新版GMP中出現(xiàn)問題

1、新版新版GMP認(rèn)證中出現(xiàn)問題認(rèn)證中出現(xiàn)問題2012年年4月月主要內(nèi)容主要內(nèi)容 一、新版一、新版GMP認(rèn)證情況認(rèn)證情況 二、分章節(jié)缺陷闡述二、分章節(jié)缺陷闡述 三、意見和建議三、意見和建議一、新版一、新版GMP認(rèn)證情況認(rèn)證情況 劑型分布情況劑型分布情況 缺陷分布情況缺陷分布情況 認(rèn)證情況認(rèn)證情況劑型分布情況缺陷分布情況認(rèn)證情況二、缺陷闡述二、缺陷闡述（一）質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理 1.企業(yè)制定的質(zhì)量目標(biāo)不具體，無法體現(xiàn)將企業(yè)制定的質(zhì)量目標(biāo)不具體，無法體現(xiàn)將藥品注冊的相關(guān)要求系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)藥品注冊的相關(guān)要求系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全過程。質(zhì)量管理的全過程。主要缺陷主要缺陷 2.質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)

2、圖與質(zhì)量管理部工作職責(zé)中未涵蓋質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖與質(zhì)量管理部工作職責(zé)中未涵蓋對藥品研發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)內(nèi)容。對藥品研發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)內(nèi)容。 3.通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、質(zhì)量管理通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、質(zhì)量管理規(guī)程未指定主動性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)規(guī)程未指定主動性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。（二）機(jī)構(gòu)與人員（二）機(jī)構(gòu)與人員 職責(zé)缺陷職責(zé)缺陷 1.質(zhì)量管理部門未參與審核企業(yè)部門職責(zé)文件的內(nèi)容，而質(zhì)量管理部門未參與審核企業(yè)部門職責(zé)文件的內(nèi)容，而是僅審核是僅審核“職責(zé)

3、描述職責(zé)描述”文件格式：文件格式： 2.質(zhì)量管理部門只審核了本部門和生產(chǎn)管理科的職責(zé)，對質(zhì)量管理部門只審核了本部門和生產(chǎn)管理科的職責(zé)，對其它部門的職責(zé)和車間及各生產(chǎn)崗位的職責(zé)沒有負(fù)責(zé)審核。其它部門的職責(zé)和車間及各生產(chǎn)崗位的職責(zé)沒有負(fù)責(zé)審核。 未以文件形式明確個(gè)別崗位（如儲運(yùn)副總裁、銷售副總裁）未以文件形式明確個(gè)別崗位（如儲運(yùn)副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。的職責(zé)。 3.公司規(guī)定了公司規(guī)定了GMP人員培訓(xùn)管理規(guī)定和年度培訓(xùn)計(jì)劃，人員培訓(xùn)管理規(guī)定和年度培訓(xùn)計(jì)劃，但文件中未規(guī)定年度培訓(xùn)計(jì)劃的審核和批準(zhǔn)人。但文件中未規(guī)定年度培訓(xùn)計(jì)劃的審核和批準(zhǔn)人。 4.制定的制定的2011年年度年年度/ /月度培訓(xùn)計(jì)劃表

4、（月度培訓(xùn)計(jì)劃表（2011.1.42011.1.4批批準(zhǔn)）無審核人，批準(zhǔn)人為質(zhì)量保證部部長和人力資源部部準(zhǔn)）無審核人，批準(zhǔn)人為質(zhì)量保證部部長和人力資源部部長，而員工培訓(xùn)管理規(guī)程文件規(guī)定是人力資源部部長長，而員工培訓(xùn)管理規(guī)程文件規(guī)定是人力資源部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。（二）機(jī)構(gòu)與人員（二）機(jī)構(gòu)與人員 5.人員培訓(xùn)管理規(guī)程中未規(guī)定培訓(xùn)方案的人員培訓(xùn)管理規(guī)程中未規(guī)定培訓(xùn)方案的批準(zhǔn)人。批準(zhǔn)人。 6.企業(yè)所提供的年度培訓(xùn)計(jì)劃未經(jīng)批準(zhǔn)。企業(yè)所提供的年度培訓(xùn)計(jì)劃未經(jīng)批準(zhǔn)。 7.人力資源部制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃未作為受控人力資源部制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃未作為受控文件，且未體現(xiàn)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)

5、文件，且未體現(xiàn)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核過程，個(gè)人培訓(xùn)檔案中的培訓(xùn)內(nèi)容責(zé)人的審核過程，個(gè)人培訓(xùn)檔案中的培訓(xùn)內(nèi)容記錄不具體。記錄不具體。 8.2012年度培訓(xùn)計(jì)劃未經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃未經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)GMP人員培訓(xùn)管理規(guī)定（人員培訓(xùn)管理規(guī)定（GMP01-02-000(03),2011.5.9生效）和年度培訓(xùn)計(jì)劃，但生效）和年度培訓(xùn)計(jì)劃，但文件中未規(guī)定年度培訓(xùn)計(jì)劃的審核和批準(zhǔn)人文件中未規(guī)定年度培訓(xùn)計(jì)劃的審核和批準(zhǔn)人 取樣人員培訓(xùn)缺陷取樣人員培訓(xùn)缺陷 1.企業(yè)指定人的取樣人員無取樣培訓(xùn)記錄。企業(yè)指定人的取樣人員無取樣培訓(xùn)記錄。 2.取樣人員未經(jīng)授權(quán)。取樣人員未經(jīng)授權(quán)。 崗位人員培

6、訓(xùn)缺陷崗位人員培訓(xùn)缺陷 1.個(gè)別人員培訓(xùn)不夠到位，如散劑車間空氣凈化個(gè)別人員培訓(xùn)不夠到位，如散劑車間空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)控人員對初、中效過濾器壓差變化所起作系統(tǒng)監(jiān)控人員對初、中效過濾器壓差變化所起作用的理解不夠到位。用的理解不夠到位。 2.藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制有關(guān)操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制有關(guān)操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容，不能體現(xiàn)崗位要求。不能體現(xiàn)崗位要求。 3.消毒液配制人員培訓(xùn)不到位，如不能正確理解消毒液配制人員培訓(xùn)不到位，如不能正確理解消毒劑使用周期。消毒劑使用周期。 4.對新員工的培訓(xùn)不夠到位，對培訓(xùn)效果的評價(jià)對新員工的培訓(xùn)不夠到位，對培訓(xùn)效果的評價(jià)還有待于進(jìn)一步提高，如前處理車間空調(diào)、制水

7、還有待于進(jìn)一步提高，如前處理車間空調(diào)、制水人員對崗位監(jiān)測項(xiàng)目還不夠熟悉。人員對崗位監(jiān)測項(xiàng)目還不夠熟悉。 5.質(zhì)量檢驗(yàn)人員對分析天平的校準(zhǔn)、使用知識欠質(zhì)量檢驗(yàn)人員對分析天平的校準(zhǔn)、使用知識欠缺。缺。 6.個(gè)人人員培訓(xùn)的針對性不足，如保潔員個(gè)人人員培訓(xùn)的針對性不足，如保潔員XXX（負(fù)責(zé)潔凈服清洗等）（負(fù)責(zé)潔凈服清洗等）2012年培訓(xùn)未涉及微生物年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識。有關(guān)知識。 7.物料崗位人員物料崗位人員XXX入職培訓(xùn)中無衛(wèi)生學(xué)相關(guān)知入職培訓(xùn)中無衛(wèi)生學(xué)相關(guān)知識內(nèi)容。識內(nèi)容。 培訓(xùn)效果的有效性評估缺陷培訓(xùn)效果的有效性評估缺陷 1.固體制劑車間模具管理人員對模具管理知識的培訓(xùn)效果固體制劑車間模具

8、管理人員對模具管理知識的培訓(xùn)效果欠佳，未對個(gè)別培訓(xùn)的實(shí)際效果進(jìn)行評估，如清洗驗(yàn)證及欠佳，未對個(gè)別培訓(xùn)的實(shí)際效果進(jìn)行評估，如清洗驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)只根據(jù)相關(guān)文件內(nèi)容進(jìn)行宣讀，無考核方式、風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)只根據(jù)相關(guān)文件內(nèi)容進(jìn)行宣讀，無考核方式、考核結(jié)果及評估內(nèi)容的相關(guān)記錄?？己私Y(jié)果及評估內(nèi)容的相關(guān)記錄。 2.空調(diào)系統(tǒng)操作人員培訓(xùn)效果未進(jìn)行定期評估?？照{(diào)系統(tǒng)操作人員培訓(xùn)效果未進(jìn)行定期評估。 3.企業(yè)對部分管理和操作人員實(shí)施的培訓(xùn)內(nèi)容未作具體規(guī)企業(yè)對部分管理和操作人員實(shí)施的培訓(xùn)內(nèi)容未作具體規(guī)定，對培訓(xùn)的實(shí)際效果評估不足。定，對培訓(xùn)的實(shí)際效果評估不足。 4.缺少對培訓(xùn)實(shí)際效果的有效性進(jìn)行評估。缺少對培訓(xùn)實(shí)際

