文件輿記錄管制培訓(xùn)

1、2022/4/13ODD/Allan Apr. 2008 2022/4/13培訓(xùn)目錄一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求二標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄的要求三、受控與非受控文件四文件控制五記錄控制六、ISO文員的職責(zé)2022/4/13公司正在推行或?qū)氲墓芾眢w系序號(hào)體系何時(shí)通過(guò)狀 態(tài)1ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系2008.2已於08年2月份順利通過(guò)萊茵TUV認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核.2ISO 14001:2004環(huán)境管理體系2008.2已於08年2月份順利通過(guò)萊茵TUV認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核.3RoHS體系-公司有推行此體系,但暫未考慮提交認(rèn)證.2022/4/131.1體系所要求的文件應(yīng)予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)“記錄控制

2、”的要求進(jìn)行控制。1.2 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的; b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本; e) 確保文件保持清晰易于識(shí)別;一 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求2022/4/13 f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作 廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí);ISO14001與ISO9001之區(qū)別: A. ISO9001:2000強(qiáng)制要求編制形成文件的程序; B. ISO14001

3、:2004未規(guī)定一定需形成文件的程序;一 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求2022/4/131.1 質(zhì)量管理體系文件: 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃運(yùn)行和控制所需的文件； e) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 2022/4/131.2 環(huán)境管理體系文件 環(huán)境管理體系文件應(yīng)包括： a) 環(huán)境方針、目標(biāo)和指標(biāo)； b) 對(duì)環(huán)境管理體系覆蓋范圍的描述； c) 對(duì)環(huán)境管理體系主要要素及其相互作用的描述；以及相關(guān)文件的查詢途徑； d) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件，包括記錄； e) 組織為確保對(duì)涉及重要環(huán)境因素的過(guò)程進(jìn)行有效

4、策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。 2022/4/13 應(yīng)充分描述EMS體系核心要求及其相互作用 給出查詢文件的途徑 ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)未要求單獨(dú)編寫環(huán)境管理手冊(cè),也不主張采用復(fù)雜繁瑣的文件系統(tǒng) 要求描述體系覆蓋范圍1.2 環(huán)境管理體系文件2022/4/131.3 質(zhì)量/環(huán)境管理體系文件:不同組織的管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力； 注: 文件可釆用任何形式或類型的媒體2022/4/131.3 內(nèi)部/外部文件內(nèi)部文件外部文件方針、目標(biāo)法律法規(guī)手冊(cè)行業(yè)規(guī)范管理方案客戶要求程序供應(yīng)商的文件作業(yè)

5、指導(dǎo)書記錄表格2022/4/13查找方便控制更改定期評(píng)審報(bào)廢標(biāo)識(shí)授權(quán)批準(zhǔn)回收及時(shí)發(fā)放適當(dāng)處置1.4 文件控制的要求2022/4/131.4文件控制的要求 注: 為確保組織對(duì)文件的建立和保持能夠充分適應(yīng)實(shí)施體系的需要。但組織應(yīng)當(dāng)把主要注意力放在對(duì)體系的有效實(shí)施，而不是放在建立一個(gè)繁瑣的文件控制系統(tǒng)。文件是審核的依據(jù)之一2022/4/13 對(duì)于程序是否形成文件，應(yīng)當(dāng)從下列方面考慮： 不形成文件可能產(chǎn)生的后果，包括環(huán)境方面的后果； 用來(lái)證實(shí)遵循法律、法規(guī)和其他要求的需要； 保證活動(dòng)一致性的需要； 形成文件的益處例如：易于交流和培訓(xùn)，從而加以實(shí)施，易于維護(hù)和修訂，避免含混和偏離，提供證實(shí)功能和直觀性等

6、。 出于本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 不是為環(huán)境管理體系所制定的文件，也可用于本體系。此時(shí)應(yīng)當(dāng)指明其出處。 2022/4/13ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條款要求條款要求a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； （編、審、批及文件會(huì)簽） b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)； （文件定期評(píng)審） c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； （版本控制） d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； （文件分發(fā)策劃、受控）一 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求2022/4/13e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；（文件5S管理）f） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留

7、作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 （舊版文件的回收及文件作廢）文件控制要求一 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求2022/4/13ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.2.4條款條款 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 與文控相關(guān)的質(zhì)量記錄：文件會(huì)簽申請(qǐng)表、文件簽收回與文控相關(guān)的質(zhì)量記錄：文件會(huì)簽申請(qǐng)表、文件簽收回收登記表、文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表收登記表、文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 二 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄的要求2022/4/13二標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄的要求 組織應(yīng)根據(jù)需要，建立并保持必要的記錄，用來(lái)證

