2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)試題及答案

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)試題及答案1.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效是（ ）。A.120日B.90日C.30日D.60日【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請(qǐng)期限，申請(qǐng)期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可以書面申請(qǐng)，也可以口頭申請(qǐng)。2.（共用題干）2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局對(duì)武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品Viagra（萬艾可）問題進(jìn)

2、行調(diào)查，掌握準(zhǔn)確證據(jù)后，武漢市藥品監(jiān)督管理局立即會(huì)同武漢市公安局有關(guān)部門周密部署，兵分兩路進(jìn)行追查。一路在交易地點(diǎn)查獲當(dāng)事人韓某，并在其家中查獲1000余粒Viagra（萬艾可）和一部作案用的手提電腦；另一路對(duì)漢口賀家墩某保健品部進(jìn)行A檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲涉案人員李某，查獲Viagra（萬艾可）和“復(fù)方炔烙酮片”“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽藥為查處過的假藥。因該部無藥品經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。(1)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的

3、企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)過藥品監(jiān)

4、督管理部門審查批準(zhǔn)的是（ ）。A.戒毒藥品信息B.精神藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療用毒性藥品信息【答案】:C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。3.中藥飲片標(biāo)簽不需要注明的是（ ）。A.品名B.規(guī)格C.產(chǎn)地D.有效期【答案】:D【解析】:中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，且必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。4.（共用備選答案）A.35%B.45%C

5、.55%D.75%根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(1)儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的控制上限是（ ）?！敬鸢浮?D(2)儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的控制下限是（ ）?！敬鸢浮?A5.開辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗(yàn)收申請(qǐng)，合格后方可取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，其規(guī)定時(shí)限是（ ）。A.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起7個(gè)工作日B.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起15個(gè)工作日C.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起30日內(nèi)D.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起3個(gè)月內(nèi)【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十三條規(guī)定：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給

6、其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給（ ）。A.藥品廣告注冊(cè)文號(hào)B.藥品廣告使用文號(hào)C.藥品廣告發(fā)布文號(hào)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:D【解析】:藥品廣告審查辦法規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。7.（共用題干）2014年8月，某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至

7、11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。該省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購(gòu)入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)購(gòu)入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。(1)根據(jù)中醫(yī)藥法，下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師

8、的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)根據(jù)中醫(yī)藥法，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法規(guī)責(zé)任不包括（ ）。A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，根

9、據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。D項(xiàng)，根據(jù)中醫(yī)藥法第五十八條規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。(3)根據(jù)中醫(yī)藥法，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

10、未依照規(guī)定備案，對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予處罰時(shí)應(yīng)（ ）。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按從無證企業(yè)購(gòu)入藥品給予處罰【答案】:A【解析】:中醫(yī)藥法第56條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。8.關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥B.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥C.要加強(qiáng)非處方藥的管理，引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效

11、、合理用藥【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以推薦和使用非處方藥。9.下列屬于行政訴訟受案范圍的是（ ）。A.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為D.當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為【答案】:A【解析】:不可申請(qǐng)行政訴訟的事項(xiàng)：國(guó)防、外交等國(guó)家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；駁回當(dāng)事人

12、對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。10.（共用備選答案）A.簡(jiǎn)易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序E.處理程序(1)行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政處罰法第四十二條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。(2)行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)行政處罰法對(duì)

13、簡(jiǎn)易程序的規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，適用簡(jiǎn)易程序，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。11.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，其中，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（ ）。A.處方藥B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.中藥飲片【答案】:A【解析】:藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。12.所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或購(gòu)買商品時(shí)（ ）。A.中間人接受經(jīng)營(yíng)者給予的傭金，不入帳B.假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名義給付對(duì)方單位或者個(gè)人以

14、財(cái)物C.按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品D.以報(bào)銷各種費(fèi)用方式，給付對(duì)方中間人傭金，并如實(shí)入帳【答案】:A|B【解析】:關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第二條規(guī)定：本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。前款所稱財(cái)物，是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。第二款所稱其他手段，是指提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。第五條規(guī)定：在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在

15、帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。第六條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者銷售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。經(jīng)營(yíng)者給予對(duì)方折扣的，必須如實(shí)入帳；經(jīng)營(yíng)者或者其他單位接受折扣的，必須如實(shí)入帳。13.行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定，適用于簡(jiǎn)易程序的是（ ）。A.吊銷許可證B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.對(duì)公民處100元以下罰款D.對(duì)法人處1000元以下罰款【答案】:D【解析】:當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。14.根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法，國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是（ ）

16、。A.既在中華人民共和國(guó)藥典中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種C.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種E.中華人民共和國(guó)藥典收載的，原衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種【答案】:E【解析】:國(guó)家基本藥物目錄管理辦法第五條規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國(guó)藥典收載的，原衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物

