GBT190012000學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(四)ppt課件

1、GBGB/T 19001-2000學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(四) 001-2000學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(四) 2004年7月20日技術(shù)部 冶金規(guī)范組講解思緒 規(guī)范條款綠顏色文字條款了解黑顏色文字審核要點(diǎn)粉顏色文字常見(jiàn)問(wèn)題紅顏色文字本條款實(shí)施過(guò)程中可以運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)方法藍(lán)顏色文字規(guī)范條款8.18 丈量、分析和改良8.1 總那么 組織應(yīng)謀劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、丈量、分析和改良過(guò)程： a) 證明產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其運(yùn)用程度確實(shí)定。條款了解8.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 注：本條款的謀劃是質(zhì)量管理體系謀劃的一部分，是5.

2、4.2條款所要求的質(zhì)量管理體系謀劃的繼續(xù)和深化。謀劃的程序可參考5.4.2的要求。1 謀劃和實(shí)施監(jiān)視、丈量、分析和改良過(guò)程的要點(diǎn) (1)謀劃時(shí)，應(yīng)明確： a.監(jiān)視、丈量、分析和改良活動(dòng)的對(duì)象及運(yùn)用程序 對(duì)象可以是產(chǎn)品、過(guò)程(過(guò)程實(shí)現(xiàn)謀劃結(jié)果的才干)、體系(體系的有效性)、顧客稱(chēng)心度等。 b.監(jiān)視、丈量、分析和改良活動(dòng)的方法。方法包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 c.監(jiān)視、丈量、分析和改良活動(dòng)的準(zhǔn)那么。 d.監(jiān)視、丈量、分析和改良活動(dòng)的地點(diǎn)(階段)。條款了解8.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): e.監(jiān)視、丈量、分析和改良活動(dòng)的頻次。 f.監(jiān)視、丈量、分析和改良活動(dòng)的實(shí)施者。 g.監(jiān)視、丈量、分析和改良活動(dòng)需求的資源和安裝。

3、 h.監(jiān)視、丈量、分析和改良活動(dòng)需求的文件和記錄。 i.監(jiān)視、丈量、分析和改良活動(dòng)結(jié)果的利用等。 (2)謀劃的輸出應(yīng)構(gòu)成文件(質(zhì)量方案等)并嚴(yán)厲實(shí)施。2 監(jiān)視、丈量、分析和改良過(guò)程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)系 構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各個(gè)過(guò)程需求監(jiān)視；某些過(guò)程的結(jié)果需求丈量；某些過(guò)程的運(yùn)轉(zhuǎn)需求分析，以便加以改良。這些活動(dòng)需求根據(jù)組織的詳細(xì)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程來(lái)識(shí)別、確定。從這個(gè)意義上講，監(jiān)視、丈量、分析和改良過(guò)程構(gòu)成了事先過(guò)程的一組支持過(guò)程，也就是一種相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。條款了解8.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn):3 常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) (1)常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有以下幾種： a.直方圖 顯示數(shù)據(jù)動(dòng)搖形狀； 直觀地傳達(dá)有關(guān)過(guò)程情況

4、的信息； 決議在何處宜集中力量進(jìn)展改良。 b.控制圖 用于監(jiān)控和控制一切類(lèi)型產(chǎn)品的消費(fèi)和丈量過(guò)程： 診斷，評(píng)價(jià)過(guò)程的穩(wěn)定性； 控制，決議某一過(guò)程何時(shí)需求調(diào)整及何時(shí)需求堅(jiān)持原有形狀； 認(rèn)可，認(rèn)可某一過(guò)程的改良。條款了解8.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): c.陳列圖(柏拉圖)、因果圖 分析和表達(dá)因果關(guān)系； 經(jīng)過(guò)識(shí)別病癥，分析影響問(wèn)題發(fā)生的主要和次要緣由，尋覓措施，促進(jìn)問(wèn)題的處理。 d.MIL-STD-105E、GB2828.1抽樣方案 (2)統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用的根本要求 a.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用應(yīng)本著科學(xué)、運(yùn)用、經(jīng)濟(jì)的原那么。統(tǒng)計(jì)技術(shù)不是越復(fù)雜越高級(jí)越好，組織應(yīng)盡量選擇有效、簡(jiǎn)單、運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 b.根據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)

5、的數(shù)據(jù)得出統(tǒng)計(jì)結(jié)果。 c.對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)展分析以找出主要的質(zhì)量問(wèn)題，為改良質(zhì)量提供信息。 d.對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用的有效性和效果進(jìn)展監(jiān)視、驗(yàn)證，以防止得出錯(cuò)誤的結(jié)果，誤導(dǎo)決策。審核要點(diǎn)8.1(1)能否對(duì)所需的監(jiān)視和丈量活動(dòng)進(jìn)展了謀劃和實(shí)施？有哪些監(jiān)視和丈量活動(dòng)？這些活動(dòng)能否可以確保復(fù)合性和實(shí)施改良？(2)對(duì)監(jiān)視和丈量活動(dòng)的方法和用途能否作了規(guī)定？(3)運(yùn)用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)？其運(yùn)用場(chǎng)所能否恰當(dāng)？能否有效果？(4)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的方法能否正確？有無(wú)控制？(5)能否對(duì)有關(guān)人員進(jìn)展過(guò)統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)？常見(jiàn)不合格項(xiàng)8.1(1)監(jiān)視和丈量活動(dòng)不能確保符合性和實(shí)施改良。(2)未采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求。(3)統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用中有錯(cuò)誤

6、，能夠是缺乏培訓(xùn)，也能夠是無(wú)相應(yīng)的作業(yè)指點(diǎn)書(shū)。(4)數(shù)據(jù)搜集不規(guī)范。支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.1 本條款運(yùn)用定量數(shù)據(jù)的需求為規(guī)定檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足的需求； 普通所運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法為假設(shè)檢驗(yàn)；可靠性分析；抽樣。規(guī)范條款8.2 監(jiān)視和丈量8.2.1 顧客稱(chēng)心 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種丈量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織能否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。條款了解8.2.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn):1 顧客稱(chēng)心概念 顧客稱(chēng)心指顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。顧客稱(chēng)心的程度通常是隨著顧客要求被滿足的程度而增長(zhǎng)的。2 顧客稱(chēng)心程度評(píng)價(jià)的意義 評(píng)價(jià)顧客稱(chēng)心程度

