硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年 ）

1、 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

2、體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則的編寫著重技術(shù)審查關(guān)注的要點(diǎn)，因此法規(guī)和一些已公布的技術(shù)文件中的內(nèi)容沒有全部引用而給出了指引。建議在現(xiàn)行法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章文件的基礎(chǔ)上，參考本指導(dǎo)原則完成注冊(cè)申報(bào)的審查工作或者資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則中的各種示例可作為參考，在注冊(cè)申報(bào)中應(yīng)基于產(chǎn)品自身特點(diǎn)和實(shí)際情況，結(jié)合法規(guī)和指導(dǎo)原則的規(guī)定和要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，其主要通過有創(chuàng)的方式而非通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。

3、其用途為：在醫(yī)療環(huán)境中，在檢查或者手術(shù)中觀察成像。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡是一個(gè)含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可經(jīng)由照明光路進(jìn)入人體內(nèi)，患者體內(nèi)的情況可通過成像系統(tǒng)在外部成像或由醫(yī)生直接目視觀察。硬性內(nèi)窺鏡是內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內(nèi)窺鏡。在臨床應(yīng)用中，與硬性內(nèi)窺鏡相對(duì)的有軟性內(nèi)窺鏡；與光學(xué)內(nèi)窺鏡相對(duì)的有電子內(nèi)窺鏡。軟性鏡和電子鏡由于成像原理和技術(shù)要點(diǎn)與光學(xué)鏡不同，均不在本指導(dǎo)原則討論范圍內(nèi)。此外，本指導(dǎo)原則不適用于不含有光學(xué)成像系統(tǒng)的視管、窺管等。以下幾種類型的產(chǎn)品可以參考本指導(dǎo)原則，但本原則不能覆蓋對(duì)其的所有技術(shù)審查要求，還需

4、視實(shí)際情況增加相關(guān)的要求，如：（一）電切內(nèi)窺鏡，需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和質(zhì)量控制等方面增加對(duì)高頻應(yīng)用部分的考量；（二）帶有顯示器等附加功能的產(chǎn)品，需要對(duì)這些附加的功能和部件的安全、有效性進(jìn)行考量；（三）一次性使用的無菌包裝的產(chǎn)品，其生物相容性、有效期、滅菌、包裝等方面與通常意義的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有差異。類似這些個(gè)性化的差異不在本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)進(jìn)行詳細(xì)討論，具體問題應(yīng)具體分析。二、注冊(cè)單元?jiǎng)澐钟糜谌梭w不同部位的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，例如：腹腔內(nèi)窺鏡和椎間盤內(nèi)窺鏡。與內(nèi)窺鏡一同使用的，通過內(nèi)窺鏡器械孔道的各類刀、剪、鉗、鑷等無源器械應(yīng)和內(nèi)窺鏡分開申報(bào)；與內(nèi)窺鏡一同使用的，通過

5、內(nèi)窺鏡器械孔道的高頻手術(shù)設(shè)備的有源附件，應(yīng)和內(nèi)窺鏡分開申報(bào)。這些器械建議以“（作用部位/作用機(jī)理）內(nèi)窺鏡（有源/無源）器械”單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。與內(nèi)窺鏡配合使用的附件，如：閉孔器、鏡鞘等可與其在同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。三、技術(shù)審查要點(diǎn)申請(qǐng)人進(jìn)行首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)，簡(jiǎn)稱43號(hào)公告）中附件4的要求提交注冊(cè)資料。申請(qǐng)人應(yīng)按照43號(hào)公告附件8的要求提交“醫(yī)療器械安全有效基本要求清單”。該清單是申請(qǐng)人實(shí)施安全、有效基本要求的一種證明方式，同時(shí)也可作為一種審查指引。其涵蓋了三個(gè)方面的內(nèi)容：基本要求、證明符合基本要求所采用的

6、方法、證明符合基本要求所提供的證據(jù)。這部分審查和編寫時(shí)應(yīng)關(guān)注對(duì)于其中各項(xiàng)要求的適用性是否完整，所采用的方法是否合理，所提供的證據(jù)是否充足。其中的證據(jù)部分內(nèi)容應(yīng)與后續(xù)的申報(bào)所提交的其他技術(shù)資料相對(duì)應(yīng)。對(duì)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，除了A通用原則的適用性之外，建議考量以下幾項(xiàng)的適用性：B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)、B2感染和微生物污染、B5環(huán)境特性、B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械、B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)、B13標(biāo)簽和說明書、B14臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于不適用的項(xiàng)目應(yīng)說明理由。在此清單所列內(nèi)容的基礎(chǔ)上，技術(shù)審評(píng)關(guān)注內(nèi)容如下：（一）綜述資料1.概述在2017年8月31日總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

