定期匯總報告網(wǎng)上上報程序

1、.;附件4：定期匯總報告網(wǎng)上上報程序一、注冊：登陸 HYPERLINK http:/ http:/，進入全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)頁面；選擇基層用戶，進入基層用戶頁面，選擇注冊，進入注冊頁面；注冊 第一步：選擇貴單位所屬的省/直轄市，選擇廣東省，點擊下一步；注冊 第二步：選擇貴單位所屬的地區(qū)，請根據(jù)所在地市選擇，點擊下一步。進入注冊表格頁面；表格填寫 第一步：請認真填寫下面表格的所有內(nèi)容，根據(jù)本企業(yè)的實際情況填寫，保證內(nèi)容完整、準確和真實，填寫完全后（如有缺項，注冊表無法提交），點擊填寫完畢；表格填寫 第二步：請認真檢查下面的表格所有內(nèi)容是否正確，確認無誤后，點擊確認提交；等待省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

2、中心以郵件的方式告知的單位代碼和登陸密碼。注意：貴單位所屬的地區(qū)指企業(yè)注冊的地點；單位類別選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)；電子郵件一定要填寫正確，因為是接收單位代碼和登陸密碼的唯一方式；提交后注意檢查郵箱獲取單位代碼和登陸密碼，如在10日內(nèi)仍未得到，請與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系。二、登陸：登陸 HYPERLINK http:/ http:/，進入全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)頁面；選擇基層用戶，進入基層用戶頁面，輸入單位代碼和登陸密碼，點擊登陸，進入本企業(yè)的操作主頁。三、提交定期匯總報告：登陸成功后，點擊網(wǎng)頁最左邊的匯總報告一項，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表；根據(jù)報告表的要求進行填寫，填寫的內(nèi)容必須真實、完

3、整和準確；填寫完畢后，點擊保存，保存后會直接跳入?yún)R總列表頁面；點擊狀態(tài)顯示為未提交的條目，出現(xiàn)剛才已經(jīng)填寫好的定期匯總表；確認無誤后，點擊表格最上一欄的附件，上傳產(chǎn)品質(zhì)量標準和藥品說明書；再次確認無誤后，點擊提交，完成定期匯總表的網(wǎng)上提交。注意：本企業(yè)所有具有批準文號的藥品均需要填寫藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表（化學原料藥、輔料和體外診斷試劑除外）；一個批準文號的藥品填寫一張藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表；所有定期匯總表必須以附件的形式上傳產(chǎn)品質(zhì)量標準和藥品說明書后才能提交；在匯總列表的狀態(tài)欄顯示未提交提示該匯總表并未提交到不良反應(yīng)監(jiān)測中心，需要點擊該條目上傳附件后提交；填寫定期匯總表時，一般的項目均直接在空白處輸入，匯總時間、注冊時間、在注冊時間、商品名、通用名和不良反應(yīng)/事件名稱除外。匯總時間、注冊時間、在注冊時間的填寫方法為：點擊空白處出現(xiàn)小日歷直接在日歷上選擇年月日。商品名、通用名和不良反應(yīng)/事件名稱要用檢索的方式填寫；注冊時間為藥品第一次注冊的時間；再注冊時間為目前最近的一次注冊時間；填寫完畢保存后如未跳入?yún)R總列表頁面，需重新回到本企業(yè)的操作主頁，點擊網(wǎng)頁最左邊的匯總報告一項，在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表時，點擊最上方一欄的匯總列表，即可進入?yún)R總列表頁面；注冊時間填寫該藥第一次注冊的時間，再注