201x年最新GMP講義（藥品、食品GMP認(rèn)證培訓(xùn)）

1、整理課件1 2011GMP講義全有文檔 整理課件21、什么是、什么是GMP“GMP”是是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。英文英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是優(yōu)良的生產(chǎn)的縮寫，中文的意思是優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐，或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)踐，或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。 整理課件32、GMP的形成的形成 GMP的形成是一個(gè)逐漸發(fā)展的過程。最初的的形成是一個(gè)逐漸發(fā)展的過程。最初的GMP來自于食品的生產(chǎn)，來自于食品的生產(chǎn)，美國的食品生產(chǎn)也曾像我國一樣存在嚴(yán)重的食品衛(wèi)生安全問題，我美國的食品生產(chǎn)也曾像我國一樣存在嚴(yán)重的食品衛(wèi)生安全問題，我曾見過一篇文獻(xiàn)，描述在食品

2、中甚至含有曾見過一篇文獻(xiàn)，描述在食品中甚至含有“不幸的掉進(jìn)絞肉機(jī)的工不幸的掉進(jìn)絞肉機(jī)的工人的尸體人的尸體”。所以經(jīng)過一系列的慘痛的食品、醫(yī)藥事件，促進(jìn)了。所以經(jīng)過一系列的慘痛的食品、醫(yī)藥事件，促進(jìn)了FDA的成立。最終反應(yīng)停事件直接促成了的成立。最終反應(yīng)停事件直接促成了GMP的產(chǎn)生。的產(chǎn)生。 20世紀(jì)世紀(jì)50年代，科學(xué)家推出一種新藥，據(jù)說它能在妊娠期控制精神年代，科學(xué)家推出一種新藥，據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。這藥名叫緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。這藥名叫“反應(yīng)停反應(yīng)?！?。它。它由美國開發(fā)，由美國開發(fā)，1957年首次被用處方，后來在歐洲也可以買到。年首次被

3、用處方，后來在歐洲也可以買到。 到了到了1960年，醫(yī)生們對很多新生兒四肢縮短和其他畸形開始產(chǎn)生警年，醫(yī)生們對很多新生兒四肢縮短和其他畸形開始產(chǎn)生警覺。究其原因是孕婦服用了覺。究其原因是孕婦服用了“反應(yīng)停反應(yīng)停”。該藥在。該藥在1961年被禁用，但年被禁用，但當(dāng)時(shí)全世界約有當(dāng)時(shí)全世界約有8000名嬰兒已經(jīng)受害。名嬰兒已經(jīng)受害。 經(jīng)過很長一段時(shí)間法律的上的交鋒，開發(fā)經(jīng)過很長一段時(shí)間法律的上的交鋒，開發(fā)“反應(yīng)停反應(yīng)?！钡尼t(yī)藥公司同的醫(yī)藥公司同意賠償受害者的損失。意賠償受害者的損失?！胺磻?yīng)停反應(yīng)?！痹诔鍪壑?，并未仔細(xì)檢驗(yàn)其可在出售之前，并未仔細(xì)檢驗(yàn)其可能產(chǎn)生的副作用。能產(chǎn)生的副作用。 “反應(yīng)停兒童

4、反應(yīng)停兒童”的事件是一次慘痛的教訓(xùn)。它提醒人們，任何新藥的事件是一次慘痛的教訓(xùn)。它提醒人們，任何新藥在用于臨床之前必須經(jīng)過徹底檢驗(yàn)，在用于臨床之前必須經(jīng)過徹底檢驗(yàn)，整理課件42、GMP的形成的形成 美國反應(yīng)停事件美國反應(yīng)停事件: 海豹胎！整理課件53、GMP的中心思想的中心思想 印度的制藥業(yè)幾乎與中國同時(shí)起步，但是印度通過印度的制藥業(yè)幾乎與中國同時(shí)起步，但是印度通過10多年的努力，如今已經(jīng)有了類似于南新、瑞迪（多年的努力，如今已經(jīng)有了類似于南新、瑞迪（D r .R e d d y s）、西普拉（）、西普拉（C i p l a）等在國際上有影響）等在國際上有影響力的大型制藥企業(yè)。西普拉公司就聲稱

5、能夠?qū)ιa(chǎn)過力的大型制藥企業(yè)。西普拉公司就聲稱能夠?qū)ιa(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，達(dá)到零質(zhì)量問題。程進(jìn)行嚴(yán)格控制，達(dá)到零質(zhì)量問題。任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。是檢驗(yàn)出來的。 解釋：因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)解釋：因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 整理課件63、GMP的中心思想的中心思想為什么任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和為什么任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來？生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來？因?yàn)槿佑芯窒扌?，我們可以想?/p>

