YG_036型脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案

1、YG-0.36型脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案方案編號(hào):文件類別：技術(shù)設(shè)備編號(hào)：安裝位置：起草人：日期：年月日審核人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日目錄1、目的32、范圍33、職責(zé)34、內(nèi)容34.1設(shè)備概述34.2預(yù)確認(rèn)44.3安裝確認(rèn)（IQ）44.4運(yùn)行確認(rèn)（OQ）64.5性能確認(rèn)（PQ）6、驗(yàn)證偏差處理9、驗(yàn)證周期9記錄10HYPERLINKl_TOC_250001驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告13HYPERLINKl_TOC_250000驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)14、目的確認(rèn)YG-0.36型脈動(dòng)真空滅菌柜性能參數(shù)與設(shè)計(jì)及工藝要求相符，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。用生物指示劑驗(yàn)證YG-0.36型脈動(dòng)

2、真空滅菌柜性能達(dá)到預(yù)定的效果，滿足生產(chǎn)需要，所滅菌物品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)YG-0.36型脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程合理、具有可操作性。、范圍本方案適用于本公司內(nèi)YG-0.36型脈動(dòng)真空滅菌柜的驗(yàn)證。、人員及職責(zé)31工程部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)供應(yīng)廠商對(duì)設(shè)備的安裝、測(cè)試、操作的確認(rèn)及使用期間的定期維護(hù)，填寫(xiě)維護(hù)保養(yǎng)記錄。32車(chē)間負(fù)責(zé)設(shè)備操作，及記錄的填寫(xiě)。33驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草，質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的監(jiān)督及檢驗(yàn)工作。34驗(yàn)證小組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估。5驗(yàn)證委員會(huì)主任負(fù)責(zé)報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組部門(mén)姓名驗(yàn)證小組組長(zhǎng)工程部質(zhì)管部車(chē)間、驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備概述本設(shè)備用于無(wú)菌衣的滅菌處理，最大程度的避免操作過(guò)程中的污染。

3、設(shè)備名稱：脈動(dòng)真空滅菌柜型號(hào)：YG-0.36型編號(hào)：制造商：安裝地點(diǎn)：預(yù)確認(rèn)供應(yīng)商的審計(jì)：填寫(xiě)供應(yīng)商情況調(diào)查表設(shè)備選型的依據(jù)：填寫(xiě)設(shè)備申購(gòu)單主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)名稱數(shù)值單位備注1額定工作壓力0.21MPa2額定工作溫度1323汽源壓力0.30-0.60Mpa4水源壓力0.15-0.30Mpa5壓縮空氣壓力0.40-0.80Mpa6電源電壓220/380V7功率1.45KW9空氣排出量99%（脈動(dòng)3次以上）結(jié)果：本設(shè)備技術(shù)參數(shù)符合要求（是否）。確認(rèn)人：日期：審核人：日期：43安裝確認(rèn)（IQ）431文件資料：下列文件資料齊全，并已歸檔。文件資料名稱存放地點(diǎn)保管人備注調(diào)研報(bào)告購(gòu)置申請(qǐng)表供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)表設(shè)

4、備開(kāi)箱驗(yàn)收單設(shè)備合格證書(shū)使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品合格證裝箱單安裝調(diào)試記錄維護(hù)保養(yǎng)程序清潔SOP操作SOP結(jié)論：文件資料齊全，并已歸檔（是否）。確認(rèn)人：日期：審核人：日期：432檢查并確定單體設(shè)備外觀無(wú)缺陷損壞。結(jié)論：設(shè)備外觀無(wú)損壞、無(wú)缺陷。（是否）確認(rèn)人：日期：433檢查設(shè)備材質(zhì)符合GMP要求單體設(shè)備名稱要求材質(zhì)實(shí)際材質(zhì)滅菌架316L不銹鋼腔體316L不銹鋼結(jié)論：設(shè)備材質(zhì)制造符合GMP要求。（是否）確認(rèn)人：日期：審核人：日期：434確認(rèn)安裝地點(diǎn)結(jié)論：本設(shè)備安裝于萬(wàn)級(jí)輔助區(qū)與萬(wàn)級(jí)無(wú)菌區(qū)間，用于無(wú)菌衣的滅菌處理，安裝平坦且符合安全的地點(diǎn)。（是否）確認(rèn)人：日期：435檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)：結(jié)論：本機(jī)由主體密封門(mén)，擱架

