ISO9001_-2008培訓(xùn)PPT

1、IS09001:2008基礎(chǔ)簡(jiǎn)介及標(biāo)準(zhǔn)解析 IS0900109001: 2008: 2008標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)要點(diǎn)0-2008-2008版質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要求版質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要求IS09000: 09000: 20082008標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成將將2727個(gè)標(biāo)準(zhǔn)整合成個(gè)標(biāo)準(zhǔn)整合成4 4核核心標(biāo)準(zhǔn)：心標(biāo)準(zhǔn)：IS09000基本原理和術(shù)語 IS09001質(zhì)量管理體系一要求 IS09004質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南3GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008質(zhì) 量 管 理 體 系質(zhì) 量 管 理 體 系 - - 要

2、 求要 求Quality management system- Requirements G B / T 19001-2008 Idt ISO 9001:20084IS09001: 2008標(biāo)準(zhǔn)解析引g 范圍參考標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析與改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)所有的結(jié)構(gòu)(條款）:f章章章章章章章章章 一一口 012345678前第第第m,第m,第第第51 1 范 圍范 圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體 系要求： y需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適 M的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的 程以及保證符合顧客與適用的

3、法律法規(guī)要求， 旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1:在豐標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)其I 提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包米 購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。注2:法律法規(guī)可表述為法定要求。61 . 21 . 2 應(yīng) 用應(yīng) 用標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用人_質(zhì)量管理體系要求第第 第 第 第四早五早/、早Li早八早蹄刪減各種類型(國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）組不同規(guī)模(大、中、小型）織提供不同產(chǎn)品(硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求2 2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本 標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文

4、件，其后所 有的修改單或修訂版均不使用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是 不注明日期的引用文件，其最新版本使用于本 標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 (idt IS09000:2005)83術(shù)語和定義術(shù)語和定義 GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”產(chǎn)品一過程的結(jié)果 (復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份）服務(wù) 硬件 軟件 流程性材料94質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制104 . 14 . 1 總 要 求總 要 求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)總體思路： A確定

5、質(zhì)量管理體系所需的過程及在企g內(nèi)部的應(yīng)用 B確定過程的順序和相互作用 C確定準(zhǔn)則和方法 按標(biāo)準(zhǔn) D獲得資源與柄息 胃理過矛呈 E監(jiān)視，測(cè)量與分析過程F采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程 J 外包過程：識(shí)別，對(duì)控制的類型和程度要規(guī)定應(yīng)用 7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力并不免除組織滿足顧客和法 律法規(guī)要永的責(zé)任注：過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過程4. 2文件要求 4.2.14.2.1總則總則質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（6項(xiàng)）組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二、三、四層）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄注：文件并非越多越好，取決于組織實(shí)際情況，如規(guī)模和活動(dòng)類型， 人員能力和過程以及相互作用復(fù)雜程

6、度注：一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)條款的要求，一個(gè)形成文件的程序 的要求可以被包含在多個(gè)文件中注：文件可采用任何形式或類型 的媒體12文件結(jié)構(gòu)圖文件結(jié)構(gòu)圖宗旨，方向與目;NF:旦車, Quality Manual _描述QMS結(jié)構(gòu)綱要W程序戈Quality Procedure 闡述部門間運(yùn)作程序規(guī)范指導(dǎo)規(guī)范指導(dǎo)Work Instruction闡述某項(xiàng)具體操作Quality Record QMS運(yùn)作-證據(jù)企業(yè)確保的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件134. 2. 2質(zhì)量手冊(cè)體系的范圍 文件程序的大綱 過程之間的關(guān)聯(lián)性 結(jié)構(gòu)（大致如下）：封面/發(fā)布令/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊(cè)控制/ 公司簡(jiǎn)介

7、/條款二文件對(duì)照/職責(zé)分配表。編寫目的/手冊(cè)范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職 責(zé)豐女限。 QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)tt) 附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。144. 2. 3文件控制文件 作法 目的質(zhì)量手冊(cè)|程序文件|規(guī)范指導(dǎo)| 表單記錄A審查批準(zhǔn)發(fā)行 B控制變更發(fā)行 C識(shí)別文件版本 D現(xiàn)場(chǎng)文件適用 E文件清晰易辨 F控制外來文件 G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng) B確保內(nèi)容最新 C防止文件誤用 D確保使用方便 E現(xiàn)場(chǎng)文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。115文件控制流程圖文件控制流程圖制訂制訂件、申請(qǐng)V訂f發(fā)行相