6、因?yàn)槿佑芯窒扌?，我們可以想像在?00個(gè)紅豆中加一個(gè)綠豆，大家個(gè)紅豆中加一個(gè)綠豆，大家閉上眼睛將它取出的概率有多少。閉上眼睛將它取出的概率有多少。整理課件73、GMP的中心思想的中心思想2002年某公司生產(chǎn)某液體制劑時(shí)設(shè)年某公司生產(chǎn)某液體制劑時(shí)設(shè)備清洗裝置掉落，被吸到泵中，導(dǎo)備清洗裝置掉落，被吸到泵中，導(dǎo)致過濾器被擊穿，產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)合致過濾器被擊穿，產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)合格，但是整批產(chǎn)品被判定為不合格，格，但是整批產(chǎn)品被判定為不合格，銷毀。銷毀。以上事例說明過程控制的重要性！以上事例說明過程控制的重要性！整理課件84、GMP的核心點(diǎn)的核心點(diǎn)防止污染與交叉污染；防止污染與交叉污染；防止差錯(cuò)事故的發(fā)生；

7、防止差錯(cuò)事故的發(fā)生；用驗(yàn)證說話；用驗(yàn)證說話；正確正確/及時(shí)記錄與復(fù)核；及時(shí)記錄與復(fù)核；整理課件94.1 人為差錯(cuò)隨時(shí)可能出現(xiàn)人為差錯(cuò)隨時(shí)可能出現(xiàn)一種產(chǎn)品裝入另外一種包裝。一種產(chǎn)品裝入另外一種包裝。生產(chǎn)產(chǎn)品的各種信息錯(cuò)誤。生產(chǎn)產(chǎn)品的各種信息錯(cuò)誤。將不合格的產(chǎn)品混入了合格產(chǎn)品。將不合格的產(chǎn)品混入了合格產(chǎn)品。錯(cuò)誤的計(jì)算過程導(dǎo)致結(jié)果判定錯(cuò)誤。錯(cuò)誤的計(jì)算過程導(dǎo)致結(jié)果判定錯(cuò)誤。整理課件104.2 對藥品的污染隨時(shí)可能發(fā)生對藥品的污染隨時(shí)可能發(fā)生 污染：包括微生物、其他活性成分。污染：包括微生物、其他活性成分。 直接接觸物料時(shí)，你帶手套了么？直接接觸物料時(shí)，你帶手套了么？ 你的清潔操作徹底么？對于密封圈等難

8、清潔部你的清潔操作徹底么？對于密封圈等難清潔部位重點(diǎn)清潔了么？位重點(diǎn)清潔了么？ 外來人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場你嚴(yán)格控制了么？外來人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場你嚴(yán)格控制了么？ 你是否從來不帶飾物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)你是否從來不帶飾物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)? 你是否從來不將非工作物質(zhì)帶入生產(chǎn)區(qū)你是否從來不將非工作物質(zhì)帶入生產(chǎn)區(qū)?整理課件114.3 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量。 由于生產(chǎn)藥品有以上風(fēng)險(xiǎn)，所以我們必須建立由于生產(chǎn)藥品有以上風(fēng)險(xiǎn)，所以我們必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，告訴大家應(yīng)該怎樣作，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，告訴大家應(yīng)該怎樣作，應(yīng)該如何作，為什么這樣做，以確保產(chǎn)品的質(zhì)應(yīng)該如何作，為什么

9、這樣做，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。量。 其實(shí)質(zhì)量管理就是告訴大家要作什么，由誰來其實(shí)質(zhì)量管理就是告訴大家要作什么，由誰來作，如何去做，為什么這樣做，何時(shí)做。作，如何去做，為什么這樣做，何時(shí)做。整理課件12案例案例2001年某公司采購一批原料藥葡萄年某公司采購一批原料藥葡萄糖，經(jīng)過質(zhì)量管理部檢驗(yàn)格，車間糖，經(jīng)過質(zhì)量管理部檢驗(yàn)格，車間生產(chǎn)過程中使用，使用中發(fā)現(xiàn)原料生產(chǎn)過程中使用，使用中發(fā)現(xiàn)原料中夾雜了一個(gè)不銹鋼絲，公司決定中夾雜了一個(gè)不銹鋼絲，公司決定對整批葡萄糖退貨理。對整批葡萄糖退貨理。整理課件132006年中國年中國GMP案例分析案例分析整理課件14案例案例1、齊二藥亮菌甲素事件、齊二藥亮菌甲素事件

10、 受齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液影響的一共有名病人，一名輕度病人已經(jīng)出院，名重癥病人正在全力救治之中，人救治無效死亡。 整理課件15案例案例1、齊二藥亮菌甲素事件、齊二藥亮菌甲素事件物料供應(yīng)商偽造證件，非法銷售藥用輔料。物料供應(yīng)商偽造證件，非法銷售藥用輔料。物料采購沒有進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)。物料采購沒有進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)?；?yàn)室人員沒有堅(jiān)持自己的原則，沒有進(jìn)化驗(yàn)室人員沒有堅(jiān)持自己的原則，沒有進(jìn)行紅外光譜檢測。行紅外光譜檢測。化驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)密度檢測相差，沒有引起重視?；?yàn)室發(fā)現(xiàn)密度檢測相差，沒有引起重視。整理課件16案例案例2、欣弗藥品不良事件、欣弗藥品不良事件波及了15個(gè)省（自治區(qū)），造成1

