年廈門市信福堂醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度(

1、精心整理廈門市信福堂醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度共85頁2014-01 -05 批準(zhǔn)2014-01-05 實施刖言為了確保公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行、質(zhì)量方針目標(biāo)順利實現(xiàn)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合本公司實際，特制定廈門市信福堂醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度，以下簡稱質(zhì)量管理制度?，F(xiàn)予批準(zhǔn)正式頒布。. II . r小 / ；質(zhì)量管理制度是公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，公司各部門在藥品經(jīng)I 1 X-f營的各個環(huán)節(jié)中必須嚴(yán)格執(zhí)行。本制度自頒布之日起執(zhí)行。董事長：年月日目錄1.1. 質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度. 4 42.2. 質(zhì)量管理體系審

2、核制度. 6 63.3. 質(zhì)量否決管理制度. 7 74.4. 質(zhì)量信息管理制度. 9 95.5. 藥品購進(jìn)管理制度. 11116.6. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度. 1313精心整理7.7. 藥品質(zhì)量驗收管理制度. 15158.8. 藥品倉儲保管管理制度. 17179.9. 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度. 202010.10. 藥品出庫復(fù)核管理制度. 212111.11. 設(shè)施設(shè)備及計量器具管理制度. 222212.12. 藥品退貨管理制度. 252513.13. 藥品召回的管理. 262614.14. 有效期藥品管理制度. 262615.15. 不合格藥品管理制度. 272716.16. 特殊藥品管

3、理制度. 292917.17. 記錄、憑證管理制度. 303018.18. 質(zhì)量事故管理制度. 3232“廠)丨J 7廠一19.19. 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度. 343420.20. 藥品不良反應(yīng)報告管理制度. 353521.21. 衛(wèi)生和人員健康管理制度. 363622.22. 質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核管理制度. 383823.23. 質(zhì)量管理制度考核辦法. 404024.24. 計算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度. 414125.25. 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度. 434326.26. 各部門、人員質(zhì)量責(zé)任. 4545(1)(1)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任. 4545(2)(2)質(zhì)量管理部門質(zhì)量責(zé)任.

4、 4545(3)(3)藥品采購部門質(zhì)量責(zé)任. 4646(4)(4)藥品倉儲部門質(zhì)量責(zé)任. 4747精心整理(5)(5)藥品運(yùn)輸部門質(zhì)量責(zé)任. 4848(6)(6)藥品養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量責(zé)任. 4848(7)(7)董事長總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制. 4949(8)(8)公司副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制. 5050(9)(9)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制. 5050(10)(10) 質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任制. 5151(11)(11) 驗收員質(zhì)量責(zé)任制. 5252(12)(12) 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制. 5252(13)(13) 儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制. 5353(14)(14) 保管員質(zhì)量責(zé)任制. 5454(15)(15) 復(fù)核員

5、質(zhì)量責(zé)任制. 5555(16)(16) 送貨員質(zhì)量責(zé)任制. 5555(17)(17) 米購員質(zhì)量責(zé)任制. 5656題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編號：共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：一-批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門1 1、 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合公司實際特制定本制度。 11廠/匸:7/-. I - X2 2、質(zhì)量方針是公司質(zhì)量工作的總綱。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體量化。通過實 施質(zhì)量方針、目標(biāo)管理，以保證質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實現(xiàn)。3 3、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針目標(biāo)的制定工作，董

6、事長負(fù)責(zé) 公司質(zhì)量方針目標(biāo)的審批簽發(fā)，總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的執(zhí)行與具體實施。精心整理4 4、公司綜合事務(wù)部是公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的歸口管理部門5 5、公司各部門是質(zhì)量方針、目標(biāo)的具體實施部門。6 6、公司質(zhì)量方針：藥品合格、服務(wù)滿意、堅持改進(jìn)、提高績效。質(zhì)量目標(biāo)：a a、藥品入庫驗收率 100%100%b b、在庫藥品合格率大于 99.5%99.5%c c、藥品出庫復(fù)核率 100%100%d d、顧客投訴處理率 100%100%e e、年度各項質(zhì)量檢查通過率 100%100%題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編號.共 2 頁第 2 頁質(zhì)量承諾：a a、實施、保持已建立的質(zhì)量管理體系，并不斷完善，確保

7、實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；a” 丄 f W -產(chǎn)b b、對售出的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)到底；C C、對顧客提出的服務(wù)要求全部予以處理。7 7、為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)，綜合事務(wù)部應(yīng)將公司的質(zhì)量目標(biāo)分解為各部門的工作目標(biāo)，以工作任務(wù)書的形式每月下達(dá)到各部門具體落實。并規(guī)定各項目目 寸藝.八7 7I I 標(biāo)措施開始與完成的時間，明確執(zhí)行人和檢查人。 I / I&綜合事務(wù)部應(yīng)按月對各部門的目標(biāo)措施落實情況進(jìn)行跟蹤檢查。每季度對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施效果，做出全面的檢查與考核，交董事長審閱。9 9、每年末綜合事務(wù)部應(yīng)對質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行評審，必要時可進(jìn)行修改題目：質(zhì)量官理體系審核制度編號.共 1 頁第 1

8、頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：精心整理起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門1 1、為了保證公司質(zhì)量管理體系的有效性、實用性，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范的規(guī)定，特制定本制度。2 2、質(zhì)量管理體系審核的范圍包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等方面3 3、質(zhì)量管理體系的審核由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)。4 4、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)由公司的質(zhì)量管理部牽頭成立質(zhì)量管理體系審核小組。 小組成員應(yīng)從公司各部門中選擇熟悉質(zhì)量管理，精通業(yè)務(wù)經(jīng)營，且具有較強(qiáng)原則性 的人參加。5 5、在開展質(zhì)量管理體系審核前，應(yīng)制定本次質(zhì)量管理體系審核計劃。按計劃組

