大藥房有限公司質(zhì)量管理體系文件

1、2015年版 武漢市德康大藥房有限公司 (零售連鎖總部） 質(zhì)量管理體系文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號：D-G-ZD-001起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動，推動體系運行的依據(jù)，可以貫穿到質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風(fēng)險管理等措施。二 、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。三 、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理體系相關(guān)

2、文件的管理。四、職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人；質(zhì)量負責(zé)人；質(zhì)量管理部。企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。（一)本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：1 、質(zhì)量管理制度；2、部門及崗位職責(zé)；3、質(zhì)量管理工作操作程序；4、質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；5、操作規(guī)程類。（二）、當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。1、質(zhì)量管理體系需要改進時

3、；2、有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；3、組織機構(gòu)職能變動時；4、使用中發(fā)現(xiàn)問題時；5、經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。6、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。（1）編號結(jié)構(gòu) 文件編號由1個英文大寫字母D為公司代碼、1個英文字母G為新版GSP代碼，2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成.如下圖： 公司代碼 新版GSP 文件類別代碼 文件序號 公司代碼拼音字頭：D（2）新版GSP代碼：G（3）文件類別代碼拼音字頭：ZD ; ZZ ; CX;質(zhì)量

4、管理制度的文件類別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。質(zhì)量管理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。（三）文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。（四）文件編號的應(yīng)用：（1）文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。（3）納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。（五）、標(biāo)準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。1、質(zhì)量管理

5、體系文件編制程序為：（1）、計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。（2）、審核與修改：質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。（3）、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。2、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：(1)、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工

6、作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；(2)、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；(3）、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責(zé)控制和管理；（4）、對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。（5）、已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。3、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：（1）確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準；（2）確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；（3）必要時應(yīng)對文件進行修訂；（4）各類文

7、件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；（5）對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效。（6)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。4、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：(1)質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)管部門應(yīng)組織各部門負責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。(2)各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。（3）采取每半年考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。文件名稱：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度 編號：D-G-ZD-002起草部

8、門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一 、目的：認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法,實施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和完善質(zhì)量管理體系,加強藥品質(zhì)量管理工作,保證藥品質(zhì)量,保障人民用藥安全、有效，維護人民身體健康及用藥的合法權(quán)益。二 、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 三 、范圍:本企業(yè)全體員工。四、職責(zé)：公司各部門、連鎖門店負責(zé)實施。五 、內(nèi)容:（一）企業(yè)質(zhì)量方針:質(zhì)量第一、顧客至上（二）企業(yè)質(zhì)量目標(biāo): 內(nèi)審率95%

9、不符合項整改達標(biāo)率100% 顧客投訴處理達到100% 重大質(zhì)量責(zé)任事故為0（三）企業(yè)方針目標(biāo)管理系指公司組織各職能崗位和全體員工,為完成的經(jīng)營質(zhì)量任務(wù),綜合公司內(nèi)、外部信息,結(jié)合公司經(jīng)營發(fā)展趨向,充分挖掘潛力,制訂的經(jīng)營質(zhì)量活動目標(biāo)和為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而采取的手段和實施過程,并收到最佳社會和經(jīng)濟效果。(四)企業(yè)建立健全的質(zhì)量管理體系,組建以經(jīng)理為首的,包括各級質(zhì)量管理人員在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組.質(zhì)管負責(zé)人、行政負責(zé)人負責(zé)企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制,確保質(zhì)量方針的實施,實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)。 1 、 質(zhì)量方針目標(biāo)管理由PDCA循環(huán)過程組成(P計劃,D執(zhí)行,C內(nèi)審,A改進計劃（1）年度末,根據(jù)國家法律、

10、法規(guī)和藥監(jiān)管理部門對企業(yè)的要求,結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營情況質(zhì)量工作實際,修訂下年度經(jīng)營質(zhì)量工作方針和目標(biāo)。（2）為保證企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量工作方針和目標(biāo)的實現(xiàn),將各崗位質(zhì)量目標(biāo)草案進行廣泛討論,經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公會通過后確定,并制定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和措施。2、執(zhí)行企業(yè)規(guī)定各項質(zhì)量目標(biāo)措施開始與完成時間,明確執(zhí)行人和檢查人,解決實施過程中的困難和問題,確保各項目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。3 、內(nèi)審（1） 內(nèi)審，是內(nèi)部審核的簡稱。藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準，對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，核實質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理

