2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷及講析

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷及講析1.（共用備選答案）A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼E.士的寧(1)按麻醉藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?D(2)按第一類精神藥品管理的是（ ）。【答案】:B(3)按第二類精神藥品管理的是（ ）。【答案】:A2.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.兒科處方C.麻醉藥品處方D.醫(yī)療用毒性藥品處方【答案】:A|B【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。3.

2、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素C.藥品上市許可持有人應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全檢測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】:D【解析】:AB項(xiàng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性；人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。C項(xiàng)，藥品上市許

3、可持有人要依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。D項(xiàng)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化。4.（共用題干）為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全，2014年8月，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（2014年公告第36號），境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的申請、審查、許可和監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定。(1)負(fù)責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查的部門是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】

4、:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。(2)下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)中委托方的要求，敘述錯誤的是（ ）。A.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號B.委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量C.委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行D.委托方不需要持有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書【答案】:D【解析】:D項(xiàng)，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備三方面條件，一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合

5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。5.（共用備選答案）A.醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證B.進(jìn)口準(zhǔn)許證C.進(jìn)口藥品注冊證D.藥品經(jīng)營許可證E.進(jìn)口藥品通關(guān)單(1)從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。(2)從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮?B

6、【解析】:藥品管理法第四十五條規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證。6.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。7.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生

7、產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（ ）。A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有

8、真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購進(jìn)藥品A時，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（ ）。A.乙企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋本企業(yè)

9、原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A【解析】:直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。8.公民對行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括（ ）。A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請人B.經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽證C.不屬于人民法院管轄范圍D

10、.應(yīng)有具體的復(fù)議請求和事實(shí)根據(jù)E.應(yīng)在規(guī)定的申請時效內(nèi)提出復(fù)議申請【答案】:A|D|E【解析】:行政復(fù)議申請符合下列規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以受理：有明確的申請人和符合規(guī)定的被申請人；申請人與具體行政行為有利害關(guān)系；有具體的行政復(fù)議請求和理由；在法定申請期限內(nèi)提出；屬于行政復(fù)議法規(guī)定的行政復(fù)議范圍；屬于收到行政復(fù)議申請的行政復(fù)議機(jī)構(gòu)的職責(zé)范圍；其他行政復(fù)議機(jī)關(guān)尚未受理同一行政復(fù)議申請，人民法院尚未受理同一主體就同一事實(shí)提起的行政訴訟。9.藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的是（ ）。A.與疾病不相符B.用藥超劑量C.有重復(fù)用藥D.應(yīng)該實(shí)行皮試的藥物沒有皮試【答案】:A|B|C|D【解析】:藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)

11、行審核，內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。10.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，申辦定點(diǎn)零售藥店須（ ）。A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管

12、理部門確定E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定【答案】:C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第二條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。11.藥品上市許可持有人制度在我國試點(diǎn)時長為（ ）A.一年B.兩年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人（MAH）制度，是國際社會藥品安全領(lǐng)域的通行管理制度。第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議決定授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河

13、北、上海等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，授權(quán)的試點(diǎn)期限開始規(guī)定為三年。2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議通過全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定，授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年（自2018年11月5日起施行）。12.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑批號C.制劑數(shù)量D.領(lǐng)用部門【答案】:D【解析】:收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。13.（共

14、用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師

15、，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。14.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】:D【解析】:根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50

16、%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。15.根據(jù)藥品注冊管理辦法，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是（ ）。A.國衛(wèi)藥注字J20160008B.國藥準(zhǔn)字S20143005C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085【答案】:B【解析】:藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。16.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)（ ）。

17、A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售B.不得向未成年人銷售C.將處方保存2年備查D.禁止超劑量銷售【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十二條的規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。17.（共用備選答案）A.1名B.3名C.5名D.6名(1)三級醫(yī)院臨床藥師不少于（ ）?！敬鸢浮?C(2)二級醫(yī)院臨床藥師不少于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于

18、5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。18.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片【答案】:A|B|D【解析】:AC兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號；僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑不等同于傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，故需要取得制劑批準(zhǔn)

19、文號。B項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括（ ）。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物C.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查：使用

20、量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。20.通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為（ ）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處E.過期藥品【答案】:D【解析】:藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。21.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，某抗菌

21、藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)（ ）。A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第六條規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。22.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)（ ）。A

22、.設(shè)置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】:A|C|D【解析】:藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。23.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其（ ）。A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書E.注冊地址【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。24.（共用備選答案）A.

