藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填寫(xiě)、評(píng)價(jià)PPT08.2.15

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫(xiě)、評(píng)價(jià)填寫(xiě)、評(píng)價(jià) 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 苗會(huì)青2011.05 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)易漏項(xiàng)！易漏項(xiàng)！易易錯(cuò)錯(cuò)項(xiàng)項(xiàng)3 3個(gè)時(shí)間、個(gè)時(shí)間、3 3個(gè)項(xiàng)目個(gè)項(xiàng)目、2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 藥品藥品信息信息如屬于藥源性疾病應(yīng)填寫(xiě)疾病名稱，如屬于藥源性疾病應(yīng)填寫(xiě)疾病名稱， 如為一組癥狀如為一組癥狀可參照可參照WHO ADRWHO ADR術(shù)語(yǔ)集術(shù)語(yǔ)集或填寫(xiě)患或填寫(xiě)患者的最主要、最明顯的癥狀；者的最主要、最明顯的癥狀；不良反應(yīng)名稱易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ) 甲亢甲狀腺功能亢

2、進(jìn)；甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)；l將藥名將藥名+ +不良反應(yīng)不良反應(yīng)=ADR=ADR名稱：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；名稱：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；l填寫(xiě)不具體填寫(xiě)不具體, ,未明確解剖部位或未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；吐；l將用藥原因作為將用藥原因作為ADRADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；染膽囊炎術(shù)后；l編輯性錯(cuò)誤編輯性錯(cuò)誤 錯(cuò)別字；錯(cuò)別字；l預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)“無(wú)無(wú)/ /沒(méi)病沒(méi)病/ /健康健康

3、”等。等。原患疾病或不良反應(yīng)名稱原患疾病或不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不妥或不正確列舉填寫(xiě)不妥或不正確列舉 急非淋急非淋 分娩胎盤(pán)剝?nèi)ズ蠓置涮ケP(pán)剝?nèi)ズ?耳鳴耳鳴 尿灼熱尿灼熱 絕經(jīng)前期絕經(jīng)前期 潮紅潮紅 血管異常血管異常 刺激血管刺激血管 雙黃連雙黃連過(guò)敏反應(yīng)過(guò)敏反應(yīng) 低血壓，呼吸困難低血壓，呼吸困難 膽囊病膽囊病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病產(chǎn)后宮縮無(wú)力產(chǎn)后宮縮無(wú)力腎盂腎炎腎盂腎炎更年期更年期靜脈炎靜脈炎過(guò)敏樣反應(yīng)過(guò)敏樣反應(yīng)過(guò)敏性休克過(guò)敏性休克膽囊結(jié)石膽囊結(jié)石非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)原患疾病或不良反應(yīng)名稱原患疾病或不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不妥或不正確列舉填寫(xiě)不妥或不正確列舉 皮膚反應(yīng)皮膚反應(yīng) 死亡死亡 胸悶胸悶 咯血咯血

4、泡沫樣痰泡沫樣痰 藥疹藥疹 血管毒性血管毒性 青霉素青霉素I型變態(tài)反應(yīng)型變態(tài)反應(yīng) 胃腸道反應(yīng)胃腸道反應(yīng) 致畸致畸 婦科炎癥婦科炎癥 死胎死胎 分裂癥分裂癥 精神病精神病皮疹皮疹猝死猝死 急性血管內(nèi)溶血急性血管內(nèi)溶血急性左心衰竭急性左心衰竭剝脫性皮炎剝脫性皮炎靜脈炎靜脈炎喉頭水腫喉頭水腫 皮疹皮疹腹痛腹痛 腹瀉腹瀉新生兒尿道下裂新生兒尿道下裂 胎死宮內(nèi)胎死宮內(nèi)精神分裂癥精神分裂癥名稱不準(zhǔn)確或籠 統(tǒng) 原患疾病或不良反應(yīng)名稱原患疾病或不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不妥或不正確列舉填寫(xiě)不妥或不正確列舉 術(shù)后預(yù)防感染術(shù)后預(yù)防感染 終止妊娠終止妊娠 藥物流產(chǎn)藥物流產(chǎn) 外感外感 氨基卞青霉素過(guò)敏反應(yīng)氨基卞青霉素過(guò)敏反應(yīng)

5、副作用副作用闌尾炎術(shù)后闌尾炎術(shù)后早孕早孕外傷感染外傷感染皮疹皮疹便秘便秘 填寫(xiě)錯(cuò) 誤 原患疾病或不良反應(yīng)名稱原患疾病或不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不妥或不正確列舉填寫(xiě)不妥或不正確列舉 匪癌匪癌 億癥億癥 記力下降記力下降 潯麻疹潯麻疹肺癌肺癌癔癥癔癥記憶力下降記憶力下降蕁麻疹蕁麻疹有錯(cuò)字別字落 字 原患疾病的信息原患疾病的信息原患疾病或不良反應(yīng)名稱原患疾病或不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不妥或不正確列舉填寫(xiě)不妥或不正確列舉 未填未填 不詳不詳 預(yù)防用藥預(yù)防用藥 無(wú)無(wú) 結(jié)核病待查結(jié)核病待查 沒(méi)病沒(méi)病 健康健康 其它問(wèn)題我省報(bào)告表中常見(jiàn)的錯(cuò)誤ADR名稱和原患疾病 XXX樣反應(yīng)（過(guò)敏）樣反應(yīng)（過(guò)敏） 藥物疹藥物疹 皮膚過(guò)敏皮