9、織對公司質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)的審核。并根據(jù)審核結(jié)果，向公司董事長提交質(zhì)量 管理體系審核報告。6 6、對在質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的問題，審核小組應(yīng)提出改進(jìn)意見，并以書面 形式通知相關(guān)部門。各部門應(yīng)認(rèn)真對待審核意見，及時組織整改。審核小組應(yīng)對落 實情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗證。7.7. 質(zhì)量管理體系審核一般應(yīng)在每年的年底進(jìn)行。如遇發(fā)生重大質(zhì)量事故或現(xiàn)行- - |X、護(hù)/，可適時安排對質(zhì)量管理體系的審核。題目質(zhì)量否決管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門1 1、為體現(xiàn)質(zhì)量管理的嚴(yán)肅性，確保公司質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，依據(jù)藥品質(zhì)

10、量管理體系不能有效運(yùn)行而妨礙公司正常藥品經(jīng)營時精心整理經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定特制定本制度2 2、公司董事長保證公司質(zhì)量管理部和綜合事務(wù)部行使質(zhì)量否決權(quán)。3 3、公司質(zhì)量管理部行使對藥品質(zhì)量和藥品經(jīng)營過程、藥品經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量方面違 反質(zhì)量管理規(guī)定的否決；綜合事務(wù)部實施公司各部門在藥品經(jīng)營過程中的工作質(zhì)量 和服務(wù)質(zhì)量方面違反公司規(guī)定的否決。4 4、質(zhì)量否決的職能包括：a a、對供貨單位的選擇，在考察基礎(chǔ)上提出移廠 / /公司停止進(jìn)貨。b b、對銷售單位的選擇，在審核的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。c c、對來貨驗收的不合格藥品予以拒收。d d、對庫存、養(yǎng)護(hù)檢查以及出庫時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品決定停銷、封存。e

11、 e、對售出藥品經(jīng)查詢查實有質(zhì)量問題后予以收回或退換。f f、對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出的有質(zhì)量問題的藥品予以處理。g g、對各過程中出現(xiàn)的不合格藥品有權(quán)提出相應(yīng)的處理意見，如在 公司銷毀時應(yīng)派人監(jiān)督銷毀題目質(zhì)量否決管理制度h h、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用，并提出添 置、改造、完善的建議。I I、對服務(wù)質(zhì)量在檢查考核中發(fā)現(xiàn)的問題和被顧客投訴時，經(jīng)查實后予以處理。J J、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。編號:精心整理5 5、公司質(zhì)量管理部和綜合事務(wù)部行使質(zhì)量否決時，一律采用書面形式。6 6、公司各部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)本部門內(nèi)的質(zhì)量否決意見。7

12、7、當(dāng)被執(zhí)行的部門對質(zhì)量否決有不同意見時，應(yīng)及時提請公司分管領(lǐng)導(dǎo)復(fù)議。8 8 當(dāng)質(zhì)量否決中涉及到有關(guān)處罰事項時，按照公司相關(guān)的規(guī)定予以處罰。題目質(zhì)量信息管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：7 .-亍版本號：分發(fā)部門：各部門1 1、為確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)順暢，及時掌握最新的國內(nèi)外藥品質(zhì)量信息，不斷提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定特制定本制度。2 2、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息的歸口管理部門，負(fù)責(zé)與藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)信息 的收集、整理、傳遞、匯總、處理。3 3、與藥品經(jīng)營有關(guān)的質(zhì)量信息包括： 1 .1.宀1 1、

13、為加強(qiáng)對首營企業(yè)和首營品種的管理，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī) 定，特制定本制度。2 2、凡與公司首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其進(jìn)行首營企業(yè)質(zhì)量審核；凡是公司由藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（包括：新劑型、新包裝、新規(guī)格）應(yīng)對其進(jìn)行首營品種質(zhì)量審核。未經(jīng)審核即判定為合格首營企業(yè)的處一百I I1,. f、I . jX/ / /元的罰款，未經(jīng)審核即判定為合格首營品種的處五十元的罰款。3 3、公司采購部在與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來前， 應(yīng)履行首營企業(yè)的質(zhì)量審核手續(xù)；在采購首營品種前，應(yīng)履行首營品種的質(zhì)量審核手續(xù)。并負(fù)責(zé)向供貨方索取首營企 業(yè)或首營品種質(zhì)量審核所需資料。是首營企業(yè)的應(yīng)向?qū)Ψ?/p>

14、索取蓋有該企業(yè)印章的 “藥 品生產(chǎn)許可證”或“藥品經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”和銷售人員的身份證復(fù)印件及 法人委托書原件。首營品種還應(yīng)向?qū)Ψ剿魅≡撍幤返淖耘?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)簽審核批件、藥品檢驗報告書及其外包裝盒及標(biāo)簽等。4 4、公司質(zhì)量管理部根據(jù)采購部填報的首營企業(yè)或首營品種質(zhì)量審核表，對所提供的首營企業(yè)或首營品種資料的完整性和真實性進(jìn)行審核；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)采題目首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號.共 2 頁第 2 頁購部和質(zhì)量管理部的審核意見，在首營企業(yè)或首營品種審批表上簽署同意或否決意見。5 5、精心整理經(jīng)審核合格的首營企業(yè)， 方可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來； 經(jīng)審核合格的首 營品種，

15、方可簽訂采購合同。6 6、公司質(zhì)量管理部應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種建立檔案。并做好對首營企業(yè)和首 營品種的質(zhì)量考察工作。題目藥品質(zhì)量驗收管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草： 起草日期：審核： 審核日期：批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：分發(fā)部門：-二一質(zhì)量管理部1 1、為保證入庫藥品的質(zhì)量，杜絕不合格藥品入庫，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定特制定本制度。2 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對入庫藥品的質(zhì)量驗收工作。3 3、藥品驗收工作必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，具有獨立工作能力和責(zé)任心強(qiáng)，身體健康的人員擔(dān)任。4 4、應(yīng)按照國家法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對購進(jìn)藥品

16、及銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗收5 5、藥品驗收應(yīng)在專門的待驗（庫）區(qū)內(nèi)進(jìn)行。藥品包裝質(zhì)量的驗收在待驗庫（區(qū)）進(jìn)行；藥品外觀質(zhì)量的驗收在配置有規(guī)定驗收養(yǎng)護(hù)設(shè)備的驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。一般情況下，驗收應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。6 6、驗收藥品時應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，抽取樣品應(yīng)具有代表性。7 7、驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行 逐一檢查。驗收整件包裝時應(yīng)查看產(chǎn)品合格證。&驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)在每件包裝上 標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還 應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。精心整理題目藥品質(zhì)量驗收管理制度編號.

