ISO9001_2008質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理培訓(xùn)888(共91頁).ppt

1、1 ISOISO21. ISO9001：2008是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織所制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，用以規(guī)定一家公司的質(zhì)量管理制度及產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法，從而確保公司的產(chǎn)品和服務(wù)滿足法律/法規(guī)和客戶要求。2. ISO是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization)的英文縮寫，成立于1947年，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，ISO9001：2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)由TC176負(fù)責(zé)編寫。3. 9001是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族的序列號(hào)。4. 2008是指本標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)。一、什么叫一、什么叫ISO9001：2008？ 3第一版：第一版：1987年版年版第二版：

2、第二版：1994年版年版第三版：第三版：2000年版，此為最新版本，于年版，此為最新版本，于2000年月年月12月月15 日正式發(fā)布日正式發(fā)布第四版第四版: 2008年版年版, 2008年月年月11月月15 日正式發(fā)布日正式發(fā)布二、二、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史4質(zhì)量管理八項(xiàng)原則質(zhì)量管理八項(xiàng)原則以客戶為中心以客戶為中心管理的系統(tǒng)方管理的系統(tǒng)方法法領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用全員參全員參與與過程方過程方法法持續(xù)改持續(xù)改進(jìn)進(jìn)與供方互利的關(guān)與供方互利的關(guān)系系基于事實(shí)基于事實(shí)的決策方法的決策方法三、三、 ISO9001:2008的理論基礎(chǔ)的理論基礎(chǔ)5四、過程方法與四、過程方法與PDCA方

3、法方法過程模式過程模式顧客顧客供應(yīng)商供應(yīng)商企業(yè)內(nèi)部企業(yè)內(nèi)部l目標(biāo)指標(biāo)目標(biāo)指標(biāo)l程序方法程序方法l文件文件l人員資格人員資格l輸入輸入l輸出（結(jié)果）輸出（結(jié)果）增值過程增值過程支持過程支持過程6使用什么方法？（材料/設(shè)備）1、PII電腦；2、電腦操作系統(tǒng)；3、電話、傳真。誰進(jìn)行？（能力/技能/培訓(xùn)）1、大眾的操作系統(tǒng)培訓(xùn)；2、崗位代理（3人）；3、崗位能力的要求及能力確認(rèn)。輸輸 入入1、顧客的交付要求；、顧客的交付要求；2、適用供貨計(jì)劃；、適用供貨計(jì)劃；3、月度計(jì)劃；、月度計(jì)劃；4、臨時(shí)通知。、臨時(shí)通知。過過 程程產(chǎn)品交付過程輸輸 出出完成的交付情況完成的交付情況如何做？（方法/程序/技術(shù)）1、

4、產(chǎn)品交付及倉庫制度；2、產(chǎn)品防護(hù)的程序；使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估）目標(biāo)是什么?1、按顧客要求交付；2、100%的適時(shí)供貨；3、額外運(yùn)費(fèi)。7過程過程管理層管理層業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部品質(zhì)部PLAN方針方針目標(biāo)目標(biāo)業(yè)務(wù)計(jì)業(yè)務(wù)計(jì)劃劃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)DOCHECKACTION8客戶要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量分析及改進(jìn)5.1 管理層承諾5.2 以客戶為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6 管理評(píng)審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2 與客戶有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購(gòu)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作7.6 監(jiān)控測(cè)量和

5、設(shè)備 的控制8.1 總則8.2 監(jiān)控和測(cè)量8.3 不合格品的控制8.4 資料分析8.5 改進(jìn) - 糾正措施 - 預(yù)防措施客戶滿意質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品/五、五、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容9六、主要變化的六、主要變化的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)的理解內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)的理解1.強(qiáng)調(diào)過程有效性及過程目標(biāo)的達(dá)成性強(qiáng)調(diào)過程有效性及過程目標(biāo)的達(dá)成性2.認(rèn)證范圍的描述認(rèn)證范圍的描述(半成品及中間產(chǎn)品半成品及中間產(chǎn)品)3.法律法規(guī)符合性法律法規(guī)符合性4.體系策劃注重識(shí)別采購(gòu)過程與外包過程的關(guān)系體系策劃注重識(shí)別采購(gòu)過程與外包過程的關(guān)系,并明確并明確外包過程的控制方式及責(zé)任外包過程的控制方式及責(zé)任.

