晚期非小細(xì)胞肺癌

1、1晚期非小細(xì)胞肺癌晚期非小細(xì)胞肺癌中醫(yī)綜合治療方案研究中醫(yī)綜合治療方案研究上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院國家中醫(yī)臨床研究惡性腫瘤基地國家中醫(yī)臨床研究惡性腫瘤基地劉嘉湘劉嘉湘2 肺癌發(fā)病率、死亡率高肺癌發(fā)病率、死亡率高 嚴(yán)重危害人類健康的疾病嚴(yán)重危害人類健康的疾病 尚缺乏有效的防治良策尚缺乏有效的防治良策3在全球范圍內(nèi)，肺癌已成為癌癥死亡之首。在全球范圍內(nèi)，肺癌已成為癌癥死亡之首。全球每年約有全球每年約有160160萬新發(fā)肺癌病例和萬新發(fā)肺癌病例和140140萬的肺癌萬的肺癌死亡病例。死亡病例。20092009年美國肺癌新發(fā)病例年美國肺癌新發(fā)病例219219，443443例

2、，死亡例，死亡159159，390390例。例。20092009年中國肺癌新發(fā)病例年中國肺癌新發(fā)病例7070萬，死亡萬，死亡6060萬。萬。70-80%70-80%為非小細(xì)胞肺癌為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)(NSCLC)，約，約2/32/3的的NSCLCNSCLC患患者明確診斷時已屬晚期，喪失了手術(shù)時機(jī)。者明確診斷時已屬晚期，喪失了手術(shù)時機(jī)。4肺癌的治療目的肺癌的治療目的 緩解病情（癥狀、病灶）緩解病情（癥狀、病灶） 提高生活質(zhì)量提高生活質(zhì)量 延長生命延長生命5 西醫(yī)治療肺癌現(xiàn)狀西醫(yī)治療肺癌現(xiàn)狀（1 1）外科手術(shù)治療是肺癌的主要手段，但手術(shù)率）外科手術(shù)治療是肺癌的主要手段，但手術(shù)率 只有只有2

3、0-30%20-30%之間，術(shù)后五年生存率之間，術(shù)后五年生存率 期期55.9%55.9%，期期33.5% 33.5% ，aa期期14.7%14.7%，bb期期5.5%5.5%（2 2）放射治療）放射治療NSCLC 1NSCLC 1年生存率年生存率29-58%29-58%，5 5年年4-10%4-10%（3 3）化學(xué)治療（）化學(xué)治療（NPNP、GPGP方案）方案）NSCLC RR 54% NSCLC RR 54% ， 中位生存期中位生存期1313個月，個月，1 1年生存率年生存率35-40%35-40%（4 4）靶向治療：厄羅替尼中位生存期）靶向治療：厄羅替尼中位生存期6.7-7.96.7-7.

4、9月月 1 1年生存率年生存率31%31% 吉非替尼中位生存期吉非替尼中位生存期7.67.6月，月，1 1年生存率年生存率32%32%6 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療癌腫的主要手段，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療癌腫的主要手段，手術(shù)、放療、化療和靶向藥物治手術(shù)、放療、化療和靶向藥物治療是以殺滅癌瘤為目標(biāo)，疏于全療是以殺滅癌瘤為目標(biāo)，疏于全身機(jī)體的調(diào)節(jié)身機(jī)體的調(diào)節(jié)7目前在癌癥患者中，除早中期可目前在癌癥患者中，除早中期可行手術(shù)治療外，確診時約有行手術(shù)治療外，確診時約有70%70%-80%80%已屬中晚期，大多數(shù)失去手術(shù)根治機(jī)已屬中晚期，大多數(shù)失去手術(shù)根治機(jī)會，以放療或化療為主治療。雖有一會，以放療或化療為主治療。雖有一定療效，但