17、共 2 頁第 2 頁9 9、 驗收進(jìn)口藥品時應(yīng)同時驗看隨貨的與所驗藥品同品名、劑型、規(guī)格、批號的,JJ尹禺 .jf加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章的“進(jìn)口藥品注冊證”和“進(jìn)口藥品檢驗報 告書”。芒二一- -_乂”1010、對特殊管理藥品應(yīng)雙人驗收，并逐箱驗點至最小包裝。1111、驗收首營品種和大協(xié)議品種時，應(yīng)同時驗看隨貨的與所驗藥品同品種規(guī)格、同批號的藥品檢驗報告書。fr、：-I 護(hù)” / ” /1212、驗收時如發(fā)現(xiàn)藥品外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不合格時應(yīng)填寫“藥品拒收單”作拒收處理。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時，應(yīng)報告質(zhì)量管理部，請其確認(rèn)可疑藥品的質(zhì)量。 經(jīng)確認(rèn)為合格的藥品，正常入庫；經(jīng)確認(rèn)為不合格的藥

18、品，是采購的藥品應(yīng)作拒收 處理，是銷后退回的藥品應(yīng)入不合格品庫。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。1313、藥品驗收完畢應(yīng)盡量恢復(fù)驗收前的原狀。對打開的藥品整包裝，應(yīng)用封條 密封。對作破壞性驗收的藥品應(yīng)做抽樣報損處理。1414、藥品驗收錄入完畢，打印并填與“藥品質(zhì)量驗收記錄”，與明驗收結(jié)論、驗 收人。驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：驗收日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn) 文號、合格證、生產(chǎn)單位、數(shù)量、供貨單位、包裝情況、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論、驗 收人等內(nèi)容。“質(zhì)量驗收單”應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。打印“驗收入庫單”，標(biāo)明質(zhì)量狀況、驗收人作為保管員入庫的憑證。題目藥品倉儲保

19、管管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：儲運(yùn)部、質(zhì)量管理部、市場部精心整理1 1、為保證在庫藥品的數(shù)量和質(zhì)量，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特I jBJ制定本制度。2 2、藥品倉庫的保管員對在倉庫的藥品數(shù)量和質(zhì)量負(fù)全責(zé)。3 3、倉庫保管員應(yīng)憑驗收員簽字或蓋章的有明確質(zhì)量結(jié)論的收貨憑證收貨。對貨 單不一、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。并報告部門領(lǐng) 導(dǎo)或質(zhì)量管理部處理。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。- * I - 4 4、保管人員應(yīng)熟悉藥品的質(zhì)量性能及儲存要求，在養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)下按照藥品的

20、不同屬性及儲存溫度要求，將藥品分類儲存在符合規(guī)定的倉庫中。5 5、 藥品儲存實行色標(biāo)管理：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合 格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。6 6、藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與 墻、屋頂（房梁）的間距不少于 3030 厘米，與庫房散熱器或供曖管道、照明燈距的間 距不少于 3030 厘米，與地面的間距不少于 1010 厘米，并有相應(yīng)的安全消防設(shè)施。7 7、根據(jù)藥品的性能要求，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥等應(yīng)分開存題目藥品倉儲保管管理制度編號.共 2 頁第 2 頁放。中藥飲片、易串味的、危險品應(yīng)與其

21、他藥品分開存放。特殊管理的藥品應(yīng)存放 于專用倉庫（專柜）中，實行雙人雙鎖、專帳保管。8 8、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng) 控制堆放高度，定期翻垛。藥品堆碼時應(yīng)嚴(yán)格按批號相對集中堆放。9 9、 做好庫內(nèi)溫濕度記錄及調(diào)節(jié)工作。每天上午9 9: 00-900-9 : 3030 和下午 2 2: 00-200-2 :3030 分別對庫房的溫濕度作一次記錄，并根據(jù)需要對庫房的溫濕度進(jìn)行調(diào)整，保證庫 房的溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)。其中：常溫庫溫度為0 03030C,陰涼庫溫度不高于精心整理2020C,冷庫溫度為 2 28 8C;各庫房相對濕度應(yīng)保持在 454575%7

22、5%之間。I1010、 做好近效期藥品催銷工作。凡有效期不足 8 8 個月的藥品，均應(yīng)及時填報“近 效期藥品催銷表”?！敖谒幤反咪N表”一式四份。保管員、養(yǎng)護(hù)員及采購部、銷 售部各一份。1111、對庫存藥品經(jīng)常進(jìn)行檢查，確保庫存藥品的質(zhì)量合格，帳物相符題目藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部1 1、為保證庫存藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，防止在庫藥品質(zhì)量發(fā)生變異。依據(jù)藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。2 2、藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對公司在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)工作3 3、藥品養(yǎng)護(hù)人員必須由經(jīng)過專業(yè)培

