關(guān)于GSP的監(jiān)督和實(shí)施方法

1、關(guān)于GSP的監(jiān)督和實(shí)施方法關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施主要講五個方面的內(nèi)容：一、GSP概述二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三、如何實(shí)施GSP認(rèn)證四、GSP認(rèn)證檢查及程序五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求一、GSP概述1982年，日本的GSP被介紹到我國；1984年，中國醫(yī)藥公司制定下發(fā)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）；1984年6月，國家醫(yī)藥管理局以國藥質(zhì)字84第531號通知，要求各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行；1992年3月18日，國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范修訂版；2000年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版GSP及其實(shí)施細(xì)則，并更名為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；2001年2月28日，新修訂的藥品管理法確

2、立了GSP的法律地位。一、GSP概述 GSP的概念GSP的英文解釋 Good Supply Practice 好的 供應(yīng) 規(guī)范它是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 歐盟推行人用藥優(yōu)良分銷管理規(guī)范（GDP） 新加坡推行藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范參照WHO良好藥品儲存規(guī)范指南一、GSP概述這一概念有三層含義：(1)它是一個規(guī)范。顧名思義，規(guī)范即“規(guī)定、程序、范式”。(2)它是質(zhì)量管理方面的規(guī)范，屬于質(zhì)量管理的范疇?？刂频暮诵氖撬幤焚|(zhì)量。(3)調(diào)整的范圍是藥品流通領(lǐng)域，規(guī)范的客體是藥品經(jīng)營企業(yè)。一、GSP概述GSP的特征法定性。GSP認(rèn)證是法定的，不

3、同于ISO系列等認(rèn)證,藥品法第16條作了明確規(guī)定。強(qiáng)制性。不實(shí)施GSP認(rèn)證是一種違法行為,藥品法第79條規(guī)定，企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP，將受到處罰，最高可吊銷許可證。過程性。對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，從合同簽訂到售后服務(wù)，是一種過程的管理。規(guī)范性。是一套規(guī)范化的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)。一、GSP概述GSP認(rèn)證1.定義： GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。2.要求：企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中，對藥品的合同、購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、調(diào)撥、銷售、運(yùn)輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，實(shí)行全

4、面、科學(xué)、規(guī)范的管理，以確保經(jīng)營藥品質(zhì)量。3. GSP認(rèn)證不同于ISO系列等認(rèn)證。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三點(diǎn)理由：完善質(zhì)量管理體系（核心） ，進(jìn)而規(guī)范藥品經(jīng)營行為（根本） ，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量可靠（目的） 。一句話：確保人體用藥安全有效。(一)先從以下四個方面看看目前醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的現(xiàn)狀：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證1.從硬件來看：藥品是否都存放于藥品自身需要的環(huán)境(溫度、濕度、通風(fēng)、避光、防鼠);隨著科技的進(jìn)步，新品種、新劑型越來越多，緩釋、速釋、控釋、腸溶等，要求儲存條件越來越高。有的對光特別敏感，有的對熱極不穩(wěn)定，有的對濕度要求特別高。如有的要求28 ，白細(xì)胞介素2要求04 ，有的要求20

5、25 。有的企業(yè)將人血白蛋白常溫存放近1月，有的將頭孢哌酮鈉存放于常溫下，有的陰涼品種常溫存放。運(yùn)輸設(shè)備是否能夠保證運(yùn)輸途中的藥品質(zhì)量。進(jìn)貨：夏日高溫?zé)o冷藏車；配送：無冷藏柜。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證2.軟件：是指一切涉及藥品經(jīng)營管理全過程的書面文件和實(shí)施GSP過程中的真實(shí)記錄。軟件的作用：確保藥品資格合法、確保交易對象資格合法、確保經(jīng)營行為規(guī)范。從軟件來看： （1）質(zhì)量管理體系是否科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)密？不短路、不斷路，環(huán)環(huán)相扣。（2）規(guī)章制度（標(biāo)準(zhǔn)）：是否符合實(shí)際、符合要求、 便于操作、便于考核？（3）各項(xiàng)記錄（憑證）是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確？二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證3.從經(jīng)營行為來看，是否規(guī)范