5、常因放化療的毒副反應(yīng)，定療效，但常因放化療的毒副反應(yīng)，緩解期短，生存質(zhì)量差，不能明顯延緩解期短，生存質(zhì)量差，不能明顯延長生存期長生存期 8在我國，以中醫(yī)藥治療腫瘤歷史悠久，在我國，以中醫(yī)藥治療腫瘤歷史悠久，特別是近特別是近5050年來，許多醫(yī)院開展了中醫(yī)藥及年來，許多醫(yī)院開展了中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合治療腫瘤的臨床研究，從整體觀中西醫(yī)結(jié)合治療腫瘤的臨床研究，從整體觀出發(fā)，根據(jù)患者的全身及局部具體情況，把出發(fā)，根據(jù)患者的全身及局部具體情況，把中醫(yī)的辨證與辨病、扶正祛邪的方法，與西中醫(yī)的辨證與辨病、扶正祛邪的方法，與西醫(yī)的手術(shù)、放療、化療等方法進(jìn)行結(jié)合，綜醫(yī)的手術(shù)、放療、化療等方法進(jìn)行結(jié)合，綜合治療，取

6、長補(bǔ)短，取得優(yōu)于任何一種單純合治療，取長補(bǔ)短，取得優(yōu)于任何一種單純治療的效果，無論在近期療效和延長患者生治療的效果，無論在近期療效和延長患者生存時間、改善癌癥患者的生存質(zhì)量方面都取存時間、改善癌癥患者的生存質(zhì)量方面都取得較大進(jìn)展，顯示了中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合在得較大進(jìn)展，顯示了中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合在腫瘤治療中的特色與優(yōu)勢腫瘤治療中的特色與優(yōu)勢 9目前腫瘤的中西醫(yī)結(jié)合治療，目前腫瘤的中西醫(yī)結(jié)合治療，已越來越被廣大學(xué)者和患者所接受，已越來越被廣大學(xué)者和患者所接受，并已成為常用的治療方法，是惡性并已成為常用的治療方法，是惡性腫瘤的綜合治療中有效手段之一。腫瘤的綜合治療中有效手段之一。10中醫(yī)學(xué)從整體出發(fā)，

7、認(rèn)為癌腫的發(fā)中醫(yī)學(xué)從整體出發(fā)，認(rèn)為癌腫的發(fā)生、發(fā)展，主要是由于正氣虛損、生、發(fā)展，主要是由于正氣虛損、陰陽失衡，臟腑功能失調(diào)，留滯客陰陽失衡，臟腑功能失調(diào)，留滯客邪（致癌因子），致使氣滯血瘀、邪（致癌因子），致使氣滯血瘀、痰凝毒聚，相互膠結(jié)日久形成腫瘤痰凝毒聚，相互膠結(jié)日久形成腫瘤癌瘤的生長又會進(jìn)一步耗損正氣，癌瘤的生長又會進(jìn)一步耗損正氣，正不遏邪則有助長了癌瘤的發(fā)展正不遏邪則有助長了癌瘤的發(fā)展“扶正治癌扶正治癌”學(xué)術(shù)觀點(diǎn)學(xué)術(shù)觀點(diǎn)11“扶正治癌扶正治癌”的理論基礎(chǔ)的理論基礎(chǔ)癌癥與機(jī)體抗御疾病能力（正氣）的虛弱有癌癥與機(jī)體抗御疾病能力（正氣）的虛弱有密切的關(guān)系密切的關(guān)系內(nèi)經(jīng)內(nèi)經(jīng)：“正氣存內(nèi)，邪不

8、可干正氣存內(nèi)，邪不可干”“邪之所湊，其氣必虛邪之所湊，其氣必虛” 諸病源候論諸病源候論：“積聚者，由陰陽不和，腑臟虛積聚者，由陰陽不和，腑臟虛弱，受于風(fēng)邪，搏于腑臟之氣所為弱，受于風(fēng)邪，搏于腑臟之氣所為”醫(yī)宗必讀醫(yī)宗必讀：“積之成也，正氣不足，而后邪氣積之成也，正氣不足，而后邪氣踞之踞之”、“養(yǎng)正積自除養(yǎng)正積自除”說明正氣虛損是形成癌腫的內(nèi)在依據(jù)，癌瘤說明正氣虛損是形成癌腫的內(nèi)在依據(jù)，癌瘤是全身性疾病的局部表現(xiàn)是全身性疾病的局部表現(xiàn)12現(xiàn)代醫(yī)學(xué)亦認(rèn)為，惡性腫瘤的發(fā)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)亦認(rèn)為，惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展與整體防御功能衰退，內(nèi)生、發(fā)展與整體防御功能衰退，內(nèi)環(huán)境的失調(diào)紊亂，尤其是細(xì)胞免疫環(huán)境的失調(diào)紊亂

