2018年原創(chuàng)ISO9001 IATF16949 汽車質(zhì)量管理體系解讀之變更管理控制程序（含全套表格）

1、 XXX股份有限公司IS09001&IATF16949質(zhì)量管理體系解讀 之變更管理控制程序文件文件編號：版本號：生效日期：歸口部門：編制：審核：批準(zhǔn)：文件履歷變更記錄表序號制定/修訂口期修訂內(nèi)容實(shí)施人版本號012018.07.21首次編制XXXXA0目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 1目的4 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 2范圍4 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 3術(shù)語和定義4 HYPERLINK l bookm

2、ark10 o Current Document 4職責(zé)5 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 5作業(yè)流程5 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 相關(guān)文件11 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 記錄表單11 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 附表一：工程變更通知單12 IS09001&IATF16949質(zhì)量管理體系解讀之變更管理控制程序1目的通過編制變更管理控制程序，規(guī)范變更的制定、評審、實(shí)施、效果

3、驗(yàn)證以及保存等過程的管理流程，確保變更后的輸出符合顧客要求。2范圍、供方處變更。、組織內(nèi)部變更。、顧客要求。3術(shù)語和定義授權(quán)：對某(些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕 權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。多方論證方法：從可能影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲 取輸入信息的方法。4M1E :人(Man )、 機(jī)(Machine )、 料(Material )、 法(Method )，測(Measure)環(huán)境(Environment) 變更：為實(shí)現(xiàn)已確定的目標(biāo)，確定對象的充分新、適宜性和有效性。ECN (Engineering Change Notice)工程變更通知:通常使用于新產(chǎn)品開發(fā)

4、過程中，技術(shù)部門確認(rèn)變更后發(fā)岀，通知相關(guān)單位實(shí)施。ECO (Engineering Change Order) I程變更命令：通常使用於新產(chǎn) 品開發(fā)完成后的工程變更，技術(shù)部門確認(rèn)必要的變更后，發(fā)出文件 交相關(guān)單位會簽。ECR (Engineering Change Request)X程變更申請：通常使用于新 產(chǎn)品完成后，非技術(shù)部門就本身的需要發(fā)出變更中請，交技術(shù)部門 研究，若同意則發(fā)出ECO ,交各部門會簽，會簽同總:后導(dǎo)入。ECA (Engineering Change Authority)!程變更授權(quán)：有些時(shí)候工 程變更需要經(jīng)過客戶的授權(quán)。4 職責(zé)4.1技術(shù)部：變更的制定、評審、批準(zhǔn)以及變

5、更記錄保存。4. 2采購部：供應(yīng)商的變更管理。3品管部：變更需求捉出及評審、變更效果驗(yàn)證。4.4生產(chǎn)部：變更需求提出、評審和實(shí)施4.5市場部：對相關(guān)變更與顧客保持溝通。4.6文控中心：負(fù)責(zé)內(nèi)外部工程變更文件的收發(fā)及管制.5作業(yè)流程5. 1變更原因：一一質(zhì)量問題改善：-顧客指定供應(yīng)商變更：一一供應(yīng)商變更；-服務(wù)要求變更;-包裝、運(yùn)輸?shù)确桨缸兏阂灰辉牧献兏?；一一過程方法變更；工裝、模具、設(shè)備等變更：一一作業(yè)壞境的變更：一一測量方法變更；人員變更：顧客抱怨和/投訴發(fā)生之后的改善：一一工程規(guī)范變更。5.2變更需求提出:外部變更需求：、當(dāng)顧客提出變更時(shí)，由市場部負(fù)責(zé)對接并要求顧客以郵件或紙檔的 形式

6、將相關(guān)變更要求發(fā)送至市場部，市場部將相關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)至技術(shù)部。、當(dāng)供應(yīng)商提出變更時(shí)，由釆購部負(fù)責(zé)對接并要求供應(yīng)商以郵件或紙 檔的形式將變更中請單、首件樣評審報(bào)告以及驗(yàn)證分析報(bào)告 發(fā)送至采購部，采購部將和關(guān)農(nóng)單及報(bào)告轉(zhuǎn)發(fā)至技術(shù)部。內(nèi)部變更需求：、非技術(shù)部門提出變更需求時(shí)，將相關(guān)變更信息記錄在變更申請單 并提交至技術(shù)部：、當(dāng)技術(shù)部提出變更需求時(shí)，由技術(shù)部工程師編制工程變更單。5.3變更需求評審 在收到變更需求借息后，由技術(shù)部組織相關(guān)部門對相關(guān)變更需求進(jìn) 行技術(shù)評審以及失效模式分析（MEA）,在完成技術(shù)評審及失效模式分析 （FMEA）后，需將相關(guān)記錄進(jìn)行保存確保在需要時(shí)可獲得，具體處理步驟 參見記錄文件