23、7日內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.24小時內(nèi)(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時內(nèi)，二級

24、召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。25.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰校瑧?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理【答案】:A|B|C|D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查。蛋白同化制劑應(yīng)儲

25、存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理。經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案。藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理。26.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是（ ）。A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊【答案】:A【解析】:根據(jù)

26、原人事部關(guān)于做好香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知（國人部發(fā)20059號）和原人事部、國務(wù)院臺灣事務(wù)辦公室關(guān)于向臺灣居民開放部分專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知（國人部發(fā)200778號）的規(guī)定，凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺灣居民，均可按照規(guī)定的程序和要求，報(bào)名參加相應(yīng)專業(yè)的考試。27.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】:C【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管

27、理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。28.（共用備選答案）A.必須印有規(guī)定的標(biāo)志B.必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志C.必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用D.必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)(1)藥品包裝（ ）?！敬鸢浮?C(2)發(fā)運(yùn)中藥材的包裝上（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第四十八條規(guī)定：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明

28、品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。(3)標(biāo)簽或者說明書上（ ）?！敬鸢浮?D(4)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法第四十九條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。29.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買的部門

29、是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。30.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是（ ）。A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由省級工商管理部門責(zé)令停止使用B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)后，再報(bào)批D

30、.藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目標(biāo)簽E.特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料的標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識【答案】:B【解析】:ABC三項(xiàng)，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。D項(xiàng)，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)

31、。E項(xiàng)，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。31.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍(lán)色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理(1)合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?E(2)不合格藥品為（ ）。【答案】:A(3)待確定藥品為（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。32.根據(jù)處方管理辦法，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（ ）。A.是否存在重復(fù)給藥

32、現(xiàn)象B.處方前記、正文、后記是否清晰完整C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。33.下列不屬于變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)范疇的是（ ）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)，可以變更許可事項(xiàng)B.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)

33、予變更的決定C.變更生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料D.變更生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定【答案】:A|B|C【解析】:A項(xiàng)，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。B項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。CD項(xiàng)，變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

34、管理部門審查決定。34.下列關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是（ ）。A.甲類非處方藥的標(biāo)簽上專有標(biāo)識可單色印刷B.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷C.乙類非處方藥的專有標(biāo)識為綠色D.甲類非處方藥的專有標(biāo)識為紅色【答案】:A【解析】:非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品。使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。35.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，國家對獲得生產(chǎn)

35、或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)施保護(hù)的保護(hù)期是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.6年【答案】:D【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第三十四條的規(guī)定：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。36.（共用題干）某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得藥品經(jīng)營許可證。(1)該藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證發(fā)生下列哪項(xiàng)變更，無需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前

36、，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請？（ ）A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.經(jīng)營范圍【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請之日起10個工作日內(nèi)完成變更事項(xiàng)。(2)該藥品零售企業(yè)應(yīng)該在何時之前，申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證？（ ）A.2013年12月B.2014年

37、3月C.2015年12月D.2016年3月【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。37.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（ ）?！敬鸢浮?A(2)乙藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字Z20190010”，其中Z表示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。38.（共用題

38、干）張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在甲省醫(yī)院藥劑科工作2年后，到乙省藥品零售企業(yè)工作2年，于2018年取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到該藥品零售企業(yè)。(1)張某需到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)，其執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（ ）。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省人力資源和社會保障部門C.乙省藥品監(jiān)督管理部門D.乙省人力資源和社會保障部門【答案】:C【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊。經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的執(zhí)業(yè)藥師注冊證，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師

39、身份執(zhí)業(yè)。(2)張某申請注冊時，哪一種情形不予注冊？（ ）A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.不具備完全民事行為能力C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.經(jīng)所在單位考核同意【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師申請注冊者，必須同時具有下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀(jì)守法；身體健康；所在單位同意。有下列情形之一的，不予注冊：不具備完全民事行為能力的；自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；取消執(zhí)業(yè)資格不滿2年的；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)的其他情形（如甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。39.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是（ ）

40、。A.有效程度由高到低B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高C.有效程度由低到高D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低【答案】:B【解析】:國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)。40.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（ ）。A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會四分之一以上委員審核同意B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報(bào)告C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

41、41.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有（ ）。A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求【答案】:A|B|C|D【解析】:購進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件有：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。42.根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，外配處方必須由（ ）。A.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具B.定點(diǎn)

42、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具D.個體診所醫(yī)師開具【答案】:A【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第九條規(guī)定：外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。43.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊手續(xù)C.辦理注銷注冊手續(xù)D.辦理延續(xù)手續(xù)（原D項(xiàng)為辦理再注冊手續(xù)）E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十五條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時辦理變更注冊手續(xù)。【說

