ISO15189技術(shù)要素

1、CNAS CL-02：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則技術(shù)要求解讀技術(shù)要求5.1 人員 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 5.4 檢驗(yàn)前過程 5.5 檢驗(yàn)過程5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.7 檢驗(yàn)后過程 5.8 結(jié)果報告 5.9 結(jié)果發(fā)布 5.10 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) 10條款62細(xì)則5.1人員5.1.1總則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，對人員進(jìn)行管理并保持所有人員記錄，以證明滿足要求。理解要點(diǎn)：人員管理制度 人員管理程序 建立全體人員的專業(yè)技術(shù)與能力資料檔案。 核心：滿足服務(wù)要求v所有人員記錄5.1人員5.1.2人員資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將每個崗位的人員資質(zhì)要求文件化。該資

2、質(zhì)應(yīng)反映適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明，并且與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)。對檢驗(yàn)做專業(yè)判斷的人員應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摵蛯?shí)踐背景及經(jīng)驗(yàn)。 注：專業(yè)判斷的形式可以是意見、解釋、預(yù)測、模擬、模型及數(shù)值，并符合國家、區(qū)域、地方法規(guī)和專業(yè)指南。 5.1.2人員資質(zhì)各專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明通用要求：v實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人中級及以上技術(shù)職稱，從事專業(yè)工作至少3年（免疫、化學(xué)專業(yè)2年）。所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷。v授權(quán)簽字人中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年（免疫、化學(xué)專業(yè)2年） 。5.1.2人員資質(zhì)CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷 分子診斷實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)經(jīng)過有

3、資質(zhì)的培訓(xùn)分子診斷實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格取得機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格取得上崗證上崗證后方可上崗；簽發(fā)分子病后方可上崗；簽發(fā)分子病理報告的醫(yī)師應(yīng)至少具有中級病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)理報告的醫(yī)師應(yīng)至少具有中級病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有從事分子病理工作的經(jīng)歷。任職資格，并有從事分子病理工作的經(jīng)歷。5.1人員5.1.3崗位描述：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有人員的崗位進(jìn)行描述，包括職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)。 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷: :5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少具有實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少具有2名檢驗(yàn)名檢驗(yàn)/檢查人員檢查人員 5.1人員5.1.4新員工入崗前介紹：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序向新員工介紹組織及其

4、將要工作的部門或區(qū)域、聘用的條件和期限、員工設(shè)施、健康和安全要求（包括火災(zāi)和應(yīng)急事件）以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)。5.1.5培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為所有員工提供培訓(xùn)，包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系；b)所分派的工作過程和程序；c)適用的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)；d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響；e)倫理；f)患者信息的保密。 對在培人員應(yīng)始終進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。 應(yīng)定期評估培訓(xùn)效果。5.1人員5.1.6能力評估：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。應(yīng)定期進(jìn)行再評估。必要時，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)。(必要時？）v能力評估：評估每一位員工相關(guān)管理、技術(shù)能力。5.1人員5.

5、1.6能力評估注1：可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對實(shí)驗(yàn)室員工的能力進(jìn)行評估：a)直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有適用的安全操作；b)直接觀察設(shè)備維護(hù)和功能檢查；c)監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報告過程；d)核查工作記錄；e)評估解決問題的技能；f)檢驗(yàn)特定樣品，如先前已檢驗(yàn)的樣品、實(shí)驗(yàn)室間比對的物質(zhì)或分割樣品。注2：宜專門設(shè)計(jì)對專業(yè)判斷能力的評估并與目的相適應(yīng)。 5.1.6能力評估各專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明通用要求：5.1.6 制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標(biāo)準(zhǔn)。評估間隔不超過1年為宜；新進(jìn)員工在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少接受2次能力評估，并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時，或離崗6個

6、月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，員工應(yīng)接受再培訓(xùn)和再評估，合格后方可繼續(xù)上崗，并記錄。5.1人員5.1.7員工表現(xiàn)的評估：除技術(shù)能力評估外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保對員工表現(xiàn)的評估考慮了實(shí)驗(yàn)室和個體的需求，以保持和改進(jìn)對用戶的服務(wù)質(zhì)量，激勵富有成效的工作關(guān)系。注：實(shí)施評估的員工宜接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。5.1.8繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展：應(yīng)對從事管理和技術(shù)工作的人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃。員工應(yīng)參加繼續(xù)教育。應(yīng)定期評估繼續(xù)教育計(jì)劃的有效性。員工應(yīng)參加常規(guī)專業(yè)發(fā)展或其他的專業(yè)相關(guān)活動。5.1人員5.1.9人員記錄：應(yīng)保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評估的記錄。這些記錄應(yīng)隨時可供相關(guān)人員利用，并應(yīng)包括

7、（但不限于）以下內(nèi)容：a)教育和專業(yè)資質(zhì)；b)證書或執(zhí)照的復(fù)件（適用時）；c)以前的工作經(jīng)歷；d)崗位描述；e)新員工入崗前介紹；f)當(dāng)前崗位的培訓(xùn)；g)能力評估；h)繼續(xù)教育和成果記錄；i)員工表現(xiàn)評估；j)事故報告和職業(yè)危險暴露記錄；k)免疫狀態(tài)（與指派的工作相關(guān)時）。注：以上記錄不要求存放在實(shí)驗(yàn)室，也可保存在其它特定地點(diǎn)，但在需要時可以獲取。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1 總則總則 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分配開展工作的空間。其設(shè)計(jì)應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以及實(shí)驗(yàn)室員工、患者和來訪者的健康和安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估和確定工作空間的充分性和適宜性。 v在實(shí)驗(yàn)室主場所外的地點(diǎn)進(jìn)行的原始樣品采集和檢驗(yàn)

8、，例如，實(shí)驗(yàn)室管理下的床旁檢驗(yàn)，也應(yīng)提供類似的條件（適用時）。 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件通用要求：5.2.1 安全風(fēng)險評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對性的防護(hù)措施及合適的警告。適用時，應(yīng)配備必要的安全設(shè)施和口罩、帽子、手套等個人防護(hù)用品。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.2 實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施 實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開展工作相適應(yīng)的環(huán)境，以確保滿足以下條件： a) 對進(jìn)入影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行控制； 注：進(jìn)入控制宜考慮安全性、保密性、質(zhì)量和通行做法。 b) 應(yīng)保護(hù)醫(yī)療信息、患者樣品、實(shí)驗(yàn)室資源，防止未授權(quán)訪問；c) 檢驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保證檢驗(yàn)的正確實(shí)施。這些設(shè)施可包括能源、照明