7、是丈量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一。 顧客稱(chēng)心程度可以用來(lái)度量質(zhì)量管理體系的有效性，也可以為實(shí)現(xiàn)改良提供信息。3 顧客稱(chēng)心程度的丈量與監(jiān)視 顧客對(duì)組織能否滿足其要求，都會(huì)經(jīng)過(guò)某種方式反映出來(lái)。組織應(yīng)對(duì)顧客反映的這些信息進(jìn)展搜集、整理、分析和利用。條款了解8.2.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (1)明確要搜集的信息 組織首先要明確搜集那些與顧客稱(chēng)心程度有關(guān)的信息。 與顧客稱(chēng)心程度有關(guān)的信息普通包括： a.與產(chǎn)品要求符合性有關(guān)的信息； b.與滿足顧客的需求和期望有關(guān)的信息； c.與產(chǎn)品的價(jià)錢(qián)和交付方面有關(guān)的信息，等等。 (2)信息來(lái)源 a.顧客贊揚(yáng)； b.與顧客的直接溝通； c.問(wèn)卷與調(diào)查； d.專(zhuān)門(mén)團(tuán)體

8、、消費(fèi)者組織報(bào)告；條款了解8.2.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): e.各種傳媒報(bào)道； f.行業(yè)研討活動(dòng)； g.已有的質(zhì)量記錄(如交付、售后效力記錄等)，等等。 (3)信息的搜集 應(yīng)規(guī)定信息搜集的部門(mén)、信息的載體(可以是傳送信息的表格、報(bào)告等)、信息搜集的渠道、信息搜集的方法，確保信息傳送的延續(xù)性。 (4)信息的整理與分析 應(yīng)規(guī)定整理和分析信息的方法，并建立起這些信息與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)之間的關(guān)系。 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)時(shí)，應(yīng)建立適宜的數(shù)學(xué)模型和目的系統(tǒng)，并將這些目的與質(zhì)量目的建立其聯(lián)絡(luò)，以利用統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性。條款了解8.2.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 如某一顧客稱(chēng)心度評(píng)價(jià)方式： 顧客稱(chēng)心度=

9、Q (quality) +D (delivery) + S (service) +/P (price) (5)信息的利用 經(jīng)過(guò)對(duì)信息整理和分析，得出顧客稱(chēng)心程度的定性(描畫(huà)性)或定量(缺點(diǎn)率、返修率、贊揚(yáng)率等)的結(jié)論，將這些結(jié)論與相應(yīng)的質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的目的(如質(zhì)量目的)進(jìn)展對(duì)照，用以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性，并找出其中的差距，采取改良措施。審核要點(diǎn)8.2.1(1)能否規(guī)定了搜集和分析顧客稱(chēng)心程度的信息的方法？方法能否恰當(dāng)？能否得到了執(zhí)行？(2)假設(shè)分析中發(fā)現(xiàn)顧客稱(chēng)心程度明顯下降，能否采取了改良措施？常見(jiàn)不合格項(xiàng)8.2.1(1)沒(méi)有規(guī)定搜集、分析、利用顧客稱(chēng)心程度信息的方法。(2)顧客稱(chēng)心度下

10、降時(shí)，未采取改良措施。支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.2.1 本條款運(yùn)用定量數(shù)據(jù)的需求評(píng)價(jià)顧客稱(chēng)心度的需求 普通所運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法描畫(huà)性統(tǒng)計(jì)規(guī)范條款.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按謀劃的時(shí)間間隔進(jìn)展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系能否： a) 符合謀劃的安排(見(jiàn)7.1)、本規(guī)范的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與堅(jiān)持。規(guī)范條款8.2.2 思索擬審核的過(guò)程和區(qū)域的情況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)展謀劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核本人的任務(wù)。 謀劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和堅(jiān)持記錄

11、(見(jiàn)4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在構(gòu)成文件的程序中作出規(guī)定。規(guī)范條款8.2.2 擔(dān)任受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其緣由。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)。 注：作為指南，參見(jiàn)GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。條款了解8.2.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn):1 審核的概念 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)展客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)那么的程度所進(jìn)展的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并構(gòu)成文件的過(guò)程。 按實(shí)施者和目的不同，可分為第一方審核(即內(nèi)部審核)、第二方審核和第三方審核。2 內(nèi)部審核的目的 確定質(zhì)量管理體系能否： (1)符合

12、謀劃的安排、ISO9001規(guī)范的要求及組織的實(shí)踐情況。 (2)得到有效的實(shí)施和堅(jiān)持。條款了解8.2.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn):3 內(nèi)部審核的實(shí)施 組織應(yīng)建立和實(shí)施內(nèi)部審核的程序文件。程序文件應(yīng)對(duì)內(nèi)審的謀劃、內(nèi)審的實(shí)施、內(nèi)審結(jié)果的報(bào)告、內(nèi)審記錄的控制的職責(zé)和要求作出規(guī)定。 (1)內(nèi)部審核方案的謀劃 組織要進(jìn)展內(nèi)部審核方案的謀劃，謀劃時(shí)要思索擬審核的區(qū)域和過(guò)程的情況、重要性，以及以往審核的結(jié)果。 審核方案的內(nèi)容包括： a.審核準(zhǔn)那么； b.審核范圍； c.審核頻次；條款了解8.2.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): d.審核方法； e.審核時(shí)間； f.資源需求等。 審核方案的安排應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀與公證(包括審

13、核員的選擇、審核的實(shí)施)，應(yīng)保證審核人員部審核本人的任務(wù)。 對(duì)企業(yè)而言，普通一年謀劃一次審核方案，謀劃的輸出為“年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案。 注：審核方案針對(duì)特定時(shí)間段所謀劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。條款了解8.2.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (2)內(nèi)審的實(shí)施 a.審核預(yù)備 組成審核組 編制審核實(shí)施方案 審核實(shí)施方案是安排審核日程、審核人員分工等內(nèi)容的文件。每次審核時(shí)，都應(yīng)編制審核實(shí)施方案。 審核實(shí)施方案是年度審核方案的細(xì)化。 審核實(shí)施方案包括：審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)那么、審核組成員及其分工、審核時(shí)間及進(jìn)度安排。條款了解8.2.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 編寫(xiě)檢查表 b.審核實(shí)施

