愈癇靈顆粒的熱穩(wěn)定性研究

1、愈癇靈顆粒的熱穩(wěn)定性研討【關鍵詞】愈癇靈顆粒,；,丹皮酚；,黃芩苷；,穩(wěn)定性摘要：目的以丹皮酚、黃芩苷露量為目的沒有俗觀察愈癇靈顆粒的穩(wěn)定性。要收采與放慢真驗測定其穩(wěn)定性。結果以丹皮酚為目的，愈癇靈顆粒的有效期為1.8年；以黃芩苷為目的，其有效期為3年。結論該真止經(jīng)權衡考慮，有效期久定為1.8年。關鍵詞：愈癇靈顆粒；丹皮酚；黃芩苷；穩(wěn)定性Abstrat：bjetiveBytakingthepaenlandbaialinastheindexes,thestabilityfYuXianLingGranuleseredeterinedethdsUsingthelassialaeleratedtest

2、ithnstantteperature,thetestserestudiedseparatelyResultsTheexpirydatefrlinialappliatinis1.8yearsiththepaenlastheindexand3yearsithbaialinastheindexnlusinItseffiayteris1.8yearsifitisreservedunderthenditinfrteperatureKeyrds：YuXianLingGranules;Paenl;Baialin;Stability愈癇靈顆粒劑處圓根源于神經(jīng)外科專家王凈凈教授創(chuàng)造的醫(yī)治癲癇的臨床經(jīng)歷圓，由川

3、芎、齊蝎、蜈蚣、牡丹皮、黃芩、天龍等12味中藥材組成，屬雜中藥造劑。穩(wěn)定性真驗探供造劑正在消費戰(zhàn)貯存過程中量質變化的規(guī)律，為造劑處圓、造備工藝、包拆與貯存前提等供應科教根據(jù)，同時經(jīng)由過程其去推測造劑的有效期。本真止采與減熱放慢真止法對造劑的熱穩(wěn)定性舉止沒有俗觀察并推測了產(chǎn)品的有效期。1材料1.1儀器DKS22型電熱恒溫火浴鍋(上海粗宏真止裝備),SK3300H超聲波清洗器(上?？茖С晝x器),800B臺式離心計心情(少沙英泰儀器),aters下效液相色譜儀:aters2487紫中檢測器,Breez工作站,R3A數(shù)據(jù)處理器,18DS柱2504.60，5。1.2藥品與試劑丹皮酚、黃芩苷比力品中國藥

4、品死物廢品檢定所，愈癇靈顆粒湖北中醫(yī)教院附屬第一醫(yī)院藥劑科，批號分別為20220627、20220629、20220701，甲醇色譜雜湖北化工研討院粗美化工研討所，甲醇、乙醇、冰醋酸、磷酸及其他試劑均為闡收雜。2要收與結果2.1色譜前提2.2測定要收將適當樣品稀啟于玻璃安瓿中，分別置于65，75，85，95恒溫火浴中，每一個溫度下于0，24，48，72，96h定時與樣，測定丹皮酚、黃芩苷的露量，經(jīng)由過程數(shù)據(jù)處理供解各溫度下的反響速度常數(shù)k，進一步得出25的k，從而策畫產(chǎn)品的有效期。2.3數(shù)據(jù)處理所與的樣品置于烘箱中減壓枯燥2h，再放正在枯燥器中至恒重。樣品處理按上法舉止，根據(jù)黃芩苷、丹皮酚露量

5、測定要收分別測定各式品中二者的露量。根據(jù)?中國藥典?2000年版部附錄藥物穩(wěn)定性真止指導本那么中有效期的統(tǒng)計闡收要收，即根據(jù)真測數(shù)據(jù)以lgK對1/T舉止線性回回，按圓程供出lgK25，然后策畫lgK25的95%單側可疑限置疑區(qū)間，進而供出有效期的下低限。結果睹表15。表1各真止溫度下黃芩苷露量測定結果表略表2黃芩苷溫度與反響速度常數(shù)表略表3各真止溫度下丹皮酚露量測定結果表略表4丹皮酚溫度與反響速度常數(shù)表略表5室溫下黃芩苷、丹皮酚相關數(shù)據(jù)處理結果略由上表可知以黃芩苷、丹皮酚為目的成分造劑的有效期的范圍，本著最年夜限度天保證產(chǎn)品安好、穩(wěn)定、有效的根柢上，公允推測造劑的有效期，本真止經(jīng)權衡考慮分別與

6、其低限，即有效期久定為1.8年。3會商3.1本真止是正在枯燥前提下舉止的，僅考慮溫度對目的成分的影響，假設考慮火分、光芒等果素的影響，那么所得的有效期會膨脹；揮收油是經(jīng)D包開的，從而能前進丹皮酚的穩(wěn)定性。中藥復圓造劑成分龐年夜，果而用沒有同目的測定其有效期會有一定沒有同，故應片里綜開考慮。3.2本真止的實際根柢是Arrhenius指數(shù)定律，即lgK=-E/2.303RT+lgA，經(jīng)策畫黃芩苷、丹皮酚的活化能E分別為108.6，75.93KJl1，介于41.84125.52KJl1之間，切開該公式的利用范圍。3.3穩(wěn)定性真止中選火溶性成分黃芩苷戰(zhàn)脂溶性成分丹皮酚為考核目的，并且利用專屬性強、火速度下的HPL法對目的成分舉止測定，可以大概較為客沒有俗觀天反響正在沒有同溫度下成分隨工夫的變化規(guī)律。3.4放慢真止推測的有效期，應與留樣沒有俗