8、關(guān)記文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表文件 會(huì)審 表文 件 發(fā) 放 /回收 記 錄表文件 控 制總 覽 表文件 年 度 評(píng) 審 記 錄 表相關(guān)文件修 訂 申 請(qǐng)作 廢 申 請(qǐng) 卜 啤文件控制程序技術(shù)資料控制_ 文件書寫管理規(guī)定正式運(yùn)行16文件的分類文件的分類外部文件I一客戶資料I 一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)I 一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)I 一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)I內(nèi)部文件I一書面文件 硬件拷貝I 1電子媒體17外來文件控制外來文件控制外來文件r/適用的外來文件外來作廢文件版本新版本(無效）確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí) 別和控制分發(fā)IS09001: 2008標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 8.2.2內(nèi)部

9、審核 8.3 不合格品控制: 8.5.2糾正措施1 8.5.3預(yù)防措施J常合寫一個(gè)文件 糾正和預(yù)防控制程序可合寫一個(gè)文件 文件控制程序194.4. 2. 2. 4 4記錄控制記錄控制標(biāo)識(shí)、 有唯一的名稱和編號(hào)/版次貝亡存 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失保護(hù) 保護(hù)不被損壞檢索 易查找，編目、歸檔、查閱的要求保存期限根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期處置 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。 保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù) 記錄的要求： 清 晰 / 易 于 識(shí) 別 / 檢索質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來， 其控制按4. 2.

10、 3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。相關(guān)文件記錄控制程序 質(zhì)量記錄清單 相關(guān)記錄運(yùn)量記暴彳示識(shí)卡 質(zhì)量22IS09001: 2008必須的記錄1. 管理評(píng)審2. 教育、培訓(xùn)、技能和 經(jīng)驗(yàn)的記錄3. 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄4. 設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入5. 設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審6. 設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證7. 設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)8. 設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審9. 供方的評(píng)價(jià)記錄10. 特殊過程的確認(rèn)11. 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)12. 客供品方面的記錄13測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng) 彳古記錄K儀器校正記錄15. 內(nèi)審記錄16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記 錄17. 不合格品控制的記錄18. 糾正措施的記錄 19預(yù)防措施的記錄23請(qǐng)休息片

11、刻再來請(qǐng)休息片刻再來.245 5管理職責(zé)管理職責(zé)5. 1管理承諾管理承諾最高管理者五大者五大承諾：承諾： a)向組織傳達(dá)滿足客戶及法律法規(guī)要滿足客戶及法律法規(guī)要求的求的 重要性重要性-5.2-5.2 b) )制制定質(zhì)量定質(zhì)量方針方針-5.-5.3 3 c)確確保質(zhì)量目標(biāo)的保質(zhì)量目標(biāo)的制定制定-5.4.-5.4.2 2 d) )進(jìn)行管理評(píng)管理評(píng)審審-5,65,6 e) )確保獲確保獲得資源得資源6 6255.25.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的， 確保客戶的要求得到確定并予以滿足 (見7.2.1 和8.2.1)。關(guān)系圖26以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)QMS

12、就是確保廣 品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī) 定要求，提供符合 顧客要求的產(chǎn)品， 使顧客滿意！最高管理者法律法規(guī)要 求，其他社 會(huì)要求組織確定 的任何附 加要求5. 3質(zhì)量方針質(zhì) 量 方 針應(yīng):a) 適應(yīng)宗旨;b) 兩 個(gè) 承諾:c) 一個(gè)框架:d) 溝 通 理解:e) 管理評(píng)審:承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn); 制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 用標(biāo)語、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)；評(píng)審其適宜性。28質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)：1 標(biāo) 題2對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 3對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 4引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 5實(shí)施質(zhì)量方針的措施 6最高管理者簽名及公布實(shí)施日期295.

