ISO9000質(zhì)量管理體系

1、ISO9000質(zhì)量管理體系 目錄目錄一、一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展二、二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及 其核心標(biāo)準(zhǔn)其核心標(biāo)準(zhǔn)三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則四、ISO9001:兩個管理機(jī)制五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語六、六、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款一、一、ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 20世紀(jì)中葉，隨著軍事工業(yè)的迅速發(fā)展，武器裝備日趨先進(jìn)，生產(chǎn)過程日益復(fù) 雜，許多產(chǎn)品的質(zhì)量問題往往在使用過程才逐漸暴露，促使人們逐漸認(rèn)識到：如

2、果組織的管理體系不完善，產(chǎn)品就不可能始終提供和支持滿足顧客需要的產(chǎn)品，從而導(dǎo)致采購方不但對產(chǎn)品特性提出要求，還對供方質(zhì)量管理體系提出要求，并以此作為產(chǎn)品規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補(bǔ)充。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)由此產(chǎn)生。 ISO系列標(biāo)準(zhǔn)體系是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Orgnization for Standardization,縮寫為ISO)在總結(jié)過去質(zhì)量檢驗和統(tǒng)計質(zhì)量管理的成果的基礎(chǔ)上而制定的一系列質(zhì)量保證模式，到目前為止已有四個版本，分別是1987版，1994版，2000版和2008版標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展 198719942000 2008質(zhì)量管理發(fā)展歷程質(zhì)量管理發(fā)展歷程

3、QAQCTQCISO9000一、一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展ISO9000族族2008版本核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000： 2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001： 2008質(zhì)量管理體系要求ISO9004： 2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2003質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南二、二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及 其核心標(biāo)準(zhǔn)其核心標(biāo)準(zhǔn)二、二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及 其核心標(biāo)準(zhǔn)其核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)和其他支持性的標(biāo)準(zhǔn)和文件組成。其中核心標(biāo)準(zhǔn)4個分別為： （一）、ISO9000：2005質(zhì)量管

4、理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了84個相關(guān)術(shù)語及其定義，標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理八項原則，強(qiáng)調(diào)八項質(zhì)量管理原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。 （二）、 ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)

5、證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。二、二、ISO9000簇標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及簇標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及 其核心標(biāo)準(zhǔn)其核心標(biāo)準(zhǔn) （三）、ISO9004：2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。與ISO9001相比，該標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。 （四）、 ISO19011：2003質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。三、三、ISO9

6、000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則1八項質(zhì)量管理原則 一個中心: 以顧客為關(guān)注焦點 二個根本點：領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與 一個目標(biāo)： 持續(xù)改進(jìn) 三個方法： 過程方法、系統(tǒng)方法、基于事 實的決策方法 一個關(guān)系：與供方互利的關(guān)系 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則1以顧客為關(guān)注焦點 組織依賴于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，從而滿足顧客要求并爭取超越其期望?？蛻粲肋h(yuǎn)是對的；如果客戶不對，則執(zhí)行。 怎樣做到以顧客為關(guān)注焦點？ a、 三部曲： 理解 滿足 超越 b、關(guān)鍵在于對要求的理解和滿足，不僅要理解和滿足必須履行的和明示的

7、要求，更要理解和滿足通常隱含的要求。 （即：你要什么我做什么，你想什么我做什么） 案例一：三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向、和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。80%質(zhì)量問題與管理有關(guān)，20%與員工有關(guān)。 80/20原則：關(guān)鍵的少數(shù)制約著次要的多數(shù) 3 全員參與 各級員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給組織帶來最佳效益。崗位職責(zé)包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。 4 過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果。 流程圖方法。 5