6、5.管理者代表管理者代表6.基礎(chǔ)設(shè)施管理應(yīng)識(shí)別信息系統(tǒng)的管理基礎(chǔ)設(shè)施管理應(yīng)識(shí)別信息系統(tǒng)的管理.7.識(shí)加顧客要求應(yīng)增加環(huán)保及售后服務(wù)的要求識(shí)加顧客要求應(yīng)增加環(huán)保及售后服務(wù)的要求8.細(xì)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)各個(gè)階段的目的及輸出應(yīng)考量產(chǎn)品防護(hù)細(xì)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)各個(gè)階段的目的及輸出應(yīng)考量產(chǎn)品防護(hù)的要求的要求.9.個(gè)人資料及知識(shí)專權(quán)當(dāng)作顧客財(cái)產(chǎn)個(gè)人資料及知識(shí)專權(quán)當(dāng)作顧客財(cái)產(chǎn).10.顧客滿意度的分析應(yīng)從多方面進(jìn)行分析顧客滿意度的分析應(yīng)從多方面進(jìn)行分析.11.識(shí)別識(shí)別/確定工作人員必須的能力要求（培訓(xùn)）確定工作人員必須的能力要求（培訓(xùn)）101 1、范圍、范圍1.1 1.1 總則總則A證明組織有能力持續(xù)提供符合客戶及證明組織有

7、能力持續(xù)提供符合客戶及相相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)要求的要求的產(chǎn)產(chǎn)品品 A通過實(shí)施體系通過實(shí)施體系, ,不斷改善和預(yù)防不符合項(xiàng)發(fā)生不斷改善和預(yù)防不符合項(xiàng)發(fā)生, ,達(dá)到符合客戶的要求和增強(qiáng)客戶的滿意達(dá)到符合客戶的要求和增強(qiáng)客戶的滿意A適用於各類型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織適用於各類型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織A本標(biāo)準(zhǔn)的要求因組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)的要求因組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí), , 可考慮對(duì)某些要求可以排除可考慮對(duì)某些要求可以排除ISO9001:2008ISO9001:2008111.21.2允許的排除允許的排除A組織僅可以排除既不影響其能力組織僅可以排除既不影響其能力, , 也不能免除其也不能免除其提供符合

8、客戶和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品責(zé)任的質(zhì)量提供符合客戶和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品責(zé)任的質(zhì)量管理體系要求管理體系要求. .原因：原因：- - 組織產(chǎn)品的特性組織產(chǎn)品的特性- - 客戶要求客戶要求- - 相相應(yīng)應(yīng)的法的法規(guī)規(guī) 121.21.2允許的排除允許的排除( (續(xù)續(xù)) )只適用於質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第七部分只適用於質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第七部分* 質(zhì)量管理手冊(cè)內(nèi)必須列明任何排除的細(xì)節(jié)質(zhì)量管理手冊(cè)內(nèi)必須列明任何排除的細(xì)節(jié) 與合理性與合理性 管理手冊(cè)管理手冊(cè)13 2. 2. 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000:2005ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - - 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語143. 3. 術(shù)語

9、和定議術(shù)語和定議本標(biāo)準(zhǔn)使用的術(shù)語和定議在 ISO 9000：2005中制定 本標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)鏈為： 供方 組織 客戶154. 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 4.1 總則總則 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理 體系，體系， 形成文件，加以實(shí)施和保持，形成文件，加以實(shí)施和保持， 並且持續(xù)改進(jìn)其有效性並且持續(xù)改進(jìn)其有效性. .l 確定過程確定過程/ /尤其是外包過程尤其是外包過程l 確定過程關(guān)系和順序確定過程關(guān)系和順序l 建立準(zhǔn)則和方法建立準(zhǔn)則和方法l 提供資源提供資源, ,運(yùn)作過程運(yùn)作過程l 監(jiān)視和測(cè)量過程監(jiān)視和測(cè)量過程l 持續(xù)改進(jìn)過程持續(xù)改進(jìn)過程164.2

