梅毒感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程及策略(上海2015.8.7)

1、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科 陶志陶志華華E-mail: E-mail: 梅毒感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)梅毒感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程與策略流程與策略n 梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介n 梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程n 羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果n梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容據(jù)最新估計(jì)，全球每年有1200萬新發(fā)梅毒感染病例，其中200萬為孕婦WHO. 2011; WHO. 2012; WHO. 2011; WHO. 2012; UNICEF. 2011. UNICEF. 2011. 梅毒感染新發(fā)病例(單位：百萬)全

2、球梅毒流行現(xiàn)狀 梅毒起源于美洲，然后從美洲到西班牙，從歐洲到亞洲印度，15051505年年從印度傳入廣東嶺南（“廣東瘡”），后傳到全國各地。少數(shù)民族地區(qū)居民梅毒感染率 = 10%牧區(qū)人群梅毒感染率 = 48%部分城市地區(qū)人群梅毒感染率 = 5%部分農(nóng)村地區(qū)人群梅毒感染率 = 2-3%（此幻燈片內(nèi)容源自中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心陳祥生教授）我國梅毒流行現(xiàn)狀 通過三大措施，梅毒在我國實(shí)現(xiàn)基本消滅n 健康教育和宣傳運(yùn)動(dòng)健康教育和宣傳運(yùn)動(dòng)n 免費(fèi)梅毒篩查（梅毒血清制動(dòng)試驗(yàn)、熒光抗免費(fèi)梅毒篩查（梅毒血清制動(dòng)試驗(yàn)、熒光抗體試驗(yàn)）體試驗(yàn)）n 治療治療我國梅毒基本消滅我國梅毒基本消滅(1950-1964

3、(1950-1964年年) ) 作為重大防治成就、學(xué)術(shù)成就，作為重大防治成就、學(xué)術(shù)成就，贏得國際上的廣泛認(rèn)可。贏得國際上的廣泛認(rèn)可。n19781978年獲得全國科學(xué)大會(huì)獎(jiǎng)年獲得全國科學(xué)大會(huì)獎(jiǎng)n發(fā)表論文發(fā)表論文我國對(duì)梅毒的控制和我國對(duì)梅毒的控制和消滅消滅、梅毒的傳播及在中國梅毒的傳播及在中國的消滅的消滅（此幻燈片內(nèi)容源自中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心陳祥生教授）我國梅毒流行現(xiàn)狀6中國梅毒報(bào)告發(fā)病趨勢(shì)中國梅毒報(bào)告發(fā)病趨勢(shì)n梅毒報(bào)告病例數(shù)梅毒報(bào)告病例數(shù)448 620448 620例，居甲乙類傳染病第例，居甲乙類傳染病第3 3位位n梅毒報(bào)病較梅毒報(bào)病較20112011年增長(zhǎng)年增長(zhǎng)4.41%4.41%

4、，隱性梅毒增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率，隱性梅毒增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率99.6%99.6%（此幻燈片內(nèi)容源自中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心龔向東教授）我國梅毒流行現(xiàn)狀梅毒是一個(gè)可以臨床治愈的傳染病病例診斷依據(jù)n病史病史n癥狀癥狀n實(shí)驗(yàn)室檢查實(shí)驗(yàn)室檢查實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果對(duì)梅毒診斷及判愈有決定性意義實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果對(duì)梅毒診斷及判愈有決定性意義我國梅毒流行現(xiàn)狀我國政府梅毒控制相關(guān)政策我國政府梅毒控制相關(guān)政策l衛(wèi)生部于2010年6月3日下發(fā)了關(guān)于中國預(yù)防與控制梅毒規(guī)劃（2010-2020年）l衛(wèi)生部2011年2月12日下發(fā)預(yù)防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實(shí)施方案l國務(wù)院2012年1月13日中國預(yù)防控制艾滋病五年行動(dòng)計(jì)劃（2101

5、1-2015年）l2013年1月實(shí)施性病防治管理辦法梅毒控制主要措施：梅毒控制主要措施：提高梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量提高梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量加強(qiáng)梅毒篩查力度加強(qiáng)梅毒篩查力度我國梅毒流行現(xiàn)狀n 梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介n 梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程n 羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果n梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容常用梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法n 病原學(xué)檢測(cè)病原學(xué)檢測(cè)n 血清學(xué)檢測(cè)血清學(xué)檢測(cè)病原學(xué)檢查病原學(xué)檢查原理：原理：一期、二期梅毒時(shí)一期、二期梅毒時(shí)，取硬下疳、扁平濕疣、，取硬下疳、扁平濕疣、黏膜斑等皮損部位組織液或淋巴結(jié)穿刺術(shù)得到的組黏膜斑等皮損

