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1、申辦方：瑞陽制藥有限公司申辦方：瑞陽制藥有限公司 臨床試驗監(jiān)查：廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司臨床試驗監(jiān)查：廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司藥代動力學研究及毒性研究藥代動力學研究及毒性研究n藥代動力學研究：n急性毒性和長期毒理研究：階 段入組前試驗期（總療程7-14天）隨訪*-20天第4天用藥結(jié)束后1-2天用藥結(jié)束后7天（2天）血常規(guī)檢查網(wǎng)織紅細胞檢查尿常規(guī)檢查尿沉渣檢查肝腎功能，凝血酶原時間心電圖妊娠試驗（育齡期婦女）細菌學檢查*胸部X線。n療程：7-14天，根據(jù)病種及病情程度而定。n隨訪期：停藥后7-14天隨訪。治療結(jié)束時臨床療效評定為臨床無效的受試者，以治療結(jié)束時臨床無效為最終療效，無
2、需再確認；其余受試者均隨訪確認最終療效。n臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和我國有關(guān)臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進行。在試驗開始之前，由臨床研究負責單位的倫理委員會批準該試驗方案后方可實施臨床試驗。n每一位患者入選本研究前，研究醫(yī)師有責任以書面文字形式，向其或其指定代表人完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風險。應(yīng)讓患者知道他們有權(quán)隨時退出本研究。入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書，研究醫(yī)師有責任讓每位患者在進入研究之前獲得知情同意。 n受試者參加本項試驗是完全自愿的，受試者可以拒絕參加或在試驗的任何階段退出，而不會遭到歧視或報復(fù)，并能繼續(xù)接受其他相應(yīng)的治療。n受試者的所有試驗資料將是保密的，如公開發(fā)表試驗結(jié)果，也會對受試者的身份
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