文件輿記錄管制培訓

1、2022/4/13ODD/Allan Apr. 2008 2022/4/13培訓目錄一標準對文件的要求二標準對記錄的要求三、受控與非受控文件四文件控制五記錄控制六、ISO文員的職責2022/4/13公司正在推行或導入的管理體系序號體系何時通過狀 態(tài)1ISO 9001:2000 質量管理體系2008.2已於08年2月份順利通過萊茵TUV認證機構審核.2ISO 14001:2004環(huán)境管理體系2008.2已於08年2月份順利通過萊茵TUV認證機構審核.3RoHS體系-公司有推行此體系,但暫未考慮提交認證.2022/4/131.1體系所要求的文件應予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應依據(jù)“記錄控制

2、”的要求進行控制。1.2 應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的; b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本; e) 確保文件保持清晰易于識別;一 標準對文件的要求2022/4/13 f) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作 廢文件時,對這些文件進行適當?shù)臉俗R;ISO14001與ISO9001之區(qū)別: A. ISO9001:2000強制要求編制形成文件的程序; B. ISO14001

3、:2004未規(guī)定一定需形成文件的程序;一 標準對文件的要求2022/4/131.1 質量管理體系文件: 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃運行和控制所需的文件； e) 標準所要求的記錄。 2022/4/131.2 環(huán)境管理體系文件 環(huán)境管理體系文件應包括： a) 環(huán)境方針、目標和指標； b) 對環(huán)境管理體系覆蓋范圍的描述； c) 對環(huán)境管理體系主要要素及其相互作用的描述；以及相關文件的查詢途徑； d) 本標準要求的文件，包括記錄； e) 組織為確保對涉及重要環(huán)境因素的過程進行有效

4、策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。 2022/4/13 應充分描述EMS體系核心要求及其相互作用 給出查詢文件的途徑 ISO14001:2004標準未要求單獨編寫環(huán)境管理手冊,也不主張采用復雜繁瑣的文件系統(tǒng) 要求描述體系覆蓋范圍1.2 環(huán)境管理體系文件2022/4/131.3 質量/環(huán)境管理體系文件:不同組織的管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力； 注: 文件可釆用任何形式或類型的媒體2022/4/131.3 內部/外部文件內部文件外部文件方針、目標法律法規(guī)手冊行業(yè)規(guī)范管理方案客戶要求程序供應商的文件作業(yè)

5、指導書記錄表格2022/4/13查找方便控制更改定期評審報廢標識授權批準回收及時發(fā)放適當處置1.4 文件控制的要求2022/4/131.4文件控制的要求 注: 為確保組織對文件的建立和保持能夠充分適應實施體系的需要。但組織應當把主要注意力放在對體系的有效實施，而不是放在建立一個繁瑣的文件控制系統(tǒng)。文件是審核的依據(jù)之一2022/4/13 對于程序是否形成文件，應當從下列方面考慮： 不形成文件可能產生的后果，包括環(huán)境方面的后果； 用來證實遵循法律、法規(guī)和其他要求的需要； 保證活動一致性的需要； 形成文件的益處例如：易于交流和培訓，從而加以實施，易于維護和修訂，避免含混和偏離，提供證實功能和直觀性等

6、。 出于本標準的要求。 不是為環(huán)境管理體系所制定的文件，也可用于本體系。此時應當指明其出處。 2022/4/13ISO 9001標準標準4.2.3條款要求條款要求a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的； （編、審、批及文件會簽） b）必要時對文件進行評審、更新并再次批準； （文件定期評審） c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； （版本控制） d）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； （文件分發(fā)策劃、受控）一 標準對文件的要求2022/4/13e）確保文件保持清晰、易于識別；（文件5S管理）f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留

