生物藥物分析與檢測：第一章 緒論

1、標題 生物藥物分析與檢測 推薦書目1、生物藥物分析與檢驗 華南理工大學(xué)出版社2、生物藥物分析 化學(xué)工業(yè)出版社3、生物藥物分析與檢驗 化學(xué)工業(yè)出版社標題 第一章 緒論生物藥物按來源和生產(chǎn)方法可分為1、生化藥物2、微生物藥物3、基因工程藥物4、基因藥物5、生物制品按生物藥物的化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性分類1、氨基酸及其衍生物類藥物2、多肽和蛋白質(zhì)類藥物3、酶和輔酶類藥物4、核酸及其降解物和衍生物類藥物5、糖類藥物6、脂類藥物7、細胞生長因子類8、生物制品類典型生物藥物胰島素B鏈A鏈A、B鏈胰島素不穩(wěn)定難吸收胰島素胰島素六聚體生物藥物的性質(zhì)1、在化學(xué)構(gòu)成上2、在藥理學(xué)上3、在醫(yī)療上4、生產(chǎn)制備過程中的特性5

2、、檢驗上的特殊性氨基酸的生產(chǎn)：蛋白質(zhì)水解，鹽酸水解迅速、完全，色氨酸被破壞，絲氨酸部分破壞；堿水解易產(chǎn)生消旋作用；酶水解不完全。發(fā)酵法，從發(fā)酵液中提取。分離方法：沉淀法（溶解度差異），吸附法（吸附能力差異），離子交換法（所帶電荷不同）。 藥物分析與生物藥物分析生物藥物分析與檢驗的特點1、需進行相對分子質(zhì)量的測定2、需要檢查生物活性3、需做安全性檢查4、需做效價測定5、要用生化法確證結(jié)構(gòu)生物藥物分析與檢驗的基本程序及內(nèi)容1、藥物的取樣2、藥物的鑒別試驗3、藥物的雜志檢查4、藥物的安全性檢查5、藥物的含量（效價）測定6、檢驗報告的書寫生物藥物常用的定量分析方法1、酶法 酶活力測定法 酶法分析2、電

3、泳法 區(qū)帶電泳 毛細管電泳 薄膜電泳 SDS-聚丙烯酰胺電泳免疫分析法 放射免疫分析法 酶聯(lián)免疫分析法 熒光免疫分析法3、常用的理化法 比色法 紫外分光光度法 高效液相色譜法 滴定法等4、生物檢定法 藥物的效價測定 雜志的限度檢測 微量生理活性物質(zhì)的檢測 中藥物質(zhì)的檢測生物藥物的質(zhì)量及其控制1、生物藥物質(zhì)量的重要性與特殊性2、藥典與生物藥物的質(zhì)量標準3、生物藥物的質(zhì)量控制與管理生物藥物的質(zhì)量標準中華人民共和國藥典記載著各種藥品的標準，是一個國家關(guān)于藥品標準的法典。藥典和其他法令一樣具有約束力。我國先后出了九版藥典，1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,

4、2010從2005年版開始，全書分為三部第一部收載藥材、飲片、中成藥及單味制劑；第二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及其各類制劑和藥用輔料；第三部收載生物制品，首次將中國生物制品規(guī)程并入藥典。目前世界上已有數(shù)十個國家編訂了國家藥典，在藥物分析中可供參考的國外藥典主要有：1、美國藥典（The United States Pharmacopoeia,USP), 2、美國國家處方集（The National Formulary, NF),3、英國藥典（British Pharmacopoeia,BP),4、日本藥局方（Pharmacopoeia of Japan, JP), 5、歐洲藥典（Ph. Eur),6 、國際藥典(Ph. Int.)生物藥物質(zhì)量控制與管理對藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法令性文件有：GLP; GMP; GSP; GCP。：良好藥品實驗研究規(guī)范；：良好藥品生產(chǎn)規(guī)范；：良好藥品供應(yīng)規(guī)范；：良好藥品臨床試驗規(guī)范。：分析質(zhì)量管理六、國內(nèi)外生物藥物發(fā)展概況1何謂：生物藥物