6、。經(jīng)營行為不規(guī)范種種：掛靠經(jīng)營；走空票；大包干式承包經(jīng)營；出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照、發(fā)票；以企業(yè)的名義，做自己的生意。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證4.從人員資格來看：全省藥品流通領(lǐng)域共有：藥學(xué)技術(shù)人員：26010人其中：執(zhí)業(yè)藥師：1449人，僅為藥店數(shù)的17副主任藥師：879人主管藥師：3700人藥師：9730人藥士：10252人零售門店：12940家批發(fā)：256424680二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證（二）實(shí)施GSP的意義認(rèn)證，是消除經(jīng)營藥品質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效的需要;認(rèn)證，是企業(yè)發(fā)展的基石，是企業(yè)發(fā)展的動力，是藥品經(jīng)營企業(yè)參與市場競爭的需要;認(rèn)證，是重塑企業(yè)品牌和形象，提高企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理

7、水平的需要;認(rèn)證，是整頓和規(guī)范藥品市場秩序的需要。 三、如何實(shí)施GSP提高認(rèn)識正確對待加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立組織建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度搞好培訓(xùn)強(qiáng)化硬件完善軟件提高認(rèn)識認(rèn)識上存在的幾個誤區(qū):是緊箍咒，影響企業(yè)發(fā)展。認(rèn)為：“我這個企業(yè)在當(dāng)?shù)厥抢献痔枺隽藥资晁幤飞?，不搞GSP不照樣賣藥？”2.搞GSP是找死，不搞GSP是等死。有些企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益低下，沒有能力去搞GSP改造，抱著隨大流的態(tài)度，或者等待國家放寬認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時再申報(bào)。提高認(rèn)識3.搞GSP認(rèn)證，就是搞硬件建設(shè)。一些企業(yè)盲目攀比，提高裝修檔次，添置不必要設(shè)備，造成企業(yè)負(fù)擔(dān)過重。新上硬件設(shè)施舍不得用。認(rèn)證下放到省局，就好辦了。認(rèn)為地方檢查評審容易過關(guān)，容

8、易通過GSP認(rèn)證。5.軟件操作的誤區(qū)。平時各種記錄不完善，臨到認(rèn)證就抓瞎。事后閉門造車，突擊填補(bǔ)、胡編亂抄，錯漏百出。GSP認(rèn)證中存在的5大問題1.思想認(rèn)識不清，實(shí)施GSP目的不明，通過認(rèn)證的動機(jī)不純。一些企業(yè)對實(shí)施GSP不能從根本上準(zhǔn)確把握和理解，只知道通過GSP事關(guān)企業(yè)生死，不知道實(shí)施GSP的最終目的和對企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的重要意義。因此，一切以通過GSP認(rèn)證為目的，抱著被動的心態(tài)，采取各種手段，想方設(shè)法企圖蒙混過關(guān)。2.脫離企業(yè)實(shí)際，片面理解和執(zhí)行GSP的規(guī)定和要求，造成管理工作不能真正發(fā)揮作用，甚至浮于表面、走過場。GSP認(rèn)證中存在的5大問題3.急于求成，生搬硬套他人的經(jīng)驗(yàn)和做法。正確地借鑒

9、別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法是必要的，但切忌不加消化，盲目學(xué)習(xí)甚至全盤照搬。4.忽視職工教育培訓(xùn)，尤其是職工的繼續(xù)教育和知識更新。許多企業(yè)在實(shí)施GSP的工作中，只注重按GSP的要求配備相應(yīng)條件的人員，而忽視人員的實(shí)際能力和綜合素質(zhì)。5.不能有效發(fā)揮GSP的作用，造成經(jīng)營管理工作的脫節(jié)甚至抵觸。 GSP的作用，一方面要監(jiān)督經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，把好藥品質(zhì)量關(guān)；另一方面就是與經(jīng)營管理工作有機(jī)結(jié)合，不斷改進(jìn)和優(yōu)化綜合管理機(jī)制，提高企業(yè)的整體競爭力。正確認(rèn)識GSP正確認(rèn)識GSP，必須把握以下幾點(diǎn)：1.領(lǐng)導(dǎo)重視關(guān)鍵;2.全員參與保證;3.加強(qiáng)管理根本;4.完善質(zhì)量管理體系核心；5.保證藥品質(zhì)量目的。正確認(rèn)識GSP

