2022年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（科室：姓名：得分：GCP）試題1、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、 法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益。 臨床試驗(yàn) 知情同意 倫理委員會(huì) 不良事件2、告知一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。 知情同意 知情同意書 試驗(yàn)方案 研究者手冊(cè)3、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。 知情同意 申辦者 研究者 試驗(yàn)方案4、任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及

2、/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排滯，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。 臨床試驗(yàn) 臨床前試驗(yàn) 倫理委員會(huì) 不良事件5、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。 藥品 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 試驗(yàn)用藥物 藥物不良反應(yīng)6、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 研究者 協(xié)調(diào)研究者 申辦者 監(jiān)理員7、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。 不良事件 嚴(yán)重不良事件 藥品不良反應(yīng) 病例報(bào)告表8、在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 嚴(yán)重不良事件 藥物不良反應(yīng) 不良事件 知

3、情同意9、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 嚴(yán)重不良事件 藥物不良反應(yīng) 不良事件 知情同意10、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 設(shè)盲 稽查 質(zhì)量控制 視察11、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？ 共十五章六十三條 共十三章六十二條 共十三章七十條 共十四章六十二條12、下面哪一個(gè)不是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇？ 新藥各期臨床試驗(yàn) 新藥臨床試驗(yàn)前研究 人體生物等效性研究 人體生物利用度研究13、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？ 保證藥物臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及

4、保障其安全 保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性 保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成14、下列哪項(xiàng)不正確？ 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、臨查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)15、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)期受益超過預(yù)期危害 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備16、下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ 公正 尊重人格 力求使受試

5、者最大程度受益 不能使受試者受到傷害17、臨床試驗(yàn)全過程包括： 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 18、以下哪項(xiàng)不是研究者必須具備的條件？ 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn) 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間 19、保障受試者權(quán)益的主要措施是： 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) 具有承擔(dān)該臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力 試驗(yàn)用藥物的正確使用方法 倫理委員會(huì)和知情同意書 保護(hù)受試者身體狀況良好20、在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的

6、？ 保障受試者個(gè)人權(quán)益 保障試驗(yàn)的科學(xué)性 保障藥物的有效性 保障試驗(yàn)的可靠性21、下列哪些不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ 愿意或不愿意參加試驗(yàn) 參與試驗(yàn)方法的討論 要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 隨時(shí)退出試驗(yàn)22、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不準(zhǔn)確？ 須寫明試驗(yàn)?zāi)康?須使用受試者能理解的語言 不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益23、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng) 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意 已在倫理委員會(huì)備案 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見24、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？ 不受到歧視 不受到報(bào)復(fù)

7、不改變醫(yī)療待遇 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品25、關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？ 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)26、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？ 受試者或其合法代表只需口頭同意 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字 見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字27、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意

8、書都無法取得時(shí)，可由： 倫理委員會(huì)簽署 隨同者簽署 研究者指定人員簽署 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字28、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ 試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)設(shè)計(jì) 病例數(shù) 知情同意書29、試驗(yàn)病例數(shù)： 由研究者決定 由倫理委員會(huì)決定 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定 由申辦者決定30、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥物管理的規(guī)定不包括： 藥物保存 藥物分發(fā) 藥物的登記與記錄 如何移交給非試驗(yàn)人員31、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)必備的？ 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)32、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良

9、事件的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？ 不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定 對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 如何快速報(bào)告不良事件的規(guī)定33、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？ 對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 對(duì)療效評(píng)定作出規(guī)定 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定34、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括： 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) 試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案35、關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？ 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 具備處理緊急情況的一切設(shè)施 研究者是否參加研究，不須經(jīng)過單位同意36、發(fā)生嚴(yán)重不良事件

10、時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告： 藥政管理部門 申辦者 倫理委員會(huì) 專業(yè)學(xué)會(huì)37、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？ 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 向藥政管理部門報(bào)告 試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) 向倫理委員會(huì)報(bào)告38、凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。 正確 不正確39、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范有二個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南。 正確 不正確40、臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。 正確 不正確41、主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。 正確 不正確42、任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必

11、要條件。 正確 不正確43、臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。 正確 不正確44、負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是經(jīng)過 正確 不正確GCP 認(rèn)證取得資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。45、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。 正確 不正確46、至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)范培訓(xùn)。 正確 不正確47、保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)主要措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。 正確 不正確 48、臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。 正確 不正確 49、倫理委員會(huì)最多由五人組成。 正確 不正確 50、倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。 正確 不正

12、確 51、臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。 正確 不正確 52、倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)結(jié)束后五年。 正確 不正確 53、倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。 正確 不正確 54、因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不 得退出試驗(yàn)。 正確 不正確 55、除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。 正確 不正確 56、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。 正確 不正確 57、臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單

13、盲、隨機(jī)化方法步驟、單 中心與多中心。 正確 不正確 58、臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥做出規(guī)定。 正確 不正確 59、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的的所需病例數(shù)。 正確 不正確 60、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記與記錄制度。 正確 不正確 61、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。 正確 不正確62、不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。 正確 不正確63、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的 方式和時(shí)間。 正確 不正確64、研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件

14、的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 正確 不正確65、研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得 知情同意書。 正確 不正確66、研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適 當(dāng)?shù)闹委煛?正確 不正確67、在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。 正確 不正確68、在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào) 告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。 正確 不正確69、在臨床試驗(yàn)過程中如生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分

15、析報(bào)告后，再采取針對(duì)性的措施。 正確 不正確70、在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。 正確 不正確71、申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。 正確 不正確72、臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。 正確 不正確73、保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。 正確 不正確74、病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。 正確 不正確75、對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。 正確 不正確76、研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中

16、。 正確 不正確77、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，并由研 究者簽字并注明日期。 正確 不正確78、每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。 正確 不正確79、中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 正確 不正確80、研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五 年。 正確 不正確81、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨 床試驗(yàn)的始終。 正確 不正確82、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的 差別與

17、顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。 正確 不正確83、為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。 正確 不正確84、在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在 病例報(bào)告上述明理由。 正確 不正確85、試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷售。 正確 不正確86、在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特 征上均應(yīng)一致。 正確 不正確87、研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，其整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 正確 不正確88

18、、研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品而未入選試 驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。 正確 不正確89、申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 正確 不正確90、臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng) 結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。 正確 不正確91、多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。 正確 不正確92、臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視 察。 正確 不正確93、多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 正確 不正確94、多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開始，