醫(yī)療質量控制有關法律法規(guī)

1、醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療事故處理條例醫(yī)院投訴管理辦法醫(yī)院投訴管理辦法(試行試行)醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定醫(yī)療質量安全告誡談話制度暫行辦法醫(yī)療質量安全告誡談話制度暫行辦法 三級綜合醫(yī)院醫(yī)療質量管理與控制指三級綜合醫(yī)院醫(yī)療質量管理與控制指標（標（2011年版）年版） 2002年2月20日國務院第55次常務會議通過，2002年9月1日起施行。 共七章六十三條。 1987年6月29日國務院頒布了我國第一個處理醫(yī)療事故的專門法規(guī)醫(yī)療事故處理辦法; 1997年3月14日八屆全國人大第5次會議修訂通過的中華人民共和國刑法對發(fā)生嚴重醫(yī)療責任事故的醫(yī)務人員作出了刑事處罰規(guī)定; 199

2、8年6月29日九屆全國人大常委會第3次會議通過的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法對造成醫(yī)療責任事故的醫(yī)師作出了明確的行政處罰規(guī)定; 2002年4月1日，最高人民法院關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定明確規(guī)定了醫(yī)療行為侵權糾紛賠償適用舉證倒置原則，該項規(guī)定稱“因醫(yī)療行為引起的侵權訴訟，由醫(yī)療機構就醫(yī)療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任”; 2002年4月4日 國務院公布新修訂的醫(yī)療事故處理條例，2002年9月1日生效 1987年6月29日，國務院將醫(yī)療事故定義為：本辦法所稱的醫(yī)療事故，是指在診療護理工作中，因醫(yī)務人員診療護理過失，直接造成病員死亡、殘廢、組織器官損傷導致功能障礙的。 2002年4月4

3、日，國務院再次將醫(yī)療事故定認為：本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故 構成醫(yī)療事故需以下要件： “醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員，在醫(yī)療活動中醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員，在醫(yī)療活動中”。非醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，構成非法行醫(yī)而非醫(yī)療事故;醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員而不在在醫(yī)療活動中造成的侵權構成一般侵權也非醫(yī)療事故。 “違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的過失章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的過失”?！肮室狻币欢ú粯嫵舍t(yī)療事故，而無過錯的“意外

4、”也不構成醫(yī)療事故。 “造成患者人身損害造成患者人身損害”。醫(yī)療事故必須要造成患者人身損害，未造成患者人身損害的過失不構成醫(yī)療事故。醫(yī)療事故的分級也是按照造成人身損害的程度來分的。 醫(yī)療事故的預防醫(yī)療事故的預防 : 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，必須嚴格遵守必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守恪守醫(yī)療服務職業(yè)道德。 五個義務五個義務：1、醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員遵紀守法遵紀守法的義務;2、醫(yī)療機構對其醫(yī)務人員培訓教育培訓教育的義務;3、醫(yī)療機構對醫(yī)療服務實行質量監(jiān)控質量監(jiān)控的義務;4、醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員書寫并妥善保管病歷書寫并妥善保管病歷資料的義務;5、

5、醫(yī)療機構制定預案、預制定預案、預防醫(yī)療事故防醫(yī)療事故的發(fā)生并減輕損害的義務; 在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知如實告知患者，及時解答其咨詢;但是但是，應當避免對患者產(chǎn)生不利后果。 規(guī)定了患者的兩項重要權利患者的兩項重要權利：一是知情知情權，對象包括病情、醫(yī)療措施和醫(yī)療風險;二是復印客觀病歷復印客觀病歷資料的權利，但有三個要求三個要求：只能復印客觀病歷資料、“加蓋證明印記”、“應當有患者在場”。 為加強醫(yī)院投訴管理，規(guī)范投訴處理程序，維護正常醫(yī)療秩序，保護醫(yī)患雙方合法權益，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局組織制定了醫(yī)院投訴管理辦法（試行）與二九年十一月二十六日