14、 召開(kāi)初次會(huì)議(30分鐘)； 現(xiàn)場(chǎng)審核； 不合格項(xiàng)確實(shí)定和不合格報(bào)告的編寫(xiě)； 審核結(jié)果的匯總分析； 召開(kāi)末次會(huì)議； 編寫(xiě)審核報(bào)告。 審核報(bào)告包括審核結(jié)論等內(nèi)容。 審核報(bào)告應(yīng)發(fā)放到與受審有關(guān)的部門(mén)、最高管理者、管理者代表。條款了解8.2.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (3)糾正措施的實(shí)施與驗(yàn)證 審核期間發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)部門(mén)的管理者必需針對(duì)該不合格項(xiàng)適時(shí)采取糾正和糾正措施。 審核組成員應(yīng)對(duì)糾正措施進(jìn)展跟蹤和驗(yàn)證，并提出驗(yàn)證的報(bào)告。4 實(shí)施中的本卷須知 (1)審核人員應(yīng)是非從事受審活動(dòng)的人員，并獨(dú)立于受審核部門(mén)； (2)向管理者報(bào)告審核結(jié)果，審核結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入；條款了解8.2.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn):

15、 (3)應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)展驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果； (4)做好審核記錄的保管欲控制(見(jiàn)4.2.4條款)。內(nèi)審記錄有審核方案、審核實(shí)施方案、檢查表、審核報(bào)告、不合格報(bào)告和糾正措施報(bào)告。審核要點(diǎn)8.2.2(1)能否制定并執(zhí)行了內(nèi)部審核文件化程序？文嘉華程序能否包括實(shí)施審核、確保審核的獨(dú)立性、記錄審核結(jié)果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求？(2)能否進(jìn)展了內(nèi)部審核謀劃？謀劃能否符合組織現(xiàn)狀？謀劃能否思索受審核的活動(dòng)和區(qū)域的情況和重要程度以及以往審核的結(jié)果？能否規(guī)定了審核的范圍、頻次和方法？(3)能否制定了內(nèi)審實(shí)施方案并按照實(shí)施？(4)審核能否獨(dú)立又非從事受審活動(dòng)的人員進(jìn)展？審核員能否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并獲得了資歷證

16、？審核要點(diǎn)8.2.2(5)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格能否采取了糾正措施？能否對(duì)糾正措施進(jìn)展了驗(yàn)證并將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告給相關(guān)部門(mén)？(6)每次審核結(jié)論能否構(gòu)成了書(shū)面報(bào)告，并經(jīng)主管指點(diǎn)審核后分發(fā)到有關(guān)部門(mén)？常見(jiàn)不合格項(xiàng)8.2.2(1)未進(jìn)展審核謀劃或謀劃的內(nèi)容不完好。(2)每次審核實(shí)為編制審核方案。(3)內(nèi)審員未經(jīng)培訓(xùn)或資歷證明。(4)內(nèi)審后糾正措施的跟蹤驗(yàn)證缺乏記錄，或驗(yàn)證記錄未報(bào)告相關(guān)部門(mén)及人員。(5)內(nèi)審員與被審核部門(mén)有直接責(zé)任關(guān)系。(6)審核的內(nèi)容不充分，流于方式。8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和丈量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)展監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)展丈量。這些方法應(yīng)證明過(guò)程實(shí)現(xiàn)所謀劃的結(jié)果的才干。

17、當(dāng)未能到達(dá)所謀劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。規(guī)范條款8.2.3條款了解8.2.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn):1 過(guò)程監(jiān)視和丈量的目的 為過(guò)程控制提供信息，以便及時(shí)采取措施，堅(jiān)持過(guò)程的才干。2 過(guò)程監(jiān)視和丈量的實(shí)施 (1)確定需求監(jiān)視和丈量的過(guò)程 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系一切過(guò)程都進(jìn)展監(jiān)視，同時(shí)，根據(jù)管理的需求，對(duì)特定的過(guò)程進(jìn)展丈量。 在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)立丈量點(diǎn)、監(jiān)控點(diǎn)、見(jiàn)證點(diǎn)、巡回檢查點(diǎn)、自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)和報(bào)警點(diǎn)等，實(shí)施對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和丈量。 需求重點(diǎn)監(jiān)視和丈量的過(guò)程普通包括：特殊過(guò)程、產(chǎn)品功能的構(gòu)成過(guò)程等。條款了解8.2.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (2)確定監(jiān)視和丈量的工程及規(guī)范 監(jiān)視和丈量

18、的工程應(yīng)能表征過(guò)程質(zhì)量。 監(jiān)視和丈量工程包括： a.過(guò)程參數(shù)、過(guò)程結(jié)果的特性值、過(guò)程業(yè)績(jī)、影響過(guò)程的要素； b.準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性； c.過(guò)程和人員對(duì)內(nèi)部和外部要求的反響時(shí)間； d.過(guò)程的循環(huán)時(shí)間或產(chǎn)出量、出力量； e.員工的效率； f.費(fèi)用的降低，等等。 最好運(yùn)用“可量化的才干評(píng)價(jià)目的作為過(guò)程監(jiān)視和丈量的規(guī)范。條款了解8.2.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (3)確定監(jiān)視和丈量的方法 方法應(yīng)可以證明過(guò)程的才干滿足謀劃的結(jié)果。 方法有內(nèi)部審核、任務(wù)檢查、過(guò)程結(jié)果的有效性分析、察看、丈量、驗(yàn)證、見(jiàn)證、檢查、巡視、監(jiān)視、記錄分析等，應(yīng)思索運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。方法可以是直接的，也可以是間接的，如經(jīng)過(guò)顧客

19、贊揚(yáng)監(jiān)視涉及過(guò)程。 (4)確定監(jiān)視和丈量的頻次 (5)確定監(jiān)視和丈量的實(shí)施者 (6)確定監(jiān)視和丈量活動(dòng)所需的資源和安裝條款了解8.2.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (7)確定監(jiān)視和丈量需求的文件和記錄 (8)監(jiān)視和丈量結(jié)果的分析和利用 對(duì)監(jiān)視和丈量結(jié)果進(jìn)展分析，將分析的結(jié)論與設(shè)定的規(guī)范(謀劃的結(jié)果)進(jìn)展比較，以評(píng)價(jià)過(guò)程的才干，如有差距，那么應(yīng)適時(shí)采取糾正和糾正措施。3 關(guān)于過(guò)程監(jiān)視和丈量程序文件編寫(xiě)的闡明 對(duì)于效力業(yè)來(lái)說(shuō)，“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和丈量與“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量很難分開(kāi)，因此可以在一個(gè)程序文件中規(guī)定兩種內(nèi)容的監(jiān)視和丈量要求，如。條款了解8.2.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 對(duì)消費(fèi)形企業(yè)來(lái)