11、18人發(fā)生不良反應(yīng)，11人因此致命的事件 整理課件17案例案例2、欣弗藥品不良事件、欣弗藥品不良事件案例案例2、欣弗藥品不良事件、欣弗藥品不良事件廠家未按照上報(bào)工藝進(jìn)行生產(chǎn)擅自縮短滅菌時(shí)間廠家未按照上報(bào)工藝進(jìn)行生產(chǎn)擅自縮短滅菌時(shí)間1分鐘，造成熱源分布不均。分鐘，造成熱源分布不均。初步認(rèn)為導(dǎo)致不良事件原因?yàn)槠髽I(yè)未按批準(zhǔn)工藝初步認(rèn)為導(dǎo)致不良事件原因?yàn)槠髽I(yè)未按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士分析，生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士分析，“未按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)未按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)”可能是指可能是指“欣弗欣弗”生產(chǎn)過生產(chǎn)過程中人為縮短了消毒時(shí)間。程中人為縮短了消毒時(shí)間。 整理課件18第一章 總論第

12、一節(jié) GMP通告精神關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP認(rèn)證有關(guān)問題的通告 國食藥監(jiān)安2003288號(hào) 為進(jìn)一步貫徹原國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知（國藥監(jiān)安2001448號(hào)），依法做好全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作，根據(jù)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)通告如下： 整理課件19一、2004年6月30日前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別藥品GMP證書的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車間），一律停止其生產(chǎn)。2004年6月30日以前生產(chǎn)的合格藥品，在其規(guī)定的有效期內(nèi)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局

13、）核準(zhǔn)后，可繼續(xù)銷售使用。 整理課件20 二、凡申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間），應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作。對不能在2003年12月底前完成GMP認(rèn)證申請，但已進(jìn)行藥品GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間），應(yīng)于2003年12月底前報(bào)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）審查確認(rèn)后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 申報(bào)備案企業(yè)（或車間）應(yīng)于2004年6月底前申請GMP認(rèn)證，且必須在2004年12月31日前通過藥品GMP認(rèn)證。整理課件21 三、對2004年6月30日前未提出藥品GMP認(rèn)證申請或者2004年12月底前未通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（或車間），

14、由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）依法終止其藥品生產(chǎn)許可證（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），國家食品藥品監(jiān)督管理局將注銷其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 特此通告 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司 二三年十月二十三日整理課件22第二節(jié)：為什么要搞GMPGMP是英文Good Manufacture Practice一詞的縮寫，中文翻譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。 藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達(dá)到：整理課件231、純度的要求。藥品的純度，是藥品質(zhì)量好壞的重要標(biāo)志，

15、必須符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)。 2、均一性。藥品的生產(chǎn)是大生產(chǎn)，有的是連續(xù)性的，有的是間歇性的，無論連續(xù)性生產(chǎn)也好，間歇性生產(chǎn)也好，我們要求其同一批號(hào)的藥品，它的質(zhì)量必須是均勻的，是一致的。否則會(huì)造成抽取檢驗(yàn)的樣品缺乏代表性，從而影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。另一方面，制劑產(chǎn)品含量不均勻，影響到用藥劑量準(zhǔn)確性，會(huì)影響到療效，嚴(yán)重的危及患者的安全。3、穩(wěn)定性。藥品在有效期內(nèi)或使用期內(nèi)，其質(zhì)量必須保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，達(dá)到規(guī)定要求。4、有效性。病患者在正常情況下，服用藥品后，對疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用。 5、安全性。病患者服用藥品后，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，副作用小。 整理課件24實(shí)施GMP目的 由于藥品生產(chǎn)是一個(gè)十分

16、復(fù)雜的過程， 從原料進(jìn)廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家規(guī)定的要求，也就是說，有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)的藥品。 因此，必須在藥品生產(chǎn)過程中，進(jìn)行全過程的管理控制，以此來保證藥品質(zhì)量，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求，這就只有通過實(shí)施GMP，才能達(dá)到這個(gè)目的。三十多年來的實(shí)踐證明，GMP確實(shí)是一套行之有效的先進(jìn)的科學(xué)管理制度，特別對消滅藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯(cuò)的隱患，保證藥品質(zhì)量起到重要的作用。 GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品

17、監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。 整理課件25 1、實(shí)施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)。淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。 2、隨著國家藥品監(jiān)督管理局的成立，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品GMP認(rèn)證管理辦法、藥品GMP認(rèn)證工作程序等有關(guān)法規(guī)的頒布，以及國家在新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、藥品的定價(jià)等傾斜性政策的執(zhí)行，使制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證工作已經(jīng)由被動(dòng)的行為，變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求。 3、能否取得GMP認(rèn)證是進(jìn)入藥業(yè)的前提條件，今后我國采取藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法，只有通過了藥品GMP認(rèn)證

18、的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證。 4、GMP給法定標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)廣泛的、實(shí)際的解釋，因而使藥品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營管理。 5、GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣，使藥品質(zhì)量得以保證。 整理課件26 6、GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國際貿(mào)易時(shí)，關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)要與國際接軌，就必須實(shí)施GMP，符合社會(huì)質(zhì)量管理國際化、標(biāo)準(zhǔn)化、動(dòng)態(tài)管理的發(fā)展趨勢，才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊。 7、實(shí)施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。國際藥品市場的競爭日益激烈，大部分的市場份額被少數(shù)的跨國制藥公司控制，科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展使制藥產(chǎn)業(yè)的競爭范圍擴(kuò)大，對