7、作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 （舊版文件的回收及文件作廢）文件控制要求一 標準對文件的要求2022/4/13ISO9001標準標準4.2.4條款條款 應建立并保持質量記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 與文控相關的質量記錄：文件會簽申請表、文件簽收回與文控相關的質量記錄：文件會簽申請表、文件簽收回收登記表、文件補發(fā)申請表收登記表、文件補發(fā)申請表 二 標準對記錄的要求2022/4/13二標準對記錄的要求 組織應根據(jù)需要，建立并保持必要的記錄，用來證

8、實符合其體系和標準的要求，以及所取得的結果。 組織應建立、實施并保持一個或多個程序，用于記錄的標識、存放、保護、檢索、留存和處置。 記錄應字跡清楚，標識明確，并具有可追溯性。 記錄是指對完成的活動達到的結果提供客觀証據(jù)的文件.記錄可提供產品過程和體系符合要求及體系有效運行的証據(jù). 2022/4/132.1記錄的種類相關的供方于承包方的信息事故報告應急準備于響應信息重要環(huán)境因素信息審核結果有關法律與其他要求的信息投訴記錄培訓記錄過程信息產品信息檢查、維護于校準記錄等等2022/4/13三受控文件和非受控文件受控文件: 是受更改控制的文件。這類文件應有標識，發(fā)放時應作登記和簽收，原文的正本一旦發(fā)生

9、更改，應回收舊文件，發(fā)放新文件，保證各個應用場所使用的是相應文件的現(xiàn)行有效版本。非受控文件:是不受更改控制的文件。這類文件也應有標識，發(fā)出后如果原文件正本發(fā)生更改，非受控文件不受影響，可以不收回，不換新。2022/4/131、體系文件是描述體系的一整套文件;2、給出最好的、最切合實際的達到目標的方法。3.1體系文件體系文件的作用:1、確定了職責的分配和活動的程序,是企業(yè)內部的“法規(guī)”;2、是企業(yè)開展內部培訓的依據(jù);3、是體系審核的依據(jù);4、使工作條理化、規(guī)范化，有章可循。 2022/4/13 1）符合性 應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的 要求 2）可操作性 應符合本企業(yè)的實際情況。具體的控

10、制要 求應以滿足企業(yè)需要為準， 而非越嚴就越 好。 3）協(xié)調性 文件與文件之間應相互協(xié)調，避免產生不 一致的地方。3.2編寫體系文件的基本要求2022/4/134） 程序文件的概述 a) 目的： 說明為什么開展該項活動. b) 范圍： 說明活動涉及的（產品、項目、過程）. c) 職責： 說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責. d) 程序內容： 詳細闡述活動開展的內容及要求. e) 記錄： 列出活動用到或產生的記錄. f) 支持性文件： 列出支持本程序的第三層文件。 g) 附錄： 本程序文件涉及之附錄均放于此，編號 方式為附錄A，附錄B3.3編寫體系文件的基本要求2022/4/13按照標準描述質

11、量/環(huán)境管理體系描述各部門有關活動詳細作業(yè)文件 A 手冊B 程序C 作業(yè)指導書，表格(包括記錄)體系文件層次一級文件 二級文件 三級文件 2022/4/133.4質量與環(huán)境體系文件的查找路徑共享資料ISO體系文件文件標準格式受控文件質量環(huán)境手冊部門指引、職位分工體系文件連接清單程序法律、法規(guī)和標準受控表格2022/4/13共享資料文控外來文件 電腦中的外來文件清單僅供大家參 考,最終以原始的發(fā)放記錄為準!3.4質量與環(huán)境體系文件的查找路徑2022/4/134.1職責a. 文控中心負責文件的接收、分類、編號、整理、分發(fā)、回收、存檔等;負責監(jiān)督各部門現(xiàn)場文件的使用情況,保證有效版本的使用;負責日常

