執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)2023年試題在線測試

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)2023年試題在線測試1.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（ ）。A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售【答案】:D【解析】:地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十條的規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。地芬諾酯復(fù)方制劑不按麻醉藥品管理。2.（共用備選答案）A.

2、貨值金額3倍以上5倍以下的罰款B.貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.貨值金額50%以上3倍以下的罰款D.貨值金額2倍以上5倍以下的罰款(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中華人民共和國藥品管理法第八十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第七十九條規(guī)定：藥品的

3、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。3.（共用備選答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年(1)急診處方的保存期限是（ ）。【答案】:C【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。(2)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。(3)麻醉藥品處方的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?/p>

4、:D【解析】:麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。4.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括（ ）。A.藥品生產(chǎn)許可B.藥物臨床前研究許可C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可D.執(zhí)業(yè)藥師注冊許可【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例等法律、行政法規(guī)以及其他設(shè)定行政許可的相關(guān)法律依據(jù)，國家對藥品注冊、安全監(jiān)管與稽查設(shè)定了一系列行政許可項(xiàng)目。如：藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊證書；藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證

5、。5.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，中藥飲片必須印有或者貼有（ ）。A.標(biāo)簽B.中藥飲片標(biāo)識C.批準(zhǔn)文號D.功能與主治內(nèi)容【答案】:A【解析】:中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。6.（共用備選答案）A.8%B.6%C.20%D.10%(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（ ）?！敬鸢浮?A(2)二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的（ ）。【答案】:C(3)二級綜合醫(yī)院

6、藥劑科藥學(xué)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；教

7、學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。7.根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則，一般不在說明書【注意事項(xiàng)】一項(xiàng)中說明的是（ ）。A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.用藥過程中需觀察的情況【答案】:C【解析】:根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則中的規(guī)定，【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況?！咀⒁馐马?xiàng)】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的

8、影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。C項(xiàng)，屬于【禁忌】項(xiàng)。8.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（ ）。A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.蛋白同化制劑和肽類激素D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的說明書和標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識。9.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范要求，藥學(xué)工作人員在直接面對患者時，應(yīng)當(dāng)遵守的內(nèi)容包括（ ）。A.濟(jì)世為懷，清廉正派B.仁愛救人，文明服務(wù)C.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精D.相互監(jiān)督，文明促銷E.謙讓謹(jǐn)慎，

9、獨(dú)立創(chuàng)新【答案】:A|B|C【解析】:藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范包括三條：仁愛救人，文明服務(wù)；嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明術(shù)精；濟(jì)世為懷，清廉正派?！菊f明】目前教材涉及到的我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。10.（共用備選答案）A.報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由（ ）。【答案】:D(2)對管轄發(fā)生爭議的（ ）。【答案】:A【解析】

10、:行政處罰的管轄：行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄。違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。11.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告(1)提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)

11、站可以發(fā)布（ ）?！敬鸢浮?D(2)提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（ ）。【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，但兩者均不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，且廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。12.（共用備選答案）A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草(1)禁止出口的野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:禁止出口的野生藥材物種是一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)是資源處于衰竭狀態(tài)的

12、野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。蟾酥藥性：甘辛，溫，有毒；甘草藥性：味干、平，無毒。13.（共用備選答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下(1)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品管理法第115條的規(guī)定，未取得藥品

13、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。(2)出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（ ）。【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第122條的規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件

14、，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。14.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第

15、六十條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。15.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理部門職責(zé)的敘述，不正確的（ ）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理B.市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉

16、藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作C.國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處D.國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作【答案】:B【解析】:省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。16.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），下列可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（ ）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿E.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組

17、成的復(fù)方止咳糖漿【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第十四條規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。17.（共用題干）國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理藥品類易制毒化學(xué)品購用證明（以下簡稱購用證明）。(1)購用證明有效期為（ ）。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月【答案】:A【解析】:購用證明由國家藥品監(jiān)督

18、管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。(2)以下關(guān)于購用證明說法錯誤的是（ ）。A.購用證明申請范圍是受限制的B.購買藥品類易制毒化學(xué)品時可以使用購用證明傳真件C.購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用D.購用證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，購用證明申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請購用證明的資格。B性，購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用購用證明原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。C項(xiàng)，購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用。D項(xiàng)，購用證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。18.下列有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是（ ）。A.保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目

19、的的食品B.首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型【答案】:B【解析】:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。19.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考查此內(nèi)容）根據(jù)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃，關(guān)于藥品電子監(jiān)管工作目標(biāo)的說法，正確的是（ ）。A.首先對基本藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管B.在藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)

20、電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)C.首先對醫(yī)療用毒性藥品實(shí)施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗D.按照先東部發(fā)達(dá)地區(qū)再向西部推進(jìn)的原則實(shí)施藥品電子監(jiān)管E.采取一步到位方式，對所有的藥品實(shí)施電子監(jiān)管【答案】:B【解析】:根據(jù)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃，藥品電子監(jiān)管具體目標(biāo)包括：在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生