11、工作的持續(xù)改進和完善。（2）內(nèi)審的內(nèi)容主要是檢查質(zhì)量管理組織機構(gòu)人員情況、崗位職責(zé)履行情況、經(jīng)營全過程管理情況、制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備配備管理情況、現(xiàn)場操作情況、文件和流程的符合性。（3）定期內(nèi)審：每年年度末,公司組織有關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)、措施的實施進度、作出全面的內(nèi)部審查與考核。（4）專項內(nèi)審：國家、省、市的法律法規(guī)有所改變或企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，公司組織有關(guān)人員進行全面或部分的質(zhì)量目標(biāo)進行內(nèi)審。4 、改進根據(jù)內(nèi)審的報告,對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)中未完成或不符合的項目進行分析,找出主、客觀原因,提出整改措施，并跟蹤整改效果。至此是方針目標(biāo)管理的一個循環(huán)周期，同時又是下一個循環(huán)

12、周期的開始。5、經(jīng)理為經(jīng)營質(zhì)量方針目標(biāo)主要負責(zé)人。6、隨著管理水平的提高,經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)控制指標(biāo)應(yīng)逐年提高。文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度 編號：D-G-ZD-003起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一 、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。二 、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。三 、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。四 、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門。五、規(guī)定內(nèi)容（一） 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組

13、織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備組織實施及編寫評審報告等。（二）各相關(guān)部門負責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料。（三） 一般審核工作按年度進行，于每年的12月下旬組織實施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。（四）、公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：1、藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品監(jiān)管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；2、公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的；3、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上

14、人員同時發(fā)生變化的；4、公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時發(fā)生變化的；5、發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的；6、 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的；7、 用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的；8、 未按照規(guī)定要求通過GSP認證檢查的。（五） 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容；1、質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮；2、質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)人員的配置即職責(zé)履行的情況及職責(zé)的發(fā)揮；4、各類人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的培訓(xùn)、人員健康管理情況；5、設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；6、藥品購進管理；7、藥品質(zhì)量檢查驗收的管理； 8、藥品儲存、養(yǎng)護與零售陳列管理； 9、銷售與售后服務(wù)；10、不合格藥品的管理；11、

15、退回藥品的管理；(六)、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；2、 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；3、質(zhì)管部負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。4、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責(zé)歸檔。5、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。6 、公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，7、由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核，并建立真實完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度 編號：D-G-ZD-0

16、04起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。四、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系文件的分類。1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準和記錄。2、標(biāo)準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的

17、、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。3、記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。（二）、質(zhì)量管理體系文件的管理。1、質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：(1)必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。(2)結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。(3)制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂

18、、廢除與收回等實施控制性管理。（三)、對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。1、 企業(yè)負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。2、質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。3、各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。4、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。5、質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。6、企業(yè)質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助企業(yè)負責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理

19、程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有相關(guān)記錄,記錄憑證保存5年。文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查和考核制度 編號：D-G-ZD-005起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：加強質(zhì)量管理工作，堅持實施GSP及附則，全面落實質(zhì)量管理制度，強化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、GSP及其附錄等法律法規(guī)制定本制度。三、范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。四、責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。五、規(guī)定內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理工作的檢查。1、公司質(zhì)量

20、管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負責(zé)實施質(zhì)量管理檢查工作。2、質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)：GSP及附錄和公司質(zhì)量管理制度。3、質(zhì)管部指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每半年對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。4、檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。5、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對質(zhì)管部工作進行檢查，并提出存在問題。（二）質(zhì)量管理工作的考核。1、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎罰。2、考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。3、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對質(zhì)管部工作進行考核

21、。4、考核結(jié)果以書面形式及時反饋給有關(guān)部門。（三） 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。1、公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進行檢查。2、對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門，并以書面形式報公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留質(zhì)管部存檔。（四） 質(zhì)量管理工作的考核方法。1、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開考評會，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報。2、根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。3、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評記要。（五）考核評比原則。1、考核評比以質(zhì)量工作考核細則為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負責(zé)人的年度考評掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位

22、的獎金相掛鉤。2、考核細則總共100分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。考核得分計算達到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。文件名稱：藥品質(zhì)量信息管理制度 編號：D-G-ZD-006起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范藥品質(zhì)量信息的管理工作。二 、適用范圍: 適用于所有質(zhì)量方面信息的匯總、分析、傳遞與反饋。 三、