8、 管理的系統(tǒng)方法 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則 針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。 6持續(xù)改進(jìn) 是組織的一個永恒發(fā)展的目標(biāo)。 市場不變的法則是永遠(yuǎn)在變。我們要根據(jù)永遠(yuǎn)在變動的市場不斷提高目標(biāo)，通過PDCA循環(huán)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，從而贏得市場 。 案例二： 打“飛靶” 50年代，美國人曾靠打“固定靶”，即瞄準(zhǔn)固定的市場，組織生產(chǎn)，降低成本，提高效率，贏得了市場。 60年代，日本人崛起。日本人靠打“游動靶”，即細(xì)分市場，為自己創(chuàng)造了新的機(jī)會，贏得了市場。 現(xiàn)在，在信息爆炸、競爭

9、激烈的情況下，只有打“飛靶”才能生存。我們要不斷調(diào)整自己的位置，市場是不斷變化的，逆水行舟，不進(jìn)則退只有不斷通過改進(jìn)產(chǎn)品、改進(jìn)過程、改進(jìn)體系才能夠在瞬息萬變的市場中贏得主動。7 基于事實的決策方法： 針對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實說話。 8 互利的供方關(guān)系 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。 四、ISO9001:兩個管理機(jī)制一、是PDCA持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制 P PPLANPLAN策劃策劃 D DDODO實施實施 C CCHICKCHICK檢查檢查 A AACTIONACTION處置（戴明環(huán)）處置（戴明環(huán)）二、是過程管理機(jī)制 過程管理：關(guān)鍵是過程受控 依據(jù)

10、20/80原則，使過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)受控，對關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出管理要求 要求 針對 關(guān)鍵環(huán)節(jié) 控制 過程 達(dá)到控制 產(chǎn)品ISO9001P PPLANPLAN策劃策劃D DDODO實施實施C CCHICKCHICK檢查檢查A AACTIONACTION處置處置 P D A C質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客要求要求管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進(jìn)析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)顧客顧客滿意滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 圖展開了ISO9001：2

11、008標(biāo)準(zhǔn)第4-8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。從顧客要求到產(chǎn)品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。 圖中四個矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第5、6、7、8章，而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管

12、理體系是不斷循環(huán)上升的。 圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。該模式覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求。五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語3.5顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 一線與二線之間誰是顧客？ 一線是顧客，二線是為一線服務(wù)的3.6供方：提供產(chǎn)品的組織或個人

13、示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 連接顧客和供方之間的紐帶是產(chǎn)品3.7相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 4.2產(chǎn)品：過程的結(jié)果 產(chǎn)品的四種通用類型： 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成

14、，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。即：一個組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動； 在顧客提供的無形

15、產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 怎樣理解產(chǎn)品的定義？半成品是不是產(chǎn)品？ 是 因為它是過程的結(jié)果原材料是不是產(chǎn)品？ 是 采購的過程的結(jié)果所有標(biāo)準(zhǔn)中提到的產(chǎn)品，即可指最終產(chǎn)品也可指過程產(chǎn)品和采購產(chǎn)品五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語4.1過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相

16、互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。過程的三要素：輸入 輸出 活動 原則：策劃、控制、增值。增值即以策劃為先導(dǎo)，控制為手段，增值為目的，策劃和控制的具體對象是輸入、輸出和活動 貫標(biāo)的核心問題是使過程受控，過程分為： 直接過程：檢驗、生產(chǎn)等 過程受控 間接過程：設(shè)備、文件控制等 到達(dá)增值目的 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語1.1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 “質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀

17、來修飾。 “固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 如：螺栓的直徑、汽車的行駛速度等；而螺栓的價格就屬于產(chǎn)品的賦予特性 質(zhì)量的動態(tài)性和個性化。因人、因時、因地而異 1.2要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 對產(chǎn)品的要求符合圖紙，對過程的要求是過程受控，對體系要求適宜性、充分性和有效性 要求的提出可以有組織、組織的顧客、其他相關(guān)方提出 三種情況二個方面即：明示的、通常隱含的和必須履行的三種情況，當(dāng)前需求和未來期望兩個方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且穿長袍，海爾人識別了隱含的要求設(shè)計的大容量洗衣機(jī)，贏得了阿拉伯的市場。五、五、ISO900