23、訓(xùn)、了解藥品理化性能、具有一定藥品養(yǎng)護(hù) 知識、有較強(qiáng)責(zé)任心和身體健康的人員擔(dān)任。4 4、藥品養(yǎng)護(hù)人員除負(fù)責(zé)對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，倉庫養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù) 工作外，還負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。5 5、 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化和藥品的理化性能，對公司的在庫藥品實行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。6 6、 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將公司經(jīng)營的首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種和近效期品種作為重點養(yǎng)護(hù)品種，按月檢查養(yǎng)護(hù)。其它庫存藥品按照每季一次，循環(huán)檢查藥品的質(zhì)量，并填寫“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”。“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”應(yīng)記載：養(yǎng)護(hù)檢查日期、品名、 劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)人等?！八?/p>

24、 品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”應(yīng)保存三年。應(yīng)選擇性地對重點養(yǎng)護(hù)品種建立“藥品養(yǎng)護(hù)檔案”。精心整理題目：-編號.共 2 頁藥品養(yǎng)護(hù)管理制度第 2 頁7 7、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)&藥品養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)及時懸掛黃色標(biāo)志，通知 暫停發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部確認(rèn)。對經(jīng)確認(rèn)為合格的藥品，應(yīng)立即撤銷黃色標(biāo)志 和暫停發(fā)貨的通知；對經(jīng)確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)立即通知保管員將不合格藥品移 至不合格品庫。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。9 9、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備及倉庫用計量器具等的維護(hù)管理工作。1010、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和

25、上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存藥 品的質(zhì)量信息。題目：藥品出庫復(fù)核管理制度編號.共 2 頁第 1 頁精心整理1 1度。2 2、儲運(yùn)部復(fù)核組負(fù)責(zé)藥品出庫復(fù)核工作的實施與管理。3 3、藥品出庫應(yīng)遵循按批號發(fā)貨的原則。藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā) 貨，并報質(zhì)量管理部或其他有關(guān)部門處理。a a、藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；b b、外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； r 1 hL*C C、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；d d、藥品已超出有效期。4 4、藥品應(yīng)按出庫憑證對照實物進(jìn)行數(shù)量、項目核對和質(zhì)量檢查，并在出庫單上 簽字作為出庫復(fù)核記錄。藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括：購貨單位

26、、品名、劑型、型號、,I I1.-號、-I /.X、其廣”/規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人、發(fā)貨人等。 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。5 5、特殊管理藥品的出庫應(yīng)嚴(yán)格實行雙人復(fù)核發(fā)貨制度題目：設(shè)施設(shè)備及計量器具管理制度編號.共 3 頁第 3 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門起草：起草日期：審核： 審核日期：批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：分發(fā)部門：儲運(yùn)部、質(zhì)量管理部、為保證出庫藥品的質(zhì)量合格，數(shù)量準(zhǔn)確，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本

27、制精心整理1 1、為保證企業(yè)用于藥品驗收和養(yǎng)護(hù)的設(shè)備、儀器、計量器具等能正常發(fā)揮作用， 從而為藥品驗收和養(yǎng)護(hù)提供物質(zhì)保障，應(yīng)對驗收養(yǎng)護(hù)儀器進(jìn)行科學(xué)的管理。2 2、建立儀器設(shè)備管理臺帳，用于藥品驗收養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、 使用和定期檢定的記錄。3 3、儀器設(shè)備管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防 塵、防潮、防震）、“四會”（即會操作、會保養(yǎng)、會檢查、會簡單維修）、“四定”（即 定人保管、定人養(yǎng)護(hù)、定室存放、定期校驗），保證儀器設(shè)備性能安全可靠。儀器應(yīng) 經(jīng)常保持清潔，避免灰塵及棉毛纖維等物粘在儀器上，以免影響儀器的準(zhǔn)確性，使用完畢后應(yīng)套上防塵罩，儀器暫時不使用

28、應(yīng)放矽膠干燥劑。4 4、使用儀器前先仔細(xì)閱讀說明書，正確地使用儀器，由于環(huán)境的溫度和濕度對 試樣物質(zhì)的正確測定有較大的影響，因此要按儀器的使用步驟進(jìn)行測試。5 5、儀器不得隨意搬動。在使用前由養(yǎng)護(hù)員對其性能進(jìn)行核查，顯示滿意結(jié)果方 可使用。6 6、儀器使用后要記錄儀器的工作情況、使用時間、使用人員，有無異常現(xiàn)象發(fā)題目儀器設(shè)備及計量器具管理制度編號.共 3 頁第 3 頁生等，11填寫儀器使用記錄表。儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場清理工作，切斷電源、熱源、氣源等,并做好防塵措施。7 7、養(yǎng)護(hù)室內(nèi)不準(zhǔn)吸煙，保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、干燥，一切有腐蝕性物質(zhì)不得存 放在儀器室內(nèi)。8 8 保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，維

29、修、保養(yǎng)、檢定情況要有記錄。（1 1）養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫內(nèi)溫、濕度的情況進(jìn)行開啟和關(guān)閉。不是精心整理經(jīng)常使用的儀器要定期通電檢查（梅雨季節(jié)半月通電一次，其它季節(jié)每月通電一次） 和更換防潮硅膠（硅膠發(fā)紅即更換）等，并且登記備查。（2 2） 空調(diào)每次使用前后都應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。（3 3） 溫度計的檢定方法可送檢或比對檢定，比對檢定即送1 1 支檢定，其余與之 對比確定誤差值。（4 4） 排氣扇每月進(jìn)行一次檢查，檢查情況正常與否記錄在“設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng) 記錄”中。（5 5） 空調(diào)每月進(jìn)行一次檢查，檢查情況記錄在“設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄”中，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正建議；

30、并應(yīng)每月維護(hù)保養(yǎng)一次，做好記錄。9 9、（計量檢定管理）質(zhì)量部負(fù)責(zé)計量器具與儀器的檢定管理工作，定期聯(lián)系計量 檢定主管部門進(jìn)行檢定校驗。經(jīng)檢定合格的儀器設(shè)備，應(yīng)有檢定證書及檢定合格標(biāo)F- X 1.夕識，應(yīng)進(jìn)行計量檢定的儀器設(shè)備有天平、溫濕度計等。輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。1111、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行 使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1212、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報 告、評價、偏

