2023年藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)（真題整理）

1、2023年藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)（真題整理）1.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)印簽卡應(yīng)當(dāng)符合的條件是（ ）。A.具有與公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E.有專用的麻醉藥品、精神藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)【答案】:B【解析】:申請(qǐng)印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥

2、品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。2.根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有（ ）。A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的【答案】:B|C【解析】:應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國(guó)家基本藥物工作

3、委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。3.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，按劣藥論處的情形包括（ ）。A.變質(zhì)的B.超過(guò)有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生產(chǎn)批號(hào)的E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的【答案】:B|C|D【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十九條規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4.下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是（ ）。A.特殊管理類藥品B.國(guó)務(wù)院規(guī)定的

4、其他藥品C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:B【解析】:藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。5.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。6.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)

5、估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（ ）。A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體。7.（共用題干）A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中假冒了A制

6、藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。(1)在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為（ ）。A.混淆行為B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為C.詆毀商譽(yù)行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】:A【解析】:混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)推銷自己的商品或者服務(wù)，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解的行為。其行為包括：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)；與知名商品相混淆；擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。(2)關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說(shuō)法，

7、正確的是（ ）。A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)C.藥品說(shuō)明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中第二十七條規(guī)定，“藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。”(3)如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于提供虛假材料申請(qǐng)而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批

8、準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還應(yīng)（ ）。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)【答案】:A【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)廣告法第六十五條規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。8.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品

9、種不包括（ ）。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品【答案】:D【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告：對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。9.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（ ）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低【答案】:A【解析】:醫(yī)療器械監(jiān)督管理

10、條例第四條規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。10.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥B.網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買該處方藥D.對(duì)這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用E.網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批

11、部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。11.（特別說(shuō)明：本題涉及內(nèi)容已過(guò)時(shí)，法規(guī)已更改）根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是（ ）。A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案

12、】:D【解析】:限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括：共用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為；政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為；招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為?！菊f(shuō)明】本題內(nèi)容已過(guò)時(shí)，相關(guān)知識(shí)點(diǎn)請(qǐng)參考中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（2017修訂版）。12.根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品召回的主體是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)E.藥品使用單位【答案】:C【解析】:藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品。13.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考

13、此內(nèi)容）關(guān)于GAP說(shuō)法，正確的有（ ）。A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過(guò)GAP認(rèn)證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過(guò)程C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】:B|C|D【解析】:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A項(xiàng)，GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則?！菊f(shuō)明】2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)關(guān)于取消13項(xiàng)

14、國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定（國(guó)發(fā)201610號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。14.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有（ ）。A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】:A|B|C【解析】:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的

15、藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。15.（共用備選答案）A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理(1)臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（ ）。【答案】:A(3)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:抗菌藥物的分級(jí)：非限制使用級(jí)藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥。限制使用級(jí)藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)

16、用證明名安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)藥物是指具備以下情形之一的抗菌藥物：a具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；b需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；c療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。價(jià)格昂貴的抗菌藥物。16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（ ）。A.一般藥品與特殊藥品兩類B.經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D.處方藥與非處方藥兩類【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。17.藥品管理法第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)

17、當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（ ）過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。18.藥品上市許可人建立的年度報(bào)告制度中，需每年向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的內(nèi)容包括（ ）。A.生產(chǎn)銷售B.上市后研究C.銷售利潤(rùn)D.風(fēng)險(xiǎn)管理【答案】:A|B|D【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

18、告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。19.可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（ ）。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。ABC三項(xiàng)，嗎啡、納洛酮、哌替啶均屬于麻醉藥品，故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。20.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書

19、，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，只能在其戶籍所在地注冊(cè)D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期屆滿30日前辦理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)【答案】:A|D【解析】:A項(xiàng)，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng)，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊(cè)

20、管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。21.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（ ）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門【答案】:C【解析】:我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。22.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（ ）。A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰

21、委托方或受托方E.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方【答案】:E【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第五十一條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照藥品管理法第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。23.根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則，說(shuō)明書【藥品名稱】項(xiàng)中對(duì)內(nèi)容及排列順序的要求是（ ）。A.只需要注明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音C.必須注明商品名稱，但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音D.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明E.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明【答案】:E【解析】:說(shuō)明書【藥品名稱】項(xiàng)中

22、內(nèi)容按下列順序列出：通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則；商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)；英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)；漢語(yǔ)拼音。24.（共用備選答案）A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.效期管理制度C.采購(gòu)管理制度D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度E.拆零調(diào)配管理制度(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)

