2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考試題庫（真題整理）

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考試題庫（真題整理）1.（共用備選答案）A.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B.進(jìn)口準(zhǔn)許證C.進(jìn)口藥品注冊證D.進(jìn)口藥品通關(guān)單根據(jù)藥品管理法規(guī)定(1)從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。(2)從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。2.關(guān)

2、于經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯誤的是（ ）。A.經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營許可B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，使用藥品類易制毒化學(xué)品購用證明原件D.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易【答案】:B【解析】:藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。3.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的說法，不正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片分開儲存B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥

3、品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購銷記錄。購進(jìn)藥品必須驗(yàn)收合格后方可入庫。4.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（ ）。A.藥品養(yǎng)護(hù)崗位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】:C【解析】:不得代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。5.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售B.不得向未成年人銷售C.將處方保存2年備查D

4、.禁止超劑量銷售【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十二條的規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。6.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法錯誤的是（ ）。A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保持在35%75%C.企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志【答案】:C【解析】:C項(xiàng)，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第三十八條規(guī)定：藥品儲

5、存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。7.（共用備選答案）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.新聞出版管理部門D.電信管理部門根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的發(fā)證部門是（ ）。【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（ ）。【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管

6、理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。8.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當(dāng)事人不予行政處罰的情形是（ ）。A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的E.間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的【答案】:D【解析】:不予處罰的情況包括：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒

7、有造成危害后果的，不予行政處罰。9.（共用備選答案）A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。(1)“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:行政處分是指由管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、

8、降級、撤職、開除六種。行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。其種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)務(wù)、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。(2)“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”，其中的“治療和賠償責(zé)任”屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。10.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是（ ）。A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)

9、的名稱B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第十二條的規(guī)定：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。11.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有（ ）。A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得

10、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，只能在其戶籍所在地注冊D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期屆滿30日前辦理延續(xù)注冊申請手續(xù)【答案】:A|D【解析】:A項(xiàng)，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng)，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊。經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的執(zhí)業(yè)藥師注冊證，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三

11、十日前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。12.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，特殊使用級抗菌藥物可以（ ）。A.在門診使用B.在村衛(wèi)生室使用C.在局部感染時(shí)使用D.在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用【答案】:D【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級抗菌藥物。第二十七條規(guī)定：嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。13.（共用備選答案）A.15日B.30日C.6

12、個(gè)月D.3個(gè)月(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)提前多長時(shí)間向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記？（ ）【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提前多長時(shí)間申請換發(fā)新證？（ ）【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提

13、出換證申請。14.（共用備選答案）A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)E.72小時(shí)(1)一級召回（ ）。【答案】:C(2)二級召回（ ）?！敬鸢浮?D(3)三級召回（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。15.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，毒性藥品處方應(yīng)（ ）。A.保存1年備查B.保存2年備查C.保存3年備查D.保存5年備查【答案】:B【解析

14、】:毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。16.（共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法(1)導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（ ）。【答案】:B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說

15、明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。17.（共用備選答案）A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護(hù)品種(1)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請（ ）【答案】:D(2)向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是（ ）【答案】:D(3)限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是（ ）【答案】:C【解析】:可以申請中藥一級保護(hù)的有：對特定疾病有特殊療效；可用于預(yù)防和治療特殊疾??；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥

16、材物種的人工制成品。中藥一級保護(hù)的品種向國外轉(zhuǎn)讓該工藝制法、處方組成，應(yīng)按國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑、酒劑實(shí)施中藥制劑的備案管理。18.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品領(lǐng)域的行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等，新修訂的藥品管理法增加了自由罰手段，對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘

17、留。(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。19.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（ ）。A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期B.生產(chǎn)日期C.用法用量D.適應(yīng)證或者功能主治【答案】:A【解析】:藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。20

18、.（共用備選答案）A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材E.中藥飲片(1)不得發(fā)布廣告的藥品為（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品；國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。(2)印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下

