藥品管理法培訓課件PPT學習教案

1、會計學1一 培訓目的本次培訓主要概況介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。第1頁/共29頁二 幾個基本概念藥品藥品標準輔料第2頁/共29頁藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、等。保健食品是否是藥品？獸藥是不是藥品？1 藥品第3頁/共29頁藥品標準，是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。國家藥品標準中華人民共和國藥典衛(wèi)生部中藥材標準全省中藥材炮制規(guī)范省中藥材炮制規(guī)范省中藥材標準2 藥品標準第4頁/共29頁是指生

2、產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。3 輔料第5頁/共29頁三 作用和地位1藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2 其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法發(fā)生沖突第6頁/共29頁四 基本內(nèi)容藥品管理法，總計為10章，共104條第一章總則（6條）第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章藥品管理（23條）第六章藥品包裝的管理（3條）第七章藥品價格和廣告的管理（9條）第八章藥品監(jiān)督（9條）第九章法律責任（25條）第十章附則（5條）第7頁/共29頁1 制定藥品管理法的目的第一條為加強藥品，保證藥品，保障，維護人民身體健康和

3、用藥的合法權(quán)益，特制定本法。2 藥品管理法的管理范圍第二條在中華人民共和國從事藥品的和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。第8頁/共29頁（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 第9頁/共29頁（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 第10頁/共29頁（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 第11頁/共29頁（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 第12頁/共29頁4 藥品生產(chǎn)企業(yè)所具備的兩證一照:（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP證書（3）營業(yè)執(zhí)照 第13頁/共29頁5 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù):（1）GMP

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范： good manufacturing practices 第14頁/共29頁6 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 第15頁/共29頁7 如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品（1）該企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)藥品的“藥品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認證。 第16頁/共29頁8 第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的的；（二）以或者以他種藥品冒充此種藥品的。 第17頁/共29頁9 有下列情形之一的藥品，按假藥論處:（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批

5、準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而即銷售的；（三）（四）（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第18頁/共29頁10 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。 第19頁/共29頁11藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保

6、障的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。 第20頁/共29頁12委托生產(chǎn)第十三條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其所托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品， 第21頁/共29頁13藥品管理主要幾個規(guī)范GLP： 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 研制 GCP： 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 研制 GMP： 藥品生產(chǎn)質(zhì)

7、量管理規(guī)范 生產(chǎn) GSP： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營 GAP： 中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范 生產(chǎn) 第22頁/共29頁14 處方藥與非處方藥分類管理制度第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥非處方藥：不必憑借醫(yī)師處方就能買到的藥 第23頁/共29頁15 藥品通用名稱第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。 通用名稱：小兒氨酚黃那敏顆粒 商品名稱：小快克第24頁/共29頁第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須進行健康檢查。不得從事直接接觸藥品的工作。第25頁/共29頁16 藥品包裝第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽， 第26頁/共29頁 17 藥品不良反應(yīng)報告制度第七十條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門