9、效果的有效性進(jìn)行評估。 5.對生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門的操作人員經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)對生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門的操作人員經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)知識和技能的培訓(xùn)，并進(jìn)行考核、合格上崗、但缺少基礎(chǔ)知識和技能的培訓(xùn)，并進(jìn)行考核、合格上崗、但缺少對培訓(xùn)效果的評估內(nèi)容。對培訓(xùn)效果的評估內(nèi)容。（三）廠房與設(shè)施 壓差缺陷壓差缺陷 1.包裝室（包裝室（2）的鋁塑包裝機(jī)生產(chǎn)線內(nèi)包潔凈區(qū)與的鋁塑包裝機(jī)生產(chǎn)線內(nèi)包潔凈區(qū)與外包非潔凈區(qū)之間未安裝壓差指示裝置。外包非潔凈區(qū)之間未安裝壓差指示裝置。 2.AO線干法制粒緩沖間、干法制粒前室之間的壓差線干法制粒緩沖間、干法制粒前室之間的壓差要求不明確。要求不明確。制劑廠房生產(chǎn)區(qū)域壓差關(guān)系示

10、意圖制劑廠房生產(chǎn)區(qū)域壓差關(guān)系示意圖中顯示兩個(gè)房間之間壓力相同，但是在中顯示兩個(gè)房間之間壓力相同，但是在KJ-8凈化凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案系統(tǒng)再驗(yàn)證方案中要求大于中要求大于5pa。 3.塑瓶包裝間與外包間壓差小于塑瓶包裝間與外包間壓差小于10pa。 4.生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間B區(qū)的物料進(jìn)入的緩沖間與一般區(qū)走廊區(qū)的物料進(jìn)入的緩沖間與一般區(qū)走廊之間無壓差指示裝置。之間無壓差指示裝置。 區(qū)域面積、設(shè)置缺陷區(qū)域面積、設(shè)置缺陷 1.輔料庫存儲存空間偏小。輔料庫存儲存空間偏小。 2.企業(yè)未設(shè)不合格品、退貨或召回的隔離區(qū)域。企業(yè)未設(shè)不合格品、退貨或召回的隔離區(qū)域。 3.未設(shè)置符合要求的滴定液配制和儲存場所，現(xiàn)未設(shè)置符合

11、要求的滴定液配制和儲存場所，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)EDTA滴定液已出現(xiàn)沉淀物。滴定液已出現(xiàn)沉淀物。 4.檢查中發(fā)現(xiàn)部分物料（檢查中發(fā)現(xiàn)部分物料（XXX，XXXX等）存放于等）存放于文件受控的倉儲區(qū)之外的存儲區(qū)域（公司陳述遭文件受控的倉儲區(qū)之外的存儲區(qū)域（公司陳述遭受場所所空間不夠）受場所所空間不夠） 5.內(nèi)包材接收區(qū)無法避免外界天氣影響，不能確內(nèi)包材接收區(qū)無法避免外界天氣影響，不能確保實(shí)施必要的清潔。保實(shí)施必要的清潔。 質(zhì)量檢驗(yàn)室設(shè)置缺陷質(zhì)量檢驗(yàn)室設(shè)置缺陷 1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室特殊儀器室存在風(fēng)機(jī)震動干擾質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室特殊儀器室存在風(fēng)機(jī)震動干擾因素。因素。 2.QC實(shí)驗(yàn)天平室內(nèi)的操作的光線照明不利于操作。

12、實(shí)驗(yàn)天平室內(nèi)的操作的光線照明不利于操作。 3.質(zhì)檢室內(nèi)的天平室加濕器放置位置與天平距離質(zhì)檢室內(nèi)的天平室加濕器放置位置與天平距離過近，易造成局部濕度過高，影響儀器靈敏度。過近，易造成局部濕度過高，影響儀器靈敏度。 廠房維護(hù)缺陷廠房維護(hù)缺陷 1.一般區(qū)器具存放間天花板有漏洞。一般區(qū)器具存放間天花板有漏洞。 2.外用制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)模具間、中控室、乳化外用制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)模具間、中控室、乳化間的墻面有破損。間的墻面有破損。 3.固體車間對于防止昆蟲進(jìn)入的控制措施不到位。固體車間對于防止昆蟲進(jìn)入的控制措施不到位。 生產(chǎn)區(qū)域硬件缺陷生產(chǎn)區(qū)域硬件缺陷 1.藥品包裝廠房藥品包裝廠房301.302房間房間2條

13、不同包裝生產(chǎn)線無條不同包裝生產(chǎn)線無有效隔離措施。有效隔離措施。 2.原料藥的取樣在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，無對物料產(chǎn)原料藥的取樣在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，無對物料產(chǎn)生交叉污染和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)防范的措施。生交叉污染和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)防范的措施。 3.固體制劑車間制粒干燥工序與干燥工序共用，未固體制劑車間制粒干燥工序與干燥工序共用，未進(jìn)行評估。進(jìn)行評估。 5.制粒干燥時(shí)現(xiàn)有捕塵設(shè)施不能有效防止粉塵擴(kuò)散。制粒干燥時(shí)現(xiàn)有捕塵設(shè)施不能有效防止粉塵擴(kuò)散。 6.膠囊填充間防止粉塵擴(kuò)散的措施不到位。膠囊填充間防止粉塵擴(kuò)散的措施不到位。 7.用于輔料稱量的功能間沒有防止粉塵擴(kuò)散的措施。用于輔料稱量的功能間沒有防止粉塵擴(kuò)散的措施。 8.潔

14、凈區(qū)回風(fēng)口無防護(hù)網(wǎng)。潔凈區(qū)回風(fēng)口無防護(hù)網(wǎng)。 車間設(shè)計(jì)不合理缺陷車間設(shè)計(jì)不合理缺陷 1.原料藥車間一般區(qū)、潔凈區(qū)洗衣間等下水管道原料藥車間一般區(qū)、潔凈區(qū)洗衣間等下水管道無返水彎等保護(hù)。無返水彎等保護(hù)。 2.固體制劑車間烘干機(jī)管道輔助區(qū)域不便于清潔。固體制劑車間烘干機(jī)管道輔助區(qū)域不便于清潔。 3.沸騰制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)口在潔凈區(qū)取風(fēng)，對進(jìn)風(fēng)口過沸騰制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)口在潔凈區(qū)取風(fēng)，對進(jìn)風(fēng)口過濾器更換維護(hù)未建立相應(yīng)管理規(guī)定。濾器更換維護(hù)未建立相應(yīng)管理規(guī)定。 4.固體制劑車間洗衣間排水管直接通地漏。固體制劑車間洗衣間排水管直接通地漏。 特殊儲存要求缺陷特殊儲存要求缺陷 1.XXX膠囊成品的陰涼庫溫度計(jì)顯示的溫度為膠囊

15、成品的陰涼庫溫度計(jì)顯示的溫度為20.8攝氏度，且溫度計(jì)無校準(zhǔn)合格標(biāo)識。攝氏度，且溫度計(jì)無校準(zhǔn)合格標(biāo)識。 2.位于提取四層原料庫未安裝庫門，無法滿足位于提取四層原料庫未安裝庫門，無法滿足XXX產(chǎn)品的陰涼貯存條件。產(chǎn)品的陰涼貯存條件。 3.存有存有XX片原輔料的廠內(nèi)庫和廠外庫均為控溫庫片原輔料的廠內(nèi)庫和廠外庫均為控溫庫（5-25攝氏度，攝氏度，75%RH以下），庫內(nèi)存有色氨酸，以下），庫內(nèi)存有色氨酸，標(biāo)示儲存條件為標(biāo)示儲存條件為“涼處保存涼處保存”。4.陰涼庫溫度超標(biāo)未及時(shí)進(jìn)行控制。陰涼庫溫度超標(biāo)未及時(shí)進(jìn)行控制。5.企業(yè)物料取樣程序（企業(yè)物料取樣程序（NO：081009，版本號：，版本號：07）中

16、未包括相應(yīng)規(guī)定，化學(xué)品）中未包括相應(yīng)規(guī)定，化學(xué)品SOP（NO：001016，版本號：，版本號：01）中取樣人員安全防護(hù)）中取樣人員安全防護(hù)指導(dǎo)內(nèi)容為指導(dǎo)內(nèi)容為“熟悉化學(xué)品熟悉化學(xué)品MSDS（安全技術(shù)說（安全技術(shù)說明書）中的信息并按照其執(zhí)行明書）中的信息并按照其執(zhí)行”，不夠明確，不夠明確，房間內(nèi)無防爆設(shè)施。房間內(nèi)無防爆設(shè)施。其他其他1.公司對廠區(qū)所處環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤公司對廠區(qū)所處環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評估。藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評估。2.前處理車間參照前處理車間參照D級管理區(qū)域微生物檢測取樣級管理區(qū)域微生物檢測取樣點(diǎn)偏少，檢測頻率應(yīng)加大。點(diǎn)偏少，檢測頻率應(yīng)加大