20、說(shuō)，“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和丈量的內(nèi)容普通都包含在各個(gè)過(guò)程的控制文件(程序文件、作業(yè)指點(diǎn)書(shū)等)之中，因此沒(méi)有必要單獨(dú)寫(xiě)一份。 在外審或內(nèi)審時(shí)，普通是結(jié)合對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)過(guò)程的審核，來(lái)判別組織的質(zhì)量管理體系能否符合8.2.3的要求。審核要點(diǎn)8.2.3(1)能否采用了適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)展了監(jiān)視和丈量？效果如何？采用的方法能否能對(duì)付過(guò)程繼續(xù)滿足其預(yù)定目的的才干進(jìn)展證明？常見(jiàn)不合格項(xiàng)8.2.3(1)未確定需求進(jìn)展監(jiān)視和丈量的實(shí)現(xiàn)過(guò)程。對(duì)特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程未進(jìn)展監(jiān)視和丈量。(2)過(guò)程監(jiān)視和丈量方法不恰當(dāng)。支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)(.3) 本條款運(yùn)用定量數(shù)據(jù)的需求謀劃并進(jìn)展內(nèi)部審核時(shí)的

21、潛在抽樣的需求，以及匯總審核數(shù)據(jù)和驗(yàn)證有效性的需求 普通所運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法描畫(huà)性統(tǒng)計(jì)；抽樣8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)展監(jiān)視和丈量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和丈量應(yīng)根據(jù)所謀劃的安排(見(jiàn)7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)展。 應(yīng)堅(jiān)持符合接納準(zhǔn)那么的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.2.4)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的同意，適用時(shí)得到顧客的同意，否那么在謀劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付效力。規(guī)范條款8.2.4條款了解8.2.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn):1 產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量的目的 對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)展監(jiān)視和丈量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足。 注1

22、：產(chǎn)品的類(lèi)別有硬件、軟件、流程性資料、效力或它們的組合。 注2：這里的產(chǎn)品包括購(gòu)入的產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中構(gòu)成的產(chǎn)品、向顧客提供的最終產(chǎn)品。2 產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量的實(shí)施 (1)確定監(jiān)視和丈量點(diǎn) 普通按購(gòu)入、過(guò)程中和最終三個(gè)階段設(shè)置丈量和監(jiān)控點(diǎn)。條款了解8.2.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 對(duì)于效力業(yè)，上述三個(gè)階段的區(qū)別有時(shí)不是很明晰，組織應(yīng)視詳細(xì)情況設(shè)置監(jiān)視和丈量點(diǎn)。就監(jiān)視和丈量階段而言，效力能夠分為日檢、周檢、年檢等監(jiān)視和丈量階段。 (2)確定監(jiān)視和丈量的產(chǎn)品特性工程及驗(yàn)收準(zhǔn)那么 驗(yàn)收準(zhǔn)那么應(yīng)思索合同、法律、法規(guī)、強(qiáng)迫性規(guī)范的要求。 (3)確定監(jiān)視和丈量的方法，應(yīng)思索運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 (4)確定監(jiān)

23、視和丈量的設(shè)備和工具。 (5)確定監(jiān)視和丈量的頻次。 (6)確定監(jiān)視和丈量的實(shí)施者。 (7)確定監(jiān)視和丈量需求的文件和記錄。條款了解8.2.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (8)監(jiān)視和丈量結(jié)果的處置 根據(jù)驗(yàn)收準(zhǔn)那么斷定產(chǎn)品的復(fù)合型，判別為合格的放行，不合格的執(zhí)行不合格品控制程序(8.3)。3 放行產(chǎn)品和交付效力的條件 只需規(guī)定的各階段的監(jiān)視和丈量全部完成，監(jiān)視和丈量的結(jié)果符合規(guī)定的產(chǎn)品特性要求時(shí)，才干放行產(chǎn)品和交付效力。 假設(shè)有授權(quán)人員的同意(由合同規(guī)定時(shí)，必需由顧客的同意)，方形產(chǎn)品和交付效力可以有特別。也就是說(shuō)，對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的監(jiān)視和丈量未全部完成時(shí)，也可以放行產(chǎn)品和交付效力，但必需有授權(quán)人員的同意。

24、該當(dāng)留意的是，上述放行不得違反法律法規(guī)。條款了解8.2.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn):4 產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量的記錄要求 監(jiān)視和丈量的記錄(符合驗(yàn)收準(zhǔn)那么的證據(jù))要真實(shí)、清楚，即路上應(yīng)標(biāo)明擔(dān)任產(chǎn)品放行的授權(quán)責(zé)任者。應(yīng)按質(zhì)量記錄控制的要求控制產(chǎn)品監(jiān)視和丈量的記錄。注：幾個(gè)常見(jiàn)質(zhì)量術(shù)語(yǔ)的解釋及其內(nèi)涵 (1) IQC (Incoming Quality Control) 進(jìn)料檢驗(yàn)(控制) (2) IPQC (In Process Quality Control) 制程檢驗(yàn)(控制)，普通包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)、檢查工序的檢驗(yàn)等任務(wù)。條款了解8.2.4)條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (3) FQC (Final Quali

25、ty Control) 最終質(zhì)量控制 普通指：半廢品入中轉(zhuǎn)倉(cāng)前或轉(zhuǎn)入下一工序前，在固定檢查站(檢查工序)的檢查，普通由專(zhuān)職質(zhì)檢員完成。 (4) IPQA 廢品裝配過(guò)程中的首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)、檢查工序的檢驗(yàn)等任務(wù)的統(tǒng)稱(chēng)。 (5) FQA (Final Quality Control) 最終質(zhì)量保證 普通指：廢品入庫(kù)前的檢驗(yàn)。條款了解8.2.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (6) OQC (Outgoing Quality Control) 出貨檢驗(yàn)，某些廠家在將倉(cāng)庫(kù)中的產(chǎn)品送交客戶(hù)前進(jìn)展的檢驗(yàn)。 (7) QE (Quality Engineer) 質(zhì)量工程師，其任務(wù)普通為：制定質(zhì)量方案，制定檢驗(yàn)規(guī)范，設(shè)