7、公告2017年第104號(hào)）中，有創(chuàng)類的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡管理類別為第三類。該目錄于2018年8月1日起施行，新的分類編碼參考該目錄為061401。產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“（作用部位和/或作用機(jī)理）內(nèi)窺鏡”。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡。2.產(chǎn)品描述（1）工作原理硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)為光學(xué)纖維束。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)轉(zhuǎn)為正像，傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或者目鏡外接攝像系統(tǒng)放大用于觀察。（2）結(jié)構(gòu)組成應(yīng)給出結(jié)構(gòu)示意圖，顯示出內(nèi)窺鏡的各部分構(gòu)成。必要時(shí)，將頭端面給出示意圖，標(biāo)明各通道或者結(jié)構(gòu)的名稱。典型的硬性

8、內(nèi)窺鏡的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、中轉(zhuǎn)系統(tǒng)（轉(zhuǎn)像系統(tǒng)）及目鏡系統(tǒng)三部分組成。物鏡是在光學(xué)系統(tǒng)中第一次對(duì)實(shí)際物體成像的光學(xué)部件；目鏡是將物鏡所成的像放大后供眼睛觀察用的光學(xué)部件。在內(nèi)窺鏡中，物鏡和目鏡通常是各由一組透鏡組成的透鏡組，故稱為物鏡系統(tǒng)和目鏡系統(tǒng)。中轉(zhuǎn)系統(tǒng)是與物鏡系統(tǒng)和目鏡系統(tǒng)具有良好耦合性的，用以轉(zhuǎn)像的光學(xué)系統(tǒng)，其放大率通常為1倍。典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示例如下（根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況選擇提供）：圖1 結(jié)構(gòu)圖舉例a圖2 結(jié)構(gòu)圖舉例b圖1和圖2反映了此類常規(guī)產(chǎn)品的基本構(gòu)成。在實(shí)際中，如有不同于以上的結(jié)構(gòu)，應(yīng)提供示意圖并標(biāo)明。（3）主要功能及其組成部分的功能主要功能：用于（部位）手術(shù)時(shí)，將內(nèi)窺鏡的工作部

9、分插入人體（部位）中，通過光纜接口（或者光纜接口外接適配器后）連接冷光源提供照明，并通過目鏡或目鏡外接攝像系統(tǒng)用于放大成像，來觀察（部位）圖像。如果申報(bào)產(chǎn)品中包含適配器等附件，應(yīng)對(duì)其功能、規(guī)格、參數(shù)等信息予以明確。3.型號(hào)規(guī)格對(duì)于注冊(cè)單元中含有多種型號(hào)規(guī)格的情況，應(yīng)列表明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，體現(xiàn)其差異。特別地，應(yīng)列出光學(xué)參數(shù)。舉例如下：表1 型號(hào)規(guī)格及基本參數(shù)技術(shù)參數(shù)型號(hào)ABCD工作距離（mm）總長(zhǎng)度（mm）工作長(zhǎng)度（mm）插入部分最大寬度（mm）器械通道最小寬度（mm）視場(chǎng)角2W（°）視向角（°）視場(chǎng)中心角分辨力C/（°）有效景深范圍（mm）顯色指數(shù)Ra（A光源

10、）顯色指數(shù)Ra（D65光源）照明鏡體光效（IleR）綜合鏡體光效（SLeR）綜合邊緣光效（SLe-Z）有效光度率單位相對(duì)畸變VU-Z控制量（|）形狀參數(shù)注：表格內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫。此外，應(yīng)明確不同型號(hào)規(guī)格劃分的依據(jù)。特別說明不同型號(hào)間的差異，必要時(shí)可以配圖。4.滅菌方式及相關(guān)參數(shù)應(yīng)明確硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡采用的滅菌方式以及具體的說明和涉及的參數(shù)。特別注意明確可否進(jìn)行高溫高壓滅菌。5.包裝說明內(nèi)窺鏡的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)內(nèi)窺鏡免受不利的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。對(duì)于內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品，主要是從光學(xué)元器件的保護(hù)角度出發(fā)，目的是保障其成像的質(zhì)量。光學(xué)元器件具有易碎性，其中使用的粘接劑對(duì)熱源以及化學(xué)品較為敏

11、感。內(nèi)窺鏡由于多應(yīng)用于微創(chuàng)手術(shù)，其鏡管通常較細(xì)長(zhǎng)，內(nèi)部是光學(xué)透鏡組，外部是不銹鋼材料，應(yīng)注意不能彎折損壞，否則會(huì)影響其成像品質(zhì)。實(shí)際中，常見使用保護(hù)鞘作為包裝的一部分，以包裹鏡體防止損壞，另外常使用適當(dāng)?shù)呐菽炔牧瞎潭ê捅Ｗo(hù)產(chǎn)品。6.適用范圍和禁忌癥適用范圍通常規(guī)范表述為“用于（臨床部位）的觀察成像”。如有特殊配合使用器械，應(yīng)在此處明確“與配合用于觀察成像”。如適用人群為兒童或新生兒，應(yīng)注明。禁忌癥根據(jù)臨床使用的實(shí)際情況制定。必須明確的是，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，必須由接受過相關(guān)培訓(xùn)，具有相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員操作。所有人員在使用內(nèi)窺鏡前，必須認(rèn)真閱讀產(chǎn)品使用說明書。7.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