21、產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)保卡系統(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。20.根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知以下說法正確的是（ ）A.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材B.嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源C.鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料D.除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開

22、辦新的中藥材專業(yè)市場【答案】:A|B|C【解析】:關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知指出：除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場開辦主體及其責(zé)任。21.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)（ ）。A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第六條規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

23、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。22.根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)是（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器【答案】:D【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直

24、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。23.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告【答案】:A|B|D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范第三十三條規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任，對使用藥品進(jìn)行跟蹤，特別關(guān)注處于藥品監(jiān)測期和特殊人群使用的藥品。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時記錄、填寫報表并按藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定上報。24.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括（ ）。A.使用量異常增長B.偶發(fā)不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用D.經(jīng)常

25、超劑量使用E.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。25.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，通過非法手段獲取執(zhí)業(yè)藥師注冊證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)（ ）。A.撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C.按考試違紀(jì)違規(guī)行為處理D.通報批評E.給予1000元以下罰款【答案】:A|B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二

26、十七條規(guī)定：對以不正當(dāng)手段取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的，按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證的，由發(fā)證部門撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。【說明】原題為“根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，通過非法手段獲取執(zhí)業(yè)藥師資格證書進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)”。說法已過時，我們根據(jù)新規(guī)定，進(jìn)行了修改。26.（共用題干）患兒女，1999年8月15日（1998年3月17日生）因腹瀉在一家市級醫(yī)院輸注丁胺卡那霉素，共兩針各為0.1克。2000年2月起家屬發(fā)現(xiàn)該患兒對聲音無反應(yīng)，后經(jīng)醫(yī)院先后4次腦干誘發(fā)電位檢測雙耳

27、90dB，波未能引出該患兒對聲音的反應(yīng)。(1)為評價藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（ ）。A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP【答案】:D【解析】:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范其英文全稱為Non-clinical Good Laboratory Practice，簡稱GLP，是指有關(guān)非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床安全性評價研究項(xiàng)目試驗(yàn)方案設(shè)計、組織實(shí)施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守該規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動參照該規(guī)范執(zhí)行。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他

28、藥物臨床前相關(guān)研究活動，參照該規(guī)范執(zhí)行。藥品非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單獨(dú)給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)以及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。(2)調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.拒絕調(diào)配B.予以替換C.付生品D.付炮制品【答案】:D【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制

29、品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。(3)實(shí)行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】:C【解析】:藥品管理法第一百一十二規(guī)定：國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。(4)根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是（ ）。A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告C.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品D.醫(yī)療

30、單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。B項(xiàng)，對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。CD兩項(xiàng)，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，

31、并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。27.下列藥品中，沒有納入抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法適用范圍的是（ ）。A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療寄生蟲所致感染性疾病的藥品D.治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答案】:C【解析】:抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中

32、藥制劑。28.（共用備選答案）A.甲類目錄B.乙類目錄C.口服泡騰片D.中藥飲片根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法(1)省級主管部門可以調(diào)整的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第七條的規(guī)定，“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。(2)在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤肥牵?）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第八條的規(guī)定，使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險基金不

33、予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。(3)不納入醫(yī)保用藥范圍的是（ ）。【答案】:C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法規(guī)定以下藥品不得納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；人力資源和社會保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。29.（共用備選答案）A.羅紅霉素B.可待因C.三唑侖D.兒童用維生素C(1)憑處方可在單體藥店銷售的是（ ）?！敬鸢浮?A(2)消費(fèi)者在藥店可自主選購的是（ ）

34、?！敬鸢浮?D【解析】:A項(xiàng)，羅紅霉素是抗菌藥物；B項(xiàng)，可待因是麻醉藥品；C項(xiàng)，三唑侖是第一類精神藥品；D項(xiàng)，兒童用維生素C是非處方藥。30.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是（ ）。A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由省級工商管理部門責(zé)令停止使用B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)后，再報批D.藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目標(biāo)簽E.特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料的標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識【答案】:B【解析】:ABC三項(xiàng)，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符

35、合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。D項(xiàng)，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。E項(xiàng)，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。31.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍(lán)色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布

36、的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理(1)合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?E(2)不合格藥品為（ ）。【答案】:A(3)待確定藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。32.下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（ ）。A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁用硫黃熏蒸C.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對野生或者半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】:C【解析】:道地藥材加

37、工時，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。33.（共用題干）2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。(1)弘泰生物工程有限公司的違法行為有（ ）。A.只有銷售假藥行為B.只有虛假廣告行為C.非法現(xiàn)場銷售藥品行為D.銷售假藥和虛假廣告行為【答案】:D【解析】:藥品管理法第98條規(guī)定，有