26、計(jì)檢驗(yàn)量具，制程分析與改善，處置質(zhì)量事故等。 (8) QA (Quality Audit/Quality Assurance) 質(zhì)量審核(或譯廢質(zhì)量稽核)/質(zhì)量保證。 其任務(wù)內(nèi)容普通為：質(zhì)量體系的審核，客戶(hù)贊揚(yáng)的處置等。條款了解8.2.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (9) SQA (Supplier/Source Quality Assurance) 供應(yīng)商質(zhì)量保證 其職責(zé)包括在供應(yīng)商處進(jìn)展抽樣檢查，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系定期進(jìn)展評(píng)審等。 (10) LQC (Line Quality Control) 消費(fèi)線質(zhì)量控制審核要點(diǎn)8.2.4(1)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的哪些階段實(shí)施了產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量？(2)能否編制了

27、驗(yàn)收的準(zhǔn)那么？(3)符合驗(yàn)收準(zhǔn)那么的證據(jù)能否構(gòu)成了文件(質(zhì)量記錄)？記錄能否指名授權(quán)擔(dān)任產(chǎn)品放行的責(zé)任者？(4)有無(wú)授權(quán)人員(或顧客)同意放行產(chǎn)品和交付效力的特例情況？能否滿足要求？常見(jiàn)不合格項(xiàng)8.2.4(1)沒(méi)有產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)那么。(2)監(jiān)視和丈量的階段不明確。(3)一切規(guī)定的檢驗(yàn)未完成且又未經(jīng)授權(quán)人員同意就放行了產(chǎn)品。(4)檢驗(yàn)記錄不全或保管不妥。(5)抽樣檢驗(yàn)不規(guī)范。(6)檢驗(yàn)人員不合格。支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)(8.2.4) 本條款運(yùn)用定量數(shù)據(jù)的需求驗(yàn)收接納產(chǎn)品符合規(guī)定要求的需求 普通所運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法描畫(huà)性統(tǒng)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；可靠性分析；抽樣8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到

28、識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的運(yùn)用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在構(gòu)成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)經(jīng)過(guò)以下一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員同意，適用時(shí)經(jīng)顧客同意，退讓運(yùn)用、放行或接納不合格品；規(guī)范條款8.3 c) 采取措施，防止其原預(yù)期的運(yùn)用或運(yùn)用。 應(yīng)堅(jiān)持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所同意的退讓的記錄(4.2.4)。 應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)展驗(yàn)證，以證明符合要求。 當(dāng)在交付或開(kāi)場(chǎng)運(yùn)用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相順應(yīng)的措施。規(guī)范條款8.3條款了解8.3條款了解及

29、實(shí)施要點(diǎn):1 幾個(gè)重要的術(shù)語(yǔ)解釋與了解 (1)不合格、缺陷 a.不合格(nonconformity) 未滿足要求。 要求是明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望。 b.缺陷(defect) 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是由于其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此術(shù)語(yǔ)“缺陷應(yīng)慎重運(yùn)用。條款了解8.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 可以看出：“缺陷是一種特定范圍內(nèi)的“不合格，往往涉及產(chǎn)品責(zé)任，由法律內(nèi)涵，該當(dāng)慎用。 (2)返修、返工 a.返修(repair) 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。 b.返工(rework) 為使不合格產(chǎn)品符合

30、要求而對(duì)其所采取的措施。 c.經(jīng)返工的產(chǎn)品可以成為合格品。返修品一定是不合格品，但能滿足預(yù)期的運(yùn)用。條款了解8.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (3)偏離答應(yīng)、退讓 a.偏離答應(yīng)(deviation permit) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的答應(yīng)。 注：偏離答應(yīng)通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。 b.退讓(concession) 對(duì)運(yùn)用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的答應(yīng)。 注：退讓通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)，對(duì)含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 c.普通而言，“偏離答應(yīng)是在產(chǎn)品消費(fèi)前，允許其偏離原規(guī)定的答應(yīng)。而“退讓是在產(chǎn)品消費(fèi)后，對(duì)其中的不合格品的一種處置措施。條款了解8.3條款了解及實(shí)

31、施要點(diǎn): “偏離答應(yīng)、“退讓都是一次性的，并限定一定的數(shù)量和范圍(時(shí)間期限)。 “偏離答應(yīng)、退讓的結(jié)果一定不能影響預(yù)期的運(yùn)用目的。 (4)降級(jí)、報(bào)廢 a.降級(jí)(regrade) 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改動(dòng)。 b.報(bào)廢(scrap) 為防止不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。 例如：回收、銷(xiāo)毀 注：對(duì)不合格效力的情況，是經(jīng)過(guò)終止效力來(lái)防止其運(yùn)用。條款了解8.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn):2 不合格品控制的目的 防止不合格品非預(yù)期的運(yùn)用和交付。3 不合格品的控制 建立和堅(jiān)持不合格品控制的程序文件，對(duì)不合格品控制的過(guò)程和方法，不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定。 (1)識(shí)別不合

32、格品 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)作出標(biāo)識(shí)以示與合格品的區(qū)別。能夠時(shí)，對(duì)不合格品進(jìn)展隔離。 (2)記錄不合格品的情況條款了解8.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 應(yīng)做好不合格品的情況記錄，情況記錄涉及時(shí)間、地點(diǎn)、批次、產(chǎn)品編號(hào)、缺陷描畫(huà)、所用設(shè)備等。做好記錄后，應(yīng)及時(shí)向職能部門(mén)通報(bào)。 (3)評(píng)審不合格品 評(píng)審不合格品，決議應(yīng)做哪種處置，做出記錄。 不合格品評(píng)審的方式視組織的詳細(xì)情況而定，有的組織只需品管部作出評(píng)審結(jié)論即可，而有的組織那么由多個(gè)部門(mén)(技術(shù)、品管、消費(fèi)、物控等部門(mén))組成評(píng)審組進(jìn)展。 (4)實(shí)施所決議的處置方式 處置方式包括以下一種或多種方式：條款了解8.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn): a.采取措施消除發(fā)

33、現(xiàn)的不合格。如：返工、報(bào)廢、拒收、重新提供效力、改換已供產(chǎn)品等。 b.經(jīng)授權(quán)人員同意(由合同規(guī)定時(shí)，必需得到顧客的同意)，接納、放行、退讓運(yùn)用不合格品。 c.用于原有目的以外的地方，如改作它用或降級(jí)運(yùn)用。 注：降級(jí)的產(chǎn)品必需符合降低等級(jí)后的規(guī)定。 處置的結(jié)果應(yīng)予以記錄。 (5)對(duì)糾正后的產(chǎn)品，如返工、返修后的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)展再次驗(yàn)證，以證明符合規(guī)定的要求或滿足預(yù)期的運(yùn)用要求。條款了解8.3條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (6)對(duì)在產(chǎn)品交付即投入運(yùn)用后，發(fā)現(xiàn)的不合格，組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┘右蕴幚恚韵缓细窈浅獾挠绊懟驖撛诘挠绊?。措施包括互換、修繕、賠償、致歉、停頓供貨、追回、停用等。同時(shí)，還應(yīng)采取糾正措施

