2022年藥品管理法知識(shí)及新修訂GSP考試題庫(kù)（最新版）

1、2022年藥品管理法知識(shí)及新修訂GSP考試題庫(kù)(最新版)一、單項(xiàng)選擇題：(一)藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)部分中華人民共和國(guó)藥品管理法適用于(A)A所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人C藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個(gè)人D所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個(gè)人E所有與藥有關(guān)的單位和個(gè)人中藥飲片的炮制，必須符合(B)A縣級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)B炮制規(guī)定C制劑規(guī)定D企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)E一般藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該(E)A責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用B進(jìn)行用藥評(píng)價(jià)C按假藥或劣藥論處D禁止出口 E撤消其批準(zhǔn)文號(hào)藥品

2、生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須(B)A每季度進(jìn)行健康檢查B每年進(jìn)行健康檢查C每半年進(jìn)行健康檢查D每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查E經(jīng)常進(jìn)行健康檢 查醫(yī)療單位配制的制劑只限于(A)A在本單位臨床和科研使用B憑處方在市場(chǎng)銷售C在指定的市場(chǎng)銷售D醫(yī)院之間使用E集貿(mào)市場(chǎng)上銷售撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品以(C)A劣藥論處B責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售C假藥論處D不得繼續(xù)使用E可生產(chǎn)、銷售8藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，不必要的文字和標(biāo)志是(E)A注冊(cè)商標(biāo)圖案B注冊(cè)商標(biāo)字樣C生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D生產(chǎn)日期E廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)9 以下不屬于藥品的是(C)A進(jìn)口藥品B中藥飲片C衛(wèi)生材料D中成藥E血清疫苗以下以假藥處理的情況是(A)

3、A被污染的不能藥用的藥品B超過(guò)有效期的藥品C試生產(chǎn)期的藥品D藥品成分的含量不符和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品E不符和藥品標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定的藥品11、以下按假藥處理的是(C)oA擅自添加矯味劑的B未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的C所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的D藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的12、中國(guó)藥典現(xiàn)行版是(C)oA1995年版B2010年版C2015年版D1998年版13、藥品廣告須經(jīng)(C)oA省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書B審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易C企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國(guó)任何地方做廣告14、藥品生產(chǎn)必須按照(D)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.中國(guó)藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)D.

4、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)15、針對(duì)國(guó)內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國(guó)家對(duì)藥 品實(shí)行(B)o藥品保護(hù)制度藥品分類管理制度藥品審批制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥品儲(chǔ)備制度16、以下按劣藥論處的是(A)。超過(guò)有效期的藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的17、新藥是指(C)o未曾使用過(guò)的藥品未曾進(jìn)口過(guò)的藥品未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品我國(guó)未生產(chǎn)銷售的藥品18、有效期至2013. 10的藥品，其有效的終止日期是(A)o2013 年 9 月 30 H B. 2013 年 10 月 1 日2013 年 10

5、月 31 H D. 2013 年 11 月 1 日19、藥品質(zhì)量的含義是(A)o在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格即是藥品的含量20、新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必須(E)。經(jīng)批準(zhǔn)獲得新藥證書經(jīng)批準(zhǔn)持有藥品生產(chǎn)許可證經(jīng)批準(zhǔn)持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)批準(zhǔn)符合GMP有關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)21、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是(C)oA麻醉藥品B非處方藥C處方藥D外用藥品E二類精神藥品22、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識(shí)的是(D)。藥品的通用名稱藥品的商品名稱藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書甲類非處方藥乙類非處方藥23、禁止藥品生產(chǎn)、

6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中,帳外暗中(E)o給與回扣收受回扣給予財(cái)物或其他利益收受財(cái)物或其他利益給予、收受回扣、財(cái)物或其他利益24、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須(A)o按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)按規(guī)定附說(shuō)明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)E按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書25、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得(B)A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證26、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得(A)A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證27、藥品必須符合(A)A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B

7、、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)28、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給(C)A、進(jìn)口許可證B、進(jìn)口藥品許可證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D、新藥證書29、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口 岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門 出具的（D）A、進(jìn)口藥品通關(guān)單B、進(jìn)口藥品證書C、進(jìn)口許可證D、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書30、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)（C）A、進(jìn)口準(zhǔn)許證B、出口準(zhǔn)許證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D、進(jìn)口許可證31藥品廣告審批機(jī)關(guān)

