提高馮了性風(fēng)濕跌打藥酒一次菌檢合格率的措施(1)

1、進(jìn)步馮了性風(fēng)濕跌打藥酒一次菌檢及格率的措施(1)【摘要】目的通過對工藝的闡發(fā)研究，尋出造成馮了性風(fēng)濕跌打藥酒菌檢不及格的緣故原由，接納有用措施舉行革新。要領(lǐng)以?中國藥典?2022版的微生物限度查抄法，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)的闡發(fā)要領(lǐng)尋出主因。結(jié)果消費(fèi)中利用的包裝質(zhì)料是影響菌檢不及格的重要因素。結(jié)論通過有用要領(lǐng)操縱包裝質(zhì)料的質(zhì)量，馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的一次菌檢及格率得到顯著進(jìn)步?！娟P(guān)鍵詞】馮了性風(fēng)濕跌打藥酒；微生物限度查抄；細(xì)菌；真菌；操縱菌馮了性風(fēng)濕跌打藥酒由丁公藤、麻黃、桂枝、陳皮等27味中藥材構(gòu)成，具有祛風(fēng)除濕、活血止痛的成果，臨床用于治療風(fēng)寒濕痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打損傷、瘀滯腫痛等證。馮了性風(fēng)濕跌

2、打藥酒是我公司的重要產(chǎn)物，為了操縱產(chǎn)物質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)步該產(chǎn)物的一次菌檢及格率，本文對該產(chǎn)物的微生物限度查抄法舉行要領(lǐng)驗(yàn)證，并對消費(fèi)狀態(tài)舉行觀察，尋出造成馮了性風(fēng)濕跌打藥酒菌檢不及格的緣故原由，訂定相應(yīng)對策舉行革新，末了查抄結(jié)果。1微生物限度查抄的要領(lǐng)驗(yàn)證11.1菌種1.3供試液的制備取馮了性藥酒10L，加pH7.0無菌氯化鈉-卵白胨緩沖液至100L，混勻，作為110的供試液。1.4細(xì)菌、真菌和酵母菌的驗(yàn)證試驗(yàn)組:取供試液1L和50100fu試驗(yàn)菌液，別離注入平皿中，立即傾注造就基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，按平皿法測定其菌數(shù)。供試品比較組:取1L供試液，按通例菌落計(jì)數(shù)要領(lǐng)測定供試品的本底菌數(shù)。

3、菌液組:直接將同上試驗(yàn)菌的菌液量注入平皿中，立即傾注造就基，平行制備2個(gè)平皿，測定所加試驗(yàn)菌的菌數(shù)。3個(gè)批次樣品的驗(yàn)證結(jié)果見表1。從表1可見，試驗(yàn)組的菌接納率均大于70，可接納通例法舉行馮了性藥酒的細(xì)菌、真菌及酵菌測定。表1細(xì)菌、真菌和酵母菌驗(yàn)證結(jié)果(n=3)略Tab.1Testfbateriaandfungi1.5大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗(yàn)證2試驗(yàn)組：汲取10L供試液及10100fu試驗(yàn)菌，參加100L膽鹽乳增菌造就基或營養(yǎng)肉湯造就基，按該操縱菌的查抄法舉行查抄。陰性菌比較組：大腸埃希菌的驗(yàn)證以金黃色葡萄球菌作陰性比較菌，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗(yàn)證以大腸埃希菌作陰性

4、比較菌，別離驗(yàn)證各操縱菌查抄要領(lǐng)的專屬性。結(jié)果各操縱菌的試驗(yàn)組均檢出試驗(yàn)菌，要領(lǐng)創(chuàng)立，結(jié)果見表2。表2操縱菌的驗(yàn)證結(jié)果略Tab.2ntrlledbaterialgrth2緣故原由觀察2.2對工藝流程舉行監(jiān)控3通過以上闡發(fā)，并對整個(gè)工藝流程舉行研究，確定了下面5處的監(jiān)控點(diǎn)見圖1，對11批產(chǎn)物舉行跟蹤監(jiān)測，結(jié)果見表3。從表3可見，瓶蓋菌落數(shù)超標(biāo)與制品的真菌不及格有相干性。圖1馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的消費(fèi)流程圖略Fig.1FlhartfFengliaxingFengshiDiedaediinalines表3馮了性風(fēng)濕跌打藥酒從浸漬制品的真菌監(jiān)測環(huán)境略Tab.3Detetinffungiintheine注