34、，防止問(wèn)題的再發(fā)生。 (7)對(duì)不合功的情況、評(píng)審結(jié)論、處置情況予以記錄。并按質(zhì)量記錄控制的要求進(jìn)展管理。來(lái)自cnshu中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 審核要點(diǎn)8.3(1)能否制定了不合格品控制程序并正確執(zhí)行？(2)能否對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)和控制進(jìn)展了規(guī)定？控制的措施包括哪些？能否有效果？(3)不合格品能否得四處置？處置的方法有哪些？糾正后的不合格品能否再次驗(yàn)證？(4)較符合開(kāi)場(chǎng)運(yùn)用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織能否采取了措施？能否有效實(shí)施？(5)對(duì)退讓處置能否作出了規(guī)定？退讓處置時(shí)能否向顧客和/或有關(guān)部門(mén)報(bào)告？(6)能否保管了返工、返修和重新驗(yàn)證的記錄？常見(jiàn)不合格項(xiàng)8.3(1)沒(méi)有程序或程序不適用。(2)出了不合

35、格品不標(biāo)識(shí)。(3)除了不合格品不進(jìn)展處置，或處置的權(quán)限不清。(4)返工/返修的產(chǎn)品沒(méi)有再次驗(yàn)證。(5)返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清，退讓接納未經(jīng)顧客和/或授權(quán)人員同意。(6)組織沒(méi)有對(duì)售后的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施。8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、搜集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和丈量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客稱(chēng)心(見(jiàn)8.2.1)；規(guī)范條款8.4 b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見(jiàn)7.2.1)； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)； d) 供

36、方。規(guī)范條款8.4條款了解8.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn):1 數(shù)據(jù)分析的目的 (1)證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 (2)評(píng)價(jià)何處需求繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的有效性。 注：數(shù)據(jù)可以了解為可以客觀反映實(shí)施的資料和數(shù)字。2 數(shù)據(jù)分析的管理 (1)確定要搜集的數(shù)據(jù) 這些數(shù)據(jù)包括與顧客、產(chǎn)品、過(guò)程、體系有關(guān)的數(shù)據(jù)： a.產(chǎn)品監(jiān)視和丈量記錄； b.不合格品記錄；條款了解8.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn): c.顧客贊揚(yáng)、售后維修記錄； d.過(guò)程確認(rèn)報(bào)告、過(guò)程監(jiān)視和丈量記錄； e.效力報(bào)告(包括交付情況)； f.消費(fèi)方案達(dá)成、消費(fèi)效率的數(shù)據(jù)； g.供應(yīng)商交貨記錄； h.顧客稱(chēng)心度評(píng)價(jià)記錄、市場(chǎng)調(diào)查記錄； i.審核報(bào)告、

37、管理評(píng)審報(bào)告，等等。 (2)數(shù)據(jù)的來(lái)源 a.監(jiān)視和丈量的輸出；條款了解8.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn): b.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手； c.供方； d.相關(guān)過(guò)程記錄(設(shè)計(jì)、采購(gòu)等)； e.專(zhuān)業(yè)團(tuán)體、行業(yè)主管部門(mén)及政府部門(mén)； f.媒體報(bào)道，等等。 (3)數(shù)據(jù)的搜集 應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)搜集的部門(mén)、數(shù)據(jù)的載體(可以是傳送數(shù)據(jù)的表格、報(bào)告等)、數(shù)據(jù)搜集的渠道、數(shù)據(jù)搜集的方法，確保數(shù)據(jù)傳送的延續(xù)性。 數(shù)據(jù)搜集的方法包括直接采用已有的質(zhì)量記錄，也可采用交談、調(diào)查等方式。條款了解8.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (4)數(shù)據(jù)的整理與分析 應(yīng)規(guī)定由哪些部門(mén)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展分類(lèi)整理、分析，分析構(gòu)成的結(jié)論文件應(yīng)怎樣匯總、傳送。 應(yīng)規(guī)定整理和分析數(shù)據(jù)的方法，

38、并建立起這些數(shù)據(jù)與組織的方案與目的之間的適當(dāng)?shù)年P(guān)系，以評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)并確定改良的領(lǐng)域。 整理和分析數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)時(shí)，可思索建立適宜的數(shù)學(xué)模型和目的系統(tǒng)，并將這些目的與組織的方案與目的之間建立起聯(lián)絡(luò)。 (5)數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用 a.數(shù)據(jù)分析結(jié)果可用于確定：條款了解8.4條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 顧客稱(chēng)心程度； 產(chǎn)品要求的符合性； 過(guò)程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)，以及采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)； 供方的供貨情況。 b.將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果與組織的方案與目的進(jìn)展對(duì)照，以評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)(運(yùn)轉(zhuǎn)、財(cái)務(wù)、市場(chǎng)等業(yè)績(jī))、有效性和效率，并確定改良的領(lǐng)域。 c.利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，協(xié)助確定問(wèn)題的

39、緣由并采取有效的改良措施。審核要點(diǎn)8.4(1)組織對(duì)哪些數(shù)據(jù)進(jìn)展了搜集和分析？對(duì)搜集和分析的方法有無(wú)規(guī)定？采用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)？(2)分析的數(shù)據(jù)提供了哪些信息？能否包括以下信息： a.顧客稱(chēng)心； b.與產(chǎn)品要求的符合性； c.過(guò)程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)； d.供應(yīng)商(供方)。(3)能否利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的適宜性和有效性？能否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果進(jìn)展改良活動(dòng)？常見(jiàn)不合格項(xiàng)8.4(1)數(shù)據(jù)搜集不規(guī)范。(2)數(shù)據(jù)分析沒(méi)有提供以下的信息： a.顧客稱(chēng)心； b.與產(chǎn)品要求的符合性； c.過(guò)程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)； d.供應(yīng)商(供方)。(3)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，為實(shí)施改良活動(dòng)。支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.4 本條款

