東富龍杯制藥工程設計大賽作品csu春芽隊設計說

1、目錄第一章 緒論11.1 項目概況11.2 項目設計依據(jù)11.3 產(chǎn)品簡介11.4 奧美拉唑市場調(diào)研報告21.4.1 歷史背景21.4.2 屬類31.4.3 適應癥31.4.4 市場基本情況介紹31.4.5 部分廠家、部分地區(qū)中標情況匯總51.4.6 注射用奧美拉唑鈉市場情況簡介6第二章 工藝概述72.1 產(chǎn)品工藝特色72.2 潔凈級別設置72.3 產(chǎn)品工藝簡述及要求82.3 工藝過程簡介82.3.1 原輔料的準備與稱量82.3.2 藥液的配制82.3.3 膠塞、鋁蓋的清洗82.3.4 安瓿的洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)過程102.3.5 凍干工序102.3.6 扎蓋、噴碼、燈檢112.4 工藝過程主

2、要危險及污染防治11工藝過程主要危險防治11凍干針劑的防污染問題12第三章 物料衡算133.1 處方選擇133.2 物料衡算基礎14物料衡算的依據(jù)153.2.2 物料衡算的基準15衡算方法和步驟153.3 本設計項目中配料的物料衡算163.3.1 設計規(guī)模16物料衡算16包裝材料消耗定額173.4 本設計能量衡算183.4.1 概述183.4.2 基本原理193.4.3 能量衡算19第四章 廠址選擇244.1 廠址選擇相關章程244.2 選擇廠址254.3 選址原則264.3.1 政策支持264.3.2 廠址位置264.3.3 水、電、汽供給充足274.3.4 節(jié)約用地，珍惜土地274.3.5

3、 考慮自然災害274.3.6 應有長遠發(fā)展的余地27第五章 設備選型概述285.1 凍干核心區(qū)域工藝流程285.2 工藝設備流程圖285.3 工藝設備選型與布置原則285.4 制劑設備設計應實現(xiàn)機械化、自動化、程序化和智能化30第六章 配液系統(tǒng)與稀配罐設計316.1 GMP關于藥液配制的規(guī)定316.2 配液流程316.2.1 物料用量316.2.2 配液中關鍵控制因素326.3 設備選型346.3.1 罐體346.3.2 管道的選擇386.3.3 衛(wèi)生泵的選取426.3.4 過濾器的選取446.4 CIP與SIP466.4.1 化學在線清洗技術466.4.2 CIP清洗裝置476.4.3 CI

4、P清洗與SIP滅菌過程486.4.4 清洗液儲罐選型506.4.5 清洗管路和閥門506.5 控制點設計516.5.1 工業(yè)生產(chǎn)過程控制簡介516.5.2 儀表及自動控制526.6 配液罐的設計和選型56配液罐簡介566.6.2 配液罐的設計566.6.3 CIP SIP的設計576.6.4 配液罐的選擇60第七章 西林瓶鋁蓋和膠塞處理設備617.1 西林瓶選取617.2 膠塞清洗滅菌設備617.2.1 工藝簡述617.2.2 膠塞對凍干產(chǎn)品的污染617.2.3 膠塞的放置位置637.2.4 膠塞清洗設備分類63膠塞清洗滅菌設備選型說明647.2.6 膠塞清洗滅菌設備簡介及參數(shù)647.3 鋁蓋

5、清洗設備、烘干設備667.3.1 鋁蓋清洗、滅菌、烘干設備選型說明667.3.2 BQLG鋁蓋清洗烘干機簡介及設備參數(shù)667.4 西林瓶自動理瓶機677.5 貼簽機687.6 西林瓶包裝自動生產(chǎn)線69第八章 冷凍干燥設備設計及選型說明718.1凍干機結(jié)構(gòu)718.1.1 凍干機工作流程71冷阱728.1.3 壓塞機構(gòu)73醫(yī)藥凍干機的控制系統(tǒng)和安全保護裝置74三重熱交換捕集器及其制冷系統(tǒng)74中間取樣裝置758.1.7 制品干燥用輔助托盤758.2凍干工藝流程758.3 凍干設備及處的環(huán)境778.4 冷凍干燥腔室的泄漏788.5 干燥腔室壓力的控制和測量788.6 凍干機選型798.7噴碼機選型81

6、8.7.1 R44噴碼機簡介818.7.2 R44工業(yè)噴碼機控制系統(tǒng)特征參數(shù)說明818.7.3 FPS高級供墨系統(tǒng)特征參數(shù)說明818.7.4 8000系列噴頭特征參數(shù)說明828.8 燈檢機選型828.8.1 設備特點82設備主要技術參數(shù)83第九章 西林瓶處理聯(lián)線設備選型說明849.1清洗設備84超聲波洗瓶機有特點849.1.2 超聲波洗瓶機工作原理849.1.3 超聲波洗瓶機洗瓶工藝過程859.2 滅菌設備86干熱滅菌技術參數(shù)86干熱滅菌設備分類879.3 藥液管裝設備879.3.1 灌裝設備概述87灌裝工藝要求88灌裝過程的無菌保證889.3.4 制品裝量精度899.4 軋蓋設備89軋蓋機的

