壓縮空氣驗(yàn)證方案設(shè)計2016年

1、魯抗醫(yī)藥股份207車間壓縮空氣使用端驗(yàn)證方案制定部門207車間制定人：年 月日審核人質(zhì)量保證部：年 月日生產(chǎn)技術(shù)部：年 月日機(jī)械動力工程部：年月日1 主題容與適用圍本驗(yàn)證方案主要描述了股份 207車間壓縮空氣再驗(yàn)證的過程，主要包括壓縮空氣質(zhì)量 的監(jiān)控等。本方案適用于股份207車間壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證管理。2 驗(yàn)證的目的本驗(yàn)證方案的目的是證明車間使用的壓縮空氣是否符合工藝要求。3 術(shù)語4 概述股份公司207車間所使用的壓縮空氣由209車間提供，本驗(yàn)證方案主要描述209車間能夠 生產(chǎn)出合格的壓縮空氣，并證明其微生物限度和塵埃粒子能夠達(dá)到D級潔凈區(qū)潔凈度要求。5引用標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證管理程序LK股C-YZ 01

2、公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)定LK股G YZ 01潔凈室（區(qū)）環(huán)境測試管理規(guī)定LK股G Q 056 職責(zé)驗(yàn)證小組成員工作任務(wù)組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的風(fēng)險評價及驗(yàn)證的組織工作及驗(yàn)證全過程的具體 實(shí)施工作組員負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的培訓(xùn)工作參與驗(yàn)證方案的風(fēng)險評價及驗(yàn)證全過程的具體頭施工作負(fù)責(zé)壓縮空氣的沉降菌的監(jiān)控檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)壓縮空氣的塵埃粒子的測試工作7 驗(yàn)證項(xiàng)目和時間安排車間計劃在2016年月對車間的壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目主要是壓縮空氣的微生物限度和塵埃粒子能夠達(dá)到 D級潔凈區(qū)潔凈度要求。8 驗(yàn)證的容與方法8.1風(fēng)險評價過程8.1.1 風(fēng)險分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA ）對2016年的壓縮空氣使用

3、端驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險分析。具體如下：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測性三方面進(jìn)行風(fēng)險定性評估分級。風(fēng)險嚴(yán)重性（S）劃分為：輕度（1）、中度（2）、嚴(yán)重（3）；風(fēng)險發(fā)生概率（0）劃分為：很少（1）、偶爾（2）、經(jīng)常（3）；可檢測性（D）劃分為：可檢測效果明顯（1 ）、通過管理手段可檢測（2）、幾乎無法檢測（3 ）。 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）=風(fēng)險嚴(yán)重性（S）X風(fēng)險發(fā)生概率（0） X可檢測性（D），一般情況下，RPN V 4為可接受，4< RPN V 8為合理可行降低，8< RPN為不可接受。8.1.2 風(fēng)險分析與評價通過以上的風(fēng)險分析手段，對壓縮空氣使用端驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險分析，以確定壓縮空氣驗(yàn)證

4、方案的驗(yàn)證項(xiàng)目，具體如下表所示：8.1.3 風(fēng)險控制結(jié)果將風(fēng)險控制結(jié)果列入記錄LK股207-案-1603-05中。序號步 驟子步驟潛在失效模式潛在失效后果重度S失效模式的可能原因發(fā)生可能性O(shè)現(xiàn)有設(shè)計或檢測手段可 發(fā) 現(xiàn) 性DRPNSXOXD風(fēng)險控制措施或驗(yàn)證項(xiàng)目1人 員 培 訓(xùn)人員培訓(xùn)人員未 培訓(xùn)或 培訓(xùn)不 到位不能正確地實(shí)施驗(yàn)證方案3未對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)1查閱培訓(xùn)記錄予以確認(rèn)13人員培訓(xùn)2過濾器宀兀整性過濾器兀整性過濾器不完整壓縮空氣被污染2過濾器泄漏；過濾器工作時間過長1檢測過濾器完整性12過濾器完整性3壓 縮 空 氣 質(zhì)壓力露點(diǎn)不符合規(guī)定壓縮空氣的質(zhì) 量不合格，影 響產(chǎn)品質(zhì)量3壓縮空氣管