7、保存控制程序，評審內(nèi)容包括但不限于如下方面：一一對更改要求的滿足程度；一一更改對費(fèi)用成本，物料，顧客使用，制作工藝的影響；一一產(chǎn)品安全、性能、町靠度等方面的影響。5.4工程變更單編制針對顧客變更和內(nèi)部變更，在完成技術(shù)評審及失效模式分析后，由 技術(shù)部工程師編制工程變更單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后由相關(guān)部門對工 程變更單進(jìn)行會簽，各部門需在工程變更單上簽署會簽意見，會簽 完成后經(jīng)公司總工程師批準(zhǔn)后方可實(shí)施。5變更驗(yàn)證5. 5.1 當(dāng)完成首件生產(chǎn)后，停止生產(chǎn)，由品管部對產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸 檢測和性能試驗(yàn)，檢測和試驗(yàn)完成后由品符部組織技術(shù)部、制造部對檢測和試驗(yàn)結(jié) 果進(jìn)行評審待確認(rèn)合格后，方町進(jìn)行小批邑試驗(yàn)生產(chǎn)，

8、原則上試 產(chǎn)數(shù)量不能少于30BCS.5. 5.2 首件評審?fù)瓿珊螅善饭懿砍鼍呤准釉u審報(bào)告，由參 與評審的部門簽署評審總見，品管部保留首件樣評審報(bào)告 原檔。5. 5. 3 品管部對試產(chǎn)完成的產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)鍵性能檢測，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 對過程中的變差進(jìn)行分析并計(jì)算過程性能指數(shù)。品管部將檢驗(yàn)結(jié)果、過程變差分析 結(jié)果以及過程性能指數(shù)進(jìn)行匯總編制臉證分析報(bào)告。5. 5.3品管部組織制造、工程、技術(shù)等部門根據(jù)驗(yàn)證檢測數(shù)據(jù)以及 分析結(jié)果對驗(yàn)證效果進(jìn)行評審確認(rèn)，評審?fù)瓿珊?，由品育?出具驗(yàn)證評審記錄各部門在評審記錄表上簽名確認(rèn)。5. 6變更授權(quán)供應(yīng)商變更中請：由采購組織技術(shù)、品符、制造等部門對供應(yīng)商提供的和關(guān)衣單

9、 及報(bào)告進(jìn)行評審確認(rèn)，確認(rèn)變更可實(shí)施后，由技術(shù)部工程師編 制變更授權(quán)單后，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后轉(zhuǎn)交至總工程師處 進(jìn)行批準(zhǔn)，批準(zhǔn)完成后由采購部將變更授權(quán)單轉(zhuǎn)交至相關(guān) 供應(yīng)商。內(nèi)部變更：由技術(shù)部工程師根據(jù)工程變更單內(nèi)容編制變更申請衣， 并由市場部將變更中請表、首件樣評審報(bào)告以及驗(yàn) 證評審記錄等相關(guān)記錄和報(bào)告在變更驗(yàn)證實(shí)施后5個(gè)工作日 內(nèi)轉(zhuǎn)發(fā)至顧客處進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，待顧客發(fā)出變更授權(quán)單 后方可實(shí)施批量生產(chǎn)變更。5.7變更實(shí)施5. 7. 1過程控制的臨時(shí)變更實(shí)施一一建立過程控制方法（檢臉、測量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置）淸單并予以保持，清單需包含現(xiàn)有控制方法以及經(jīng)批準(zhǔn)后的替代方法: 由技術(shù)部對替代的過程控制方法編

10、制標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書： 一一根據(jù)對替代的控制方法進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析以及嚴(yán)重程度排 名，確定替代方法管控的優(yōu)先級：一一在每天的快速反應(yīng)會議上技術(shù)部需組織品管、制造對替代 方法運(yùn)行的有效性進(jìn)行評審，確認(rèn)替代方法有效后，技術(shù) 部需及時(shí)更新相對應(yīng)的技術(shù)文件。5. 7.2其它變更的實(shí)施5. 7. 2. 1 供應(yīng)商變更5. 7. 2. 1.1當(dāng)供應(yīng)商收到變更授權(quán)單后，方可實(shí)施產(chǎn)品批量生產(chǎn)變更。5. 7. 2.1.2供應(yīng)商需確認(rèn)內(nèi)部已無變更前的庫存品后方可對變更 后的首批產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)貨，發(fā)貨后供應(yīng)商需及時(shí)將與變更 產(chǎn)品相關(guān)的信息已郵件形式轉(zhuǎn)發(fā)至公司采購部，采購部 將相關(guān)的發(fā)貨侑息轉(zhuǎn)發(fā)至品管部，品管部針對該批次產(chǎn) 品