7、分類899.4.3 軋蓋過程909.5 洗、烘、灌加塞聯(lián)動線90工藝流程91工作原理93主要性能特點94第十章 公用介質(zhì)9510.1 水系統(tǒng)概述9510.2制藥用水分類與選擇95制藥用水分類95中國制藥工藝用水選擇9610.3 純化水的制備97制藥工藝用水的質(zhì)量檢測標準97純化水的制備方法的選擇97反滲透法介紹100用反滲透法制純化設備的選擇10110.3.5 儲罐及其選擇105純化水的儲存方式10710.3.7 純化水分配系統(tǒng)的設計10710.4 注射用水的要求112注射用水制備方法的選擇113多效蒸餾水機114多效蒸餾水機的選擇11410.4.7 儲罐及其選擇11510.4.8 注射水水的

8、儲存11810.4.9 注射水分配系統(tǒng)的設計11810.4.10 配水系統(tǒng)的循環(huán)方式120換熱器12310.4.12 配水管道及閥門12410.4.13 使用點12510.4.14 監(jiān)控和控制系統(tǒng)12710.4.15 制藥用水系統(tǒng)的消毒、滅菌12710.5滅菌注射水的制備12810.5.1 GMP對滅菌注射水的要求128滅菌注射用水的制備12810.6 純蒸汽的制備129純蒸汽發(fā)生器12910.6.2 用途130純蒸汽設備的選擇130主要指標131配送系統(tǒng)13210.7整個水系統(tǒng)設備一覽表13310.8壓縮空氣13510.8.1 用途13510.8.2 系統(tǒng)合并136設計指標13610.8.4

9、 系統(tǒng)流程和說明13910.8.5 設備的選型14110.8.6 壓縮空氣輸送系統(tǒng)管道設計14610.9 氮氣系統(tǒng)14710.9.1 概述14710.9.2 氮氣的質(zhì)量14710.9.3 氮氣的凈化處理14910.9.4 氮氣的制備、貯存與輸配149第十一章 空調(diào)工程15011.1 工程概況15011.2 工程設計條件15011.2.1.基本氣象參數(shù)15011.2.2 室內(nèi)設計參數(shù)15111.3 設計要求15111.3.1 室內(nèi)空調(diào)房間設計參數(shù)要求15111.3.2 潔凈室廠房設計規(guī)范500732008要求15111.3.4 GMP要求15611.4 工程計算15611.4.1 冷負荷計算15

10、611.4.2 熱負荷計算15811.4.3 計算部分15911.5 設計參數(shù)16511.5.1 空調(diào)類型與房間參數(shù)16511.6 空調(diào)系統(tǒng)的選擇16711.6.1 潔凈空調(diào)系統(tǒng)簡介16711.6.2 空調(diào)系統(tǒng)的選擇16711.6.3 潔凈廠房送風系統(tǒng)16711.7 凈化空調(diào)系統(tǒng)三種形式的比較與選取16911.7.1 綜合比較16911.7.2 施工周期比較17011.7.3 運行能耗及日常維護17011.7.4 靈活性17011.8 潔凈車間的氣流組織形式17011.8.1 送風量與換氣次數(shù)17011.8.2 新風流量的確定17111.8.3 潔凈車間風量計算結(jié)果17211.9 設備選型17

11、3綜合數(shù)據(jù)17311.9.2 設備選型17411.10 制冷卻裝置的選擇176制冷卻裝置簡介17611.10.2 設備選型17811.11 空調(diào)系統(tǒng)的熱媒及加熱器類型17811.12 管道保溫、防腐處理17811.12.1 保溫17811.12.2 防腐措施17911.12.3 油漆179第十二章 FLUENT18112.1 概述18112.2 FLUENT 軟件介紹18112.3 FLUENT模擬18312.3.1 配液罐選型校驗18312.3.2 空調(diào)房間（潔凈度最高）氣流場模擬18612.3.3 RABS氣場模擬193第十三章 控制工程19613.1 概述19613.2 儀表設計以及選型

12、的原則19613.2.1 GMP要求19613.2.3 主要儀表選型19713.3 控制方案19813.3.1 衛(wèi)生泵與鼓風機的控制19813.3.2 儲罐的控制199第十四章 潔凈廠房布置20014.1 設計依據(jù)20014.2 設計范圍20014.3 潔凈平面布置原則20014.3.1 總則20014.3.2 布置的一般原則20014.4 總體布置20114.4.1 潔凈廠房的位置選擇20114.4.2 潔凈區(qū)布置方案20114.4.3 布置說明20214.4.4 車間內(nèi)部壓差說明20714.4.5 人流與物流20814.4.6 設備布置21014.4.7 建筑安全設計210第十五章 主要建