18、0-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 91 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的認(rèn)證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個或兩

19、個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 六、六、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制6 資源管理資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.2.1總則6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3評審輸出5. 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為

20、關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃六、六、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 顧客溝通7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的

21、控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制六、六、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施4.2.34.2.3文件控制文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定

22、以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.34.2.3文件控制文件控制案例在電機(jī)廠一車間工人正在對定子進(jìn)行浸漆烘干。審核員問:“對熱態(tài)絕緣電阻是否測試?”車間主任說:“我們對產(chǎn)品進(jìn)行100的熱態(tài)絕緣電阻測試?！睂徍藛T查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為5兆

23、歐，有的為100兆歐，數(shù)值比較分散。審核員要求查看檢驗規(guī)程，上面寫著:“動態(tài)絕緣電阻應(yīng)72兆歐?！睂徍藛T問車間主任:“那么檢驗記錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎?”主任回答:“當(dāng)然合格，因為動態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格。”審核員問:“那么檢驗規(guī)程上怎么寫72兆歐呢?”車間主任看了一下說:“大概是打字員把2兆歐寫成了?2兆歐吧?！保呎f邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了2兆歐該檢驗規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準(zhǔn)的簽字和批準(zhǔn)日期，并蓋有受控印章。 案例分析:檢驗規(guī)程把2兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯誤。但是總工程師在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負(fù)責(zé)人的失職。違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的

24、“a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了2兆歐，這種做法也不對，因為文件是“受控”文件，其更改應(yīng)經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標(biāo)準(zhǔn)上述條款的“b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；”。4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制4.2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。案例根據(jù)規(guī)定，班長應(yīng)對工作人員每天進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量的日檢查工作，并在下班前20分鐘填寫相關(guān)的服務(wù)質(zhì)量日檢表。審核時發(fā)現(xiàn)在

25、當(dāng)天下班前3小時，日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天跟平時一樣，一般不會發(fā)生什么問題，所以為了省時間，先填好記錄，再檢查也沒什么關(guān)系。案例分析:記錄是為了證明已經(jīng)發(fā)生了事情，以便提供證明和追溯。如果事先填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.4記錄的控制”的規(guī)定。同時，由于沒有按照規(guī)定時間填寫檢查記錄，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！钡囊?guī)定。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。案例審核時發(fā)現(xiàn)維修班的電工和鍋

26、爐工沒有國家勞動部門頒發(fā)的上崗操作證，工程部主任說由于急需人手，尚未來得及送出培訓(xùn)。又問工程部主任哪些人屬于特殊崗位的工作人員，主任答不出來。 案例分析:對于特殊工種需持有國家管理部門的上崗證才能工作，公司不能提供上崗證違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.1管理承諾”的“a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。工程部主任不知道哪些人屬于特殊崗位，違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2.1總則”的規(guī)定。6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工意識到所從事活動的

27、相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄案例某廠主要承擔(dān)顧客帶料加工的線路板焊接、組裝任務(wù)。其生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定在調(diào)試工位上應(yīng)鋪導(dǎo)電地毯，調(diào)試工在工作時應(yīng)穿導(dǎo)電拖鞋、戴導(dǎo)電手鐲。審核員在檢查現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)有導(dǎo)電地毯，但是調(diào)試工穿的是普通拖鞋，而且未戴導(dǎo)電手鐲。審核員問工人:“是否知道作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定?”工人說:“不知道”。這時車間主任過來說:“作業(yè)指導(dǎo)書就在我的桌子上，他們隨時可以過來查看。” 案例分析:既然工人說“不知道”，說明對工人的崗位培訓(xùn)沒有到位。這違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2.2能力、意識和培訓(xùn)”的“b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；”的規(guī)