9、、通風(fēng)、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件；5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.2 實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施 d) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性相適應(yīng)，以確保信息的有效傳輸；e) 提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗(yàn)證其功能。定期驗(yàn)證其功能。 示例：應(yīng)急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機(jī)和警報系統(tǒng)，便利的應(yīng)急淋浴和洗眼裝置等。 5.2.2 實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.2.2 原則上分四個獨(dú)立的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)；樣品制備區(qū)；擴(kuò)增區(qū)；擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。如使用自動分析儀（擴(kuò)增產(chǎn)物閉管檢測），擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。具體實(shí)驗(yàn)室分區(qū)應(yīng)依據(jù)其所使用的技術(shù)平臺及

10、檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量而定。 每個區(qū)域應(yīng)有充足空間以保證： - 樣品處置符合分析前、后樣品分區(qū)放置； - 儀器放置符合維修和操作要求； - 樣品制備區(qū)放置生物安全柜、離心機(jī)和冰箱等儀器設(shè)備； - 打印檢驗(yàn)報告時交叉污染的控制。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.3 儲存設(shè)施儲存設(shè)施 v儲存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。 v應(yīng)以防止交叉污染的方式儲存檢驗(yàn)過程中使用的臨床樣品和材料。 v危險品的儲存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。(防爆柜、危險品登記記錄表) 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.3 儲存設(shè)施儲存設(shè)施 理解

11、要點(diǎn)：空間和條件應(yīng)確保物品的完整性；檢驗(yàn)過程中防止交叉污染；危險品的儲存和處置設(shè)施，應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；通用要求：5.2.3 用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫度失控時的處理措施并記錄。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.4 員工設(shè)施員工設(shè)施 v應(yīng)有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護(hù)裝備和衣服的設(shè)施。 注：如可能，實(shí)驗(yàn)室宜提供空間以供員工活動，如會議、學(xué)習(xí)和休息。 5.2.5 患者樣品采集設(shè)施患者樣品采集設(shè)施 p患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私。舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當(dāng)

12、陪伴人員（如監(jiān)護(hù)人或翻譯）。 p執(zhí)行患者樣品采集程序（如采血）的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會使結(jié)果失效或?qū)z驗(yàn)質(zhì)量有不利影響。 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.6 設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件 p 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件p相鄰實(shí)驗(yàn)室部門之間如有不相

13、容的業(yè)務(wù)活動，應(yīng)有效分隔。在檢驗(yàn)程序可產(chǎn)生危害，或不隔離可能影響工作時，應(yīng)制定程序防止交叉污染。必要時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境。 注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細(xì)胞病理學(xué)篩選、血細(xì)胞和微生物的顯微鏡分類、測序試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復(fù)核。 5.2.6 設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件通用要求：5.2.6應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時的處理措施并記錄。 必要時，實(shí)驗(yàn)室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、冰箱等）的正常工作。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件常見不符合項(xiàng)1.檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)后

14、樣本無明顯分區(qū)。2.試劑冰箱發(fā)現(xiàn)患者樣本。3.安全設(shè)施檢查記錄。4.生物安全柜的定期監(jiān)測記錄。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材注1：根據(jù)本準(zhǔn)則的用途，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備包括儀器的硬件和軟件、測量系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。 注2：試劑包括參考物質(zhì)、校準(zhǔn)物和質(zhì)控物；耗材包括培養(yǎng)基、移液器吸頭、載玻片等。 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 5.3.1 設(shè)備 5.3.1.1 總則 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備選擇、購買和管理的文件化程序。 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其提供服務(wù)所需的全部設(shè)備（包括樣品采集、樣品準(zhǔn)備、樣品處理、檢驗(yàn)和儲存）。如實(shí)驗(yàn)室需要使用非永久控制的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室管理層也應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則的要求。 必要時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)更換設(shè)備，以

15、確保檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.1 總則 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.3.1.1 如從事RNA檢測，宜配備70的冷凍設(shè)備。需要時，配備高速冷凍離心機(jī)。標(biāo)本制備區(qū)使用的一次性加樣器吸頭應(yīng)帶有濾芯。PCR試驗(yàn)用容器應(yīng)可密閉，不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用。 組織標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)備通常應(yīng)包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸等。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.2 設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn) v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求（見5.5.1）。 v注：本要求適用

16、于：實(shí)驗(yàn)室使用的設(shè)備、租用設(shè)備或在相關(guān)或移動設(shè)施中由實(shí)驗(yàn)室授權(quán)的其它人員使用的設(shè)備。v每件設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)簽、標(biāo)識或其他識別方式。 （包括設(shè)備編號、設(shè)備型號）5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.3 設(shè)備使用說明 v設(shè)備應(yīng)始終由經(jīng)過培訓(xùn)的授權(quán)人員操作。 v設(shè)備使用、安全和維護(hù)的最新說明，包括由設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊和使用指南，應(yīng)便于獲取。 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)備安全操作、運(yùn)輸、儲存和使用的程序，以防止設(shè)備污染或損壞。 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.4 設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源 v 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，內(nèi)容包括： a) 使用條件和制造商的使用說明

17、； b) 記錄校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量學(xué)溯源性和設(shè)備的可溯源性校準(zhǔn)； c) 定期驗(yàn)證要求的測量準(zhǔn)確度和測量系統(tǒng)功能； d) 記錄校準(zhǔn)狀態(tài)和再校準(zhǔn)日期； e) 當(dāng)校準(zhǔn)給出一組修正因子時，應(yīng)確保之前的校準(zhǔn)因子得到正確更新； f) 安全防護(hù)以防止因調(diào)整和篡改而使檢驗(yàn)結(jié)果失效。 5.3.1.4 設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源通用要求：v 應(yīng)按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。v應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。v應(yīng)至少對分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)（適用時）。v分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合CNAS-CL 31內(nèi)部校準(zhǔn)要求。5.3.1.4 設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源CNA

