2022年《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》試題

1、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（科室：姓名：得分：GCP）試題1、由從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、 法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責為確保臨床試驗過程中受試者的權益。 臨床試驗 知情同意 倫理委員會 不良事件2、告知一項臨床試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程。 知情同意 知情同意書 試驗方案 研究者手冊3、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。 知情同意 申辦者 研究者 試驗方案4、任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及

2、/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排滯，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗 臨床前試驗 倫理委員會 不良事件5、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。 藥品 標準操作規(guī)程 試驗用藥物 藥物不良反應6、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。 研究者 協(xié)調研究者 申辦者 監(jiān)理員7、病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關系。 不良事件 嚴重不良事件 藥品不良反應 病例報告表8、在按規(guī)定劑量正常應用藥物的過程中產生的有害而非所期望的且與藥物應用有因果關系的反應。 嚴重不良事件 藥物不良反應 不良事件 知

3、情同意9、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。 嚴重不良事件 藥物不良反應 不良事件 知情同意10、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 設盲 稽查 質量控制 視察11、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范共多少章？多少條？ 共十五章六十三條 共十三章六十二條 共十三章七十條 共十四章六十二條12、下面哪一個不是藥物臨床試驗質量管理規(guī)范適用的范疇？ 新藥各期臨床試驗 新藥臨床試驗前研究 人體生物等效性研究 人體生物利用度研究13、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的目的是什么？ 保證藥物臨床試驗的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及

4、保障其安全 保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性 保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成14、下列哪項不正確？ 保證臨床試驗對受試者無風險 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是有關臨床試驗的準則 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是有關臨床試驗的技術標準 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是關于臨床試驗方案設計、組織實施、臨查、審視、記錄、分析、總結和報告標準 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準15、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？ 試驗目的及要解決的問題明確 臨床試驗方法符合科學和倫理標準 預期受益超過預期危害 以上三項必須同時具備16、下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？ 公正 尊重人格 力求使受試

5、者最大程度受益 不能使受試者受到傷害17、臨床試驗全過程包括： 方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告 方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告 方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告 方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告 18、以下哪項不是研究者必須具備的條件？ 經過本規(guī)范的培訓 完成該項臨床試驗所需的工作時間 19、保障受試者權益的主要措施是： 有充分的臨床試驗依據(jù) 具有承擔該臨床試驗的專業(yè)特長 承擔該項臨床試驗的經濟能力 試驗用藥物的正確使用方法 倫理委員會和知情同意書 保護受試者身體狀況良好20、在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的

6、？ 保障受試者個人權益 保障試驗的科學性 保障藥物的有效性 保障試驗的可靠性21、下列哪些不是受試者的應有權利？ 愿意或不愿意參加試驗 參與試驗方法的討論 要求試驗中個人資料的保密 隨時退出試驗22、關于知情同意書內容的要求，下列哪項不準確？ 須寫明試驗目的 須使用受試者能理解的語言 不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別 須寫明可能的風險和受益23、經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？ 向倫理委員會遞交申請 試驗方案已經倫理委員會口頭同意 已在倫理委員會備案 試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見24、受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？ 不受到歧視 不受到報復

7、不改變醫(yī)療待遇 繼續(xù)使用試驗藥品25、關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？ 受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字 受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字 見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗26、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？ 受試者或其合法代表只需口頭同意 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字27、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意

8、書都無法取得時，可由： 倫理委員會簽署 隨同者簽署 研究者指定人員簽署 研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字28、下列哪項不包括在試驗方案內？ 試驗目的 試驗設計 病例數(shù) 知情同意書29、試驗病例數(shù)： 由研究者決定 由倫理委員會決定 根據(jù)統(tǒng)計學原理確定 由申辦者決定30、在臨床試驗方案中有關試驗藥物管理的規(guī)定不包括： 藥物保存 藥物分發(fā) 藥物的登記與記錄 如何移交給非試驗人員31、下列條件中，哪一項不是研究者應必備的？ 在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗 具有行政職位或一定的技術職稱 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻32、在臨床試驗方案中有關不良