38、下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定以虛假廣告罪定罪處罰。(2)對弘泰生物工程有限公司的違法行為的處理，不正確的是（ ）。A.沒收銷售假藥的違法所得4000元B.處以十萬元的罰款C.處以5000元的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，

39、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。(3)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種，應(yīng)分別審核（ ）。A.合法資格和藥品價格B.合法資格和藥品質(zhì)量C.合法資格和藥品包裝D.合法票據(jù)和藥品價格【答案】:B【解析】:采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。34.（共用備選答案）A.醫(yī)療機(jī)

40、構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品(1)可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C(2)取得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。35.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有（ ）。A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D.對已被撤

41、銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理E.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已銷售的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】:A|B|C【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第四十九條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。36.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，私人診所可以配備的藥品有（ ）。A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品E.血液制品【答

42、案】:B|C【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第二十七條規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。37.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（ ）。【答案】:A(2)乙藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字Z20190010”，其中Z表示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。38.（共用備選答案）A.可采用商品名B.應(yīng)當(dāng)按照通用名C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方D

43、.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。(2)藥品劑量與數(shù)量（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。藥品劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；中藥飲片以克（g）為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。(3)中藥飲片（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:西藥和中成藥可以

44、分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?；中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。39.藥品注冊管理辦法適用范圍不包括（ ）。A.藥品注冊檢驗(yàn)B.藥品經(jīng)營C.藥品進(jìn)口D.藥品審批E.藥物臨床試驗(yàn)【答案】:B【解析】:藥品注冊管理辦法第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。40.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有（ ）。A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資

45、格證書，只能在其戶籍所在地注冊D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期滿前3個月辦理再注冊手續(xù)【答案】:A|D【解析】:A項(xiàng)，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng)，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育。E項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)

46、提出延續(xù)注冊申請?！菊f明】2019年發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，原執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定同時廢止，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定取得的證書更名為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書。41.（共用備選答案）A.15日B.30日C.60日D.3個月E.6個月根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(1)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

47、(2)藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療

48、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照藥品管理法實(shí)施條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。42.根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，外配處方必須由（ ）。A.定

49、點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具B.定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具D.個體診所醫(yī)師開具【答案】:A【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第九條規(guī)定：外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。43.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（ ）。A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通D.禁止自種自采國家規(guī)定

50、需特殊管理的瀕稀野生植物藥材【答案】:A【解析】:關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：禁止自種自采自用的情形：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉藥品原植物；使用限制：該中草藥只能在該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A項(xiàng)，應(yīng)該是只限于該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，因此答案選A。44.屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法許可事項(xiàng)變更的是（ ）。A.法人變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.機(jī)構(gòu)注冊地址變更D.制劑配制地址變更【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

51、許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。45.（共用備選答案）A.確定使用國家基本藥物目錄外的藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價E.確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥(1)國家基本藥物工作委員會（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。(2)（說明：本

52、題考點(diǎn)已過時）國家發(fā)展和改革委員會（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:原關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見第十條規(guī)定，國家發(fā)展和改革委員會制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格?！菊f明】2015年5月經(jīng)國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委會同國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部等部門聯(lián)合發(fā)出關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價格主要由市場競爭形成。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管

53、理職責(zé)劃入國家醫(yī)療保障局。46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核

54、合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。47.根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則，說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排

55、列順序的要求是（ ）。A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明【答案】:D【解析】:化學(xué)藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求：【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語拼音。48.（共用題干）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查該診

56、所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為，執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照中華人民共和國中醫(yī)藥法的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑(1)根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法，正確的是（ ）。A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下，中

57、醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，甲診所必須取得醫(yī)療制劑許可證，經(jīng)過備案才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。B項(xiàng)，由材料可知，甲沒有取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證擅自制劑屬于無證生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。C項(xiàng)，對于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)沒有特別要求。(2)甲中醫(yī)診所未履行審批或備案擅自開展中藥制劑配制的法律責(zé)任是（ ）。A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰B.按生產(chǎn)假藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】:B【解析】:甲中醫(yī)診所未經(jīng)批準(zhǔn)擅自

58、開展中藥制劑配制，符合“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”按生產(chǎn)假藥論處。49.國家基本藥物工作委員會（ ）。A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價D.審核國家基本藥物目錄【答案】:D【解析】:國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職貴范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。50.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更不包括（ ）。A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更B.企業(yè)法定代表人的變更

59、C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更【答案】:B【解析】:藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。51.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請印鑒卡應(yīng)當(dāng)符合的條件是（ ）。A.具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理印鑒卡，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)

60、的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。52.下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（ ）。A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紹.處方中不得使用含糊不清字句C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者【答案】:A【解析】:處方管理辦法第六條規(guī)定處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5