gmp認證專員工作總結(jié)

1、第 PAGE16 頁 共 NUMPAGES16 頁gmp認證專員工作總結(jié)gmp認證工作總結(jié)篇1：gmp認證工作總結(jié)20_年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認證，取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利，在過去的1年多時間里，公司的每一個人都在積極的為GMP認證做準備工作，從小到大，事無巨細，點點滴滴。研發(fā)部作為一個企業(yè)的重中之重，也是GMP認證過程中的重點，活量大，事情繁雜，文件種類、數(shù)量多，一致性難度較大，但是在領(lǐng)導(dǎo)下，整個生產(chǎn)部齊心合力，共同努力為GMP規(guī)范檢查做好了充分的準備。我認為在這次GMP成功認證最關(guān)鍵的因素為：一、領(lǐng)導(dǎo)指揮方針；二、所用人員對認證的重視。三、良好的團隊合作精神。GMP認證

2、工作主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，讓每位員工從思想深處真正意識到實施GMP的重要性。通過培訓使企業(yè)員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.硬件 應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合企業(yè)實際情況，對廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進行系統(tǒng)的新建和改造。3.軟件 在硬件達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因為文件系統(tǒng)從根本上反

3、映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。文件的制定應(yīng)思路清楚、線條清晰、表達明確。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位?？傊?企業(yè)應(yīng)嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環(huán)境,提高GMP實施水平藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證以后,更應(yīng)該把GMP理念,企業(yè)制訂的文件始終如一的慣徹于企業(yè)的每個環(huán)節(jié),持之以恒。實施GMP是一項只有開始,沒有結(jié)束，只有持之以恒,才能保證藥品質(zhì)量的可靠、安全、有效,才能確保GMP的可持續(xù)性。這次

4、GMP認證的通過跟大家的努力是分不開的，首先是領(lǐng)導(dǎo)對這次認證活動高度重視，其次是團隊合作，為著共同目標，大家各司其職，各自貢獻自已的力量，為達成目標努力。人無完人，每個人都有缺點，一個人的力量是有限的。團隊的作用就是揚避短，發(fā)揮優(yōu)勢。 篇2：gmp認證工作總結(jié)當今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是每個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶，而新版GMP認證是全面提升質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。公司于20_ 年01月順利通過了國家新版GMP認證,在實施認證過程中,不斷吸取先進經(jīng)驗,努力提高對GMP內(nèi)涵的認識, 取得較為滿意的成績?；仡櫼荒甑腉MP認證工作, 有許多經(jīng)驗和成功之處,也有不少挫折與教訓,下面

5、針對認證工作淺談一些體會:一、對GMP認證的重視對于GMP認證的成功，首先要歸功于公司上下領(lǐng)導(dǎo)及員工的高度重視。在GMP認證準備階段，公司首先成立GMP認證小組，明確各自工作職責及工作計劃，公司負責GMP工作的領(lǐng)導(dǎo)及各部門參與GMP認證工作的員工，嚴格按照GMP的工作計劃要求，齊心協(xié)力、加班加點、搶時間、趕進度，使得GMP認證準備工作緊張而有序地進行。所有參與工作的同志都認真負責，配合默契。生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)，兢兢業(yè)業(yè)、加班加點奮戰(zhàn)在自己的崗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有員工。正是因為有了這樣為大家舍小家的精神，我們GMP認證工作的地基才打得如此堅實、牢固，最終取得了GMP成功認

6、證的佳績。二、GMP認證準備思路要明確在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計、使用、維護的。離開高素質(zhì)的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用，在20_版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證中，我們首先要了解法規(guī)的精神，結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，制定合理的GMP認證方案，組織各部門人員進行學習，在此基礎(chǔ)上結(jié)合公司實際情況制定計劃，從人、機、料、法、環(huán)五個方面著手，完善軟件、硬件、驗證準備。軟件是實施GMP保障, 必須建立一套行之有效的文件系統(tǒng)，GMP 文件所要達到的目的, 使每個部門,每個崗位,每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標準化,一切

7、言行要以文件為依據(jù),避免因語言差錯而造成行為上的差錯, 文件執(zhí)行過后均有文字記錄可查,做到可追蹤性。為滿足新版GMP的要求，公司重新修訂質(zhì)量標準、操作規(guī)程，開展大量考察、驗證項目，完善工藝規(guī)程等，并對各項工作逐一進行檢查，認證工作準備充分。硬件方面, 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是實施GMP 的先決條件, 必須做到: 熟悉掌握 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求, 設(shè)計、采購、施工、安裝時必須給以滿足。公司在產(chǎn)房與設(shè)施上進行了大量工作，重新調(diào)整布局了廠房的一些功能間，要求做到車間物料進行定置管理，設(shè)備狀態(tài)標識明確，公共系統(tǒng)管道顏色標識準確清晰，并通過了廠房安全標準化驗收。三、認證期間工作安排妥當看著整潔