31、差處理和預(yù)防措施等。1313、 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施， 驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn),驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔1414、？企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備1 10 0、儲存、運(yùn)題目儀器設(shè)備及計量器具管理制度編號.共 3 頁第 3 頁精心整理題目藥品退貨管理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：市場部、質(zhì)量官理部、儲運(yùn)部、采購部、財務(wù)部1 1、為保證退貨藥品質(zhì)量，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度2 2、凡因藥品質(zhì)量原因或在銷售負(fù)責(zé)期內(nèi)經(jīng)相關(guān)部門同意作退貨處理的藥品均可 辦理退貨。3

32、3、藥品退貨分采購藥品退貨和藥品銷后退回。采購藥品退貨及藥品銷后退回均孑廠打7 一-了由公司采購部、市場部部會同質(zhì)量管理部共同辦理。公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)對退貨藥品的 質(zhì)量確認(rèn)。4 4、庫存的購進(jìn)藥品經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)其質(zhì)量不合格的，由倉庫保管員憑質(zhì) 管部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續(xù)，移至不合格品庫。因供貨方要求或 公司采購部要求作退貨的非質(zhì)量問題的庫存采購藥品，倉庫保管員憑采購部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續(xù)，移入退貨區(qū)。- . A I三“、扌/ / /5 5、銷后退回藥品憑公司市場部出具的 “藥品退貨通知單”辦理入庫待驗庫手續(xù)。 已入待驗庫的銷后退回藥品按照正常入庫驗收程序驗收。經(jīng)

33、驗收為合格的，入合格 品庫；經(jīng)驗收為不合格的，入不合格品庫。6 6、 入退貨區(qū)的采購?fù)素浰幤酚赏素泤^(qū)保管員收貨后作“藥品退貨記錄” 。入待 驗庫的銷后退回藥品由待驗庫的保管員作“藥品退貨記錄”。“藥品退貨記錄”應(yīng)詳 細(xì)記載：入庫時間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號、有效期、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、退貨時間、經(jīng)辦人和記錄人等內(nèi)容。違反以上 4 4、5 5、6 6 條規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。題目藥品召回的管理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：精心整理起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：市場部、質(zhì)量官理部、儲運(yùn)部、采購部、財務(wù)部1 1、 為保障公眾

34、用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，根據(jù)藥品管理法、 藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2 2、本制度所稱藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存 在安全隱患的藥品，包括：（一）生產(chǎn)方、經(jīng)營方主動召回的藥品。（二）藥品監(jiān)督管理部門公布的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥以及其他需召回 藥品。I 1L -X.J-（三）因客戶投訴等質(zhì)量信息或養(yǎng)護(hù)信息收集中已證實或高度懷疑存在質(zhì)量問 題的藥品。3 3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回信息的收集、反饋、確認(rèn)、實施、發(fā)布及調(diào)查工作、 采購、儲運(yùn)、銷售、財務(wù)等部門根據(jù)要求積極配合協(xié)助、并做好各部門的相關(guān)工作。4 4、質(zhì)量管理部

35、接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回 義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收 回存在安全隱患的藥品。5 5、質(zhì)量管理部在客戶投訴等質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的 藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和其它 關(guān)聯(lián)單位，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。6 6、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或著藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全 隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。7 7、質(zhì)量管理部建立藥品召回記錄，對召回的藥品

36、指定專人負(fù)責(zé)，儲存在退貨區(qū) 并醒目標(biāo)志。精心整理&本企業(yè)在藥品召回過程中不履行職責(zé)的，將按照企業(yè)相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理題目：編號.共 1 頁有效期藥品管理制度第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：7 .-亍版本號：分發(fā)部門：采購部、市場部、質(zhì)量官理部1 1、為加強(qiáng)有效期藥品管理，確保人民用藥安全有效，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。I、12 2、質(zhì)量管理部是有效期藥品的監(jiān)督管理部門。3 3、市場部和采購部是有效期藥品管理的具體實施部門。4 4、藥品有效期限還剩 8 8 個月的，即為近效期藥品。庫存中的近效期藥品應(yīng)掛黃

37、色標(biāo)志牌。5 5、 對庫存中的近效期藥品，保管員應(yīng)每月匯總填制“近效期藥品催銷表” ?！敖?效期藥品催銷表”一式四份，保管員、養(yǎng)護(hù)員及市場部、采購部各執(zhí)一份。6 6、有效期藥品的開票應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則7 7、過期失效藥品應(yīng)及時移至不合格品庫，不得發(fā)貨。題目：不合格藥品管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：題目精合整藥品管理制度編號.共 2 頁第 2 頁版本號：分發(fā)部門：質(zhì)量官理部、采購部、市場部、儲運(yùn)部、財務(wù)部1 1、為保證人民用藥安全有效，嚴(yán)格控制不合格藥品，嚴(yán)防其流入流通環(huán)節(jié)，維 護(hù)企業(yè)信譽(yù)，依據(jù)藥品經(jīng)營

38、質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。2 2、凡藥品外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量或內(nèi)在質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品均為不合 格藥品。3 3、不合格藥品由公司質(zhì)量管理部根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的不合格藥品質(zhì)量 通報、藥品檢驗部門出具的藥品不合格檢驗報告書或國家有關(guān)規(guī)定確認(rèn)。4 4、經(jīng)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品：驗收過程中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)作拒收處理； 發(fā)貨或養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將庫存的不合格藥品移至不合格品庫；銷” Jh 尹I售中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)立即停止銷售，并追回已經(jīng)售出的不合格藥品。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。匸1” V5 5、 對進(jìn)入不合格藥品庫的不合格藥品，應(yīng)填寫“不合格藥品記錄”，“不

