全球制藥發(fā)展趨勢(shì)分析

1、世界科技發(fā)展趨勢(shì) 生物醫(yī)藥領(lǐng)域錢 海匯報(bào)大綱p 全球生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)p 我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)全球生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)p 行業(yè)情況p 存在問題p 發(fā)展策略藥物研發(fā)重心隨世界疾病譜變化疾病譜變化驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)研發(fā)方向未來(lái)幾年超過全球市場(chǎng)平均增幅的特定疾病領(lǐng)域有： 自身免疫性疾病，多發(fā)性硬化癥，癌癥，抗病毒感染，免疫抑制免疫激發(fā)疾病 p 2011年全球藥品市場(chǎng)達(dá)9420億美元，較2002年增加了4220億美元。p 增長(zhǎng)速度緩慢下滑。2002年是9.2%，2010年是4.5%，為歷史最低，2011年微調(diào)到5.1%。藥物增速雖減，仍是社會(huì)剛性需求新興市場(chǎng)不斷崛起p 新興市場(chǎng)的份額從2006年的14%提高到20%，

2、預(yù)計(jì)在2016年達(dá)到30%。但在體量上未來(lái)5年還是以歐美國(guó)家為主（30%）。p 從市場(chǎng)增速上看，未來(lái)幾年新興市場(chǎng)增長(zhǎng)快速（10%），而發(fā)展市場(chǎng)增速緩慢(5%）醫(yī)藥支出份額的地區(qū)分布市場(chǎng)年均增長(zhǎng)率的地區(qū)分析p 隨著重磅炸彈專利到期的高峰到來(lái)，仿制藥市場(chǎng)將得到極大的發(fā)展，市場(chǎng)份額比重從2011年25%增加到2016年35%（預(yù)估）仿制藥在新興市場(chǎng)中占的比重非常顯著，而成熟市場(chǎng)中穩(wěn)定在14%18%。p 2011年，Teva公司仍然是非專利藥物市場(chǎng)的龍頭，但是諾華正在迎頭趕上。大醫(yī)藥公司紛紛轉(zhuǎn)型仿制藥。仿制藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)p 從FDA年度批準(zhǔn)的新藥數(shù)量上來(lái)看，歷年NBE的占比沒有超過50%。 p NBE

3、的占比分階段地提高，近幾年NBE占比在30%以上?；瘜W(xué)藥主導(dǎo)市場(chǎng)，生物藥快速成長(zhǎng)FDA批準(zhǔn)新分子實(shí)體（批準(zhǔn)新分子實(shí)體（NME)與生物制品（與生物制品（NBE)批準(zhǔn)量（批準(zhǔn)量（19982011年）年）p 生物制藥的市場(chǎng)份額在逐年上升，2011 年生物制藥的份額占到了34%。p Top100的銷售額中，生物制藥的市場(chǎng)份額增加非常顯著，遠(yuǎn)大于其在整體市場(chǎng)中的表現(xiàn)。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年美國(guó)處方藥市場(chǎng)十大暢銷藥中，9個(gè)都是化學(xué)藥品，其中降脂藥阿托伐他汀以126億美元銷售收入連續(xù)7年高居首位。 目前，正在研究的藥物中約90為小分子化學(xué)合成化合物。據(jù)統(tǒng)計(jì)全球目前正在研究的11054個(gè)藥物中，屬于小分子化合物

4、的有9832個(gè)而屬于生物大分子的是l222個(gè) ?；瘜W(xué)藥仍占據(jù)市場(chǎng)統(tǒng)治地位 FDA批準(zhǔn)新分子實(shí)體（NME)與生物制品（BLA)批準(zhǔn)量（19962011年） 目前，全球天然藥物、藥用植物及其制品市場(chǎng)約為600億美元 天然藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度明顯高于世界藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。世界植物藥市場(chǎng)發(fā)展速度為1020左右，其中美國(guó)高達(dá)2050。中東及非洲地區(qū)植物藥市場(chǎng)發(fā)展也很快，如沙特及也門年均增長(zhǎng)146，阿聯(lián)酋年均增長(zhǎng)121，非洲增長(zhǎng)為12左右 德國(guó)是歐洲最早開發(fā)植物治療藥物國(guó)家。銷售額占?xì)W共體總額的78以上，人均消費(fèi)達(dá)144英磅。日本近5年來(lái)處方用中草藥以15的速度增長(zhǎng)，人平消費(fèi)達(dá)73美元。韓國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)8