5、，管路系統(tǒng)控制系統(tǒng)組成。（是否）確認(rèn)人：日期：審核人：日期：436設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固、檢修距離合理。結(jié)論：設(shè)備安裝穩(wěn)固、檢修距離合理。（是否）確認(rèn)人：日期：審核人：日期：437檢查并確認(rèn)電器接線符合規(guī)范要求項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢測(cè)方法結(jié)果控制電壓動(dòng)力電壓220V380V萬(wàn)用表測(cè)量萬(wàn)用表測(cè)量接線方式三相五線目測(cè)對(duì)地絕緣2兆歐1000伏兆歐表特殊接地接地電阻2歐萬(wàn)用表測(cè)量結(jié)論：電器接線符合規(guī)范要求。（是否）確認(rèn)人：日期：審核人：日期：438檢查并確認(rèn)蒸汽管路及附件的連接符合規(guī)范要求項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)汽管道連接無(wú)泄漏進(jìn)水管道連接不銹鋼管道，無(wú)泄漏壓縮氣管道連接不銹鋼管道，無(wú)泄漏排水管道按說(shuō)明書(shū)連接正確，無(wú)泄

6、漏結(jié)論：蒸汽管路及附件的連接符合規(guī)范要求。（是否）確認(rèn)人：日期：審核人：日期：4.3.9設(shè)備儀器儀表及驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)名稱標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論真空表有合格證，校驗(yàn)證書(shū)且在有效期內(nèi)壓力表有合格證，校驗(yàn)證書(shū)且在有效期內(nèi)驗(yàn)證儀有合格證，校驗(yàn)證書(shū)且在有效期內(nèi)結(jié)論：儀器儀表及驗(yàn)證用儀器儀表符合規(guī)范要求。（是否）確認(rèn)人：日期：審核人：日期：44運(yùn)行確認(rèn)(OQ)依據(jù)廠商提供的操作說(shuō)明書(shū)，編制標(biāo)準(zhǔn)操作SOP進(jìn)行操作，運(yùn)行測(cè)試步驟按以下步驟操作：設(shè)備運(yùn)行工藝參數(shù)滅菌工藝：溫度132,滅菌時(shí)間：10分鐘；干燥時(shí)間：8分鐘；脈動(dòng)次數(shù)：3次。測(cè)試內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果進(jìn)水壓力0.15Mpa0.30MPa蒸汽壓力0.30MPa0.5

7、0MPa壓縮空氣壓力0.500.70MPa前、后門(mén)是否互鎖前、后門(mén)互鎖控制檢查真空泵轉(zhuǎn)向真空泵電機(jī)風(fēng)翅旋轉(zhuǎn)方向?yàn)槟鏁r(shí)針真空泵啟動(dòng)進(jìn)行脈動(dòng)抽真空，脈動(dòng)次數(shù)達(dá)到預(yù)脈動(dòng)階段置值后轉(zhuǎn)升溫。進(jìn)汽閥開(kāi)啟進(jìn)行升溫，溫度達(dá)到記錄儀下限值升溫階段進(jìn)入滅菌階段。滅菌階段滅菌計(jì)時(shí)時(shí)間達(dá)到預(yù)置值進(jìn)入排汽階段排汽階段真空泵重啟動(dòng)抽真空至壓力下限時(shí)轉(zhuǎn)干燥干燥計(jì)時(shí)到后，進(jìn)入回空階段，真空泵、抽空干燥階段閥、冷凝水閥關(guān)閉?；乜针A段空氣閥打開(kāi)，內(nèi)室壓力回升至壓力上限操作控制方式：程控記錄方式：自動(dòng)記錄結(jié)束階段蜂鳴器呼叫，按壓復(fù)位或開(kāi)門(mén)，程序結(jié)束。設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)行期間密封門(mén)、管道有無(wú)泄露結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：45性能

8、確認(rèn)（PQ）451真空系統(tǒng)泄漏量確認(rèn)(附表一)合格標(biāo)準(zhǔn)：真空系統(tǒng)泄漏量L0.005Pam3/S方法：假定設(shè)備容積為V（m3），在無(wú)負(fù)荷狀態(tài)下，使系統(tǒng)真空度達(dá)到-0.01MPa以下，關(guān)閉真空閥，并記錄自關(guān)閉真空閥后的10分鐘之內(nèi)箱體真空度的變化值H（Pa），連續(xù)做三次，真空系統(tǒng)泄漏量可按下式計(jì)算：L=V*H/T式中L-系統(tǒng)泄漏量（Pam3/S）；V-總?cè)莘e=0.36(m3)H-真空度的變化值（MPa）；T時(shí)間（S）。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：452熱分布及熱穿透測(cè)試熱分布試驗(yàn)在運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，分空載、滿載兩個(gè)實(shí)驗(yàn)，后者測(cè)試將探頭放于需滅菌的物品中同時(shí)進(jìn)行熱穿透測(cè)試，在進(jìn)行熱分布及熱穿透實(shí)