10、 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: :a) a) 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)b) b) 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)c) c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件d) d) 確保有效策劃、運(yùn)作和過程控制所確保有效策劃、運(yùn)作和過程控制所 要求的文件要求的文件e e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 16174.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)必須包括:- 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍, 包括任何排除的細(xì)節(jié) 及合理性- 體系各級(jí)程序或?qū)ζ湟? 質(zhì)量管理體系中各過程的順序和相互作用的描述 184.2.3

11、 4.2.3 文件控制文件控制 建立文件化程序建立文件化程序 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并重新批準(zhǔn)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并重新批準(zhǔn) 對(duì)當(dāng)前的修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)對(duì)當(dāng)前的修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí), ,在需要使用的埸在需要使用的埸 合確保得到相應(yīng)的有效版本合確保得到相應(yīng)的有效版本 確保文件清楚、易于識(shí)別確保文件清楚、易于識(shí)別 識(shí)別文件的現(xiàn)行版次的控制清單識(shí)別文件的現(xiàn)行版次的控制清單 確保體系運(yùn)行所必須的外確保體系運(yùn)行所必須的外來來文件得到識(shí)別文件得到識(shí)別, ,并控制其并控制其發(fā)發(fā)放放 作廢文件的標(biāo)識(shí)和管理作廢文件

12、的標(biāo)識(shí)和管理194.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制建立文件化的程序建立文件化的程序 證明運(yùn)作符合要求及有效證明運(yùn)作符合要求及有效 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索 對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、保對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、保 護(hù)、檢索、規(guī)定護(hù)、檢索、規(guī)定 保存期限及處置保存期限及處置205. 5. 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 5.1 管理承諾管理承諾5.2 5.2 以客戶為中心以客戶為中心5.3 5.3 品質(zhì)方針品質(zhì)方針5.4 5.4 策劃策劃5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限及溝通職責(zé)、權(quán)限及溝通5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審215.1 5.1 管理承諾管理承諾最高管理層應(yīng)對(duì)如下

13、承諾提供證據(jù)：最高管理層應(yīng)對(duì)如下承諾提供證據(jù)：就滿足客戶和法規(guī)要求的重要性與組織進(jìn)行溝通。就滿足客戶和法規(guī)要求的重要性與組織進(jìn)行溝通。建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行管理評(píng)審執(zhí)行管理評(píng)審確保提供必要的資源確保提供必要的資源22最高管理層應(yīng)確保最高管理層應(yīng)確保: : 客戶要求及期望得到確定；客戶要求及期望得到確定； 轉(zhuǎn)換為實(shí)現(xiàn)客戶滿意為目的要求并予轉(zhuǎn)換為實(shí)現(xiàn)客戶滿意為目的要求并予 以滿足。以滿足。備註備註: : 在明確客戶要求和期望時(shí)在明確客戶要求和期望時(shí), ,需考慮與需考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù), , 包括法律包括法律, ,法規(guī)要求法規(guī)要求(7-(7-2-1)2-1)是

14、很重要的是很重要的. . 5.2 5.2 以客戶為中心以客戶為中心23最高管理層應(yīng)確保質(zhì)量方針最高管理層應(yīng)確保質(zhì)量方針 與組織與組織宗旨相適應(yīng)宗旨相適應(yīng) 包括符合要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾包括符合要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 提供架構(gòu)以建立及評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供架構(gòu)以建立及評(píng)審質(zhì)量目標(biāo) 溝通、理解及全組織執(zhí)行溝通、理解及全組織執(zhí)行 評(píng)審其持續(xù)的適宜性評(píng)審其持續(xù)的適宜性5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針245.4 5.4 策劃策劃5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針及持續(xù)改進(jìn)的承諾一致與質(zhì)量方針及持續(xù)改進(jìn)的承諾一