8、干凈的廠房，嶄新先進的設(shè)備，排放整齊地檔案室，在認證結(jié)果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報，不付出一定沒有回報，我們要做的就是精益求精。最終我們聽到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內(nèi)審和模擬檢查，我們期待自己負責的工作領(lǐng)域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點，復(fù)印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個周的周末能有一個休息日，可是掐指算一算，認證的日子就要到來了，現(xiàn)在不努力還要等到何時。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個個的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風雨來的更猛烈吧，風雨之后就是彩虹。我們期盼著GMP快點到來，早點來

9、讓我們從無盡的備戰(zhàn)和審核中解脫出來。認證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺上一分鐘，臺下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現(xiàn)在變化的同事都會為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識裝備自己，提高自身的能力，回報公司。 gmp認證工作總結(jié)篇1：gmp認證工作總結(jié)20_年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認證，取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利，在過去的1年多時間里，公司的每一個人都在積極的為GMP認證做準備工作，從小到大，事無巨細，點點滴滴。研發(fā)部作為一個企業(yè)的重中之重，也是GMP認證過程中的重點，活量大，事情繁雜，文件種類、數(shù)量多，一致性難度較大，但是

10、在領(lǐng)導(dǎo)下，整個生產(chǎn)部齊心合力，共同努力為GMP規(guī)范檢查做好了充分的準備。我認為在這次GMP成功認證最關(guān)鍵的因素為：一、領(lǐng)導(dǎo)指揮方針；二、所用人員對認證的重視。三、良好的團隊合作精神。GMP認證工作主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，讓每位員工從思想深處真正意識到實施GMP的重要性。通過培訓使企業(yè)員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.硬件 應(yīng)根據(jù)藥品

11、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合企業(yè)實際情況，對廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進行系統(tǒng)的新建和改造。3.軟件 在硬件達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因為文件系統(tǒng)從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。文件的制定應(yīng)思路清楚、線條清晰、表達明確。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。總之,企業(yè)應(yīng)嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環(huán)境,提高GMP實施水平藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證以后,

12、更應(yīng)該把GMP理念,企業(yè)制訂的文件始終如一的慣徹于企業(yè)的每個環(huán)節(jié),持之以恒。實施GMP是一項只有開始,沒有結(jié)束，只有持之以恒,才能保證藥品質(zhì)量的可靠、安全、有效,才能確保GMP的可持續(xù)性。這次GMP認證的通過跟大家的努力是分不開的，首先是領(lǐng)導(dǎo)對這次認證活動高度重視，其次是團隊合作，為著共同目標，大家各司其職，各自貢獻自已的力量，為達成目標努力。人無完人，每個人都有缺點，一個人的力量是有限的。團隊的作用就是揚避短，發(fā)揮優(yōu)勢。篇2：gmp認證工作總結(jié)當今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是每個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶，而新版GMP認證是全面提升質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。公司于20_ 年01月

13、順利通過了國家新版GMP認證,在實施認證過程中,不斷吸取先進經(jīng)驗,努力提高對GMP內(nèi)涵的認識, 取得較為滿意的成績?；仡櫼荒甑腉MP認證工作, 有許多經(jīng)驗和成功之處,也有不少挫折與教訓,下面針對認證工作淺談一些體會:一、對GMP認證的重視對于GMP認證的成功，首先要歸功于公司上下領(lǐng)導(dǎo)及員工的高度重視。在GMP認證準備階段，公司首先成立GMP認證小組，明確各自工作職責及工作計劃，公司負責GMP工作的領(lǐng)導(dǎo)及各部門參與GMP認證工作的員工，嚴格按照GMP的工作計劃要求，齊心協(xié)力、加班加點、搶時間、趕進度，使得GMP認證準備工作緊張而有序地進行。所有參與工作的同志都認真負責，配合默契。生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)

14、量分管領(lǐng)導(dǎo)，兢兢業(yè)業(yè)、加班加點奮戰(zhàn)在自己的崗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有員工。正是因為有了這樣為大家舍小家的精神，我們GMP認證工作的地基才打得如此堅實、牢固，最終取得了GMP成功認證的佳績。二、GMP認證準備思路要明確在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計、使用、維護的。離開高素質(zhì)的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用，在20_版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證中，我們首先要了解法規(guī)的精神，結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，制定合理的GMP認證方案，組織各部門人員進行學習，在此基礎(chǔ)上結(jié)合公司實際情況制定計劃，從人、機、料、法、環(huán)

15、五個方面著手，完善軟件、硬件、驗證準備。軟件是實施GMP保障, 必須建立一套行之有效的文件系統(tǒng)，GMP 文件所要達到的目的, 使每個部門,每個崗位,每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標準化,一切言行要以文件為依據(jù),避免因語言差錯而造成行為上的差錯, 文件執(zhí)行過后均有文字記錄可查,做到可追蹤性。為滿足新版GMP的要求，公司重新修訂質(zhì)量標準、操作規(guī)程，開展大量考察、驗證項目，完善工藝規(guī)程等，并對各項工作逐一進行檢查，認證工作準備充分。硬件方面, 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是實施GMP 的先決條件, 必須做到: 熟悉掌握 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求, 設(shè)計、采購、施工、安裝時必須給以滿足。公司在產(chǎn)房與設(shè)