17、。3.個(gè)別空調(diào)機(jī)組初效段壓差計(jì)指針在運(yùn)行時(shí)抖動個(gè)別空調(diào)機(jī)組初效段壓差計(jì)指針在運(yùn)行時(shí)抖動范圍較大，不易讀取準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。范圍較大，不易讀取準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。4.空氣壓縮機(jī)組的運(yùn)行記錄無設(shè)備編號，對設(shè)備空氣壓縮機(jī)組的運(yùn)行記錄無設(shè)備編號，對設(shè)備的運(yùn)行情況無法追溯。的運(yùn)行情況無法追溯。5.生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量檢測項(xiàng)目中，含油量和生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量檢測項(xiàng)目中，含油量和含水量兩項(xiàng)尚未建立相應(yīng)的合格標(biāo)準(zhǔn)和檢測方含水量兩項(xiàng)尚未建立相應(yīng)的合格標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，未建立壓縮空氣過濾器的定期檢查要求法，未建立壓縮空氣過濾器的定期檢查要求6.壓片室壓片機(jī)出現(xiàn)故障后未對進(jìn)出該房間的人壓片室壓片機(jī)出現(xiàn)故障后未對進(jìn)出該房間的人員數(shù)量進(jìn)行

18、有效控制，最多時(shí)達(dá)到員數(shù)量進(jìn)行有效控制，最多時(shí)達(dá)到11人。人。關(guān)注：多產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)施，設(shè)備的可行性，并關(guān)注：多產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)施，設(shè)備的可行性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估； （四）設(shè)備（四）設(shè)備 設(shè)備不易清潔缺陷（設(shè)計(jì)、選型、安裝等）設(shè)備不易清潔缺陷（設(shè)計(jì)、選型、安裝等） 1.固體制劑車間包衣制粒間的移動式加熱器清潔不徹底，固體制劑車間包衣制粒間的移動式加熱器清潔不徹底，使用過期的消毒液進(jìn)行設(shè)備消毒。使用過期的消毒液進(jìn)行設(shè)備消毒。 2.生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間B區(qū)熱風(fēng)循環(huán)烘箱未制定排風(fēng)過濾網(wǎng)的清潔、區(qū)熱風(fēng)循環(huán)烘箱未制定排風(fēng)過濾網(wǎng)的清潔、維護(hù)規(guī)程。維護(hù)規(guī)程。 3.外用制劑車間潔凈區(qū)稱量間內(nèi)移動式捕塵罩

19、管道為螺旋外用制劑車間潔凈區(qū)稱量間內(nèi)移動式捕塵罩管道為螺旋式設(shè)計(jì)，不易于清潔。式設(shè)計(jì)，不易于清潔。 4.固體制劑車間固體制劑車間A中的個(gè)別設(shè)備選型和安裝不便于清潔，中的個(gè)別設(shè)備選型和安裝不便于清潔，如包衣機(jī)底部。如包衣機(jī)底部。 5.包衣液配液間洗衣機(jī)放置于回風(fēng)口前，不易清潔，企業(yè)包衣液配液間洗衣機(jī)放置于回風(fēng)口前，不易清潔，企業(yè)無針對性清潔方法。無針對性清潔方法。模具缺陷模具缺陷1.生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間B區(qū)模具間存放的區(qū)模具間存放的7.5MM正八邊形正八邊形*20片模具尚未片模具尚未完成確認(rèn)，未與正常使用的模具區(qū)別管理。完成確認(rèn)，未與正常使用的模具區(qū)別管理。2.片劑車間模具間模具無專人管理，未建立領(lǐng)

20、用發(fā)放的記錄。片劑車間模具間模具無專人管理，未建立領(lǐng)用發(fā)放的記錄。3.壓片機(jī)模具發(fā)放記錄中缺少發(fā)放數(shù)量且無模具維護(hù)記錄。壓片機(jī)模具發(fā)放記錄中缺少發(fā)放數(shù)量且無模具維護(hù)記錄。4.對制丸模具的管理不夠充分，模具維護(hù)、保養(yǎng)記錄內(nèi)容不對制丸模具的管理不夠充分，模具維護(hù)、保養(yǎng)記錄內(nèi)容不全。全。5.生產(chǎn)用生產(chǎn)用模具臺帳模具臺帳無具體數(shù)量記錄無具體數(shù)量記錄 設(shè)備等使用過程中清潔缺陷設(shè)備等使用過程中清潔缺陷1.清潔后的用于的總混上料管和上料裝置未放置于清潔后的用于的總混上料管和上料裝置未放置于容器具存放間；配漿間內(nèi)存有包衣工序已清潔的容器具存放間；配漿間內(nèi)存有包衣工序已清潔的器具。器具。2.容器存放間內(nèi)的盛放連

21、花清瘟膏用容器（已清容器存放間內(nèi)的盛放連花清瘟膏用容器（已清潔），未清除前一批次產(chǎn)品的標(biāo)識。潔），未清除前一批次產(chǎn)品的標(biāo)識。3.稱量間內(nèi)集風(fēng)工作臺臺面下有殘留的藥粉。稱量間內(nèi)集風(fēng)工作臺臺面下有殘留的藥粉。4.微生物限度檢驗(yàn)室的超凈工作臺清潔不徹底。微生物限度檢驗(yàn)室的超凈工作臺清潔不徹底。5.生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程未規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束至清潔前生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程未規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許最長時(shí)間間隔。所允許最長時(shí)間間隔。6.提取灌未干燥存放。提取灌未干燥存放。7.口服固體車間臭氧消毒操作過程未記錄在空調(diào)系口服固體車間臭氧消毒操作過程未記錄在空調(diào)系統(tǒng)使用記錄中。統(tǒng)使用記錄中。8.空氣凈化系統(tǒng)定期清潔未記

22、錄沸騰干燥機(jī)使用的空氣凈化系統(tǒng)定期清潔未記錄沸騰干燥機(jī)使用的布袋無清潔狀態(tài)標(biāo)識。布袋無清潔狀態(tài)標(biāo)識。 校準(zhǔn)缺陷校準(zhǔn)缺陷1.企業(yè)對泡罩包裝機(jī)、粉劑自動包裝機(jī)等設(shè)備參數(shù)企業(yè)對泡罩包裝機(jī)、粉劑自動包裝機(jī)等設(shè)備參數(shù)控制儀表進(jìn)行了校準(zhǔn)，但未列入校準(zhǔn)計(jì)劃?？刂苾x表進(jìn)行了校準(zhǔn)，但未列入校準(zhǔn)計(jì)劃。2.制劑車間（二樓）人流緩沖間壓差計(jì)未及時(shí)校準(zhǔn)制劑車間（二樓）人流緩沖間壓差計(jì)未及時(shí)校準(zhǔn)，不能回零。，不能回零。3.制水系統(tǒng)二級純水電導(dǎo)探頭更換后，未及時(shí)校準(zhǔn)制水系統(tǒng)二級純水電導(dǎo)探頭更換后，未及時(shí)校準(zhǔn)即使用。即使用。4.天平室用十萬分之一天平定期校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)砝碼，天平室用十萬分之一天平定期校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)砝碼，而車間用于電子

23、秤定期校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)砝碼無編號。而車間用于電子秤定期校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)砝碼無編號。5.純化水儲罐呼吸器更換前后未進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗(yàn)。純化水儲罐呼吸器更換前后未進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗(yàn)。6.QC實(shí)驗(yàn)室十萬分之一天平、氣相色譜儀、薄層色譜掃描實(shí)驗(yàn)室十萬分之一天平、氣相色譜儀、薄層色譜掃描儀以及純化水系統(tǒng)的個(gè)別儀表沒有明顯的標(biāo)識，表明其校儀以及純化水系統(tǒng)的個(gè)別儀表沒有明顯的標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)有效期。準(zhǔn)有效期。7.企業(yè)未設(shè)立校準(zhǔn)備計(jì)劃；壓差計(jì)校準(zhǔn)間隔時(shí)間規(guī)定為企業(yè)未設(shè)立校準(zhǔn)備計(jì)劃；壓差計(jì)校準(zhǔn)間隔時(shí)間規(guī)定為3年年，無參考依據(jù)（第，無參考依據(jù)（第90條主要缺陷）條主要缺陷）8.校準(zhǔn)總計(jì)劃內(nèi)容不全面，未包含實(shí)驗(yàn)室儀器中自校儀器部校準(zhǔn)總