9、驗(yàn)時(shí)，測(cè)溫探頭安裝時(shí)應(yīng)防止與腔室內(nèi)金屬接觸，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中至少有1只探頭安裝于設(shè)備自身探頭附近。測(cè)試過(guò)程：空載空載運(yùn)行狀態(tài)下，高溫滅菌設(shè)備驗(yàn)證系統(tǒng)溫度探頭一只置于內(nèi)室冷凝水排放口，其他按測(cè)點(diǎn)探頭按下列方位用銅線懸掛固定在箱體內(nèi)部，其中一只置于滅菌柜溫度控制探頭旁，連續(xù)三次試驗(yàn)，計(jì)算每次各點(diǎn)的溫度差A(yù)BCD1234探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置1出汽口62-B-24-C-72-A-34-A-81-B-43-A-9進(jìn)汽口53-D-101-A-開(kāi)啟濕熱滅菌柜，按滅菌程序操作，（132、10分鐘），運(yùn)行過(guò)程中由高溫滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)記錄各點(diǎn)的溫度，確認(rèn)滅菌器的最冷點(diǎn)，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。（附表二）合格標(biāo)

10、準(zhǔn)：各點(diǎn)滅菌溫度不低于132，結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：測(cè)試過(guò)程：滿載將40套無(wú)菌服和50付乳膠手套均勻排滿于濕熱滅菌柜內(nèi)腔格架上，應(yīng)保持一定間隙，不得與柜體相接觸，保證蒸汽流通，然后按空載運(yùn)行熱分布測(cè)試過(guò)程擺置高溫滅菌設(shè)備驗(yàn)證系統(tǒng)的10支溫度探頭方位，按132,10分鐘進(jìn)行濕熱滅菌操作，運(yùn)行過(guò)程中由高溫滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)記錄各點(diǎn)的溫度，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。（附表三）合格標(biāo)準(zhǔn)：各點(diǎn)滅菌溫度不得低于132結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：453生物指示劑試驗(yàn)菌種：嗜熱脂肪芽孢桿菌，5105-6cfu/片在滿載情況下，將5個(gè)嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片置于被滅菌物品中，按上2個(gè)下2個(gè)呈對(duì)角線放置

11、。滅菌柜最冷點(diǎn)為排氣口上方（排氣口上方放1個(gè)），按程序滅菌。滅菌后取出，然后直接放于56-60培養(yǎng)24-48小時(shí)，并另取一支未滅菌生物指示劑一起放于56-60培養(yǎng)；作為陽(yáng)性對(duì)照。（附表四）連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。合格標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)液顏色不變?nèi)詾榈仙ㄎ⑸锎婊罡怕?0-6）。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：454滅菌后無(wú)菌服及無(wú)菌手套的無(wú)菌確認(rèn)測(cè)試方法：取三批滅菌后的無(wú)菌服5件及無(wú)菌手套5只，用一無(wú)菌鑷子夾住無(wú)菌鹽水棉簽在每套無(wú)菌衣服上各取五點(diǎn)擦試，將取樣后的5個(gè)棉簽分別用無(wú)菌吸管加水2ml，在旋渦振蕩器上振蕩2分鐘，用吸管吸取加入的水，分別置于5個(gè)培養(yǎng)皿中，向培養(yǎng)皿中注入培養(yǎng)基，待其凝固

12、后在30-35培養(yǎng)2天，同時(shí)作空白對(duì)照。（附表五）合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無(wú)菌。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：驗(yàn)證偏差處理：偏差項(xiàng)目：偏差處理方法：偏差處理結(jié)果：處理人：復(fù)核人：日期：6、驗(yàn)證周期61新設(shè)備投入使用前。62進(jìn)行大修后要進(jìn)行再驗(yàn)證。63主要附件更換時(shí)要驗(yàn)證。64每年應(yīng)該再驗(yàn)證一次。附表一：10分鐘后系序關(guān)閉真空閥時(shí)統(tǒng)壓力HVL=V*H/T結(jié)論號(hào)壓力（MPa）（MPa）12真空系統(tǒng)泄漏確認(rèn)記錄3記錄人復(fù)核人日期附表二：空載；次時(shí)箱內(nèi)滅菌溫度確認(rèn)溫度探頭編號(hào)（）數(shù)間12345678910第一次第二次第三次檢測(cè)人復(fù)核人日期附表三：滿載箱內(nèi)滅菌溫度確認(rèn)次數(shù)時(shí)間123溫4度探5頭編6號(hào)（）78910第一次第二次第三次檢測(cè)人復(fù)核人