19、現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)造成了很大的沖擊。實(shí)施GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)服務(wù)觀念是市場經(jīng)濟(jì)條件下中小型企業(yè)的立足之本，發(fā)展之源。 制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要-因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。整理課件27 第三節(jié)：GMP的由來 GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會(huì)在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?，

20、公眾要求對藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了聯(lián)邦食品藥品化妝品法（Federal Food Drug Cosmetic Act）. GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實(shí)施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP?，F(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。整理課件28GMP發(fā)展歷史 1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經(jīng)過

21、三次的修改，也是一部較全面的GMP。 1971年，英國制訂了GMP（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。 1972年，歐共體公布了GMP總則指導(dǎo)歐共體國家藥品生產(chǎn)，1983年進(jìn)行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本補(bǔ)充指南。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。 1974年，日本以WHO的GMP為藍(lán)本，頒布了自己的GMP，現(xiàn)已作為一個(gè)法規(guī)來執(zhí)行。 1988年，東南亞國家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國實(shí)施GMP的文本。 整理課件29 此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺(tái)灣等國家

22、和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個(gè)國家、地區(qū)實(shí)施了GMP或準(zhǔn)備實(shí)施GMP。 整理課件30當(dāng)今世界上GMP分為三種類型。 1、國家頒發(fā)的GMP，例如： 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）； 美國FDA頒布的cGMP（現(xiàn)行GMP）； 日本厚生省頒布的GMP 2、地區(qū)性制訂的GMP，例如： 歐洲共同體頒布的GMP； 東南亞國家聯(lián)盟頒布的GMP 。 3.國際組織制訂的GMP，例如： 世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP（1991年）。 整理課件31我國GMP推行過程 我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，

23、遲了二十年。 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。 1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）進(jìn)行修改，變成藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。 1988年，根據(jù)藥品管理法，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。 1991年，根據(jù)藥品管理法實(shí)施辦法的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會(huì)，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負(fù)責(zé)組織醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施GMP和GSP工作。 1992年，國家衛(wèi)生部又對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1

24、988年版）進(jìn)行修訂，變成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1992年修訂）。 整理課件32 1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實(shí)施GMP，出版了GMP實(shí)施指南，對GMP中一些中文，作了比較具體的技術(shù)指導(dǎo)，起到比較好的效果。 1993年，原國家醫(yī)藥管理局制訂了我國實(shí)施GMP的八年規(guī)劃（1983年至2000年）。提出“總體規(guī)劃，分步實(shí)施”的原則，按劑型的先后，在規(guī)劃的年限內(nèi)，達(dá)到GMP的要求。 1995年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，成立了中國藥品認(rèn)證委員會(huì)，并開始接受企業(yè)的GMP認(rèn)證申請和開展認(rèn)證工作。 整理課件33 1995年至1997年原國家醫(yī)藥管理局分別制訂了粉針劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

25、范指南、大容量注射液實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南、原料藥實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南和片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南和檢查細(xì)則等指導(dǎo)文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作。 1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實(shí)施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴(yán)謹(jǐn)，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。整理課件34第四節(jié)GMP認(rèn)證的正確認(rèn)識(shí)與誤區(qū) GMP認(rèn)證及按GMP進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理是提高制藥企業(yè)競爭能力、與國際市場接軌以及

26、確保藥品質(zhì)量和安全的必然選擇。目前，國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)都已認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，紛紛投入大量資金進(jìn)行改造和建設(shè)，以期通過GMP認(rèn)證。這對推動(dòng)我國制藥企業(yè)發(fā)展、提高企業(yè)管理水平具有巨大的推動(dòng)作用。但同時(shí)我們也應(yīng)看到，一些企業(yè)在實(shí)施GMP改造過程存在誤區(qū)。 整理課件35當(dāng)前GMP認(rèn)證的誤區(qū) 一、重投入輕效益，不計(jì)成本搞GMP認(rèn)證。 完成GMP認(rèn)證需要有資金投入，如果為準(zhǔn)備GMP認(rèn)證所做的投入能夠使企業(yè)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，這種投入就是有效的；如果GMP認(rèn)證及為實(shí)現(xiàn)這個(gè)認(rèn)證所花費(fèi)的投入給企業(yè)帶來的市場利益大于成本，這種投入就是有效率的。在多家認(rèn)證企業(yè)中，投入產(chǎn)出比最好的廠家將形成更佳的競爭優(yōu)勢。一些企業(yè)在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證過

27、程中盲目追求高檔次、高投入，使企業(yè)在實(shí)施過程中及以后的運(yùn)行中成本負(fù)擔(dān)加重，有些企業(yè)認(rèn)證結(jié)束就是停產(chǎn)或虧損的開始。高投入的主要表現(xiàn)有：盲目提高凈化級(jí)別，增方潔凈區(qū)面積，提高裝修檔次。 據(jù)業(yè)內(nèi)專家分析，潔凈室每外延1米，工程造價(jià)費(fèi)用將增加22；潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，工程費(fèi)將增加35，運(yùn)行費(fèi)將增加 38。因此，企業(yè)投入一定要慎重。 整理課件36 二、重硬件輕軟件。二、重硬件輕軟件。 與硬件不計(jì)成本的投入相比較，許多企業(yè)輕機(jī)軟件建設(shè)，與硬件不計(jì)成本的投入相比較，許多企業(yè)輕機(jī)軟件建設(shè)，把軟件當(dāng)作繁瑣的文章，在具體操作上不是從企業(yè)的實(shí)際把軟件當(dāng)作繁瑣的文章，在具體操作上不是從企業(yè)的實(shí)際情況出發(fā)，按情況