15、致包含滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容包含滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容255.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃實(shí)施質(zhì)量管理體系策劃以達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)施質(zhì)量管理體系策劃以達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)及4.14.1要求要求確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)仍保持其完整性實(shí)施時(shí)仍保持其完整性265.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限及溝通職責(zé)、權(quán)限及溝通5.5.1 5.5.1 職責(zé)及權(quán)權(quán)職責(zé)及權(quán)權(quán)5.5.2 5.5.2 管理代表管理代表5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通27 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限規(guī)定職責(zé)和權(quán)限規(guī)定職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行以上溝通進(jìn)行以上溝通28 5.5.2 5.5

16、.2 管理者代表管理者代表 委任管理者委任管理者 1.1.建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系 2.2.向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī) 及改進(jìn)的需求及改進(jìn)的需求 3.3.在組織內(nèi)提高滿足客戶要求的意識(shí)在組織內(nèi)提高滿足客戶要求的意識(shí)295.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 30 5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審5.6.1 5.6.1 總則總則5.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入5.6.3 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出31 5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審( (續(xù)續(xù)) )5.6.15.6.1總則總則最高管理層應(yīng)最高管理層應(yīng): :按策

17、劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性評(píng)估系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)方針和目標(biāo)32 5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審( (續(xù)續(xù)) )5.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 審核結(jié)果審核結(jié)果 客戶反饋客戶反饋 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性分析過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性分析 糾正及預(yù)防措施狀況糾正及預(yù)防措施狀況 以往管理評(píng)審的跟進(jìn)情況以往管理評(píng)審的跟進(jìn)情況 可能影響質(zhì)量管理體系的變更可能影響質(zhì)量管理體系的變更 改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議33 5.6 5.6 管理評(píng)審（

18、續(xù)）管理評(píng)審（續(xù)）5.6.3 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出 有關(guān)的決定和措施包括有關(guān)的決定和措施包括 - - 改進(jìn)質(zhì)量體系及其過程的有效性改進(jìn)質(zhì)量體系及其過程的有效性 - - 改進(jìn)與客戶有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)與客戶有關(guān)的產(chǎn)品 - - 資源需求資源需求應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄34 6 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源提供資源提供6.2 6.2 人力資源人力資源6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境35 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 實(shí)施、保持質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性實(shí)施、保持質(zhì)量

19、體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意 366.2. 6.2. 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則6.2.2 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn)376.2.1 6.2.1 總則總則人員能力應(yīng)基于：人員能力應(yīng)基于： 教育教育 培訓(xùn)培訓(xùn) 技能技能 經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)確保能夠勝任確保能夠勝任 38 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： - - 識(shí)別、確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要識(shí)別、確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要 能力需求能力需求 - - 提供培訓(xùn)或其他措施提供培訓(xùn)或其他措施, ,達(dá)成必須的能力要求達(dá)成必須的能力

20、要求 - - 定期評(píng)估提供措施的有效性定期評(píng)估提供措施的有效性 - - 確保其員工能意識(shí)到他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性確保其員工能意識(shí)到他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性 以及如何為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)以及如何為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) - - 保存適當(dāng)?shù)挠涗洷４孢m當(dāng)?shù)挠涗?96.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施 過程過程設(shè)備、硬件及軟件設(shè)備、硬件及軟件 支持性服支持性服務(wù)務(wù)（如運(yùn)輸、通訊、（如運(yùn)輸、通訊、 信息信息系統(tǒng)）系統(tǒng)）406.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)識(shí)別和管理工作環(huán)境因素，以使產(chǎn)品組織應(yīng)識(shí)別和管理工作環(huán)境因素，以使產(chǎn)品符合要求符合要求 工作環(huán)境所達(dá)到必須要

21、求工作環(huán)境所達(dá)到必須要求: :如潔凈室如潔凈室 防防靜電措施靜電措施/ /衛(wèi)生控制衛(wèi)生控制. .417. 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 7.2 與客戶有關(guān)的過程與客戶有關(guān)的過程7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 7.4 採(cǎi)購(gòu)採(cǎi)購(gòu)7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制427.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃e組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程ee產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與：a a、組織質(zhì)量管理體系的其他要求相一致、組織質(zhì)量管理