6、 共七章四十一條 衛(wèi)生部就患者投訴出臺專門的規(guī)范意見，尚屬首次尚屬首次。 制定辦法依據(jù)：醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療事故處理條例、信訪工作條例、衛(wèi)生信訪工作辦法等法規(guī)、規(guī)章 近年來，隨著人們法律意識和維權意識的不斷增強，人們的生命觀和對醫(yī)療服務質量的要求也越來越高。盡管各醫(yī)療機構在競爭激烈的嚴峻形式下，都采取了相應的措施，完善各項規(guī)章制度，強化工作人員的責任心。 但各類醫(yī)患糾紛仍然呈現(xiàn)明顯上升的趨勢，各類醫(yī)患糾紛仍然呈現(xiàn)明顯上升的趨勢，而患者在投訴時經(jīng)常遇到幾個部門互相推諉而患者在投訴時經(jīng)常遇到幾個部門互相推諉的現(xiàn)象，使醫(yī)患矛盾更加激化的現(xiàn)象，使醫(yī)患矛盾更加激化。 在處理醫(yī)患糾紛的過程中，溝通是溝通

7、是化解矛盾的最好藥方化解矛盾的最好藥方，因為及時的溝通可以防止糾紛進一步升級。 為規(guī)范醫(yī)療機構投訴管理，預防、減少醫(yī)療糾紛，構建和諧醫(yī)患關系出臺了醫(yī)院投訴管理辦法。 辦法規(guī)定，醫(yī)院應設立應設立醫(yī)患關系辦公室或指定部門統(tǒng)一承擔指定部門統(tǒng)一承擔醫(yī)院投訴管理工作，應當應當建立暢通、便捷的投訴渠道，在醫(yī)院顯著位置公示顯著位置公示投訴管理部門及其聯(lián)系方式，規(guī)范投訴受理與處理程序，由投訴管理部門統(tǒng)一接受投訴，實行實行“首訴負責制首訴負責制” 辦法同時規(guī)定規(guī)定，醫(yī)院應當制定應當制定重大醫(yī)療糾紛事件應急處置預案，建立投訴管理建立投訴管理責任制度，建立健全醫(yī)療安全預警制度，加強加強緊急情況緊急情況處置和警告值報

8、告。 還規(guī)定還規(guī)定醫(yī)院應當將應當將投訴管理納入醫(yī)院質量安全管理體系，逐步逐步建立建立投訴信息上報系統(tǒng)及處理反饋機制處理反饋機制。 各級衛(wèi)生行政部門應當鼓勵應當鼓勵醫(yī)院主動報告無損害醫(yī)療差錯行為，逐步逐步建立無損害建立無損害醫(yī)療差錯免責報告制度。 該辦法還規(guī)定還規(guī)定，投訴人應當依法文明表達意見和要求，不得干擾不得干擾正常醫(yī)療秩序。 對于投訴人采取違法或過激行為的，醫(yī)院應當及時應當及時采取相應措施并依法向公安機關和衛(wèi)生行政部門報告 為建立健全為建立健全醫(yī)療質量安全事件報告和預警制度，指導指導醫(yī)療機構妥善處置醫(yī)療質量安全事件，推動推動持續(xù)醫(yī)療質量改進，切實切實保障醫(yī)療安全，衛(wèi)生部組織制定了醫(yī)療質量安

9、全事件報告暫行規(guī)定。2011年1月14日發(fā)布4月1日起施行 . 共五章二十六條。 重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2002206號）同時廢止廢止 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例 醫(yī)療事故處理條例等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定 醫(yī)療質量安全事件是醫(yī)療質量安全事件是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中醫(yī)療活動中，由于由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件明顯人身損害的事件 醫(yī)療質量安全事件不包括不包括藥品不良反應及預防接種異常反應事件 衛(wèi)生部負責衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療質量安全事件信息報告管理工作。 縣級以上地方衛(wèi)生行政