18、S-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.3.1.4應(yīng)定期對基因擴(kuò)增儀、加樣器、溫度計(jì)、恒溫設(shè)備、離心機(jī)和生物安全柜等進(jìn)行校準(zhǔn)。必須校準(zhǔn)的6樣設(shè)備、校準(zhǔn)資質(zhì)、校準(zhǔn)參數(shù)5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.5 設(shè)備維護(hù)與維修設(shè)備維護(hù)與維修 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化的預(yù)防性維護(hù)程序，該程序至少應(yīng)遵循制造商說明書的要求。 v設(shè)備應(yīng)維護(hù)處于安全的工作條件和工作順序狀態(tài)，應(yīng)包括檢查電氣安全、緊急停機(jī)裝置（如有），以及由授權(quán)人員安全操作和處理化學(xué)品、放射性物質(zhì)和生物材料。至少應(yīng)使用制造商的計(jì)劃和（或）說明書。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.5 設(shè)備維護(hù)與維修 v當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，應(yīng)停

19、止使用并清晰標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保故障設(shè)備已經(jīng)修復(fù)并驗(yàn)證，表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備故障對之前檢驗(yàn)的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施。 v在設(shè)備投入使用、維修或報廢之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)措施對設(shè)備去污染，并提供適于維修的空間和適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)設(shè)備。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材v當(dāng)設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室的直接控制時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證在其返回實(shí)驗(yàn)室使用之前驗(yàn)證其性能。 5.3.1.5 設(shè)備維護(hù)與維修通用要求：5.3.1.5 設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測、驗(yàn)證： （a） 可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證,必要時，實(shí)施校準(zhǔn)； （b

20、） 質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)； （c） 與其他儀器的檢測結(jié)果比較；（d） 使用留樣再測結(jié)果進(jìn)行判斷。 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.6 設(shè)備不良事件報告 v由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門報告。 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.7 設(shè)備記錄設(shè)備記錄 應(yīng)保存影響檢驗(yàn)性能的每臺設(shè)備的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容： a) 設(shè)備標(biāo)識； b) 制造商名稱、型號和序列號或其它唯一標(biāo)識； c) 供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式； d) 接收日期和投入使用日期； e) 放置地點(diǎn)； f) 接收時的狀態(tài)（如新設(shè)備、舊設(shè)備或翻新設(shè)備）； g) 制造商說明書； h)

21、證明設(shè)備納入實(shí)驗(yàn)室時最初可接受使用的記錄；5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材i) 已完成的保養(yǎng)和預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃； j) 確認(rèn)設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄； k) 設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。 以上j）中提及的性能記錄應(yīng)包括全部校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證的報告/證書復(fù)件，包含日期、時間、結(jié)果、調(diào)整、接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證日期，以滿足本條款的部分或全部要求。 設(shè)備記錄應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室記錄控制程序的要求，在設(shè)備使用期或更長時期內(nèi)保存并易于獲取。 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2 試劑和耗材試劑和耗材 5.3.2.1 總則 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫存管理。 CNAS

22、-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.3.2.1 應(yīng)建立試劑和關(guān)鍵耗材（如離心管、帶濾芯的吸頭）的驗(yàn)收程序，程序中應(yīng)有明確的判斷符合性的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（宜參考附錄A）。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2.3 試劑和耗材驗(yàn)收試驗(yàn) v每當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗(yàn)過程改變，或使用新批號或新貨運(yùn)號的試劑盒之前，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。 v影響檢驗(yàn)質(zhì)量的耗材應(yīng)在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證。 應(yīng)保存所采取的符合性驗(yàn)收活動記錄。5.3.2.3 試劑和耗材試劑和耗材驗(yàn)收試驗(yàn)驗(yàn)收試驗(yàn)CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷-試劑性能驗(yàn)證記錄應(yīng)能反映該批試劑的核酸提取效率和核酸擴(kuò)增效率。一般情況

23、下，新批號試劑或關(guān)鍵耗材使用前，應(yīng)驗(yàn)證試劑批間差異和耗材的抑制物l試劑批間差異、耗材的抑制物的驗(yàn)收判斷標(biāo)準(zhǔn)：選取 5 個舊批號檢測過的樣品，覆蓋測量區(qū)間（包括陰性、臨界值、低值、中值和高值），至少 4 個樣品測量結(jié)果偏倚+7.5%，其中陰性和臨界值樣品必須符合預(yù)期。l偏倚：一切測量值對真值的偏離5.3.2.3 試劑和耗材試劑和耗材驗(yàn)收試驗(yàn)驗(yàn)收試驗(yàn)CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷特殊情況下，如懷疑提取試劑有質(zhì)量問題，可采用凝膠電泳試驗(yàn)比較核酸提取物與核酸標(biāo)準(zhǔn)物確認(rèn)核酸片段提取的完整性、260nm紫外波長測定確認(rèn)核酸提取的產(chǎn)率、260nm/280nm比值確認(rèn)核酸提取的純度。

24、5.3.2.3 試劑和耗材試劑和耗材驗(yàn)收試驗(yàn)驗(yàn)收試驗(yàn)CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷-用于定性檢驗(yàn)的試劑，選擇陰性和弱陽性的樣品進(jìn)行試劑批號驗(yàn)證。-用于定量檢驗(yàn)的試劑，應(yīng)進(jìn)行新舊試劑批間的差異驗(yàn)證，方法和要求參照附錄A.6要求。-耗材的抑制物驗(yàn)收：對關(guān)鍵耗材應(yīng)檢測是否存在核酸擴(kuò)增的抑制物，方法和要求參照附錄A.6要求。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2.4 試劑和耗材試劑和耗材庫存管理庫存管理 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑和耗材的庫存控制系統(tǒng)。 v庫存控制系統(tǒng)應(yīng)能將未經(jīng)檢查和不合格的試劑和耗材與合格的分開。 理解要點(diǎn)：庫存控制系統(tǒng)：根據(jù)檢驗(yàn)類型、工作范圍、工作量，所涉及的影

25、響檢驗(yàn)質(zhì)量的試劑和耗材等物質(zhì)的周期，估計(jì)消耗量，考慮自身的設(shè)施條件，建立適宜的庫存控制系統(tǒng)。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2.5 試劑和耗材使用說明 v試劑和耗材的使用說明包括制造商提供的說明書，應(yīng)易于獲取。 5.3.2.6 試劑和耗材不良事件報告 v由試劑或耗材直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和相應(yīng)的監(jiān)管部門報告。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2.7 試劑和耗材記錄 應(yīng)保存影響檢驗(yàn)性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容： a) 試劑或耗材的標(biāo)識； b) 制造商名稱、批號或貨號； c) 供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式； d) 接收日期、失效期、使用日期、