13、 4. 1質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨)質(zhì)量目標(biāo)體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a); 其他：與過程和體系有的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)要求：可測(cè)量；與質(zhì)量方針保持一致。305. 4. 2質(zhì)量管理體系策劃策劃目的：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo) 策劃方法：按1809001:2008之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。在變更和實(shí)施QMS過程時(shí)，保持QMS的完整性。 策劃證據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)、職能展開表等。QMS策劃的系統(tǒng)圖，如下：31IS0900109001的策劃系統(tǒng)圖的策劃系統(tǒng)圖325. 5職責(zé)、權(quán)限與溝通5. 5. 5. 5. 1 1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限應(yīng)確定組織

14、的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。實(shí)施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限公布出來335. 5. 2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織 的管理者，專職或兼職。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限：建立、實(shí)施和保持QMS;向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;提尚對(duì)客戶要求的意識(shí)。與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。實(shí)施方法：管理者代表任命書34管理者代表管理者代表S勝355.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：+有關(guān)體系、過程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方 H的彳言息。溝通的方式：+橫向、縱向、前后過程之間 溝通的目的：增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量潔動(dòng) 溝通的手段：會(huì)議、聯(lián)絡(luò)函、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi) 部_站

15、、聲像、E-mail、口矣建議：制定信息溝通控制程序溝通控制程序365. 6管理評(píng)審5. 6. 5. 6. 1 1總則總則定期管理評(píng)審（按策劃時(shí)間間隔，每年最少一次) 必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審 方式：管理評(píng)審會(huì)議管理評(píng)審目的：適宜性適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境適宜是否與內(nèi)外部環(huán)境適宜充分充分i生：生：QMS的規(guī)定能杏么分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要的規(guī)定能杏么分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求求有效性有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審應(yīng)包括：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求應(yīng)保持管理評(píng)審的記桌。375. 6. 2評(píng)審輸入包括：a) 審核結(jié)果（第一

16、、二、三方的審核一、二、三方的審核）b) 客戶反饋（客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等）（客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等）c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品合格如：產(chǎn)品合格/ /不不 合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等）合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等）d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。385.5. 6. 6. 3 3評(píng)審輸出評(píng)審輸出以下方面：體系的改進(jìn) 過程的改進(jìn) 產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求。39決定和措施40請(qǐng)休息片刻再來請(qǐng)休息片刻再來.41426.6. 1 1資源提供資源提供適時(shí)確定、提供所需的資源_崗位任職資格要求學(xué)歷技能經(jīng)歷i首訓(xùn)總

17、經(jīng)理大專企業(yè)管理年 企業(yè)管理總工程師大學(xué)熟悉工藝與設(shè) 備5年質(zhì)量管理， 專業(yè)知識(shí)化驗(yàn)員大專分析技術(shù)2年操作技能， 抽樣方法檢驗(yàn)員屮專產(chǎn)品特性2年檢驗(yàn)知識(shí)， 抽樣方法內(nèi)審員屮專本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)?年標(biāo)準(zhǔn)及審核知識(shí)操作工人初中高級(jí)工、中級(jí)工2年專業(yè)知識(shí)及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書496. 3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要 求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。50基礎(chǔ)設(shè)施6. 3基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)施建議制定基礎(chǔ)設(shè)施控制程序規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購(gòu)置、保養(yǎng)、報(bào)廢的有關(guān)事宜 相關(guān)的記錄有設(shè)備購(gòu)置

18、申請(qǐng)書 機(jī)器設(shè)備一覽表 機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表 機(jī)器設(shè)備維修記錄表 機(jī)器設(shè)備履歷表 機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表526. 4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的工作環(huán)境。實(shí)施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求術(shù)語“工作環(huán)境”是指達(dá)成產(chǎn)品要求符合 性必須的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他 因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天 氣）。進(jìn)一步明確了 “工作環(huán)境”的概念53工作環(huán)境工作方法激勵(lì)政策 安全防護(hù)人體工效學(xué)和諧輕松愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求 K 提尚效率 54聲噪度濕動(dòng)度溫/ -粉度吉請(qǐng)休息片釗再來.557產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)

19、策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方 面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。56產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容批量生產(chǎn)輸出設(shè)計(jì)任務(wù)書 設(shè)計(jì)規(guī)范 服務(wù)說明書 產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則計(jì)算書放行前需得到批準(zhǔn)| _66以往類似 設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范法律法規(guī)要求記錄或文件功能要求 使用性 安全I(xiàn) 保密性性能要求 物理性能 機(jī)械性能 電氣性能