12、網絡體系文件的更新工作;b. 資訊部門負責體系電子化文件的備份、管理以及網絡病毒的防治;4文件控制程序c. 部門ISO文員負責對本部門的文件進行管理與控制,填寫體系文件需求申請表;2022/4/134文件控制程序a.文控中心負責定議所有體系文件模版;b. 表格及外來文件格式不予限制,如客戶有要求按客戶要求執(zhí)行。 2022/4/134.3 文件內容a. 手冊和管理程序類內容應有“目的、範圍、名詞定議、職責、參考文件、步驟、附件”等7部分。b. 外來文件內容由外部機構確定,到本公司后,由本公司加一個管制章,如下:(另: 法律、法規(guī)和相關的國家標準管制按法律、法規(guī)和其它相關要求管理程序執(zhí)行4文件控制

13、程序2022/4/13b. 外來文件管制章:c. 表格受控時須加一個批準章:4文件控制程序2022/4/134文件控制程序4.4 文件編號: 見文件控制程序之“6.3文件編號及部門代號說明” 4.5 文件標識: a. 所有經文控中心受控文件發(fā)放到現(xiàn)場或正在使用的文件,均需有管制標識。 b. 對於失效或作廢的文件但仍需要參考的文件應有“僅供參考”或“作廢”標識。 2022/4/134文件控制程序4.6 文件的擬定(修改)： 項目類別 擬定(修訂)審核批準手冊管理者代表各部門經理董事總經理程序類部門主管/管理者代表管理者代表董事總經理作業(yè)指導書/工藝文件部門指定人員部門主管部門經理或以上外來文件文

14、控立案/表格(單)部門主管/管理者代表2022/4/134.文件控制程序4.6.1 文件的審批：a.第一層次的文件由管理者代表編寫，部門經理審核，董事總經理批準；b.第二層次的文件由各部門編寫，管理者代表審核，董事總經理批準；c.第三層次的文件：各部門內部的作業(yè)指引，由部門指定人員編寫、部門主管審核、部門經理或以上批準；涉及兩個或兩個部門以上的 作業(yè)指引由主要涉及部門編寫、部門經理審核、各相關部門經理批準，表格由編制部門主管或經理擬制，廠長或生產總監(jiān)批準；d.文控中心的文員負責跟蹤文件審批並確保文件在五個工作日內完成審批.2022/4/134文件控制程序4.7.1天長公司的質量與環(huán)境體系文件采

15、用電子化管理,文控中心將負責保存簽批原件的文件管理,資訊部門負責每日網絡文件的備份與管理;4.7.2文控中心負責日常網絡文件的更新工作;4.7.3所有在線的文件和蓋有受控章的文件方可作為有效的文件使用; 4.7.4公司員工可通過電腦查詢質量/環(huán)境體系文件, 私自打印之文件僅供參考； 4.7.5所有受控文件經硬拷貝後，必須保持清潔，不可塗改.4.7、文件控制:2022/4/134.8、文件發(fā)放4.8.1經過審批的文件,文控中心應在生效當日通過電子郵件的形式知會到相關部門,並更新“文件清單”,保持最新記錄;4.8.2如需發(fā)放硬拷貝文件,部門ISO文員須填寫“體系文件需求申請單”,經過文控中心批準,

16、加蓋文件管制章,登記在“體系文件發(fā)放/回收記錄表”後方可發(fā)放;4文件控制程序2022/4/134.8.3外來文件除外來文件管制章外,另外須加蓋一個發(fā)行章以便知道其生效日期;4.8.4各部門收到相關文件后,應即時了解其內容,如有不明確之處應與擬制人或管理代表商討,對於系統(tǒng)文件必要時管理代表可組織說明會推動;4.8.5表格單獨受控,不作為文件的附件,但其它文件可 以引用。4.8.6登入電腦中的外來文件清單僅供大家參考,最終以原始的發(fā)放記錄為準。 4文件控制程序2022/4/134.9、文件的更改:4.9.1文控中心方有權限更改質量和環(huán)境管理體系的電子文件;4.9.2一旦實際運作與文件不一致時,文件