22、體系的其他要求相一致b b、策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式437.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（續(xù)）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（續(xù)）在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，應(yīng)明確以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，應(yīng)明確以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：ee 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求ee 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求ee 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以 及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則ee 為過程和相應(yīng)結(jié)果合格而提供信心所必需的記錄為過程和相應(yīng)結(jié)果合格而提供信心所必需的記錄447

23、.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定組織應(yīng)確定: :a a 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求b b 客戶沒有明示但卻是預(yù)期或規(guī)定用途所必需的要客戶沒有明示但卻是預(yù)期或規(guī)定用途所必需的要求求c c 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法規(guī)和法律與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法規(guī)和法律 要求要求d d 由組織確定的任何附加要求由組織確定的任何附加要求457.2 7.2 與客戶有關(guān)的過程與客戶有關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

24、的評(píng)審7.2.3 7.2.3 客戶溝通客戶溝通467.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向客組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向客戶作出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標(biāo)書、接受戶作出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）合同或訂單及接受合同或訂單的更改）, ,以確保以確保: : 1. 1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定，如無形成文件在接受之前產(chǎn)品要求得到規(guī)定，如無形成文件在接受之前 應(yīng)對(duì)客戶的要求進(jìn)行確認(rèn)應(yīng)對(duì)客戶的要求進(jìn)行確認(rèn) 2. 2.與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決與以前表述不一致的合同或

25、訂單要求已予解決 3. 3.有能力滿足規(guī)定的要求有能力滿足規(guī)定的要求 保持評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄保持評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄477.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審當(dāng)產(chǎn)品要求有任何更改時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件當(dāng)產(chǎn)品要求有任何更改時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修訂，并將更改的要求及時(shí)通知給相關(guān)人員得到修訂，并將更改的要求及時(shí)通知給相關(guān)人員487.2.3 7.2.3 與客戶溝通與客戶溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與客戶溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與客戶溝通的有效安排的有效安排, ,包括包括: : 產(chǎn)品信息產(chǎn)品信息 咨詢、合約及訂單處理，包括修訂咨詢、合約

26、及訂單處理，包括修訂 客戶的反饋，包括客戶抱怨客戶的反饋，包括客戶抱怨49在選擇需溝通的客戶時(shí)可考慮：在選擇需溝通的客戶時(shí)可考慮： 業(yè)務(wù)量業(yè)務(wù)量 問題出現(xiàn)的歷史問題出現(xiàn)的歷史 客戶合作態(tài)度客戶合作態(tài)度 與客戶溝通方法與客戶溝通方法507.3 7.3 設(shè)計(jì)和關(guān)發(fā)設(shè)計(jì)和關(guān)發(fā)7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 7.3

27、.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制517.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃并控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)策劃并控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā), , 並應(yīng)明確並應(yīng)明確: :a) a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各個(gè)階段設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各個(gè)階段b) b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)c) c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限管理設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間接口，以確保有效溝通和管理設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間接口，以確保有效溝通和明確責(zé)任明確責(zé)任. . 適當(dāng)時(shí)，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，策劃輸出應(yīng)適當(dāng)時(shí)，隨設(shè)計(jì)和開

28、發(fā)的進(jìn)展，策劃輸出應(yīng)及時(shí)更新及時(shí)更新527.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)規(guī)定與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入并保持記錄，包括：應(yīng)規(guī)定與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入并保持記錄，包括： a. a. 功能和性能要求功能和性能要求 b. b. 適用的法律和法規(guī)要求適用的法律和法規(guī)要求 c. c. 適用時(shí)來自以往同類設(shè)計(jì)的信息適用時(shí)來自以往同類設(shè)計(jì)的信息 d. d. 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求應(yīng)就這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，不完全、應(yīng)就這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，不完全、含糊或矛盾的要求應(yīng)予以解決含糊或矛盾的要求應(yīng)予以解決537.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)

29、計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。 輸出必須輸出必須 - - 符合輸入要求符合輸入要求 - - 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔椴少?gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?- - 包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 - - 決定安全及產(chǎn)品使用特性決定安全及產(chǎn)品使用特性 - 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 輸出應(yīng)在發(fā)放前獲得批準(zhǔn)輸出應(yīng)在發(fā)放前獲得批準(zhǔn)547.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)階段在適當(dāng)階段, ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)應(yīng)依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以便：審，以便： a.

