2023年藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷及講析

1、2023年藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷及講析1.（共用題干）我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實施召回。(1)在我國進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實施的主體是（ ）。A.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)D.乙藥品生產(chǎn)商【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回己上市銷售的存在安全隱患的藥品。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實施。(2)該單位做出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是（

2、 ）。A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)【答案】:B【解析】:對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回，一級召回在作出藥品召回決定24小時內(nèi)，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施。2.下列不屬于藥品經(jīng)營許可證許可事項變更的是（ ）。A.經(jīng)營范圍變更B.注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更C.負(fù)責(zé)人變更D.企業(yè)分立、合并【答案】:D【解析】:許可事項變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)

3、營許可證。3.（共用備選答案）A.2類B.3類C.5類D.4類根據(jù)關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）(1)境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品

4、。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應(yīng)原化學(xué)藥品注冊分類中的進(jìn)口藥品類別。4.關(guān)于處方藥和非處方藥的流通管理說法，正確的有（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)B.銷售藥品可以附贈甲類非處方藥C.執(zhí)業(yè)藥師對有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.處方必須留存3年以上【答案】:A|C【解析】:B

5、項，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。D項，處方留存2年以上備查。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ ）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。6.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括（ ）。A

6、.立即銷毀B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.向衛(wèi)生管理部門報告D.保留相關(guān)病歷至少1年備查【答案】:A【解析】:制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是（ ）。A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.2日內(nèi)【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告。8.下列違反

7、藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（ ）。A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B.丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的諾氟沙星膠囊廣告的D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十三條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得

8、藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。9.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是（ ）。A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)【答案】:D【解析】:ABC三項，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾病的預(yù)防、治療和保?。粎⑴c臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員制定和實施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測

9、；處方審核、調(diào)劑、點(diǎn)評；提供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項，開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。10.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是（ ）。A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任【答案】:C【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第八十一條的規(guī)定，A項，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以

10、下的罰款。B項，沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。C項，情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。D項，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有（ ）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預(yù)期效果【答案】:A|B|C|D【解析】:召回計劃的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量（一級銷售明細(xì)單）；召回措施的具體內(nèi)容（包括實施的組織、召回的范圍和時限等）；召回信息的公布途徑與范圍（企業(yè)對外網(wǎng)站

11、、報紙、電臺、電視等媒體）；召回的預(yù)期效果（根據(jù)擬召回與可召回比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）；藥品召回后的處理措施（如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀）；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式（為實現(xiàn)有效召回，對于全國范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)的召回聯(lián)系人及聯(lián)系方式）。12.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括（ ）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品E.省級以上

12、藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品【答案】:D【解析】:AC兩項，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。B項，第三十三條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥在監(jiān)測期內(nèi)。D項，國家基本藥物目錄中的藥品不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種。E項，第四十二條規(guī)定：省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測；必要時也可以直接

13、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。13.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回。根據(jù)藥品召回管理辦法，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品批發(fā)企業(yè)E.乙制藥廠商【答案】:E【解析】:藥品召回管理辦法第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。14.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（

14、）。A.藥品經(jīng)營許可證被依法收回的B.藥品經(jīng)營許可證被依法宣布無效的C.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的E.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的【答案】:E【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十六條規(guī)定，有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；不可抗力因素導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項無法實施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。15.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常

15、用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（

16、急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。16.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識C.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配

17、備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（ ）。A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)B.電信管理部門審查批準(zhǔn)C.工商管理部門審查批準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。18.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售

18、人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。19.關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法，錯誤的是（ ）。A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建沒，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)

19、量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風(fēng)險降為零【答案】:D【解析】:任何藥品的安全性都是相對的，藥品本身就具有不可避免的安全風(fēng)險，故D項表述有誤。ABC三項是我國加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險管理的主要措施。20.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（ ）。A.1年內(nèi)實施B.2年內(nèi)實施C.3年內(nèi)實施D.4年內(nèi)實施【答案】:C【解析】:藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。21.有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是（ ）。A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)

20、企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)【答案】:D【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。22.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的儲存的敘述，正確的是（ ）。A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求對藥品進(jìn)行合理儲存C.儲存藥品相對濕度為35%75%D.庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃

21、色【答案】:A|B|C|D23.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（ ）。A.“專利藥品”字樣B.“原裝進(jìn)口”字樣C.“企業(yè)形象標(biāo)識”圖案D.“省專銷”字樣【答案】:A|B|D【解析】:藥品標(biāo)簽不得印制“省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“監(jiān)制”“總經(jīng)銷”“總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。24.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法不正確的是（ ）。A.醫(yī)療

22、機(jī)構(gòu)在臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，可根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物B.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.特殊使用級抗菌藥物可在搶救生命垂?；颊邥r使用D.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)【答案】:D【解析】:具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上職稱的醫(yī)師，授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。25.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，正確的有（ ）。A.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營國家規(guī)定的毒性

23、藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業(yè)市場應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式【答案】:A|C|D【解析】:BC兩項，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。A項，嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。D項，中藥材專業(yè)市場要建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理部門，完善市場交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式。26.（共用備

