版GMP第八章文件管理

1、LOGO第八章第八章 文件管理文件管理2011年年7月月上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心GMPGMP部部本章包含的各小節(jié)本章包含的各小節(jié)v第一節(jié)第一節(jié) 原則原則v第二節(jié)第二節(jié) 質量標準質量標準v第三節(jié)第三節(jié) 工藝規(guī)程工藝規(guī)程v第四節(jié)第四節(jié) 批生產記錄批生產記錄v第五節(jié)第五節(jié) 批包裝記錄批包裝記錄v第六節(jié)第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄操作規(guī)程和記錄文件管理主要內容文件管理主要內容v 企業(yè)應建立內容正確的書面質量標準、工藝規(guī)企業(yè)應建立內容正確的書面質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件程、操作規(guī)程以及記錄等文件v 企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，維護文件企業(yè)應當

2、建立文件管理的操作規(guī)程，維護文件的有效性的有效性v 物料和成品應當由經批準的現(xiàn)行質量標準物料和成品應當由經批準的現(xiàn)行質量標準v 每種藥品的每個生產批量均應當建立工藝規(guī)程每種藥品的每個生產批量均應當建立工藝規(guī)程v 每批產品均應當有相應的批生產記錄每批產品均應當有相應的批生產記錄v 每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄批包裝記錄v 本規(guī)范涉及的藥品生產及質量管理等活動均應本規(guī)范涉及的藥品生產及質量管理等活動均應有相應的操作規(guī)程和記錄有相應的操作規(guī)程和記錄文件管理修訂內容文件管理修訂內容新增內容新增內容v明確記錄是文件的一明確記錄是文件的一種種v

3、防止誤用、定期評審防止誤用、定期評審的文件管理要求的文件管理要求v記錄的保存、電子記記錄的保存、電子記錄管理等相關要求。錄管理等相關要求。 細化內容細化內容v質量標準、工藝規(guī)質量標準、工藝規(guī)程、批生產記錄、程、批生產記錄、批包裝記錄、操作批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等文件規(guī)程和記錄等文件的內容及相關管理的內容及相關管理要求。要求。LOGO第一節(jié)第一節(jié) 原則原則重點條款重點條款第一百五十條文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。第一百五十條文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。工藝規(guī)程、操作規(guī)程

4、以及記錄等文件。v 強調強調GMP文件的重要性和文件系統(tǒng)組成。文件的重要性和文件系統(tǒng)組成。v 本規(guī)范第十四章本規(guī)范第十四章 附則附則 第三百一十二條對文件的第三百一十二條對文件的定義：本規(guī)范所指的文件包括質量標準、工藝規(guī)定義：本規(guī)范所指的文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。程、操作規(guī)程、記錄、報告等。重點條款重點條款第一百五十一條企業(yè)應建立文件管理的操作規(guī)程，第一百五十一條企業(yè)應建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件應經過質量管理部門的審核規(guī)范有關的文件應經過質量管理部門的審核。v明確了質量

5、管理部門對明確了質量管理部門對GMP相關文件進行審核的相關文件進行審核的控制要求?？刂埔?。重點條款重點條款第一百五十二條文件的內容應與藥品生產許可、第一百五十二條文件的內容應與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。的歷史情況。v 強調強調GMP相關技術文件的內容與產品注冊資料相關技術文件的內容與產品注冊資料一致性的要求，并提出可進行產品質量信息可追一致性的要求，并提出可進行產品質量信息可追溯的要求。溯的要求。重點條款重點條款第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準、第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或

6、撤銷、復制、保管和銷毀等應按操作規(guī)程管替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應按操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。v明確文件受控發(fā)放與撤銷、銷毀的記錄要求。明確文件受控發(fā)放與撤銷、銷毀的記錄要求。重點條款重點條款第一百五十五條文件應標明題目、種類、目的以第一百五十五條文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和及文件編號和版本號版本號。文字應確切、清晰、易懂，。文字應確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。不能模棱兩可。v明確文件版本號的要求明確文件版本號的要求 。重點條款重點條款第一百五十六條文件應分類存放、條理分明，便第一百五十六條文件應分類

7、存放、條理分明，便于查閱。于查閱。v 對文件存放提出了具體的要求對文件存放提出了具體的要求重點條款重點條款第一百五十七條原版文件復制時，不得產生任何第一百五十七條原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應清晰可辨。差錯；復制的文件應清晰可辨。v提出文件復制質量控制的的專門要求。提出文件復制質量控制的的專門要求。重點條款重點條款第一百五十八條文件應定期審核、修訂；文件修第一百五十八條文件應定期審核、修訂；文件修訂后，應按規(guī)定管理，訂后，應按規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用防止舊版文件的誤用。分發(fā)、。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件