9、，尤其是細(xì)胞免疫功能水平低下有關(guān)，而增殖著的腫功能水平低下有關(guān)，而增殖著的腫瘤又會加深機(jī)體免疫機(jī)能的抑制，瘤又會加深機(jī)體免疫機(jī)能的抑制，助長腫瘤的發(fā)展助長腫瘤的發(fā)展13由此可見，癌腫的發(fā)生與發(fā)展是一個邪由此可見，癌腫的發(fā)生與發(fā)展是一個邪正相爭的過程，腫瘤病人的正氣與免疫正相爭的過程，腫瘤病人的正氣與免疫功能狀態(tài)和預(yù)后相關(guān)功能狀態(tài)和預(yù)后相關(guān)中醫(yī)學(xué)向來崇尚中醫(yī)學(xué)向來崇尚“治病必求其本治病必求其本”，認(rèn)，認(rèn)為腫瘤乃因虛而得病，因虛而致實(shí)；整為腫瘤乃因虛而得病，因虛而致實(shí)；整體為虛，局部癌腫屬實(shí)的疾病體為虛，局部癌腫屬實(shí)的疾病14因此，中醫(yī)對于癌腫的治療，因此，中醫(yī)對于癌腫的治療，除了一般常用的攻法（

10、手術(shù)、除了一般常用的攻法（手術(shù)、放療、化療，靶向藥物、放療、化療，靶向藥物、“抗抗癌癌”中草藥）以外，還十分強(qiáng)中草藥）以外，還十分強(qiáng)調(diào)扶正法的應(yīng)用調(diào)扶正法的應(yīng)用 15 中醫(yī)扶正培本，就是在辨證論中醫(yī)扶正培本，就是在辨證論治的原則指導(dǎo)下，選用治療虛損不治的原則指導(dǎo)下，選用治療虛損不足的中藥，培植本元，調(diào)節(jié)人體的足的中藥，培植本元，調(diào)節(jié)人體的陰陽氣血和臟腑經(jīng)絡(luò)的生理功能，陰陽氣血和臟腑經(jīng)絡(luò)的生理功能，增強(qiáng)機(jī)體內(nèi)在的抗病能力，提高免增強(qiáng)機(jī)體內(nèi)在的抗病能力，提高免疫功能，祛除病邪，抑制癌腫發(fā)展，疫功能，祛除病邪，抑制癌腫發(fā)展，緩解病情，提高生存質(zhì)量，延長生緩解病情，提高生存質(zhì)量，延長生命，甚至達(dá)到治愈

11、的目的命，甚至達(dá)到治愈的目的19721972年全國腫瘤免疫工作研討會大會報(bào)告年全國腫瘤免疫工作研討會大會報(bào)告醫(yī)學(xué)研究通訊醫(yī)學(xué)研究通訊 19731973（3 3）：）：9-129-1216大量臨床與實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，中醫(yī)大量臨床與實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，中醫(yī)藥治療腫瘤顯示其重要作用藥治療腫瘤顯示其重要作用根據(jù)根據(jù)“扶正祛邪扶正祛邪”原則，針對病原則，針對病人不同階段的邪正虛實(shí)，選用中人不同階段的邪正虛實(shí)，選用中西醫(yī)結(jié)合的綜合治療。一般早期西醫(yī)結(jié)合的綜合治療。一般早期以手術(shù)治療為主，晚期則以中醫(yī)以手術(shù)治療為主，晚期則以中醫(yī)藥為主的綜合治療藥為主的綜合治療17中醫(yī)中西醫(yī)結(jié)合腫瘤治療概況中醫(yī)中西醫(yī)結(jié)合腫瘤治療概況病