23、 職責(zé): （一）各部門收集、報送質(zhì)量信息。 （二）質(zhì)管部負責(zé)質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建立質(zhì)量信息檔案。 （三）相關(guān)文件:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2013年版（四）工作內(nèi)容: （五）、質(zhì)量信息內(nèi)容:1、國家和有關(guān)藥品質(zhì)量管理的政策、法律、法規(guī)（包括規(guī)范、標(biāo)準、通 知、辦法）等； 2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)出質(zhì)量信息（包括各類文件以及質(zhì)量公告）； 3、供貨單位質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況等相關(guān)情況的信息； 4、消費者反應(yīng)的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴等； 5、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 6、公司經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料等； （六）質(zhì)量信息收集： 1、收集原則：準確、及時、

24、適用，對文字類信息應(yīng)有原始文字。2、質(zhì)量信息的收集方式： (1)質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； (2)公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過收集各種報表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；(3)公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。 (七）、質(zhì)量信息傳遞及反饋： 1、質(zhì)量信息管理中心設(shè)在公司質(zhì)量管理部，質(zhì)管員負責(zé)對各類質(zhì)量信息的 收集、并填寫質(zhì)量信息傳遞單傳遞至各相關(guān)部門或人員。 2、各部門各環(huán)節(jié)凡發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量信息、質(zhì)量問題等，應(yīng)及時填寫質(zhì)量信息報告單交于質(zhì)量管理部。 3、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量

25、信息報告單后及時作出處理，并填寫質(zhì)量信息傳 遞單傳遞至各相關(guān)部門或人員。質(zhì)量管理部每半年應(yīng)對各種藥品質(zhì)量信息進行整理、分析，在質(zhì)量會議上傳達或上報公司總經(jīng)理。 4、各部門對信息及時進行學(xué)習(xí)和處理。 5、質(zhì)管部應(yīng)對各部門執(zhí)行質(zhì)量信息的情況進行監(jiān)督。 （八）質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： 1、 A類信息：指對公司有重大影響，需要公司負責(zé)人做出決策，并由公司 各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司負責(zé)人，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 2、 B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié) 調(diào)處理的信息。B類信息由主管部門協(xié)調(diào)決策

26、并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負責(zé)組織傳遞和反饋等。 3、 C類信息：指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并及時將結(jié)果報質(zhì)量管理部門匯總。 4、質(zhì)量管理部門每半年整理、分析各類質(zhì)量信息。文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險評估管理制度 編號：D-G-ZD-007起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 二、定義：質(zhì)量風(fēng)險管理

27、是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。 三、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理部負責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、各部門負責(zé)人負責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作。 五、內(nèi)容： （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險進行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、和風(fēng)險審核。 1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險），應(yīng)采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施； 2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制

28、措施； 3、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險的等級。 (1)企業(yè)應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進行評估； (2)藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進行風(fēng)險識別，對不同的風(fēng)險提出切實可行的防控措施，制定預(yù)案。 (3)藥品風(fēng)險屬性的分類：藥品風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和藥品本身因素造成的風(fēng)險。

29、 人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風(fēng)險。 藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險；藥品的未知風(fēng)險包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險。 （二）企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的方法和準則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。 1、可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施； 2、合理風(fēng)險是指通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達到可接受水平； 3、不

30、可接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。 （三）企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，采取 有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。 1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險控制策略，加強預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受水平； 企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險控制措施主要有： 2、加強企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人； 3、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動； 4、加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)

31、，培養(yǎng)全員風(fēng)險管理意識； 5、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理的要求； 6、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制。 （四）公司質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息，在風(fēng)險管理過程的任何階段進行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。 1、風(fēng)險審核：公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進行評價和改進。 2、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。 3、

32、相關(guān)記錄：公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評估與控制表、藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表。文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度 編號：D-G-ZD-008起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2013年版，結(jié)合本公司的質(zhì)量管理制度特制定本制度。二 、目的：嚴格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。三、適用范圍：整個藥品的經(jīng)營過程。四、責(zé)任：質(zhì)管部對本制度負責(zé)。五、質(zhì)量否決對象：包括兩部分內(nèi)容，即藥品質(zhì)量否決和工作質(zhì)量否決，具有否決權(quán)的職能部門是公司質(zhì)管部。