30、a. 評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力 b. b. 識(shí)別任何問題並提出必要的措施識(shí)別任何問題並提出必要的措施 各職能代表之參與各職能代表之參與 保持評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄保持評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄557.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證：據(jù)所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證： 1. 1. 實(shí)施驗(yàn)證確保輸出符合輸入要求實(shí)施驗(yàn)證確保輸出符合輸入要求 2. 2. 記錄驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施記錄驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施567.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)

31、確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品確認(rèn)所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品/ /服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用 要求或已知的預(yù)期用途的要求要求或已知的預(yù)期用途的要求 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 在交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)在交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn) 保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄577.3.7 7.3.7 更改控制更改控制$應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改, ,并保持記錄并保持記錄$適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn), , 并并 在實(shí)施前得到批準(zhǔn)在實(shí)施前得到批準(zhǔn)$評(píng)審變更的影

32、響評(píng)審變更的影響: :包括零部件包括零部件/ /已交付的產(chǎn)品已交付的產(chǎn)品$更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持保持58 7.4 7.4 採(cǎi)購(gòu)採(cǎi)購(gòu)7.4.1 7.4.1 採(cǎi)購(gòu)過程採(cǎi)購(gòu)過程( (外包過程外包過程) )7.4.2 7.4.2 採(cǎi)購(gòu)信息採(cǎi)購(gòu)信息7.4.3 7.4.3 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證59 7.4.1 7.4.1 採(cǎi)購(gòu)控制採(cǎi)購(gòu)控制6 控制採(cǎi)購(gòu)過程以確定所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合采購(gòu)要控制採(cǎi)購(gòu)過程以確定所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合采購(gòu)要求求, ,對(duì)供方和產(chǎn)品的控制類型和程度取決於其對(duì)供方和產(chǎn)品的控制類型和程度取決於其對(duì)隨後的實(shí)現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品的影響對(duì)隨

33、後的實(shí)現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品的影響6 評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商6 建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則6 保持評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)所引起的任何措施的記錄保持評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)所引起的任何措施的記錄607.4.2 7.4.2 採(cǎi)購(gòu)信息採(cǎi)購(gòu)信息2 採(cǎi)購(gòu)信息應(yīng)包含清楚說明所采購(gòu)產(chǎn)品的資料採(cǎi)購(gòu)信息應(yīng)包含清楚說明所采購(gòu)產(chǎn)品的資料, ,包括包括: : - - 對(duì)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求對(duì)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求 - - 人員資格的要求人員資格的要求 - - 質(zhì)量管理體系的要求質(zhì)量管理體系的要求2 在發(fā)放前，應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)要求是否充分和適宜在發(fā)放前，應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)要求是否充分和適宜6

34、17.4.3 7.4.3 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保所采確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí), ,須在採(cǎi)購(gòu)信息須在採(cǎi)購(gòu)信息上規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品的放行方法上規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品的放行方法627.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.27.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3 7.5.3 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性追溯性7.5.4 7.5

35、.4 客戶財(cái)產(chǎn)客戶財(cái)產(chǎn)7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)63生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供：組織應(yīng)策劃并在受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供： - - 得到產(chǎn)品特性的信息得到產(chǎn)品特性的信息 - - 必要時(shí)必要時(shí) 編制操作指引編制操作指引 - - 使用適宜的設(shè)備使用適宜的設(shè)備 - - 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 - - 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 - - 放行、放行、產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 647.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)應(yīng)對(duì)特殊過程