19、購買和使用”。(3)發(fā)布廣告必須標(biāo)明OTC的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。21.麻醉藥品和精神藥品是指（ ）。A.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品B.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品C.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)D.麻醉藥品和一類精神藥品【答案】:C【解析】:麻醉藥品和精神藥品是指列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。其中，精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。22.（共用題干）我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用

20、時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。(1)在我國進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是（ ）。A.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)D.乙藥品生產(chǎn)商【答案】:C【解析】:進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。(2)該單位做出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是（ ）。A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【答案】:B【解析】:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的是一級召回，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，通知

21、到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。23.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是（ ）。A.應(yīng)具有相同的活性成分B.質(zhì)量與療效一致C.具有生物等效性D.應(yīng)具有相同的處方工藝【答案】:D【解析】:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。D項(xiàng)，具有相同的處方工藝。因此答案選D。24.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽

22、檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（ ）。A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.吊銷被抽查單位許可證C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第五十二條規(guī)定：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。25.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營正確的是（ ）。A.全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第

23、二類精神藥品的批發(fā)D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品E.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品【答案】:C【解析】:AB兩項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十二條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。C項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十四條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。D項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十七條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才可從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。26.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后

24、，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)藥品召回管理辦法，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品批發(fā)企業(yè)E.乙制藥廠商【答案】:E【解析】:藥品召回管理辦法第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。27.藥品作為特殊商品的特征包括（ ）。A.專屬性B.時(shí)限性C.兩重性D.質(zhì)量的重要性【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品作為特殊商品的特征包括：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性。A項(xiàng)，藥品的專屬性表現(xiàn)

25、在對癥治療，患什么病用什么藥。B項(xiàng)，時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，只能藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期。C項(xiàng)，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。D項(xiàng)，質(zhì)量的重要性的體現(xiàn)：藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。28.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括（ ）。A.便民和效率原則B.權(quán)利與義務(wù)對等原則C.信賴保護(hù)原則D.公開、公平、公正原則【答案】:B【解析】:設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則包括：法定原則，公開、公平、公正原則，便民和效率原則，信賴保護(hù)原則。29.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用

26、毒性藥品的說法，正確的是（ ）。A.每次處方劑量不得超過二日常用量B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)師簽名的正式處方，并加蓋醫(yī)療單位公章C.對處方注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.處方調(diào)配后，配方人員和復(fù)核人員都應(yīng)當(dāng)簽名【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，每次處方劑量不得超過二日極量；B項(xiàng)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方，不需加蓋公章；C項(xiàng)，未注明“生用”的毒性中藥，才應(yīng)付炮制品。30.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作

27、經(jīng)驗(yàn)”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。31.（共用備選答案）A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰E.行政賠償(1)企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起（ ）?！敬鸢浮?

28、A【解析】:公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級主管部門提起行政復(fù)議。(2)企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起（ ）?！敬鸢浮?B32.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（ ）。A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法【答案】:D【解析

29、】:要對產(chǎn)地中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。33.（共用備選答案）A.期臨床試驗(yàn)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期。(1)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（ ）。【答案】:D(3)藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)分為四期：期臨床試驗(yàn)是初步的臨床學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)

30、；期臨床試驗(yàn)是治療作用初步階段；期臨床試驗(yàn)是治療作用的確證階段；期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。34.屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法（試行）許可事項(xiàng)變更的是（ ）。A.法人變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.機(jī)構(gòu)注冊地址變更D.制劑配制地址變更E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法（試行）第十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。35.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方B.不得調(diào)劑C.

31、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告D.藥師應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告(1)藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)（ ）?！敬鸢浮?A(2)藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤時(shí)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。(3)藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。36.經(jīng)營者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括（ ）。A.