12、應(yīng)提供同類或前代產(chǎn)品的基本信息和上市信息，同類產(chǎn)品應(yīng)明確生產(chǎn)商，如是已在我國(guó)取得注冊(cè)證產(chǎn)品，應(yīng)明確注冊(cè)證號(hào)。重點(diǎn)明確以下差異：工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)參數(shù)、材料（特別是預(yù)期與人體接觸部分的材料）、適用范圍。其中主要技術(shù)參數(shù)對(duì)比應(yīng)至少包含技術(shù)要求中涉及的性能參數(shù)。8.其他需要說明的內(nèi)容明確內(nèi)窺鏡配用附件以及設(shè)備的信息。例如：各種接頭、光纜等；如與特定光源或者攝像系統(tǒng)等設(shè)備配合使用，則應(yīng)明確配用設(shè)備的信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)商信息等；說明其與申報(bào)產(chǎn)品的物理、電氣等連接方式；如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征，應(yīng)明確說明，必要時(shí)給出圖示等信息。特別地，對(duì)于含有多個(gè)不同接口的內(nèi)窺鏡，應(yīng)說明不同接

13、口的作用和預(yù)期連接的部件或者設(shè)備。（二）研究資料1.性能研究此部分可結(jié)合現(xiàn)行國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，列舉如下：GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB 9706.192000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求YY 0068.12008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法YY 0068.22008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法YY 0068.32008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料YY 0068.42009醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法對(duì)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡

14、而言，光學(xué)參數(shù)和機(jī)械參數(shù)是主要的反映其性能的參數(shù)，以下簡(jiǎn)述兩者的含義和要求，技術(shù)要求中至少需要體現(xiàn)出對(duì)以下參數(shù)的要求和試驗(yàn)方法。如根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)有新的性能要求，則應(yīng)給出相應(yīng)的指標(biāo)要求和試驗(yàn)方法，同時(shí)應(yīng)出具這些指標(biāo)的含義、確定的依據(jù)和試驗(yàn)方法的科學(xué)性、合理性依據(jù)。（1）光學(xué)參數(shù)視場(chǎng)角：通過光學(xué)鏡觀察到的物體視場(chǎng)尺度。視場(chǎng)角越大，能夠觀察到的范圍越大。其數(shù)值設(shè)計(jì)與不同的臨床應(yīng)用范圍相關(guān)，以滿足觀察人體不同部位的臨床需求。視向角：光學(xué)鏡的視軸與光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。視向角越大，上述兩軸的夾角越大。使用中反映了目視觀察的方向，體現(xiàn)出人眼觀察方向與物體成像中心的差異。這個(gè)參數(shù)同樣具有重要的臨床意義，

15、其數(shù)值設(shè)計(jì)也與臨床需求相關(guān)。像質(zhì)：成像的質(zhì)量。通過角分辨力、有效景深范圍和視場(chǎng)質(zhì)量三個(gè)指標(biāo)來衡量。分辨力是指對(duì)實(shí)際物體的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越強(qiáng)，成像越清晰；景深是能在像平面上獲得清晰的像的空間深度。景深范圍越大則能夠清晰觀察的范圍越大，該指標(biāo)的確定通常結(jié)合技術(shù)與臨床應(yīng)用的需要；視場(chǎng)質(zhì)量是指視場(chǎng)應(yīng)無重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無可見雜質(zhì)、氣泡等缺陷。顏色分辨能力和色還原性：與參考標(biāo)準(zhǔn)光源相比較，光源顯現(xiàn)物體顏色的特征。用顯色指數(shù)來衡量。當(dāng)采用ISO 10526:1999 CIE S 005規(guī)定的A和D65標(biāo)準(zhǔn)照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸出光譜應(yīng)仍能保持良好的

16、顯色性。顯色指數(shù)體現(xiàn)了顏色還原性的能力，指數(shù)越高，表示顏色失真越小，有利于臨床診斷。照明：由照明變化率和照明有效性兩個(gè)指標(biāo)來衡量。前者是驗(yàn)證內(nèi)窺鏡經(jīng)消毒滅菌后，光通量的變化率；后者包括邊緣均勻性和照明鏡體光效，邊緣均勻性表征視場(chǎng)的視場(chǎng)邊緣的均勻性，越均勻越好；照明鏡體光效表征視場(chǎng)邊緣相對(duì)于中心的照度，其值越大越好。綜合光效：由綜合鏡體光效和綜合邊緣光效兩個(gè)指標(biāo)構(gòu)成。前者是光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)對(duì)邊緣光效的貢獻(xiàn)總和；后者是在前者的基礎(chǔ)上，考慮球面Z視場(chǎng)參數(shù)的情形下的綜合的平均邊緣光效。其值越接近1越好。光能傳遞效率：以有效光度率表示。反映了內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率。其值越小，說明光能傳遞效率越高，