28、出發(fā)，按GMP要求建設(shè)軟件，而是從企業(yè)外部購買要求建設(shè)軟件，而是從企業(yè)外部購買軟件，草草修改上報(bào)；或?qū)⒁恍┤松踔潦且恍]有軟件，草草修改上報(bào)；或?qū)⒁恍┤松踔潦且恍]有eMP知知識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的大學(xué)生集中在一起，閉門編寫。這兩識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的大學(xué)生集中在一起，閉門編寫。這兩種做法將造成文件不系統(tǒng)、不完備，與實(shí)際情況相差太遠(yuǎn)，種做法將造成文件不系統(tǒng)、不完備，與實(shí)際情況相差太遠(yuǎn)，很難操作。很難操作。 實(shí)際上，硬件是實(shí)際上，硬件是GMP認(rèn)證的物質(zhì)基礎(chǔ)，而軟件則是靈魂。認(rèn)證的物質(zhì)基礎(chǔ)，而軟件則是靈魂。硬件只有通過軟件的武裝才能發(fā)揮作用。硬件只有通過軟件的武裝才能發(fā)揮作用。 整理課件37 三、重物輕人

29、。三、重物輕人。 許多企業(yè)為了通過認(rèn)證，對許多企業(yè)為了通過認(rèn)證，對GMP硬件建設(shè)十分重視，不硬件建設(shè)十分重視，不惜巨資投入，但對人員素質(zhì)的提高卻不重視。其實(shí)，在惜巨資投入，但對人員素質(zhì)的提高卻不重視。其實(shí)，在硬件、軟件和人這三個(gè)因素中，人恰恰是最關(guān)鍵的因素。硬件、軟件和人這三個(gè)因素中，人恰恰是最關(guān)鍵的因素。 軟件是由人來制定的，硬件是由人來操作和設(shè)計(jì)的，離軟件是由人來制定的，硬件是由人來操作和設(shè)計(jì)的，離開高素質(zhì)的人，再好的硬件和軟件都不可能有效發(fā)揮作開高素質(zhì)的人，再好的硬件和軟件都不可能有效發(fā)揮作用。有些企業(yè)從一開始就忽視了人的作用，在設(shè)計(jì)人員、用。有些企業(yè)從一開始就忽視了人的作用，在設(shè)計(jì)人員

30、、施工人員、監(jiān)控人員以及軟件編制人員的選用上不注重施工人員、監(jiān)控人員以及軟件編制人員的選用上不注重對其專業(yè)素質(zhì)和責(zé)任心的考察，致使在設(shè)計(jì)上造成遺憾；對其專業(yè)素質(zhì)和責(zé)任心的考察，致使在設(shè)計(jì)上造成遺憾；在施工上留下隱患，在軟件編制上形成盲點(diǎn)。在施工上留下隱患，在軟件編制上形成盲點(diǎn)。整理課件38 GMP萬能的思想也應(yīng)引起注意。許多企業(yè)對萬能的思想也應(yīng)引起注意。許多企業(yè)對GMP認(rèn)識(shí)不深。不透，把認(rèn)識(shí)不深。不透，把GMP當(dāng)成解決企業(yè)所有問題的當(dāng)成解決企業(yè)所有問題的萬能鑰匙。事實(shí)上，萬能鑰匙。事實(shí)上，GMP不能代替管理、不能代替不能代替管理、不能代替人、不能代管技術(shù)開發(fā)。相反，它需要科學(xué)管理的人、不能代管

31、技術(shù)開發(fā)。相反，它需要科學(xué)管理的支持、人的配合和技術(shù)的有效運(yùn)作。支持、人的配合和技術(shù)的有效運(yùn)作。 通過通過GMP認(rèn)證及為實(shí)現(xiàn)認(rèn)證而進(jìn)行的改造如能達(dá)到認(rèn)證及為實(shí)現(xiàn)認(rèn)證而進(jìn)行的改造如能達(dá)到提高員工素質(zhì)、提高企業(yè)管理水平、提高加工技術(shù)提高員工素質(zhì)、提高企業(yè)管理水平、提高加工技術(shù)水平和藥品科技含量的效果，那才是水平和藥品科技含量的效果，那才是GMP認(rèn)證帶給認(rèn)證帶給制藥企業(yè)的優(yōu)勢。但從目前通過制藥企業(yè)的優(yōu)勢。但從目前通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來認(rèn)證的企業(yè)來看，真正靠通過看，真正靠通過GMP認(rèn)證來提高技術(shù)水平的企業(yè)為認(rèn)證來提高技術(shù)水平的企業(yè)為數(shù)不多。數(shù)不多。 整理課件39出路與對策 一、正確認(rèn)識(shí)：一、正確認(rèn)識(shí)：