24、選答案）A.工商行政管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務(wù)部門(1)負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（ ）。【答案】:C【解析】:工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(2)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥品監(jiān)督

25、管理局同意。27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是（ ）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院勞動保障行政部門D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法第三條：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。28.根據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（ ）。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門E.廣告發(fā)布者上級主管部門【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法

26、第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。29.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（ ）。A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。30.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原

27、則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請的時間應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更的（ ）。A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證

28、機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A.中華人民共和國藥典收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:A|C【解析】:國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。33.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要

29、求舉行聽證的行政處罰包括（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較小數(shù)額罰款D.較大數(shù)額罰款E.吊銷許可證【答案】:B|D|E【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。34.根據(jù)藥品召回管理辦法，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷

30、售【答案】:A【解析】:A項，根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，A選項正確。BC兩項，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù)給予處罰。D項，應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D選項錯誤。35.特殊管理的藥品銷售，應(yīng)（ ）。A.憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)B.嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定C.銷售及復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽字或蓋章D.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理和銷售E.處方保存兩年【答案】:A|B|C|E36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑

31、證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（ ）。A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法

32、第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購進(jìn)藥品A時，屬于應(yīng)當(dāng)查驗并索取的材料是（ ）。A.乙企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本

33、企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A【解析】:直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.（共用題干）A綜合醫(yī)院已取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。注冊在A綜

34、合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。(1)關(guān)于A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的說法，正確的是（ ）。A.A綜合醫(yī)院須憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品B.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為5年C.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)【答案】:A【解析】:B項，麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為3年。印鑒卡有效期滿前3個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

35、。C項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。D項，當(dāng)印鑒卡中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項中為市級食品藥品監(jiān)督管理部門。）(2)關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（ ）。A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第

36、一類精神藥品的處方資格C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。(3)關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（ ）。A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品B.甲具有麻醉

37、藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。38.（共用備選答案）A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

38、(1)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。(2)進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)及時報告，報告的時限是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第三十三條規(guī)定：進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。39.（共用題干）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，

39、其所持有的藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。(1)甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（ ）。A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復(fù)方制劑C.第二類精神藥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:含麻黃堿復(fù)方制劑是化學(xué)藥制劑，甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營。(2)關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（ ）。A.屬于藥物經(jīng)營許可證許可事項變更B.屬于應(yīng)該

40、重新辦理藥物經(jīng)營許可證的事項C.屬于藥物經(jīng)營許可證登記事項變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更【答案】:B【解析】:企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)按照規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。(3)丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍的變更類型是（ ）。A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更【答案】:D【解析】:藥物經(jīng)營許可證的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方

41、式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代理人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。(4)甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（ ）。A.生馬錢子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:2016年4月23日國務(wù)院公布的國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定，刪除了原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。40.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資

42、格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有（ ）。A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，只能在其戶籍所在地注冊D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期滿前3個月辦理再注冊手續(xù)【答案】:A|D【解析】:A項，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師

43、身份執(zhí)業(yè)。D項，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育。E項，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請?！菊f明】2019年發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，原執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定同時廢止，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定取得的證書更名為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書。41.設(shè)定和實施行政許可的原則不包括（ ）。A.便民和效率原則B.權(quán)利與義務(wù)對等原則C.信賴保護(hù)原則D.公開、公平、公正原則【答案】:B【解析】:設(shè)定、實施行政許可的原則包括：法定原則，公開、公平、公正原則，便民和效率原則，信賴保護(hù)原則。42.根據(jù)中華人民共和國

44、行政處罰法規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括（ ）。A.當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的B.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的【答案】:A|B【解析】:受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：主動消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的。43.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，國家實行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.進(jìn)口藥品【答

45、案】:D【解析】:國家實行特殊管理的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑等。44.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.第二類精神藥品處方E.兒科處方【答案】:A|C|E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。45.2013年12月，全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄

46、市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（ ）。A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達(dá)時間的原則D.行政許可法定原則【答案】:D46.（共用備選答案）A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色(1)開具第二類精神藥品處方的顏色是（ ）?！敬鸢浮?D(2)開具兒科處方的顏色是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方

47、印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。47.必須具有質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的藥事組織是（ ）。A.藥店B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員。有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。有保證藥品

48、質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。48.下列各項中，不符合藥品拆零銷售要求的是（ ）。A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件【答案】:D【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)

49、量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。D項，拆零銷售的藥品需附加說明書原件或者復(fù)印件。49.關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是（ ）。A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機(jī)關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決【答案】:D【解析】:行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決。法律之間對同一事項的新的一

50、般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。50.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍(lán)色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理(1)合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?E(2)不合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?A(3)待確定藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。51.中共中央于2009年公布的（ ）明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。A.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實施方案（

51、20092011年）B.關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見C.關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見D.國家基本藥物目錄管理辦法【答案】:B【解析】:2009年，通過關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見（衛(wèi)藥政發(fā)200978號）等文件對基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。52.根據(jù)中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法，對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（ ）。A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】:C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。53.2018年版國家基本藥物目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學(xué)藥品和生物制品、中成藥分別是（ ）種，中藥飲片不列具體品種，共計685種。A.300，220B.310，210C.414，206D.417，268【答案】:D【解析】:2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，