17、光能損失越少。單位相對(duì)畸變：反映的是內(nèi)窺鏡成像與真實(shí)物體之間的邊緣視場(chǎng)和中心視場(chǎng)放大倍率的差異性。應(yīng)確定畸變的控制量，并對(duì)控制的殘留量提出要求，即畸變一致性要求。（2）機(jī)械參數(shù)尺寸：包含工作長(zhǎng)度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）、目鏡罩尺寸。這些與使用密切相關(guān)的尺寸應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的范圍內(nèi)保持一定的一致性。用允差來控制。其中工作長(zhǎng)度的允差通常為±3%。配合：針對(duì)臨床中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合使用時(shí)的鎖止和插拆、定位和密封需要滿足的要求。封裝：對(duì)封裝工藝和質(zhì)量的要求，可通過霧層試驗(yàn)和封裝可靠性試驗(yàn)來驗(yàn)證。強(qiáng)度和剛度：規(guī)定了在以下兩種情形下，需要進(jìn)行的試驗(yàn)：如果內(nèi)窺鏡

18、插入部分的橫截面尺寸過小，或細(xì)長(zhǎng)比過大而易損壞時(shí)；如果內(nèi)窺鏡的插入部分允許適度彎曲時(shí)。連接：對(duì)連接處質(zhì)量的要求。插入部分外表面質(zhì)量：插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。（3）其他指標(biāo)對(duì)隨附資料的要求應(yīng)符合YY 0068.32008的要求，詳見該標(biāo)準(zhǔn)。接口安全性：帶有照明用光纜接口的硬性內(nèi)窺鏡，特別是帶有除光纜接口以外的多個(gè)接口的內(nèi)窺鏡，應(yīng)對(duì)接口誤接的可能性根據(jù)YY/T 03162016進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對(duì)潛在危害的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)。電氣安全性能：應(yīng)符合GB 9706.12007、GB 9706.192000的要求。對(duì)于含有目鏡罩的內(nèi)窺鏡，其與插入部分的隔離需要進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度的

19、試驗(yàn)。可重復(fù)消毒或滅菌產(chǎn)品的耐受性：對(duì)于可重復(fù)消毒或滅菌的硬性內(nèi)窺鏡，消毒或滅菌方法應(yīng)既不能損壞產(chǎn)品的功能，也不能產(chǎn)生腐蝕。除了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能參數(shù)之外，其他與產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的參數(shù)，也應(yīng)在性能研究范圍內(nèi)。這部分需結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)分析確定。對(duì)于此類參數(shù)，應(yīng)說明性能指標(biāo)確定的依據(jù)和驗(yàn)證方法的科學(xué)合理性。通常情況下，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡不需要引用YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。（4）環(huán)境試驗(yàn)由于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡對(duì)環(huán)境條件比較敏感，建議評(píng)定其在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。內(nèi)窺鏡的環(huán)境試驗(yàn)可按照其適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款進(jìn)行，

20、如強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定可參照GB/T 147102009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法進(jìn)行，抑或提交完整的環(huán)境適應(yīng)性研究驗(yàn)證資料。環(huán)境試驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目中，振動(dòng)、碰撞和運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)帶包裝進(jìn)行。每個(gè)試驗(yàn)程序中的檢測(cè)項(xiàng)目由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定。在按照試驗(yàn)順序進(jìn)行完運(yùn)輸試驗(yàn)后應(yīng)驗(yàn)證全部的性能指標(biāo)。2.生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)按照關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2007345號(hào)）提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)符合YY 0068.42009中7生物相容性要求。生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)明確內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、材料的種類等信息選擇

21、合適的評(píng)價(jià)方式開展評(píng)價(jià)研究。如需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展。生物相容性要求和試驗(yàn)方法無需列入技術(shù)要求。與人體接觸部分及采用的材料建議在技術(shù)要求中注明。見本指導(dǎo)原則附I產(chǎn)品技術(shù)要求示例。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與人體接觸部分一般包含頭端物鏡窗部分、鏡管部分。包含的材料比如有醫(yī)用不銹鋼、玻璃、膠水等粘結(jié)劑，部分產(chǎn)品表面或頭端部分有特殊涂層。如有其他種類材料應(yīng)特別明確。根據(jù)GB/T 16886.12011中附錄A，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的生物學(xué)作用應(yīng)至少包含細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。有可能接觸血路或者循環(huán)血液的內(nèi)窺鏡則不限于這三項(xiàng)。對(duì)插入人體的金屬材料，若采用國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

22、中適用的醫(yī)用金屬材料，可不再重復(fù)生物學(xué)試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中標(biāo)明所采用國(guó)家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（含年號(hào)）及名稱，所選材料的牌號(hào)或/和代號(hào)，以及材料的化學(xué)成分要求。金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)通過試驗(yàn)來驗(yàn)證。3.生物安全性研究按照43號(hào)公告附件4相應(yīng)條款執(zhí)行。現(xiàn)有技術(shù)下的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常不涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)，可聲明不適用此項(xiàng)。4.滅菌/消毒工藝研究由注冊(cè)申請(qǐng)人制定滅菌/消毒使用的方法和設(shè)備/試劑。根據(jù)一般的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的情況，通常屬于終端用戶消毒和滅菌。對(duì)于終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦的消毒方法確定的依據(jù)。對(duì)于終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確