10、GSP是規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的行為準(zhǔn)則；GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘和必備條件；GSP是確保藥品從產(chǎn)品出廠到使用前的質(zhì)量可靠的有效手段；GSP是規(guī)范藥品市場秩序、維護(hù)公開、公平、公正的市場競爭環(huán)境的治本措施。正確對待GSP1.擺正經(jīng)營與GSP的關(guān)系。擴(kuò)大經(jīng)營、提高效益是企業(yè)的目的，確保質(zhì)量是前提，沒有質(zhì)量就沒有效益。質(zhì)量是第一位，經(jīng)營和效益是第二位的。2.要把GSP認(rèn)證作為一次重要契機(jī)。以積極、主動的態(tài)度對待GSP，抱有幻想、坐等良機(jī)、消極應(yīng)對是完全錯誤的。消極、被動應(yīng)付，必然流于形式。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立組織首先，領(lǐng)導(dǎo)要重視一把手工程，企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)是第一責(zé)任人，必須充分肩負(fù)起領(lǐng)導(dǎo)

11、責(zé)任。一把手要真正懂GSP，親自抓、負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)要靠上抓。其次，企業(yè)要建立實(shí)施GSP工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)運(yùn)作部門具體負(fù)責(zé)（可由企管或質(zhì)量管理部門擔(dān)任），賦予其一定權(quán)力，要有權(quán)威。第三，要成立質(zhì)量管理、倉儲管理、綜合管理、基礎(chǔ)設(shè)施4個工作小組，分工負(fù)責(zé)，緊密協(xié)調(diào)。建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度依法治企法國一位皇子曾向法國自然經(jīng)濟(jì)學(xué)派的代表人物奎奈請教:“如果您是一個國王的話,您將怎樣治理這個國家?”奎奈說:“什么也不做?！被首咏又鴨枺骸澳敲凑l來治理這個國家呢？”奎奈說：“規(guī)則?！?.什么是制度？制度要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。規(guī)章制度企業(yè)中的法、游戲規(guī)則公司章程企業(yè)中的憲法（根本大法）鄧小平：

12、一個好的制度，可以使壞人不能做壞事；一個壞的制度，也可使好人不能做好事。2.制度的作用分粥的奧妙：（1）七人搭伙吃飯，選一公正、廉潔的人分粥；（2）一人分粥，一人監(jiān)督； （3）輪流分粥；（4） 訂立制度：一人分粥，此人最后領(lǐng)粥。庫克船長的故事2.制度的作用制度的作用：規(guī)范和約束企業(yè)的各項(xiàng)活動；規(guī)范和約束每一個員工的行為。制度要管用，要發(fā)揮作用怎樣才能使制度發(fā)揮作用（12個字）：領(lǐng)導(dǎo)以身作則，嚴(yán)格考核獎懲 制度與機(jī)制的關(guān)系2.制度的作用大凡一個成功的企業(yè)、管理優(yōu)秀的企業(yè)，無一不是靠制度來管理的企業(yè)法治，而不是人治企業(yè)。制度要精，要管用。 追求良法之治 惡法不如無法3.制定規(guī)章制度的基本要求（1）