13、筑材料21315.1 潔凈廠房建筑材料選擇相關章程21315.2 防火與建筑材料21315.2.1 吊頂與隔墻21315.2.2 隔墻的性能也是影響火勢蔓延的重要因素21415.2.3 其他裝修材料21415.3 地面材料21415.3.1 雙層地面21515.3.2 水磨石地面21515.3.3 涂料地面21515.3. 4 卷材板材地面21515.3.5 耐酸瓷板地面21515.3.6 玻璃鋼地面21515.3.7 環(huán)氧地面21515.4 墻體材料21715.5 天棚材料21815.5.1 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的裝修21815.5.2 一般的天花板材料21815.6 墻面21915.6.1

14、涂料21915.6.2 板材22015.6.3 卷材22015.7 門22015.7.1 鋼門22015.7.2 鋁合金門22015.7.3 鋼板門22015.7.4 蜂窩貼塑門22015.8 窗22115.9 嵌填用密封材料22115.9.1 使用條件與性能要求22115.9.2 常用的密封嵌縫材料221第十六章 車間管理模式22316.1 公司的管理模式22316.2 車間組織機構(gòu)224各職位責任22416.3 生產(chǎn)班制22616.4 放假制度227、國家法定節(jié)假日22716.4.2 換休假22716.4.3 事假22816.4.4 病假22816.4.5 年假22816.4.6 婚嫁22

15、816.4.7 工傷假22916.4.8 喪假22916.4.9 產(chǎn)檢假22916.4.10 產(chǎn)假、流產(chǎn)假、哺乳假（適用于符合國家計劃生育政策的員工）22916.4.11 公假22916.4.12 公司假229第十七章 車間消防與環(huán)境保護23017.1 GMP中對車間消防的相關規(guī)定230防火和疏散230消防設施23117.2 車間消防23117.2.1 潔凈廠房防火設計注意事項231設計依據(jù)234火災自動報警系統(tǒng)234第十八章 供電和通信工程23518.1 供電工程23518.1.1 工廠供電的意義和要求23518.1.2 制藥車間供電設計的一般原則23518.1.3 供電工程選擇23618.

16、1.7 主結(jié)線方案的選擇23618.1.8 導線、電纜的選擇23818.1.9 高、低壓設備的選擇23818.1.10 變壓器的繼電保護23918.1.11 電測量儀表與絕緣監(jiān)視裝置24018.2 通信工程24218.2.1 規(guī)范24218.2.2 電信設備243第一章 緒論1.1 項目概況1.2 項目設計依據(jù)（2010年）1.3 產(chǎn)品簡介1.4 奧美拉唑市場調(diào)研報告1.4.1 歷史背景1.4.2 屬類1.4.3 適應癥1.4.4 市場基本情況介紹1.4.5 部分廠家、部分地區(qū)中標情況匯總1.4.6 注射用奧美拉唑鈉市場情況簡介 (1) (2) 第二章 工藝概述2.1 產(chǎn)品工藝特色2.2 潔凈

17、級別設置2.3 產(chǎn)品工藝簡述及要求2.3 工藝過程簡介2.3.1 原輔料的準備與稱量本車間原料必須符合中國藥典所規(guī)定的各項雜質(zhì)檢查與含量限度。物料是指原輔料、包材及進入潔凈區(qū)的容器具、模具等其他用品。物料進入潔凈區(qū)之前需在外清間對外包裝進行必要的處理，清潔并剝?yōu)橥獍b，對于不能拆為外包裝的應清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經(jīng)緩沖間進入潔凈區(qū)。原輔料從暫存室送至稱量室，在A級層流罩下拆包進行稱量。用無菌塑料封口袋盛裝好后送至配液室待用。2.3.2 藥液的配制(1) 檢查各設備的完整性。(2) 將按處方量稱量好的原輔料在C級層流罩的保護下加入濃配灌，攪拌溶解，加入適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至10.51

18、1.0。(3) 將(1)項中攪拌均勻的溶液中加0.15%活性炭，室溫攪拌15min，脫炭過濾。(4) 檢查濾液質(zhì)量和過濾器的完整性，合格后將脫炭后的濾液輸送至稀配罐。(5) 將稀配溶液經(jīng)除菌過濾及保安過濾后，取樣檢測溶液澄明度、pH值及含量合格后，送至灌裝室備用。2.3.3 膠塞、鋁蓋的清洗(1) 在膠塞拆外包室拆除最外層包裝，同時對裝膠塞的內(nèi)包裝的表面進行清潔，用傳遞窗將其運送到膠塞暫存室。(9) 從膠塞暫存室取出送至膠塞清洗滅菌室，拆除內(nèi)包裝，將膠塞直接傾倒入膠塞清洗滅菌一體化設備，進行清洗滅菌。(3) 將注射水、純化水用水經(jīng)0.45m過濾器過濾后送至膠塞清洗機對膠塞進行清洗，清洗后取膠塞

