YY∕T 0811-2021 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0811—2021

代替

YY/T0811—2010

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高

分子量聚乙烯制品

Extensivelyirradiation-crosslinkedultra-highmolecularweight

polyethylenefabricatedformsforsurgicalimplantapplications

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0811—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

取樣

4………………………2

高交聯(lián)制品相關(guān)要求

5UHMWPE………………………2

生物相容性

6………………3

附錄資料性附錄基本原理

A()…………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

YY/T0811—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求

YY/T0811—2010《》。

與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T0811—2010,:

增加了彈性模量的要求見(jiàn)表

———(1);

修改了壓縮模量熱性能的試驗(yàn)方法見(jiàn)表年版的表

———、(1,20101);

小沖孔極限載荷反式亞乙烯基指數(shù)試驗(yàn)方法用已轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了標(biāo)準(zhǔn)

———、(TVI)ASTM

見(jiàn)表年版的表

(2,20101);

調(diào)整了電子自旋共振在標(biāo)準(zhǔn)中的位置見(jiàn)年版的表

———(5.2.3,20101);

增加了臨床前模擬的要求見(jiàn)

———(5.2.4)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心跨駿塑膠貿(mào)易上海有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司捷邁上海醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限

、()、()、()

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人景明劉斌高進(jìn)濤馬春寶朱進(jìn)清楊秀蕓張海明王玉海

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0811—2010。

Ⅲ

YY/T0811—2021

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高

分子量聚乙烯制品

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品的相關(guān)

()(UHMWPE)

要求及試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所要求的純樹(shù)脂粉料或所要求的模塑料生產(chǎn)的大劑

GB/T19701.1GB/T19701.2

量輻射交聯(lián)的制品本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于經(jīng)射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的

UHMWPE。γUHM-

制品

WPE。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于只接受過(guò)氣體等離子環(huán)氧乙烷或小于劑量的電離輻射處理的

、40kGy

即只經(jīng)過(guò)常規(guī)滅菌處理的材料

UHMWPE,。

注1上述制品的機(jī)械性能與其在體內(nèi)性能之間的具體關(guān)系尚未確定雖然科學(xué)家致力于聚合物結(jié)構(gòu)聚合物特

:。、

性和聚合物設(shè)計(jì)之間關(guān)系的研究但上述關(guān)系還未得到圓滿解釋下述機(jī)械試驗(yàn)常用于評(píng)估制造程序的可

,。

重復(fù)性適用于不同材料的比較研究

,。

注2下述警示文字僅適用于第章的試驗(yàn)方法部分本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便

:5。,

是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本

。,,

標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T16886.99:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11