17、目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證?！菊f明】2015年新發(fā)布了國(guó)家基本藥物目錄管理辦法，故將題干中國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）改為國(guó)家基本藥物目錄管理辦法；2018年，國(guó)務(wù)院不再設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。15.市場(chǎng)監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話號(hào)碼是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】:D【解析】:市場(chǎng)監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話、互聯(lián)網(wǎng)、微信、手機(jī)App等網(wǎng)絡(luò)訴求接收渠道，建立統(tǒng)一、權(quán)威、高效的12315行政執(zhí)法體系，以12315

18、一個(gè)號(hào)碼對(duì)外、全國(guó)一個(gè)“12315”平臺(tái)受理，為企業(yè)和社會(huì)公眾提供便捷高效的市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)服務(wù)。16.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），下列可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是（ ）。A.本單位臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)充足的外用軟膏B.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本單位臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的醫(yī)療用毒性藥品D.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒童用止咳糖漿【答案】:D【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制

19、劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。17.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋?）。【答案】:A(2)為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）?！敬鸢浮?B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）?！敬鸢浮?C【解析】:處方管理辦法第二十六條規(guī)定：對(duì)

20、于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。18.（共用備選答案）A.說明書B.標(biāo)簽C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.注冊(cè)商標(biāo)根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有（ ）?！敬鸢浮?A(2)藥品包裝必須印有或貼有（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。19.（共用備選答案）A.虛假?gòu)V告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.非法經(jīng)營(yíng)罪(1)利用廣告對(duì)藥品

21、做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定以虛假?gòu)V告罪定罪處罰。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰；以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。20.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人

22、身損害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（ ）。A.行政處罰B.行政處分C.刑事責(zé)任D.民事責(zé)任【答案】:D【解析】:行政處罰，指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)未按藥品法律法規(guī)，但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處分，指由管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不熱定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照刑法的規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任。D項(xiàng)，民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷

23、害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任，因此答案選D。21.（共用題干）甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMP證書。(1)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（ ）。A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓

24、處罰的【答案】:C【解析】:藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。(2)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是（ ）。A.生物制品（注射劑型）B.第二類精神藥品（口服劑型）C.心血管類藥品（注射劑和片劑）D.中藥注射液和中藥提取物【答案】:C【解析】:不得委托生產(chǎn)的有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥。(3)如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行

25、為的說法，正確的是（ ）。A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的藥品GMP證書C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行加工后再銷售D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售【答案】:B【解析】:生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GMP證書。22.（共用備選答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下(1)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品管理法第115條的規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥

26、品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。(2)出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)藥品管理法第122條的規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員

27、，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。23.某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有（ ）。A.對(duì)每批入庫出庫的藥品都有檢查記錄B.抗生素與維生素A擺放在同一柜臺(tái)C.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方D.購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名【答案】:A|C【解析】:A項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄；B項(xiàng)，處方藥要和非處方藥分區(qū)陳列；C項(xiàng)，藥師對(duì)有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；D項(xiàng)，購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名。24.（共用備選答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖

28、片C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）D.曲馬多片E.復(fù)方樟腦酊（醫(yī)院制劑）根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)(1)可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。A項(xiàng)，氯雷他定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。(2)必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是（ ）。【答案】:C【解析】:阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。25.下列藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（ ）。A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:A【解析】:麻醉藥品、精神

29、藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項(xiàng)，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項(xiàng)，屬于中藥注射劑；D項(xiàng)屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。26.（共用題干）甲市藥品監(jiān)督管理局對(duì)乙藥店銷售劣藥作出行政處罰，該藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理局吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服。(1)甲市藥品監(jiān)督管理局對(duì)乙藥店作出吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定前，乙藥店有權(quán)要求進(jìn)行的程序是（ ）。A.簡(jiǎn)易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序【答案】:C【解析】

30、:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。(2)乙藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起（ ）。A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】:A【解析】:公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫時(shí)扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的，可申請(qǐng)行政復(fù)議。(3)乙藥店提起行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效一般為（ ）。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】:B【解析】:公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行

31、政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。(4)乙藥店直接向人民法院提起行政訴訟的時(shí)效為（ ）。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可以在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院提起訴訟；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限是3年的有（ ）。A.醫(yī)療毒性用品處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.麻醉藥品處方【答案】:B|D【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用

32、毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。28.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項(xiàng)，“聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題

33、重復(fù)，真題試卷即為此，考生知悉即可。）29.（共用備選答案）A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.中藥品種保護(hù)物種根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例(1)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。(2)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。(3)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀

34、態(tài)的重要野生藥材物種。30.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括（ ）。A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施B.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警C.參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)D.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告【答案】:A|B|C|D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療：進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房、為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者

35、的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。31.經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（ ）。A.自愿B.平等C.公平D.誠(chéng)實(shí)信用【答案】:A|B|C|D【解析】:中