8、是（C）A、省級(jí)工商管理部門B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門32、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué) 專業(yè)刊物33、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí), 必須出示(C)A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、行政執(zhí)法證D、證明文件34、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)(D)A、四日B、五日C、六日D、七日35、對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以

9、取締，沒(méi)收違法生 產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾 倍的罰款(B)A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下36、對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥 品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下37、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（D）A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局38、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（C）A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B、已

10、經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀E、更改生產(chǎn)批號(hào)的39、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（B）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門40、審批藥品說(shuō)明書的是(A)A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門(-)(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范相關(guān)試題)1、新版GSP施行時(shí)間是(C)A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是(C)A、中華人民共和國(guó)藥典

11、B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確(C)A、首營(yíng)企業(yè)審核B、首營(yíng)藥品審核C、質(zhì)量目標(biāo)和要求D、質(zhì)量條款4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（C）A、自查B、驗(yàn)證C、內(nèi)審D、復(fù)核5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估釆用的方式（C）A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）A、審核B、調(diào)查C、評(píng)價(jià)D、考核7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（C）A、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、采購(gòu)員8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（A）A、執(zhí)業(yè)藥師B、質(zhì)

12、量管理人員C、高層管理人員D、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（B）A、一票否決權(quán)B、否定權(quán)C、裁決權(quán)D、建議權(quán)10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）A、藥品監(jiān)督管理部門B、董事會(huì)C、企業(yè)質(zhì)量管理部門D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更 新的部門（C）A、財(cái)務(wù)部門B、驗(yàn)收組C、質(zhì)量管理部門D、采購(gòu)部門12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（C）A、釆購(gòu)部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門（C）A、釆購(gòu)部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員14、企業(yè)組織對(duì)

13、藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的 考察和評(píng)價(jià)的部門（C）A、釆購(gòu)部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員15、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（C）A、釆購(gòu)部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（C）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱B、高級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè) 藥師18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)

14、以上專業(yè)技 術(shù)職稱B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)

15、歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、從事中藥工作滿十年以上的22、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（C）A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的B、屮藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、從事中藥工作滿十年以上的23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（C）A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門登記的人員B、在職在崗，不得在其他

16、單位兼職C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作24、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)職稱C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、初級(jí)以上專業(yè)職稱25、從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）A、藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗(yàn)26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品釆購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)扒銷售、岀庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（C）A、方案B、辦法C、操作規(guī)程D、技術(shù)文件27、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存(C)A、2年B、3年C、5年D、超過(guò)有效期一年28、企業(yè)計(jì)算機(jī)

17、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)(C)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更 改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門29、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)(C)A、聘任專業(yè)技術(shù)人員B、配備中藥材鑒別儀器C、設(shè)銘中藥樣品室(柜)D、有專用的運(yùn)輸工具30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定 期進(jìn)行(C)A、維護(hù)B、檢查C、校準(zhǔn)或者檢定D、保養(yǎng)31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前(C)A、檢查B、記錄C、驗(yàn)證D、保養(yǎng)32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的(C)A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)B、隨貨同行單C、檢驗(yàn)報(bào)告書D、條形碼33、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥

18、品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入(A)A、藥品質(zhì)量檔案B、相關(guān)檔案盒里C、藥品信息檔案D、采購(gòu)管理檔案34、釆購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明(A)A、產(chǎn)地B、規(guī)格C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、價(jià)格35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合(A)A、質(zhì)量評(píng)審B、考核C、分析D、判斷36、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋(A)A、質(zhì)量管理印章B、企業(yè)法人公章C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章D、出庫(kù)印章37、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以釆用(A)A、電子數(shù)據(jù)形式B、傳真C、復(fù)印件D、文本檔案38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時(shí)向(A)報(bào)告A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門B、企業(yè)質(zhì)量管部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表人39、飲片裝斗前