6、部位組織液或淋巴結(jié)穿刺術(shù)得到的組織液，在暗視野顯微鏡下，光線從聚光器的邊緣斜織液，在暗視野顯微鏡下，光線從聚光器的邊緣斜射到涂片上的梅毒螺旋體而發(fā)出亮光，從而可根據(jù)射到涂片上的梅毒螺旋體而發(fā)出亮光，從而可根據(jù)其特殊形態(tài)和運(yùn)動(dòng)方式進(jìn)行檢測(cè)。其特殊形態(tài)和運(yùn)動(dòng)方式進(jìn)行檢測(cè)。方法：方法： （1 1）暗視顯微鏡檢查）暗視顯微鏡檢查 （2 2）鍍銀染色法）鍍銀染色法 （3 3）核酸檢測(cè)（血液標(biāo)本？）核酸檢測(cè)（血液標(biāo)本？）注：梅毒螺旋體目前體外人工培養(yǎng)還沒有獲得成功，注：梅毒螺旋體目前體外人工培養(yǎng)還沒有獲得成功，僅能通過接種兔睪丸等部位進(jìn)行有限增殖。僅能通過接種兔睪丸等部位進(jìn)行有限增殖。 病原學(xué)檢查的臨床意

7、義n 螺旋體檢查是診斷早期梅毒螺旋體檢查是診斷早期梅毒的最佳方法，對(duì)于患者的早期診的最佳方法，對(duì)于患者的早期診斷、及時(shí)治療、預(yù)后和盡早切斷斷、及時(shí)治療、預(yù)后和盡早切斷傳染源都有十分重要的意義。傳染源都有十分重要的意義。n 如未見到梅毒螺旋體，并不如未見到梅毒螺旋體，并不能排除患梅毒的可能性。能排除患梅毒的可能性。梅毒血清學(xué)檢測(cè)方法n非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn) （非特異性梅毒抗體非特異性梅毒抗體）n 梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn) （特異性梅毒抗體特異性梅毒抗體）兩類方法。）兩類方法。非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)方法包括：方法包括： （1 1）快速血漿反

8、應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)）快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn) ( (RPRRPR) ) （2 2）甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（）甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUSTTRUST） （3 3）性病研究實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)）性病研究實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) ( (VDRLVDRL) )等。等?；境煞质腔境煞质切牧字牧字?卵磷脂和膽固醇卵磷脂和膽固醇抗原抗體結(jié)合形成復(fù)合物，凝集成網(wǎng)狀沉淀顆粒被肉眼所見抗原抗體結(jié)合形成復(fù)合物，凝集成網(wǎng)狀沉淀顆粒被肉眼所見上述方法的敏感性和特異性都基本相似上述方法的敏感性和特異性都基本相似梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)n 抗原為梅毒螺旋體特異蛋白（包括螺旋體重組特抗原為梅毒螺旋體特異蛋白（包括螺旋體重組特異抗原），檢

9、測(cè)梅毒患者血中特異性抗梅毒螺旋體異抗原），檢測(cè)梅毒患者血中特異性抗梅毒螺旋體抗原的抗體?？乖目贵w。n 感染梅毒螺旋體后，一旦梅毒螺旋體抗體試驗(yàn)呈感染梅毒螺旋體后，一旦梅毒螺旋體抗體試驗(yàn)呈陽性，則陽性，則患者終身陽性患者終身陽性。梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)方法n梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn) ( (TPPATPPA) )n 梅毒螺旋體血球凝集試驗(yàn)梅毒螺旋體血球凝集試驗(yàn) ( (TPHATPHA) )n 梅毒酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（梅毒酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISAELISA）n 化學(xué)發(fā)光免疫分析法化學(xué)發(fā)光免疫分析法（CLIACLIA）n 梅毒免疫層析法梅毒免疫層析法- -梅毒快速檢測(cè)梅毒快速