32、 理解理解GMP的精神實(shí)質(zhì)，避免對的精神實(shí)質(zhì)，避免對GMP的僵化理解和運(yùn)用。的僵化理解和運(yùn)用。GMP管理應(yīng)重視：管理應(yīng)重視： 產(chǎn)品最終檢驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)品最終檢驗(yàn)結(jié)果， 生產(chǎn)過程，生產(chǎn)過程， 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 GMP要求：要求： 所有的操作都須有書面規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，所有的操作都須有書面規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)， 所有的操作都要有記錄，所有的操作都要有記錄， 所有記錄和關(guān)鍵工序操作都應(yīng)有復(fù)核。所有記錄和關(guān)鍵工序操作都應(yīng)有復(fù)核。 GMP規(guī)范了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)在應(yīng)用中要把規(guī)范了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)在應(yīng)用中要把GMP規(guī)范與企業(yè)的實(shí)際相結(jié)合，不可完全死搬硬套。規(guī)范與企業(yè)的實(shí)際相結(jié)合，不可完全

33、死搬硬套。 整理課件40 二、開展二、開展GMP認(rèn)證與做好企業(yè)其它工作一樣，要用恰當(dāng)?shù)娜苏J(rèn)證與做好企業(yè)其它工作一樣，要用恰當(dāng)?shù)娜巳ネ瓿?。去完成?整個(gè)整個(gè)GMP認(rèn)證的謀劃、安排和組織必須由有藥品生產(chǎn)實(shí)際知認(rèn)證的謀劃、安排和組織必須由有藥品生產(chǎn)實(shí)際知識(shí)、有組織識(shí)、有組織GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)以及相當(dāng)管理能力的人去操作。認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)以及相當(dāng)管理能力的人去操作。 硬件設(shè)計(jì)項(xiàng)目主管人員：硬件設(shè)計(jì)項(xiàng)目主管人員： 專業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和理論知識(shí)專業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和理論知識(shí) 參與藥廠設(shè)計(jì)的經(jīng)歷，能夠組織、參與和監(jiān)督每一個(gè)環(huán)節(jié)。參與藥廠設(shè)計(jì)的經(jīng)歷，能夠組織、參與和監(jiān)督每一個(gè)環(huán)節(jié)。 現(xiàn)場施工監(jiān)督人員：現(xiàn)場施工監(jiān)督人員： 土建

34、、電氣、設(shè)備施工經(jīng)驗(yàn)和土建、電氣、設(shè)備施工經(jīng)驗(yàn)和GMP知識(shí)，將考慮不到或錯(cuò)誤知識(shí)，將考慮不到或錯(cuò)誤之處在施工中得到彌補(bǔ)和糾正。之處在施工中得到彌補(bǔ)和糾正。 軟件編制人員：應(yīng)具有現(xiàn)場具體操作經(jīng)驗(yàn)、軟件編制人員：應(yīng)具有現(xiàn)場具體操作經(jīng)驗(yàn)、GMP知識(shí)和文字知識(shí)和文字水平。水平。 這些人員的素質(zhì)和責(zé)任心將從根本上決定這些人員的素質(zhì)和責(zé)任心將從根本上決定GMP認(rèn)證的成敗、認(rèn)證的成敗、質(zhì)量和進(jìn)度。質(zhì)量和進(jìn)度。 整理課件41 三、組織方面，三、組織方面，GMP認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要整個(gè)企業(yè)的協(xié)調(diào)運(yùn)作，所以建立一個(gè)協(xié)調(diào)組織是必要的。整個(gè)企業(yè)的協(xié)調(diào)運(yùn)作，所以建立一個(gè)協(xié)調(diào)組織是

35、必要的。 經(jīng)驗(yàn)證明，經(jīng)驗(yàn)證明，GMP組織不宜完全獨(dú)立于現(xiàn)有業(yè)務(wù)體系。組織不宜完全獨(dú)立于現(xiàn)有業(yè)務(wù)體系。 首先，完全獨(dú)立的首先，完全獨(dú)立的GMP組織將與實(shí)際運(yùn)行體系形成組織將與實(shí)際運(yùn)行體系形成“兩兩張皮張皮”，而最終實(shí)施，而最終實(shí)施GMP是要依靠實(shí)際系統(tǒng)來運(yùn)行的；是要依靠實(shí)際系統(tǒng)來運(yùn)行的； 其次，分散企業(yè)有限的人才資源；其次，分散企業(yè)有限的人才資源； 第三，將造成協(xié)調(diào)難點(diǎn)。第三，將造成協(xié)調(diào)難點(diǎn)。 比較現(xiàn)實(shí)的辦法是，單獨(dú)成立比較現(xiàn)實(shí)的辦法是，單獨(dú)成立GMP協(xié)調(diào)小組來協(xié)調(diào)整個(gè)協(xié)調(diào)小組來協(xié)調(diào)整個(gè)企業(yè)的企業(yè)的GMP認(rèn)證工作，而實(shí)際工作由現(xiàn)行組織體系來完認(rèn)證工作，而實(shí)際工作由現(xiàn)行組織體系來完成。成。 整理課