5、道有泄 露；過濾器運(yùn)行不正常；1壓力漏點(diǎn)檢測13壓力漏點(diǎn)4壓縮空氣 質(zhì)量 檢測浮游菌 菌落數(shù) 不符合 規(guī)定壓縮空氣的質(zhì) 量不合格，影 響產(chǎn)品質(zhì)量3壓縮空氣管道有泄露；過濾器運(yùn)行不正常；1浮游菌檢測13浮游菌5量檢測不合格塵埃粒子不合格壓縮空氣的質(zhì) 量不合格，影 響產(chǎn)品質(zhì)量3壓縮空氣管道有泄露；過濾器運(yùn)行不正常；1塵埃粒子檢測13塵埃粒子6含油測定不合格壓縮空氣的質(zhì) 量不合格，影 響產(chǎn)品質(zhì)量3壓縮空氣管道有泄露；過濾器運(yùn)行不正常；1含油觀測13含油測定8.2人員培訓(xùn)：工藝員負(fù)責(zé)培訓(xùn)所有參加驗(yàn)證的人員，并將培訓(xùn)結(jié)果填入人員培訓(xùn)簽字表LK 股 207 案一1603-018.3 壓縮空氣供給系統(tǒng)的檢查

6、確認(rèn)級過濾器崗位使用點(diǎn)壓縮空氣供給流程209車間壓縮空氣一級過濾器崗位使用點(diǎn)（直接接觸藥品）壓力要求：配料崗位濕法混合顆粒機(jī)，壓縮空氣壓力 0.5MPa;膠囊崗位膠囊充填機(jī)，壓縮空氣壓 力0.4MPa;包衣崗位包衣機(jī)，壓縮空氣壓力 0.35至0.45MPa ;鋁塑崗位鋁塑包裝機(jī)，壓縮空氣壓力0.6MPa831.2兩級過濾器孔徑：一級過濾器 GF0.5um10英寸，二級過濾器 PTFEO.IumIO英寸。832 空氣過濾器的完整性確認(rèn)確認(rèn)目的：檢驗(yàn)二級過濾器濾膜（孔徑：0.1um）是否破損，密封是否良好。確認(rèn)方法：先將濾芯用60%的異丙醇及40%純化水的混合溶液濕潤15-30分鐘，將已 潤濕的過

7、濾器濾芯按操作說明安裝到備用濾殼上，關(guān)閉上游閥門。Porecheck IV測試儀以6.5-8bar之間的無油壓縮空氣作為氣流。根據(jù)PorecheckIV測試儀使用說明書，連接好 測試系統(tǒng)，對系統(tǒng)進(jìn)行檢漏。按 ON啟動儀器，選擇擴(kuò)散流測試程序，輸入濾芯批號，打開 通氣閥門，按Start開始測試。若結(jié)果顯示PASS則通過測試，濾芯合格；若顯示 FAIL則測 試失敗，檢查系統(tǒng)無故障重復(fù)后仍顯示 FAIL，則濾芯不合格。確認(rèn)結(jié)果見過濾器完整性測試 記錄（LK股207 案1603-03 ）。檢測結(jié)果不合格的更換新濾芯，不合格濾芯由廠家檢修。8.3.3 壓縮空氣質(zhì)量檢測833.1固體粒子將壓縮空氣與懸浮粒

8、子測定儀連接，在壓縮空氣出口處連接一消毒后的軟管，軟管口連 接一消毒后的漏斗，在漏斗處測試壓縮空氣的有關(guān)指標(biāo)，在每次測試時先開閥門放空氣 1-2min后再測試，照潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試安全操作規(guī)程依法測定。壓力露點(diǎn)將壓縮空氣與德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀連接，照Aerotest Alpha 型德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀操作規(guī)程依法測定壓縮空氣中水分含量，由水分含量換算相應(yīng)壓力露點(diǎn)?？傆土繉嚎s空氣與德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀連接，照Aerotest Alpha 型德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀操作規(guī)程依法測定壓縮空氣中總油量。微生物壓縮空氣與浮游菌采樣器連接，在壓縮空氣出口處連接一消毒后的軟管，軟管口連接

9、一 消毒后的漏斗，在漏斗處測試壓縮空氣的有關(guān)指標(biāo)，在每次測試時先開閥門放空氣1-2min后再測試，照浮游菌測試規(guī)程依法測定壓縮空氣中浮游菌含量。取樣頻次：各使用點(diǎn)每天測一個樣，連續(xù)測試三天，測試前對使用的儀器進(jìn)行確認(rèn)， 并將確認(rèn)結(jié)果填入儀器確認(rèn)記錄中，編號 LK股207 案1603-02。8.4驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（驗(yàn)證按D級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制）項(xiàng)目準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)A級B級C級D級固體粒子> 0.5um> 0.5um> 0.5um> 0.5um（最大允許個數(shù)/m 3）352035203520003520000壓力露點(diǎn)（C）< -20< -20< -20< -20總油量（