5、0家，占藥廠總數(shù)的222 天然藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)速度明顯高于世界藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)的植物藥- Veregen（茶多酚 ）商品名Veregen通用名Polyphenon E茶多酚開發(fā)商德國(guó)公司 MEDI-gene AG適應(yīng)癥人類乳頭瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣成份來(lái)源茶葉抽提物劑型皮膚外用油膏劑遞交NDA2005年11月批準(zhǔn)日期2006年10月31日估計(jì)高峰期銷售額1億美元Veregen屬多組分藥物,并且為外用,對(duì)全身系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生大的影響基礎(chǔ)研究是藥物創(chuàng)新源動(dòng)力 2011年年FDA批準(zhǔn)的新藥中，有批準(zhǔn)的新藥中，有17個(gè)被認(rèn)為突破性的成果，評(píng)估了有關(guān)這個(gè)被認(rèn)為突破性的成果，評(píng)估了有關(guān)

6、這些藥物的出版物的參考文獻(xiàn)列表，排除了些藥物的出版物的參考文獻(xiàn)列表，排除了2個(gè)藥，確定與剩下的個(gè)藥，確定與剩下的15個(gè)藥個(gè)藥最密切相關(guān)的、為藥物的發(fā)展做出決定性貢獻(xiàn)的最密切相關(guān)的、為藥物的發(fā)展做出決定性貢獻(xiàn)的15篇基礎(chǔ)研究論文篇基礎(chǔ)研究論文新藥基礎(chǔ)研究論文新藥基礎(chǔ)研究論文AlbirateroneBarrie SE. J Steroid Biochem Molec Biol 50, 267 (1994)TelaprevirKolykhalov AA. J Virol 74, 2046 (2000)VemurafenibDavies H. Nature 417, 949 (2002)Belimum

7、abKhare SD, PNAS 97, 3370 (2000)CrizotinibSoda M. Nature 448, 561 (2007)DabigatranH Brandstetter, et al., J Mol Biol 226, 1085 (1992)IpilimumabLeach DR. Science 271, 1734 (1996)TicagrelorH-M Jantzen, et al., Thromb Haemost 81, 111 (1999)BrentuximabTazzari PL. Br J Haematol 81, 203 (1992)CeftarolineW

8、 Tesch, et al., Antimicrob Agents Chemotherapy 32, 1494 (1988)VandetanibMarsh DJ, Clin Endocrinol 44, 249 (1996)EribulinBai R, J Biol Chem 266, 15882 (1991)BelataceptTesch, op citBoceprevirYan Y, Protein Science 7, 837 (1998)IcatibantAE McEachern, et al., PNAS 88, 7724 (1991)全球生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)存在問題藥物開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加美國(guó)

9、藥物研究中心(CMR) 分析表明，新開發(fā)項(xiàng)目的藥物II期臨床試驗(yàn)成功率已經(jīng)從28% (20062007年)降到了18%(20082009年)。20082010年藥物II期臨床試驗(yàn)失敗的原因及分布領(lǐng)域（數(shù)據(jù)來(lái)源Thomson ReutersThomson Reuters）15 國(guó)際藥物研究中心指出，近年來(lái)，新藥期臨床試驗(yàn)和新藥申報(bào)的平均成功率已經(jīng)降至50%左右。藥物開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加20072010年期臨床試驗(yàn)和申報(bào)失敗的原因及分布領(lǐng)域（數(shù)據(jù)來(lái)源Thomson Reuters）16復(fù)雜性疾病依然缺乏有效藥物現(xiàn)有藥物臨床療效有限，平均有效性僅為40%左右藥物不良反應(yīng)已經(jīng)成為人類第5大死亡原因，臨床毒副作