24、計(jì)劃內(nèi)容不全面，未包含實(shí)驗(yàn)室儀器中自校儀器部分內(nèi)容。分內(nèi)容。9.AL104型電子天平校準(zhǔn)僅用型電子天平校準(zhǔn)僅用100g進(jìn)行，而未涵蓋檢驗(yàn)使用進(jìn)行，而未涵蓋檢驗(yàn)使用范圍（實(shí)際使用中有在范圍（實(shí)際使用中有在1g以下的稱量）以下的稱量）10.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用的容量儀器經(jīng)過了校驗(yàn)，但無校驗(yàn)標(biāo)識，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用的容量儀器經(jīng)過了校驗(yàn)，但無校驗(yàn)標(biāo)識，校準(zhǔn)后的容量儀器進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域無相關(guān)管理規(guī)定。校準(zhǔn)后的容量儀器進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域無相關(guān)管理規(guī)定。使用日志缺陷使用日志缺陷1.制水間設(shè)備日志無版本號，與工作日志操作規(guī)程制水間設(shè)備日志無版本號，與工作日志操作規(guī)程要求不符。要求不符。2.甲硝唑原料藥檢驗(yàn)報(bào)告書中顯示使用了紅外分

25、光甲硝唑原料藥檢驗(yàn)報(bào)告書中顯示使用了紅外分光光度計(jì)，但儀器使用日志未登記。光度計(jì)，但儀器使用日志未登記。3.企業(yè)的設(shè)備使用日志內(nèi)容不全，無法設(shè)備使用、企業(yè)的設(shè)備使用日志內(nèi)容不全，無法設(shè)備使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)的過程）。清潔、維護(hù)、保養(yǎng)的過程）。4.篩粉機(jī)設(shè)備每日運(yùn)行記錄僅記錄最終產(chǎn)品的名稱篩粉機(jī)設(shè)備每日運(yùn)行記錄僅記錄最終產(chǎn)品的名稱，未記錄所篩物料的具體名稱。，未記錄所篩物料的具體名稱。5.個(gè)別生產(chǎn)或檢驗(yàn)用設(shè)備使用日志內(nèi)容不夠全面，個(gè)別生產(chǎn)或檢驗(yàn)用設(shè)備使用日志內(nèi)容不夠全面，如稱量間電子天平使用日志未記錄稱量物料的批如稱量間電子天平使用日志未記錄稱量物料的批號等相關(guān)信息。號等相關(guān)信息。6.生產(chǎn)設(shè)備

26、無日志，相關(guān)設(shè)備使用、維護(hù)和所生產(chǎn)生產(chǎn)設(shè)備無日志，相關(guān)設(shè)備使用、維護(hù)和所生產(chǎn)藥品情況未作綜合記錄。藥品情況未作綜合記錄。7.部分用于藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器、未建立部分用于藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器、未建立健全較完善的使用日志，其記錄內(nèi)容未包括使用健全較完善的使用日志，其記錄內(nèi)容未包括使用、清潔、維護(hù)和維修。、清潔、維護(hù)和維修。8.企業(yè)未建立設(shè)備使用用日志企業(yè)未建立設(shè)備使用用日志9.固體制劑使用的稱量設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備無使用日志固體制劑使用的稱量設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備無使用日志情況，如固體制劑車間情況，如固體制劑車間A中的中的317自動稱配系統(tǒng)，自動稱配系統(tǒng)，中心化驗(yàn)室中的的溶出儀等。中心化驗(yàn)室中的的溶

27、出儀等。10.天平、酸度計(jì)的使用日志無檢驗(yàn)藥品的名稱、規(guī)天平、酸度計(jì)的使用日志無檢驗(yàn)藥品的名稱、規(guī)格、批號。格、批號。11.UV此外此外/可見分光光度計(jì)使用日志未記錄所檢驗(yàn)可見分光光度計(jì)使用日志未記錄所檢驗(yàn)藥品的名稱、批號。藥品的名稱、批號。12.灌裝機(jī)的個(gè)別維護(hù)保養(yǎng)記錄未填寫具體內(nèi)容灌裝機(jī)的個(gè)別維護(hù)保養(yǎng)記錄未填寫具體內(nèi)容13.設(shè)備運(yùn)行日志設(shè)備運(yùn)行日志內(nèi)容不完整，無設(shè)備編號。內(nèi)容不完整，無設(shè)備編號。設(shè)備故障、維護(hù)等缺陷設(shè)備故障、維護(hù)等缺陷1.公司缺少對自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護(hù)，未按公司缺少對自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護(hù)，未按照公司文件實(shí)施原水微生物污染的警戒限度和糾照公司文件實(shí)施原水微生物污染

28、的警戒限度和糾偏限度。偏限度。2.制藥用水檢測規(guī)程規(guī)定純化水微生物限度檢測的制藥用水檢測規(guī)程規(guī)定純化水微生物限度檢測的糾編為糾編為100CFU/ML，藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不得超過，藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不得超過100，糾偏限度設(shè)定欠合理。，糾偏限度設(shè)定欠合理。3.稱量間稱量間HWC2200W型臺秤數(shù)據(jù)傳感器故障，未及型臺秤數(shù)據(jù)傳感器故障，未及時(shí)維修，不能打印稱量數(shù)據(jù)。時(shí)維修，不能打印稱量數(shù)據(jù)。4.未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的維修計(jì)劃，未對未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的維修計(jì)劃，未對實(shí)驗(yàn)室用細(xì)菌霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行溫濕度記錄。實(shí)驗(yàn)室用細(xì)菌霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行溫濕度記錄。規(guī)范名稱缺陷規(guī)范名稱缺陷1.生產(chǎn)使用的個(gè)別是物料名稱前后不

29、一致，生產(chǎn)使用的個(gè)別是物料名稱前后不一致，如如“二氧化鈦二氧化鈦”簡稱為簡稱為“鈦白粉鈦白粉”“”“米索米索前列醇羥丙甲纖維素前列醇羥丙甲纖維素”稱稱“米索前列醇散米索前列醇散劑劑”（在工藝規(guī)程中）（在工藝規(guī)程中）2.個(gè)別進(jìn)口原輔料原廠標(biāo)識中個(gè)別進(jìn)口原輔料原廠標(biāo)識中“生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期”的表述為的表述為XX.XX.XXXX，不易準(zhǔn)確識別其實(shí)，不易準(zhǔn)確識別其實(shí)際生產(chǎn)日期，企業(yè)無相關(guān)規(guī)定。際生產(chǎn)日期，企業(yè)無相關(guān)規(guī)定。3.一些物料未按物料命名一些物料未按物料命名SOP。狀態(tài)標(biāo)識缺陷狀態(tài)標(biāo)識缺陷1.XXX公司（供應(yīng)部）提供的公司（供應(yīng)部）提供的XXX.XXX等物料的標(biāo)等物料的標(biāo)簽格式不同，物料編碼位數(shù)不

30、同，分別為簽格式不同，物料編碼位數(shù)不同，分別為6位，位，10位，不符合企業(yè)對供應(yīng)商有關(guān)物料編碼的要求位，不符合企業(yè)對供應(yīng)商有關(guān)物料編碼的要求。2.原輔料儲存區(qū)域部分輔料僅有企業(yè)自制標(biāo)簽及質(zhì)原輔料儲存區(qū)域部分輔料僅有企業(yè)自制標(biāo)簽及質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識，未見原廠家包裝和標(biāo)簽。量狀態(tài)標(biāo)識，未見原廠家包裝和標(biāo)簽。3.車間灌裝間內(nèi)貯存、使用的內(nèi)包材（塑料瓶）未車間灌裝間內(nèi)貯存、使用的內(nèi)包材（塑料瓶）未明確標(biāo)明產(chǎn)品名稱和批號。明確標(biāo)明產(chǎn)品名稱和批號。4.儲存區(qū)的部分原料儲存區(qū)的部分原料 標(biāo)識不明確，只有原供應(yīng)標(biāo)簽標(biāo)識不明確，只有原供應(yīng)標(biāo)簽，無企業(yè)內(nèi)部物料代碼，企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號，無企業(yè)內(nèi)部物料代碼，企業(yè)接收時(shí)設(shè)

31、定的批號、有效期或復(fù)驗(yàn)期。、有效期或復(fù)驗(yàn)期。5.放置在生產(chǎn)車間物料緩沖間的四袋物料無任何標(biāo)放置在生產(chǎn)車間物料緩沖間的四袋物料無任何標(biāo)識。識。6.綜合庫存糊精（批號綜合庫存糊精（批號20110902、20112201）入）入庫時(shí)未確認(rèn)批號信息。庫時(shí)未確認(rèn)批號信息。7.綜合庫存中即為的白砂糖無標(biāo)識。綜合庫存中即為的白砂糖無標(biāo)識。8.物料暫存間中的物料標(biāo)簽字跡容易擦除。物料暫存間中的物料標(biāo)簽字跡容易擦除。9.對物料在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的管理不夠完善，如化對物料在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的管理不夠完善，如化蠟工序所用白蠟物料標(biāo)識未明確標(biāo)明物料數(shù)量，蠟工序所用白蠟物料標(biāo)識未明確標(biāo)明物料數(shù)量，對中間站暫存物料標(biāo)識卡上僅