6、膚過(guò)敏 輸液反應(yīng)輸液反應(yīng) 輸液管渾濁輸液管渾濁 胃腸道反應(yīng)胃腸道反應(yīng) 不眠不眠 視力模糊視力模糊 潯麻疹潯麻疹 *惡心，嘔吐惡心，嘔吐 上炎上炎 乙肝乙肝 肺腫肺腫 鼻梁骨骨折鼻梁骨骨折 附件炎附件炎 急性上支氣管炎急性上支氣管炎 重感重感 上感上感 *高血壓，糖尿病高血壓，糖尿病不良反應(yīng)過(guò)程描述不良反應(yīng)過(guò)程描述3 3個(gè)時(shí)間個(gè)時(shí)間3 3個(gè)項(xiàng)目和個(gè)項(xiàng)目和2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 3 3個(gè)時(shí)間：個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3 3個(gè)項(xiàng)目：個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥

7、狀、體征和相關(guān)檢查；第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。 2 2個(gè)盡可能：個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)與可疑不良反應(yīng)/ /事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。寫(xiě)。不良反應(yīng)過(guò)程描述不良反應(yīng)過(guò)程描述3 3個(gè)時(shí)間個(gè)時(shí)間3 3個(gè)項(xiàng)目和個(gè)項(xiàng)目和2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 總結(jié)總結(jié) 一句話

8、：一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！?套用格式：套用格式： “何時(shí)出現(xiàn)何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)何不良反應(yīng)( (兩個(gè)盡可能兩個(gè)盡可能) )，何時(shí)停藥，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。” 要求：要求： 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息不良反應(yīng)過(guò)程描述不良反應(yīng)過(guò)程描述3 3個(gè)時(shí)間個(gè)時(shí)間3 3個(gè)項(xiàng)目和個(gè)項(xiàng)目和2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 舉例：舉例： 患者因患者因“衣原體尿路感染衣原體尿路感染”

9、于于1 1月月2727日予注日予注射用阿奇霉素射用阿奇霉素0.5g 0.5g qdqd, ,當(dāng)天當(dāng)天10:0010:00靜滴完該藥后，靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。2828日患者早上靜滴完日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢, ,予撲爾敏予撲爾敏4mg4mg口服，下午癥狀緩解?？诜?，下午癥狀緩解。2929日患者早上日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予給身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予給予非那根予

10、非那根25mg 25mg imim ，撲爾敏，撲爾敏4mg 4mg TidTid, ,并停止使用并停止使用阿奇霉素。于阿奇霉素。于2 2月月1 1日皮膚基本恢復(fù)正常。日皮膚基本恢復(fù)正常。不良反應(yīng)過(guò)程描述存在的問(wèn)題不良反應(yīng)過(guò)程描述存在的問(wèn)題 舉例舉例l 胸悶、惡心。立即撤下甲硝唑，更換輸液器及針胸悶、惡心。立即撤下甲硝唑，更換輸液器及針頭，改輸液頭，改輸液10%葡萄糖葡萄糖500毫升，癥狀緩解。毫升，癥狀緩解。 l 立即撤下立即撤下5%復(fù)方氨基酸復(fù)方氨基酸,更換輸液器更換輸液器,輸上輸上5%葡萄葡萄糖注射液糖注射液500毫升毫升30分鐘后癥狀緩解分鐘后癥狀緩解.l 頭痛頭痛 頭暈頭暈 心慌不適等

11、心慌不適等 停藥停藥 藥品信息藥品信息常見(jiàn)錯(cuò)誤：常見(jiàn)錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清；通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；用藥原因錯(cuò)誤；并用藥品率低并用藥品率低生產(chǎn)廠家與藥品不符生產(chǎn)廠家與藥品不符通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)廠家不準(zhǔn)確通用名通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清：、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清： 頭孢曲松鈉頭孢曲松鈉 勁邦勁邦 中藥飲片中藥飲片生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱：生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱： 天津藥業(yè)（新鄭股份有限公司、焦作有限公司

12、、集團(tuán)天津藥業(yè)（新鄭股份有限公司、焦作有限公司、集團(tuán) 有限公司）有限公司） 聯(lián)邦制藥（珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司聯(lián)邦制藥（珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司 、珠海聯(lián)邦制、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司藥股份有限公司中山分公司 、香港聯(lián)邦制藥廠有限公司、香港聯(lián)邦制藥廠有限公司 ） 白云山制藥（白云山白云山制藥（白云山1010家、廣州白云山家、廣州白云山7 7家）家）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件分析：事件分析： 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？