17、編寫部門應該及時地更改相關文件,以保證文件的符合性和有效性;4.9.3文件更改過程的審批和受控與新文件一樣;4.9.4過期的軟拷貝文件將由文控中心負責從網絡中更新並保存在“作廢文件”夾下以備參考,過期的硬拷貝將被新文件代替,文控中心負責保存過期版本。4文件控制程序2022/4/134.10、文件的銷毀:4.10.1更換和換版回收的文件要及時銷毀,作為信息的作廢文件銷毀不需記錄;4.10.2銷毀體系文件必須經過管理者代表的批準,原件由文控中心蓋“已修訂”章永久保存。4文件控制程序2022/4/134.11、文件回收、保存: 4.11.1 當新文件下發(fā),回收的舊版文件(復印件)由文控中心蓋“作廢”

18、處理,回收的舊版文件銷毀不需記錄。 4.11.2 所有經文控中心受控的硬拷貝原件修訂后由文控中心蓋“已修訂”章永久保存,經其它部門受控保留的原件,由該部門保存三年以上。 4.11.3 政府相關文件永久保存: a. 法律、法規(guī)的最新版本長期保存; b. 環(huán)評批復長期保存; c. 租賃合同長期保存 4文件控制程序2022/4/13手冊、程序類、作業(yè)指導書、外來文件之版次均由01開始,第一次修改為02,依此類推。4.12、文件版次6.13.1對受控文件經分發(fā)給供應商或客戶時,由文控中心蓋“非管制文件”章,改版時不須回收;6.13.2對於部門一般性文件,不受控時,不須蓋“非管制文件”章,直接發(fā)放部門。

19、4.13、非管制文件管理4文件控制程序2022/4/13文件控制流程圖4文件控制流程圖2022/4/135記錄控制程序 記錄應清晰、可辨,不應存在模棱兩可之情況,在填寫表格時,需填寫完整(包括簽名與審核確認欄)，不適用部份應有“NA”或“/”表示,不可用鉛筆填寫表格,用鉛筆留下的記錄易涂改; 記錄之編號方法按各文件相關規(guī)定執(zhí)行或部門自定方法執(zhí)行,目的要便於查找。5.1、記錄要求:2022/4/135記錄控制程序5.2.1 記錄的保存年限需滿足法規(guī)和顧客的要求；5.2.2 記錄保存期一般以三年為限，如有特殊規(guī)定的保存期將在相關文件中明示；5.2.3 各記錄保存年限到期後,由部門主管/經理決定是否

20、需要繼續(xù)保存。 5.2 記錄保存年限: 2022/4/135記錄控制程序5.3、記錄的儲存: 5.3.1 各部門負責本部門產生的質量和環(huán)境記錄的儲存。 5.3.2 記錄必須保存在通風、乾燥的地方,以免被損壞、變質。 5.3.3 各記錄如有多聯(lián),一般以第一聯(lián)為最終保存記錄,其他各聯(lián)不作規(guī)定,部門可以決定是否保存及保存方式和時間,特殊規(guī)定除外。 5.3.4 儲存的記錄要有標識以便於查找。 2022/4/135記錄控制程序5.4 記錄的銷毀: 5.4.1 部門ISO文員要定期對記錄進行整理，及時銷毀過期記錄。 5.4.2 對於銷毀的記錄，必須填寫，經過部門主管/經理審核後交管理者代表批準後方可銷毀。 2022/4/13記錄控制流程圖5記錄控制程序2022/4/136ISO文員的職責6.1文件方面6.1.1 收到文件后需即時傳遞給部門負責人，如 需發(fā)放現(xiàn)場，需有發(fā)放記錄； 6.1.2 管制文件改版后，部門內部需在二個工作日 內回收,需有回收記錄； 6.1.3 監(jiān)督現(xiàn)場各崗位文件的使用情況，失效文件 及時從現(xiàn)場撤回；6.1.4 做好文件簽署、傳閱工作，受控文件提醒 經理在限定日期內完成，需本部門簽署、 傳閱的文件在第一時間進行處理,簽署、傳 閱完畢后及時返回； 2022/4/136ISO文