10、檢測(cè) ( (RTRT) )n 熒光螺旋體抗體吸收試驗(yàn)（熒光螺旋體抗體吸收試驗(yàn)（FTA-ABSFTA-ABS）n 梅毒螺旋體蛋白印跡試驗(yàn)（梅毒螺旋體蛋白印跡試驗(yàn)（WBWB）梅毒螺旋體免疫學(xué)檢測(cè)的發(fā)展歷程1980s2000EIA被FDA批準(zhǔn)用于確認(rèn)試驗(yàn)和血液篩查英國公共健康實(shí)驗(yàn)室指南：EIA可以作為替代VDRL/RPR+TPHA的選擇之一2001FDA批準(zhǔn)EIA用于臨床診斷2008歐盟指南推薦：EIA/CIA/TPPA用于篩查，不再推薦VDRL/RPR2009美國CDC-APHL報(bào)告：EIA/CIA用于篩查. .European guideline on

11、 the management of syphilis 2008European guideline on the management of syphilis 2008STD treatment guideline 2006 US CDC STD treatment guideline 2006 US CDC 2014歐洲梅毒管理指南自動(dòng)化的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)已經(jīng)用于許多大型的歐洲實(shí)驗(yàn)室，尤其適合對(duì)無癥狀的人群和獻(xiàn)血者進(jìn)行高通量的篩查。該檢測(cè)流程更能檢測(cè)非常早期的梅毒感染。European guideline on the management European guideline on the

12、management of syphilis 2014of syphilis 2014美國梅毒檢測(cè)類型的變化 化學(xué)發(fā)光的測(cè)試數(shù)量逐年增加為何選擇ECLIA/CLIA? ECLIA/CLIA? n 自動(dòng)化（高通量）n 低成本（高樣本量的情況下）n 更少的實(shí)驗(yàn)室職業(yè)危害n 沒有假陰性n 結(jié)果客觀n 檢測(cè)IgMIgM抗體，可用于診斷非常早期的感染VSUS CDC: reverse sequence US CDC: reverse sequence syphilis screeningsyphilis screening檢測(cè)原理: 雙抗原夾心法(DAGS) ，檢測(cè)時(shí)間18 分鐘IgG:IgG:樣本中，

13、抗樣本中，抗- -TpN17TpN17, , 或抗或抗- -TpN15TpN15抗體抗體釕標(biāo)記的釕標(biāo)記的TpN17TpN17, , TpN47TpN47抗抗原原9 9 分鐘分鐘測(cè)定測(cè)定IgM:IgM:樣本中，抗樣本中，抗- -TpN17TpN17, , 或抗或抗- -TpN47TpN47抗體抗體生物素標(biāo)記的生物素標(biāo)記的TpN17, TpN17, TpN15TpN15抗原抗原9 9 分鐘分鐘快速高效全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光(ECLIAECLIA)免疫檢測(cè)原理n 梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介n 梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程n 羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果n梅毒實(shí)

14、驗(yàn)室檢測(cè)策略梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容國際多中心研究Clinical and Vaccine Immunology January 2015 Volume 22 Number 1意大利德國（3家中心）土耳其中國（華西醫(yī)院）泰國奧地利全球共8家研究中心（6個(gè)國家）國際多中心研究 研究設(shè)計(jì) ElecsysElecsysLiaisonLiaison SerodiaSerodiaImmuliteImmuliteArchitectArchitectLiaisonSerodiaImmuliteArchitect敏感性評(píng)估特異性評(píng)估VitrosEnzygnost樣本信息特異性評(píng)估樣本來源干擾樣本8079例3

15、500常規(guī)樣本225HIV91EBV10Lyme病4579獻(xiàn)血員敏感性評(píng)估確診樣本干擾樣本928例922陽性228合并HIV6陰性國家/ /中心樣本量ElecsysElecsysLiaisonLiaison SerodiaSerodia ImmuliteImmulite ArchitectArchitectTMTM德國 lab1301100%100%100%德國 lab283100%100%98.8%98.8%意大利218100%100%100%泰國124*100%100%中國202100%總體928928* *100%100%100%100%100%100%99.67%99.67%99.51

16、%99.51%研究結(jié)果 敏感性結(jié)果* * Elecsys Elecsys 梅毒檢測(cè)試劑在所有實(shí)驗(yàn)室中的敏感度結(jié)果均達(dá)到 100%100%* 2例樣本結(jié)果為“不確定”，4例為“無反應(yīng)性”梅毒分期樣本量確認(rèn)陽性ElecsysElecsysI期梅毒101101100%II期梅毒124124100%隱性梅毒470470100%未知分期229227*100%總體924#922*100%研究結(jié)果 梅毒分期樣本的敏感性結(jié)果* * Elecsys Elecsys 梅毒檢測(cè)試劑在能100%100%檢測(cè)出不同分期梅毒樣本# 排除4例疑似操作錯(cuò)誤的樣本最終計(jì)算結(jié)果時(shí)排除2例確證試驗(yàn)結(jié)果為未確定的樣本* 排除2例確證

