治療用布氏菌病菌苗制造及檢定規(guī)程

1、治療用布氏菌病菌苗制造及檢定規(guī)程本品系用弱毒牛型布氏菌經(jīng)加熱殺菌制成。專(zhuān)供治療亞急性、慢性布氏菌病使用。1菌種有關(guān)菌種的規(guī)定及菌種檢定按凍干皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗制造及檢定規(guī)程1.11.4項(xiàng)及1.5.11.5.5項(xiàng)執(zhí)行。2制造2.1可用肝浸液瓊脂或其他適宜培養(yǎng)基制造。2.2啟開(kāi)凍干菌種，接種于肝瓊脂斜面或其他適宜培養(yǎng)基上，37培育4448小時(shí)為第1代菌種。第1代菌種在28可以保存15日。2.3將第1代菌種移種肝瓊脂或其他適宜培養(yǎng)基上，放37培育4448小時(shí)，為第2代菌種，經(jīng)肉眼純菌檢查合格后，用滅菌生理鹽水洗下菌苔制成懸液。2.4用第2代菌懸液接種肝瓊脂或其他適宜培養(yǎng)基，放37培育4448

2、小時(shí)，肉眼逐瓶檢查，有雜菌者廢棄。2.5用滅菌生理鹽水洗下菌苔或刮取菌苔，制成菌液。用綢布袋過(guò)濾，合并至滅菌瓶?jī)?nèi)。2.6合并后菌液按中國(guó)細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn)將菌液的濃度調(diào)為每ml含150億300億菌，隨后放7080水浴搖動(dòng)1小時(shí)殺菌。2.7無(wú)菌試驗(yàn)除按生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行外，另接種2管肝瓊脂斜面，放37培育7天，應(yīng)無(wú)雜菌及本菌生長(zhǎng)。2.8用滅菌生理鹽水將無(wú)菌試驗(yàn)合格的菌液稀釋為含菌30億/ml，稀釋后應(yīng)取樣做無(wú)菌試驗(yàn)，不應(yīng)有菌生長(zhǎng)。2.9菌苗內(nèi)不加防腐劑。稀釋菌液分裝安瓿后應(yīng)加熱70801小時(shí)。3成品檢定3.1物理性狀檢查菌苗應(yīng)呈均勻菌懸液，無(wú)搖不散的菌塊及異物。3.2無(wú)菌試驗(yàn)按生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行。3.3濃度測(cè)定按中國(guó)細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定。每ml含菌30億20%。3.4鑒別試驗(yàn)菌苗應(yīng)與布氏菌診斷血清發(fā)生凝集反應(yīng)。3.5安全試驗(yàn)每批菌苗用體重1820g小白鼠5只，每只皮下注射0.5ml，注射后7日內(nèi)小白鼠不得有死亡。凡有死亡者應(yīng)復(fù)試，仍有死