40、運(yùn)用定量數(shù)據(jù)的需求本條款要求確定對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求 普通所運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法要思索識(shí)別適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.5 改良8.5.1 繼續(xù)改良 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的有效性。規(guī)范條款條款了解8.5.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn):1 術(shù)語(yǔ)解釋 (1)質(zhì)量改良 quality improvement 質(zhì)量管理的一部分，努力于加強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的才干。 注：要求可以使有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 (2)繼續(xù)改良 continual improvement 加強(qiáng)滿足要求的才干的循環(huán)活動(dòng)。 注：制定改良目的和尋求改良時(shí)

41、機(jī)的過(guò)程是一個(gè)繼續(xù)過(guò)程，該過(guò)程運(yùn)用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。條款了解8.5.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (3)有效性 effectiveness 完成謀劃的活動(dòng)和到達(dá)謀劃結(jié)果的程度。 (4)效率 efficiency 到達(dá)的結(jié)果與運(yùn)用的資源之間的關(guān)系。2 質(zhì)量改良的目的 提高質(zhì)量管理體系的有效性。3 與質(zhì)量管理體系繼續(xù)改良有關(guān)的活動(dòng) 在實(shí)施質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良時(shí)，應(yīng)充分利用以下活動(dòng)：條款了解8.5.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (1)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的：質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的箭爐，既有利于營(yíng)造一個(gè)鼓勵(lì)改良的氣氛和環(huán)境，又能為改良活動(dòng)提供準(zhǔn)那么

42、及方向。 質(zhì)量方針應(yīng)表達(dá)繼續(xù)改良的內(nèi)容，質(zhì)量目的應(yīng)為繼續(xù)改良不斷調(diào)整。 (2)審核與數(shù)據(jù)分析：利用審核與數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，識(shí)別改良的領(lǐng)域。 審核的結(jié)果應(yīng)能證明有繼續(xù)改良；數(shù)據(jù)分析應(yīng)能證明有繼續(xù)改良的證據(jù)與趨勢(shì)。 (3)管理評(píng)審：經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系變卦的需求，識(shí)別其改良的時(shí)機(jī)，提出改良措施。條款了解8.5.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 管理評(píng)審的書(shū)櫥中應(yīng)有繼續(xù)改良的內(nèi)容。 (4)糾正和預(yù)防措施：消除問(wèn)題緣由或潛在緣由，防止出現(xiàn)不合格或不合格再次發(fā)生。 應(yīng)能證明糾正和預(yù)防措施的實(shí)施有助于質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良。4 改良的分類(lèi) 質(zhì)量改良的活動(dòng)可以分為維持性的質(zhì)量改良活動(dòng)與突破性的質(zhì)量改良活動(dòng)。 (1)維持

43、性的質(zhì)量改良活動(dòng) 指維持現(xiàn)有程度的質(zhì)量改良活動(dòng)。條款了解8.5.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 糾正措施、預(yù)防措施屬于維持性的質(zhì)量改良活動(dòng)。 (2)突破性的質(zhì)量改良活動(dòng) 指突破現(xiàn)有程度的改良活動(dòng)，諸如質(zhì)量目的的調(diào)整、消費(fèi)工藝的優(yōu)化、產(chǎn)品的技術(shù)革新、提高資料的利用率、提高顧客稱(chēng)心度等。條款了解8.5.1各類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)的區(qū)別對(duì)比項(xiàng)目質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)維持性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)突破性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)糾正措施預(yù)防措施類(lèi)型被動(dòng)型主動(dòng)型進(jìn)攻型起點(diǎn)現(xiàn)存的不合格潛在的不合格目前的合格水平目的消除實(shí)際不合格原因，防止再發(fā)生不合格消除潛在的不合格原因，防止不合格出現(xiàn)超出目前的質(zhì)量水平結(jié)果維持現(xiàn)有水平脫破現(xiàn)有水平條款了解8.5.1條款了解

44、及實(shí)施要點(diǎn):5 各類(lèi)改良的管理 (1)維持性質(zhì)量改良活動(dòng)的管理 參見(jiàn)“糾正措施及“預(yù)防措施的管理 (2)突破性質(zhì)量改良活動(dòng)的管理 a.識(shí)別改良時(shí)機(jī)，確定改良工程 企業(yè)中應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的組織統(tǒng)籌質(zhì)量改良工程確實(shí)定，任何成員均可參與發(fā)起質(zhì)量改良工程。 組織從搜集到的內(nèi)外部質(zhì)量信息中，識(shí)別繼續(xù)改良的時(shí)機(jī)并確定改良工程。條款了解8.5.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 質(zhì)量信息包括有關(guān)問(wèn)題和提高有效性、順應(yīng)顧客新的需求和期望方面的信息，它包括全部質(zhì)量記錄記載的信息。 b.成立質(zhì)量改良組織 應(yīng)明確組織成員的職責(zé)、權(quán)限和接口關(guān)系，應(yīng)指定擔(dān)任人，應(yīng)明確由誰(shuí)擔(dān)任指點(diǎn)，由誰(shuí)擔(dān)任“診斷等。 c.制定質(zhì)量改良方案，包括： 改良工程

45、； 改良目的； 過(guò)程步驟(完成期限)； 責(zé)任分工；條款了解8.5.1條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 資源保證(人、財(cái)、物等)等。 d.現(xiàn)狀分析及緣由調(diào)查 e.確定改良措施并實(shí)施 f.改良效果的驗(yàn)證和確認(rèn) g.改良成果的堅(jiān)持，再改良工程確實(shí)定 質(zhì)量改良結(jié)果經(jīng)確認(rèn)后，需堅(jiān)持下來(lái),把變革的成果納入管理規(guī)范和技術(shù)規(guī)范中。包括對(duì)規(guī)范/操作/管理程序及方法進(jìn)展更改；對(duì)有關(guān)人員進(jìn)展教育和培訓(xùn)，確保這些改良成果成為有關(guān)人員任務(wù)內(nèi)容的一個(gè)組成部分。 假設(shè)希望的改良已獲得理想的結(jié)果，那么應(yīng)選擇和實(shí)施新的質(zhì)量改良工程獲活動(dòng)。支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.5.1 本條款運(yùn)用定量數(shù)據(jù)的需求針對(duì)組織質(zhì)量目的定量評(píng)價(jià)其業(yè)績(jī)的需求 普通所運(yùn)用的統(tǒng)