17、試驗(yàn)結(jié)果為未確定的樣本樣本Lot P1Lot P1Lot P2Lot P2Lot P3Lot P3常規(guī)樣本99.80 %99.90 %100.00 %獻(xiàn)血員樣本99.93 %99.82 %99.82 %總體特異性99.88 %99.85 %99.89 %研究結(jié)果 總體特異性結(jié)果（3批次試劑）* Elecsys Elecsys 梅毒檢測(cè)試劑的總體特異性大于 99.85%99.85% 研究結(jié)果特異性結(jié)果-獻(xiàn)血員樣本* * Elecsys Elecsys 梅毒檢測(cè)試劑在獻(xiàn)血員樣本中的總體特異性達(dá)到 99.93%99.93% 研究結(jié)果特異性結(jié)果-常規(guī)樣本* * Elecsys Elecsys 梅毒檢測(cè)

18、試劑在常規(guī)樣本中的總體特異性達(dá)到 99.80%99.80% 研究結(jié)果干擾樣本結(jié)果* * Elecsys Elecsys 梅毒檢測(cè)試劑在可能的干擾樣本中的敏感性和特異性均更高EBV (+) / Syphilis (-)EBV (+) / Syphilis (-)特異性HIV HIV (+)(+) / Syphilis (-) / Syphilis (-)EBV-Lyme (+) / Syphilis (-)EBV-Lyme (+) / Syphilis (-)n=225, 100%n=81, 100%n=20, 100%100.090.080.0敏感性HIV HIV (+)(+) / Syphi

19、lis ( / Syphilis (+ +) )n=228（%）（%）中國多中心研究廣西海南黑龍江濟(jì)南杭州安徽武漢湖南山西內(nèi)蒙古西安甘肅青海成都貴州西藏烏魯木齊北京* *2 2南京上海長(zhǎng)春昆明南寧廣州* *2 2福州* *2 2牽頭單位：四川大學(xué)華西醫(yī)院王蘭蘭主任/陶傳敏教授研究中心：15家 研究中心醫(yī)院名稱主要研究者負(fù)責(zé)人四川大學(xué)華西醫(yī)院王蘭蘭陶傳敏昆明市第三人民醫(yī)院李曉非呂松琴第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院郝曉柯皇海首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院婁金麗陳俊梅北京大學(xué)第三醫(yī)院張捷崔麗艷/梁永明吉林大學(xué)第一醫(yī)院續(xù)薇高丹丹山東省立醫(yī)院張炳昌鄒建文第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院鄧安梅陳園園浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院陶志

20、華張松照江蘇省人民醫(yī)院潘世揚(yáng)徐華國南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院裘宇容袁帥廣東省中醫(yī)院黃憲章黃嫵姣福建省立醫(yī)院伍嚴(yán)安沈菁廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院朱波黃文成福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院歐啟水陳靜 研究設(shè)計(jì)參比方法1： Architect參比方法2： ELISA（2種品牌）參比方法3： 國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光法-CLIA常規(guī)隨機(jī)樣本預(yù)留確診樣本“臨界”樣本* *干擾樣本不一致結(jié)果RIBARIBA（免疫印跡）* * 臨界樣本（檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)不一致結(jié)果可能性較大的區(qū)間）： Architect Architect：0.9 COI 50.9 COI 5 ELISA ELISA：0.75 COI 30.75 COI 3 國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光

21、法：0.9 COI 50.9 COI 5 樣本信息組別隨機(jī)樣本確診樣本臨界樣本干擾樣本總數(shù)ArchitectArchitect6004359762106649ELISA-1ELISA-14820391754115697ELISA-2ELISA-22943253152373448CLIACLIA36551160623833總數(shù)17422174221119111916616692092019627196274種比對(duì)方法，4組樣本* * 所有比對(duì)組共收集樣本近2 2萬例 研究結(jié)果Elecsys梅毒檢測(cè)結(jié)果的陽性結(jié)果分布* * 在所有常規(guī)隨機(jī)樣本中的陽性率為4.974.97% %，剔除傳染病院數(shù)據(jù)后的