10、mg/m 3）< 0.1< 0.1< 0.1< 0.1微生物（cfu/m 3）V 1V 5V 50V 100備注壓縮空氣的潔凈級別與潔凈區(qū)的潔凈級別一致，固體粒子和微生物項(xiàng)參考相應(yīng)的潔凈區(qū)的潔凈級別制定。測試結(jié)果填入壓縮空氣質(zhì)量檢測記錄 LK股207 案1603-048.5如果整個測試結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，重新處理整個壓縮空氣系統(tǒng)直至檢測合格9 相關(guān)文件中控室崗位安全技術(shù)操作規(guī)程LK股207-111維修崗位安全技術(shù)操作規(guī)程LK股207-11010記錄驗(yàn)證記錄樣稿附后人員培訓(xùn)簽字表LK 股 207 案一1603-01培訓(xùn)容LK股C-YZ-01驗(yàn)證管理程序LK股G-YZ-0

11、1公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)定LK股G-Q-05潔凈室（區(qū)）環(huán)境測試管理規(guī)定LK股207 案1603207車間壓縮空氣使用端驗(yàn)證方案培訓(xùn)時間年月日時分至?xí)r分培訓(xùn)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)效果評價方式隨機(jī)提問，根據(jù)接受培訓(xùn)者對培訓(xùn)容的理解及問題回答的結(jié)果由評 價人進(jìn)行評價，評價結(jié)果分為合格、不合格。培訓(xùn)人員簽名評價結(jié)果評價人：評價日期：年月日儀器確認(rèn)記錄LK 股 207 案一1603-02名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家精度檢定日期有效期結(jié)論塵埃粒子測試儀空氣浮游菌測試儀壓縮空氣檢測儀完整性測試儀檢查人檢查日期年月日復(fù)核人復(fù)核日期年月日壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行及過濾器測試記錄LK 股 207 案1603-03項(xiàng)目檢查情況結(jié)論儀表讀數(shù)是否正

12、確合格口不合格口檢查壓力是否在圍合格口不合格口壓縮空氣管道有尢泄漏合格口不合格口過濾器運(yùn)行正常合格口不合格口壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行正?？趬嚎s空氣系統(tǒng)運(yùn)行不正常口檢查人檢查日期年月日復(fù)核人復(fù)核日期年月日測試儀器PorecheckIV完整性測試檢測標(biāo)準(zhǔn)若結(jié)果顯示PASS則通過測試，濾芯合格；若顯示 FAIL則測試失敗，檢查 系統(tǒng)無故障重復(fù)后仍顯示FAIL,則濾芯不合格。濾芯規(guī)格孔徑：0.1um檢查結(jié)果檢查人檢查日期年月日復(fù)核人復(fù)核日期年月日測試點(diǎn):1、固體粒子(0.5um儀器型號:檢測方法:依法測定。檢測結(jié)果:符合規(guī)定檢驗(yàn)人:壓縮空氣質(zhì)量檢測記錄LK 股 207 案1603-04檢測

13、日期:/m 3)儀器編號:將壓縮空氣與懸浮粒子測定儀連接,>0.5um照潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試安全操作規(guī)程LK股QA-01/m復(fù)核人:2、壓力露點(diǎn)（< -20 C ）儀器型號:儀器編號:檢測方法：將壓縮空氣與德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀連接，照Aerotest Alpha 型德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀操作規(guī)程依法測定壓縮空氣中水分含量，由水分含量換算相應(yīng)壓力露點(diǎn)。檢測結(jié)果:含水量壓力露點(diǎn)檢驗(yàn)人:g/m3符合規(guī)復(fù)核人:3、總油量(w 0. 1 mg/m 3)儀器型號:編號:檢測方法：將壓縮空氣與德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀連接，照 質(zhì)量檢測儀操作規(guī)程依法測定壓縮空氣中總油量。Aerotest Alpha型德爾格壓縮空氣檢 測 結(jié) 果：含 油量：mg/m 3符合規(guī)定檢驗(yàn)人：復(fù)核人：4、微生物（cfu/m 3）儀器型號：編號：采樣量：m培養(yǎng)溫度（細(xì)菌/真菌）：p /c培養(yǎng)時間（細(xì)菌/真菌）：天/天檢測方法：壓縮空氣與浮游菌采樣器連接，照潔凈室（區(qū)）環(huán)境測試管理規(guī)定依法測定壓縮空氣中浮游菌含量。檢測結(jié)果：細(xì)菌菌落數(shù) fu/m