冷鏈藥品管理及運(yùn)輸操作規(guī)程

1、專業(yè)資料冷鏈藥品管理及運(yùn)輸操作規(guī)程一、目的制定藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理操作規(guī)程， 以保證冷鏈藥品的有效性 及安全性。二、依據(jù)藥品管理法、20122012 新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。三、適用圍用于冷鏈藥品在購進(jìn)、貯藏、銷售及運(yùn)輸過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。四、責(zé)任人收貨員、驗(yàn)收員、庫管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸人員等。五、規(guī)程容1 1、術(shù)語1冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。2冷處是指溫度符合 2 2C1010 C 的貯藏運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外， 生物制品應(yīng)在 2 28 8 C 避光貯藏、運(yùn)輸。3冷凍是指溫度符合-2-2 C 及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。4冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤罚?從生產(chǎn)

2、企業(yè)成品庫到使用 前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下， 以保證藥品質(zhì) 量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。 冷庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每 1010 分鐘 自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可 讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存 5 5 年。5控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng) 是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)專業(yè)資料節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的圍。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。2 2、人員培訓(xùn)管理1冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、運(yùn)輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，都應(yīng)經(jīng)過

3、相關(guān)的質(zhì)量管理部和物流管理部的培訓(xùn)， 熟悉 法律法規(guī)、冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營冷藏藥品的溫度敏感性特點(diǎn)、 產(chǎn)品分 銷特點(diǎn)等冷鏈管理容。2冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫度 敏感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。3冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后能上崗。4從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)。5應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃和 培訓(xùn)檔案，定期進(jìn)行培訓(xùn) 有效性和充分性的評(píng)估。3 3、冷藏藥品收貨、驗(yàn)收管理1冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)

4、應(yīng)設(shè)置在陰涼處， 不得置于直射、熱 源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升圍環(huán)境溫度的位置。2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄， 并用溫度探測(cè)器檢 測(cè)其溫度。3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽 字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。專業(yè)資料4冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥 品應(yīng)在 3 30 0分鐘, ,冷凍藥品應(yīng)在 1515 分鐘。5驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說 明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。6對(duì)退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，格按本條上述要求進(jìn)行操作， 并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。7冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗(yàn)收記

5、錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1 1年以便備查，記錄至少保留 5 5 年。4 4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度 要求。2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、 批號(hào)分類碼放。藥品碼放 應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于 3030 厘米， 與庫房控溫設(shè)備的間距不小于 3030 厘米，與地面的間距不小于 1010 厘米。3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行鎖定、隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行檢查； 必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后 1 1 年以便備查

6、，記錄至少 保留 5 5年。5 5、冷藏藥品發(fā)貨管理1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作， 并選擇適合的運(yùn)輸式。專業(yè)資料2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫 度。4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間， 冷處藥品應(yīng)在 3030 分鐘，冷凍藥品應(yīng)在 1515 分鐘。5需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托簽訂合同，明確藥品在 貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。6 6、冷藏藥品運(yùn)輸管理1裝載冷鏈藥品前，冷藏車、箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度圍。2發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。采用冷 藏箱、保

7、溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警 示。3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn) 式、線路、聯(lián)系人、異常處理案等。5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸藥 品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。6采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有 2 2 個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用 冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄 儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位 置。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，

8、防止對(duì)藥品 質(zhì)量造成影響。7 7、冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測(cè)管理1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行 2424 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記 錄間隔專業(yè)資料時(shí)間設(shè)置不得超過 1010 分鐘/ /次。2冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 5 5年。4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警， 應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。5制冷設(shè)備的啟、停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3 3C7 7C,冷凍應(yīng)在-3-3 C 以下。6冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、 自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警 裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄， 溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)

9、 置不超過 1 10 0分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨。7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持 的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間送達(dá)。8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、 溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備 進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。&其他管理冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后可使用，任冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需 通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由公司組織實(shí)施。新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè) 備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安 裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備 用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性 能及溫度分布驗(yàn)證等。對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行

10、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。專業(yè)資料以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的圍運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論 （包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄，驗(yàn)證 記錄至少保存 5 5 年。1溫度分布的驗(yàn)證， 應(yīng)包括： 空載、 最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃 （如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證等。 冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。2冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車的溫度最高、最低點(diǎn)；長距 離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開

11、門裝卸貨時(shí)間對(duì)車溫度的影響驗(yàn)證； 控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān) 報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。3冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和 再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。所有的驗(yàn)證每年至少要評(píng)估一 次。4冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購 買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等容，長期保 存設(shè)備使用說明書。九、附件：附件 1 1:運(yùn)輸交接單專業(yè)資料附件 1 1:冷藏藥品運(yùn)輸交接單NO:NO:日期：年 月 日供貨單位（發(fā)運(yùn)單位）購貨單位（接收單位）藥品簡(jiǎn)要信息（應(yīng)與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對(duì)應(yīng)）序號(hào)藥品名稱/ /規(guī)格/ /生產(chǎn)企業(yè)/ /生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量備注1 12 23 34 45 5溫度控制要求溫度控制設(shè)備運(yùn)輸式運(yùn)輸工具啟運(yùn)時(shí)間啟運(yùn)時(shí)溫度保溫時(shí)限隨貨同行聯(lián)編號(hào)發(fā)貨人員簽字運(yùn)輸人員簽字備注以上信息發(fā)運(yùn)時(shí)