產(chǎn)億袋牛磺酸顆粒劑車(chē)間工藝

1、年產(chǎn)年產(chǎn)12億袋?；撬犷w粒劑車(chē)間億袋?；撬犷w粒劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)內(nèi)容 產(chǎn)品概述 設(shè)計(jì)的目的、意義 國(guó)內(nèi)外研究的歷史和現(xiàn)狀 設(shè)計(jì)的目標(biāo) 設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容、方法 設(shè)計(jì)的步驟 工藝流程 設(shè)備圖片 成果形式 主要參考文獻(xiàn) 產(chǎn)品概述【藥品名稱(chēng)】商品名稱(chēng)：泰瑞寧 通用名稱(chēng)：?；撬犷w粒 英文名稱(chēng)：Taurine Granules【成份】本藥化學(xué)名為2-氨基乙黃 酸或牛磺酸 結(jié)構(gòu)式為 H2N-CH2-CH2-SO3H【性狀】 本品外觀(guān)呈黃色顆粒，味甜，溶于水后為混懸液?！?適應(yīng)癥 】 用于緩解感冒初期的發(fā)熱。用于緩解感冒初期的發(fā)熱。【規(guī)格】0.4克 【用法用量】口服。一次用量：2歲0.4克，3-5歲0.6克

2、，6-8歲0.8克，9-13歲1.0-1.2克，14歲以上兒童及成人1.2-1.6克，一日3次。一一、設(shè)計(jì)的目的、意義、設(shè)計(jì)的目的、意義牛磺酸(taurine)又名牛黃酸、牛膽素，化學(xué)名2一氨基乙黃酸(2一Aminoethyansulfonicacid)分子構(gòu)式為HzN一CHZ一CH之以飛H。它是一種色晶體或粉末，無(wú)臭味，味微酸，能溶于水，不溶于乙醇、乙醚和丙酮，其化學(xué)質(zhì)穩(wěn)定，在室溫、避光、密閉干燥條件下可保存3年。.近年來(lái)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)研究表明,?；撬峋哂袕V泛的藥理作用,它有解熱、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、肌松、抗驚厥、興奮、呼吸、強(qiáng)心、抗心律失常、降血壓、降血糖、抗菌、增強(qiáng)免疫功能、抗血小板聚集、利膽、保肝

3、、解毒等作用。此外,還參與血管張力調(diào)節(jié),并可能是一種抑制性神經(jīng)傳質(zhì),臨床上有多種用途5-9。可用于治療急性肝炎、脂肪炎、膽囊炎等,也用于治療支氣管炎、扁桃體炎、急性結(jié)膜炎、皰疹性及病毒性結(jié)膜炎等易感性疾病。還用于治療感冒、發(fā)熱、小兒痙攣癥、心力衰竭、心律失常、高血壓、子宮出血、動(dòng)脈硬化、痤瘡,還可保持視力、治療眼病、抗癲癇等等。二二、國(guó)內(nèi)外研究的歷史和現(xiàn)狀、國(guó)內(nèi)外研究的歷史和現(xiàn)狀近年來(lái)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)研究表明,?；撬峋哂袕V泛的藥理作用,它有解熱、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、肌松、抗驚厥、興奮、呼吸、強(qiáng)心、抗心律失常、降血壓、降血糖、抗菌、增強(qiáng)免疫功能、抗血小板聚集、利膽、保肝、解毒等作用。此外,還參與血管張力調(diào)節(jié),

4、并可能是一種抑制性神經(jīng)傳質(zhì),臨床上有多種用途5-9?？捎糜谥委熂毙愿窝?、脂肪炎、膽囊炎等,也用于治療支氣管炎、扁桃體炎、急性結(jié)膜炎、皰疹性及病毒性結(jié)膜炎等易感性疾病。還用于治療感冒、發(fā)熱、小兒痙攣癥、心力衰竭、心律失常、高血壓、子宮出血、動(dòng)脈硬化、痤瘡,還可保持視力、治療眼病、抗癲癇等等。國(guó)內(nèi)研究?；撬嶙鳛橐环N重要的藥物和食品添加劑，在醫(yī)藥及食品領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，是一種具有廣闊市場(chǎng)空間的醫(yī)藥化工產(chǎn)品。但是中國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，目前中國(guó)持有?；撬崴幤飞a(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)廠(chǎng)家有2O家，另外還有近2O家化工廠(chǎng)生產(chǎn)，共計(jì)4O余家。國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)西美國(guó)際，發(fā)布了最新的中國(guó)Tau市場(chǎng)研究與預(yù)測(cè)報(bào)告，報(bào)告

5、指出，我國(guó)Tau總產(chǎn)量約占全球總產(chǎn)量的87。2008年后，我國(guó)Tau的生產(chǎn)能力不斷增加，只20082011年復(fù)合年增長(zhǎng)率就達(dá)到36.1,顯示了Tau產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。國(guó)外研究在國(guó)際上，Tau的年需求量保持1O20的增長(zhǎng)速度，目前全球Tau年需求量在5萬(wàn)t左右，供需缺口達(dá)到3.7萬(wàn)t。其中8O以上Tau用作食品營(yíng)養(yǎng)添加劑。但是，受勞動(dòng)力成本、環(huán)保以及原材料來(lái)源等因素的影響，目前全球Tau主要由中國(guó)和日本生產(chǎn)。其中，中國(guó)產(chǎn)量為4萬(wàn)t左右，日本僅有1萬(wàn)t。而日本市場(chǎng)Tau需求量近年來(lái)增長(zhǎng)很快，現(xiàn)已成為僅次于美國(guó)的世界第二大Tau消費(fèi)市場(chǎng)。因此，我國(guó)未來(lái)將依舊是Tau的主要生產(chǎn)國(guó)。三三、設(shè)計(jì)的目標(biāo)設(shè)計(jì)的