33、六、實施質(zhì)量否決權(quán)，必須以藥品質(zhì)量標(biāo)準和國家相關(guān)法律、法規(guī)及公司制定的質(zhì)量管理制度和規(guī)定為依據(jù).七、對藥品質(zhì)量否決，在藥品各項質(zhì)量標(biāo)準中，其中有一項質(zhì)量標(biāo)準不符合規(guī)定，就可確定該藥品質(zhì)量不合格，不得購進和銷售。八、具有藥品質(zhì)量否決權(quán)的人員:1、質(zhì)管員：對違反國家法律、法規(guī)、規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度的一切情況否決。2、驗收員：除國家未規(guī)定外，藥品無法定的批準文號和生產(chǎn)批號、藥品外觀性狀、藥品內(nèi)外包裝質(zhì)量、有效期超過及其標(biāo)識不符，GSP規(guī)定應(yīng)驗收的其他項目的質(zhì)量，具有否決權(quán)。3、養(yǎng)護員：對門店藥品包裝質(zhì)量、標(biāo)識，藥品有效期超過等質(zhì)量具有否決權(quán).九、質(zhì)管部在檢查中發(fā)現(xiàn)給予質(zhì)量否決；各部門、各崗位人員如

34、發(fā)現(xiàn)下列情形之一的應(yīng)及時報質(zhì)管部。(一）不是公司統(tǒng)一配送的藥品；（二）沒有法定質(zhì)量標(biāo)準的藥品；（三）沒有取得批準文號的藥品；（四）無藥品合格證明或整件包裝無合格證的藥品；（五）包裝和標(biāo)識不符合有關(guān)規(guī)定的藥品；（六）其他不符合藥品管理法有關(guān)規(guī)定的藥品。十、對工作質(zhì)量的否決，主要是在各崗位具體操作與相關(guān)法律、法規(guī)和本公司制度不符時，對公司營業(yè)場所不符合規(guī)范時，對該崗位工作質(zhì)量給予一定程度的否決；十一、各部門、各崗位人員對其上道工序的工作質(zhì)量具有評價、否決的權(quán)力，同時應(yīng)報所在部門負責(zé)人；各部門負責(zé)人根據(jù)實際情況報上一級管理部門；十二 、工作質(zhì)量否決依據(jù)：（一）藥品管理法及有關(guān)法律法規(guī)；（二）藥品經(jīng)營

35、質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則；（三）公司制度、崗位職責(zé)、相關(guān)的工作規(guī)程及有關(guān)規(guī)定。十三 、處罰方法：（一）根據(jù)質(zhì)量否決權(quán)制度的內(nèi)容，各部門、各崗位對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量有違規(guī)，不符合規(guī)定等問題，按公司制度考核細則規(guī)定執(zhí)行處罰。（二）對否決決定或規(guī)程有異議時，由公司質(zhì)管部負責(zé)人裁決。文件名稱：供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核制度 編號：D-G-ZD-009起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。 二、依

36、據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2013年版。 三、適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理部、采購部是本制度的具體實施者。 五、內(nèi)容： （一）定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品. （二）公司應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種的合法資格進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 （三）、首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證 2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管

37、理規(guī)范認證證書復(fù)印件 4、相關(guān)印章（包括出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、法人印章。樣式應(yīng)為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式 ；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號 ；6、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 ；（四）首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實，有效； 1、藥品生產(chǎn)批準文件或者進口批準證明文件復(fù)印件 ；2、藥品質(zhì)量標(biāo)準復(fù)印件 ；3、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣或樣式 ；4、物價批文等相關(guān)資料； （五）公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料，確認真實、有效；1、加蓋供貨單位

38、公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 2、加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一般不超過二年） 3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 （六）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： 1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任 2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資格且對其真實性、有效性負責(zé) 3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準等有關(guān)規(guī)定 5、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任 6、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（一般不超過一年） （七）購進首營品種或者準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)在系統(tǒng)軟件中詳細填寫

39、“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同規(guī)定的5.2資料報質(zhì)量管理部。 （八）、質(zhì)量管理部對采購部填報的“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料進行審核后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批，并報質(zhì)量負責(zé)人審批。 （九）、首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報質(zhì)量負責(zé)人審批。 （十）、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。 1、質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。 2、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批