23、行的制度是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。25.根據(jù)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能包括（ ）。A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國(guó)家基本藥物制度框架D.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)【答案】:A|B|C【解析】:國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定

24、國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職貴范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。26.化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是（ ）。A.有效期至年B.有效期至年月C.有效期自分裝之日起年D.有效期至年月日E.有效期至月年【答案】:D【解析】:藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。27.不予備案的進(jìn)口藥品，不屬于下列哪種情形（ ）。A.不能提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）B.藥品的有效期限還剩24個(gè)月的C.到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的D.貨物到岸地不屬于所在地口岸藥

25、品監(jiān)督管理局管轄范圍的【答案】:B【解析】:存在以下情形的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案：由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出藥品不予進(jìn)口備案通知書；對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書：不能提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）（正本或者副本）、進(jìn)口藥品批件或者麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證原件的：辦理進(jìn)口備案時(shí)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），或者麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證己超過(guò)有效期的；辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的（對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥

26、產(chǎn)品注冊(cè)證）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）規(guī)定產(chǎn)地的；進(jìn)口單位未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證）和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書或者中文說(shuō)明書與批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致的：未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的；進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）已被撤銷等情

27、形。28.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(1)負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。(2)負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部?！菊f(shuō)明】原D項(xiàng)為省級(jí)工商行政管理部門，已根

28、據(jù)最新規(guī)定改為省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。29.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家衛(wèi)生健康部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(1)負(fù)責(zé)中藥資源普查的是（ ）。【答案】:D【解析】:中醫(yī)藥管理局的職責(zé)之一：組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國(guó)家基本藥物制度建設(shè)。(2)負(fù)責(zé)組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國(guó)家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。30.通過(guò)改換包裝而改變?cè)?/p>

29、生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為（ ）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處E.過(guò)期藥品【答案】:D【解析】:藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。31.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作

30、經(jīng)驗(yàn)”的是（ ）。【答案】:D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。32.下列沒有體現(xiàn)藥品的特殊性的是（ ）。A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.穩(wěn)定性【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，藥品的特殊性包括：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性。

31、D項(xiàng)，藥品的穩(wěn)定性是藥品的質(zhì)量特性，不是藥品的特殊性。33.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較小數(shù)額罰款D.較大數(shù)額罰款E.吊銷許可證【答案】:B|D|E【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。34.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C

32、.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】:D【解析】:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性。一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化。不可避免性。不可預(yù)見性。D項(xiàng)，光從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素，基本上難以實(shí)現(xiàn)。35.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業(yè)不得銷售的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:A型

33、肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(2)藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類激素。36.（共用備選答案）A.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門辦理備案B.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是（ ）。【答案】:C(2)發(fā)布非處方藥廣告的程序是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

34、準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。(3)異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（ ）。【答案】:D【解析】:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（注：原AB項(xiàng)中為省級(jí)工商管理部門。）37.（共用備選答案）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥用要求E.衛(wèi)生要求根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（ ）。【答案】:D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法

35、第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。38.（共用備選答案）A.進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審B.進(jìn)行質(zhì)量鑒定C.進(jìn)行合法性審核D.實(shí)行色標(biāo)管理根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所有的庫(kù)存產(chǎn)品（ ）?！敬鸢浮?D(2)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理；藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。39.行政處罰的種類包括（ ）。A

36、.人身罰B.資格罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的種類包括：人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留；資格罰，是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；財(cái)產(chǎn)罰，是指行政主體依法對(duì)違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物等；聲譽(yù)罰，是指對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，如警告和通報(bào)批評(píng)。40.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是（ ）。A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫

37、瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】:B【解析】:目前興奮劑共分七大類，包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑。A項(xiàng)，阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉止痛劑，麻醉藥品不得零售。C項(xiàng)不屬于興奮劑。D項(xiàng)，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。41.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得(1)在行政處罰時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:簡(jiǎn)易程序是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施

38、，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。42.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理工作人員D.疫苗配送企業(yè)中負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理的人員(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（ ）。【答案】:B【解析】:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、

39、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:疫苗配送企業(yè)中負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收的人員：配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。(3)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。43.藥師不得調(diào)劑的處方有（ ）。A.不規(guī)范的處方B.不能判定其合

40、法性的處方C.沒有醫(yī)師簽名的處方D.用藥嚴(yán)重不合理的處方E.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方【答案】:A|B|C|D|E【解析】:藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。44.關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.基于藥品質(zhì)量特性和特殊性，藥品管理需要對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制進(jìn)行全