8、除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。v提出定期審核和防止誤用的要求。提出定期審核和防止誤用的要求。重點條款重點條款第一百五十九條與本規(guī)范有關的每項活動均應有第一百五十九條與本規(guī)范有關的每項活動均應有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以動可以追溯追溯。記錄應留有。記錄應留有填寫數據的足夠空格填寫數據的足夠空格。記。記錄應及時錄應及時填寫填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。擦除。v記錄，每項活動可以追溯的前提。記錄，每項活動可以追溯的前提。 重點條款重點條款第一百六十

9、條應盡可能采用生產和檢驗設備自第一百六十條應盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和日期。簽注姓名和日期。v提倡使用客觀記錄（如電子打印記錄）提倡使用客觀記錄（如電子打印記錄）v要求操作人對電子打印記錄進行確認、標注等要求操作人對電子打印記錄進行確認、標注等重點條款重點條款第一百六十一條記錄應保持清潔，不得撕毀和任第一百六十一條記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，意涂改。記錄填寫的任何更改都應簽

10、注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應說明更改的并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應作為重新謄寫記錄的附件保存。應作為重新謄寫記錄的附件保存。v記錄管理的適用范圍不僅局限于批生產記錄記錄管理的適用范圍不僅局限于批生產記錄v記錄更改的要求，必要時說明更改理由記錄更改的要求，必要時說明更改理由v重新謄寫的記錄要把原記錄作為附件保存。重新謄寫的記錄要把原記錄作為附件保存。 重點條款重點條款第一百六十二條每批藥品應有批記錄，包括批生產記錄、第一百六十二條每批藥品應有批記錄，包括批生產記錄、批包裝

11、記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應由質量管理部門負責管理，至少保存有關的記錄。批記錄應由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。至藥品有效期后一年。 質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其它重要文件應當長期保存。驗證、變更等其它重要文件應當長期保存。v需要保留的記錄擴大到與生產和質量相關的其它記錄，不需要保留的記錄擴大到與生產和質量相關的其它記錄，不只限制于批生產記錄；只限制于批生產記錄；v對確認和驗證、穩(wěn)定性考察記錄等重要文件提

12、出長期保存對確認和驗證、穩(wěn)定性考察記錄等重要文件提出長期保存的要求。的要求。重點條款重點條款第一百六十三條如使用電子數據處理系統(tǒng)、照相技術或其第一百六十三條如使用電子數據處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄他可靠方式記錄數據資料，應有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應經過核對。的準確性應經過核對。 使用電子數據處理系統(tǒng)的，只有經授權的人員方可輸入使用電子數據處理系統(tǒng)的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其他或更改數據，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數據輸入后，應由他人獨立進方式來控制

13、系統(tǒng)的登錄；關鍵數據輸入后，應由他人獨立進行復核。行復核。 用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。料在保存期內便于查閱。v應建立所用系統(tǒng)的操作規(guī)程，記錄的準確性應經過核對應建立所用系統(tǒng)的操作規(guī)程，記錄的準確性應經過核對v電子數據處理系統(tǒng)的管理電子數據處理系統(tǒng)的管理v備份，確保記錄的安全備份，確保記錄的安全LOGO第二節(jié)第二節(jié) 質量標準質量標準重點條款重點條款第一百六十四條物料和成品應有經批準的現(xiàn)行質第一百六十四條

14、物料和成品應有經批準的現(xiàn)行質量標準；必要時，量標準；必要時，中間產品或待包裝產品中間產品或待包裝產品也應有質也應有質量標準。量標準。v產品質量過程控制產品質量過程控制重點條款重點條款第一百六十五條物料的質量標準一般應當包括：第一百六十五條物料的質量標準一般應當包括： （一）物料的基本信息：（一）物料的基本信息： 1 1. . 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼； 2 2. . 質量標準的依據；質量標準的依據； 3 3. . 經批準的供應商；經批準的供應商； 4 4. . 印刷包裝材料的實樣或樣稿。印刷包裝材料的實樣或樣稿。 （二）（二） 取樣

15、、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號； （三）（三） 定性和定量的限度要求；定性和定量的限度要求； （四）貯存條件和注意事項；（四）貯存條件和注意事項； （五）有效期或復驗期。（五）有效期或復驗期。v此處物料的供應商是指生產商此處物料的供應商是指生產商v完整的物料質量標準的內容要求完整的物料質量標準的內容要求v取樣、檢驗方法取樣、檢驗方法重點條款重點條款第一百六十六條第一百六十六條外購或外銷的中間產品和待包裝外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應制定與成品質量標準相對于