26、停用日期（適用時）； 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材e) 接收時的狀態(tài)（例如：合格或損壞）； f) 制造商說明書； g) 試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄； h) 證實(shí)試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用配制試劑或自制試劑時，記錄除上述內(nèi)容外，還應(yīng)包括制備人和制備日期。 試劑和耗材試劑和耗材常見不符合項(xiàng)常見不符合項(xiàng)1臨檢組SOP文件中沒有制定每批新購試劑質(zhì)量檢測的程序,也未見相關(guān)的試劑質(zhì)檢的記錄。無試劑批間比對程序及記錄; 未建立生化及免疫分析儀等使用的水質(zhì)質(zhì)量要求的程序文件。2PCR試劑質(zhì)檢時，用質(zhì)控品做陰性和陽性質(zhì)檢，但未關(guān)注臨界濃度時試劑的質(zhì)檢。3血液分析儀使用的國產(chǎn)試劑末進(jìn)行質(zhì)量評價，

27、對非配套質(zhì)控品的選擇也末見詳細(xì)的要求。4生化室用于X生化分析儀的已開瓶總蛋白和白蛋白的校準(zhǔn)品；急診室用于X生化分析儀的已開瓶心肌標(biāo)志物室內(nèi)質(zhì)控品（高、低兩水平）均未標(biāo)注開瓶日期。505.4 檢驗(yàn)前過程5.4.1 總則 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)前活動的文件化程序和信息，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。5.4 檢驗(yàn)前過程5.4.2 提供給患者和用戶的信息 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為患者和用戶提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的信息。這些信息應(yīng)包括： a) 實(shí)驗(yàn)室地址； b) 實(shí)驗(yàn)室提供的臨床服務(wù)種類，包括委托給其它實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)； c) 實(shí)驗(yàn)室開放時間； d) 實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)，適當(dāng)時，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注意事項(xiàng)、周轉(zhuǎn)時間（可在

28、總目錄或檢驗(yàn)組合中提供）、生物參考區(qū)間和臨床決定值；5.4 檢驗(yàn)前過程e) 檢驗(yàn)申請單填寫說明； f) 患者準(zhǔn)備說明； g) 患者自采樣品的說明； h) 樣品運(yùn)送說明，包括特殊處理要求； i) 患者知情同意要求（例如：需要委托檢驗(yàn)時，同意向相關(guān)醫(yī)療專家公開臨床信息和家族史）； j) 實(shí)驗(yàn)室接受和拒收樣品的標(biāo)準(zhǔn)；k) 已知對檢驗(yàn)性能或結(jié)果解釋有重要影響的因素的清單； 5.4 檢驗(yàn)前過程l) 檢驗(yàn)申請和檢驗(yàn)結(jié)果解釋方面的臨床建議； m) 實(shí)驗(yàn)室保護(hù)個人信息的政策； n) 實(shí)驗(yàn)室處理投訴的程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向患者和用戶提供包括需進(jìn)行的臨床操作的解釋等信息，以使其知情并同意。需要時，應(yīng)向患者和用戶解釋提

29、供患者和家庭信息的重要性（例如解釋基因檢驗(yàn)結(jié)果）。 5.4 檢驗(yàn)前過程5.4.3 申請單信息 申請單或電子申請單應(yīng)留有空間以填入下述（但不限于）內(nèi)容： a) 患者身份識別，包括性別、出生日期、患者地點(diǎn)/詳細(xì)聯(lián)系信息、唯一標(biāo)識； 注：唯一識別可包括字母和（或）數(shù)字的識別號，例如住院號或個人保健號。 b) 醫(yī)師、醫(yī)療服務(wù)提供者或其他依法授權(quán)的可申請檢驗(yàn)或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一識別號，以及報告的目的地和詳細(xì)聯(lián)系信息； 5.4 檢驗(yàn)前過程c) 原始樣品的類型，以及原始解剖部位（相關(guān)時）； d) 申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目； e) 與患者和申請項(xiàng)目相關(guān)的臨床資料，用于檢驗(yàn)操作和解釋檢驗(yàn)結(jié)果目的； 注：檢驗(yàn)

30、操作和解釋檢驗(yàn)結(jié)果需要的信息可包括患者的家系、家族史、旅行和接觸史、傳染病和其它相關(guān)臨床信息，還可包括收費(fèi)信息、財(cái)務(wù)審核、資源管理和使用的審核?；颊咭酥獣允占男畔⒑湍康?。 5.4 檢驗(yàn)前過程f) 原始樣品采集日期，采集時間（相關(guān)時）； g) 樣品接收日期和時間。 注：申請單的格式（如電子或紙質(zhì)）及申請單送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的方式宜與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶討論后決定。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定針對口頭申請檢驗(yàn)的文件化程序，包括在規(guī)定時限內(nèi)提供申請單（或電子申請單）進(jìn)行確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室在澄清用戶的申請內(nèi)容時，應(yīng)有意愿與用戶或其代表進(jìn)行合作。5.4 檢驗(yàn)前過程5.4.4 原始樣品采集和處理原始樣品采集和處理 5.4.4.1 總則

31、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應(yīng)可供負(fù)責(zé)原始樣品采集者使用，不論其是否為實(shí)驗(yàn)室的員工。 當(dāng)按照用戶要求，文件化采集程序的內(nèi)容發(fā)生偏離、省略和增加時，應(yīng)記錄并納入含檢驗(yàn)結(jié)果的所有文件中，并通知適當(dāng)?shù)娜藛T。 注1：對患者執(zhí)行的所有程序需患者知情同意。對于大多數(shù)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室程序，如患者攜帶申請單自行到實(shí)驗(yàn)室并愿意接受普通的采集程序如靜脈穿刺，即可推斷患者已同意。對住院患者，正常情況下，宜給予其拒絕（采集的）機(jī)會。5.4 檢驗(yàn)前過程v特殊程序，包括大多數(shù)侵入性程序或那些有增加并發(fā)癥風(fēng)險的程序，需有更詳細(xì)的解釋，在某些情況下，需要書面同意。 v緊急情況時不可能得到患者的同意，