23、推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)及效果驗(yàn)證；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。以下為示例，根據(jù)實(shí)際情況提交資料。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的消毒方式常見的是化學(xué)消毒方式，可采用專用的含有2%戊二醛的消毒溶液進(jìn)行消毒。滅菌方式常見的有環(huán)氧乙烷氣體滅菌、高溫高壓蒸汽滅菌和低溫等離子滅菌。應(yīng)注意，并非所有的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡均可使用蒸汽滅菌這種方式，故應(yīng)明確是否能夠采用此種滅菌方式?？梢圆捎么朔N方式的產(chǎn)品在鏡體有相應(yīng)標(biāo)識(shí)，同時(shí)在隨機(jī)文件中有相關(guān)說明。注冊(cè)申請(qǐng)人提供的消毒滅菌方式均應(yīng)有具體的方法和要求以及注意事項(xiàng)，應(yīng)提交完整的資料。相應(yīng)的內(nèi)鏡清洗、消

24、毒、滅菌的說明應(yīng)體現(xiàn)在隨機(jī)文件中。此部分的實(shí)例可參考YY 0068.32008中附錄A隨附資料的舉例。此外應(yīng)注意，高溫高壓蒸汽滅菌之前的包裹等準(zhǔn)備工作，對(duì)于光學(xué)鏡的性能和使用期限有較大影響，應(yīng)給與明確說明；環(huán)氧乙烷滅菌方式需嚴(yán)格執(zhí)行正確的滅菌程序，比如滅菌后的通氣等，以防有毒物質(zhì)的危害。如采用有別于上述的其他方法，應(yīng)參照以上要求提交資料，包括完整充足的依據(jù)和驗(yàn)證資料，以證明其科學(xué)、合理以及安全、有效。5.產(chǎn)品有效期和包裝研究硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常屬于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械。應(yīng)明確可重復(fù)使用次數(shù)或者有效期限，并提交相應(yīng)的次數(shù)或者期限確定的依據(jù)或者驗(yàn)證報(bào)告。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的使用期限的確定通常與消毒滅

25、菌的方法和元器件的老化等因素相關(guān)，由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)自身產(chǎn)品特性制定。例如：頻繁的高溫高壓滅菌對(duì)于內(nèi)窺鏡的材料、工藝、光學(xué)系統(tǒng)均是考驗(yàn)，特別是對(duì)于裝配中采用膠粘方式的內(nèi)窺鏡。此種情形下應(yīng)設(shè)計(jì)并驗(yàn)證內(nèi)窺鏡耐受的次數(shù)，保證其有效期內(nèi)成像質(zhì)量及穩(wěn)定性；內(nèi)鏡制造工藝中使用的粘接劑的穩(wěn)定性和耐受性也對(duì)產(chǎn)品光學(xué)成像質(zhì)量有影響，進(jìn)而影響有效期限的確定。如注冊(cè)申請(qǐng)人承諾在一定期限內(nèi)對(duì)某些零部件提供維修更換服務(wù)以確保其整體使用期限，則建議注冊(cè)申請(qǐng)人明確這些零部件本身的特性及預(yù)期使用期限，提交證明性文件，并對(duì)維修更換服務(wù)期限進(jìn)行聲明。在隨附資料中完整描述使用期限，包含維修更換服務(wù)涉及的零部件。6.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)注冊(cè)

26、申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析等因素決定是否進(jìn)行臨床前的動(dòng)物試驗(yàn)。如適用，動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。7.軟件研究本指導(dǎo)原則討論的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡不包含軟件，可聲明此部分不適用。8.其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料，由申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品情況選擇提交資料。（三）生產(chǎn)制造信息硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡屬于有源設(shè)備的應(yīng)用部分，建議明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。（四）臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。此外，按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

27、。申報(bào)人可根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交評(píng)價(jià)資料。該原則有三種評(píng)價(jià)的路徑。1.列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品類型有：硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡、硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡。根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，對(duì)于列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的目錄中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體需要提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求按照指導(dǎo)原則執(zhí)行。提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)

28、品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。與目錄所述內(nèi)容對(duì)比應(yīng)注意產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述中組成以及適用范圍的等同性。與目錄中獲證產(chǎn)品對(duì)比應(yīng)至少包含臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則附表1中的對(duì)比項(xiàng)目。其中性能要求可參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求部分進(jìn)行對(duì)比。2.與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)如申報(bào)產(chǎn)品不屬于列入目錄中的產(chǎn)品，可以采用通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。同品種比對(duì)的方式在存在差異時(shí)，應(yīng)對(duì)差異是否影響產(chǎn)品安全、有效性進(jìn)行分析，并提交支持性資料，如分析結(jié)論是無不利影響，可繼續(xù)進(jìn)行同品種比對(duì)的路徑，進(jìn)行同