6、目標(biāo) （1）研究顆粒劑在車(chē)間中各項(xiàng)參數(shù)選擇的最優(yōu)化問(wèn)題。根據(jù)GMP生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行車(chē)間工藝的合理化設(shè)計(jì) （2）車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足GMP安全、放火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，不返流。并注意局部的合理性，運(yùn)輸方便、路線(xiàn)短捷。 （3）選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。本設(shè)計(jì)采用濕法制粒，選用優(yōu)化輔料進(jìn)行車(chē)間工藝設(shè)計(jì) （4）凈化空調(diào)和舒適空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。 （5）嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。四四、設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容、方法設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容、方法根據(jù)生產(chǎn)12億袋?；撬犷w粒劑的工藝概述

7、和物料恒算情況，以及根據(jù)物料恒算進(jìn)行的工藝設(shè)備選型，包括過(guò)篩機(jī)選用,整粒總混機(jī),搖擺式顆粒機(jī),復(fù)合鋁箔包裝機(jī),干燥機(jī)等設(shè)備的選用。另外，對(duì)車(chē)間工藝平面布置情況也做了簡(jiǎn)要介紹，其中包括顆粒劑車(chē)間崗位總廠(chǎng)區(qū)中的位置、管道的布置和車(chē)間的整體布置、生產(chǎn)線(xiàn)安排、備料室設(shè)置、中間站的布置、車(chē)間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系以及容器的清洗等車(chē)間后處理相關(guān)內(nèi)容。對(duì)藥廠(chǎng)GMP生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概述，以期對(duì)藥廠(chǎng)GMP在顆粒劑崗位的應(yīng)用了解。最后，還附有工藝主要設(shè)備一覽表和兩個(gè)附圖（顆粒劑的生產(chǎn)流程圖和車(chē)間平面圖）。通過(guò)這些內(nèi)容的簡(jiǎn)單概述要求，來(lái)了解藥物制劑生產(chǎn)中顆粒劑生產(chǎn)崗位的

8、相關(guān)內(nèi)容，對(duì)顆粒劑車(chē)間的總體工藝技術(shù)及生產(chǎn)方式總體了解。五五、設(shè)計(jì)的步驟設(shè)計(jì)的步驟 查閱資料確定生產(chǎn)工藝。繪制工藝流程圖，結(jié)核工程實(shí)際收集所需資料及檢索相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，從技術(shù)可行性和經(jīng)濟(jì)合理性?xún)煞矫嬖O(shè)計(jì)思路、物料衡算，能量衡算，設(shè)備選型。 根據(jù)顆粒劑生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目的資源、設(shè)備、資金、技術(shù)力量等內(nèi)部條件制定項(xiàng)目產(chǎn)品方案為有限產(chǎn)品線(xiàn)專(zhuān)業(yè)型產(chǎn)品組合方案。以?xún)?yōu)質(zhì)、低成本及市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力。 提出產(chǎn)品方案建設(shè)方案，進(jìn)行車(chē)間工藝平面設(shè)計(jì)。繪制平面布置圖，編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。六六、設(shè)計(jì)的步驟設(shè)計(jì)的步驟 查閱資料確定生產(chǎn)工藝。繪制工藝流程圖，結(jié)核工程實(shí)際收集所需資料及檢索相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，從技術(shù)可行性和經(jīng)濟(jì)合理性

9、兩方面設(shè)計(jì)思路、物料衡算，能量衡算，設(shè)備選型。 根據(jù)顆粒劑生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目的資源、設(shè)備、資金、技術(shù)力量等內(nèi)部條件制定項(xiàng)目產(chǎn)品方案為有限產(chǎn)品線(xiàn)專(zhuān)業(yè)型產(chǎn)品組合方案。以?xún)?yōu)質(zhì)、低成本及市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力。 提出產(chǎn)品方案建設(shè)方案，進(jìn)行車(chē)間工藝平面設(shè)計(jì)。繪制平面布置圖，編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。七、工藝流程八、設(shè)備圖片 包裝設(shè)備九九、成果形式成果形式 設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明、車(chē)間技術(shù)要求。 顆粒劑工藝平面布置圖一套（1：100）。包括工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖、工藝流程圖、車(chē)間平面布置圖、設(shè)備表與技術(shù)要求。十

10、、十、主要參考文獻(xiàn)主要參考文獻(xiàn)1.中華人民共和國(guó)藥典2010M.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 2.查國(guó)才.濕法混合制粒的特點(diǎn)與高速混合制粒機(jī)的制造要求J機(jī)電信息2005年第8期3. 唐燕輝.藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)M.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2006.85-161. 4.劉紅霞，梁軍等藥物制劑工程及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)M. 北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2006.162-163.5.張緒嶠等.藥物制劑設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì)M.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2000.22-25.6.張長(zhǎng)銀.固體制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的要求和措施M醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)2003.1-57.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB 500732001）1-38.潔凈室施

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