19、清洗水進行澄明度檢查合格后，對膠塞進行干燥滅菌。(4) 用備用的無菌塑料呼吸袋盛裝清潔滅菌后的膠塞,人工輸送至灌裝半加塞間，進行灌裝半加塞。(6) 將注射用水、純化用水經(jīng)0.45m過濾器過濾后送至鋁蓋清洗機對鋁蓋進行清洗，清洗后取鋁蓋清洗水進行澄明度檢查合格后，對鋁蓋進行濕法滅菌。2.3.4 安瓿的洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)過程西林瓶作為盛放藥液用品的容器，在其制造及運輸過程中難免會被微生物及塵埃粒子所污染，西林瓶在外脫包裝室脫為外包裝并對內(nèi)包裝進行清洗，傳送至理瓶機（107）理瓶后，送至洗、烘、灌封聯(lián)動機（108）用注射用水、純化水分別通過0.45m過濾器過濾檢查澄明度合格后，將西林瓶進行洗滌。清

20、潔完成檢查澄明度合格后，輸入A級層流保護下的隧道滅菌干燥箱內(nèi)進行干燥滅菌。 烘干滅菌以及藥液灌封三個步驟聯(lián)合起來的生產(chǎn)線，實現(xiàn)了凍干制劑生產(chǎn)承前聯(lián)后同步協(xié)調(diào)操作。2.3.5 凍干工序經(jīng)灌裝后西林瓶聚集在近灌裝機的裝載臺上，AVG小車停靠在在裝載臺，然后通過一塊平板把一定量的西林瓶裝上小車，并將對小車裝料的門關閉，小車運行至凍干機（110）的前面。當某一塊板層運行到上料小門的位置時，上料小門打開，西林瓶通過小門裝到板層上。但此系統(tǒng)每次只能對一塊板層進行加料，加料完后小車再次回到西林瓶裝料處反復進行以上過程，直至整個凍干機裝滿。凍干過程結(jié)束后，西林瓶在輕微的加壓下自動壓塞，小車回到裝料小門處，小門

21、打開，小車和第一塊板層對接，然后有一套機械的回收裝置進入凍干機把西林瓶再回收到小車上，凍干機小門關閉，小車移動至卸料區(qū)進行卸料，此過程反復循環(huán)直至卸空整臺凍干機。凍干具體流程：首先將制品冷凍至-40，保溫2h；再將冷凝器溫度降至-55以下，開啟真空泵將真空度降至10Pa以下對制品進行升華干燥，此過程，制品溫度從-40慢慢升至-5，干燥箱真空度維持在10Pa以下，需時約15小時，當制品溫度升至-5，制品冰層全部消失后進入制品升溫干燥過程，此時將擱板溫度逐漸升至35，冷凝器溫度仍保持-55，干燥箱真空度在10Pa以下，制品在此條件下溫度逐漸升高至25并保持恒定。約8小時左右，當關閉大蝶閥干燥箱真空

22、度3min內(nèi)變化不超過3Pa時，可判定冷凍干燥全過程結(jié)束，總需時約25小時左右。2.3.6 扎蓋、噴碼、燈檢從凍干機出來的西林瓶送至軋蓋機（111）在A級送風的保護下進行扎蓋。扎蓋后送至帖簽機（114）進行帖簽，最后送至包裝工作臺(115)進行包裝。2.4 工藝過程主要危險及污染防治工藝過程主要危險防治凍干針劑的防污染問題第三章 物料衡算3.1 處方選擇3.2 物料衡算基礎物料衡算的依據(jù)3.2.2 物料衡算的基準衡算方法和步驟3.3 本設計項目中配料的物料衡算3.3.1 設計規(guī)模物料衡算包裝材料消耗定額3.4 本設計能量衡算3.4.1 概述3.4.2 基本原理3.4.3 能量衡算第四章 廠址選

23、擇4.1 廠址選擇相關章程4.2 選擇廠址4.3 選址原則4.3.1 政策支持4.3.2 廠址位置4.3.3 水、電、汽供給充足4.3.4 節(jié)約用地，珍惜土地4.3.5 考慮自然災害4.3.6 應有長遠發(fā)展的余地第五章 設備選型概述5.1 凍干核心區(qū)域工藝流程5.2 工藝設備流程圖工藝設備流程圖如圖5-2所示。5.3 工藝設備選型與布置原則 工藝設備流程圖5.4 制劑設備設計應實現(xiàn)機械化、自動化、程序化和智能化第六章 配液系統(tǒng)與稀配罐設計6.1 GMP關于藥液配制的規(guī)定6.2 配液流程6.2.1 物料用量6.2.2 配液中關鍵控制因素6.3 設備選型6.3.1 罐體6.3.2 管道的選擇6.3

24、.3 衛(wèi)生泵的選取6.3.4 過濾器的選取6.4 CIP與SIP6.4.1 化學在線清洗技術6.4.2 CIP清洗裝置6.4.3 CIP清洗與SIP滅菌過程6.4.4 清洗液儲罐選型6.4.5 清洗管路和閥門6.5 控制點設計6.5.1 工業(yè)生產(chǎn)過程控制簡介6.5.2 儀表及自動控制6.6 配液罐的設計和選型配液罐簡介6.6.2 配液罐的設計6.6.3 CIP SIP的設計6.6.4 配液罐的選擇第七章 西林瓶鋁蓋和膠塞處理設備7.1 西林瓶選取本設計用5ml的西林瓶裝取2ml的藥液。西林瓶有模制和管制之分，模制瓶與管制瓶的生產(chǎn)方式不同，其中模制瓶不能耐高溫滅菌，主要用于粉針分裝；管制瓶主要用