41、程管理B.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施注冊(cè)管理，核心目標(biāo)就是為了保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制C.藥品注冊(cè)管理，就是藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序?qū)M上市銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，符合要求的，給予上市許可的行政行為D.藥品上市許可持有人僅需要負(fù)責(zé)藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。45.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)為門診患者開具的第

42、二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?D(2)為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）。【答案】:D【解析】:處方管理辦法第二十三條規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(3)為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?B(4)為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）。【答案】:E【解析】:處方管理辦法第二十四條規(guī)定：為門（急

43、）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。46.根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見，關(guān)于“142”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持

44、促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障【答案】:D【解析】:2020年3月5日，中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見提出了“142”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。其中，“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?！?”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。醫(yī)療保障制度改革總體考慮是從增進(jìn)民生福祉出發(fā)，明確改革遵循的基本原則：一是堅(jiān)持應(yīng)保盡保、保障基本，基本醫(yī)療保

45、障依法覆蓋全民，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是確定保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)。二是堅(jiān)持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險(xiǎn)。三是堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障。四是堅(jiān)持治理創(chuàng)新、提質(zhì)增效，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會(huì)化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平。五是堅(jiān)持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對(duì)醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵(lì)約束作用。47.（共用備選答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種

46、實(shí)行三級(jí)管理(1)作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:一級(jí)保護(hù)藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是（ ）。【答案】:D【解析】:二級(jí)保護(hù)藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。48.（共用備選答案）（特別說(shuō)明：在教材中已刪除此考點(diǎn)）A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)E.紫色色標(biāo)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(1)合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?D(2)待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?D(3)不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

47、（ ）?！敬鸢浮?A(4)退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第四十條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。49.（共用備選答案）A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(1)儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制上限是（ ）?！敬鸢浮?E(2)儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制下限是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%。儲(chǔ)

48、存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制上限為75%，下限為35%。50.根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，符合中藥批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是（ ）。A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20190001B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20190002C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20190003D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190004【答案】:D【解析】:藥品注冊(cè)證書載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)；中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)；境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。51.（共用題干）2005年4月18日，執(zhí)法人員在對(duì)某婦幼保健所藥房的

49、檢查中發(fā)現(xiàn)，該藥房正在使用由B婦嬰保健院配制的制霉菌素陰道片、炔雌醇呋喃西林陰道片和呋喃西林陰道片，當(dāng)班執(zhí)業(yè)醫(yī)師不能提供藥品監(jiān)督管理部門允許其可以調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的批準(zhǔn)文件。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該藥房向B保健院采購(gòu)藥品時(shí)索取的行政事業(yè)單位收據(jù)上沒有載明藥品名和數(shù)量，購(gòu)進(jìn)后也沒有制作購(gòu)進(jìn)記錄和實(shí)物賬冊(cè)，因此執(zhí)法人員收集了2003年5月至2005年4月期間該藥房留存的上述三種藥品的處方2981張。處方顯示，該藥房于這一期間實(shí)際使用由B保健院配制的制劑制霉菌素陰道片4007盒、炔雌醇呋喃西林陰道片195盒、呋喃西林陰道片284盒。該藥房違法使用的藥品貨值金額人民幣41130元，違法所得人民幣29

50、824元。(1)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（ ）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)的人事（職改）部門D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)；B項(xiàng)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊(cè)機(jī)構(gòu)；CD兩項(xiàng)，人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。(2)可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是（ ）。A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的麻醉藥品B.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的生物制品C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑【答案】:D【解析】:

51、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。(3)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是（ ）。A.粵藥制字J20030068B.桂藥制字Z20030088C.湘藥制字J20030038D.國(guó)藥制字H20030058【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：藥制字H（Z）4位年號(hào)4位流水號(hào)。其中，省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H

52、化學(xué)制劑，Z中藥制劑。(4)國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材包括（ ）。A.馬鹿茸B.羚羊角C.蛇膽D.熊膽【答案】:B【解析】:一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭；三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。52.為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（ ）。A.GMPB.GAPC.

53、GCPD.GLPE.GSP【答案】:D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。53.根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（ ）。A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣，并如實(shí)入賬D.利用職權(quán)或者影響力，影響交易的單位或個(gè)人【答案】:C【解析】:經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以用明示的方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金；經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。A項(xiàng)屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的混淆行為；B項(xiàng)屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