19、應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期(A)A、清斗B、裝斗C、出曬D、檢查40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知(A)A、有效期B、儲(chǔ)存方法C、服用方法D、注意事項(xiàng)41、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)(A)A、拒收B、報(bào)告質(zhì)量管理部門C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、報(bào)藥品監(jiān)管部門42、購(gòu)貨單位專門直調(diào)藥品要有(C)A、銷售記錄B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C、驗(yàn)收記錄D、質(zhì)量保證協(xié)議43、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息(A)傳遞給直調(diào)企業(yè)A、當(dāng)日B、三天之內(nèi)C、五天之內(nèi)D、十天之內(nèi)44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相 對(duì)濕度為(A)A、35%75%B、 45%75%C、 30

20、%70%D30%80%45、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行(A)A、色標(biāo)管理B、動(dòng)態(tài)管理C、定人管理D、規(guī)范化管理46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)(A)A、分區(qū)存放B、分庫(kù)存放C、單獨(dú)存放D、分類保管47、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知(C)A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)(B)A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求B、驗(yàn)證C、檢測(cè)D、調(diào)試49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸(A)A、應(yīng)急預(yù)案B、操作規(guī)程C、管理制度D、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄50、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品釆購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、岀庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算

21、機(jī)系統(tǒng)的(C)A、方案B、辦法C、操作規(guī)程D、技術(shù)文件51、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施 管理，防止(D)A、偷竊；更換；污染；B、偷竊；替換；污染；C、藥品被盜；替換；污染；D、藥品被盜；替換;混入假藥；52、(D)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì) 量管理，其主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量所必備的硬 件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制度及文件管理系統(tǒng)。A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、藥品質(zhì)量管理體系D、質(zhì)量管理體系53、藥品與非藥品、（）、（）分庫(kù)存放。（A）A、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片；B、外用

22、藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片；C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放；D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；54、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（C）A、大客車B、貨車C、運(yùn)輸工具D、車輛55、驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明（D）A、原因B、不合格事項(xiàng)及處路措施C、處銘措施D、不合格事項(xiàng)56、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到（A）致。A、票；帳；貨；款；B、票；帳；貨;批號(hào)；C、票；帳；貨號(hào)；批號(hào)；D、單；票;貨；錢；57、（B）是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。A、藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、質(zhì)量保證

23、協(xié)議58、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（A）A、醒目的拼箱標(biāo)志B、明顯代號(hào)C、數(shù)字或者字母標(biāo)識(shí)D、自編標(biāo)志藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（A）GSPB. GCPC. GAPD. GTP企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化是應(yīng)該開展（C）A.重新認(rèn)證B.變更認(rèn)證C.企業(yè)內(nèi)審D.重新驗(yàn)證61 企業(yè)應(yīng)該采用（B）的方式對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A、認(rèn)證和改進(jìn)B.前瞻和回顧C(jī).認(rèn)證和驗(yàn)證D.驗(yàn)證和校準(zhǔn)62企業(yè)應(yīng)當(dāng)（D）參與質(zhì)量管理。A、企業(yè)高層B.質(zhì)量管理人員C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)D全部員工（C）是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。A、法定代表人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理部64、企

24、業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（A）和（D）。A、崗前培訓(xùn)B任職培訓(xùn)C、業(yè)務(wù)培訓(xùn)D繼續(xù)培訓(xùn)二、多項(xiàng)選擇題（一）藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)部分1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（ABCD）A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（ABCD）A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)

25、量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注（ABCD）A藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D藥品的注意事項(xiàng)4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（ABDE）A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場(chǎng)銷售E、

26、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志(ABE)A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品6、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品釆購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括(BCDE)A給予警告B處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C沒(méi)收違法所得D情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證E構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?ABC)A、質(zhì)量B

27、、療效C、不良反應(yīng)D、市場(chǎng)行情E經(jīng)濟(jì)效益8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（ABDE） A給予警告B責(zé)令限期改正C沒(méi)收違法所得D逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格9、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（AD）A、中華人民共和國(guó)藥典B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10、制定藥品管理法的目的是（ABDE） A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B保證藥品質(zhì)量C增進(jìn)藥品療效D保障人體用藥安

28、全E維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益11、直接接觸藥品的包裝材料和容器(ABCDE) A必須符合藥用要求B必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批D未經(jīng)審批不得使用E必須適合藥品質(zhì)量的要求13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是(ABCDE) A藥品廣告不得含有不科學(xué) 的表示功效的斷言或者保證B不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī) 師、患者的名義和形象作證明C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰 有(ABCE)A、依法予以取締