40、工作的有效執(zhí)行。 （十一）、記錄與憑證 1、首營企業(yè)（品種）審批表 2、供貨單位檔案表應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 建立藥品質(zhì)量檔案表。文件名稱：委托配送企業(yè)管理制度 編號：D-G-ZD-010起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一 、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則，特制定本制度二、目的：為加強藥品的委托配送管理，保證配送藥品的質(zhì)量。三、適用范圍：適用于委托配送企業(yè)與我公司 、門店相關(guān)工作的管理。四、責(zé)任：湖北德康藥業(yè)有限公司（委托配送中心）負責(zé)向武漢

41、市德康大藥房連鎖有限公司門店配送藥品，并確保藥品質(zhì)量；五、質(zhì)量管理部門負責(zé)對配送藥品質(zhì)量信息的收集和反饋。六、武漢市德康大藥房連鎖有限公司與湖北德康藥業(yè)有限公司簽有藥品委托配送協(xié)議書和質(zhì)量保證協(xié)議書。七 、內(nèi)容：（一）購進及退貨1、因本公司與湖北德康藥業(yè)有限公司同一法人，共用同一倉庫，使用同款的計算機軟件系統(tǒng)，我公司門店店長根據(jù)系統(tǒng)商品信息制定采購訂單后，通過計算機系統(tǒng)提交到公司采購部，經(jīng)采購部審核后，采購部將采購訂單上傳給湖北德康藥業(yè)有限公司企業(yè)開票，未經(jīng)我公司采購部確認，湖北德康藥業(yè)有限公司不得開票。湖北德康藥業(yè)要根據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則向武漢市德康大藥房連鎖有限公司配發(fā)藥品，門店

42、根據(jù)武漢市德康大藥房有限公司銷售單，生成門店的采購收貨單收貨。2、湖北德康藥業(yè)有限公司保證對武漢市德康大藥房連鎖有限公司門店進行及時配送，在武漢市德康大藥房連鎖有限公司各門店提貨信息后，保證24個小時內(nèi)送達。3、武漢市德康大藥房連鎖有限公司要求湖北德康藥業(yè)有限公司在運輸中應(yīng)防止藥品破損，保證藥品外包裝的完整清潔。4、湖北德康藥業(yè)有限公司對武漢市德康大藥房連鎖有限公司門店配送的藥品，應(yīng)開具合法的配送票據(jù)武漢市德康大藥房有限公司配送單，做到票、貨、賬相符。進口藥品必須附蓋有委托配送企業(yè)原印章的證明文件；5、武漢市德康大藥房連鎖有限公司質(zhì)量管理部門對配送藥品的質(zhì)量信息進行收集和反饋。6、連鎖門店藥品

43、收貨驗收出現(xiàn)外包裝不合格的，連鎖門店可退貨；漏液 、裂片、霉變等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，連鎖門店質(zhì)管員確認后作不合格藥品處理并報告委托配送企業(yè)質(zhì)管部，損失由委托配送企業(yè)承擔(dān)；7、連鎖門店出現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)公司質(zhì)管部確認登記后，可退回總部質(zhì)管部，質(zhì)管部可委托配送企業(yè)一并銷毀，損失由連鎖門店承擔(dān)；8、連鎖門店購入時間在二個月以內(nèi)的滯銷合格藥品，委托配送企業(yè)應(yīng)該給予退貨，超過二月的，雙方協(xié)商解決；9、連鎖門店需退貨的，由門店店長在系統(tǒng)中申報，經(jīng)公司采購部核審后，方可退貨；10、委托配送企業(yè)為本公司所屬門店配送藥品后，發(fā)現(xiàn)該批號藥品存在質(zhì)量問題的，需及時通知我公司質(zhì)管部作召回處理，我公司連鎖門店積極配合召