32、此時，只要對患者最有利，可以執(zhí)行必需的程序。 注2：在接待和采樣期間，宜充分保護(hù)患者隱私。保護(hù)措施與申請信息的類型和采集的原始樣品相適應(yīng)。5.4 檢驗(yàn)前過程5.4.4.2 采集前活動的指導(dǎo) 實(shí)驗(yàn)室對采集前活動的指導(dǎo)應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 申請單或電子申請單的填寫； b) 患者準(zhǔn)備（例如：為護(hù)理人員、采血者、樣品采集者或患者提供的指導(dǎo)）； c) 原始樣品采集的類型和量，原始樣品采集所用容器及必需添加物； d) 特殊采集時機(jī)（需要時）； e) 影響樣品采集、檢驗(yàn)或結(jié)果解釋，或與其相關(guān)的臨床資料（如用藥史）。 5.4 檢驗(yàn)前過程5.4.4.3 采集活動的指導(dǎo) 實(shí)驗(yàn)室對采集活動的指導(dǎo)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

33、a) 接受原始樣品采集的患者身份的確認(rèn)； b) 確認(rèn)患者符合檢驗(yàn)前要求，例如：禁食、用藥情況（最后服藥時間、停藥時間）、在預(yù)先規(guī)定的時間或時間間隔采集樣品等； c) 血液和非血液原始樣品的采集說明、原始樣品容器及必需添加物的說明； d) 當(dāng)原始樣品采集作為臨床操作的一部分時，應(yīng)確認(rèn)與原始樣品容器、必需添加物、必需的處理、樣品運(yùn)輸條件等相關(guān)的信息和說明，并告知適當(dāng)?shù)呐R床工作人員； 5.4 檢驗(yàn)前過程e) 可明確追溯到被采集患者的原始樣品標(biāo)記方式的說明； f) 原始樣品采集者身份及采集日期的記錄，以及采集時間的記錄（必要時）； g) 采集的樣品運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室之前的正確儲存條件的說明； h) 采樣物品

34、使用后的安全處置。 5.4.4.3 采集活動的指導(dǎo)采集活動的指導(dǎo)CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷v 應(yīng)規(guī)定分子診斷樣品留取的具體要求，如： (a)用無DNase和/或無RNase的一次性密閉容器； (b) 正確使用抗凝管：通常全血和骨髓樣品應(yīng)進(jìn)行抗凝處理，EDTA和枸櫞酸鹽為首選抗凝劑，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干擾時除外）； (c) 用于RNA（如HCV RNA）擴(kuò)增檢測的血樣品宜進(jìn)行抗凝處理，并盡快分離血漿，以避免RNA的降解；如未作抗凝處理，則宜盡快分離血清。(d) 分泌物、拭子、腫瘤組織等樣品留取的注意事項(xiàng)等。5.4 檢驗(yàn)前過程5.4.5 樣品

35、運(yùn)送v實(shí)驗(yàn)室對采集后活動的指導(dǎo)應(yīng)包括運(yùn)送樣品的包裝。 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序文件化程序監(jiān)控樣品運(yùn)送，確保符合以下要求： a) 運(yùn)送時間適合于申請檢驗(yàn)的性質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)特點(diǎn)； b) 保證收集、處理樣品所需的特定溫度范圍，使用指定的保存劑，以保證樣品的完整性； c) 確保樣品完整性，確保運(yùn)送者、公眾及接收實(shí)驗(yàn)室安全安全，并符合規(guī)定要求。 注：不涉及原始樣品采集和運(yùn)送的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)接受的樣品完整性被破壞或已危害到運(yùn)送者或公眾的安全時，立即聯(lián)系運(yùn)送者并通知應(yīng)采取的措施以防再次發(fā)生，即可視為滿足5.4.5 c)的要求。 5.4 檢驗(yàn)前過程5.4.6 樣品接收實(shí)驗(yàn)室的樣品接收程序應(yīng)確保滿足以下條件： a)

36、 樣品可通過申請單和標(biāo)識明確追溯到確定的患者或地點(diǎn)； b) 應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室制定并文件化的樣品接受或拒收的標(biāo)準(zhǔn)； c) 如果患者識別或樣品識別有問題，運(yùn)送延遲或容器不適當(dāng)導(dǎo)致樣品不穩(wěn)定，樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實(shí)驗(yàn)室仍選擇處理這些樣品，應(yīng)在最終報告中說明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果的解釋中給出警示（適用時）； 5.4 檢驗(yàn)前過程d) 應(yīng)在登記本、工作單、計(jì)算機(jī)或其它類似系統(tǒng)中記錄接收的所有樣品。應(yīng)記錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應(yīng)記錄樣品接收者的身份； e) 授權(quán)人員應(yīng)評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗(yàn)相關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)； f) 應(yīng)有接收、標(biāo)記、處理和報告急診樣品的相關(guān)

37、說明。這些說明應(yīng)包括對申請單和樣品上所有特殊標(biāo)記的詳細(xì)說明、樣品轉(zhuǎn)送到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)區(qū)的機(jī)制、應(yīng)用的所有快速處理模式和所有應(yīng)遵循的特殊報告標(biāo)準(zhǔn)。 v所有取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可明確追溯至最初的原始樣品。 5.4.6 樣品接收樣品接收CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.4.6 e) 基于組織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測項(xiàng)目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)樣品是否滿足檢測要求。5.4 檢驗(yàn)前過程5.4.7 檢驗(yàn)前處理、準(zhǔn)備和儲存 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者樣品的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，避免樣品在檢驗(yàn)前活動中以及處理、準(zhǔn)備、儲存期間發(fā)生變質(zhì)、遺失或損壞。 實(shí)驗(yàn)室的程序應(yīng)規(guī)定對同一原始樣品申請附加

38、檢驗(yàn)或進(jìn)一步檢驗(yàn)的時限。5.4.7 檢驗(yàn)前處理、準(zhǔn)備和儲存檢驗(yàn)前處理、準(zhǔn)備和儲存CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.4.7樣品應(yīng)盡快處置并以適當(dāng)方式儲存，以盡可能減少核酸降解。超長期儲存后的標(biāo)本，使用前應(yīng)再次評估標(biāo)本的完整性。檢測樣品若為組織，應(yīng)采用10%中性緩沖的福爾馬林固定，固定液的量和固定時間應(yīng)符合檢測要求。5.5 檢驗(yàn)過程 5.5.1 檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 5.5.1.1 總則 l 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的檢驗(yàn)程序，應(yīng)記錄檢驗(yàn)過程中從事操作活動的人員身份。 l 每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)。 注：首選程序可以是體外診斷醫(yī)