16、成品的質量評價，則應制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。應的中間產品質量標準。v 對于有外購或外銷的中間產品或待包裝產品需制對于有外購或外銷的中間產品或待包裝產品需制定質量標準。定質量標準。v 當中間產品的質量狀態(tài)不再改變時，中間產品的當中間產品的質量狀態(tài)不再改變時，中間產品的檢驗結果可用于成品質量評價。檢驗結果可用于成品質量評價。如片劑的中間檢查項目如片劑的中間檢查項目重點條款重點條款第一百六十七條成品的質量標準應包括：第一百六十七條成品的質量標準應包括： （一）產品名稱以及產品代碼；（一）產品名稱以及產品代碼； （二）二）對應的產品處方編號（如有）；對應的產品處方編號（如有）； （

17、三）產品規(guī)格和包裝規(guī)格；（三）產品規(guī)格和包裝規(guī)格； （四）（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號； （五）定性和定量的限度要求；（五）定性和定量的限度要求； （六）貯存條件和注意事項；（六）貯存條件和注意事項； （七）有效期。（七）有效期。v 當企業(yè)委托生產的產品與自己的產品品種相同、處方不同，當企業(yè)委托生產的產品與自己的產品品種相同、處方不同，或為全球不同的市場所生產的同品種產品、處方不同時，或為全球不同的市場所生產的同品種產品、處方不同時，可用不同的處方編號以示區(qū)別可用不同的處方編號以示區(qū)別v 完整的成品質量標準的內容要求。完整的成品質量標準的內容要求。v

18、 取樣、檢驗方法取樣、檢驗方法LOGO第三節(jié)第三節(jié) 工藝規(guī)程工藝規(guī)程重點條款重點條款第一百六十八條每種藥品的第一百六十八條每種藥品的每個每個生產生產批量批量均應有均應有經企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的經企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝每種包裝類型類型和和包裝規(guī)格包裝規(guī)格均應有均應有各自各自的的包裝操作要求包裝操作要求。工藝。工藝規(guī)程的制定應以規(guī)程的制定應以注冊批準注冊批準的工藝為依據。的工藝為依據。v生產批量應確定，每個生產批量的工藝均應經過生產批量應確定，每個生產批量的工藝均應經過驗證驗證v生產工藝應與注冊批準一致生產工藝應與注冊批準一致重點條款重點條款第一百七十條制劑的工藝規(guī)

19、程的內容至少應當包第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內容至少應當包括：括：（一）生產處方：（一）生產處方：1.產品名稱和產品代碼；產品名稱和產品代碼； 2.產品劑型、規(guī)格和批量；產品劑型、規(guī)格和批量；3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名指定名稱稱、代碼和用量；如、代碼和用量；如原輔料原輔料的用量需要的用量需要折算折算時，還時，還應當說明應當說明計算方法計算方法。重點條款重點條款（二）生產操作要求：（二）生產操作要求：1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編對生產場所

20、和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；2.關鍵設備的準備關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規(guī)程編號；采用的方法或相應操作規(guī)程編號；3.詳細的生產步驟和工藝參數說明詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、（如物料的核對、預預處理處理、加入物料的、加入物料的順序順序、混合時間、溫度等）；、混合時間、溫度等）；4.所有中間控制方法及標準；所有中間控制方法及標準；5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品預期的最終產量限度

21、，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；6.待包裝產品的貯存要求待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存，包括容器、標簽及特殊貯存條件；條件；7.需要說明的注意事項。需要說明的注意事項。重點條款重點條款（三）包裝操作要求：（三）包裝操作要求：1.以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的包包裝形式裝形式；2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、規(guī)格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代數量、規(guī)格、類型以

22、及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼；碼；3.印刷包裝材料的實樣或復制品印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有，并標明產品批號、有效期打印位置；效期打印位置；4.需要說明的注意事項，包括對生產區(qū)和設備進行的檢需要說明的注意事項，包括對生產區(qū)和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等；查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等；5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；6.中間控制中間控制的詳細操作，包括的詳細操作，包括取樣方

23、法及標準取樣方法及標準；7.待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。度。v細化工藝規(guī)程的內容：如明確關鍵設備的定義、細化工藝規(guī)程的內容：如明確關鍵設備的定義、制劑生產的接觸產品的設備、詳細生產步驟和工制劑生產的接觸產品的設備、詳細生產步驟和工藝參數藝參數v工藝參數與工藝驗證一致工藝參數與工藝驗證一致LOGO第四節(jié)第四節(jié) 批生產記錄批生產記錄重點條款重點條款第一百七十二條批生產記錄應依據現(xiàn)行批準的工第一百七十二條批生產記錄應依據現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應避免填寫差藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應避免填寫差錯。批生產記錄