8、實(shí)符合其體系和標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及所取得的結(jié)果。 組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)或多個(gè)程序，用于記錄的標(biāo)識(shí)、存放、保護(hù)、檢索、留存和處置。 記錄應(yīng)字跡清楚，標(biāo)識(shí)明確，并具有可追溯性。 記錄是指對(duì)完成的活動(dòng)達(dá)到的結(jié)果提供客觀証據(jù)的文件.記錄可提供產(chǎn)品過(guò)程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的証據(jù). 2022/4/132.1記錄的種類相關(guān)的供方于承包方的信息事故報(bào)告應(yīng)急準(zhǔn)備于響應(yīng)信息重要環(huán)境因素信息審核結(jié)果有關(guān)法律與其他要求的信息投訴記錄培訓(xùn)記錄過(guò)程信息產(chǎn)品信息檢查、維護(hù)于校準(zhǔn)記錄等等2022/4/13三受控文件和非受控文件受控文件: 是受更改控制的文件。這類文件應(yīng)有標(biāo)識(shí)，發(fā)放時(shí)應(yīng)作登記和簽收，原文的正本一旦發(fā)生

9、更改，應(yīng)回收舊文件，發(fā)放新文件，保證各個(gè)應(yīng)用場(chǎng)所使用的是相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本。非受控文件:是不受更改控制的文件。這類文件也應(yīng)有標(biāo)識(shí)，發(fā)出后如果原文件正本發(fā)生更改，非受控文件不受影響，可以不收回，不換新。2022/4/131、體系文件是描述體系的一整套文件;2、給出最好的、最切合實(shí)際的達(dá)到目標(biāo)的方法。3.1體系文件體系文件的作用:1、確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序,是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”;2、是企業(yè)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù);3、是體系審核的依據(jù);4、使工作條理化、規(guī)范化，有章可循。 2022/4/13 1）符合性 應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的 要求 2）可操作性 應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控

10、制要 求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為準(zhǔn)， 而非越嚴(yán)就越 好。 3）協(xié)調(diào)性 文件與文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不 一致的地方。3.2編寫體系文件的基本要求2022/4/134） 程序文件的概述 a) 目的： 說(shuō)明為什么開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng). b) 范圍： 說(shuō)明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程）. c) 職責(zé)： 說(shuō)明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé). d) 程序內(nèi)容： 詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求. e) 記錄： 列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄. f) 支持性文件： 列出支持本程序的第三層文件。 g) 附錄： 本程序文件涉及之附錄均放于此，編號(hào) 方式為附錄A，附錄B3.3編寫體系文件的基本要求2022/4/13按照標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)

11、量/環(huán)境管理體系描述各部門有關(guān)活動(dòng)詳細(xì)作業(yè)文件 A 手冊(cè)B 程序C 作業(yè)指導(dǎo)書，表格(包括記錄)體系文件層次一級(jí)文件 二級(jí)文件 三級(jí)文件 2022/4/133.4質(zhì)量與環(huán)境體系文件的查找路徑共享資料ISO體系文件文件標(biāo)準(zhǔn)格式受控文件質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)部門指引、職位分工體系文件連接清單程序法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)受控表格2022/4/13共享資料文控外來(lái)文件 電腦中的外來(lái)文件清單僅供大家參 考,最終以原始的發(fā)放記錄為準(zhǔn)!3.4質(zhì)量與環(huán)境體系文件的查找路徑2022/4/134.1職責(zé)a. 文控中心負(fù)責(zé)文件的接收、分類、編號(hào)、整理、分發(fā)、回收、存檔等;負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門現(xiàn)場(chǎng)文件的使用情況,保證有效版本的使用;負(fù)責(zé)日常

12、網(wǎng)絡(luò)體系文件的更新工作;b. 資訊部門負(fù)責(zé)體系電子化文件的備份、管理以及網(wǎng)絡(luò)病毒的防治;4文件控制程序c. 部門ISO文員負(fù)責(zé)對(duì)本部門的文件進(jìn)行管理與控制,填寫體系文件需求申請(qǐng)表;2022/4/134文件控制程序a.文控中心負(fù)責(zé)定議所有體系文件模版;b. 表格及外來(lái)文件格式不予限制,如客戶有要求按客戶要求執(zhí)行。 2022/4/134.3 文件內(nèi)容a. 手冊(cè)和管理程序類內(nèi)容應(yīng)有“目的、範(fàn)圍、名詞定議、職責(zé)、參考文件、步驟、附件”等7部分。b. 外來(lái)文件內(nèi)容由外部機(jī)構(gòu)確定,到本公司后,由本公司加一個(gè)管制章,如下:(另: 法律、法規(guī)和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管制按法律、法規(guī)和其它相關(guān)要求管理程序執(zhí)行4文件控制