36、進(jìn)行確認(rèn)，包括應(yīng)對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，包括: : 過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 使用特定的程序和方法使用特定的程序和方法 記錄的要求記錄的要求 再確認(rèn)再確認(rèn)657.5.3 7.5.3 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中, ,以適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)產(chǎn)品以適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)產(chǎn)品 應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品與測(cè)量和監(jiān)控要求有關(guān)的產(chǎn)品狀態(tài)應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品與測(cè)量和監(jiān)控要求有關(guān)的產(chǎn)品狀態(tài) 若有追溯性要求的埸合若有追溯性要求的埸合, ,必須控制和記錄產(chǎn)品必須控制和記錄產(chǎn)品唯一性的標(biāo)識(shí)唯一性的標(biāo)識(shí)667.5.4 7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)客

37、戶財(cái)產(chǎn) 愛護(hù)客戶提供給組織的財(cái)產(chǎn)愛護(hù)客戶提供給組織的財(cái)產(chǎn) 客戶財(cái)產(chǎn)是指屬于組織監(jiān)控及被組織使用客戶財(cái)產(chǎn)是指屬于組織監(jiān)控及被組織使用( (物物 料、零部件、設(shè)備、保密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)）料、零部件、設(shè)備、保密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)） - -應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)若其財(cái)產(chǎn)遺失、損壞、不適用時(shí)，記錄及通知客若其財(cái)產(chǎn)遺失、損壞、不適用時(shí)，記錄及通知客戶戶677.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 確保在內(nèi)部處理至最終交付目的地的過程中確保在內(nèi)部處理至最終交付目的地的過程中, ,適當(dāng)?shù)貙?duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包適當(dāng)?shù)貙?duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、和保護(hù)（同樣適用於產(chǎn)品之零部

38、件）裝、貯存、和保護(hù)（同樣適用於產(chǎn)品之零部件）687.6 7.6 測(cè)量及監(jiān)控設(shè)備的控制測(cè)量及監(jiān)控設(shè)備的控制 識(shí)別所需的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備及測(cè)量方法識(shí)別所需的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備及測(cè)量方法 確保測(cè)量能力與測(cè)量要求一致確保測(cè)量能力與測(cè)量要求一致 確認(rèn)驗(yàn)證用的軟件確認(rèn)驗(yàn)證用的軟件 軟件的配置管理軟件的配置管理697.6 7.6 測(cè)量及監(jiān)控設(shè)備的控制（續(xù)）測(cè)量及監(jiān)控設(shè)備的控制（續(xù)）按規(guī)定的周期或在使用前，對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或按規(guī)定的周期或在使用前，對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定、校準(zhǔn)或調(diào)試結(jié)果應(yīng)追溯至國(guó)家檢定、校準(zhǔn)或調(diào)試結(jié)果應(yīng)追溯至國(guó)家/ /國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若無準(zhǔn)標(biāo)，則記錄校準(zhǔn)的依據(jù)若無準(zhǔn)標(biāo)，則記錄校準(zhǔn)的依據(jù)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以表

39、明校正狀態(tài)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以表明校正狀態(tài)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間加以保護(hù)以防止損壞在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間加以保護(hù)以防止損壞707.6 7.6 測(cè)量及監(jiān)控設(shè)備之控制（續(xù)）測(cè)量及監(jiān)控設(shè)備之控制（續(xù)）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整保存校正結(jié)果記錄保存校正結(jié)果記錄防止設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而失效防止設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而失效失效時(shí)對(duì)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄失效時(shí)對(duì)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄對(duì)設(shè)備和受影響的產(chǎn)品採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)設(shè)備和受影響的產(chǎn)品採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧?18. 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)8.18.1總則總則8.2 8.2 測(cè)量和監(jiān)視測(cè)量和監(jiān)視8.3 8.3 不合格控制不合格控制8.4 8.