10、用不可預(yù)測(cè)醫(yī)藥費(fèi)用居高不下，醫(yī)保壓力巨大一方面，普惠藥物的需求得不到滿足另一方面，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨困境17研發(fā)投入持續(xù)高漲，投入產(chǎn)出比持續(xù)下滑p R&D投入占銷售額從2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。p 預(yù)計(jì)至2018年整個(gè)制藥業(yè)的R&D投入將由2004年的879億美元上升到1494億美元。大量專利藥到期，品牌產(chǎn)業(yè)模式落幕p20112016年將有2550億美元銷售額的藥品失去專利保護(hù)，預(yù)測(cè)銷售損失達(dá)到1390億美元。p2011年波利維等藥品的到期導(dǎo)致約270億美元的價(jià)值損失。全球生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)發(fā)展策略FDA加快審批程序申辦者向申辦者向FDA提交會(huì)議申請(qǐng)?zhí)峤粫?huì)議申請(qǐng)F(tuán)DA接到申請(qǐng)

11、后接到申請(qǐng)后14天內(nèi)給以答復(fù)天內(nèi)給以答復(fù)書面回復(fù)拒絕的理由，申辦書面回復(fù)拒絕的理由，申辦者可重新提交會(huì)議申請(qǐng)者可重新提交會(huì)議申請(qǐng)申辦者向申辦者向FDA提交會(huì)議信息提交會(huì)議信息包，并確認(rèn)會(huì)議日程包，并確認(rèn)會(huì)議日程書面回復(fù)具體的時(shí)間、地書面回復(fù)具體的時(shí)間、地點(diǎn)等安排點(diǎn)等安排召開會(huì)議并記錄，會(huì)議結(jié)束后召開會(huì)議并記錄，會(huì)議結(jié)束后30天內(nèi)天內(nèi)FDA向參會(huì)人發(fā)送會(huì)議記錄和結(jié)果向參會(huì)人發(fā)送會(huì)議記錄和結(jié)果如果申辦者提交的信息不足，F(xiàn)DA可能會(huì)取消會(huì)議同意同意拒絕拒絕21FDA 加速新藥審批過程： Vemurafenib 保持與申請(qǐng)方的交流保持與申請(qǐng)方的交流 鼓勵(lì)申請(qǐng)方提前申報(bào)鼓勵(lì)申請(qǐng)方提前申報(bào) 建議同時(shí)研發(fā)相

12、應(yīng)的診斷檢測(cè)建議同時(shí)研發(fā)相應(yīng)的診斷檢測(cè) FDAFDA積極建議：積極建議： 提前提交申請(qǐng)?zhí)崆疤峤簧暾?qǐng) 改進(jìn)原有的統(tǒng)計(jì)方案改進(jìn)原有的統(tǒng)計(jì)方案 以無(wú)進(jìn)展生存期（以無(wú)進(jìn)展生存期（PFSPFS）為試驗(yàn)終止點(diǎn)為試驗(yàn)終止點(diǎn) 對(duì)中期的總體存活率（對(duì)中期的總體存活率（OSOS）進(jìn)行提前分析）進(jìn)行提前分析 允許交叉申請(qǐng)?jiān)试S交叉申請(qǐng) 拓展渠道拓展渠道 FDAFDA同意將同意將PFSPFS和和OSOS均設(shè)為主要均設(shè)為主要試驗(yàn)終止點(diǎn)試驗(yàn)終止點(diǎn) 于于2011年年4月月28日提交申請(qǐng)日提交申請(qǐng) 優(yōu)先指派進(jìn)入快速審查過程優(yōu)先指派進(jìn)入快速審查過程 保持與申請(qǐng)方的交流保持與申請(qǐng)方的交流 在藥品評(píng)價(jià)和研究中心（在藥品評(píng)價(jià)和研究中心