24、的錯。批生產記錄的每一頁應標注產品的名稱、規(guī)格每一頁應標注產品的名稱、規(guī)格和批號和批號。v 明確批生產記錄設計的原則及批生產記錄的格式明確批生產記錄設計的原則及批生產記錄的格式要求。要求。重點條款重點條款第一百七十三條原版空白的批生產記錄應經生產第一百七十三條原版空白的批生產記錄應經生產管理負責人和質量管理負責人管理負責人和質量管理負責人審核審核和和批準批準。批生產批生產記錄的記錄的復制復制和和發(fā)放發(fā)放均應按照均應按照操作規(guī)程操作規(guī)程進行控制并有進行控制并有記錄記錄，每批每批產品的生產只能發(fā)放產品的生產只能發(fā)放一份一份原版空白批生原版空白批生產記錄的產記錄的復制件復制件。v明確空白批記錄的復制

25、與分發(fā)控制要求。明確空白批記錄的復制與分發(fā)控制要求。重點條款重點條款第一百七十五條批生產記錄的內容應當包括：第一百七十五條批生產記錄的內容應當包括： （一）產品名稱、規(guī)格、批號；一）產品名稱、規(guī)格、批號； （二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；間； （三）每一生產工序的負責人簽名；（三）每一生產工序的負責人簽名； （四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名；有操作（如稱量）復核人員的簽名； （五）（五） 每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以以

26、及實際稱量的及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；品的批號及數量）；重點條款重點條款 （六）（六） 相關生產操作或活動、工藝參數及控制相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；范圍，以及所用主要生產設備的編號； （七）（七） 中間控制結果的記錄中間控制結果的記錄以及操作人員的簽以及操作人員的簽名；名； （八（八） 不同生產工序所得產量不同生產工序所得產量及必要時的物料及必要時的物料平衡計算；平衡計算； （九）（九） 對對特殊問題或異常事件的記錄特殊問題或異常事件的記錄，包括對，包括對偏離工藝規(guī)程的偏離工藝規(guī)程的偏

27、差情況的詳細說明或調查報告偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。并經簽字批準。v細化批生產記錄細化批生產記錄v依據現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程依據現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程 LOGO第五節(jié)第五節(jié) 批包裝記錄批包裝記錄重點條款重點條款第一百七十七條批包裝記錄應依據工藝規(guī)程中與第一百七十七條批包裝記錄應依據工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定。記錄的設計應注意避免填寫包裝相關的內容制定。記錄的設計應注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應差錯。批包裝記錄的每一頁均應標注所包裝產品的標注所包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。v 根據包裝生產過程控制的需要，批包裝記錄頁表根據包裝生產過程控制

28、的需要，批包裝記錄頁表頭上增加包裝產品的基礎信息的內容，用于生產頭上增加包裝產品的基礎信息的內容，用于生產操作人員對記錄文件的識別，防止人為差錯的發(fā)操作人員對記錄文件的識別，防止人為差錯的發(fā)生。生。重點條款重點條款第一百七十八條批包裝記錄應有第一百七十八條批包裝記錄應有待包裝產品的批待包裝產品的批號號、數量以及、數量以及成品的批號成品的批號和計劃數量。原版空白的和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同。版空白的批生產記錄相同。v 根據包裝生產的特點，如有企業(yè)設置批包裝批號根據包裝生產的特點，如有企業(yè)設置

29、批包裝批號時，需增加對批包裝批號編制的控制要求；時，需增加對批包裝批號編制的控制要求；v 空白批包裝記錄的控制要求?？瞻着b記錄的控制要求。重點條款重點條款第一百八十條批包裝記錄的內容包括：第一百八十條批包裝記錄的內容包括： （一）產品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生（一）產品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；產日期和有效期；（二）包裝操作日期和時間；（二）包裝操作日期和時間；（三）包裝操作負責人簽名；（三）包裝操作負責人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量；的數量；（六）根據工藝規(guī)程所進行的（六）根據工藝規(guī)程所進行的檢查記錄檢查記錄，包括，包括中間控制結果；中間控制結果；（七）包裝操作的（七）包裝操作的詳細情況詳細情況，包括所用設備及，包括所用設備及包裝生產線的包裝生產線的編號編號；重點條款重點條款 （八）所用（八）所用印刷包裝材料的實樣印刷包裝材料的實樣，并印有批號、，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品；印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品； （九）對（九）對特殊問題