39、合格藥品記錄”應(yīng)載明：入庫時間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號、有效期、數(shù)量、供貨單位、購進(jìn)時間、不合格原因及記錄人等。 /.-Z4 4、各部門應(yīng)按照質(zhì)量管理制度及職責(zé)的規(guī)定，建立本部門的各項質(zhì)量管理記錄 和憑證，并對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5 5、質(zhì)量管理記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門每年整理歸檔，并按規(guī) 定期限妥善保管（藥品質(zhì)量記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不少于三年，其余記錄 為三年），防止損壞、變質(zhì)、丟失。屬于 ERPERP 系統(tǒng)數(shù)據(jù)的，應(yīng)備份保存。6 6、質(zhì)量管理記錄、憑證的填寫應(yīng)規(guī)范、正確、完整。書面的應(yīng)字跡清楚，不得 用鉛筆填寫，不得隔行，不得隨

40、意撕毀或任意涂改。確需涂改的，記錄人應(yīng)在涂改 處簽名或蓋章，并不得掩蓋原錯誤記錄。題目記錄、憑證管理制度編號.共 2 頁第 2 頁7 7、質(zhì)量管理記錄、憑證可用紙面文字表示，也可用計算機(jī)貯存，內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求。&質(zhì)量管理記錄、憑證的簽名應(yīng)使用全名，并不得代簽。使用計算機(jī)簽名的, 應(yīng)有嚴(yán)格的題目記錄、憑證管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門為保證公司質(zhì)量管理體系的精心整理權(quán)限設(shè)置。9 9、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對記錄、憑證的檢查，對不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見。題目質(zhì)量事故管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核

41、：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門1 1、為保證及時正確地處理質(zhì)量事故，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定,特制定本制度。- -2 2、公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理工作。3 3、質(zhì)量事故的范圍分為：一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。4 4、重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成 惡劣影響的；因儲存、運(yùn)輸不當(dāng)，購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批藥品報廢，經(jīng)濟(jì)損 失在 1000010000 元以上的。 | I匸、-| - X5 5、一般質(zhì)量事故：因儲存、養(yǎng)護(hù)或運(yùn)輸不當(dāng)、購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)、單品種購進(jìn)過大、 銷售不利造成整批報廢，經(jīng)濟(jì)損失在 100001

42、0000 元以下的。6 6、質(zhì)量事故的報告程序和時限：6.6. 1 1 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須 立即報告公司董事長、質(zhì)量管理部，并在 2424 小時內(nèi)報上級藥品監(jiān)督管理部門。6 6. 2 2 其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后,再作書面匯報，一般不超過 1515 天6 6. 3 3 一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報公司質(zhì)量管理部題目質(zhì)量事故管理制度編號.共 2 頁第 2 頁精心整理7 7、質(zhì)量事故的處理：事故發(fā)生后，應(yīng)通知各有關(guān)責(zé)任部門米取必要的制止、補(bǔ) 救措施，以免造成更大的損失或后果。綜合事務(wù)部應(yīng)牽頭公司有關(guān)

43、部門對事故進(jìn)行 調(diào)查、分析，并堅持“三不放過”（事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受 到教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故&公司在質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)針對性的組織質(zhì)量改進(jìn)活動，進(jìn)一步完善并嚴(yán)格 執(zhí)行制度。9 9、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，視其情節(jié)，給予批評、通報、經(jīng)濟(jì)處罰，直至追 究刑事責(zé)任。題目匚-質(zhì)量查詢和投訴官理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：1二丿5x質(zhì)量管理部、市場部、采購部、綜合事務(wù)部1 1、為保證客戶的合法權(quán)益，收集客戶對公司質(zhì)量管理工作的意見，提高服務(wù)質(zhì) 量

44、，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。2 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量的查詢工作， 和接待客戶的質(zhì)量 投訴工作。3 3、 藥品質(zhì)量的查詢分為向供貨方的查詢和客戶方公司的查詢。向供貨方查詢的, 應(yīng)及時將查詢情況反饋給相關(guān)部門；客戶方的公司查詢的，應(yīng)及時給予對方明確的 答復(fù)，涉及到公司其他部門的，質(zhì)量管理部應(yīng)及時反饋，并跟蹤檢查。4 4、藥品質(zhì)量查詢應(yīng)做好記錄。藥品質(zhì)量查詢記錄的內(nèi)容包括：查詢時間、查詢 單位、查詢?nèi)恕⒉樵兤贩N（藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、批號、數(shù)量、產(chǎn)地） 查詢內(nèi)容、查詢情況、聯(lián)系人等。5 5、各部門應(yīng)認(rèn)真對待客戶的質(zhì)量投訴，并及時向公司質(zhì)量管理部反映

45、。質(zhì)量管 理部應(yīng)作精心整理詳細(xì)記錄，并及時認(rèn)真地組織調(diào)查，同時將客戶投訴問題的調(diào)查、處理意 見反饋給客戶，并保證客戶滿意。題目藥品不良反應(yīng)報告管理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草： 起草日期：審核： 審核日期：批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：分發(fā)部門：市場部、質(zhì)量管理部1 1、為保證合理用藥，防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。2 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)（ADRADR 信息的收集、報告和管理工作。 3 3、市場部是藥品不良反應(yīng)信息記錄、跟蹤、報告的責(zé)任部門。I IJ士”ii | |彳 d d 護(hù)4 4、市場部應(yīng)注意收集客戶對藥品使用過

46、程中所發(fā)生的不良反應(yīng)情況，并隨時報告質(zhì)量管理部。5 5、質(zhì)量管理部應(yīng)對市場部報告的藥品不良反應(yīng)情況，進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，一般藥品不良反應(yīng)按規(guī)定要求每季上網(wǎng)報告一次，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后 1515 日內(nèi)報告；死亡病例須及時報告題目衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門1 1、為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效，并創(chuàng)造一個優(yōu)良的、清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境，保持員工的心理穩(wěn)定和身體健康，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。精心整理2 2、公司綜合事務(wù)部負(fù)責(zé)公司衛(wèi)生和人員健康的檢查管理。公