39、療器械使用說明中規(guī)定的程序，公認(rèn)/權(quán)威教科書、經(jīng)同行審議過的文章或雜志發(fā)表的，國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或指南中的，或國家、地區(qū)法規(guī)中的程序。 5.5 檢驗(yàn)過程5.5.1.2 檢驗(yàn)程序驗(yàn)證 v在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征。 v實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。驗(yàn)證過程證實(shí)的檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將驗(yàn)證程序文件化，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖跈?quán)人員審核并記錄審核過程。5.5.1.2 檢驗(yàn)程序驗(yàn)證C

40、NAS-CL CNAS-CL 分子診斷5.5.1.2 定量檢測方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、正確度、線性、測量和/或可報告范圍、抗干擾能力等。定性檢測項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括測定下限、特異性、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較或與金標(biāo)準(zhǔn)比較）、抗干擾能力等。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人審核。應(yīng)使用驗(yàn)證過的核酸抽提和純化方法，必要時進(jìn)行核酸定量。5.5.1.2 檢驗(yàn)程序驗(yàn)證CNAS-CL CNAS-CL 分子診斷v對產(chǎn)前檢驗(yàn)，在完成分子診斷前應(yīng)保留備份培養(yǎng)物并跟蹤監(jiān)測實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性；在檢驗(yàn)胎兒標(biāo)本前，應(yīng)檢驗(yàn)父母一方或雙方的突變狀態(tài)，宜由同一實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)；如有足夠的標(biāo)本，應(yīng)從兩份不同標(biāo)本中提取DNA進(jìn)行雙份檢驗(yàn)

41、。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)了解檢驗(yàn)方法受母體細(xì)胞污染的影響，應(yīng)有程序評估并減少這種影響。v應(yīng)有明確和統(tǒng)一的原位雜交（ISH）陽性信號的標(biāo)準(zhǔn)，并建立本實(shí)驗(yàn)室的陽性閾值。組織病理ISH，應(yīng)結(jié)合組織形態(tài)進(jìn)行結(jié)果判讀，并采用國際通用的評分標(biāo)準(zhǔn)。5.5 檢驗(yàn)過程 5.5.1.3 檢驗(yàn)程序的確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對以下來源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)： a) 非標(biāo)準(zhǔn)方法； b) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法； c) 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法； d) 修改過的確認(rèn)方法。 5.5 檢驗(yàn)過程 l方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求。 l注：檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準(zhǔn)確度、測量精密度（

42、含測量重復(fù)性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。 l實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將確認(rèn)程序文件化，并記錄確認(rèn)結(jié)果。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員審核并記錄審核過程。 l當(dāng)對確認(rèn)過的檢驗(yàn)程序進(jìn)行變更時，應(yīng)將改變所引起的影響文件化，適當(dāng)時，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 5.5 檢驗(yàn)過程 5.5.1.4 被測量值的測量不確定度 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為檢驗(yàn)過程中用于報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不確定度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定每個測量程序的測量不確定度性能要求，并定期評審測量不確定度的評估結(jié)果。 注1：與實(shí)際測量過程相關(guān)聯(lián)的不確定度分量從接收樣品啟動測量程序開始，至輸

43、出測量結(jié)果終止。注2：測量不確定度可在中間精密度條件下通過測量質(zhì)控物獲得的量值進(jìn)行計(jì)算，這些條件包括了測量程序標(biāo)準(zhǔn)操作中盡可能多而合理的常規(guī)變化，例如：不同批次試劑和校準(zhǔn)物、不同操作者和定期儀器維護(hù)。5.5 檢驗(yàn)過程 注3：測量不確定度評估結(jié)果實(shí)際應(yīng)用的例子，可包括確認(rèn)患者結(jié)果符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)，將患者結(jié)果與之前相同類型的結(jié)果或臨床決定值進(jìn)行有意義的比對。 v實(shí)驗(yàn)室在解釋測量結(jié)果量值時應(yīng)考慮測量不確定度。需要時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向用戶提供測量不確定度評估結(jié)果。 v當(dāng)檢驗(yàn)過程包括測量步驟但不報告被測量值時，實(shí)驗(yàn)室宜計(jì)算有助于評估檢驗(yàn)程序可靠性或?qū)蟾娼Y(jié)果有影響的測量步驟的測量不確定度。 5.5 檢

44、驗(yàn)過程 5.5.2 生物參考區(qū)間或臨床決定值 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值，將此規(guī)定的依據(jù)文件化，并通知用戶。 當(dāng)特定的生物參考區(qū)間或決定值不再適用服務(wù)的人群時，應(yīng)進(jìn)行適宜的改變并通知用戶。 如果改變檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評審相關(guān)的參考區(qū)間和臨床決定值（適用時）。 5.5 檢驗(yàn)過程 5.5.3 檢驗(yàn)程序文件化 檢驗(yàn)程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室員工通常理解的語言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可以獲取。 任何簡要形式文件（如卡片文件或類似應(yīng)用的系統(tǒng)）的內(nèi)容應(yīng)與文件化程序?qū)?yīng)。 注1：只要有程序文件的全文供參考，工作臺處可使用用作快速參考程序的作業(yè)指導(dǎo)書、卡片文件或總結(jié)關(guān)鍵信息的類似系統(tǒng)。 注2

45、：檢驗(yàn)程序可參考引用產(chǎn)品使用說明的信息。 5.5 檢驗(yàn)過程 v所有與檢驗(yàn)操作相關(guān)的文件，包括程序文件、紀(jì)要文件、簡要形式文件和產(chǎn)品使用說明書，均應(yīng)遵守文件控制要求。 v除文件控制標(biāo)識外，檢驗(yàn)程序文件應(yīng)包括： 檢驗(yàn)程序文件包括： a) 檢驗(yàn)?zāi)康模?b) 檢驗(yàn)程序的原理和方法； c) 性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）； d) 樣品類型（如：血漿、血清、尿液）； e) 患者準(zhǔn)備； f) 容器和添加劑類型； g) 所需的儀器和試劑； h) 環(huán)境和安全控制； i) 校準(zhǔn)程序（計(jì)量學(xué)溯源）； j) 程序性步驟； k) 質(zhì)量控制程序； l) 干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應(yīng)； m)