36、件42 四、硬件建設(shè)須抓住幾個(gè)重要環(huán)節(jié)；四、硬件建設(shè)須抓住幾個(gè)重要環(huán)節(jié)； 慎重選擇施工隊(duì)伍慎重選擇施工隊(duì)伍，不僅要考察其報(bào)價(jià)和施工進(jìn)度，更要，不僅要考察其報(bào)價(jià)和施工進(jìn)度，更要考察其資質(zhì)、過去的工作業(yè)績和投入的力量；考察其資質(zhì)、過去的工作業(yè)績和投入的力量； 裝備選擇不僅要考慮到先進(jìn)性、成本費(fèi)用，更要考慮其在裝備選擇不僅要考慮到先進(jìn)性、成本費(fèi)用，更要考慮其在生產(chǎn)系統(tǒng)的配套性、實(shí)用性、可靠性；生產(chǎn)系統(tǒng)的配套性、實(shí)用性、可靠性； 現(xiàn)場監(jiān)督人員現(xiàn)場監(jiān)督人員不但要有責(zé)任心、藥品生產(chǎn)知識(shí)，還要有不但要有責(zé)任心、藥品生產(chǎn)知識(shí)，還要有GMP知識(shí)及制藥工程知識(shí)和實(shí)際控制經(jīng)驗(yàn)，具有發(fā)現(xiàn)問知識(shí)及制藥工程知識(shí)和實(shí)際控制

37、經(jīng)驗(yàn)，具有發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。題和解決問題的能力。 在現(xiàn)場監(jiān)督人員的背后還應(yīng)有一個(gè)在現(xiàn)場監(jiān)督人員的背后還應(yīng)有一個(gè)技術(shù)指導(dǎo)小組技術(shù)指導(dǎo)小組，起到智，起到智囊團(tuán)的作用。囊團(tuán)的作用。 整理課件43 五、軟件設(shè)計(jì)五、軟件設(shè)計(jì) 有一個(gè)完整的思路、方案，包括時(shí)間安排、工作流程布置有一個(gè)完整的思路、方案，包括時(shí)間安排、工作流程布置方案、人員和部門責(zé)任、編制方法、進(jìn)度，文件目錄等；方案、人員和部門責(zé)任、編制方法、進(jìn)度，文件目錄等；擬出文件編制也規(guī)程，包括格式、文件目錄等；質(zhì)量管理、擬出文件編制也規(guī)程，包括格式、文件目錄等；質(zhì)量管理、生產(chǎn)、設(shè)施設(shè)備、物控、銷售、人員等各部門應(yīng)互相審核，生產(chǎn)、設(shè)施設(shè)備、物控

38、、銷售、人員等各部門應(yīng)互相審核，互相修改，以便形成一個(gè)完整而又系統(tǒng)的文件體系?；ハ嘈薷?，以便形成一個(gè)完整而又系統(tǒng)的文件體系。 最大轉(zhuǎn)變：觀念的轉(zhuǎn)變，最大轉(zhuǎn)變：觀念的轉(zhuǎn)變， 過去的家長制、惟上而行的管理必須讓位于程序化的、規(guī)過去的家長制、惟上而行的管理必須讓位于程序化的、規(guī)范的運(yùn)作方式，從僅僅重視結(jié)果到控制所有可能影響產(chǎn)品范的運(yùn)作方式，從僅僅重視結(jié)果到控制所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部因素。質(zhì)量的全部因素。 GMP認(rèn)證是一種趨勢而不是終點(diǎn)，是一種手段而不是富認(rèn)證是一種趨勢而不是終點(diǎn)，是一種手段而不是富的。企業(yè)應(yīng)在客觀分析自我目標(biāo)、資源的基礎(chǔ)上，找到通的。企業(yè)應(yīng)在客觀分析自我目標(biāo)、資源的基礎(chǔ)上，找到通

39、往目標(biāo)的途徑。往目標(biāo)的途徑。 整理課件44第五節(jié)：實(shí)施GMP重要意義 我國制企業(yè)實(shí)施我國制企業(yè)實(shí)施GMP是形勢所迫，勢在必行，它關(guān)系到是形勢所迫，勢在必行，它關(guān)系到人民用藥安全有效的大問題，也關(guān)系到企業(yè)的生死存亡的人民用藥安全有效的大問題，也關(guān)系到企業(yè)的生死存亡的大問題。實(shí)施大問題。實(shí)施GMP的重要意義是：的重要意義是： 一、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)一、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。 根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品藥品GMP證書證書”，方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。，方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 申請仿制藥品的生產(chǎn)企

40、業(yè)取得相應(yīng)劑型或車間的申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品藥品GMP證書證書”，方可受理仿制申請。，方可受理仿制申請。 所以藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有獲得所以藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有獲得“藥品藥品GMP證書證書”，才能，才能開發(fā)新品種，增強(qiáng)企業(yè)的后勁，為企業(yè)今后的發(fā)展創(chuàng)造條開發(fā)新品種，增強(qiáng)企業(yè)的后勁，為企業(yè)今后的發(fā)展創(chuàng)造條件。件。 整理課件45 二、有利于換發(fā)二、有利于換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，取得認(rèn)證，取得藥品藥品GMP證書證書，方可發(fā)放，方可發(fā)放藥品生產(chǎn)企業(yè)許藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證可證。 在規(guī)定期內(nèi)，未取得在規(guī)