13、（CDER）和器械和輻射健康中心和器械和輻射健康中心(CDRH)的審的審查員之間建立緊密的互動(dòng)查員之間建立緊密的互動(dòng) FDA的行動(dòng)獨(dú)立于腫瘤藥物顧問委的行動(dòng)獨(dú)立于腫瘤藥物顧問委員會(huì)（員會(huì)（Oncologic Drugs Advisory Committee） 8月月17日批準(zhǔn)，從遞交申請(qǐng)到批準(zhǔn)只日批準(zhǔn)，從遞交申請(qǐng)到批準(zhǔn)只用了用了3.6個(gè)月個(gè)月 CDRH同時(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)的診斷檢測(cè)同時(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)的診斷檢測(cè)美國(guó)美國(guó)NIH藥物再利用項(xiàng)目的化合物藥物再利用項(xiàng)目的化合物按治療領(lǐng)域和公司分類按治療領(lǐng)域和公司分類來(lái)源：來(lái)源：NCATSNCATS 已有藥物開拓新用途已有藥物開拓新用途企業(yè)合并愈演愈烈2010并購(gòu)交

14、易額度在2009猛增后大幅下降，2009年為1890億美元，其中有3起大集團(tuán)合并。2010并購(gòu)交易金額下跌60%只有750億美元, 2011年總額 890 億美元2006200620112011年企業(yè)并購(gòu)主要事件年企業(yè)并購(gòu)主要事件p2011年并購(gòu)的主旋律是進(jìn)軍生物制藥和仿制藥領(lǐng)域p2011年企業(yè)并購(gòu)中，日企唱主角p2011年跨國(guó)藥企在中國(guó)的布局進(jìn)一步展開并購(gòu)數(shù)交易額企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作合作企業(yè)合作大學(xué)/科研院所主要研究?jī)?nèi)容1賽諾菲加州大學(xué)舊金山分校糖尿病、腫瘤、腦外傷2強(qiáng)生昆士蘭大學(xué)長(zhǎng)期疼痛3禮來(lái)、默克輝瑞香港大學(xué)新加坡國(guó)立大學(xué)腫瘤4ELAN劍橋大學(xué)阿爾茲海默癥5諾和諾德牛津大學(xué)藥物靶標(biāo)、生

15、物標(biāo)記物6UCB牛津大學(xué)免疫學(xué)7諾和諾德青少年糖尿病研究基金會(huì)糖尿病8百時(shí)美施貴寶范德堡大學(xué)帕金森癥9諾華賓州大學(xué)個(gè)性化T細(xì)胞治療10賽諾菲哈佛醫(yī)學(xué)院糖尿病252012年20大產(chǎn)學(xué)聯(lián)盟合作企業(yè)合作大學(xué)/科研院所主要研究?jī)?nèi)容11默克Scripps研究所，Salk研究所，加州大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)12葛蘭素史克耶魯大學(xué)癌癥、炎癥、傳染病13阿斯利康Broad 研究所傳染病14阿斯利康等鄧迪大學(xué)多個(gè)重大疾病15雅培等威爾康乃爾醫(yī)學(xué)院，比爾和梅林達(dá)蓋茨基金會(huì)肺結(jié)核16阿斯利康、基因泰克、默克威斯康星大學(xué)藥物轉(zhuǎn)運(yùn)17輝瑞等英國(guó)多個(gè)研究所自閉癥18Accuray漢堡大學(xué)腫瘤19阿斯利康英美多所大學(xué)阿爾茲海默癥20拜