46、結(jié)果計(jì)算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關(guān)時）； n) 生物參考區(qū)間或臨床決定值； o) 檢驗(yàn)結(jié)果的可報告區(qū)間； p) 當(dāng)結(jié)果超出測量區(qū)間時，對如何確定定量結(jié)果的說明； q) 警示或危急值（適當(dāng)時）； r) 實(shí)驗(yàn)室臨床解釋； s) 變異的潛在來源； t) 參考文獻(xiàn)。 5.5 檢驗(yàn)過程 v當(dāng)實(shí)驗(yàn)室擬改變現(xiàn)有的檢驗(yàn)程序，而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果或其解釋可能明顯不同時，在對程序進(jìn)行確認(rèn)后，應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)的用戶解釋改變所產(chǎn)生的影響。 注3：根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r，本要求可通過不同方式實(shí)現(xiàn)，包括直接郵寄、實(shí)驗(yàn)室通訊或作為檢驗(yàn)報告的一部分。 5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定條件下進(jìn)行檢驗(yàn)

47、以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)前和檢驗(yàn)后過程（見4.14.7、5.4、5.7和5.8）。 實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)編造結(jié)果。 5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.2 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 5.6.2.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序以驗(yàn)證達(dá)到預(yù)期的結(jié)果質(zhì)量。 注：在某些國家，本條款所指的質(zhì)量控制也稱為“內(nèi)部質(zhì)量控制”。 5.6.2.1 質(zhì)量控制 總則 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷v應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，定量測定可參照GB/T 20468 -2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南。質(zhì)量控制程序中應(yīng)有針對核酸檢測防污染的具體措施。v應(yīng)保留DNA質(zhì)量評價記錄。需要時，應(yīng)對RNA的質(zhì)量進(jìn)

48、行評價，并選擇合適的“管家”mRNA作為內(nèi)對照以評價所提取RNA的完整性，并保留RNA質(zhì)量評價記錄及假陰性率監(jiān)測記錄。v對用于基因突變檢測的石蠟包埋樣品，應(yīng)有病理醫(yī)師從組織形態(tài)學(xué)對腫瘤細(xì)胞的存在與否及其數(shù)量進(jìn)行評價，并決定是否需要對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行富集。v當(dāng)分子診斷結(jié)果與臨床和其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符時，應(yīng)記錄并分析原因，適當(dāng)時采取糾正措施。5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.2.2 質(zhì)控物 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用與檢驗(yàn)系統(tǒng)響應(yīng)方式盡可能接近患者樣品的質(zhì)控物。 應(yīng)定期檢驗(yàn)質(zhì)控物。檢驗(yàn)頻率應(yīng)基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性和錯誤結(jié)果對患者危害的風(fēng)險而確定。 注1：只要可能，實(shí)驗(yàn)室宜選擇臨床決定值水平或與其值接近的質(zhì)控物濃度，以保

49、證決定值的有效性。 注2：宜考慮使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控物，作為試劑或儀器制造商提供的質(zhì)控物的替代或補(bǔ)充。 5.6.2.2 質(zhì)控物質(zhì)控物CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷 v定性檢測項(xiàng)目，每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和/或陽性質(zhì)控物。如為基因突變、基因多態(tài)性或基因型檢測，則應(yīng)包括最能反映檢測情況的突變或基因型樣品，每批檢測的質(zhì)控至少應(yīng)有一種基因突變或基因型。v定量檢測項(xiàng)目，每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和陽性質(zhì)控物。5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.2.3 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序以防止在質(zhì)控失控時發(fā)出患者結(jié)果。 v當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗(yàn)結(jié)果可能有明顯臨床錯誤時，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并

50、在糾正錯誤情況并驗(yàn)證性能合格后重新檢驗(yàn)患者樣品。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)評估最后一次成功質(zhì)控活動之后患者樣品的檢驗(yàn)結(jié)果。 5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 v應(yīng)定期評審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗(yàn)系統(tǒng)問題的檢驗(yàn)性能變化趨勢。發(fā)現(xiàn)此類趨勢時應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。 注：宜盡量采用統(tǒng)計(jì)學(xué)和非統(tǒng)計(jì)學(xué)過程控制技術(shù)連續(xù)監(jiān)測檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能。 5.6.2.3 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷 v質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保試驗(yàn)的穩(wěn)定性和檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。v定量檢測項(xiàng)目質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識、方法學(xué)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試劑和校準(zhǔn)物批號

51、、每個數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。v定性檢測項(xiàng)目：陰陽性符合預(yù)期。 5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.3 實(shí)驗(yàn)室間比對 5.6.3.1 參加實(shí)驗(yàn)室間比對 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加適于相關(guān)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果解釋的實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃（如外部質(zhì)量評價計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃的結(jié)果，當(dāng)不符合預(yù)定的評價標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)實(shí)施糾正措施。 注：實(shí)驗(yàn)室宜參加滿足GB/T 27043/ISO/IEC 17043相關(guān)要求的實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。 5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立參加實(shí)驗(yàn)室間比對的程序并文件化。該程序包括職責(zé)規(guī)定、參加說明

52、，以及任何不同于實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃的評價標(biāo)準(zhǔn)。 v實(shí)驗(yàn)室選擇的實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃應(yīng)盡量提供接近臨床實(shí)際的、模擬患者樣品的比對試驗(yàn)，具有檢查包括檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的全部檢驗(yàn)過程的功用（可能時）。 5.6.3.1 參加實(shí)驗(yàn)室間比對通用要求v 應(yīng)按照CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評。應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.3.2 替代方案 v當(dāng)無實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃可利用時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。 v這些方案應(yīng)盡可能使用適宜的物質(zhì)。 注

53、：適宜物質(zhì)可包括： 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品； 以前檢驗(yàn)過的樣品； 細(xì)胞庫或組織庫中的物質(zhì)； 與其他實(shí)驗(yàn)室的交換樣品； 實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃中日常測試的質(zhì)控物。5.6.3.2 替代方案通用要求v通過與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測方法的實(shí)驗(yàn)室、使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室）比對的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性時，應(yīng)滿足如下要求：（a） 規(guī)定比對實(shí)驗(yàn)室的選擇原則； （b） 樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平。(分子診斷-或不同常見基因突變或基因型） （c） 頻率：至少每年2次； （d） 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有80%的結(jié)果符合要求。5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.3.3 實(shí)驗(yàn)室間比對樣品的分析 實(shí)驗(yàn)室