20、化學(xué)i能7.7. 3. 3. 4 4設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過程）評(píng)審點(diǎn) 評(píng)審評(píng)審評(píng)審評(píng)審評(píng)審評(píng)審意見選擇方式人員準(zhǔn)備要求內(nèi)容結(jié)果處理新設(shè)計(jì)進(jìn)設(shè)評(píng) 價(jià) 結(jié) 果 滿足要求的育匕識(shí)別不足解決問題的 措保持記錄保持記錄677.3_5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸出）驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)輸入4 ( 驗(yàn) 證 ) #輸 出幾種驗(yàn)證方式 變換方法計(jì)算 :與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較 試驗(yàn)和演示 : 對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審輸出是否滿足 輸入要求？不足部分(IS1保持記錄687.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策劃時(shí)作出安排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)

21、容確認(rèn)條件確認(rèn)方式規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期用途設(shè)計(jì)開發(fā)的 產(chǎn)品產(chǎn)品是否滿足 使用要求？不足部分保持記錄保持記錄69設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制圖注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn) 品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。70服務(wù)MMWI材料軟件硬件市場(chǎng)調(diào)研評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)滿足質(zhì) 量要求的能力證實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)階段輸 出是否符合設(shè)計(jì)開 發(fā)階段輸入規(guī)定要 求的客觀證據(jù)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品是 否滿足使用要求(實(shí) 際或模擬的使用條 件)的客觀證據(jù)對(duì)象各設(shè)計(jì)開發(fā)階段結(jié)果設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件、 計(jì)劃書或樣品等通常是最終產(chǎn)品(樣品、 圖

22、紙）參與人員與被評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)階段 有關(guān)的所有職能部 門代表，需要時(shí)也應(yīng) 包括其他專家通常是設(shè)計(jì)開發(fā)部門必須包括使用者或能代 表使用要求的人員時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)開發(fā)適當(dāng)階段，該 階段結(jié)束前,但最終 設(shè)計(jì)開發(fā)階段完成 必須評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)適當(dāng)階段，一 般是設(shè)計(jì)開發(fā)階段 輸出結(jié)果形成的報(bào) 告成功的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證后 一般針對(duì)最終產(chǎn)品， 也可以分階段確認(rèn)方法綜合的，有系統(tǒng)的檢查， 評(píng)價(jià)其滿足質(zhì)量要 求的能力-變換計(jì)算方法 -與類似的設(shè)計(jì)比較 -進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) -對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審鑒定會(huì)是常用的方式之設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制S根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)gp更評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分iiF 1或整體功能、性能、結(jié)

23、kLL 1改構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影確、響認(rèn)確定更改的適宜性/n y更改及措施 記錄應(yīng)保持y標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不同類型產(chǎn)品的開發(fā)過程可能具 有相當(dāng)大的差異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了 “評(píng)審、驗(yàn)證 和確認(rèn)”三項(xiàng)活動(dòng)只是目的不同，他們可以是同一個(gè)過程、以是時(shí)間3=11:727.4采購(gòu)釆購(gòu)控制供方選擇_L米購(gòu)彳目息_L采購(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)/考核準(zhǔn)則1采購(gòu)單/合同等1抽樣標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證規(guī) 范/到廠驗(yàn)證等73采購(gòu)過程的控制采購(gòu)過程的控制747.4.1采購(gòu)過程供應(yīng)商選擇產(chǎn)品類型十產(chǎn)品質(zhì)量影響程度十產(chǎn)品要求的能力e.g電子、機(jī)械、化工e.g. 1C零件、CPU零件e.g.支援、后勤、價(jià)格757. 4. 2米購(gòu)彳

24、g息采購(gòu)訂單信息包括：品名/規(guī)格/型號(hào) 數(shù)量/交期/價(jià)格 質(zhì)量要求 其他要求：產(chǎn)品/程序/過程/設(shè)備/人員/體系的要求等。 交貨地點(diǎn)/運(yùn)輸包裝方式/付款方式等發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。767.4.37.4.3米購(gòu)廣品的驗(yàn)證米購(gòu)廣品的驗(yàn)證目的：確保來料合格方式：檢驗(yàn)/試驗(yàn)/其他方式供方驗(yàn)貨：在米購(gòu)訂單中明確規(guī) 定777.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.37.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.47.5.4客戶財(cái)產(chǎn) 7.5.57.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃生產(chǎn)過程-PMC過程的策劃（PMC流程圖）制造工藝流程