41、定期內(nèi)，未取得藥品藥品GMP證書證書的企業(yè)，的企業(yè)，將不予換發(fā)將不予換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。這就意味著。這就意味著企業(yè)的生存受到嚴(yán)重的威脅。企業(yè)的生存受到嚴(yán)重的威脅。 三、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競爭力三、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競爭力。 因?yàn)榉餐ㄟ^因?yàn)榉餐ㄟ^GMP認(rèn)證的企業(yè)或車間，都發(fā)有認(rèn)證的企業(yè)或車間，都發(fā)有GMP證書證書，而且也在有關(guān)報(bào)紙上刊登公告，而且也在有關(guān)報(bào)紙上刊登公告，通過通過GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容也可企業(yè)和產(chǎn)品宣傳推認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容也可企業(yè)和產(chǎn)品宣傳推廣上應(yīng)用。這樣必然會(huì)進(jìn)一步提高企業(yè)（車間）的廣上應(yīng)用。這樣必然會(huì)進(jìn)一步提高企業(yè)（車間）的形象和聲譽(yù)

42、，提高市場的競爭力，占有更大的市場。形象和聲譽(yù)，提高市場的競爭力，占有更大的市場。 整理課件46 四、有利于藥品的出口。四、有利于藥品的出口。 GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場的通行證，面向世界，擴(kuò)大出口，爭取更是通向國際市場的通行證，面向世界，擴(kuò)大出口，爭取更多的外匯。多的外匯。 五、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高五、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證藥品質(zhì)量。和增強(qiáng)

43、質(zhì)量意識(shí)，保證藥品質(zhì)量。 過去的管理只重視結(jié)果，不注意過程，而現(xiàn)在過去的管理只重視結(jié)果，不注意過程，而現(xiàn)在GMP管理，管理，是一種科學(xué)的先進(jìn)管理方法，是一種科學(xué)的先進(jìn)管理方法， 現(xiàn)在不但重視結(jié)果，而且還重視過程?，F(xiàn)在不但重視結(jié)果，而且還重視過程。 GMP所制訂的內(nèi)容，主要是力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、所制訂的內(nèi)容，主要是力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯(cuò)等隱患，這種隱患，僅靠對成品結(jié)果的檢驗(yàn)是混淆和差錯(cuò)等隱患，這種隱患，僅靠對成品結(jié)果的檢驗(yàn)是無法完全把關(guān)的。無法完全把關(guān)的。 整理課件47六、有利于指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)生和病人用藥。六、有利于指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)生和病人用藥。因?yàn)橥ㄟ^因?yàn)橥ㄟ^GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）

44、，國家都發(fā)給認(rèn)證的企業(yè)（車間），國家都發(fā)給其其GMP證書證書，并向社會(huì)予以公告，證書的有，并向社會(huì)予以公告，證書的有關(guān)內(nèi)容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫(yī)院醫(yī)生和關(guān)內(nèi)容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫(yī)院醫(yī)生和病者可以一目了然，識(shí)別病者可以一目了然，識(shí)別GMP企業(yè)（車間）和不企業(yè)（車間）和不是是GMP企業(yè)（車間），在采購和購買藥品時(shí)就可企業(yè)（車間），在采購和購買藥品時(shí)就可以有所選擇，達(dá)到指導(dǎo)用藥的目的。以有所選擇，達(dá)到指導(dǎo)用藥的目的。七、有利于企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益。國家有關(guān)部門對七、有利于企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益。國家有關(guān)部門對通過通過GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）已出臺(tái)了一些經(jīng)濟(jì)認(rèn)證的企業(yè)（車間）已出臺(tái)了一些經(jīng)濟(jì)上優(yōu)惠

45、政策上優(yōu)惠政策 整理課件48八、有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量八、有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進(jìn)企業(yè)所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代強(qiáng)化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。效益。整理課件49第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹第一節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）主要內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）內(nèi)容共有十四章八十八條，其具體內(nèi)容如下：整理課件50整理課件51第二節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

46、范（第二節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）內(nèi)容年修訂）內(nèi)容 第一章第一章 總總 則則 第一條第一條 根據(jù)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，制定本規(guī)范。規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 第二章第二章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第三條第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并

47、配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。理人員和技術(shù)人員。 第四條第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第五條第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥

48、品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。得互相兼任。 第六條第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特知識(shí)和實(shí)際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)

49、人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 第七條第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。對從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 整理課件52第三章第三章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房

50、時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急

51、照明設(shè)施。 第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度控制在45%65%。 第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。 第十九條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈

52、室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。整理課件53第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。 第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。 放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循

53、環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。 第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎

54、等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。整理課件54 第二十六條 倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測。 倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它

55、各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。 第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 整理課件55第四章第四章 設(shè)設(shè) 備備 第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 第三十

56、三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。 第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的

57、設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 整理課件56第五章第五章 物物 料料第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。 第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)

58、存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。 第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情

59、況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下： 1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 整理課件57第六章第六章 衛(wèi)衛(wèi) 生生 第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，

60、并由專人負(fù)責(zé)。 第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)