29、B、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員1 0年內(nèi)不得從事藥 品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任15、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有（ABCDE） A、沒(méi)收藥品和違法所 得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直 接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料

30、、生產(chǎn)設(shè)備， 予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰17、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（ABDE）A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料18、下列屬于劣藥的是（ABCDE） A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D、超過(guò)有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品 經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有

31、關(guān)處罰有(BCDE) A、給予警告B、責(zé)令改 正C、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D、有違法所得的，沒(méi)收違法所得E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買賣、出租、岀借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有(ABCDE) A沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款C情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任21、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)

32、構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者米取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有(ABCD)A、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D、并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款E、給予警告22、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是(AB)A、主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作B、配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C、監(jiān)督管理藥品價(jià)格D、處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為23藥品管理法中藥品包括(ABCD)A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學(xué)原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品、放射性藥

33、品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等（-）（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范相關(guān)試題）1供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項(xiàng)目？（BCDE）A、被授權(quán)人年齡B、授權(quán)銷售的產(chǎn)品C、身份證號(hào)碼D、授權(quán)銷售地域E、授權(quán)銷售期限2、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE）等，并做好 銷售記錄。A、藥品名稱B、生產(chǎn)廠商C、價(jià)格D、批號(hào)E、規(guī)格3、企業(yè)應(yīng)對(duì)（CD）定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。A、照明設(shè)備B、空調(diào)設(shè)備C、溫濕度檢測(cè)設(shè)備D、計(jì)量器具E、視頻監(jiān)控設(shè)備4、（ACE）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。A、質(zhì)量管理B、保管C、驗(yàn)

34、收D、采購(gòu)E、養(yǎng)護(hù)5、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（ABCDE）A、原始B、真實(shí)C、真實(shí)D、安全E、可追溯6、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（ABCDE）A、通用名稱B、規(guī)格C、生產(chǎn)廠商D、批準(zhǔn)文號(hào)E、購(gòu)貨日期7、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（BCDE）A、商品名稱B、通用名稱C、生產(chǎn)日期D、到貨數(shù)量E、驗(yàn)收合格數(shù)量8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系， 確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ABDE）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保 證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地

35、考察。A、供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購(gòu)貨單位D、使用單位E、檢驗(yàn)單位10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的 著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）的要求。A、物美價(jià)廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動(dòng)保護(hù)E、產(chǎn)品防護(hù)11、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（DE）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號(hào)E、版本號(hào)12、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ （ABD）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、本科學(xué)歷C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E、?？埔陨蠈W(xué)歷13、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ABCD）A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、 釆集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、

36、具有USB接口14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備 進(jìn)行（ADE）。A、使用前驗(yàn)證B、使用中驗(yàn)證C、使用后驗(yàn)證D、使用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容 應(yīng)包括（ACDE）oA、預(yù)防措施B、驗(yàn)證所需資金C、驗(yàn)證報(bào)告D、偏差處理E、評(píng)價(jià)16、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABCE）。A、部門之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D、自動(dòng)發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享17、對(duì)（BCDE）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類復(fù)方制劑18、

37、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（ABCD）進(jìn)行核實(shí)， 保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購(gòu)貨單位的證明文件B、購(gòu)貨單位法人的身份證明C、采購(gòu)人員的 身份證明D、提貨人員的身份證明E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益19、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（ABCDE）。A、發(fā)貨時(shí)間B、發(fā)貨地址C、收貨地址D、送貨單號(hào)E、承運(yùn)單位20、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（ABCDE）。A、質(zhì)量控制的要求B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D、釆購(gòu)與銷售E、電子監(jiān)管的要求21、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（ABCF）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D、檔案E、報(bào)告F、記錄和憑證22

38、、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（ABCDE）A、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以 上獨(dú)立冷庫(kù)B、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備C、冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)D、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括(ABCDE)A、驗(yàn)證方案B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)D、偏差處理E、預(yù)防措施24、可不開箱檢查驗(yàn)收的藥品有(AB)A、外包裝及封簽完整的原料藥B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品D、液體類藥品25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)