16、耳多家研究機(jī)構(gòu)培育生物技術(shù)創(chuàng)新來(lái)源：fiercebiotech組建藥研航母 10大制藥巨頭抱團(tuán) 2012年9月，世界上最大的制藥公司已經(jīng)聯(lián)合起來(lái)建立了一個(gè)非營(yíng)利組織，旨在共同解決阻礙藥物進(jìn)入市場(chǎng)的問題。共同努力提高藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，加快藥物研發(fā)速度。26技術(shù)融合刺激醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展系統(tǒng)生物學(xué)（從系統(tǒng)生物學(xué)（從序列到系統(tǒng)的工序列到系統(tǒng)的工具、技術(shù)）具、技術(shù)）基因組學(xué)基因組學(xué)/ /蛋蛋白組學(xué)白組學(xué)/ /生物生物指標(biāo)指標(biāo)IT/IT/數(shù)字化數(shù)字化信息信息電子健康記電子健康記錄錄納米技術(shù)納米技術(shù)影像影像/ /可視化可視化自動(dòng)測(cè)量自動(dòng)測(cè)量/ /錄傳導(dǎo)錄傳導(dǎo)/ /通信通信/ /遠(yuǎn)程醫(yī)療遠(yuǎn)程醫(yī)療改善能源供改善能源

17、供應(yīng)應(yīng)/ /持續(xù)監(jiān)持續(xù)監(jiān)測(cè)測(cè)進(jìn)化、發(fā)進(jìn)化、發(fā)育生物學(xué)育生物學(xué)重新定義保健重新定義保?。ㄌ幏剑ㄌ幏? /診斷診斷/ /醫(yī)療器械結(jié)合）醫(yī)療器械結(jié)合）（產(chǎn)品（產(chǎn)品/ /服務(wù)服務(wù)/ /病人照料病人照料/ /結(jié)果）結(jié)果）資料來(lái)源：Burrill & Company生命科學(xué)研究成果刺激產(chǎn)業(yè)發(fā)展單抗、蛋白多肽、生長(zhǎng)激素和生長(zhǎng)因子占市場(chǎng)的50%，其中單抗2011年近430億美元，占整個(gè)市場(chǎng)的25%分子靶向治療藥物各治療領(lǐng)域的創(chuàng)新在研組成。各治療領(lǐng)域的創(chuàng)新在研組成。 分類基于基本的分子靶標(biāo)：分類基于基本的分子靶標(biāo)： 2011年年5月之前至少月之前至少有一個(gè)上市藥物的稱為有先例的（有一個(gè)上市藥物的稱為有先例的（p

18、recedented）；沒有上市藥的定義為新藥；）；沒有上市藥的定義為新藥；沒有確定的靶標(biāo)的藥物不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)。沒有確定的靶標(biāo)的藥物不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)?！捌渌渌鳖惱锇ㄔ\斷，成像和其他多類里包括診斷，成像和其他多方面的。方面的。 一個(gè)腫瘤靶標(biāo)平均有2.6個(gè)不同的化合物在追蹤，而其他領(lǐng)域一個(gè)靶標(biāo)平均1.7個(gè)化合物。研發(fā)向治療新機(jī)制轉(zhuǎn)變孤兒藥成為新寵市場(chǎng)份額不斷攀升FDA批準(zhǔn)的孤兒藥數(shù)量31來(lái)源：Thomson Reuters個(gè)性化醫(yī)學(xué)技術(shù)市場(chǎng)增長(zhǎng)快速p2009年，全球市場(chǎng)為144億美元，有望在2014年達(dá)到292億美元。p藥物基因組學(xué)是一個(gè)重要的創(chuàng)收市場(chǎng)，2009年為41億美元， 2014年將達(dá)

19、95億美元。p針對(duì)治療市場(chǎng)27億美元占第二大份額，2014年有望達(dá)到51億美元。 32復(fù)方藥市場(chǎng)形勢(shì)喜人p POZEN公司抗關(guān)節(jié)炎藥物Vimovo（埃索美拉唑+萘普生）目標(biāo)市場(chǎng)規(guī)模超過100億美元；p 降膽固醇藥物Certriad，該藥的成分包括阿斯利康降血脂藥Crestor（瑞舒伐他汀鈣片）和雅培與Solvay共同研發(fā)的降醇藥TriLipix（非諾貝酸），其目標(biāo)市場(chǎng)規(guī)模在50100億美元。p 近年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的復(fù)方藥物增長(zhǎng)迅速，由2002年的11個(gè)增長(zhǎng)至2006年的40個(gè)。 33超過2000萬(wàn)病人收益新治療方法全新口全新口服制劑服制劑某疾病首某疾病首個(gè)個(gè)性化個(gè)個(gè)性化藥物藥物十年以上十年以上