12、例病例治則治則目的目的晚期不適合或拒絕晚期不適合或拒絕手術(shù)、放化療手術(shù)、放化療攻補(bǔ)兼施攻補(bǔ)兼施（辨證論治）（辨證論治）減輕癥狀，提高生活質(zhì)量減輕癥狀，提高生活質(zhì)量穩(wěn)定瘤體，延長生命穩(wěn)定瘤體，延長生命放化療或靶向治療放化療或靶向治療扶正為主扶正為主減輕不良反應(yīng)，提高療效減輕不良反應(yīng)，提高療效老年高齡單純化療老年高齡單純化療扶正祛邪扶正祛邪減少化療劑量，減少不良反減少化療劑量，減少不良反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)同樣療效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)同樣療效手術(shù)后，停用放化手術(shù)后，停用放化療或靶向治療療或靶向治療攻補(bǔ)兼施攻補(bǔ)兼施控制腫瘤生長，提高生活質(zhì)控制腫瘤生長，提高生活質(zhì)量，延長生存期量，延長生存期早期手術(shù)后早期手術(shù)后攻補(bǔ)兼施攻補(bǔ)兼

13、施促進(jìn)術(shù)后康復(fù)，防止復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)促進(jìn)術(shù)后康復(fù)，防止復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移移18中醫(yī)藥在肺癌治療中的作用中醫(yī)藥在肺癌治療中的作用改善癥狀，提高生活質(zhì)量，延長生命改善癥狀，提高生活質(zhì)量，延長生命提高免疫功能提高免疫功能控制腫瘤（穩(wěn)定、縮?。┛刂颇[瘤（穩(wěn)定、縮?。p輕放、化療、靶向治療不良反應(yīng)，提減輕放、化療、靶向治療不良反應(yīng)，提高療效高療效術(shù)后應(yīng)用中藥可防止或減少復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移，術(shù)后應(yīng)用中藥可防止或減少復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移，延長生存時間延長生存時間19 中醫(yī)藥治療肺癌的現(xiàn)狀中醫(yī)藥治療肺癌的現(xiàn)狀 中位生存期中位生存期8.8-15.58.8-15.5月月 5 5年生存率年生存率4-24.22%4-24.22% 中醫(yī)藥加化療治療現(xiàn)狀中醫(yī)

14、藥加化療治療現(xiàn)狀 中位生存期中位生存期11-1511-15月月 5 5年生存率年生存率20.71%20.71%20肺癌發(fā)病機(jī)理主要是由于正氣虛損，肺癌發(fā)病機(jī)理主要是由于正氣虛損，陰陽失衡，六淫之邪乘虛侵襲肺臟，陰陽失衡，六淫之邪乘虛侵襲肺臟，邪滯胸中，肺氣膹郁，宣降失司，邪滯胸中，肺氣膹郁，宣降失司，氣機(jī)不利，血行受阻，津液失于輸氣機(jī)不利，血行受阻，津液失于輸布，聚而成痰，痰凝氣滯，瘀阻絡(luò)布，聚而成痰，痰凝氣滯，瘀阻絡(luò)脈，于是痰氣瘀毒膠結(jié)，日久成為脈，于是痰氣瘀毒膠結(jié)，日久成為肺部腫瘤。肺部腫瘤。肺癌病因病機(jī)肺癌病因病機(jī)21肺癌乃因虛而得病，因虛而致實(shí)；虛是肺癌乃因虛而得病，因虛而致實(shí)；虛是病

15、之本，實(shí)為病之標(biāo)；是一種全身屬虛，病之本，實(shí)為病之標(biāo)；是一種全身屬虛，局部屬實(shí)的疾病。肺部腫瘤只是全身性疾局部屬實(shí)的疾病。肺部腫瘤只是全身性疾病的一個局部表現(xiàn)。病的一個局部表現(xiàn)。由于肺為嬌臟，喜潤而惡燥，邪毒郁肺由于肺為嬌臟，喜潤而惡燥，邪毒郁肺化熱，最易耗氣傷陰，故肺癌的虛以陰虛、化熱，最易耗氣傷陰，故肺癌的虛以陰虛、氣陰兩虛為多見，實(shí)則不外乎氣滯、血瘀、氣陰兩虛為多見，實(shí)則不外乎氣滯、血瘀、痰凝、毒聚的病理變化。痰凝、毒聚的病理變化。22不同的肺癌病人或同一病人在不同的時不同的肺癌病人或同一病人在不同的時期，由于癌腫對機(jī)體的損害輕重不一，期，由于癌腫對機(jī)體的損害輕重不一，正氣虛損的臟腑不同