46、計(jì)技術(shù)方法描畫(huà)性統(tǒng)計(jì)；抽樣；SPC圖；時(shí)間序列分析。8.5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的緣由，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相順應(yīng)。 應(yīng)編制構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格(包括顧客埋怨)； b) 確定不合格的緣由； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；規(guī)范條款8.5.2 d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)； f) 評(píng)審所采取的糾正措施。規(guī)范條款8.5.2條款了解8.5.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn):1 糾正與糾正措施 (1)糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 注1：

47、糾正可連同糾正措施一同實(shí)施。 注2：返工或?qū)⒓纯勺鳛榧m正的例如。 (2)糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的緣由所采取的措施。 注1：一個(gè)不合格可以有假設(shè)干個(gè)緣由。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。條款了解8.5.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (3)糾正和糾正措施的區(qū)別 糾正是針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施，可涉及返工或降級(jí)。 糾正措施是針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格的緣由采取的措施，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 糾正可以和糾正措施一同采取，也可以分開(kāi)采取。2 糾正措施控制程序的建立和實(shí)施 應(yīng)建立

48、并堅(jiān)持糾正措施的文件化的程序，程序中應(yīng)規(guī)定： (1)評(píng)審不合格 應(yīng)對(duì)搜集來(lái)的質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生的各種不合格信息進(jìn)展分析、評(píng)審，已確定不合格信息的正確與完好。之所以要評(píng)審不合格，是由于有的不合格信息能夠不正確。如顧客贊揚(yáng)中表達(dá)的不稱(chēng)心能夠是不正確的。條款了解8.5.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): 經(jīng)過(guò)評(píng)審，這能確定不合格的嚴(yán)重程度和影響。 應(yīng)明確不合格的信息來(lái)源，規(guī)定信息的傳播途徑。信息來(lái)源可以有以下幾項(xiàng)： a.顧客埋怨、贊揚(yáng)； b.不合格報(bào)告、審核報(bào)告； c.管理評(píng)審的輸出； d.數(shù)據(jù)分析的輸出； e.稱(chēng)心度丈量的輸出； f.產(chǎn)品、過(guò)程的丈量和監(jiān)控記錄； g.內(nèi)部任務(wù)人員的意見(jiàn)和各種報(bào)告；條款了解8.

49、5.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): h.自我評(píng)價(jià)結(jié)果； i.有關(guān)質(zhì)量管理體系記錄。 (2)確定不合格的緣由 調(diào)查詢(xún)題產(chǎn)生的緣由，分析它們之間的因果關(guān)系，從中找出主導(dǎo)要素和根本緣由，適宜時(shí)可借助統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 緣由又孤立的、偶爾的和系統(tǒng)的，對(duì)于系統(tǒng)緣由，要思索采取糾正措施的需求。 不合格緣由能夠來(lái)自以下幾個(gè)方面： a.用于產(chǎn)品消費(fèi)、儲(chǔ)存或搬運(yùn)等過(guò)程的資料、工具設(shè)備或設(shè)備本身不合格或存在缺點(diǎn)；條款了解8.5.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): b.操作人員失誤所致； c.短少文件或文件不當(dāng)； d.沒(méi)有執(zhí)行有關(guān)文件的要求； e.過(guò)程控制不當(dāng)； f.方案安排不當(dāng)； g.缺乏培訓(xùn)； h.任務(wù)環(huán)境不適宜； i.短少資源等。條款了

50、解8.5.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (3)糾正措施需求的評(píng)價(jià) 采取糾正措施是要發(fā)生費(fèi)用的，因此應(yīng)根據(jù)問(wèn)題對(duì)性能、本錢(qián)、業(yè)績(jī)、平安和顧客稱(chēng)心等方面的影響，確定能否采取糾正措施，以及采取怎樣的糾正措施。 糾正措施應(yīng)與所遇到問(wèn)題的影響程度相順應(yīng)，應(yīng)防止大問(wèn)題不抓，小問(wèn)題不做文章。 (4)確定糾正措施并實(shí)施 針對(duì)分析的緣由，制定糾正措施，糾正措施應(yīng)明確實(shí)施的責(zé)任部門(mén)、實(shí)施的步驟、完成日期和進(jìn)度。 采取糾正措施順應(yīng)思索效率和有效性，實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)對(duì)糾正措施進(jìn)展監(jiān)控以確保糾正措施的及時(shí)性和有效性。條款了解8.5.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (5)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)展跟蹤評(píng)審 每項(xiàng)糾正措施完成后，都要對(duì)其有效性

51、進(jìn)展評(píng)審，評(píng)審其能否可以防止類(lèi)似不合格繼續(xù)發(fā)生。評(píng)審要證明以下內(nèi)容： a.找到了不合格的根本緣由； b.糾正措施是有效的； c.所涉及的人員以順應(yīng)糾正措施引起變化后的情況； d.有關(guān)文件和記錄儀進(jìn)展修正已反響發(fā)生的變化等。 假設(shè)糾正措施經(jīng)評(píng)審是無(wú)效的或者效果不明顯，那么應(yīng)重新進(jìn)展調(diào)查和分析，采取新的糾正措施，直到問(wèn)題得到處理。條款了解8.5.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (6)記錄糾正措施的結(jié)果 對(duì)糾正措施的結(jié)果，包括緣由分析、糾正措施的內(nèi)容、完成情況、評(píng)審的結(jié)果等，都應(yīng)進(jìn)展記錄。3 糾正措施中的本卷須知 (1)并不是每次發(fā)生不合格都要立刻采取糾正措施，但要定期分析不合格的類(lèi)型，對(duì)重要的、傾向性的、共性的不合格，應(yīng)采取必要的糾正措施。 (2)糾正措施與不合格控制的區(qū)別 糾正措施是針對(duì)不合格的緣由采取措施，防止不合格的再次發(fā)生。 不合格的控制是針對(duì)已有的不合格品采取措施。條款了解8.5.2條款了解及實(shí)施要點(diǎn): (3)糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)歸納到作業(yè)指點(diǎn)書(shū)及有關(guān)的質(zhì)量體系文件之中。 (4)將糾正措施的情況提交管理評(píng)審。支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.5.2 本條款運(yùn)用定量數(shù)據(jù)的需求評(píng)價(jià)處置顧客埋怨和產(chǎn)品不合格報(bào)告的過(guò)程有效性的需求；分析產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系不合格緣由的需求；評(píng)價(jià)糾正措施有效性的需求 普通所運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法描畫(huà)性統(tǒng)計(jì)；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；丈量分析；過(guò)程才干分析；回歸分析；可靠性