22、陽性率為2.582.58% %Cut off 1.0例數(shù)檢測(cè)結(jié)果區(qū)間 研究結(jié)果Elecsys與不同比對(duì)方法間的一致性* * Elecsys Elecsys 與所有比對(duì)方法在常規(guī)隨機(jī)樣本中的一致性達(dá)到 99.48%99.48%ElecsysElecsys陽性樣本陰性樣本總體ArchitectArchitect83.09%99.68%99.30%ELISA-1ELISA-196.12%99.83%99.30%ELISA-2ELISA-297.85%99.66%99.49%CLIACLIA95.15%99.85%99.56%總數(shù)99.4899.48Elecsys 比對(duì)試劑隨機(jī)樣本結(jié)果隨機(jī)樣本的敏感性

23、和特異性結(jié)果* Elecsys Elecsys 在所有比對(duì)組隨機(jī)樣本中的假陽性和假陰性結(jié)果均最少0202040011153946490246810121416ElecsysArchitectElecsysELISA-1ElecsysELISA-2ElecsysCLIA例數(shù)vsvsvsvs假陰性 假陽性假陰性 假陽性假陰性 假陽性假陰性 假陽性 研究結(jié)果隨機(jī)樣本的敏感性和特異性結(jié)果* * Elecsys Elecsys 在所有比對(duì)組隨機(jī)樣本中的敏感性均達(dá)到 100%100%，特異性也更優(yōu)異 Elecsys vs. ArchitectElecsys vs. ArchitectElecsysElec

24、sys vs. vs. ELISA-1ELISA-1Elecsys vs. ELISA-2Elecsys vs. ELISA-2ElecsysElecsys vs. vs. CLIACLIA敏感性10098.2610099.1110099.77100100特異性99.8199.7499.9399.8099.8598.5699.8899.74NPVNPV10099.9710099.9610099.85100100PPVPPV91.2788.2898.6896.1298.5897.8598.1896.00 研究結(jié)果預(yù)留確診樣本的敏感性* * Elecsys Elecsys 及所有比對(duì)試劑均能 10

25、0%100%檢測(cè)出不同分期的確診梅毒樣本 Elecsys vs. ArchitectElecsys vs. ArchitectElecsys vs. ELISA-1Elecsys vs. ELISA-1Elecsys vs. ELISA-2Elecsys vs. ELISA-2Elecsys vs.Elecsys vs. CLIA CLIA梅毒分期樣本數(shù)ElecsysElecsysArchitecArchitect t樣本數(shù)ElecsysElecsysELISA-1ELISA-1樣本數(shù)ElecsysElecsysELISA-2ELISA-2樣本數(shù)ElecsysElecsysCLIACLIA 一

26、期梅毒20100 %100 %100 %100 %4444100 %100 %100 %100 %2 2100 %100 %100 %100 %無分期信息 二期梅毒55100 %100 %100 %100 %7474100 %100 %100 %100 %2424100 %100 %100 %100 % 三期梅毒6100 %100 %100 %100 %2424100 %100 %100 %100 %6 6100 %100 %100 %100 % 隱性梅毒96100 %100 %100 %100 %149149100 %100 %100 %100 %5656100 %100 %100 %100

27、 %未分期182*100 %100 %100 %100 %100100100 %100 %100 %100 %165165100 %100 %100 %100 %116116100 %100 %100 %100 % 總數(shù)359359* *100 %100 %100 %100 %390390* *100 %100 %100 %100 %251251* *100 %100 %100 %100 %114114* *100 %100 %100 %100 % * 共6例樣本檢測(cè)結(jié)果不一致，RIBA結(jié)果為陰性或不確定，計(jì)統(tǒng)計(jì)時(shí)予以剔除。 研究結(jié)果預(yù)留干擾樣本干擾樣本類型： HBV HBV，HCVHCV，H

28、IVHIV，EBVEBV，自身免疫病，淋巴瘤，多發(fā)性骨髓瘤，其他腫瘤，妊娠 Elecsys vs. ArchitectElecsys vs. Architect 僅在多發(fā)性骨髓瘤樣本中發(fā)現(xiàn)： Elecsys: 1FP Architect: 1FPElecsys vs. ELISA-1Elecsys vs. ELISA-1 僅在HIV和腫瘤樣本中發(fā)現(xiàn)： Elecsy: 3FP ELISA: 1FPElecsys vs. ELISA-2Elecsys vs. ELISA-2 僅在HBV和HIV樣本中發(fā)現(xiàn)： ELISA: 1FP/1FN各組共收集920920例干擾樣本，僅出現(xiàn)8 8例假陽或假陰結(jié)果，