13、按規(guī)定程序制訂（2）充分體現(xiàn)GSP的要求（3）符合企業(yè)的實(shí)際（4）具有可操作性（5）檢查、考核、獎懲（6）定期修訂、補(bǔ)充完善4.制訂規(guī)章制度的程序（1）調(diào)研（2）起草（3）審議、討論（4）通過（5）發(fā)布可以借鑒別人，力戒拿來主義，切忌照抄照搬、東拼西湊、敷衍應(yīng)付。搞好培訓(xùn)1.要有針對性按照培訓(xùn)對象：保管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)貨等人員有針對性地開展。2.培訓(xùn)內(nèi)容：（1）規(guī)章制度、工作（管理）標(biāo)準(zhǔn)、程序；（2）法律法規(guī)、GSP有關(guān)要求；（3）專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德。強(qiáng)化硬件總的要求：倉儲條件應(yīng)與藥品標(biāo)簽上的要求相一致；藥品的存放應(yīng)當(dāng)滿足標(biāo)簽上的儲存指令要求。藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證藥品的安全、儲存條件和

14、質(zhì)量處于穩(wěn)定狀態(tài)。強(qiáng)化硬件陰涼庫:面積要適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模的要求。溫濕度調(diào)控設(shè)備滿足要求（20以下）。制冷機(jī)組、中央空調(diào)、5匹空調(diào)由企業(yè)自行決定。冷庫（210）按照經(jīng)營范圍要求配備。相對濕度:保持在4575%之間。應(yīng)配備除濕設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備。完善軟件做到四個一切：即一切按規(guī)定辦事，一切以原始資料為依據(jù)，一切記錄在案，一切以數(shù)據(jù)說話。1.質(zhì)量管理體系：科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)密2.規(guī)章制度：符合實(shí)際、符合要求、 便于操作、便于考核3.各項(xiàng)記錄：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確 4.各類檔案、資料：齊全、準(zhǔn)確、有效。 #四、GSP認(rèn)證檢查及程序檢查員的選派1.檢查組由3人組成，按照GSP檢查員選派辦法隨機(jī)抽取，由組長1人，組員2人

15、組成現(xiàn)場檢查組。2.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門可以選派1名觀察員協(xié)助工作。3.檢查員和觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄露檢查方案。GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則1、遵守國家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；2、忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；3、努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；4、不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；5、不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律1、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、文明禮貌；2、客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實(shí)紀(jì)錄缺陷項(xiàng)目，公正評價(jià)申請認(rèn)證的企業(yè)；3、對被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；4、除提交GSP認(rèn)證的有關(guān)證據(jù)

16、資料外，不得向被認(rèn)證企業(yè)索取與認(rèn)證無關(guān)的其它技術(shù)資料；5、不接受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈；6、檢查期間按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)住宿，住三星級以下飯店，不接受宴請，不攜帶親友；GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律7、檢查期間不參加被檢查單位安排的經(jīng)營性娛樂活動。8、申請認(rèn)證企業(yè)不得向檢查員饋贈禮品、有價(jià)證券、現(xiàn)金等，不得安排經(jīng)營性娛樂活動；9、認(rèn)證檢查實(shí)行廉政卡制度，由檢查組長交被檢查企業(yè)，自主填寫寄回；10、認(rèn)證檢查員違反現(xiàn)場檢查紀(jì)律，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其檢查員資格；11、申請認(rèn)證企業(yè)違反現(xiàn)場檢查紀(jì)律，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其認(rèn)證資格，6個月內(nèi)不再受理其認(rèn)證申請。GSP認(rèn)證工作程

17、序申請初審形式審查受理技術(shù)審查現(xiàn)場檢查匯總結(jié)果公示發(fā)證監(jiān)督檢查五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（一）目前GSP認(rèn)證工作情況截止2004年12月31日已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè),7432家，其中法人批發(fā)企業(yè)238家，占96，非法人批發(fā)企業(yè)16家，零售連鎖企業(yè)126家，占，單體零售藥店7053家，占。 （二）時間不延長，標(biāo)準(zhǔn)不降低。按照SFDA的總體工作部署，2005年12月31日以前，縣以下藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證，到期不能通過的企業(yè)將被取消藥品經(jīng)營資格。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求國家局正在組織修訂新版GSP，計(jì)劃于9月底完成，爭取年內(nèi)頒新，明年起執(zhí)行。新版GSP將體現(xiàn)以下原則：一、