20、的傳統(tǒng)療的傳統(tǒng)療法改進(jìn)法改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)治標(biāo)準(zhǔn)治療的療療的療效改進(jìn)效改進(jìn)額外的額外的指標(biāo)指標(biāo)罕見疾罕見疾病藥物病藥物指標(biāo)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)療法標(biāo)準(zhǔn)療法中的首個(gè)中的首個(gè)仿制藥仿制藥療效不療效不好撤銷好撤銷我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)普惠藥是國(guó)民健康基本保障普惠藥物通常指非專利藥,通用名藥資料來(lái)源：世界衛(wèi)生組織，疾病負(fù)擔(dān)研究，2009年中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)構(gòu)成醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值平穩(wěn)增長(zhǎng)我國(guó)歷年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值及增幅（單位：億元）p2011年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為15627.5億元p注：全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)系指七子行業(yè)的總和，包括化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、生物制劑、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中成藥、中藥飲片。數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥數(shù)字圖書館， 2012年我國(guó)醫(yī)藥

21、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)研究 15627.5中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展空間大醫(yī)藥支出的人均容量醫(yī)藥支出的人均容量 中國(guó)在全球藥物市場(chǎng)中的增長(zhǎng)趨勢(shì)不容忽視，預(yù)計(jì)到2015年將超過日本，僅次于美國(guó)，可達(dá)115-125億美元 。中國(guó)將成為第二大醫(yī)藥市場(chǎng)化學(xué)藥主導(dǎo)市場(chǎng)，生物藥增長(zhǎng)快速化學(xué)制藥業(yè)所占比重較大,占有約46%的份額，比2010年的比重略降?；瘜W(xué)制藥業(yè)增長(zhǎng)速度讓位于生物藥業(yè)和中成藥業(yè)。數(shù)據(jù)來(lái)源：數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況2011年醫(yī)藥行業(yè)情況我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)存在問題產(chǎn)業(yè)缺乏有國(guó)際影響力的企業(yè) 我國(guó)有47004800家醫(yī)藥企業(yè)，特點(diǎn)是“多、小、散、低”。 我國(guó)中等

22、規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)主要集中在1040億元之間，60100億元規(guī)模的處于斷層 沒有一家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)或者具備國(guó)際影響力42科研成果轉(zhuǎn)化能力弱每年3萬(wàn)項(xiàng)重大科技成果轉(zhuǎn)化率僅為，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的不到高校科技成果轉(zhuǎn)化率不到，而醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率更是不足1996年2008年醫(yī)藥制造業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的技術(shù)進(jìn)步貢獻(xiàn)率為55.75%（國(guó)外達(dá)到90%以上）43其他主要問題44產(chǎn)研聯(lián)盟虛化 缺乏實(shí)體 對(duì)運(yùn)作機(jī)制和產(chǎn)出缺乏有效的評(píng)估政策法規(guī)不健全，管理機(jī)構(gòu)能力弱 缺乏對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的有效保護(hù)體系 缺乏完善的罕見藥、兒童用藥等特殊藥物快速審批和支持政策 審批人員數(shù)量不足，素質(zhì)需進(jìn)一步提高 缺乏詳盡的藥物研發(fā)審批指南 官本