11、進(jìn)行加嚴(yán)抽樣檢驗(yàn)。若檢臉不合格，需重新組織相關(guān) 方對變更巾請進(jìn)行評審。相關(guān)方包括但不限于：-供應(yīng)商：-技術(shù)部、采購部、制造部、品管部等；顧客代表。5. 7. 2. 2內(nèi)部變更5. 7. 2. 2. 1當(dāng)完成首件生產(chǎn)后，停止生產(chǎn)，由品管部對產(chǎn)品進(jìn)行全 尺寸檢測和性能試驗(yàn)，檢測和試驗(yàn)完成后由品管部組織 技術(shù)部、制造部對檢測和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評審。確認(rèn)合格 后，方町進(jìn)行批雖生產(chǎn)。5.7.2. 2.2變更實(shí)施過程中品管部需加人對產(chǎn)品的抽檢頻率，若檢 測過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，需立即停止生產(chǎn)并由品管部組 織和關(guān)部門對不合格原因進(jìn)行分析，待問題解決后方可 繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。5. 7. 2. 2. 3若顧客要求變更的產(chǎn)

12、品有其他的顧客在使用則必須必須 對其進(jìn)行分類標(biāo)識，以區(qū)分于其他用戶的產(chǎn)品，產(chǎn)品型 號的變化要在產(chǎn)品更改通知書中說明并得到客人的 認(rèn)町。如果是內(nèi)部提出的產(chǎn)品性能的改進(jìn)或工藝改進(jìn)則 應(yīng)適用所有的客戶并同時(shí)得到所有用戶的認(rèn)可，此種情 況町以保留原產(chǎn)品型號，但在設(shè)計(jì)更改執(zhí)行時(shí)必須對庫 存原材料或成品作出處理。5.8標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證確認(rèn)變更穩(wěn)定后，由和關(guān)部門對工藝文件進(jìn)行更新： -一技術(shù)部負(fù)責(zé)對FMEA以及控制計(jì)劃、工藝K和過程作業(yè)指導(dǎo)書等進(jìn)行更新:品符負(fù)責(zé)檢驗(yàn)規(guī)范、記錄衣、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書等進(jìn)行更 新；一一工程部負(fù)責(zé)設(shè)條操作作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行更新；一一采購部負(fù)責(zé)供應(yīng)商方面物料代碼、供應(yīng)商淸單等進(jìn)行更 新。5. 9

13、記錄保存5. 9.1變更完成后，變更部門需將過程中的相關(guān)驗(yàn)證及檢驗(yàn)記錄進(jìn) 行保存，文控中心需將相關(guān)的紙檔變更記錄進(jìn)行保存，保存 周期為產(chǎn)品生命周期外加一個(gè)H歷年。5. 9.2技術(shù)部文員負(fù)責(zé)將相關(guān)的電子檔變更按變更單流水號進(jìn)行登 記保存。6相關(guān)文件1潛在失效模式分析控制程序6. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序7 記錄表格1變更通知單附表一：變更通知單ECN堀切申請時(shí)間產(chǎn)品名稱申請部 門產(chǎn)品編號申請人核準(zhǔn)變更來 源 ECR 骷質(zhì)異常反饋單口報(bào)告/聯(lián)絡(luò)單口會議/議事記錄口其它變更類 別設(shè)計(jì)變更口工藝變更口材料變更口規(guī)恪變更口蛍料變更工程改幷制程改粋客戶需求口降低成本口其它：變更性 質(zhì)永久性更改臨時(shí)性更改其它變更前 后內(nèi)容 說明庫存產(chǎn) 品處理 方式涉及產(chǎn)品類別處理捲施負(fù)責(zé)部門處理時(shí)間客戶/在途品成品半成品庫存孚部件供應(yīng)商存妣變更驗(yàn) 證結(jié)果簽名（骷質(zhì)）：各部門 評審意 見技術(shù)部慰見市場部總見生產(chǎn)部總見采購部總