54、應(yīng)盡量按日常處理患者樣品的方式處理實(shí)驗(yàn)室間比對樣品。 實(shí)驗(yàn)室間比對樣品應(yīng)由常規(guī)檢驗(yàn)患者樣品的人員用檢驗(yàn)患者樣品的相同程序進(jìn)行檢驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)室在提交實(shí)驗(yàn)室間比對數(shù)據(jù)日期之前，不應(yīng)與其他參加者互通數(shù)據(jù)。 實(shí)驗(yàn)室在提交實(shí)驗(yàn)室間比對數(shù)據(jù)之前，不應(yīng)將比對樣品轉(zhuǎn)至其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，盡管此活動經(jīng)常用于患者樣品檢驗(yàn)。 5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.3.4 實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)的評價 應(yīng)評價實(shí)驗(yàn)室在參加實(shí)驗(yàn)室間比對中的表現(xiàn)，并與相關(guān)人員討論。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)未達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)（即存在不符合）時，員工應(yīng)參與實(shí)施并記錄糾正措施。應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性。應(yīng)評價參加實(shí)驗(yàn)室間比對的結(jié)果，如顯示出存在潛在不符合的趨勢，應(yīng)采取預(yù)防

55、措施。5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.4 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 v應(yīng)規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設(shè)備、不同地點(diǎn)或所有這些情況。 注：在測量結(jié)果可溯源至同一標(biāo)準(zhǔn)的特定情況下，如校準(zhǔn)物可互換，則認(rèn)為結(jié)果具有計(jì)量學(xué)可比性。 5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.4 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 v當(dāng)不同測量系統(tǒng)對同一被測量（如葡萄糖）給出不同測量區(qū)間以及變更檢驗(yàn)方法時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知結(jié)果使用者在結(jié)果可比性方面的任何變化并討論其對臨床活動的影響。 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對比較的結(jié)果進(jìn)行整理、記錄，適當(dāng)時，迅速采取措施。應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的問題或不足采取措施并保

56、存實(shí)施措施的記錄。 5.6.4 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷v實(shí)驗(yàn)室使用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比對頻次每年至少1次，樣品數(shù)量不少于20，濃度水平應(yīng)覆蓋測量區(qū)間；應(yīng)定期（至少每年1次，每次至少5份臨床樣品）進(jìn)行檢驗(yàn)人員的結(jié)果比對、考核并記錄。比對結(jié)果應(yīng)符合附錄A的要求。v使用不同生物參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對。 v比對記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。5.7 檢驗(yàn)后過程 5.7.1 結(jié)果復(fù)核 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序確保檢驗(yàn)結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得到復(fù)核，適當(dāng)時，應(yīng)對照室內(nèi)質(zhì)控、可利用的臨床信息及以

57、前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估。 如結(jié)果復(fù)核程序包括自動選擇和報告，應(yīng)制定復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)權(quán)限并文件化（見5.9.2）。 5.7 檢驗(yàn)后過程 5.7.2 臨床樣品的儲存、保留和處置 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序?qū)εR床樣品進(jìn)行識別、收集、保留、檢索、訪問、儲存、維護(hù)和安全處置。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定臨床樣品保留的時限。應(yīng)根據(jù)樣品的性狀、檢驗(yàn)和任何適用的要求確定保留時間。 注：出于法律責(zé)任考慮，某些類型的程序（如組織學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、兒科檢驗(yàn)）可能要求對某些樣品保留更長的時間。 樣品的安全處置應(yīng)符合地方法規(guī)或有關(guān)廢物管理的建議。 5.7.2 臨床樣品的儲存、保留和處置CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷5.7.

58、2 原始樣品、核酸提取物和/或核酸擴(kuò)增產(chǎn)物應(yīng)規(guī)定保存期，便于復(fù)查。為便于追溯，凝膠圖像和斑點(diǎn)雜交條帶和/或通過掃描、拍照等方式保留的結(jié)果應(yīng)作為技術(shù)記錄保存，保存期限參照相關(guān)行業(yè)要求。5.8 結(jié)果報告 5.8.1 總則 每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確并依據(jù)檢驗(yàn)程序的特定說明報告。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定報告的格式和介質(zhì)（即電子或紙質(zhì)）及其從實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的方式。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序以保證檢驗(yàn)結(jié)果正確轉(zhuǎn)錄。 報告應(yīng)包括解釋檢驗(yàn)結(jié)果所必需的信息。 當(dāng)檢驗(yàn)延誤可能影響患者醫(yī)療時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有通知檢驗(yàn)申請者的方法。 5.8 結(jié)果報告5.8.2 報告特性 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保下述報告特性能夠有效表述檢驗(yàn)結(jié)果并滿足用戶要求：

59、a) 對可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的樣品質(zhì)量的評估； b) 按樣品接受/拒收標(biāo)準(zhǔn)得出的樣品適宜性的評估； c) 危急值（適用時）； d) 結(jié)果解釋，適用時可包括最終報告中對自動選擇和報告結(jié)果的解釋的驗(yàn)證（見5.9.2）。 5.8 結(jié)果報告5.8.3 報告內(nèi)容 報告中應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： a) 清晰明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目識別，適當(dāng)時，還包括檢驗(yàn)程序； b) 發(fā)布報告的實(shí)驗(yàn)室的識別； c) 所有由受委托實(shí)驗(yàn)室完成的檢驗(yàn)的識別； d) 每頁都有患者的識別和地點(diǎn)； e) 檢驗(yàn)申請者姓名或其他唯一識別號和申請者的詳細(xì)聯(lián)系信息； f) 原始樣品采集的日期，當(dāng)可獲得并與患者有關(guān)時，還應(yīng)有采集時間； g) 原始樣品類型；

60、5.8 結(jié)果報告h) 測量程序（適當(dāng)時）； i) 以SI 單位或可溯源至SI 單位，或其它適用單位報告的檢驗(yàn)結(jié)果； j) 生物參考區(qū)間、臨床決定值，或支持臨床決定值的直方圖/列線圖（諾謨圖），適用時； 注：在某些情況下，將生物參考區(qū)間清單或表格在取報告處發(fā)給所有實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶可能是適當(dāng)?shù)摹?k) 結(jié)果解釋（適當(dāng)時）； 注：結(jié)果的完整解釋需要臨床背景信息，而這些信息實(shí)驗(yàn)室不一定可獲取。 l) 其他警示性或解釋性注釋（例如：可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的原始樣品的品質(zhì)或量、受委托實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果/解釋、使用研發(fā)中的程序）； 5.8 結(jié)果報告m) 作為研發(fā)計(jì)劃的一部分而開展的，尚無明確的測量性能聲明的檢驗(yàn)項(xiàng)目識別；