47、司各部門應(yīng)負(fù)責(zé)本部門的衛(wèi)生管理和人員健康。3 3、公司的營業(yè)場所應(yīng)保持寬敞、明亮、清潔、無環(huán)境污染物，藥品陳列整齊、 櫥窗設(shè)計合理。庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗 結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。整個庫房應(yīng)無灰塵、無蜘蛛，有防雨、防蟲、防鼠、防塵、防污染措施?！皬S?I ?7 .庫內(nèi)無堆放的雜物及私人物品。| 1L f4 4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草、樹木，地面平坦、整潔，無積水、無垃圾，溝道暢通。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全消防設(shè)施。5 5、應(yīng)劃分衛(wèi)生責(zé)任區(qū)，明確衛(wèi)生責(zé)任人。衛(wèi)生責(zé)任人應(yīng)每天對負(fù)責(zé)的衛(wèi)生責(zé)任區(qū)進(jìn)行保潔。各部門應(yīng)至少每周對各自的衛(wèi)生責(zé)任區(qū)進(jìn)行一次檢查。違反以上規(guī)定l |的，處五元以上二

48、十元以下的罰款。6 6、公司員工上班時應(yīng)穿著整潔，養(yǎng)成勤洗手，常換衣的良好習(xí)慣。題目衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號.共 2 頁第 2 頁7 7、直接接觸藥品崗位的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。凡患 有精神病、傳染病及其它可能污染藥品的疾病的患者，應(yīng)及時調(diào)離直接接觸藥品的 工作崗位。題目質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門1 1、為提高員工綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識，更好地為客戶提供安全有效的藥品，依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。精心整理2 2、綜合事務(wù)部是員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)

49、工作的組織實施部門。質(zhì)量管理部應(yīng)積極 配合做好員工的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作。3 3、綜合事務(wù)部每年應(yīng)根據(jù)公司全年經(jīng)營管理的需要， 有計劃地開展對全體員工 質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量知識的教育培訓(xùn)。4 4、質(zhì)量教育培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括：現(xiàn)行的及新頒布的與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、 法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識、藥品知識、職業(yè)道德、質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識和公司的質(zhì)量管 理制度等。5 5、教育培訓(xùn)采取業(yè)余自學(xué)和集中學(xué)習(xí)或委外培訓(xùn)相結(jié)合的形式。I ；6 6、綜合事務(wù)部應(yīng)負(fù)責(zé)建立教育培訓(xùn)記錄。| I-f、: I、護(hù)土 h/7 7、所有規(guī)定需要取得上崗資格的崗位，必須經(jīng)有關(guān)部門考核合格后 方可上崗。&公司新進(jìn)員工必須接受公司組織的崗位

50、培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。9 9、凡不能按時參加公司質(zhì)量教育培訓(xùn)或不能完成公司質(zhì)量教育培訓(xùn)任題目質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核管理制度編號.共 2 頁第 2 頁務(wù)的人員，按照公司員工教育培訓(xùn)管理辦法處理。題目：質(zhì)里管理制度檢查考核辦法編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門1 1、公司成立由董事長為組長，總經(jīng)理為副組長 , ,各部門負(fù)責(zé)人參加的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo) 小組，領(lǐng)導(dǎo)全公司的質(zhì)量管理工作，其主要職責(zé)是建立公司質(zhì)量管理體系，實施公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審，保證公司質(zhì)量管理人員行使 職權(quán)。2 2、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每季開一

51、次質(zhì)量工作例會，專門聽取公司質(zhì)量管理部對公 司近期質(zhì)量管理檢查中發(fā)現(xiàn)的公司在藥品經(jīng)營過程中存在的質(zhì)量隱患、解決措施和精心整理蘆f I；?廠一整改情況，研究解決質(zhì)量管理工作中的難點，部署下階段公司質(zhì)量管理工作的重點。3 3、公司質(zhì)量管理部每季至少一次對公司各部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度情況進(jìn)行檢 查，并做檢查記錄。凡在檢查中發(fā)現(xiàn)存在違反質(zhì)量管理制度情況的，情節(jié)輕微的應(yīng) 當(dāng)場予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)出具書面通知，責(zé)令其限期整改。4 4、在公司質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理檢查中被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的部門，應(yīng)立即按 照質(zhì)量管理部的要求對存在的問題進(jìn)行整改，并將整改情況及時反饋給質(zhì)量管理部， 質(zhì)量管理部應(yīng)對反饋情況進(jìn)行驗證

52、。5 5、公司質(zhì)量管理部應(yīng)將每次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題作為下次質(zhì)量管理檢查的重點， 防止問題解決不徹底和出現(xiàn)反復(fù)。6 6、因檢查中存在的問題，需要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰的由綜合事務(wù)部決定題目：計算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各部門1 1、為實現(xiàn)計算機(jī)管理和信息化，節(jié)約成本，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制訂本制度。2 2、企業(yè)應(yīng)建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有 關(guān)要求。系統(tǒng)應(yīng)包括：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定 接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。（二）

53、有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠真實、完整、 準(zhǔn)確地記錄和有效控制經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程。（三）有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。3 3、計算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)能保證以下過程的有效運(yùn)行 ：（一）購進(jìn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)供貨單位、購進(jìn)品種和銷售人員的合法性審核，合格 的依據(jù)其相關(guān)信息生成供貨單位、購進(jìn)品種和銷售人員數(shù)據(jù)，并存入相應(yīng)數(shù)據(jù)庫。 對于已進(jìn)入供貨單位數(shù)據(jù)庫的供貨單位及購進(jìn)品種數(shù)據(jù)庫的品種，采購部門方可購 進(jìn)。信息系統(tǒng)應(yīng)具有預(yù)警和控制供貨單位證明文件有效期限及所供應(yīng)品種在企業(yè)經(jīng) 營許可范圍內(nèi)的功能。質(zhì)量管理部應(yīng)按期對供貨單位、銷售人員和所經(jīng)營品種的合 法性進(jìn)行審核并更新相