32、標(biāo)明批號，管理臺對中間站暫存物料標(biāo)識卡上僅標(biāo)明批號，管理臺帳未放在現(xiàn)場。帳未放在現(xiàn)場。10.灑精庫存放的乙醇無生產(chǎn)商相關(guān)信息，僅有經(jīng)銷灑精庫存放的乙醇無生產(chǎn)商相關(guān)信息，僅有經(jīng)銷商的信息。商的信息。11.水合乳糖中水合乳糖中200目（批號：目（批號：A00930）貨位卡未顯）貨位卡未顯示取樣過程且發(fā)放內(nèi)容填寫不明確。示取樣過程且發(fā)放內(nèi)容填寫不明確。12.原輔料存放間的乳糖桶簽填寫批號與原輔料臺帳原輔料存放間的乳糖桶簽填寫批號與原輔料臺帳批號不符。批號不符。13.倉儲區(qū)輔料無取樣標(biāo)識。如批號為倉儲區(qū)輔料無取樣標(biāo)識。如批號為10638787乳乳糖登記卡顯示糖登記卡顯示10月月17日取樣，但無取樣單。

33、日取樣，但無取樣單。 入庫驗(yàn)收、取樣、儲存等缺陷入庫驗(yàn)收、取樣、儲存等缺陷1.庫房管理人員現(xiàn)場未能確認(rèn)入庫批與為庫房管理人員現(xiàn)場未能確認(rèn)入庫批與為3151081614的微粉硅膠供應(yīng)商名稱是否與合格供的微粉硅膠供應(yīng)商名稱是否與合格供應(yīng)商名單中內(nèi)容是否一致，稱只能從隨貨報(bào)告書應(yīng)商名單中內(nèi)容是否一致，稱只能從隨貨報(bào)告書進(jìn)行驗(yàn)收核對，且無物料接收記錄。進(jìn)行驗(yàn)收核對，且無物料接收記錄。2.物料入庫驗(yàn)收管理規(guī)程物料入庫驗(yàn)收管理規(guī)程和和外租控溫庫物料外租控溫庫物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件中未規(guī)定在原輔料到貨文件中未規(guī)定在原輔料到貨后，庫管員需核對的具體內(nèi)容項(xiàng)目。后，庫管員需核對的具體內(nèi)容項(xiàng)目。3

34、.成品取樣未嚴(yán)格按照取樣操作規(guī)程進(jìn)行（一般隨成品取樣未嚴(yán)格按照取樣操作規(guī)程進(jìn)行（一般隨機(jī)取樣、科學(xué)取樣）機(jī)取樣、科學(xué)取樣）4.物料接收、儲存和取樣過程中存在接收憑證、臺物料接收、儲存和取樣過程中存在接收憑證、臺帳和貨位卡顯示信息與實(shí)際不一致。帳和貨位卡顯示信息與實(shí)際不一致。5.物料和產(chǎn)品庫存臺帳在物料和產(chǎn)品庫存臺帳在EWRP系統(tǒng)中以電子形式系統(tǒng)中以電子形式生成、更新和保存，異丙醇庫存信息與實(shí)物儲存生成、更新和保存，異丙醇庫存信息與實(shí)物儲存情況不一致。情況不一致。6.企業(yè)接收企業(yè)接收XXX公司運(yùn)達(dá)的異丙醇時(shí)，填寫公司運(yùn)達(dá)的異丙醇時(shí)，填寫“提貨提貨單單”（由企業(yè)填寫）作為接收憑證，單據(jù)中僅有（由企

35、業(yè)填寫）作為接收憑證，單據(jù)中僅有送貨人簽字，無接收人簽字。送貨人簽字，無接收人簽字。8月月17日單據(jù)中顯日單據(jù)中顯示當(dāng)日接收了示當(dāng)日接收了990KG，ERP系統(tǒng)中只顯示接收系統(tǒng)中只顯示接收165KG。注：整個(gè)系統(tǒng)混亂記為嚴(yán)重缺陷，偶有一次出現(xiàn)記注：整個(gè)系統(tǒng)混亂記為嚴(yán)重缺陷，偶有一次出現(xiàn)記為一般缺陷。為一般缺陷。7.普藥車間待包裝產(chǎn)品存放間的已經(jīng)內(nèi)包產(chǎn)普藥車間待包裝產(chǎn)品存放間的已經(jīng)內(nèi)包產(chǎn)品的存儲條件要求品的存儲條件要求25度以下保存，但該房度以下保存，但該房間不能明確顯示其溫度條件。間不能明確顯示其溫度條件。8.XXX膠囊產(chǎn)品工藝規(guī)程中規(guī)定其中間產(chǎn)品膠囊產(chǎn)品工藝規(guī)程中規(guī)定其中間產(chǎn)品應(yīng)遮光、密封保

36、存，但實(shí)際儲存過程中未應(yīng)遮光、密封保存，但實(shí)際儲存過程中未遮光保存。遮光保存。9.配料中心在稱配原輔料的過程中有復(fù)核人配料中心在稱配原輔料的過程中有復(fù)核人員對操作過程進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，但在批生產(chǎn)員對操作過程進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，但在批生產(chǎn)記錄中僅有復(fù)核人員簽字，無具體復(fù)核記記錄中僅有復(fù)核人員簽字，無具體復(fù)核記錄。錄。10.聚乙烯吡咯烷酮聚乙烯吡咯烷酮K29/32外包裝標(biāo)識外包裝標(biāo)識”有效期：有效期：原包裝未開封條件下，有效期至原包裝未開封條件下，有效期至2014年年09月月15“，但庫存中存放已開封從車間退回的物料，企業(yè)，但庫存中存放已開封從車間退回的物料，企業(yè)未對其有效期或復(fù)驗(yàn)期進(jìn)行評估。未對其有效期或

37、復(fù)驗(yàn)期進(jìn)行評估。11.企業(yè)尚不具備某產(chǎn)品用物料企業(yè)尚不具備某產(chǎn)品用物料異丙醇的存放條異丙醇的存放條件及取樣條件（易燃、易爆危險(xiǎn)品），企業(yè)在資件及取樣條件（易燃、易爆危險(xiǎn)品），企業(yè)在資料和檢查匯報(bào)過程中未提起易燃易爆品的儲存情料和檢查匯報(bào)過程中未提起易燃易爆品的儲存情況，經(jīng)詢問，企業(yè)稱現(xiàn)存放于某倉庫，提供了況，經(jīng)詢問，企業(yè)稱現(xiàn)存放于某倉庫，提供了危險(xiǎn)品倉儲合同危險(xiǎn)品倉儲合同，但是相關(guān)文件中不能證明對，但是相關(guān)文件中不能證明對異丙醇的存放、取樣、領(lǐng)用、發(fā)放等進(jìn)行了管理異丙醇的存放、取樣、領(lǐng)用、發(fā)放等進(jìn)行了管理主要缺陷主要缺陷13.原輔料取樣和檢驗(yàn)管理規(guī)程（原輔料取樣和檢驗(yàn)管理規(guī)程（NO：M8002

38、8，版，版本號：本號：08）中規(guī)定）中規(guī)定”如兩次所來物料為同一廠家如兩次所來物料為同一廠家、同一批次的原料，還供第二次進(jìn)廠物料的相同、同一批次的原料，還供第二次進(jìn)廠物料的相同儲運(yùn)條件證明，作為房物料減少檢測項(xiàng)目的依據(jù)儲運(yùn)條件證明，作為房物料減少檢測項(xiàng)目的依據(jù)，但企業(yè)未能提供相應(yīng)的具體判定條件和標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)未能提供相應(yīng)的具體判定條件和標(biāo)準(zhǔn)，以及支持性依據(jù)。以及支持性依據(jù)。14.批號為批號為12121106、12121110XXX片的混粉進(jìn)入片的混粉進(jìn)入制粒工序的流轉(zhuǎn)過程中不符合先進(jìn)先出的原則制粒工序的流轉(zhuǎn)過程中不符合先進(jìn)先出的原則15.對用于他批產(chǎn)品生產(chǎn)的尾料的儲存條件、使用期對用于他批產(chǎn)品生

39、產(chǎn)的尾料的儲存條件、使用期限評價(jià)不夠充分。限評價(jià)不夠充分。16.未將未將報(bào)廢物料單報(bào)廢物料單、不合格品銷毀單不合格品銷毀單納入納入文件管理體系中文件管理體系中 運(yùn)輸條件缺陷運(yùn)輸條件缺陷1.需冷鏈運(yùn)輸?shù)男枥滏溸\(yùn)輸?shù)腦XX在驗(yàn)收時(shí)缺少溫度記錄在驗(yàn)收時(shí)缺少溫度記錄。2.未明確中間產(chǎn)品在各基地之間流轉(zhuǎn)的儲運(yùn)未明確中間產(chǎn)品在各基地之間流轉(zhuǎn)的儲運(yùn)形式。形式。3.企業(yè)規(guī)定使用冷藏車運(yùn)輸企業(yè)規(guī)定使用冷藏車運(yùn)輸XXX浸膏，對浸浸膏，對浸膏裝、卸兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行溫度記錄，但未對膏裝、卸兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行溫度記錄，但未對運(yùn)輸過程的溫度變化進(jìn)行確認(rèn)。運(yùn)輸過程的溫度變化進(jìn)行確認(rèn)。 其他缺陷其他缺陷1.成品庫存中成品庫存中XXX已