16、，機(jī)體的反應(yīng)亦因正氣虛損的臟腑不同，機(jī)體的反應(yīng)亦因人而異，可出現(xiàn)不同的癥狀，表現(xiàn)不同人而異，可出現(xiàn)不同的癥狀，表現(xiàn)不同的證型，因此，中醫(yī)扶正法的應(yīng)用，必的證型，因此，中醫(yī)扶正法的應(yīng)用，必須在論治之前，對患者癥狀、脈象、舌須在論治之前，對患者癥狀、脈象、舌苔的表現(xiàn)，運(yùn)用四診、八綱理論進(jìn)行綜苔的表現(xiàn)，運(yùn)用四診、八綱理論進(jìn)行綜合分析，詳加辨證，施以同病異治合分析，詳加辨證，施以同病異治23 中醫(yī)治病主要手段是中醫(yī)治病主要手段是“辨證論治辨證論治”，所，所以以“證證”是中醫(yī)精華所在，我們于是中醫(yī)精華所在，我們于6060年代開年代開始對肺癌的證候、辨證治療進(jìn)行臨床觀察。始對肺癌的證候、辨證治療進(jìn)行臨床觀

17、察。19681968年起對肺癌的中醫(yī)證候分布規(guī)律進(jìn)行了年起對肺癌的中醫(yī)證候分布規(guī)律進(jìn)行了深入地研究，經(jīng)多次總結(jié)病例共計(jì)深入地研究，經(jīng)多次總結(jié)病例共計(jì)11821182例。例。 肺癌的證型研究肺癌的證型研究24原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌證型研究原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌證型研究年代年代病例病例數(shù)數(shù)陰陰虛虛氣氣 陰陰兩兩 虛虛 脾脾 虛虛痰痰 濕濕 陰陽陰陽兩虛兩虛氣氣 滯滯血血 瘀瘀 1968-19751968-19752002001211214343161615155 51970-19781970-1978310310112112136136343420208 81983-19901983-1990304304

18、696912412498981313 1983-19961983-1996368368113113129129828233331111合計(jì)合計(jì)11821182 4154154324322302308181242425“扶正法扶正法”治療治療NSCLCNSCLC的前瞻性研究的前瞻性研究六五六五 中醫(yī)扶正法治療晚期原發(fā)性肺癌研究中醫(yī)扶正法治療晚期原發(fā)性肺癌研究(A1-36-2)(A1-36-2)七五七五 滋陰生津、益氣溫陽治療晚期原發(fā)性肺腺癌的臨床與滋陰生津、益氣溫陽治療晚期原發(fā)性肺腺癌的臨床與 實(shí)驗(yàn)研究實(shí)驗(yàn)研究 (A1-75-61-03-25)(A1-75-61-03-25)八五八五 益肺抗瘤飲

19、治療非小細(xì)胞肺癌的臨床及實(shí)驗(yàn)研究益肺抗瘤飲治療非小細(xì)胞肺癌的臨床及實(shí)驗(yàn)研究 (A1-85-919-01-02)(A1-85-919-01-02)九五九五 三參沖劑抗術(shù)后肺腺癌轉(zhuǎn)移的研究三參沖劑抗術(shù)后肺腺癌轉(zhuǎn)移的研究 1515 提高肺癌中位生存期、生存質(zhì)量多中心臨床研究提高肺癌中位生存期、生存質(zhì)量多中心臨床研究十一五十一五 晚期非小細(xì)胞肺癌中醫(yī)綜合治療方案示范研究晚期非小細(xì)胞肺癌中醫(yī)綜合治療方案示范研究 （2006BA104A052006BA104A05）主持和承擔(dān)國家攻關(guān)課題主持和承擔(dān)國家攻關(guān)課題26 新藥開發(fā)新藥開發(fā):3個個金復(fù)康口服液金復(fù)康口服液（國藥準(zhǔn)字（國藥準(zhǔn)字1999Z-751999