18、規(guī)范和實(shí)施細(xì)則合而為一；二、盡可能地與國際接軌，廣泛借鑒歐盟、新加坡和WHO的有關(guān)規(guī)定；三、剔除一些不切合實(shí)際的東西，使之更科學(xué)、更合理、更具操作性；四、具有一定的前瞻性和先進(jìn)性。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（四）在認(rèn)證工作中，要恪守三個嚴(yán)格，即嚴(yán)格程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格紀(jì)律，扎實(shí)有效地做好GSP認(rèn)證工作。嚴(yán)格紀(jì)律：對企業(yè)的要求，至少應(yīng)做到“三不”：1.不得超標(biāo)準(zhǔn)或變相超標(biāo)準(zhǔn)安排食宿；2.不得向檢查員饋贈禮品、有價(jià)證券、現(xiàn)金或其他可能影響檢查結(jié)果的物品；3.不得向檢查員提供經(jīng)營性娛樂、洗浴等活動。凡違反上述規(guī)定的，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，現(xiàn)場檢查通過的企業(yè)，取消其認(rèn)證資格；已經(jīng)取得認(rèn)證證書的，撤銷其

19、認(rèn)證證書，6 個月不再受理其認(rèn)證申請。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求到2005年底，認(rèn)證結(jié)束時，回顧總結(jié)我們的整個認(rèn)證工作，能夠有這樣一個評價(jià)： GSP認(rèn)證沒有流于形式。 企業(yè)素質(zhì)得到提高 核心競爭力明顯增強(qiáng)隨著認(rèn)證工作的深入開展，必將進(jìn)一步促進(jìn)山東藥品市場秩序的規(guī)范化，從根本上保證我省人民群眾用藥安全有效。不當(dāng)之處，請多提寶貴意見謝謝 大家！時間安排：大中型藥品批發(fā)、零售連鎖、大型零售企業(yè)：2003年上半年完成；地市級城市所在地的藥品批發(fā)、零售連鎖、中型零售企業(yè)：2003年完成；應(yīng)當(dāng)在今年認(rèn)證的企業(yè)，年底前未申請的，將企業(yè)名單報(bào)國家局備案。其余批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)：2004年底完成；鼓勵

20、有條件的企業(yè)提前申請認(rèn)證。掛靠經(jīng)營是指不具有藥品經(jīng)營資格的單位和個人依附于正規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)非法從事藥品經(jīng)營活動的行為。三大特征：1.體外循環(huán):是指在企業(yè)質(zhì)量管理體系外從事藥品經(jīng)營活動；2.使用被掛靠企業(yè)的證照、發(fā)票；3.交納一定的費(fèi)用。兩大危害：質(zhì)量上：不能保證藥品質(zhì)量經(jīng)濟(jì)上：經(jīng)濟(jì)詐騙；逃避債務(wù) 體外循環(huán)（1）獨(dú)立進(jìn)貨（2）單獨(dú)儲存（3）單獨(dú)核算 目前我省倉庫設(shè)施狀況倉庫總面積:753523平方米其中陰涼庫:78421平方米僅占10.4%大部分屬于簡易庫房七十年代露天垛八十年代加頂棚九十年代壘上墻 制度、體制和機(jī)制制度和體制是建立的、后天的；機(jī)制是源生的，看不見、摸不著的。是由制度和體制派生出

21、來的；有什么樣的制度和體制，就會源生出什么樣的機(jī)制；制度和體制決定機(jī)制，機(jī)制對制度和體制具有反作用。藥品法第16條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品法第79條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。質(zhì)量管理體系所謂體系：是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成的一個整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。質(zhì)量體