29、品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集以及分析評(píng)價(jià)。針對(duì)差異的資料應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。數(shù)據(jù)的收集應(yīng)選擇合適的數(shù)據(jù)來源及收集方法。臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)應(yīng)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，建立數(shù)據(jù)集，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，形成數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)并完成報(bào)告。與已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比見本指導(dǎo)原則附2“申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目（硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡）”中的對(duì)比項(xiàng)目，重點(diǎn)在于明確差異部分。分析評(píng)價(jià)路徑圖、文獻(xiàn)搜集方法、評(píng)價(jià)方式、數(shù)據(jù)集建立方式均對(duì)于評(píng)價(jià)報(bào)告的質(zhì)量有至關(guān)重要的影響，應(yīng)參照臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則進(jìn)行。文獻(xiàn)的搜集應(yīng)力求全面、有針對(duì)性；評(píng)價(jià)方式可結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)和臨床應(yīng)用特點(diǎn)選取足夠的、合適的方式

30、；數(shù)據(jù)集的建立應(yīng)基于搜集到的有效的文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行合理的劃分。3.臨床試驗(yàn)。如果不適用以上兩種評(píng)價(jià)方式，則需采用進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式。對(duì)于需要在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的要求開展。（五）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 03162016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、

31、生物學(xué)評(píng)價(jià)等；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。對(duì)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，在注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)有以下幾點(diǎn)需要關(guān)注：1.滅菌內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織和體液，一般為可重復(fù)使用器械，在頻繁地使用中有污染的風(fēng)險(xiǎn)。這一風(fēng)險(xiǎn)可以通過適當(dāng)?shù)那鍧嵑蜏缇夹g(shù)予以控制。這些技術(shù)應(yīng)在進(jìn)入市場(chǎng)前的產(chǎn)品測(cè)試階段確立并得到驗(yàn)證，并且在使用說明中應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)、清晰地描述。用戶應(yīng)被告知該器械是以非滅菌狀態(tài)提供的，每次使用前要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)?、完整的清潔和滅菌程序?.意外損傷內(nèi)窺鏡是一種細(xì)長(zhǎng)的金屬器械，為了更好地觀察通常具有角度的尖端（或頭端）。因此，在進(jìn)入人體的

32、過程中，如果進(jìn)入手術(shù)位點(diǎn)時(shí)速度太快或操作不夠精細(xì)，有造成非預(yù)期的組織傷口的可能。此外，如果內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進(jìn)入人體的時(shí)候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。此類風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)通過適當(dāng)?shù)膬?nèi)窺鏡常規(guī)護(hù)理和保養(yǎng)，以及醫(yī)生恰當(dāng)?shù)牟僮饔枰韵?。使用說明應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)生正確地使用內(nèi)窺鏡，并且應(yīng)強(qiáng)調(diào)在使用前進(jìn)行檢查的步驟，包括檢查內(nèi)窺鏡表面有無細(xì)孔、裂紋及毛刺等項(xiàng)目。3.產(chǎn)品的完整性硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常由不銹鋼、玻璃及其他部件組成。在多次使用后材料可能會(huì)有腐蝕情況，或者連接用的粘接劑脫落，可能導(dǎo)致某些部件在使用中脫落或者斷裂。通過手術(shù)前仔細(xì)地檢查內(nèi)窺鏡可以控制這種風(fēng)險(xiǎn)。使用說明應(yīng)提示使用者在使

33、用前仔細(xì)檢查內(nèi)窺鏡有無松動(dòng)和損壞的部件，如果發(fā)現(xiàn)損壞，停止使用并采取恰當(dāng)?shù)拇胧４送?，?yīng)明確產(chǎn)品的有效期，提示不要使用超期產(chǎn)品，或者建議在手術(shù)中準(zhǔn)備足夠的備用的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。4.灼傷/燒傷患者內(nèi)窺鏡通常配合外部光源使用，在長(zhǎng)時(shí)間通光的情況下會(huì)在內(nèi)窺鏡頭端部產(chǎn)生很高的熱量，可能會(huì)灼傷患者或點(diǎn)燃其他接觸的物體。這一風(fēng)險(xiǎn)在行業(yè)內(nèi)具有廣泛的認(rèn)知，內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡類器械的國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)此做了規(guī)定。例如：GB 9706.192000（IEC 60601-2-18：1996）醫(yī)用電氣設(shè)備 第218部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求中規(guī)定： 插入部分的溫度，除光出射部分外，不得超過41。但與內(nèi)窺鏡附件一起使用時(shí)，僅

34、在短時(shí)間內(nèi)，該表面溫度可以超過41，最大溫度不得超過50。在此情況下，內(nèi)窺鏡附件的使用說明書應(yīng)給出適當(dāng)?shù)木婧捅苊鈱?duì)患者的安全危害的方法建議。光出射部分可以超過41，但在使用說明書中應(yīng)給出適當(dāng)?shù)木婧捅苊鈱?duì)患者和操作者的安全危害的方法建議。應(yīng)包括該表面溫度所引起的潛在的臨床后果的描述（例如：永久的組織傷害或灼傷）此部分風(fēng)險(xiǎn)可以通過適當(dāng)?shù)牟僮鞅苊狻Ｗ?cè)申請(qǐng)人應(yīng)在使用說明書中給予明確提示，例如：不應(yīng)長(zhǎng)時(shí)間照射同一位點(diǎn)；選取所需的最小光源亮度；開關(guān)光源時(shí)，應(yīng)先降低亮度等等。 5.與激光設(shè)備配套使用與激光設(shè)備配套使用時(shí)，內(nèi)窺鏡可能反射激光能量，損傷使用者眼睛。說明書中應(yīng)給出警示或者指導(dǎo)，必要時(shí)應(yīng)提供護(hù)

