《藥品召回管理辦法》專題講座ppt課件

1、疫苗相關(guān)知識和監(jiān)管體制楊華.疫苗的相關(guān)知識1、在預防疾病方面發(fā)揚的作用2、疫苗定義3、作用原理4、如何分類重點5、流通渠道重點6、特殊規(guī)定重點.疫苗的定義 指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。 .疫苗的相關(guān)知識1、在預防疾病方面發(fā)揚的作用2、疫苗定義3、作用原理4、如何分類重點5、流通渠道重點6、特殊規(guī)定重點.疫苗的相關(guān)知識1、在預防疾病方面發(fā)揚的作用2、疫苗定義3、作用原理4、如何分類重點5、流通渠道重點6、特殊規(guī)定重點.疫苗的分類疫苗分為兩類：第一類疫苗：由指政府免費向公民提供。 即方案免疫疫苗，國家規(guī)定的有卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫

2、苗、新生兒用乙型肝炎疫苗。各省可根據(jù)情況有所添加。 .第二類疫苗：是指由公民公費并且自愿受種的其他疫苗。 如：人用狂犬疫苗 、風疹疫苗等。.疫苗的相關(guān)知識1、在預防疾病方面發(fā)揚的作用2、疫苗定義3、作用原理4、如何分類重點5、流通渠道重點6、特殊規(guī)定重點.5、流通渠道第一類疫苗第一類疫苗： 消費 政府采購 省級疾控機構(gòu) 零售 合同 指定疾控機構(gòu).5、流通渠道第二類疫苗第二類疫苗： 消費 疾控機構(gòu) 接種單位 零售 零售企業(yè).疫苗的相關(guān)知識1、在預防疾病方面發(fā)揚的作用2、疫苗定義3、作用原理4、如何分類重點5、流通渠道重點6、特殊規(guī)定重點.6、特殊規(guī)定 特許運營 批簽發(fā)管理 全程冷鏈要求.特許運營

3、零售企業(yè)：經(jīng)過同意的才可運營，在上特別加注“疫苗字樣 怡生藥業(yè)、華康藥業(yè)零售企業(yè)：不得運營.批簽發(fā)管理批批檢驗：每批疫苗出廠/進口前必需經(jīng)藥品檢驗機構(gòu)檢驗、審核，合格的發(fā)給/。、一直隨藥走：銷售疫苗時，銷售方必需同時提供該批疫苗的/復印件并加蓋銷售方原印章。.全程冷鏈要求國家對疫苗運營、運用單位在疫苗儲存、運輸?shù)娜^程中有嚴厲的冷藏要求。規(guī)定：買賣、供應疫苗時，雙方要核對疫苗的運輸設備、時間、溫度記錄，并建立記錄檔案，以備監(jiān)管部門檢查。處分：由藥監(jiān)部門責令矯正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。但是，醫(yī)療機構(gòu)的儲存、運輸由衛(wèi)生部門監(jiān)管.疫苗監(jiān)管體制1、法律根據(jù)2、監(jiān)管的職責分工3、存在的

4、問題4、監(jiān)管措施. 1、法律根據(jù)123兩高司法解釋法釋20219號.兩個司法解釋的對比：對“足以嚴重危害人體安康的認定2001年 假疫苗 + 4個情形之一今年 假疫苗結(jié)果：清查刑事責任 3年以下有期徒刑/拘役.疫苗監(jiān)管體制1、法律根據(jù)2、監(jiān)管的職責分工3、存在的問題4、監(jiān)管措施.2、監(jiān)管的職責分工 衛(wèi)生部門：擔任預防接種的監(jiān)管任務； 藥品監(jiān)管部門：擔任疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān) 管任務。 .疫苗質(zhì)量全程監(jiān)管 從消費到運用的一切環(huán)節(jié) 包括：消費、儲存、運輸、供應、銷售、 分發(fā)、運用 由藥監(jiān)部門擔任.疫苗流通分段式監(jiān)管 運輸過程 消費 送貨藥監(jiān) 疾控機構(gòu) 零售 自行取貨衛(wèi)生 接種單位 藥監(jiān) 衛(wèi)生.疫苗監(jiān)管

5、體制1、法律根據(jù)2、監(jiān)管的職責分工3、存在的問題4、監(jiān)管措施.3、存在的問題1、醫(yī)療機構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進、儲存、運輸記錄不完好。2、疫苗價錢虛高，成制售假劣的高發(fā)區(qū)。3、質(zhì)量監(jiān)視缺乏技術(shù)支撐。4、群眾監(jiān)視告發(fā)案源較少。.抽樣檢測困難存在以下問題：1、檢品數(shù)量基層接種單位疫苗庫存數(shù)量少，難以 滿足抽樣全檢量要求。2、抽樣本錢疫苗價錢昂貴，被抽樣單位難以接受3、檢測程度全國僅有數(shù)家藥品檢驗機構(gòu)具備疫苗 檢測才干。4、抽檢單位硬件設備需配備車載冰箱、必要冷藏 設備等。5、檢驗費4000元以上。 .3、存在的問題1、醫(yī)療機構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進、儲存、運輸記錄不完好。2、疫苗價錢虛高，成制售假劣的高發(fā)區(qū)。3、質(zhì)量監(jiān)視缺乏技術(shù)支撐。4、群眾監(jiān)視告發(fā)案源較少。.疫苗監(jiān)管體制1、法律根據(jù)2、監(jiān)管的職責分工3、存在的問