20、Z-75） 國內(nèi)中藥國內(nèi)中藥類新藥第一個肺癌口服治療藥類新藥第一個肺癌口服治療藥 江西省優(yōu)秀新產(chǎn)品一等獎江西省優(yōu)秀新產(chǎn)品一等獎 國家重點(diǎn)新產(chǎn)品國家重點(diǎn)新產(chǎn)品芪天扶正膠囊芪天扶正膠囊（原（原名正得康膠囊）名正得康膠囊）20062006年獲新藥證書年獲新藥證書（國藥準(zhǔn)字（國藥準(zhǔn)字Z20060442Z20060442）蟾烏巴布膏蟾烏巴布膏（國藥準(zhǔn)字（國藥準(zhǔn)字Z20027885Z20027885）19851985年獲國家衛(wèi)生年獲國家衛(wèi)生部科技成果甲級獎部科技成果甲級獎19951995年上海市新產(chǎn)品年上海市新產(chǎn)品優(yōu)秀成果二等獎優(yōu)秀成果二等獎27滋陰生津益氣溫陽法治療晚期原發(fā)性肺腺癌的滋陰生津益氣溫陽法治

21、療晚期原發(fā)性肺腺癌的臨床和實(shí)驗(yàn)研究臨床和實(shí)驗(yàn)研究(1983-1990)選擇選擇、期晚期原發(fā)性肺腺癌期晚期原發(fā)性肺腺癌304304例住院患者例住院患者多中心，前瞻性對比觀察多中心，前瞻性對比觀察采用隨機(jī)法（信封法）分為兩組采用隨機(jī)法（信封法）分為兩組中醫(yī)藥組中醫(yī)藥組辨證分型為辨證分型為陰虛、氣虛、氣陰兩虛、陰陽兩虛陰虛、氣虛、氣陰兩虛、陰陽兩虛 治法：滋陰、益氣、溫陽等中藥為主治法：滋陰、益氣、溫陽等中藥為主 酌情伍用化痰軟堅(jiān)、清熱解毒中草藥酌情伍用化痰軟堅(jiān)、清熱解毒中草藥化療組化療組MOFMOF方案方案“六五六五”、“七五七五”國家攻關(guān)課題國家攻關(guān)課題28滋陰（南沙參、北沙參、天門冬、麥門冬、

22、滋陰（南沙參、北沙參、天門冬、麥門冬、 玄參、百合）玄參、百合）益氣（人參、黨參、白術(shù)、茯苓）益氣（人參、黨參、白術(shù)、茯苓）溫陽（補(bǔ)骨脂、仙靈脾、肉蓯蓉、菟絲子、溫陽（補(bǔ)骨脂、仙靈脾、肉蓯蓉、菟絲子、 鎖陽、薜荔果）鎖陽、薜荔果）軟堅(jiān)解毒（夏枯草、海藻、瓜蔞皮、生南星、軟堅(jiān)解毒（夏枯草、海藻、瓜蔞皮、生南星、 生牡蠣、石上柏、石見穿、生牡蠣、石上柏、石見穿、 白花蛇舌草等）白花蛇舌草等）2930治后肺癌主要癥狀治后肺癌主要癥狀 中藥組改善率為中藥組改善率為72.8%72.8%，化療組為，化療組為51.6%51.6%健康狀態(tài)（健康狀態(tài)（KPSKPS） 中藥組提高穩(wěn)定率為中藥組提高穩(wěn)定率為78.9

23、%78.9% 化療組降低率為化療組降低率為46.6%46.6%免疫功能（免疫功能（NKNK、IL-2IL-2、OKTOKT4 4/OKT/OKT8 8、cAMPcAMP等）等） 中藥組中藥組，化療組，化療組降低與腫瘤相關(guān)的指標(biāo)降低與腫瘤相關(guān)的指標(biāo)如血清唾液酸、血清抑制因子等如血清唾液酸、血清抑制因子等31271271例肺癌治后腫瘤變化（例肺癌治后腫瘤變化（WHOWHO療效標(biāo)準(zhǔn)）療效標(biāo)準(zhǔn)）益肺抗瘤飲治療晚期非小細(xì)胞肺癌隨機(jī)益肺抗瘤飲治療晚期非小細(xì)胞肺癌隨機(jī)對照、前瞻性研究對照、前瞻性研究組別組別例數(shù)例數(shù) CR PR NCPDPR (% %) PR + NC(%)(%)益肺抗瘤飲組益肺抗瘤飲組12