25、于凍干粉針。所以本設計選取5ml的管制西林瓶。裝量確定，則瓶子直徑越大，生產(chǎn)批量則受越小。瓶子高度越高，則凍干時間越長，因為氣流升華路徑變長，且氣流對流受限。5ml西林瓶管徑有16mm和22mm，采用管徑為16mm的5ml西林瓶生產(chǎn)批量大，占用凍干機的有效隔板面積少，節(jié)省凍干機設備費用。22mm口徑的5ml西林瓶占用凍干機有效隔板面積大，設備費用昂貴，但是其高度較低，在西林瓶傳送系統(tǒng)運輸較穩(wěn)定。并且，較容易避免運輸過程中產(chǎn)生泡沫，影響藥液。另外選取的西林瓶應具有良好的化學穩(wěn)定性，耐熱穩(wěn)定性和一定的機械強度，還有光潔透明易清洗消毒密封性能好等一系列物理化學性質(zhì)。硼硅玻璃管制注射劑瓶，由于其良好的

26、耐水性抗熱震性耐冷凍性耐酸堿性及優(yōu)異的公差范圍，是各種生物制劑凍干粉針疫苗血液制劑等藥品的首選包裝。硼硅玻璃管制注射劑瓶又分為低、中性硼硅瓶及低鈉鈣瓶，區(qū)分的是這些玻璃當中硼含量的高低，硼含量越高玻璃的穩(wěn)定性越好，越能保證所裝藥品的品質(zhì)。所以中性硼硅瓶比低性硼硅瓶、鈉鈣瓶具有更好的熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性。本設計綜合考慮采用的規(guī)格為35X22X20容量為5ml中性管制硼硅西林瓶。7.2 膠塞清洗滅菌設備7.2.1 工藝簡述7.2.2 膠塞對凍干產(chǎn)品的污染7.2.3 膠塞的放置位置7.2.4 膠塞清洗設備分類膠塞清洗滅菌設備選型說明7.2.6 膠塞清洗滅菌設備簡介及參數(shù)7.3 鋁蓋清洗設備、烘干設備

27、7.3.1 鋁蓋清洗、滅菌、烘干設備選型說明 7.3.2 BQLG鋁蓋清洗烘干機簡介及設備參數(shù)7.4 西林瓶自動理瓶機7.5 貼簽機SML-750 高速小圓瓶貼標機適用于西林瓶、及其它小型圓瓶容器之立式貼標，貼標精度可達1 mm以內(nèi)。產(chǎn)品特點：7.6 西林瓶包裝自動生產(chǎn)線 第八章 冷凍干燥設備設計及選型說明8.1凍干機結(jié)構(gòu)8.1.1 凍干機工作流程冷阱8.1.3 壓塞機構(gòu)醫(yī)藥凍干機的控制系統(tǒng)和安全保護裝置三重熱交換捕集器及其制冷系統(tǒng)中間取樣裝置8.1.7 制品干燥用輔助托盤8.2凍干工藝流程8.3 凍干設備及處的環(huán)境8.4 冷凍干燥腔室的泄漏8.5 干燥腔室壓力的控制和測量8.6 凍干機選型在

28、冷凍單元包括兩臺螺桿式壓縮機，使用R404A作為制冷劑。一共設計了有兩個冷凍循環(huán)，供擱板或冷凝器在不同工藝階段使用。8.7噴碼機選型選用科諾華麥修斯電子技術（北京）有限公司的R44工業(yè)噴碼機。 R44噴碼機簡介R44作為世界首屈一指的工業(yè)噴碼機產(chǎn)品，可以深入客戶實際生產(chǎn)需要，結(jié)合世界前沿噴碼科技及計算機遠程控制技術等，為客戶量身打造個性化標識產(chǎn)品。其性能卓越強勁，將控制系統(tǒng)、供墨系統(tǒng)及噴頭運動部件系統(tǒng)有效整合，完美運用在生產(chǎn)包裝的關鍵環(huán)節(jié)，令您的標識從同行業(yè)競爭對手中脫穎而出。特點：(1) 可同時驅(qū)動多個噴頭。(2) 一次性完成多項復雜的噴印工作。(3) 可應用于不同的生產(chǎn)環(huán)境下。(4) 多臺