13、程序2022/4/13b. 外來(lái)文件管制章:c. 表格受控時(shí)須加一個(gè)批準(zhǔn)章:4文件控制程序2022/4/134文件控制程序4.4 文件編號(hào): 見(jiàn)文件控制程序之“6.3文件編號(hào)及部門代號(hào)說(shuō)明” 4.5 文件標(biāo)識(shí): a. 所有經(jīng)文控中心受控文件發(fā)放到現(xiàn)場(chǎng)或正在使用的文件,均需有管制標(biāo)識(shí)。 b. 對(duì)於失效或作廢的文件但仍需要參考的文件應(yīng)有“僅供參考”或“作廢”標(biāo)識(shí)。 2022/4/134文件控制程序4.6 文件的擬定(修改)： 項(xiàng)目類別 擬定(修訂)審核批準(zhǔn)手冊(cè)管理者代表各部門經(jīng)理董事總經(jīng)理程序類部門主管/管理者代表管理者代表董事總經(jīng)理作業(yè)指導(dǎo)書/工藝文件部門指定人員部門主管部門經(jīng)理或以上外來(lái)文件文

14、控立案/表格(單)部門主管/管理者代表2022/4/134.文件控制程序4.6.1 文件的審批：a.第一層次的文件由管理者代表編寫，部門經(jīng)理審核，董事總經(jīng)理批準(zhǔn)；b.第二層次的文件由各部門編寫，管理者代表審核，董事總經(jīng)理批準(zhǔn)；c.第三層次的文件：各部門內(nèi)部的作業(yè)指引，由部門指定人員編寫、部門主管審核、部門經(jīng)理或以上批準(zhǔn)；涉及兩個(gè)或兩個(gè)部門以上的 作業(yè)指引由主要涉及部門編寫、部門經(jīng)理審核、各相關(guān)部門經(jīng)理批準(zhǔn)，表格由編制部門主管或經(jīng)理擬制，廠長(zhǎng)或生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)；d.文控中心的文員負(fù)責(zé)跟蹤文件審批並確保文件在五個(gè)工作日內(nèi)完成審批.2022/4/134文件控制程序4.7.1天長(zhǎng)公司的質(zhì)量與環(huán)境體系文件采

15、用電子化管理,文控中心將負(fù)責(zé)保存簽批原件的文件管理,資訊部門負(fù)責(zé)每日網(wǎng)絡(luò)文件的備份與管理;4.7.2文控中心負(fù)責(zé)日常網(wǎng)絡(luò)文件的更新工作;4.7.3所有在線的文件和蓋有受控章的文件方可作為有效的文件使用; 4.7.4公司員工可通過(guò)電腦查詢質(zhì)量/環(huán)境體系文件, 私自打印之文件僅供參考； 4.7.5所有受控文件經(jīng)硬拷貝後，必須保持清潔，不可塗改.4.7、文件控制:2022/4/134.8、文件發(fā)放4.8.1經(jīng)過(guò)審批的文件,文控中心應(yīng)在生效當(dāng)日通過(guò)電子郵件的形式知會(huì)到相關(guān)部門,並更新“文件清單”,保持最新記錄;4.8.2如需發(fā)放硬拷貝文件,部門ISO文員須填寫“體系文件需求申請(qǐng)單”,經(jīng)過(guò)文控中心批準(zhǔn),

16、加蓋文件管制章,登記在“體系文件發(fā)放/回收記錄表”後方可發(fā)放;4文件控制程序2022/4/134.8.3外來(lái)文件除外來(lái)文件管制章外,另外須加蓋一個(gè)發(fā)行章以便知道其生效日期;4.8.4各部門收到相關(guān)文件后,應(yīng)即時(shí)了解其內(nèi)容,如有不明確之處應(yīng)與擬制人或管理代表商討,對(duì)於系統(tǒng)文件必要時(shí)管理代表可組織說(shuō)明會(huì)推動(dòng);4.8.5表格單獨(dú)受控,不作為文件的附件,但其它文件可 以引用。4.8.6登入電腦中的外來(lái)文件清單僅供大家參考,最終以原始的發(fā)放記錄為準(zhǔn)。 4文件控制程序2022/4/134.9、文件的更改:4.9.1文控中心方有權(quán)限更改質(zhì)量和環(huán)境管理體系的電子文件;4.9.2一旦實(shí)際運(yùn)作與文件不一致時(shí),文件