16、施上進行了大量工作，重新調(diào)整布局了廠房的一些功能間，要求做到車間物料進行定置管理，設(shè)備狀態(tài)標識明確，公共系統(tǒng)管道顏色標識準確清晰，并通過了廠房安全標準化驗收。三、認證期間工作安排妥當看著整潔干凈的廠房，嶄新先進的設(shè)備，排放整齊地檔案室，在認證結(jié)果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報，不付出一定沒有回報，我們要做的就是精益求精。最終我們聽到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內(nèi)審和模擬檢查，我們期待自己負責的工作領(lǐng)域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點，復(fù)印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個周的周末能有一個休息日，可是掐指算一算，認證的日子就要

17、到來了，現(xiàn)在不努力還要等到何時。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個個的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風雨來的更猛烈吧，風雨之后就是彩虹。我們期盼著GMP快點到來，早點來讓我們從無盡的備戰(zhàn)和審核中解脫出來。認證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺上一分鐘，臺下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現(xiàn)在變化的同事都會為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識裝備自己，提高自身的能力，回報公司。 今年GMP認證注意的問題在歷年GMP認證檢查中，一些問題反復(fù)出現(xiàn)，影響了認證，這些問題應(yīng)該引起我們的重視，在今年的認證中各單位應(yīng)對照這些問題，舉一

18、反三，進行整改，保證順利通過省局的認證。一、員工不規(guī)范行的規(guī)范1、上下班路上，員工打打鬧鬧，說說笑笑，橫著走，給認證專家造成不好的影響。我們要讓員工靠路右邊走，在與認證專家同行時，要讓路，推車、騎車時慢行，不要搶，注意安全。 2、注意員工自身衛(wèi)生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進廠，處處體現(xiàn)瑞陽風貌。3、外來人員由相應(yīng)管理部門要加強管理，著衣整齊，遵守公司的管理標準。二、保持廠區(qū)衛(wèi)生1、對廁所衛(wèi)生保持要重視，定人管理，垃圾池在認證之前要全部清出來，并擺放整齊，認證期間盡量少來拉垃圾車，風大，易到處飄揚。2、今年改造較多，各工地附近的垃圾要進行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、

19、北邊的涼水塔等材料應(yīng)運走，倉庫西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。3、純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認證必看之地，要保持衛(wèi)生，煤廠現(xiàn)在是一個垃圾廢物廠，應(yīng)清出來，煤廠用布蓋好，防止刮風到處都是；地溝各進出口機動車間應(yīng)全部上鎖，路上地溝無蓋板的應(yīng)及時加上。4、認證檢查可能會過時，動力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。5、各單位門窗應(yīng)關(guān)嚴，保持玻璃、門窗及室內(nèi)設(shè)施的衛(wèi)生。三、接待認證專家1、檢查時如按照我們的檢查路線進行，各接受檢查的單位的負責人員應(yīng)在門口或指定地點等候，需要穿工作服的服務(wù)人員應(yīng)麻利發(fā)放及收回工作服，不能讓認證專家自己放鞋套等，根據(jù)安排各崗位的操作人員或

20、工作人員應(yīng)在崗，準備好應(yīng)檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現(xiàn)場要看的材料，等待檢查。2、各認證車間要按照工藝流程及潔凈區(qū)管理規(guī)定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢。選出的現(xiàn)場檢查陪同人員要加強訓練，做到熟悉軟件及硬件設(shè)施，正確介紹。3、現(xiàn)場檢查詢問崗位操作人員時不要緊張，要沉著應(yīng)對，有問有答，不要羅嗦，不要強辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數(shù)。4、陪同參觀人員要隨時記錄專家提出的問題，檢查完成后進行匯總并整改。四、認證現(xiàn)場檢查時一些經(jīng)常出現(xiàn)的問題：1、車間經(jīng)常出現(xiàn)一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計量接頭等。2、各種狀態(tài)標志不全，如崗位、物

21、料、管道、設(shè)備、容器等。3、生產(chǎn)記錄記錄潦草，改動較多、一人重復(fù)簽字等。4、更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。5、地漏清理不徹底，不符合SOP。6、定置管理不到位，物品擺放零亂。7、倉庫各種區(qū)域劃分及標志不全，不合格區(qū)應(yīng)加具有一定高度的防護欄桿作隔離。8、危化物存放不規(guī)范，標志、數(shù)量、品名不清。9、標準、工藝規(guī)程、操作SOP及記錄等不符。10、實際操作不熟練，如讓崗位操作人員介紹崗位情況，如蒸餾水機及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，看實際操作情況。11、溫濕度、壓差、計量器具計量證等不全。12、庫存領(lǐng)頭帳物卡有的對不起來。13、潔凈區(qū)的管理不到位，百級保護不徹底，物料搬運、進料等易污染，潔凈區(qū)不密封等。員工作小動作、說話等。潔凈區(qū)衛(wèi)生天天清洗，但部分區(qū)域還有灰塵等