44、回工作。（八）、質(zhì)量管理1、湖北德康藥業(yè)有限公司配送到武漢市德康大藥房有限公司門店的藥品的所有資料與 武漢市德康大藥房有限公司實現(xiàn)資料共享，質(zhì)管部可以隨時查閱。2、本公司質(zhì)管部及時把各門店收集到的質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴 、藥品不良反應(yīng)及經(jīng)營變化信息反饋給委托配送企業(yè)質(zhì)管部門，委托配送企業(yè)也需要及時傳遞質(zhì)量信息給本公司質(zhì)管部，以避免質(zhì)量事故。（九）其他1、藥品價格出現(xiàn)變化，委托配送企業(yè)應(yīng)及時通知本公司采購部調(diào)價；2、如本公司發(fā)現(xiàn)委托配送企業(yè)被公司出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題 、不按時配送藥品或配送的藥品有質(zhì)量隱患苗頭等問題，質(zhì)管部可組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再次對委托配送企業(yè)實行實地考察，對委托配送企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)

45、險進行評審。3、委托配送企業(yè)不得提供非經(jīng)本公司書面同意的任何服務(wù)。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號：D-G-ZD-011起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：加強經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。三、范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。四、責(zé)任：公司質(zhì)管部對本制度負責(zé)。五、規(guī)定內(nèi)容：（一）、首營企業(yè)的審核：1、首營企業(yè)指采

46、購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。2、對首營企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。3、審核內(nèi)容包括：（1）加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件；（2）加蓋企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（4）加蓋企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（5）、 企業(yè)相關(guān)印章印模；（6）、 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；（7）、 企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）；（8）、加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復(fù)印件；（9）、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章

47、或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；對變更后的企業(yè)應(yīng)嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。（10） 、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；（11） 、 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。（12） 、 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。（13）、首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，對首營企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核規(guī)定的資料報質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進行審核，報質(zhì)量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入

48、計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。（二）、首營品種的審核：1、首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。3、審核內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復(fù)印件：藥品生產(chǎn)批準文件或者進口藥品批準證明文件、質(zhì)量標(biāo)準。（2）了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等。（3）審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍藥品。（4）審核所供藥品是否在GMP或GSP證書

49、規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。（5）審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。（6）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。4、首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量管理部審批后，方可采購經(jīng)營。5、首營品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。6、首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告再上報審批。文件名稱：

50、藥品采購管理制度 編號：D-G-ZD-012起草部門：質(zhì)管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執(zhí)行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：加強藥品購進的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進行質(zhì)量控制，以確保依法購進并保證藥品的質(zhì)量。 二、依據(jù)：藥品管理法合同法廣告法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本公司購進藥品的質(zhì)量管理。四、職責(zé)：質(zhì)管部對本制度監(jiān)督實施；采購部負責(zé)本制度的實施及與收貨環(huán)節(jié)的對接，采購員負責(zé)采購具體工作。五、內(nèi)容：（一）采購員開展采購活

51、動應(yīng)當(dāng)符合如下要求：1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購入藥品的合法性；3、核實供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 5、采購員對供貨單位審核時，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：6、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；7、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；9、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；10、開戶戶名、開戶銀行及賬號；11、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。12、采購員對供貨單位銷售人員審核時，應(yīng)當(dāng)索取、核實、留存銷售人員以下資料，并定期與供貨單位聯(lián)系：13、加蓋供貨單位公章原印章的銷

52、售人員身份證復(fù)印件；14、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書, 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位發(fā)生重大變化如更名、換證、法人代表變更，應(yīng)重新索取授權(quán)委托書；（二）、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1、公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： （1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)； （3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準等有關(guān)要求； （5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。2

53、、采購中涉及首營企業(yè)、首營品種的，采購員應(yīng)嚴格按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取、查驗相關(guān)資質(zhì)材料，用計算機系統(tǒng)填寫申請表格，首營企業(yè)經(jīng)過采購部長、質(zhì)管部長審核和質(zhì)量副總經(jīng)理的審核批準后方可采購，首營品種經(jīng)過采購部長、質(zhì)管部長、財務(wù)部長和質(zhì)量副總經(jīng)理的審核批準后方可采購。必要時采購部應(yīng)會同質(zhì)管部實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，采購部每年應(yīng)編制一次年度采購計劃,計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)管部人員參與評審。臨時采購計 劃由采購員編制，經(jīng)采購部長和總經(jīng)理或簽字后交財務(wù)部執(zhí)行。 4、由采購員具體實施采購工作。采購員依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫在公司醫(yī)舟系統(tǒng) 創(chuàng)建采購訂單，經(jīng)采購部長審核自動生成采購記錄。藥品到貨時，由收貨員負責(zé)收貨。5、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂采購合同必須符合