9、事件的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？ 不良事件的評定及記錄規(guī)定 對不良事件隨訪的規(guī)定 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 如何快速報告不良事件的規(guī)定33、有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？ 對試驗用藥作出規(guī)定 對療效評定作出規(guī)定 對試驗結果作出規(guī)定 對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定34、研究者對研究方案承擔的職責中不包括： 詳細閱讀和了解方案內容 嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗 試驗中根據(jù)受試者的要求調整方案 與申辦者一起簽署試驗方案35、關于臨床研究單位，下列哪項不正確？ 具有良好的醫(yī)療條件和設施 實驗室檢查結果必須正確可靠 具備處理緊急情況的一切設施 研究者是否參加研究，不須經過單位同意36、發(fā)生嚴重不良事件

10、時，研究者不需立刻報告： 藥政管理部門 申辦者 倫理委員會 專業(yè)學會37、在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？ 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 向藥政管理部門報告 試驗結束前，不向其他有關研究者通報 向倫理委員會報告38、凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。 正確 不正確39、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范有二個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南。 正確 不正確40、臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。 正確 不正確41、主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。 正確 不正確42、任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必

11、要條件。 正確 不正確43、臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。 正確 不正確44、負責試驗的主要研究者所在單位應是經過 正確 不正確GCP 認證取得資格的藥物臨床試驗機構。45、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。 正確 不正確46、至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規(guī)范培訓。 正確 不正確47、保障受試者權益的兩項主要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。 正確 不正確 48、臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。 正確 不正確 49、倫理委員會最多由五人組成。 正確 不正確 50、倫理委員會工作的指導原則之一是赫爾辛基宣言。 正確 不正

12、確 51、臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。 正確 不正確 52、倫理委員會應將會議記錄保存至試驗結束后五年。 正確 不正確 53、倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。 正確 不正確 54、因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不 得退出試驗。 正確 不正確 55、除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。 正確 不正確 56、臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所，申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。 正確 不正確 57、臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單

13、盲、隨機化方法步驟、單 中心與多中心。 正確 不正確 58、臨床試驗方案中一般不對合并用藥做出規(guī)定。 正確 不正確 59、臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的的所需病例數(shù)。 正確 不正確 60、臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記與記錄制度。 正確 不正確 61、臨床試驗方案中應包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。 正確 不正確62、不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結束。 正確 不正確63、臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的 方式和時間。 正確 不正確64、研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件

14、的受試者進入臨床試驗。 正確 不正確65、研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得 知情同意書。 正確 不正確66、研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適 當?shù)闹委煛?正確 不正確67、在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。 正確 不正確68、在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報 告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。 正確 不正確69、在臨床試驗過程中如生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分

15、析報告后，再采取針對性的措施。 正確 不正確70、在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。 正確 不正確71、申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。 正確 不正確72、臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。 正確 不正確73、保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。 正確 不正確74、病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。 正確 不正確75、對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。 正確 不正確76、研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中

16、。 正確 不正確77、在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研 究者簽字并注明日期。 正確 不正確78、每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。 正確 不正確79、中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。 正確 不正確80、研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少五 年。 正確 不正確81、臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應貫徹于臨 床試驗的始終。 正確 不正確82、臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的 差別與

17、顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。 正確 不正確83、為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。 正確 不正確84、在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在 病例報告上述明理由。 正確 不正確85、試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。 正確 不正確86、在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特 征上均應一致。 正確 不正確87、研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，其整個過程需由專人負責并記錄在案。 正確 不正確88

18、、研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品而未入選試 驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。 正確 不正確89、申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)。 正確 不正確90、臨床試驗中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項 結論是從原始數(shù)據(jù)而來。 正確 不正確91、多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。 正確 不正確92、臨床試驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視 察。 正確 不正確93、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。 正確 不正確94、多中心臨床試驗要求同時開始，