40、檢驗(yàn)合格，但其合箱產(chǎn)已檢驗(yàn)合格，但其合箱產(chǎn)品尚處理待驗(yàn)狀態(tài)，合箱產(chǎn)品存放于合格品尚處理待驗(yàn)狀態(tài)，合箱產(chǎn)品存放于合格區(qū)域有誤放行的風(fēng)險(xiǎn)。區(qū)域有誤放行的風(fēng)險(xiǎn)。2.高架庫存內(nèi)高架庫存內(nèi)XXX貨位卡顯示貨位與實(shí)際不貨位卡顯示貨位與實(shí)際不符，實(shí)際產(chǎn)品為已放行狀態(tài)，但產(chǎn)品質(zhì)量符，實(shí)際產(chǎn)品為已放行狀態(tài)，但產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)顯示板仍為黃色待驗(yàn)狀態(tài)。狀態(tài)顯示板仍為黃色待驗(yàn)狀態(tài)。3.檢驗(yàn)用大腸埃希菌，未記錄傳代菌種的編檢驗(yàn)用大腸埃希菌，未記錄傳代菌種的編號。號。（六）確認(rèn)與驗(yàn)證（六）確認(rèn)與驗(yàn)證1.二期純化水制備系統(tǒng)安裝、運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告未經(jīng)本二期純化水制備系統(tǒng)安裝、運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告未經(jīng)本公司相關(guān)人員批準(zhǔn)。公司相關(guān)人員批準(zhǔn)。2.

41、驗(yàn)證中企業(yè)存在如下問題，（驗(yàn)證中企業(yè)存在如下問題，（1）水系統(tǒng)驗(yàn)證和清）水系統(tǒng)驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證報(bào)告中驗(yàn)證小組成品確認(rèn)不完整（潔驗(yàn)證報(bào)告中驗(yàn)證小組成品確認(rèn)不完整（2）個(gè)）個(gè)別驗(yàn)證結(jié)論（如行動限、警戒線）未納入相關(guān)操別驗(yàn)證結(jié)論（如行動限、警戒線）未納入相關(guān)操作規(guī)程（作規(guī)程（3）清潔驗(yàn)證報(bào)告中無結(jié)果記錄，未對）清潔驗(yàn)證報(bào)告中無結(jié)果記錄，未對結(jié)果進(jìn)行評估。結(jié)果進(jìn)行評估。3.XXX片工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證方案及報(bào)告片工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證方案及報(bào)告中壓片監(jiān)中壓片監(jiān)控時(shí)間間隔及數(shù)量與崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)際生控時(shí)間間隔及數(shù)量與崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)際生產(chǎn)的不一致，方案中缺少依據(jù)的工藝規(guī)程版本。產(chǎn)的不一致，方案中缺少依據(jù)的工藝規(guī)

42、程版本。4.清潔驗(yàn)證存在：清潔驗(yàn)證存在： XX片活性成分在片活性成分在VVV顆粒殘留量的可接受顆粒殘留量的可接受標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)充分評估。標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)充分評估。 沸騰制粒機(jī)清潔規(guī)程內(nèi)容變更后，未評估沸騰制粒機(jī)清潔規(guī)程內(nèi)容變更后，未評估已有的清潔驗(yàn)證結(jié)論是否受到影響。已有的清潔驗(yàn)證結(jié)論是否受到影響。5.XXX片工藝驗(yàn)證中對干燥工序是否能達(dá)到片工藝驗(yàn)證中對干燥工序是否能達(dá)到有效控制的支持?jǐn)?shù)據(jù)不夠，無水分檢測數(shù)有效控制的支持?jǐn)?shù)據(jù)不夠，無水分檢測數(shù)據(jù)。據(jù)。6.LGY200型干法制粒機(jī)型干法制粒機(jī)IQ/0Q確認(rèn)方案中的負(fù)載運(yùn)確認(rèn)方案中的負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)，未規(guī)定負(fù)載所用的物料，驗(yàn)證記錄中也行確認(rèn)，未規(guī)定負(fù)載所用的物料

43、，驗(yàn)證記錄中也未體現(xiàn)。未體現(xiàn)。7.未將散劑工藝驗(yàn)證中灌裝收率的結(jié)果應(yīng)用于散劑未將散劑工藝驗(yàn)證中灌裝收率的結(jié)果應(yīng)用于散劑生產(chǎn)。生產(chǎn)。8.未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂相應(yīng)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂相應(yīng)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，如總混工序的混合時(shí)間，批量，如總混工序的混合時(shí)間，批量2.5萬袋的驗(yàn)證是萬袋的驗(yàn)證是9分鐘，工藝規(guī)程規(guī)定是分鐘，工藝規(guī)程規(guī)定是6分鐘，未按要求進(jìn)行修分鐘，未按要求進(jìn)行修訂。訂。9.企業(yè)提供的驗(yàn)證主計(jì)劃、倉庫夏季溫濕度分布均企業(yè)提供的驗(yàn)證主計(jì)劃、倉庫夏季溫濕度分布均勻性確認(rèn)檢測方案，均為英文。勻性確認(rèn)檢測方案，均為英文。10.XXX設(shè)備清潔驗(yàn)證文件中，缺少對殘留成分取樣設(shè)備清潔驗(yàn)

44、證文件中，缺少對殘留成分取樣位置和取樣操作要求的詳細(xì)描述。位置和取樣操作要求的詳細(xì)描述。11.雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)性能確認(rèn)缺少針對雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)性能確認(rèn)缺少針對XXX產(chǎn)品產(chǎn)品的有效數(shù)據(jù)。的有效數(shù)據(jù)。12.XXX超細(xì)粉碎機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告中，沒有足夠數(shù)據(jù)能超細(xì)粉碎機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告中，沒有足夠數(shù)據(jù)能支持該設(shè)備的支持該設(shè)備的120-500目粉碎細(xì)度的要求。目粉碎細(xì)度的要求。13.實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)滅菌用的電熱壓力蒸汽器設(shè)備再驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)滅菌用的電熱壓力蒸汽器設(shè)備再驗(yàn)證中未對裝載方式、最冷點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。中未對裝載方式、最冷點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。14.純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案中取樣點(diǎn)選擇未進(jìn)行評估純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案中取

45、樣點(diǎn)選擇未進(jìn)行評估。15.空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)中無各前室凈壓差監(jiān)控記空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)中無各前室凈壓差監(jiān)控記錄，高效檢漏監(jiān)測原始記錄不能顯示監(jiān)測對象。錄，高效檢漏監(jiān)測原始記錄不能顯示監(jiān)測對象。16.灌裝機(jī)性能確認(rèn)未統(tǒng)計(jì)灌裝機(jī)各灌裝頭的差異。灌裝機(jī)性能確認(rèn)未統(tǒng)計(jì)灌裝機(jī)各灌裝頭的差異。17.綜合庫未進(jìn)行溫度分布的確認(rèn)。綜合庫未進(jìn)行溫度分布的確認(rèn)。18.原料陰涼庫、陰涼庫留樣庫未進(jìn)行溫度分原料陰涼庫、陰涼庫留樣庫未進(jìn)行溫度分布確認(rèn)。布確認(rèn)。19.質(zhì)量部門未完善對留樣室的溫度分布的驗(yàn)質(zhì)量部門未完善對留樣室的溫度分布的驗(yàn)證工作。證工作。20.常溫庫和陰涼庫有調(diào)節(jié)溫度的設(shè)施，但未常溫庫和陰涼庫有調(diào)節(jié)溫度

46、的設(shè)施，但未進(jìn)行溫度布點(diǎn)分布驗(yàn)證。進(jìn)行溫度布點(diǎn)分布驗(yàn)證。21.未對穩(wěn)定性試驗(yàn)條件進(jìn)行溫度分布確認(rèn)和未對穩(wěn)定性試驗(yàn)條件進(jìn)行溫度分布確認(rèn)和驗(yàn)證。驗(yàn)證。22.公司對固體制劑車間和原料藥車間內(nèi)的稱量罩進(jìn)公司對固體制劑車間和原料藥車間內(nèi)的稱量罩進(jìn)行了安裝，性能確認(rèn)，制定了操作規(guī)程，但缺少行了安裝，性能確認(rèn)，制定了操作規(guī)程，但缺少稱量罩對潔凈區(qū)風(fēng)速、氣流形式、壓差等影響的稱量罩對潔凈區(qū)風(fēng)速、氣流形式、壓差等影響的評估。評估。23.實(shí)驗(yàn)室壓力蒸汽滅菌柜驗(yàn)證內(nèi)容中未對裝載方式實(shí)驗(yàn)室壓力蒸汽滅菌柜驗(yàn)證內(nèi)容中未對裝載方式進(jìn)行確認(rèn)。進(jìn)行確認(rèn)。24.QC實(shí)驗(yàn)室的蒸汽滅菌器再確認(rèn)記錄中缺少生物實(shí)驗(yàn)室的蒸汽滅菌器再確認(rèn)記