28、定。6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括如：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。案例根據(jù)規(guī)定，干粉滅火器存放地點應(yīng)干燥通風(fēng)，切忌日光暴曬和強(qiáng)熱輻射。審核員發(fā)現(xiàn)戶外有三臺滅火器露天存放，沒有遮陽設(shè)施。案例分析:消防器材屬于基礎(chǔ)設(shè)施，應(yīng)該按規(guī)定予以維護(hù)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”的“組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?！钡囊?guī)定。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，

29、包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。案例審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。審核員問車間主任:“你們懂得英文嗎?”主任:“我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子?！睂徍藛T翻閱了24月份的生產(chǎn)計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計劃單都寫的是英文。 案例分析:銷售部應(yīng)該將出口生產(chǎn)計劃翻譯成中文，這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條件。

30、本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”的規(guī)定。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程案例在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:“今年有沒有發(fā)生顧客對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況?”經(jīng)

31、理說:“這種事情是會常發(fā)生的，因為市場變化太大，我們得及時滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時間，我們一般就不過問了。” 案例分析:當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！钡囊?guī)定。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿

32、足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。案例在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。檢驗科長介紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成品檢驗規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗的幾個產(chǎn)品來看，老張很滿意。 案例分析:產(chǎn)品的檢驗規(guī)程屬于設(shè)計開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”的設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括“c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定。7.4 7.4 采購采購7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的

33、產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。案例155在供應(yīng)部看到采購物資單上列有48種采購物資。在查看合格供方名單時，看到已評定的合格供方只能覆蓋采購物資中的43種，有5種沒有相應(yīng)合格的供方。審核員問:“為什么這5種物資沒有相應(yīng)合格的供方?這5種物資如何采購?”供應(yīng)部長回答:“這5種物資用量很少，我們需要時到市場上采購，回來后逐件檢驗，合格的才允許使用?！钡翘峁┎涣酥鸺z驗的記錄。 案

34、例分析:對于因為用量少而沒有列入合格供方名單的供方，只要采購回來逐件檢驗，并保留記錄，就證明對供方進(jìn)行了評價。但是供應(yīng)部卻沒有保留檢驗記錄。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.1采購過程”的“評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持?！钡囊?guī)定。7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。案例涂料廠進(jìn)貨檢驗規(guī)程規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，

35、合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說:“這都是一個廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗報告了。” 案例分析:這屬于檢驗的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.3采購產(chǎn)品的驗證”的規(guī)定。7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供案例在機(jī)器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機(jī)、沖床等都是由國外購進(jìn)的設(shè)備，車

36、間主任自豪地說:“最近幾年我們廠效益不錯，陸續(xù)從國外購進(jìn)了一些先進(jìn)的設(shè)備，這對我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助?！睂徍藛T看到這些機(jī)器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項的銘牌，便問車間主任:“這牌子上寫的是什么意思?”車間主任不好意思地說:“我不懂英文。”審核員又問操作工人是否懂得牌子上寫的內(nèi)容，工人也說不懂。 案例分析:現(xiàn)在許多工廠都從國外引進(jìn)了許多先進(jìn)的設(shè)備，但是對于設(shè)備上的各種關(guān)于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設(shè)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；”。7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和

37、交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。案例審核員在食品倉庫注意到，本月剛到貨的啤酒100箱已發(fā)出，而庫內(nèi)存啤酒是兩個月前進(jìn)的貨。保管員說:“都是一個品牌，就把靠門口的酒發(fā)出去了?！睂徍藛T看到倉庫管理規(guī)定上規(guī)定，凡有保質(zhì)期的食品，應(yīng)實行“先入先出”的規(guī)定。 案例分析:保管員圖省事，違反了倉庫管理規(guī)定，沒有執(zhí)行“先入先出”的原則。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.5產(chǎn)品防護(hù)”的規(guī)定。8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和

38、測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。案例某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110“產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時記錄一次。生產(chǎn)組長說:“由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時記錄一次?！?案例分析:這是生產(chǎn)中對產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)的“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”的規(guī)定。 8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.3 不合格控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)