29、設備可聯(lián)網(wǎng)工作。8.7.2 R44工業(yè)噴碼機控制系統(tǒng)特征參數(shù)說明(1) 驅(qū)動麥修斯8000系列和標準系列的噴頭；(2) 一臺控制器最多驅(qū)動16個7噴嘴噴頭、8個16噴嘴噴頭或4個32噴嘴噴頭；(3) 最多可以存儲800條信息；(4) 各個噴頭可以獨立設置墨點大小、字符寬度和打印延遲等參數(shù)；(5) 機箱IP54防護等級；(6) 可單獨使用也可以聯(lián)網(wǎng)使用（最多聯(lián)網(wǎng)機器數(shù)可達64臺）；(7) 通過噴頭疊加，由控制器數(shù)據(jù)處理，實現(xiàn)超大圖標和海量信息的完美噴印，如噴印大于500mm圖標；(8) 配有19升大容量供墨系統(tǒng)。 FPS高級供墨系統(tǒng)特征參數(shù)說明(1) 壓力高可驅(qū)動4個噴頭；(2) 里面有4個泵，

30、墨水和空氣不接觸；(3) 泵間斷性工作，大大增加使用壽命；(4) 更換墨水過程中，不需要停止打?。?5) 帶有低液位自動報警功能；(6) 對電源環(huán)境的適應性更強，可避免電源電壓和頻率的變化對系統(tǒng)本身的影響；(7) 同時適用于8400e和R44控制系統(tǒng)；8.7.4 8000系列噴頭特征參數(shù)說明(1) 噴嘴可選60um；80um；150umIP54防護等級；(2) 噴嘴采用鉆石材料，耐磨耐用；(3) 麥修斯特有的專利技術，噴頭可隨意旋轉(zhuǎn)，實現(xiàn)同一噴頭不同字高、不同字體的噴?。桓咚俑哔|(zhì)量打印240米/分；(4) 內(nèi)置3位閥，清洗更容易；(5) 只有一個運動部件，使用壽命長；(6) 高分辨率打印，可打

31、條形碼；(7) 更長的停機時間 = 打印更可靠；(8) 與標準噴頭相比，噴頭內(nèi)的墨水僅為1/10 = 更少的維護；(9) 1升墨水可打1200萬個字符；(10) 堅固可靠外殼；(11) 可以實現(xiàn)與生產(chǎn)線速度同步噴印，噴頭分水基、酮基、醇基、丙酮基、顏料基等幾種，需要對應相應墨水。8.8 燈檢機選型燈檢機是粉針產(chǎn)生線上不可缺少的專用設備，它能進一步檢查滅菌后的西林瓶體內(nèi)部，由操作人員目測有缺陷的西林瓶，進一步保證藥品的質(zhì)量. 螺旋軌道自帶出瓶動力，減少配套設備本設計選用長沙創(chuàng)正機械制造有限公司西林瓶燈檢機。 設備特點(1) 產(chǎn)品符合GMP要求。(2) 剔除無膠塞瓶體。 (3) 螺旋軌道自帶出瓶動

32、力，減少配套設備。 (4) 可避免不合格西林瓶進入下道工序。 設備主要技術參數(shù)表8-2 燈檢機設備參數(shù)項目 參數(shù)適用規(guī)格 5-20ml生產(chǎn)能力 10-300瓶/min功率 360 W第九章 西林瓶處理聯(lián)線設備選型說明9.1清洗設備超聲波洗瓶機有特點9.1.2 超聲波洗瓶機工作原理9.1.3 超聲波洗瓶機洗瓶工藝過程9.2 滅菌設備干熱滅菌技術參數(shù)干熱滅菌設備分類9.3 藥液管裝設備9.3.1 灌裝設備概述灌裝工藝要求灌裝過程的無菌保證9.3.4 制品裝量精度9.4 軋蓋設備軋蓋機的分類 軋蓋過程9.5 洗、烘、灌加塞聯(lián)動線工藝流程工作原理主要性能特點第十章 公用介質(zhì)10.1 水系統(tǒng)概述10.2

33、制藥用水分類與選擇制藥用水分類中國制藥工藝用水選擇10.3 純化水的制備制藥工藝用水的質(zhì)量檢測標準純化水的制備方法的選擇反滲透法介紹用反滲透法制純化設備的選擇10.3.5 儲罐及其選擇純化水的儲存方式10.3.7 純化水分配系統(tǒng)的設計10.4 注射用水的要求注射用水制備方法的選擇多效蒸餾水機 多效蒸餾水機的選擇10.4.7 儲罐及其選擇10.4.8 注射水水的儲存10.4.9 注射水分配系統(tǒng)的設計10.4.10 配水系統(tǒng)的循環(huán)方式換熱器10.4.12 配水管道及閥門10.4.13 使用點10.4.14 監(jiān)控和控制系統(tǒng)10.4.15 制藥用水系統(tǒng)的消毒、滅菌10.5滅菌注射水的制備10.5.1