47、錄中缺少生物指示劑的信息，不便于追溯。指示劑的信息，不便于追溯。25.粉碎機(jī)和沸騰制粒機(jī)生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)使用的布袋共用粉碎機(jī)和沸騰制粒機(jī)生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)使用的布袋共用，未對清潔效果進(jìn)行評估，未對清潔效果進(jìn)行評估主要缺陷主要缺陷（七）文件管理（七）文件管理 文件版本、受控缺陷文件版本、受控缺陷1.制水間出現(xiàn)兩個(gè)文件制水間出現(xiàn)兩個(gè)文件水中絮凝物檢測方法水中絮凝物檢測方法和和總硬度總硬度檢測方法檢測方法，無文件編號、編訂、審核、批準(zhǔn)等內(nèi)容。，無文件編號、編訂、審核、批準(zhǔn)等內(nèi)容。2.XXX批號為批號為100102偏差報(bào)告，由偏差報(bào)告，由OOS-004-1001轉(zhuǎn)入偏差轉(zhuǎn)入偏差DEV-004-SH1001中的調(diào)查報(bào)

48、告未采用受控格式。中的調(diào)查報(bào)告未采用受控格式。3.XXX顆粒（批號顆粒（批號13220803）使用的檢驗(yàn)記錄未用新版本。）使用的檢驗(yàn)記錄未用新版本。4.質(zhì)量控制部門用量具的校準(zhǔn)記錄（舊版）未及時(shí)歸檔，出質(zhì)量控制部門用量具的校準(zhǔn)記錄（舊版）未及時(shí)歸檔，出現(xiàn)在工作現(xiàn)場?，F(xiàn)在工作現(xiàn)場。5.企業(yè)現(xiàn)行文件的片本號為企業(yè)現(xiàn)行文件的片本號為“00”，不利于文件修訂過程的，不利于文件修訂過程的追溯。追溯。文件中字母、符號缺陷文件中字母、符號缺陷1.部分記錄文件編碼中字母部分記錄文件編碼中字母O與數(shù)字與數(shù)字0易混淆易混淆。2.XXX膠囊批生產(chǎn)記錄中，顆粒工序干燥階膠囊批生產(chǎn)記錄中，顆粒工序干燥階段的產(chǎn)品溫度和噴

49、霧每一階段的運(yùn)行時(shí)間段的產(chǎn)品溫度和噴霧每一階段的運(yùn)行時(shí)間，經(jīng)工藝驗(yàn)證確認(rèn)為關(guān)鍵工藝參數(shù)，但未，經(jīng)工藝驗(yàn)證確認(rèn)為關(guān)鍵工藝參數(shù)，但未按其規(guī)定用標(biāo)注，而誤以自動跳轉(zhuǎn)的標(biāo)按其規(guī)定用標(biāo)注，而誤以自動跳轉(zhuǎn)的標(biāo)識時(shí)標(biāo)注，究其原因，是由于工藝驗(yàn)證識時(shí)標(biāo)注，究其原因，是由于工藝驗(yàn)證中關(guān)鍵參數(shù)用標(biāo)注。中關(guān)鍵參數(shù)用標(biāo)注。 記錄、規(guī)程中內(nèi)容不完整缺陷記錄、規(guī)程中內(nèi)容不完整缺陷1.批生產(chǎn)記錄中個(gè)別工序未明確參數(shù)的控制范批生產(chǎn)記錄中個(gè)別工序未明確參數(shù)的控制范圍。圍。2.XXX粉碎機(jī)操作規(guī)程中未明確規(guī)定采取何種粉碎機(jī)操作規(guī)程中未明確規(guī)定采取何種方式粉碎。方式粉碎。3.XXX工藝規(guī)程中未規(guī)定壓片工序的回收操作工藝規(guī)程中未規(guī)定

50、壓片工序的回收操作、XXX顆粒尾料回收操作規(guī)定。顆粒尾料回收操作規(guī)定。4. XXX工藝規(guī)程中未包括生產(chǎn)過程中剔除藥工藝規(guī)程中未包括生產(chǎn)過程中剔除藥品的再處理程序。品的再處理程序。5.企業(yè)采用階段性連續(xù)生產(chǎn)，每生產(chǎn)企業(yè)采用階段性連續(xù)生產(chǎn)，每生產(chǎn)3批進(jìn)行一次徹批進(jìn)行一次徹底清場，底清場，3批間采用小清場方式，但文件中沒有批間采用小清場方式，但文件中沒有詳細(xì)規(guī)定。詳細(xì)規(guī)定。6.對廢棄物料的管理制訂了管理制度，但未制定操對廢棄物料的管理制訂了管理制度，但未制定操作規(guī)程。作規(guī)程。7.XXX片批生產(chǎn)記錄的制粒干燥工序記錄中未包括片批生產(chǎn)記錄的制粒干燥工序記錄中未包括“在線檢查干顆粒水份，項(xiàng)目（在工藝品種中

51、有在線檢查干顆粒水份，項(xiàng)目（在工藝品種中有規(guī)定）。規(guī)定）。8.XXX批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)過批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)過200目篩的操作記錄。目篩的操作記錄。9.固體制劑車間固體制劑車間A批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，如未記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，如未記錄、干混、濕混等工序的開始、結(jié)束時(shí)間，每一原、干混、濕混等工序的開始、結(jié)束時(shí)間，每一原輔料以及實(shí)際稱量的數(shù)量，稱配復(fù)核人員的記錄輔料以及實(shí)際稱量的數(shù)量，稱配復(fù)核人員的記錄及簽字，偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或及簽字，偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告等。調(diào)查報(bào)告等。10.批生產(chǎn)記錄中無法體現(xiàn)收膏前清場確認(rèn)。批生產(chǎn)記錄中無法體現(xiàn)收膏前清場確認(rèn)。11.中藥飲片

52、提取后廢渣處理無記錄。中藥飲片提取后廢渣處理無記錄。12.批生產(chǎn)記錄中制粒工序的個(gè)別參數(shù)未記錄實(shí)際運(yùn)批生產(chǎn)記錄中制粒工序的個(gè)別參數(shù)未記錄實(shí)際運(yùn)行情況，僅記錄了設(shè)定參數(shù)。行情況，僅記錄了設(shè)定參數(shù)。13.個(gè)別批生產(chǎn)記錄中未設(shè)置工序的開始結(jié)束時(shí)間。個(gè)別批生產(chǎn)記錄中未設(shè)置工序的開始結(jié)束時(shí)間。如制粒工序。如制粒工序。13.XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程中未規(guī)定片重超出范圍處理方生產(chǎn)工藝規(guī)程中未規(guī)定片重超出范圍處理方法。法。14.企業(yè)制定的企業(yè)制定的XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)而未依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)而未依據(jù)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，缺少性狀和顯微鑒別。中藥材標(biāo)準(zhǔn)，缺少性狀和顯微鑒別。15.表面微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程表面微生物監(jiān)

53、測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程未規(guī)定微生物未規(guī)定微生物監(jiān)測警戒限度，如生產(chǎn)用固體培養(yǎng)基灌裝工序中監(jiān)測警戒限度，如生產(chǎn)用固體培養(yǎng)基灌裝工序中有手工調(diào)整裝量操作，但該工序?qū)?yīng)的有手工調(diào)整裝量操作，但該工序?qū)?yīng)的固體培固體培養(yǎng)基配制灌裝操作程序養(yǎng)基配制灌裝操作程序中沒有對手工操作的描中沒有對手工操作的描述，述，XXX干燥工序的溫度參數(shù)，僅設(shè)了目標(biāo)溫度干燥工序的溫度參數(shù)，僅設(shè)了目標(biāo)溫度，未設(shè)控制范圍。，未設(shè)控制范圍。16.內(nèi)部校準(zhǔn)管理規(guī)程內(nèi)部校準(zhǔn)管理規(guī)程中要求制定內(nèi)部校準(zhǔn)操作中要求制定內(nèi)部校準(zhǔn)操作規(guī)程，但實(shí)際無溫度控制設(shè)備校準(zhǔn)操作規(guī)程。規(guī)程，但實(shí)際無溫度控制設(shè)備校準(zhǔn)操作規(guī)程。17.文件管理規(guī)程文件管理規(guī)程中沒有表述不