10、部門縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負責本轄區(qū)內醫(yī)療質量安全事件信息報告管理工作。 各級各類醫(yī)療機構應當各級各類醫(yī)療機構應當按照本規(guī)定報告醫(yī)療質量安全事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報 根據(jù)對患者人身造成的損害程度及損害人損害程度及損害人數(shù)數(shù)，醫(yī)療質量安全事件分為三級醫(yī)療質量安全事件分為三級： 一般醫(yī)療質量安全事件一般醫(yī)療質量安全事件：造成造成2人以下輕度人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。 重大醫(yī)療質量安全事件重大醫(yī)療質量安全事件：（一）造成造成2人以人以下死亡或下死亡或中度以上殘疾中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；（二）造成造成3人以上中

11、度以人以上中度以下下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。 特大醫(yī)療質量安全事件特大醫(yī)療質量安全事件：造成造成3人以上死亡人以上死亡或重度殘疾。 醫(yī)療機構應當向核發(fā)應當向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門網(wǎng)絡直報醫(yī)療質量安全事件或者疑似事件或者疑似醫(yī)療質量安全事件。 尚不具備網(wǎng)絡直報條件的醫(yī)療機構應當通過電話應當通過電話、傳真等形式，向有關衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療質量安全事件。 醫(yī)療療質量安全事件的報告時限報告時限如下： 一般醫(yī)療質量安全事件一般醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之日起發(fā)現(xiàn)之日起15日內日內，上報有關信息。 重大醫(yī)療質量安全事件重大醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)

12、之時起發(fā)現(xiàn)之時起12小時內小時內，上報有關信息。 特大醫(yī)療質量安全事件特大醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起發(fā)現(xiàn)之時起2小時內小時內，上報有關信息 醫(yī)療質量安全事件實行逢疑必報的原則實行逢疑必報的原則，醫(yī)療機構通過以下途徑獲知可能獲知可能為醫(yī)療質量安全事件時，應當按照本規(guī)定報告： （一）日常管理中發(fā)現(xiàn)日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質量安全事件的； （二）患者以醫(yī)療損害為由患者以醫(yī)療損害為由直接向法院起訴的； （三）患者申請醫(yī)療事故技術鑒定患者申請醫(yī)療事故技術鑒定或者其他法定鑒定的； （四）患者以醫(yī)療損害為由患者以醫(yī)療損害為由申請人民調解或其他第三方調解的； （五）患者投訴醫(yī)療損害或患者投訴醫(yī)療

13、損害或其他提示存在醫(yī)療質量安全事件的情況。 醫(yī)療機構報告醫(yī)療質量安全事件或疑似的醫(yī)療質量安全事件后，有關衛(wèi)生行政部門有關衛(wèi)生行政部門應當及時進行核對，核對時限要求如下： 一般醫(yī)療質量安全事件一般醫(yī)療質量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在應當在5個工作日內進行核對。 重大醫(yī)療質量安全事件重大醫(yī)療質量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在應當在12小時小時內進行核對。 特大醫(yī)療質量安全事件特大醫(yī)療質量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在應當在2小時小時內進行核對。 重大、特大醫(yī)療質量安全事件重大、特大醫(yī)療質量安全事件應當分別逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫。 衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質量安全事件信事件信息的

14、核對是指息的核對是指衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質量安全事件信息及時性、完整性的核信息及時性、完整性的核對對，不涉及不涉及事件性質、原因、責任等 各級衛(wèi)生行政部門應當將應當將醫(yī)療質量安全事件信息報告情況作為重要指標納入作為重要指標納入醫(yī)療機構等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標體系。 二級以上醫(yī)院應當健全應當健全醫(yī)療質量委員會組織，建立建立醫(yī)療質量安全事件審評制度，針對針對醫(yī)療質量安全事件，查找本單位查找本單位在醫(yī)療質量安全管理上存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，切實切實加以改進，并按照規(guī)定報告改進情況。 對于健全健全醫(yī)療質量安全報告制度，準確準確上報醫(yī)療質量安全事件信息，調查處理及時及時，整改有力有力，醫(yī)