5、：*為超出企業(yè)內(nèi)控尺度3革新措施3.1對藥酒瓶、瓶蓋的消費(fèi)廠家實(shí)行嚴(yán)酷的考核制度，廠家要具有“藥包材注冊證，嚴(yán)酷按藥包材注冊措施的要求舉行消費(fèi)：消費(fèi)廠家應(yīng)創(chuàng)立消費(fèi)和質(zhì)量辦理機(jī)構(gòu)，從事消費(fèi)的各級職員應(yīng)舉行培訓(xùn)、稽核；消費(fèi)廠房按工藝流程及清潔級別舉行公正構(gòu)造，有相應(yīng)范圍的消費(fèi)區(qū)及儲存區(qū)；裝備切合消費(fèi)要求，便于消費(fèi)、維修及調(diào)養(yǎng)，能防范不對和淘汰污染；訂定物料的嚴(yán)酷辦理制度；消費(fèi)廠家應(yīng)有防范污染的衛(wèi)生措施，訂定各項(xiàng)衛(wèi)生辦理制度，由專人賣力，實(shí)在實(shí)行；訂定各項(xiàng)操縱規(guī)程，并嚴(yán)酷實(shí)行，消費(fèi)歷程有完備的批消費(fèi)記載；產(chǎn)物有美滿的販賣與收回記載。3.2嚴(yán)酷按要求對瓶蓋的外不雅、尺寸及微生物等工程舉行查抄，查驗(yàn)及格

6、后才可放行利用。3.3對藥酒瓶、瓶蓋訂定公正的存貯期，到期應(yīng)舉行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)及格后才可利用；如因存貯期過長造成微生物限度超標(biāo)，應(yīng)舉行滅菌處置懲罰，復(fù)檢及格才氣利用。4結(jié)果評價(jià)顛末革新之后，2022年底對9月至10月共22批的馮了性風(fēng)濕跌打藥酒及其瓶蓋的菌檢環(huán)境舉行觀察，結(jié)果：瓶蓋的菌落數(shù)操縱在少于100個(gè)/10蓋；制品馮了性藥酒的細(xì)菌、真菌的菌落數(shù)亦操縱在少于100個(gè)/L擺布；操縱菌亦未檢出，均切正當(dāng)定尺度要求。由結(jié)果可知馮了性風(fēng)濕跌打藥酒一次菌檢及格率已得到顯著的改進(jìn)。5結(jié)論顛末對馮了性風(fēng)濕跌打藥酒微生物查抄非常的觀察研究，尋出造成該產(chǎn)物菌檢不及格的緣故原由，接納有用措施舉行革新后，一次菌檢及格率得到了明顯的進(jìn)步。總結(jié)到：在增強(qiáng)消費(fèi)工序的質(zhì)量辦理之外，包裝質(zhì)料的質(zhì)量辦理亦不容無視,要嚴(yán)把包材消費(fèi)廠家的質(zhì)量關(guān)，要求廠家要有美滿的質(zhì)量包管體系，才氣包管消費(fèi)出及格的包材產(chǎn)物；我公司對包材要有嚴(yán)酷的驗(yàn)收尺度，進(jìn)一步包管只有及格的產(chǎn)物才氣進(jìn)入包裝消費(fèi)流程，杜絕因包材造成的制品不及格征象?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1國度藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部S.北京：化學(xué)產(chǎn)業(yè)出書社，2022：427