36、華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第四條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，遵守公認(rèn)的商業(yè)道德。32.組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是（ ）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥典委員會(huì)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】:D【解析】:D項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)，組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究。33.肽類激素不包括（ ）。A.人體生長(zhǎng)激素B.胰島素C.促性腺素D.咖啡因【答案】:D【解析】:肽類激素包括：人生長(zhǎng)激素（HGH）及其類似物、紅細(xì)胞生成

37、素（EPO）及其類似物、胰島素、胰島素樣生長(zhǎng)因子及其類似物、促性腺激素、促皮質(zhì)素類。34.（共用備選答案）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(1)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。(2)對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（ ）。【答案】:D【解析】:根據(jù)物質(zhì)基

38、礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。改良型新藥是對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品。35.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以（ ）。A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用D.對(duì)患者說明情況，請(qǐng)患者自行解決E.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用【答案】:A【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第四十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將

39、借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。36.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）。【答案】:C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。37.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布

40、藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)向（ ）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案B.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案C.發(fā)布地的縣級(jí)以上衛(wèi)生健康部門申請(qǐng)備案D.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案【答案】:B【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第四十八條規(guī)定：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)，即省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。38.根據(jù)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是（ ）。A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基

41、本藥物C.政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄E.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。DE兩項(xiàng)，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。39.（共用備選答案）A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理(1)臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)臨床證明安全有效，對(duì)

42、細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（ ）?！敬鸢浮?A(3)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:抗菌藥物的分級(jí)：非限制使用級(jí)藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥。限制使用級(jí)藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明名安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)藥物是指具備以下情形之一的抗菌藥物：a具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；b需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；c療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。價(jià)格昂貴的抗菌藥物。40.根據(jù)中華人

43、民共和國(guó)行政處罰法，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】:A【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。A項(xiàng)，警告適用于簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）。41.藥品上市許可持有人制度在我國(guó)試點(diǎn)時(shí)長(zhǎng)為（ ）A.一年B.兩年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人（MAH）制度，是國(guó)際社會(huì)藥品安全領(lǐng)域的通行管理制度。第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議

44、決定授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海等十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，授權(quán)的試點(diǎn)期限開始規(guī)定為三年。2018年10月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議通過全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定，授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(zhǎng)一年（自2018年11月5日起施行）。42.下列關(guān)于血液制品的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員B.新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)C.血液制

45、品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求D.血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查合格【答案】:B|D【解析】:B項(xiàng)，新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。D項(xiàng)，血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括（ ）。A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采

46、購(gòu)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則【答案】:A|C|D【解析】:B項(xiàng)，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。44.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣

47、告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)（ ）。【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十二條規(guī)定：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。(2)對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十一條規(guī)定：對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違

48、法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。45.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。(2)嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢

49、性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為門診患者開具地西泮片一般不得超過（ ）。【答案】:D【解析】:地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。46.（共用備選答案）A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.警示語(1)欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說明書中可查詢（ ）。【答案】:C(2)欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中

50、可查詢（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品說明書中的注意事項(xiàng)：應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）。用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以

51、“尚不明確”來表述。(3)在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是（ ）。【答案】:D【解析】:警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明；無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。47.（共用備選答案）A.藥品零售指導(dǎo)價(jià)格B.藥品政府指導(dǎo)價(jià)格C.常用藥品的價(jià)格D.藥品政府定價(jià)E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本(1)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保

52、險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價(jià)格主管部門提供（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第五十六條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。48.（共用題干）（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收

53、到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。(1)從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（ ）。A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:A(2)假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤

54、的是（ ）。A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能【答案】:A【解析】:向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主體應(yīng)具備的條件為：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與

55、措施；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。49.（共用題干）某校學(xué)生上呼吸道感染靜點(diǎn)青霉素，護(hù)士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時(shí)后加重，急送醫(yī)院搶救，無效死亡。家屬認(rèn)為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經(jīng)市鑒定委員會(huì)鑒定，認(rèn)為醫(yī)院沒有責(zé)任。(1)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，（ ）。A.應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告B.應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告C.應(yīng)在5日內(nèi)

56、完成調(diào)查報(bào)告D.應(yīng)在3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告【答案】:A【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)指的是（ ）。A.藥品不良反應(yīng)B.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)C.藥品群體不良事件D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

57、和監(jiān)測(cè)【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)定義表明：此處的“藥品”是合格的人用藥品；藥品必須在正常的用法、用量情況下；人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng)；某些錯(cuò)誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。50.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）。【答案】:B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴(yán)重減少的

58、主要常用野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。51.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，下列敘述正確的有（ ）。A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

59、不用在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲(chǔ)存第二類精神藥品D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】:A|B|D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。52.（共用備選答案）A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材D.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(1)不得在市場(chǎng)上銷售的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市

60、人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。(2)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是（ ）。【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十