43、明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，原規(guī)定廢止。故把原題干中執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定改為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定。44.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開具，調(diào)劑和管理的說法，正確的有（ ）。A.藥師應(yīng)對處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核B.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻.藥師應(yīng)對麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號【答案】:A|B|D【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)處方管理辦法第三十五條的規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試

44、驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。B項(xiàng)，處方管理辦法第四十條規(guī)定：藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。C項(xiàng)，處方管理辦法第六條規(guī)定：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)，處方管理辦法第三十九條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。45.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為

45、“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（ ）。A.造成輕傷或重傷的B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】:A【解析】:根據(jù)關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。46.（共用備選答案）A.已知的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)E.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)根據(jù)藥品

46、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法(1)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的（ ）?！敬鸢浮?D(2)新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（ ）。【答案】:D(3)不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。47.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括（ ）。A.臨床藥學(xué)工作B.開展治療藥物監(jiān)測C.提供用

47、藥信息D.處方審核【答案】:A|B|C|D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。48.（共用題干）2019年，某醫(yī)院從某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)一批皮膚縫合釘、血管支架和無菌醫(yī)用手套，該醫(yī)院索要了該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械許可證的許可期限是自2016年10月24日開始的，后購買了此類醫(yī)療器械。(1)上述醫(yī)院購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第二類的是（ ）。A.皮膚縫合釘、血管支架B.血管支架C.皮膚縫合釘、血管支架和無菌醫(yī)用手套D.皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套【答案】:D【

48、解析】:具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第二類醫(yī)療器械，包括：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。另外，血管支架屬于第三類醫(yī)療器械。(2)下列中關(guān)于血管支架說明書內(nèi)容，不正確的是（ ）。A.列出了血管支架的通用名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限、生產(chǎn)廠家名稱和地址B.列出了安裝和使用說明和圖示，并注明了維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊存儲條件、方法C.標(biāo)明了醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.標(biāo)明了采用最先進(jìn)和最科學(xué)的技術(shù)生產(chǎn)該產(chǎn)品，

49、與其他生產(chǎn)商的產(chǎn)品相比安全性更高【答案】:D【解析】:醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。(3)對該經(jīng)營企業(yè)

50、的許可證有效期及換證的認(rèn)定，正確的是（ ）。A.該經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在2021年4月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請B.該經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在2021年5月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請C.該經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期為3年，應(yīng)當(dāng)在2019年5月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請D.該經(jīng)營企業(yè)的許可證有效期為3年，應(yīng)當(dāng)在2019年6月24日前，向原發(fā)證部門提出該許可證的延續(xù)申請【答案】:A【解析】:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。49.中國藥

51、典最早出版于（ ）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中國藥典于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。50.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(2)負(fù)責(zé)中藥資源

52、普查的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。(3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家藥典委員會根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。51.關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是（ ）。A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程”B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”C.科學(xué)發(fā)展

53、原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”【答案】:B【解析】:改革創(chuàng)新原則包括堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系。52.依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（ ）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓C.可以吊銷藥品生

54、產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證D.可以撤銷其藥品批準(zhǔn)文號【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，必要時組織專家進(jìn)行審查和評價(jià)。經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。53.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（ ）。A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治

55、療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究【答案】:B【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、

56、報(bào)告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。54.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行（ ）。A.二級保護(hù)B.三級保護(hù)C.限量出口D.一級保護(hù)【答案】:D【解析】:國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)是指嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。55.（共

57、用題干）李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。(1)下列不能體現(xiàn)該店執(zhí)業(yè)藥師解釋藥品特殊性的是（ ）。A.藥品需要對癥治療B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售【答案】:C【解析】:藥品的特殊性體現(xiàn)在專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時限性4個方面。A項(xiàng)，是藥品專屬性的表現(xiàn)；B項(xiàng)，是藥品兩重性的體現(xiàn)；C項(xiàng)，是藥品界定內(nèi)容；D項(xiàng)，是藥品時限性的體現(xiàn)。(2)若該店執(zhí)業(yè)藥師的注冊日期是2018年7月1日，則該執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊的申請時間

58、是（ ）。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。(3)該藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師B.有大學(xué)以上學(xué)歷、且取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的人C.藥學(xué)技術(shù)人員D.有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1年及以上工作經(jīng)驗(yàn)的人【答案】:D【解析】:開辦藥品零售企業(yè)對人員的要求：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年及以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)

59、驗(yàn)。56.（共用備選答案）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品E.口服泡騰劑根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法(1)在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C(2)在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法第五條規(guī)定：中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。(3)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法第九條規(guī)定：急救、搶救期間所需藥品的使用可適當(dāng)放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際制定具體的管理辦法。第四條規(guī)定：特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，血液制品可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品。(4)不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是（ ）。【答案】:E【解析