22、系，是指企業(yè)為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。GSP是一個質(zhì)量體系，它是由企業(yè)管理者的責(zé)任、質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備6個方面構(gòu)成。2000版質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn) 術(shù) 語質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目的。正確理解藥品標(biāo)簽或包裝上的儲存指令中國藥典2000年版二部定義如下：干燥：沒有水分或水分很少。（辭海）避光：倉庫窗戶用遮光窗簾遮閉。陰涼：系指不超過20。低溫：系指溫度保持在210之間。涼暗：系指避光并不超

23、過20。冷處：同“低溫”。遮光：系指用不透光的容器包裝，如棕色容器。暗處：同“避光”。幾類藥品市場流通時限1.未標(biāo)注有效期的藥品（單批號）：可流通、使用至2002年11月30日，2002年12月1日起不得上市。2.中藥保健藥品（健字號藥品）：可流通、使用至2003年12月31日，2004年1月1日起不得上市。3.地標(biāo)升國標(biāo)藥品：已納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，可流通、使用至2003年12月31日，2004年1月1日起不得上市；未納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用；按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的老文號品種，可在其有效期內(nèi)流通和使用 。新批準(zhǔn)文號編號規(guī)則國藥準(zhǔn)字1位字母8位數(shù)字1位字母的規(guī)定：H化

24、學(xué)藥品；Z中成藥；B中藥保健藥品；S生物制品；T體外生物診斷試劑；F藥用輔料；J進(jìn)口分裝藥品。新批準(zhǔn)文號編號規(guī)則8位數(shù)字的規(guī)定：前兩位數(shù)字：10原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；19、20原國家局批準(zhǔn)的藥品；37等原省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位年號；第58位順序號。順序號3000以后的藥品為仿制藥品。GSP認(rèn)證不同于ISO系列認(rèn)證認(rèn)證具有法定性，ISO認(rèn)證不具有法定性；2. GSP認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證， ISO認(rèn)證是自愿的；3. GSP認(rèn)證和ISO認(rèn)證，同屬管理方面的認(rèn)證，具有相容性， ISO認(rèn)證可以促進(jìn)GSP認(rèn)證，但不能代替GSP認(rèn)證。目前存在的問題1.企業(yè)改革滯后2.管理體制僵化3.經(jīng)營機(jī)制不活4

25、.經(jīng)營觀念陳舊5.經(jīng)營方式落后6.隊(duì)伍素質(zhì)較差7.規(guī)模效益低下 申請藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，向省局提出認(rèn)證申請，將認(rèn)證申報(bào)材料報(bào)市級藥品監(jiān)督管理局；藥品零售企業(yè)，向市級藥品監(jiān)督管理部門提出認(rèn)證申請，將認(rèn)證申報(bào)材料報(bào)縣級藥品監(jiān)督管理局，未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣區(qū)，直接報(bào)市局；申報(bào)資料一式二份，使用A4紙，裝訂成冊。初 審（一）初審的內(nèi)容 對認(rèn)證申請的初審，一般只限于申報(bào)資料的審查。但有下列情形之一的，應(yīng)對申請認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認(rèn)證申請予以處理：1.申報(bào)資料有疑問需要現(xiàn)場核實(shí)的；2.企業(yè)在提出申請之日前12個月內(nèi)發(fā)生過銷售假劣藥品問題，需要現(xiàn)場核查的；3.縣、市級藥品監(jiān)督

26、管理部門認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場核查的。初 審（二）經(jīng)營假劣藥品問題的核查對銷售假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申報(bào)資料一并報(bào)送；如有違規(guī)行為，應(yīng)終止認(rèn)證申請審查，該企業(yè)只能在發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月之后重新申請認(rèn)證（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。（三）關(guān)于實(shí)施條例第81條的免責(zé)問題形式審查（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：省藥品監(jiān)督管理局在收到認(rèn)證申請資料后，填寫GSP認(rèn)證申報(bào)資料收執(zhí)單，3個工作日內(nèi)按受理順序進(jìn)行形式審查，填寫藥品GSP認(rèn)證流程表（二）零售企業(yè)的形式審查：市級藥品監(jiān)督管理局在收到認(rèn)證申請資料后，填寫GS