29、基本無干擾 * * FN: false negative FP: false positiveFN: false negative FP: false positive 研究結(jié)果預(yù)留“臨界”樣本* * Elecsys Elecsys 在所有比對(duì)組”臨界”樣本中的假陽性和假陰性結(jié)果更少 Elecsys vs. ArchitectElecsys vs. ArchitectElecsys vs. ELISA-1Elecsys vs. ELISA-1Elecsys vs. ELISA-2Elecsys vs. ELISA-2結(jié)果區(qū)間樣本數(shù)ElecsysElecsysArchitectArchitect

30、樣本數(shù)ElecsysElecsysELISA-1ELISA-1樣本數(shù)ElecsysElecsysELISA-2ELISA-2 1.0=1.0 =1.0 706 FP6 FP28 FP28 FP44441010 FP FP19 FP19 FP9 92 FP2 FP3 FP3 FP 總數(shù)72726 FP6 FP28 FP28 FP717115 FP15 FP19FP/2FN19FP/2FN15153 FP3 FP3 FP3 FP * FN: false negative FP: false positive* * 臨界樣本（檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)不一致結(jié)果可能性較大的區(qū)間）： Architect Archi

31、tect：0.9 COI 50.9 COI 5 ELISA ELISA：0.75 COI 30.75 COI 3 國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光法：0.9 COI 50.9 COI 5具有最佳的靈敏度與特異性靈敏度為100% （MCE結(jié)果）特異性為99.88（MCE結(jié)果）有效檢出不同分期的梅毒感染即用型試劑即用型試劑18 分鐘出檢測(cè)結(jié)果分鐘出檢測(cè)結(jié)果僅需僅需10 ml 樣本量樣本量高精密度室間、儀器間、批內(nèi)、批間精密度高無灰區(qū)準(zhǔn)確區(qū)分樣本，無需重測(cè)安全安全高效高效可靠可靠Elecsys Syphilis免疫檢測(cè)降低確診試驗(yàn)需求優(yōu)化工作流程較高的血清轉(zhuǎn)換特異性降低傳播風(fēng)險(xiǎn)提高檢測(cè)速度提高效率，節(jié)省成本n 梅毒流行

32、病學(xué)簡(jiǎn)介梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介n 梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程n 羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果n梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略初篩試驗(yàn)：初篩試驗(yàn)：EIA/TPPA(TPHA)EIA/TPPA(TPHA)46CLIACLIA+ +/EIA/EIA+ +/TPPA(TPHA)/TPPA(TPHA)- - 或或CLIACLIA+ +/ /EIAEIA+ +/TPPA(TPHA)/TPPA(TPHA)- -CLIACLIA+ +/EIA/EIA+ +/TPPA(TPHA)/TPPA(TPHA)+ +RPR TiterRPR Titer確

33、認(rèn)試驗(yàn)：確認(rèn)試驗(yàn)：IgG immunoblotIgG immunoblotanti-treponemal anti-treponemal IgM testIgM test梅毒排除梅毒排除RPR Titer 1:32RPR Titer 1:32RPR Titer 1:32梅毒活動(dòng)期梅毒活動(dòng)期不能排除梅毒活動(dòng)期不能排除梅毒活動(dòng)期+ + +- - -European guideline on the management European guideline on the management of syphilis 2014of syphilis 2014梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略n方法選擇依據(jù)方法選擇依據(jù)n敏感性、特異性（試劑評(píng)估）敏感性、特異性（試劑評(píng)估）n操作流程（可及性）操作流程（可及性）n試劑的價(jià)格、結(jié)果時(shí)間（可接收性）試劑的價(jià)格、結(jié)果時(shí)間（可接收性）47初篩初篩目的和方法選擇目的和方法選擇規(guī)范化梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求n 根據(jù)目的選擇檢測(cè)方法及檢測(cè)策略。根據(jù)目的選擇檢測(cè)方法及檢測(cè)策略。n 可采用任何一類梅毒血清學(xué)檢測(cè)方法作可采用任何一類梅毒血清學(xué)檢測(cè)方法作為篩查試驗(yàn)為篩查試驗(yàn)。非梅毒螺旋體抗原