23、位思想，缺乏服務(wù)和責(zé)任意識(shí)我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)發(fā)展策略政策扶持，藥物創(chuàng)新取得初步成果46十一五期間重大新藥創(chuàng)制 中央投入50.15億元 地方、企業(yè)和其他投入79.18億元 全國(guó)前50強(qiáng)的大型醫(yī)藥企業(yè) 前15強(qiáng)的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu) 前30強(qiáng)的大型醫(yī)院 15個(gè)大的園區(qū) 新成立15個(gè)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟 5000多個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目 70000多名研究人員 研發(fā)了一批創(chuàng)新藥物，部分品種質(zhì)量明顯提升 初步建立了我國(guó)藥物創(chuàng)新體系 企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力有所提高 一批創(chuàng)新藥物在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家開展臨床研究政策扶持，加速新藥創(chuàng)制47 健康中國(guó)2020發(fā)展戰(zhàn)略 國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃 醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 關(guān)于 加快醫(yī)藥行業(yè)

24、結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見 衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃 藥品流通“十二五”規(guī)劃 重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃863計(jì)劃計(jì)劃2012年重點(diǎn)支持項(xiàng)目年重點(diǎn)支持項(xiàng)目(生物醫(yī)藥）生物醫(yī)藥）1重大疾病的分子分型與個(gè)體化診療技術(shù)2組織工程技術(shù)3基因治療與細(xì)胞治療技術(shù)4器官移植技術(shù)5新型臨床診療技術(shù)6研制疫苗、抗體等重大產(chǎn)品7研發(fā)疾病動(dòng)物模型等8免疫應(yīng)答、免疫調(diào)節(jié)與免疫相關(guān)疾病治療的基礎(chǔ)研究973計(jì)劃計(jì)劃2013年度重點(diǎn)支持方向年度重點(diǎn)支持方向1免疫應(yīng)答、免疫調(diào)節(jié)與免疫相關(guān)疾病治療的基礎(chǔ)研究2 脂肪代謝與肥胖癥的病理生理機(jī)制3器官衰老與老年疾病的生物學(xué)基礎(chǔ)4老年性癡呆癥的發(fā)病機(jī)制及診療的基礎(chǔ)研究5心力衰竭或心律失

25、常的發(fā)病機(jī)理和干預(yù)研究6線粒體功能異常及其致病機(jī)制與干預(yù)策略研究7癌癥發(fā)生的環(huán)境與遺傳機(jī)理研究8抑郁癥的神經(jīng)生物學(xué)研究9基于傳統(tǒng)功用的中藥藥性理論關(guān)鍵科學(xué)問題10腸道微生態(tài)與感染及代謝的研究11抗感染疫苗與佐劑的研究12真菌與宿主相互作用13重要細(xì)菌耐藥機(jī)制與新型抗菌分子的研究自然科學(xué)基金“十二五”規(guī)劃（生物醫(yī)藥相關(guān)）1細(xì)胞代謝異常與代謝性疾病的發(fā)病機(jī)制及診治基礎(chǔ)研究 7衰老的影響因素及病理生理機(jī)制；老年腦衰退及相關(guān)疾病的發(fā)生機(jī)理及預(yù)防策略；老年性運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)疾病以及其他老年性疾病的發(fā)生機(jī)理與預(yù)防、診斷及治療策略。2重要心腦血管疾病的發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)歸的綜合研究；心腦血管疾病的危險(xiǎn)因素、分子流行病學(xué)、遺傳學(xué)和表觀遺傳學(xué)、分子病理學(xué)、臨床預(yù)警診斷標(biāo)志物以及8基于藥物基因組學(xué)和系統(tǒng)生物學(xué)的藥物基礎(chǔ)研究 3基于腫瘤微環(huán)境、生物學(xué)特征、分子網(wǎng)絡(luò)、遺傳和表觀遺傳基礎(chǔ)的標(biāo)志物研究與應(yīng)用；腫瘤干細(xì)胞；腫瘤生物治療；耐藥機(jī)制及抗癌新靶點(diǎn)。9中藥方劑研究：方劑組方配伍理論；藥性理論；方藥生物效應(yīng)的理論；安全用藥的基礎(chǔ)理論。4重要病原體的生物學(xué)特征、遺傳變異特點(diǎn)及傳播規(guī)律；病原體與宿主相互作用機(jī)制及跨物種傳播機(jī)制；新發(fā)傳染病的