35、目裝置，如濾光片、防護(hù)眼鏡等。6.與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用的內(nèi)窺鏡需滿足一些互連條件，以確保足夠的隔離和防護(hù)（GB 9706.192000中有相關(guān)條款）。因此說明書中應(yīng)明確該產(chǎn)品是否能與高頻手術(shù)設(shè)備互連使用。如果誤用，可能會(huì)存在臨床的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)使用者和患者具有一定的安全危害。7.電氣安全方面可能的風(fēng)險(xiǎn)為了避免對(duì)患者造成危害（電擊），與心臟不直接接觸的設(shè)備（BF型）不得與那些預(yù)期與心臟接觸（CF型）的設(shè)備聯(lián)合使用。在進(jìn)行需要CF設(shè)備的手術(shù)時(shí)，所有設(shè)備都必須至少為CF型。（六）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）編寫產(chǎn)

36、品技術(shù)要求。示例見本指導(dǎo)原則附1。其中：1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)含有多個(gè)型號(hào)/規(guī)格的情況，應(yīng)列表說明。此外，建議在此處明確硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸部分及其材質(zhì)。2.性能指標(biāo)應(yīng)全面引用YY 0068系列標(biāo)準(zhǔn)（YY 0068.12008，YY 0068.22008，YY 0068.32008，YY 0068.42009）和產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；安全部分應(yīng)全面引用GB 9706.12007和GB 9706.192000，將內(nèi)窺鏡作為有源設(shè)備的應(yīng)用部分進(jìn)行測(cè)試。電氣安全特征部分建議明確應(yīng)用部分的防電擊類型和防進(jìn)液設(shè)備類型。特別注意，可與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)

37、適用GB 9706.19）和42.101中相關(guān)條款。此外，有以下注意事項(xiàng)：（1）申報(bào)產(chǎn)品組成中包含光纜的內(nèi)窺鏡，應(yīng)對(duì)光纜有相應(yīng)的要求。應(yīng)引用YY 07632009醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜的要求。同時(shí)安全測(cè)試也應(yīng)包含光纜進(jìn)行。（照明用光纜主要由光導(dǎo)纖維構(gòu)成，通過接頭與內(nèi)窺鏡或者光源連接，作用是傳輸光）（2）組成中如包含配合使用的附件，應(yīng)有相關(guān)要求，并對(duì)配合使用的性能進(jìn)行測(cè)試。具體的要求和測(cè)試指標(biāo)由產(chǎn)品特性決定。（3）YY 0068.22008中4.4是針對(duì)內(nèi)窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小，或細(xì)長(zhǎng)比過大容易損壞時(shí)或者內(nèi)窺鏡插入部分允許適度彎曲時(shí)的要求，其適用性取決于臨床的不斷反饋，或注冊(cè)申請(qǐng)人自我聲明

38、，或資深人員的評(píng)價(jià)。（4）YY 0068.42009中6電氣安全性能與GB 9706.12007中相應(yīng)部分不完全相同，此處特別對(duì)目鏡罩的絕緣提出要求，應(yīng)引用并建議列在性能指標(biāo)部分。（注：目鏡罩本身多數(shù)采用絕緣材料，在使用中可能與人體的眼周部有接觸）3.檢驗(yàn)方法對(duì)于來源于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的要求，原則上應(yīng)采用該標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法。如有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)的其他要求及由注冊(cè)申請(qǐng)人自行制定的方法，應(yīng)針對(duì)該試驗(yàn)方法的科學(xué)、合理性提交支持性資料。4.術(shù)語（如適用）（七）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。應(yīng)提交原件。如選擇典型性型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)提交典型性聲明，從

39、技術(shù)角度明確選擇典型性型號(hào)的依據(jù)。檢測(cè)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報(bào)一致。應(yīng)明確檢測(cè)依據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應(yīng)全面引用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告的照片頁(yè)應(yīng)反映出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、基本外觀信息、銘牌信息、重點(diǎn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)識(shí)。對(duì)于檢測(cè)中典型性型號(hào)選擇的問題，原則上可選擇同一注冊(cè)單元里視場(chǎng)角、視向角較大的，工作長(zhǎng)度較長(zhǎng)的，相對(duì)較細(xì)的產(chǎn)品；應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜的，特別是光學(xué)系統(tǒng)較復(fù)雜，容易出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)品。原因是基于以下例舉因素的考量：如視場(chǎng)角較大應(yīng)注意視場(chǎng)邊緣的成像質(zhì)量；視向角比較大的情況需要驗(yàn)證其成像效果；細(xì)長(zhǎng)比較大的情況對(duì)