34、GMP對滅菌注射水的要求滅菌注射用水的制備10.6 純蒸汽的制備純蒸汽發(fā)生器10.6.2 用途純蒸汽設備的選擇主要指標 配送系統(tǒng)10.7整個水系統(tǒng)設備一覽表10.8壓縮空氣10.8.1 用途10.8.2 系統(tǒng)合并設計指標10.8.4 系統(tǒng)流程和說明10.8.5 設備的選型10.8.6 壓縮空氣輸送系統(tǒng)管道設計10.9 氮氣系統(tǒng)10.9.1 概述10.9.2 氮氣的質(zhì)量指標名稱指標類 類1級 2級含氮量（體積分數(shù)）% 氧含量（體積分數(shù)）% 水分 游離水ml/瓶 露點， 99.5 99.5 98.50.5 0.5 1.5 100 100-13 指標名稱指標優(yōu)級品 一級品純度，%（體積分數(shù)）氧含量，

35、ppm（體積分數(shù)）氮含量，ppm（體積分數(shù)）一氧化碳含量，ppm（體積分數(shù)）二氧化碳含量，ppm（體積分數(shù)）甲烷含量，ppm（體積分數(shù)）水含量，ppm（體積分數(shù)）99.996 99.9910 505 105 55 105 55 2010.9.3 氮氣的凈化處理10.9.4 氮氣的制備、貯存與輸配第十一章 空調(diào)工程 八十年代初，我國在醫(yī)藥行業(yè)開始實施GMP，1992 年我國衛(wèi)生部修訂了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，同年，我國醫(yī)藥工業(yè)公司也頒布了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。2010年，國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱GMP) 進行了修改。規(guī)范對不同藥品生產(chǎn)的潔凈級別、室內(nèi)含塵量、菌落數(shù)及換氣次數(shù)作

36、了明確的規(guī)定，并對藥品的生產(chǎn)環(huán)境、藥廠的日常管理及維護等作了具體的說明。GMP 的實施，促使我國藥廠的層次提高了，藥品質(zhì)量上升了，縮小了我國與國際上發(fā)達先進國家的差距。原有的一些藥廠經(jīng)GMP 技改后，效益明顯提高，藥品得到國際權(quán)威單位的認證，進入國際市場。11.1 工程概況本空調(diào)系統(tǒng)是針對長沙市的一個奧美拉唑鈉生產(chǎn)車間的GMP凍干粉針劑車間的凈化空調(diào)設計，設計內(nèi)容主要是針對一個一層的制藥生產(chǎn)車間的、舒適區(qū)、A級、C級車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)設計。此建筑的狀況為：(1) 整個建筑有共有一層，在該層中包括有奧美拉唑鈉從配液到出成品的全部車間，整個建筑物共有6m高。 (2) 建筑面積：單層的共有2160m

37、2。(3) 空調(diào)面積：A凈化160 m2，1080m2，其余為舒適區(qū)。11.2 工程設計條件11.2.1.基本氣象參數(shù)11.2.1.1 地理參數(shù).地理位置: 湖南省 長沙市 臺站位置: 北緯2821 東經(jīng)11253夏季參數(shù)大氣壓: 99640Pa 通風計算干球溫度: 35.2 空調(diào)計算日平均溫度: 30.4 空調(diào)計算濕球溫度: 28空調(diào)計算干球溫度: 35.20 室外平均風速: 2.9 m/s13.2.1.2 冬季參數(shù)大氣壓： 101260pa 平均相對濕度 74%空調(diào)計算干球溫度： 4 通風計算干球溫度： 10 室外平均風速 2.7m/s11.2.2 室內(nèi)設計參數(shù)根據(jù)“采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計

38、規(guī)范”確定本建筑的室內(nèi)空氣設計標準：夏季室內(nèi)空氣溫度： 26 夏季室內(nèi)空氣相對濕度： 50 %夏季室內(nèi)風速： 0.3 m/s冬季室內(nèi)空氣溫度： 20 冬季室內(nèi)空氣相對濕度： 45 %冬季室內(nèi)風速： 0.2 m/s室內(nèi)空氣壓力稍高于室外大氣壓力11.3 設計要求11.3.1 室內(nèi)空調(diào)房間設計參數(shù)要求表11-1 不同級別的房間對于空氣要求序號房間 夏季冬季潔凈級別溫度相對濕度%平均速度m/s溫度相對濕度%平均速度m/s1A級2445650.32045650.32B級2445652045653C級2445652045654舒適區(qū)244565204565室內(nèi)溫度：冬季 201 夏季 241 相對濕度：

39、冬、夏均為5510% 噪聲要求：70 db新風量：輔助區(qū)不送新風；潔凈車間為人均40 m/h11.3.2 潔凈室廠房設計規(guī)范500732008要求(1) 潔凈廠房內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級應滿足生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求。(2) 根據(jù)空氣潔凈度等級的不同要求，選用不同的氣流流型。(3) 下列情況之一者，其凈化空調(diào)系統(tǒng)宜分開設置： 運行班次或使用時間不同。 生產(chǎn)工藝中某工序散發(fā)的物質(zhì)或氣體對其它工序的產(chǎn)品質(zhì)量有影響。 對溫、濕度控制要求差別大。 凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)。(4) 潔凈室的溫、濕度范圍應符合表1的規(guī)定。表11-2 潔凈室的溫濕度范圍房間性質(zhì)溫度（）濕度（%）冬季夏季冬季夏季生產(chǎn)