15、療質量安全水平有顯著提高顯著提高的醫(yī)療機構，各級衛(wèi)生行政部門可予表揚和獎予表揚和獎勵。勵。 對瞞報、漏報、謊報、緩報對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質量安全事件信息或對或對醫(yī)療質量安全事件處置不力處置不力，造成嚴重后果造成嚴重后果的醫(yī)療機構，各級衛(wèi)生行政部門應當依法處理相關責任人應當依法處理相關責任人，并予以通報。 衛(wèi)生行政部門的工作人員違反本規(guī)定衛(wèi)生行政部門的工作人員違反本規(guī)定，利用職務便利收受他人財物或者其他利益，濫用職權，玩忽職守，未及時、認真核對醫(yī)療機構上報信息的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。構成犯罪的，依法追

16、究刑事責任。為加強加強醫(yī)療質量安全管理，有效有效防范和規(guī)范處理醫(yī)療質量安全事件，衛(wèi)生部組織制定了醫(yī)療質量安全告誡談話制度暫行辦法。 二一一年一月七日 共十五條 依據(jù)醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療事故處理條例 醫(yī)療質量安全告誡談話(以下簡稱告誡談話)的對象是對象是發(fā)生重大、特大醫(yī)療質量安全事件或者或者存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構的負責負責人人(以下簡稱談話對象)。 告誡談話由告誡談話由負責該醫(yī)療機構登記、校驗的縣級以上地方衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政部門組織實施。 衛(wèi)生部可根據(jù)需要衛(wèi)生部可根據(jù)需要，對發(fā)生重大影響的醫(yī)療質量安全事件的醫(yī)療機構負責人進行告誡談話。 告誡談話應當一事一告誡告誡談話應當一

17、事一告誡。 告誡談話以個別進行為主告誡談話以個別進行為主，對普遍性問題也可采取會議告誡談話或集體告誡談話。 出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當在30個個工作日內組織告誡談話： (一)醫(yī)療機構發(fā)生重大、特大醫(yī)療質醫(yī)療機構發(fā)生重大、特大醫(yī)療質量安全事件的量安全事件的; (二)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構存在嚴重醫(yī)療質量發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患的安全隱患的。告誡談話按照以下程序程序進行： (一)介紹參加介紹參加告誡談話的工作人員; (二)向談話對象說明談話原因向談話對象說明談話原因，指出相關醫(yī)療機構存在的主要問題及其嚴重性和危害性; (三)聽取談話對象聽取談話對象對有關問題的解釋說明、已經(jīng)采取的整改措

18、施及其效果; (四)對進一步加強對進一步加強醫(yī)療質量安全管理提出具體要求，明確整改期限。整改期限一般不超過整改期限一般不超過3個月個月; (五)現(xiàn)場填寫現(xiàn)場填寫醫(yī)療質量安全告誡談話登記表并簽字。 告誡談話結束后，談話對象應當立即應當立即組織落實整改意見組織落實整改意見，并在整改期限屆整改期限屆滿后滿后5個工作日內向個工作日內向負責談話的衛(wèi)生行政部門提交書面整改報告，衛(wèi)生行政部門應當對應當對整改措施的落實情況及其效果進行監(jiān)督檢查。 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當應當在本轄區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)內通報告誡談話的對象和主要內容，并在告誡談話結束后告誡談話結束后10個個工作日內報上一級衛(wèi)生行政部門。 省級衛(wèi)生行政部門每半年應當每半年應當將轄區(qū)內告誡談話工作開展情況上報衛(wèi)生部。 談話對象無故不參加無故不參加告誡談話的，衛(wèi)生行政部門應當應當予以通報批評，且3年內不得年內不得受受理其醫(yī)療機構等級評審和各項評優(yōu)申請。理其醫(yī)療機構等級評審和各項評優(yōu)申請。 醫(yī)療機構經(jīng)告誡談話后未及時進行整改或未及時進行整改或整改措施不到位的，負責告誡談話的衛(wèi)生行政部門應當予以應當予以批評教育并督促改正。 負責告誡談話的衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政部門未按照本辦未按照本辦法法及時進行的，上級衛(wèi)