54、關(guān)數(shù)據(jù)庫信息。購進(jìn)藥品后精心整理應(yīng)按購進(jìn)藥品相關(guān)信息生成購進(jìn) 藥品數(shù)據(jù)并存入相應(yīng)數(shù)據(jù)庫。（二）收貨。商品部根據(jù)根據(jù)本公司采購需求，在計算機(jī)管理系統(tǒng)中制定采購訂單, 倉庫在控制終端下載采購訂單；配送中心依據(jù)商品部下達(dá)的采購訂單收貨，確定藥 品狀態(tài)。（三）驗收。驗收員依據(jù)采購訂單和來貨單位的隨貨通行單進(jìn)行檢查驗收。驗收合 格的，將驗收項目相關(guān)數(shù)據(jù)輸入控制終端，生成可供品種數(shù)據(jù)庫及該批藥品的合格 狀態(tài)。驗收發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，有關(guān)信息輸入控制終端，生成待確定藥品數(shù)據(jù)庫 及該批藥品的疑似質(zhì)量問題狀態(tài)，由企業(yè)質(zhì)量管理部門權(quán)限控制。（四）有效期。根據(jù)企業(yè)藥品有效期管理制度，庫存藥品達(dá)到規(guī)定期限，自動轉(zhuǎn)入

55、近效期藥品催銷數(shù)據(jù)庫， 并顯示在購進(jìn)部門和銷售部門的控制終端上。 庫存藥品到 達(dá)有效期終止日，自動轉(zhuǎn)入不合格品數(shù)據(jù)庫。題目：計算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度編號.共 2 頁第 2 頁（五）養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理部門權(quán)限控制，將 該藥品從合格狀態(tài)轉(zhuǎn)入疑似質(zhì)量問題狀態(tài)，經(jīng)確認(rèn)為合格的，恢復(fù)合格狀態(tài)；確認(rèn) 為不合格的，轉(zhuǎn)入不合格品數(shù)據(jù)庫。處理過程應(yīng)生成相關(guān)處理記錄。（六）銷售。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)購貨單位的合法性審核，合格的依據(jù)其相關(guān)信息生 成購貨單位數(shù)據(jù)庫。對于已進(jìn)入購貨單位數(shù)據(jù)庫的購貨單位，方可銷售。信息系統(tǒng)應(yīng)具有判斷、控制購貨單位證明文件有效期限及銷售品種在購貨單位經(jīng)營許可范圍

56、內(nèi)的功能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)按期對購貨單位的合法性進(jìn)行審核并更新相關(guān)數(shù)據(jù)庫信 息。銷售藥品應(yīng)按銷售藥品相關(guān)信息生成銷售憑證及銷售藥品數(shù)據(jù)庫。（七）出庫。倉儲人員依據(jù)配貨憑證出庫。復(fù)核合格的，將復(fù)核項目相關(guān)數(shù)據(jù)輸入 控制終端，生成配送藥品數(shù)據(jù)庫。發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，有關(guān)信息輸入控制終端， 生成待確定藥品數(shù)據(jù)庫及該批藥品的疑似質(zhì)量問題狀態(tài)，由企業(yè)質(zhì)量管理部門權(quán)限 控制。（八）藥品銷后退回。根據(jù)退貨要求，門店根據(jù)藥品銷售記錄進(jìn)行確認(rèn)，在控制終 端上生成退貨憑證。配送中心根據(jù)退貨憑證收貨并檢查驗收。4 4、電子記錄的要求（一）電子記錄是企業(yè)工作人員在授權(quán)范圍內(nèi)，通過計算機(jī)管理系統(tǒng)在藥品購進(jìn)、 收貨、檢查驗

57、收、儲存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫、銷售及其他經(jīng)營管理過程中輸入并生成 的記錄。（二）質(zhì)量控制和經(jīng)營管理全過程均可采用電子記錄。電子記錄應(yīng)滿足上述運(yùn)行系 統(tǒng)相關(guān)程序的要求，同時應(yīng)保留有關(guān)票據(jù)等原始憑證，以證明電子記錄的有效性。（三）用于數(shù)據(jù)和記錄的錄入、更改、保存等的電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，應(yīng)有相應(yīng)的管 理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準(zhǔn)確性。（四）每個經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計算機(jī)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動能 追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。（五）更改和刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改和刪除的原因和過程應(yīng)能在記 錄中體現(xiàn)。（六）電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲存或備份，并保存至有關(guān)記錄的規(guī)定時限精心整理題

58、目：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號.共 2 頁第 2 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各相關(guān)部門1 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。并接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工 作，2 2、企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、地方監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受精心整理藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件3 3、藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。藥監(jiān)

59、碼是由2020 位數(shù)字加密編碼,采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)， 支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。 藥監(jiān)碼分為一級 藥監(jiān)碼 （藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層 包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立 包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。4 4、企業(yè)按照本地藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采 集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中蘆廠I :,一一二一國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄。5 5、數(shù)字

60、證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字題目_編號.共 2 頁執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度第 2 頁證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心掛失，并及時報告上級 廠 7 7丨領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。題目各部門、人員質(zhì)量責(zé)任制編號.共 13 頁第 1 頁起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號：分發(fā)部門：各相關(guān)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)1 1、組織并監(jiān)督公司員工實施“藥品管理法”等藥品管理的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)早；2 2、建立公司的質(zhì)量管理體系;精心整理3 3、制定公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，組織并監(jiān)督實施；4 4、負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量職能；5 5、審定公司的質(zhì)量管理制度；6