40、工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產(chǎn)工藝要求確定生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的潔凈室2022242630505070人員凈化以及生活用室16202630(5) 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值: 補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。 保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。(6) 潔凈區(qū)的清掃:一般情況下宜采用移動式高效真空吸塵器；對于1 級到5 級的單向流潔凈室宜設置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈室內(nèi)的吸塵系統(tǒng)管道應暗敷，吸塵口應加蓋封堵。(7) 潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負壓差。(8) 氣流流型的設計，應符合下列要求: 氣流流

41、型應滿足空氣潔凈度等級的要求?？諝鉂崈舳鹊燃壱鬄?4 級時，應采用垂直單向流；空氣潔凈度要求為5 級時，應采用垂直單向流或水平單向流。 空氣潔凈度要求為69 級時，宜采用非單向流。 潔凈室工作區(qū)的氣流分布應均勻。 潔凈室工作區(qū)的氣流流速應滿足生產(chǎn)工藝要求。(9) 潔凈室的送風量，應取下列三項中的最大值: 為保證空氣潔凈度等級的送風量。 根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量。 向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。(10) 為保證空氣潔凈度等級的送風量，按表11-3中有關數(shù)據(jù)進行計算或按室內(nèi)發(fā)塵量進行計算。表11-3 氣流流型和送風量(靜態(tài))空氣潔凈度等級氣流流型平均風俗（m/s）換氣次數(shù)（h-1）14單相流

42、0.30.5-5單相流0.20.5-6非單向流-50607非單向流-152589非單向流-1015注：換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m 的潔凈室。室內(nèi)人員少、熱源少時，宜采用下限值。(11) 潔凈室內(nèi)各種設施的布置，應考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響，并應符合下列要求： 單向流潔凈室內(nèi)不宜布置潔凈工作臺；非單向流潔凈室的回風口宜遠離潔凈工作臺。 需排風的工藝設備宜布置在潔凈室下風側(cè)。 有發(fā)熱設備時，應采取措施減少熱氣流對氣流分布的影響。 余壓閥宜布置在潔凈氣流的下風側(cè)。(12) 空氣過濾器的選用、布置和安裝方式應符合下列要求： 空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度等級合理選用空氣過濾器。 空氣過濾器的處

43、理風量應小于或等于額定風量。 中效(高中效)空氣過濾器宜集中設置在空調(diào)系統(tǒng)的正壓段。 亞高效和高效過濾器作為末端過濾器時宜設置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端；超高效過濾器必須設置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端。 設置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜相近。 高效(亞高效、超高效)空氣過濾器安裝前應進行檢漏，安裝應嚴密，安裝方式應簡便、可靠，易于檢漏和更換。(13) 對較大型的潔凈廠房的凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風宜集中進行空氣凈化處理。(14) 凈化空調(diào)系統(tǒng)設計應合理利用回風。(15) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風機宜采取變頻措施。(16) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的電加熱器、電加濕器應采取安全保護措施。寒冷地區(qū)的新風

44、系統(tǒng)應設置防凍保護措施。(17) 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設備，應設局部排風裝置。(18) 在下列情況下，局部排風系統(tǒng)應單獨設置： 排風介質(zhì)混合后能產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險性和發(fā)生交叉污染。 排風介質(zhì)中有毒與無毒，毒性相差很大。 易燃、易爆與一般排風。(19) 下列情況之一的通風、凈化空調(diào)系統(tǒng)的風管應設防火閥：風管穿越防火分區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)。風管穿越通風、空氣調(diào)節(jié)機房的隔墻和樓板處。垂直風管與每層水平風管交接的水平管段上。(20) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風管和調(diào)節(jié)風閥、高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板、擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)輸送空氣的潔凈度要求及其

45、所處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內(nèi)排風系統(tǒng)的風管和調(diào)節(jié)閥、止回閥、電動密閉閥等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及其所處的空氣環(huán)境條件確定。(21) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的送、回風總管及排風系統(tǒng)的吸風總管段上，應采取消聲措施，滿足潔凈室內(nèi)噪聲要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)的排風管或局部排風系統(tǒng)的排風管段上，應采取消聲措施，滿足室外環(huán)境區(qū)域噪聲標準的要求。(22) 在空氣過濾器的前后，應設置測壓孔或壓差計。在新風管、送風、回風總管段上，宜設置風量測定孔。(23) 風管、附件及輔助材料的選擇應符合下列要求: 凈化空調(diào)系統(tǒng)、排風系統(tǒng)的風管應采用不燃材料。 排除腐蝕性氣體的風管，應采用耐腐蝕的難燃材料。 排煙系統(tǒng)的風管應采用不燃材料，其耐火極限應大于0.5h。 附件、保溫材料、消聲材料和粘結(jié)劑等均采用不燃材料或難燃材料。(24) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風方式應符合下列要求： 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風方式應符合表3的規(guī)定。表11-4 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風方式散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），不