24、7014892411.0281.10化療組化療組6407391810.9371.88化療化療+益肺抗瘤飲組益肺抗瘤飲組80017531021.25* 87.50與化療組比較：與化療組比較： * * P0.05P0.05“八五八五”國家攻關(guān)課題國家攻關(guān)課題32333435藥物：金復(fù)康口服液藥物：金復(fù)康口服液 （黃芪、北沙參、天冬、麥冬、女貞子、山茱萸、（黃芪、北沙參、天冬、麥冬、女貞子、山茱萸、 膠股蘭、淫羊藿、葫蘆巴、石上柏、重樓等）膠股蘭、淫羊藿、葫蘆巴、石上柏、重樓等）功能：益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)腎培本、清熱解毒功能：益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)腎培本、清熱解毒參加醫(yī)院：參加醫(yī)院：5家國家藥物臨床研究基地家國家藥物

25、臨床研究基地試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法:多中心，隨機(jī)分三組前瞻性研究多中心，隨機(jī)分三組前瞻性研究試驗(yàn)?zāi)康模航饛?fù)康治療試驗(yàn)?zāi)康模航饛?fù)康治療NSCLC療效和安全性療效和安全性金復(fù)康口服液臨床試驗(yàn)金復(fù)康口服液臨床試驗(yàn)（原名益肺抗瘤飲）（原名益肺抗瘤飲）36三組治療腫瘤客觀療效三組治療腫瘤客觀療效( (按按WHOWHO療效評定標(biāo)準(zhǔn)療效評定標(biāo)準(zhǔn)) )組別組別 例數(shù)例數(shù) CR PR MR SD PD緩解率緩解率(CR+PR) % %緩解穩(wěn)定率緩解穩(wěn)定率(CR+PR+MR) % %金復(fù)康組金復(fù)康組 1000113438 1711.0083.00化療組化療組900213218 1923.33 78.89化化+金組金組

26、1001413815542.00 * 95.00* P0.05.P0.05.63組別組別n n中位生存期中位生存期* *月月化療組化療組838312.512.5(375(375天天) )中醫(yī)綜合組中醫(yī)綜合組797921.1721.17(635(635天天) ) * *P=0.004P=0.004肺腺癌中位生存期比較肺腺癌中位生存期比較64主要考核指標(biāo)主要考核指標(biāo)1 1： 與單純西醫(yī)化療方案比較，中醫(yī)綜合治療方案提高肺癌生活質(zhì)量，延長與單純西醫(yī)化療方案比較，中醫(yī)綜合治療方案提高肺癌生活質(zhì)量，延長A-A-期帶瘤中位生存期期帶瘤中位生存期2424個月。個月。組別組別n n提高提高穩(wěn)定穩(wěn)定降低降低化療

27、組化療組1391391313* *83834343中醫(yī)綜合組中醫(yī)綜合組1331332929* *90901414中醫(yī)組中醫(yī)組7171151545451111P=0.000P=0.000治療后治療后KPSKPS變化表變化表 65 治療后改善咳痰、咳嗽、神疲乏力、食欲不振治療后改善咳痰、咳嗽、神疲乏力、食欲不振，與對照組相比，與對照組相比P0.01 治療后能提高治療后能提高CD3、CD4比值，與對照組相比比值，與對照組相比P0.05)(P0.05)，說，說明中醫(yī)藥配合化療未見增加化療毒副反應(yīng)的作明中醫(yī)藥配合化療未見增加化療毒副反應(yīng)的作用，中醫(yī)藥與化療合用是安全的。用，中醫(yī)藥與化療合用是安全的。66

28、中醫(yī)治療中醫(yī)治療NSCLCNSCLC臨床研究臨床研究研究方法研究方法治則治則或藥物或藥物樣本樣本中位中位生存期生存期(M)(M)林洪生林洪生(8(8家醫(yī)院家醫(yī)院) )中西醫(yī)結(jié)合中西醫(yī)結(jié)合19919912.0312.03化療化療2152158.468.46中醫(yī)中醫(yī)17317310.9210.92周岱翰周岱翰(6(6家醫(yī)院家醫(yī)院) )中中+ +化化10310311.811.8化療化療92927.97.9中醫(yī)中醫(yī)99999.79.7劉嘉湘劉嘉湘(10(10家醫(yī)院家醫(yī)院) )中醫(yī)綜合中醫(yī)綜合13713719.419.4腺癌：腺癌： 21.921.9月月化療化療14614614.5314.53腺癌：腺癌