40、工藝的要求較高，需要驗(yàn)證其光學(xué)和機(jī)械性能；有特殊結(jié)構(gòu)設(shè)置的產(chǎn)品，如可變視向角的內(nèi)窺鏡，需要對(duì)其特殊功能進(jìn)行驗(yàn)證等。在典型性聲明中，說明選擇型號(hào)的原因和依據(jù)?？傊x產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報(bào)產(chǎn)品的安全、有效性。（八）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求，此外應(yīng)符合GB 9706.12007、GB 9706.192000和YY 0068系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于此類產(chǎn)品說明書的要求。說明書中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告一致。其中，對(duì)于產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的功能和參數(shù)應(yīng)得到驗(yàn)證，并體現(xiàn)在技術(shù)要求中。說明書編寫示例可參考YY 00

41、68.32008中附錄A隨附資料的舉例。另外，對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)提交原產(chǎn)國(guó)上市的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽和符合6號(hào)令的中文說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿。原則上，原產(chǎn)國(guó)上市所用說明書內(nèi)容與中文說明書內(nèi)容相比，除了適應(yīng)我國(guó)法規(guī)及技術(shù)文件的差異之外，主要技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)等內(nèi)容應(yīng)保持一致。對(duì)于含有多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，應(yīng)提交包含所有型號(hào)的說明書，說明書的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、生產(chǎn)商信息、代理人信息（如適用）、技術(shù)參數(shù)等信息均應(yīng)與各項(xiàng)技術(shù)資料中一致。除了以上的基本要求之外，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡由于產(chǎn)品的特性，有一些需要關(guān)注的內(nèi)容，下面給出一些例子供參考。對(duì)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品來說，內(nèi)窺鏡的清洗、消毒、

42、滅菌部分是隨附資料中非常重要的，必不可少的部分。應(yīng)詳細(xì)寫明采用的方式、使用的工具/設(shè)備，操作流程和注意事項(xiàng)。另外，常規(guī)的維護(hù)保養(yǎng)方法以及有效期限的確定也是需要明確的信息。內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品通常涉及使用前的檢查，用以保證使用的效果，相關(guān)的說明也應(yīng)在隨附資料中有所體現(xiàn)。例如：每次使用前必須對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢查：鋒利的邊緣凹痕或劃痕、裂紋、彎折、銹蝕、變形、鏡頭或鏡頭蓋破損、標(biāo)記/標(biāo)簽清晰可見、缺失部件。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常由醫(yī)用冷光源提供照明光，經(jīng)由光纜傳遞到內(nèi)窺鏡頭端出射，雖然光源本身的光能轉(zhuǎn)換成熱量的比率較小，但是由于頭端光線比較集中，長(zhǎng)時(shí)間的照射存在灼傷人體組織的危害。因此，在說明書中應(yīng)有警示。例如：光

43、學(xué)鏡在接通光源時(shí)，光纜入口處和進(jìn)入人體部頭端處的溫度可能超過41，容易灼傷患者和引起手術(shù)室火災(zāi)。為了降低這些風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：1.不要讓內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織或易燃材料，例如鋪巾或紗布。2.每次開始手術(shù)時(shí)，將光源調(diào)節(jié)至最低設(shè)置。根據(jù)需要逐漸增加光輸出，直到光照達(dá)到最低足夠水平。3.盡量不要長(zhǎng)時(shí)間照射同一位置，如必要，請(qǐng)關(guān)注被照區(qū)域溫度。4.在斷開光纜或接頭前，請(qǐng)先關(guān)閉光源并讓內(nèi)窺鏡冷卻。另外，是否能與激光或者高頻設(shè)備互連使用需要在說明書中明確說明或者給出警示。如可以聯(lián)用，產(chǎn)品相關(guān)的激光方面的防護(hù)措施及高頻的互聯(lián)條件都應(yīng)滿足，從而防控此方面的風(fēng)險(xiǎn)。如不能聯(lián)用而在實(shí)際中使用，有對(duì)醫(yī)生及患者產(chǎn)生

44、傷害的可能性，需要重視。內(nèi)窺鏡是光學(xué)產(chǎn)品，使用中離不開光線，光在提供照明的同時(shí)，在某種條件下有對(duì)人眼產(chǎn)生傷害的可能性。因此，此類型的設(shè)備在使用中應(yīng)有警示，例如：不能直視出光口；連接好設(shè)備后再打開光源，關(guān)閉光源后再斷開連接；以最小輸出打開光源，光源調(diào)暗后再關(guān)閉等。（九）符合性聲明1.申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。2.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。其中注意，符合清單中涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)；對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，申請(qǐng)人和代理人均需出具提交材料的真實(shí)性聲明。建議真實(shí)性聲明中體現(xiàn)出所提交的資料清單。 附：1.產(chǎn)品技術(shù)要求示例2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目附1產(chǎn)品技術(shù)要求示例醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XX內(nèi)窺鏡1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格見表1：技術(shù)參數(shù)型號(hào)ABCD工作距離（mm）總長(zhǎng)度（mm）工作長(zhǎng)度（mm）插入部分最大寬度（mm）器械通道最小寬度（mm）視場(chǎng)角2W（°）視