39、按照培訓(xùn)管理制度(ABCD)A、制定年度培訓(xùn)計(jì)劃B、開展培訓(xùn)C、做好記錄D、建立檔案26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是(ABC)A、銷售特殊管理的藥品B、國(guó)家有專門管理要求的藥品C、冷藏藥品的D、抗生素藥品27、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括(ABCDE)A、質(zhì)量管理制度B、崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D、檔案E、記錄和憑證28、企業(yè)對(duì)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)(AB)A、定期審核B、及時(shí)修訂C、裝訂存檔D、認(rèn)真學(xué)習(xí)29、不得由其他崗位人員代為履行崗位是(AB)A、質(zhì)量管理崗位B、處方審核崗位C、釆購(gòu)崗位D、銷售崗位企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有(ABCDEF)A、藥品采購(gòu)B、驗(yàn)收C、銷售D、陳列檢查E、溫濕度

40、監(jiān)測(cè)F、不合格藥品處理運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：(ABCD)A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。C、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：(ABCD)A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。企業(yè)計(jì)

41、算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(ABCDE)A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；C、有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；E、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)34、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(ABCD)A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購(gòu)入藥品的合法性；C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。35、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確 認(rèn)真實(shí)、有效：(ABCDEF)A、藥品生產(chǎn)許可證或

42、者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：(ABC)A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書， 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、 地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。37、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：(ABCDEFG)A、明確雙方質(zhì)

43、量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，(ABC)A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊 質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小 包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng) 開箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不 開箱檢查。39、

44、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：(ABCDEFG)A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并 建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；E、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性釆取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄, 所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。40、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)

45、當(dāng)采取以下措施：(ABCDE)A、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；D、不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。41、制訂GSP的目的是(ABC)A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為C、保障人體用藥安 全、有效42、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有(ABCD)A、釆購(gòu)B、儲(chǔ)存C、銷售D、運(yùn)輸43、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有(ABC)A、建立質(zhì)量管理體系B、確定質(zhì)量方針C、制定質(zhì)量管理體系文件44、企業(yè)依據(jù)法律

46、法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動(dòng)有(ABCDE)A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管45、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ABCDE）A、組織機(jī)構(gòu)B、人員C、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量管理體系文件E、相應(yīng)的 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)46、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（ABC）A、評(píng)估B、控制C、溝通D、審核47、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（ABC）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷B、執(zhí)業(yè)藥師資格C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上職稱48、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（ABC）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、大學(xué)本科以上學(xué)歷D、藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上職稱49

47、、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收還應(yīng)當(dāng)配備（ABC）A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷D、具有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)50、經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考 核合格后上崗（AB）A、從事特殊管理的藥品B、冷藏冷凍藥品C、生物制品D、血液制品51、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的情形有（ABCD）A、發(fā)生災(zāi)情B、疫情C、突發(fā)事件D、臨床緊急救治52、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其(ABC)A、運(yùn)輸方式B、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄C、運(yùn)輸時(shí)間D、送貨人53、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到

48、按(ABC)A、劑型B、用途C、儲(chǔ)存D、類別54、藥品零售時(shí)，不得陳列的品種有(ABCD)A、第二類精神藥品B、毒性中藥品種C、罌粟殼D、危險(xiǎn)品55、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查(ABCDE)A、拆零藥品B、易變質(zhì)C、近效期D、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品E、中藥 飲片56、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)(ABCD)A、及時(shí)撤柜B、停止銷售C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D、保留相 關(guān)記錄57、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為(ABC)A、審核人員B、調(diào)配人員C、核對(duì)人員D、執(zhí)業(yè)藥師58、國(guó)家有專門管理要求的藥品是(ABCD)A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、

49、終止妊娠藥品59、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查的藥品是(ABCD)A、儲(chǔ)存條件有特殊要求B、有效期較短的品種C、血液制品D、生物制品60、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)(ABC)A、審核藥品的合法性B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件 復(fù)印件并予以審核C、審核無(wú)誤的方可采購(gòu)61藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ABC）A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求B、對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品C、做到票、賬、貨相符62、藥品入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（AB）A、注明不合格事項(xiàng)B、注明處銘措施C、注明來(lái)源63、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）A、立即采取停售措施B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定C、報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)D、報(bào)