29、：1616月月中醫(yī)中醫(yī)747414.0214.02化療化療(NP(NP、GP)GP)中位生存期中位生存期8-118-11月月靶向治療：厄羅替尼靶向治療：厄羅替尼 中位生存期中位生存期6.7-7.96.7-7.9月月 吉非替尼吉非替尼 中位生存期中位生存期7.67.6月月67小結(jié)小結(jié)課題組首次采用多中心、隨機(jī)、平行、對照、前瞻性研課題組首次采用多中心、隨機(jī)、平行、對照、前瞻性研究方法，評價(jià)了晚期非小細(xì)胞肺癌中醫(yī)綜合治療方案的有效究方法，評價(jià)了晚期非小細(xì)胞肺癌中醫(yī)綜合治療方案的有效性和安全性。研究表明：晚期非小細(xì)胞肺癌的中醫(yī)綜合治療性和安全性。研究表明：晚期非小細(xì)胞肺癌的中醫(yī)綜合治療方案生存期、生

30、活質(zhì)量優(yōu)于單純化療組，且具有可靠的安全方案生存期、生活質(zhì)量優(yōu)于單純化療組，且具有可靠的安全性。性。本課題研究結(jié)果表明了以本課題研究結(jié)果表明了以“扶正治癌扶正治癌”學(xué)術(shù)思想指導(dǎo)的學(xué)術(shù)思想指導(dǎo)的中醫(yī)綜合治療方案，在晚期非小細(xì)胞肺癌中的療效處于國內(nèi)中醫(yī)綜合治療方案，在晚期非小細(xì)胞肺癌中的療效處于國內(nèi)領(lǐng)先，國際先進(jìn)水平。領(lǐng)先，國際先進(jìn)水平。68非小細(xì)胞肺癌中醫(yī)綜合治療方案非小細(xì)胞肺癌中醫(yī)綜合治療方案遵循循證醫(yī)遵循循證醫(yī)學(xué)，突出中醫(yī)辨證論治，個體化治療，發(fā)揮中西醫(yī)結(jié)學(xué)，突出中醫(yī)辨證論治，個體化治療，發(fā)揮中西醫(yī)結(jié)合的優(yōu)勢，明顯延長晚期肺癌患者的中位生存期，提合的優(yōu)勢，明顯延長晚期肺癌患者的中位生存期，提高

31、生存質(zhì)量，既符合國際肺癌治療的指南，又包括中高生存質(zhì)量，既符合國際肺癌治療的指南，又包括中醫(yī)治療的特色，體現(xiàn)中醫(yī)辨證治療，個體化治療的特醫(yī)治療的特色，體現(xiàn)中醫(yī)辨證治療，個體化治療的特點(diǎn)，顯示中醫(yī)藥治療肺癌具有良好療效和獨(dú)特作用。點(diǎn)，顯示中醫(yī)藥治療肺癌具有良好療效和獨(dú)特作用。69總之，中醫(yī)中藥及中西醫(yī)結(jié)合治療腫瘤，已成總之，中醫(yī)中藥及中西醫(yī)結(jié)合治療腫瘤，已成為我國腫瘤學(xué)領(lǐng)域具有中國特色的治療方法。在臨為我國腫瘤學(xué)領(lǐng)域具有中國特色的治療方法。在臨床和實(shí)驗(yàn)研究方面已取得了可喜的成績，積累了一床和實(shí)驗(yàn)研究方面已取得了可喜的成績，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。中醫(yī)藥著眼于全身狀態(tài)的調(diào)節(jié)，基于辨定的經(jīng)驗(yàn)。中醫(yī)藥著眼于全身狀態(tài)的調(diào)節(jié)，基于辨證論治、扶正培本，具有增強(qiáng)腫瘤患者機(jī)體免疫功證論治、扶正培本，具有增強(qiáng)腫瘤患者機(jī)體免疫功能和抗病能力，改善生存質(zhì)量，穩(wěn)定病灶，延長生能和抗病能力，改善生存質(zhì)量，穩(wěn)定病灶，延長生存期的特點(diǎn)，但對癌灶縮小作用不夠顯著。西