40、4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 8.5 改進(jìn)改進(jìn)728.1 8.1 總則總則策劃和實(shí)施測(cè)量、監(jiān)控、分析和持續(xù)改進(jìn)過程以：策劃和實(shí)施測(cè)量、監(jiān)控、分析和持續(xù)改進(jìn)過程以：證實(shí)產(chǎn)品的符合性證實(shí)產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)73 8.2 8.2 測(cè)量和監(jiān)視測(cè)量和監(jiān)視8.2.1 8.2.1 客戶滿意客戶滿意8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核8.2.3 8.2.3 過程測(cè)量和監(jiān)視過程測(cè)量和監(jiān)視8.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視748.2.1 8.2.1 客戶滿意客戶滿

41、意J監(jiān)視客戶滿意監(jiān)視客戶滿意/ /不滿意的信息不滿意的信息, ,作為質(zhì)量管理體作為質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量方法系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量方法J確定獲得和利用這些信息的方法確定獲得和利用這些信息的方法758.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核7按策劃的時(shí)間間隔執(zhí)行內(nèi)部審核以決定按策劃的時(shí)間間隔執(zhí)行內(nèi)部審核以決定 質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系： 1. 1.符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)要求符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)要求 和質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系要求 2. 2.得到有效實(shí)施及保持得到有效實(shí)施及保持7應(yīng)策劃審核方案，以所審核的活動(dòng)應(yīng)策劃審核方案，以所審核的活動(dòng)/ /區(qū)域的狀區(qū)域的狀態(tài)和重要性及以往的審核結(jié)果為依據(jù)

42、態(tài)和重要性及以往的審核結(jié)果為依據(jù)768.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核( (續(xù)續(xù)) )7程序化的文件應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、範(fàn)圍、頻次、程序化的文件應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、範(fàn)圍、頻次、方法、記錄并向管理層報(bào)告結(jié)果方法、記錄并向管理層報(bào)告結(jié)果7由獨(dú)立人員進(jìn)行由獨(dú)立人員進(jìn)行7及時(shí)採(cǎi)取糾正措施及時(shí)採(cǎi)取糾正措施7確認(rèn)糾正措施及報(bào)告確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)糾正措施及報(bào)告確認(rèn)結(jié)果7參考參考ISO 19011ISO 19011778.2.3 8.2.3 過程的測(cè)量和監(jiān)視過程的測(cè)量和監(jiān)視v實(shí)施適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量過程以符合客戶要求實(shí)施適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量過程以符合客戶要求v證明過程有持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力證明過程有持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力v當(dāng)出

43、現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施當(dāng)出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施788.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視2 測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性2 根據(jù)策劃安排在適當(dāng)階段執(zhí)行根據(jù)策劃安排在適當(dāng)階段執(zhí)行2 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)2 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)放行的授權(quán)人記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)放行的授權(quán)人2 除非得到授權(quán)人，適當(dāng)時(shí)客戶批準(zhǔn)，產(chǎn)品和服除非得到授權(quán)人，適當(dāng)時(shí)客戶批準(zhǔn)，產(chǎn)品和服務(wù)須在所有規(guī)定的活動(dòng)完成後才可交付務(wù)須在所有規(guī)定的活動(dòng)完成後才可交付798.3 8.3 不合格控制不合格控制 控制不合格的產(chǎn)品以防止非預(yù)期的使用或交付控制不合格的產(chǎn)品以

44、防止非預(yù)期的使用或交付 不合格品的控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)不合格品的控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定 808.3 8.3 不合格的控制（續(xù)）不合格的控制（續(xù)）組織應(yīng)按下列方式對(duì)不合格品進(jìn)行處理：組織應(yīng)按下列方式對(duì)不合格品進(jìn)行處理：采取措施以消除不合格采取措施以消除不合格由相關(guān)授權(quán)人員，適當(dāng)時(shí)客戶決定讓步接收、由相關(guān)授權(quán)人員，適當(dāng)時(shí)客戶決定讓步接收、放行或接收不合格品放行或接收不合格品采取措施，防止其原預(yù)期的使用采取措施，防止其原預(yù)期的使用818.3 8.3 不合格的控制（續(xù)不合格的控制（續(xù)）L記錄不合格的性質(zhì)及采取的行動(dòng)包括讓步接收記錄不合格的性質(zhì)及采取的行動(dòng)包括讓步接收L修正后的產(chǎn)品需重新驗(yàn)證修正后的產(chǎn)品需重新驗(yàn)證L當(dāng)不合格