25、的策劃（QC工程圖）適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等）b) 作業(yè)指導(dǎo)書；c) 生產(chǎn)設(shè)備；d) 監(jiān)測(cè)設(shè)備；e) 實(shí)施監(jiān)測(cè)；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)。g) 4M1E (人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制 注1:交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、 附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 注2:產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。進(jìn)一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交付后的活動(dòng)的內(nèi)容。79生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制檢測(cè)報(bào)告過程參數(shù) 記錄服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定工作環(huán)境 測(cè)定交付后 的 活 動(dòng) 交付或放 行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)?售后服務(wù)： 零配件供應(yīng) 培訓(xùn) 維修 軟件維護(hù) 與升級(jí)等等規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信

26、息作業(yè) 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 顧客需求的變化 市場(chǎng)需求的變化 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化評(píng)價(jià)X5MS的業(yè)績(jī)與顧客需求的差距 與市場(chǎng)需求的差距 在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置對(duì)顧客滿意程度 的評(píng)價(jià)方法確定改進(jìn)的決策建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng)息集式信收方978.2.2內(nèi)部審核定期內(nèi)審（如：一年兩次）內(nèi)審的目的：體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。； 體系是否得到有效實(shí)施與保持。內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn) 貝IJ、范圍、頻次和方法。審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。對(duì)不符合項(xiàng)，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取措施。 內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。98內(nèi)部審核內(nèi)部審核1. 審核計(jì)劃2. 審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員

27、、檢查表)3. 現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)）4. 審核報(bào)告5. 糾正措施6. 跟蹤活動(dòng)應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程監(jiān)測(cè)的目的：確保過程能達(dá)到其目標(biāo)當(dāng)過程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾 正和糾正措施。監(jiān)測(cè)的方式：評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)/審查/批準(zhǔn).檢驗(yàn)/內(nèi)審/管理評(píng)審.巡視/工作抽查/參數(shù)測(cè)量. 注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程 對(duì)產(chǎn)品要永符合性和質(zhì)量管理彳本系著效性的影 響，考慮對(duì)其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適 當(dāng)類型和程度，100過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視、測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)考核 工作質(zhì)量評(píng)價(jià) 內(nèi)外顧客評(píng)價(jià) 內(nèi)審分析處理1. 證實(shí)過程實(shí)

28、現(xiàn) 策劃的結(jié)果的能 力2. 采取糾正和糾 正措施確保產(chǎn)品 及過程的結(jié)果的 符合性1018.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量來料檢驗(yàn)(IQC)制程檢驗(yàn)(IPQC)成品檢驗(yàn)(FQC)應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄。得到授權(quán)批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 策劃（檢驗(yàn)規(guī)程）實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)）記錄（測(cè)量結(jié)果一責(zé)任者簽名）1028.3不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或 交付不合格品控制的方法（流程）：隔離、標(biāo)識(shí) 評(píng)審（MRB)處置（返工/返修、特采，報(bào)廢、降級(jí).)返工/返修之后重檢交付后，不合格品的控制。103不合格品控制不合格品控制品檢驗(yàn)不合格品交付前的不合格返工返修重新驗(yàn)證 合 格 品 使 用藤 驗(yàn) 證讓 步使

29、 用授權(quán)人批 顧客扣批準(zhǔn)mBk讓步使用 放行 或 接 收 不 合格 品米取措施 改作他用交付后根據(jù)造成或可能造成的后果處理開始使用追調(diào)修降賠其回?fù)Q理級(jí)償交付后的不合格11)48.4數(shù)據(jù)分析確定要分析的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的收集數(shù)據(jù) 白七分析采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如：QC七手法等)以下幾方面的數(shù)據(jù)： a)客戶滿意； b)產(chǎn)品符合性； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括釆取預(yù)防 措施的機(jī)會(huì)； d)供方。105數(shù)據(jù)分析責(zé)任部門信息名稱信息來源數(shù)據(jù)收集、分析傳遞主要項(xiàng)目分析方法頻次銷售顧客滿意度調(diào)查表，走訪滿意度綜合分析每半其他各部顧客反饋意見記錄，服務(wù)記意見匯總分析反饋問題可用年部間錄，電話記錄， 結(jié)果驗(yàn)證排列圖退貨記錄技術(shù)進(jìn)貨檢