32、接受監(jiān)督的義務(wù)B.提供信息的義務(wù)C.無須為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)D.出具憑證的義務(wù)【答案】:C【解析】:經(jīng)營者必須履行的義務(wù)包括：履行義務(wù)的義務(wù)、接受監(jiān)督的義務(wù)、保證安全的義務(wù)、提供信息的義務(wù)、真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)、出具憑證的義務(wù)、保證質(zhì)量的義務(wù)、履行“三包”或者其他責(zé)任的義務(wù)、不得單方作出對消費(fèi)者不利規(guī)定的義務(wù)、不得侵犯消費(fèi)者人身自由的權(quán)利、為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)、依法收集及使用消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)。37.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是（ ）。A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量B.引入競爭機(jī)制C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平D.合理

33、控制藥品服務(wù)成本E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理【答案】:A|B|D|E【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第三條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。38.（共用備選答案）A.非限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級抗菌藥物C.限制使用級抗菌藥物D.越級使用抗菌藥物(1)預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選（ ）?！敬鸢浮?A(2)嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染方可選用（ ）?！敬鸢浮?C(3)不得在門診使用的抗菌藥物是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)

34、嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。(4)因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以（ ）。【答案】:D【解析】:因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。39.（共用備選答案）

35、A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處E.為合格藥品根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(1)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(2)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（ ）?！敬鸢浮?C(3)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（ ）?！敬鸢浮?A【解

36、析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。40.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是（ ）。A.省衛(wèi)生主管部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門E.省人力資源和社會保障部門【答案】:A【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十六條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行

37、政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。41.（共用備選答案）A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進(jìn)口藥品E.中藥飲片根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。42.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥E.進(jìn)口藥品分包裝根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥

38、準(zhǔn)字H20090022，其中H表示（ ）。【答案】:A(2)乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。43.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門E.公安部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”(1)負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:衛(wèi)生健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本

39、藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議。【說明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:2018年將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)整合，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施?！菊f明】原C項(xiàng)為人力資源和社會保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

40、（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:工業(yè)和信息化部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲備管理工作。(4)負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第五條規(guī)定：國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。44.根據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（ ）。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門E.廣告發(fā)布者上級主管部門【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直

41、轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。45.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱【答案】:D【解析】:注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱，口服緩釋制劑沒有要求。46.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是（ ）。A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒

42、性藥標(biāo)志B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告C.調(diào)配處方時(shí)，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量E.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，毒性藥材標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有有毒標(biāo)志。B項(xiàng)，根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第十一條，對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。C項(xiàng)，調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真

43、負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項(xiàng)，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。E項(xiàng)，科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。47.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是（ ）。A.野生藥用動植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.初加鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮

44、劑D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，野生藥用動植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。BC兩項(xiàng)，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險(xiǎn)方法，盡可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用不表示不能應(yīng)用。48.（共用備選答案）A.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出縣的運(yùn)輸證明B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的運(yùn)輸證明副本C.省級藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(1)郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品可以郵寄。郵寄麻醉藥品和

45、精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理麻醉藥品、精神藥品郵寄證明（簡稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。(2)麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶（ ）。【答案】:B【解析】:.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明（簡稱運(yùn)輸證明）。托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)單位。承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定

46、的，承運(yùn)單位不得承運(yùn)。49.行政處罰的種類包括（ ）。A.人身罰B.資格罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的種類包括：人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留；資格罰，是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；財(cái)產(chǎn)罰，是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物等；聲譽(yù)罰，是指對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，如警告和通報(bào)批評。50.根據(jù)處方管理辦法的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的

47、是（ ）。A.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號E.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷【答案】:A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五項(xiàng)均符合處方管理辦法第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A項(xiàng)，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制

48、藥品縮寫名稱或者使用代號；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。51.（共用備選答案）A.90日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.30個(gè)工作日(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿（ ）前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請?！敬鸢浮?D【解析】:持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起（ ）內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊的決定?！敬鸢浮?C【解析】:注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊的決定，收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊證。52.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知，關(guān)于醫(yī)

49、院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（ ）。A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”【答案】:C【

50、解析】:關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知發(fā)布，要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。因此答案選C。53.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到（ ）。A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。54.藥品質(zhì)量特性不包括（ ）。A