27、P認(rèn)證申報(bào)資料收執(zhí)單，3個工作日內(nèi)按受理時間順序進(jìn)行形式審查，填寫藥品GSP認(rèn)證流程表 受 理（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：山東省藥品監(jiān)督管理局形式審查結(jié)束后，同意受理的認(rèn)證申請，填寫藥品GSP認(rèn)證申請受理通知書，5個工作日內(nèi)告知申請認(rèn)證企業(yè)，并將認(rèn)證申請資料轉(zhuǎn)“認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)”；不同意受理的認(rèn)證申請，填寫藥品GSP認(rèn)證申請駁回通知書，5個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)。 受 理（二）零售企業(yè)：市藥品監(jiān)督管理局對零售企業(yè)形式審查結(jié)束后，同意受理的認(rèn)證申請，填寫藥品GSP認(rèn)證申請受理通知書，并于5個工作日內(nèi)告知申請認(rèn)證企業(yè)，10個工作日內(nèi)將認(rèn)證申請資料轉(zhuǎn)報(bào)山東省藥品監(jiān)督管理局“認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)”；不同意受理的，填寫

28、藥品GSP認(rèn)證駁回通知書，并于5個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)。 技術(shù)審查（一）技術(shù)審查機(jī)構(gòu)：認(rèn)證管理辦公室（二）時限：在收到認(rèn)證申請資料后15個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。 （三）有疑問的申請材料的處理：應(yīng)通過所在地市級藥品監(jiān)督管理局與企業(yè)接洽，限期10個工作日內(nèi)按要求予以說明或補(bǔ)充資料。逾期仍不符合要求的，提請省藥品監(jiān)督管理局駁回申請。對符合要求的，組織制定現(xiàn)場檢查方案、下達(dá)現(xiàn)場檢查通知書等 ?，F(xiàn)場檢查基本程序：1.首次會議2.檢查和取證：硬件設(shè)施的檢查、軟件系統(tǒng)的檢查3.綜合評定：情況匯總、項(xiàng)目評定、擬定現(xiàn)場檢查報(bào)告、通過檢查報(bào)告 4.末次會議。通報(bào)檢查情況。匯總結(jié)果、公示、發(fā)證1.認(rèn)證管理辦公室負(fù)責(zé)

29、匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見；2.省局市場監(jiān)督處依據(jù)認(rèn)證管理辦公室的審核意見，做出認(rèn)證是否合格的結(jié)論，合格的，在省局政府網(wǎng)站上公示10天；3.公示期滿，未提出異議的，頒發(fā)認(rèn)證證書，發(fā)布認(rèn)證公告。藥品管理法實(shí)施條例第81條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可免除其他行政處罰。適用這一條需要注意的幾個問題：1.有限處罰。除了“兩沒”，可以免除其他罰種的行政處罰；藥品管理法實(shí)施條例第81條2.這里的“未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定”，是指藥品購進(jìn)、倉儲保管、銷售使用，包括購進(jìn)渠道、執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度、驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，而不是指所有的藥品管理法律規(guī)定；3.藥品管理相對人負(fù)有無過錯的舉證責(zé)任；4.只適用于流通和使用領(lǐng)域，不適用生產(chǎn)假劣藥品的違法行為；5.這條規(guī)定使用了“可以”一詞，也就是說，可以免除，也可以不免除其他行政處罰。企業(yè)造假問題從群眾舉報(bào)中可以看出，GSP認(rèn)證中主要存在以下問題：一是藏匿藥品。有些企業(yè)把一些購進(jìn)手續(xù)不全、缺少某種資格的藥品另找倉庫（車庫）藏起來。二是兩個待認(rèn)證企業(yè)相互勾結(jié)，轉(zhuǎn)移藥品。甲企業(yè)認(rèn)證時把手續(xù)不全的藥品通過開票銷售的方式，轉(zhuǎn)移給乙企業(yè)；乙企業(yè)認(rèn)證時，再開票轉(zhuǎn)移給甲企業(yè)，認(rèn)證完后，采取退貨沖票的手段