50、告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案64、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（ABC）A、生產(chǎn)范圍B、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍C、按照相應(yīng)的范圍銷售藥品65、冷藏、冷凍藥品裝車前應(yīng)當(dāng)檢查（ABC）A、冷藏車輛的啟動(dòng)B、運(yùn)行狀態(tài)C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車66、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）A、與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任C、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限67、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（ABCDEF）A、投訴管理操作規(guī)程B、運(yùn)輸操作規(guī)程C、藥品零售操作規(guī)程D、崗位操作規(guī)程E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程F、文件管理操作規(guī)程68、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)（ABC）A、立即通知購(gòu)貨單位停售B、追回并做好記錄以

51、、向藥品監(jiān)督管理部 門報(bào)告83、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求 (ABCD)A、及時(shí)傳達(dá)B、反饋藥品召回信息C、控制和收回存在安全隱患的藥品D、建立藥品召回記錄三、問(wèn)答題：1、簡(jiǎn)述藥品的定義？答：藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生 理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、 中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、 疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以采用哪些途徑 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)？答：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢 驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)

52、機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥 品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作岀復(fù)驗(yàn) 結(jié)論。3、什么是假藥？有哪些情形按假藥論處？答：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、 進(jìn)口，或者依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn) 即銷售的；（三

53、）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未 取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4、什么是劣藥？有哪些情形按劣藥論處？答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。請(qǐng)簡(jiǎn)要敘述你的崗位質(zhì)量職責(zé)？6請(qǐng)問(wèn)你公司的質(zhì)量方針是什么？你公司本年度的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 7.修訂的

54、新版GSP明確了 “全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)壞 節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”，包括哪些內(nèi)容？推進(jìn)一項(xiàng)管理手段是指實(shí) 施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指藥品購(gòu)銷渠道的管理和儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制； 突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題是指票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸管理。8什么是首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，需要索取那些資料？首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企 業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu) 進(jìn)的藥品。首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，既要做首營(yíng)企業(yè)審批、又要做 首營(yíng)品種審批；索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件以及有

55、供貨單位法定代 表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身 份證復(fù)印件、崗位證書、質(zhì)量保證協(xié)議書等資料的完整性、真實(shí)性及 有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng) 方式。經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)特殊管理 藥品的合法資格，索取加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批 準(zhǔn)文件。四、您對(duì)藥品監(jiān)管工作的建議和意見(jiàn)一、填空題中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督的 必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品許生產(chǎn)可證應(yīng)當(dāng)注明有效期和生產(chǎn)范圍。3 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共 和國(guó)藥品管理法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

56、理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品許生產(chǎn)可證應(yīng)當(dāng)注明，到期重新審查發(fā)證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防 凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。6生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合7藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。8醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi) 生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品管理部門 批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)注明完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批 準(zhǔn)，發(fā)給。11 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后，方可生產(chǎn)該藥品。12國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)批準(zhǔn)生 產(chǎn)的藥品進(jìn)行再

57、評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，必須每年 進(jìn)行健康檢查。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合全的標(biāo)準(zhǔn)， 并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。15發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、 日期、調(diào)岀單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的和藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)或者企業(yè)。二、判斷題（共20分，每題2分）衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品 審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（X）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品 審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作

58、。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè) 可以接受委托生產(chǎn)。（V）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以岀售中藥材及其他藥材。（X）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。21 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)銷售。（X）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。允許藥品進(jìn)口的口岸由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批 準(zhǔn)。（X）允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同海關(guān)總署提出，報(bào) 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以緊急 調(diào)用企業(yè)藥品。(X)國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó) 務(wù)院規(guī)定的部門可以

59、緊急調(diào)用企業(yè)藥品。24 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容 器。(V)25研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試 驗(yàn)。(V)處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共 同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣 告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。(V)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽 查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，抽查費(fèi)用由單位支付。(X) 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢 驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按 照國(guó)務(wù)院規(guī)定支岀。三、

60、簡(jiǎn)答題(共20分，每題5分)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備哪些條件？答：1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。何謂假藥，按照假藥論處的條件是什么？答：有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；有下列情形之一的按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn) 口，或者依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即 銷售的；變質(zhì)的；被污染