17、編寫部門應(yīng)該及時(shí)地更改相關(guān)文件,以保證文件的符合性和有效性;4.9.3文件更改過(guò)程的審批和受控與新文件一樣;4.9.4過(guò)期的軟拷貝文件將由文控中心負(fù)責(zé)從網(wǎng)絡(luò)中更新並保存在“作廢文件”夾下以備參考,過(guò)期的硬拷貝將被新文件代替,文控中心負(fù)責(zé)保存過(guò)期版本。4文件控制程序2022/4/134.10、文件的銷毀:4.10.1更換和換版回收的文件要及時(shí)銷毀,作為信息的作廢文件銷毀不需記錄;4.10.2銷毀體系文件必須經(jīng)過(guò)管理者代表的批準(zhǔn),原件由文控中心蓋“已修訂”章永久保存。4文件控制程序2022/4/134.11、文件回收、保存: 4.11.1 當(dāng)新文件下發(fā),回收的舊版文件(復(fù)印件)由文控中心蓋“作廢”

18、處理,回收的舊版文件銷毀不需記錄。 4.11.2 所有經(jīng)文控中心受控的硬拷貝原件修訂后由文控中心蓋“已修訂”章永久保存,經(jīng)其它部門受控保留的原件,由該部門保存三年以上。 4.11.3 政府相關(guān)文件永久保存: a. 法律、法規(guī)的最新版本長(zhǎng)期保存; b. 環(huán)評(píng)批復(fù)長(zhǎng)期保存; c. 租賃合同長(zhǎng)期保存 4文件控制程序2022/4/13手冊(cè)、程序類、作業(yè)指導(dǎo)書、外來(lái)文件之版次均由01開(kāi)始,第一次修改為02,依此類推。4.12、文件版次6.13.1對(duì)受控文件經(jīng)分發(fā)給供應(yīng)商或客戶時(shí),由文控中心蓋“非管制文件”章,改版時(shí)不須回收;6.13.2對(duì)於部門一般性文件,不受控時(shí),不須蓋“非管制文件”章,直接發(fā)放部門。

19、4.13、非管制文件管理4文件控制程序2022/4/13文件控制流程圖4文件控制流程圖2022/4/135記錄控制程序 記錄應(yīng)清晰、可辨,不應(yīng)存在模棱兩可之情況,在填寫表格時(shí),需填寫完整(包括簽名與審核確認(rèn)欄)，不適用部份應(yīng)有“NA”或“/”表示,不可用鉛筆填寫表格,用鉛筆留下的記錄易涂改; 記錄之編號(hào)方法按各文件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行或部門自定方法執(zhí)行,目的要便於查找。5.1、記錄要求:2022/4/135記錄控制程序5.2.1 記錄的保存年限需滿足法規(guī)和顧客的要求；5.2.2 記錄保存期一般以三年為限，如有特殊規(guī)定的保存期將在相關(guān)文件中明示；5.2.3 各記錄保存年限到期後,由部門主管/經(jīng)理決定是否

20、需要繼續(xù)保存。 5.2 記錄保存年限: 2022/4/135記錄控制程序5.3、記錄的儲(chǔ)存: 5.3.1 各部門負(fù)責(zé)本部門產(chǎn)生的質(zhì)量和環(huán)境記錄的儲(chǔ)存。 5.3.2 記錄必須保存在通風(fēng)、乾燥的地方,以免被損壞、變質(zhì)。 5.3.3 各記錄如有多聯(lián),一般以第一聯(lián)為最終保存記錄,其他各聯(lián)不作規(guī)定,部門可以決定是否保存及保存方式和時(shí)間,特殊規(guī)定除外。 5.3.4 儲(chǔ)存的記錄要有標(biāo)識(shí)以便於查找。 2022/4/135記錄控制程序5.4 記錄的銷毀: 5.4.1 部門ISO文員要定期對(duì)記錄進(jìn)行整理，及時(shí)銷毀過(guò)期記錄。 5.4.2 對(duì)於銷毀的記錄，必須填寫，經(jīng)過(guò)部門主管/經(jīng)理審核後交管理者代表批準(zhǔn)後方可銷毀。 2022/4/13記錄控制流程圖5記錄控制程序2022/4/136ISO文員的職責(zé)6.1文件方面6.1.1 收到文件后需即時(shí)傳遞給部門負(fù)責(zé)人，如 需發(fā)放現(xiàn)場(chǎng)，需有發(fā)放記錄； 6.1.2 管制文件改版后，部門內(nèi)部需在二個(gè)工作日 內(nèi)回收,需有回收記錄； 6.1.3 監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)各崗位文件的使用情況，失效文件 及時(shí)從現(xiàn)場(chǎng)撤回；6.1.4 做好文件簽署、傳閱工作，受控文件提醒 經(jīng)理在限定日期內(nèi)完成，需本部門簽署、 傳閱的文件在第一時(shí)間進(jìn)行處理,簽署、傳 閱完畢后及時(shí)返回； 2022/4/136ISO文