54、在工廠內(nèi)的其他中沒有表述不在工廠內(nèi)的其他部門如何發(fā)放、接收文件。部門如何發(fā)放、接收文件。18.外租控溫庫物料管理操作規(guī)程中的物料到貨驗(yàn)收外租控溫庫物料管理操作規(guī)程中的物料到貨驗(yàn)收程序未包括對以下實(shí)際操作的描述；采購部接收程序未包括對以下實(shí)際操作的描述；采購部接收供應(yīng)商送貨通知單并轉(zhuǎn)發(fā)給物流部，庫管員根據(jù)供應(yīng)商送貨通知單并轉(zhuǎn)發(fā)給物流部，庫管員根據(jù)通知單打印入庫通知單傳真給外租庫，作為驗(yàn)收通知單打印入庫通知單傳真給外租庫，作為驗(yàn)收時(shí)與實(shí)物核對的憑證之一。時(shí)與實(shí)物核對的憑證之一。19.進(jìn)口物料進(jìn)口物料XXX、VVV和五種和五種CCC原料的質(zhì)量標(biāo)原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均與法定標(biāo)準(zhǔn)一致，但準(zhǔn)均與法定標(biāo)準(zhǔn)一致，但

55、“原輔料取樣和檢驗(yàn)管理原輔料取樣和檢驗(yàn)管理規(guī)程規(guī)程”中規(guī)定中規(guī)定XXX、VVV只做只做”鑒別鑒別“和和”微生物微生物限度限度“兩項(xiàng)內(nèi)控檢驗(yàn)，五種兩項(xiàng)內(nèi)控檢驗(yàn)，五種CCC原料僅做了原料僅做了”鑒鑒別別“和和”水分水分“兩項(xiàng)內(nèi)檢驗(yàn)，其他檢驗(yàn)項(xiàng)目是審兩項(xiàng)內(nèi)檢驗(yàn)，其他檢驗(yàn)項(xiàng)目是審核進(jìn)口法定檢驗(yàn)報(bào)告。內(nèi)控檢驗(yàn)報(bào)告中顯示的檢核進(jìn)口法定檢驗(yàn)報(bào)告。內(nèi)控檢驗(yàn)報(bào)告中顯示的檢驗(yàn)項(xiàng)目與內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，但實(shí)際僅進(jìn)行上述驗(yàn)項(xiàng)目與內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，但實(shí)際僅進(jìn)行上述兩項(xiàng)檢驗(yàn)。兩項(xiàng)檢驗(yàn)。20.個(gè)別文件的內(nèi)容和文字?jǐn)⑹霾粔虼_切、清晰、如個(gè)別文件的內(nèi)容和文字?jǐn)⑹霾粔虼_切、清晰、如銷售管理程序中銷售記錄的內(nèi)容缺少聯(lián)系方式和銷售管理

56、程序中銷售記錄的內(nèi)容缺少聯(lián)系方式和運(yùn)輸方式。運(yùn)輸方式。21.產(chǎn)品召回管理程序中未明確產(chǎn)品召回系統(tǒng)的評估產(chǎn)品召回管理程序中未明確產(chǎn)品召回系統(tǒng)的評估內(nèi)容。內(nèi)容。記錄缺陷記錄缺陷1.個(gè)別文件使用的文字不準(zhǔn)確，如壓片機(jī)清個(gè)別文件使用的文字不準(zhǔn)確，如壓片機(jī)清潔規(guī)程中涉及的相關(guān)文件名有誤。潔規(guī)程中涉及的相關(guān)文件名有誤。2.原料原料XXX取樣記錄日期多處涂改無簽字。取樣記錄日期多處涂改無簽字。3.個(gè)別記錄填寫不及時(shí)，如個(gè)別記錄填寫不及時(shí)，如XXX工序的一組工序的一組操作完畢后，相應(yīng)批記錄內(nèi)容尚未填寫。操作完畢后，相應(yīng)批記錄內(nèi)容尚未填寫。相應(yīng)設(shè)備日志未及時(shí)記錄設(shè)備使用情況。相應(yīng)設(shè)備日志未及時(shí)記錄設(shè)備使用情況。

57、4.空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)K1-2運(yùn)行記錄運(yùn)行記錄2012年年1月月11日和日和2012年年2月月7日的開機(jī)、停機(jī)時(shí)間，手工記錄與系統(tǒng)打印日的開機(jī)、停機(jī)時(shí)間，手工記錄與系統(tǒng)打印的記錄中顯示不一致。的記錄中顯示不一致。5.制水電子監(jiān)測控系統(tǒng)對紫外燈、過濾器等運(yùn)行時(shí)制水電子監(jiān)測控系統(tǒng)對紫外燈、過濾器等運(yùn)行時(shí)間記錄清零操作沒有使用密碼授權(quán)。間記錄清零操作沒有使用密碼授權(quán)。6.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)XXX片活性成分稱量過程中手工記錄的片活性成分稱量過程中手工記錄的稱量數(shù)據(jù)，同操作人員記在一張小紙片上，稱量稱量數(shù)據(jù)，同操作人員記在一張小紙片上，稱量操作結(jié)束后寫到批記錄上，數(shù)據(jù)寫后小紙片就撕操作結(jié)束后寫到批記錄上，數(shù)

58、據(jù)寫后小紙片就撕毀，數(shù)據(jù)寫的準(zhǔn)確性，未經(jīng)第二人復(fù)核過。毀，數(shù)據(jù)寫的準(zhǔn)確性，未經(jīng)第二人復(fù)核過。供應(yīng)商清單缺陷供應(yīng)商清單缺陷1.倉庫使用的合格物料供應(yīng)商清單無審核批倉庫使用的合格物料供應(yīng)商清單無審核批準(zhǔn)人簽字。準(zhǔn)人簽字。2.經(jīng)審計(jì)后的部分物料合格供應(yīng)商列表未及經(jīng)審計(jì)后的部分物料合格供應(yīng)商列表未及時(shí)下發(fā)給庫房驗(yàn)收人員。時(shí)下發(fā)給庫房驗(yàn)收人員。3.合格供應(yīng)商清單未及時(shí)更新。合格供應(yīng)商清單未及時(shí)更新。（八）生產(chǎn)管理 工藝問題工藝問題 1.XXX膠囊和膠囊和CCC顆粒的工藝規(guī)程內(nèi)容不完整，未包括藥顆粒的工藝規(guī)程內(nèi)容不完整，未包括藥材前處理的生產(chǎn)步驟材前處理的生產(chǎn)步驟主要缺陷主要缺陷 2.蔗糖處理記錄中未記錄

59、使用的粉碎機(jī)的設(shè)備型號、編號蔗糖處理記錄中未記錄使用的粉碎機(jī)的設(shè)備型號、編號；XXX片工藝規(guī)程處方對糊精有目數(shù)片工藝規(guī)程處方對糊精有目數(shù)100目要求，但企業(yè)目要求，但企業(yè)糊精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無目數(shù)要求，生產(chǎn)過程中糊精也未過篩。糊精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無目數(shù)要求，生產(chǎn)過程中糊精也未過篩。 3.注冊批件批準(zhǔn)的注冊批件批準(zhǔn)的XXX生產(chǎn)工序從粉碎工序開始，企業(yè)實(shí)生產(chǎn)工序從粉碎工序開始，企業(yè)實(shí)際的際的XXX粉碎工序，是委托粉碎工序，是委托CCC開發(fā)有限公司加工，也無開發(fā)有限公司加工，也無相關(guān)批件，與注冊批件的要求不一致相關(guān)批件，與注冊批件的要求不一致主要缺陷主要缺陷 4.工藝規(guī)程中的工藝流程圖顯示包括回收溶劑，但是企業(yè)工藝

60、規(guī)程中的工藝流程圖顯示包括回收溶劑，但是企業(yè)未建立相關(guān)制度。未建立相關(guān)制度。6.未明確規(guī)定對生產(chǎn)過程中所用篩網(wǎng)因斷裂未明確規(guī)定對生產(chǎn)過程中所用篩網(wǎng)因斷裂而造成污染的防范措施。而造成污染的防范措施。7.XXX濕法制粒工序中，制粒機(jī)攪拌槳轉(zhuǎn)速濕法制粒工序中，制粒機(jī)攪拌槳轉(zhuǎn)速和切碎刀專屬通過監(jiān)測其相應(yīng)的電流強(qiáng)度和切碎刀專屬通過監(jiān)測其相應(yīng)的電流強(qiáng)度來確認(rèn)，但工藝控制要求中未涉及電流強(qiáng)來確認(rèn)，但工藝控制要求中未涉及電流強(qiáng)度的控制范圍。度的控制范圍。 生產(chǎn)過程管理問題（操作）生產(chǎn)過程管理問題（操作）1.XXX片生產(chǎn)的稱量備料過程中，一部分過篩后的片生產(chǎn)的稱量備料過程中，一部分過篩后的乳糖是放在敞口的不銹鋼