生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理和過(guò)程控制專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)教材

1、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理和過(guò)程控制專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)教材品質(zhì)的保證實(shí)現(xiàn)“零缺陷控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生原材料設(shè)備工藝過(guò)程控制質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系2021-8-202 團(tuán)隊(duì)合作 士氣強(qiáng)化 自律 目視管理 QC小組 合理化建議標(biāo)準(zhǔn)化5S(良好的生產(chǎn)環(huán)境維護(hù))消除馬虎、浪費(fèi)成本管理信息設(shè)備工人的作業(yè)產(chǎn)品及材料利潤(rùn)管理 質(zhì)量及安全管理 物流 管理現(xiàn)場(chǎng)管理之屋2021-8-203的硬件、軟件與人的關(guān)系行為現(xiàn)場(chǎng)廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備文件記錄程序標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)能力培訓(xùn)面談現(xiàn)場(chǎng)查看查閱=+2021-8-204例如1:條款1701：潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。行為：有關(guān)區(qū)域的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)：現(xiàn)場(chǎng)的溫濕度計(jì)的使用、安裝記錄或文

2、件：各區(qū)域溫濕度記錄情況貯存區(qū)域的溫度分布的驗(yàn)證文件2021-8-205例如2:條款6402：分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 行為：有關(guān)文件管理程序現(xiàn)場(chǎng)：有無(wú)失效文件文件各版本管理情況記錄或文件：文件受控發(fā)放記錄文件銷(xiāo)毀記錄文件變更記錄2021-8-206現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員了解職責(zé)、執(zhí)行情況現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料、標(biāo)示等物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫(xiě)批記錄2021-8-207課堂討論：為什么在許多企業(yè)日常管理工作中，不能長(zhǎng)期堅(jiān)持不懈的執(zhí)行相關(guān)？我們應(yīng)該怎么做? 2021-8-208實(shí)施的重點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)管理強(qiáng)化

3、現(xiàn)場(chǎng)管理，是執(zhí)行的具體表達(dá)衛(wèi)生管理潔具管理：分類(lèi)、整潔工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等，規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整2021-8-209實(shí)施的思路：現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)識(shí)文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱(chēng)及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)

4、合格有效期停用校驗(yàn)不合格等2021-8-2010實(shí)施的思路：現(xiàn)場(chǎng)管理員工培訓(xùn)的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫(xiě)批記錄運(yùn)行記錄等現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)要求：現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序標(biāo)識(shí)完整、清晰記錄填寫(xiě)完整、清晰、及時(shí)行為符合2021-8-2011藥品制造過(guò)程控制2021-8-2012討論：人員在過(guò)程控制中的作用所有工序一一檢查復(fù)核？ 重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？2021-8-2013過(guò)程控制的目的：為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿(mǎn) 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對(duì) 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。2021-8-2014過(guò)程控制的根底：工藝規(guī)程 工

5、 藝 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； 工 藝 參 數(shù)； 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； 檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過(guò) 工 藝驗(yàn) 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 2021-8-2015過(guò)程控制的職責(zé)生 產(chǎn) 部 門(mén)： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負(fù) 責(zé) 實(shí) 施 生 產(chǎn)、過(guò) 程 檢 驗(yàn) 及 監(jiān) 控。生 產(chǎn) 工藝 部 門(mén)： 從 技 術(shù) 角 度 對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。工程、維 修 部 ：負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測(cè) 量 設(shè) 備 校 驗(yàn) 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理

6、 工 作。Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對(duì) 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 并 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，參 與 偏 差 過(guò) 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類(lèi) 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。Q C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗(yàn) 工 作。生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。2021-8-2016過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)生產(chǎn)前：生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了 清 潔，

7、任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無(wú) 關(guān) 的 物 料。生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， 生產(chǎn) 物 料 檢 查。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類(lèi) 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。生產(chǎn)文件的檢查2021-

8、8-2017過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過(guò) 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性 如： 片 重、 灌 裝 量 等 應(yīng) 采 用 XR 控 制 圖 的 形 式 對(duì) 其 波 動(dòng) 情

9、況 進(jìn) 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。2021-8-2018過(guò)程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)生 產(chǎn) 過(guò) 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。2021-8-

10、2019特殊過(guò)程的過(guò)程控制 對(duì) 于 非 固 體 制 造 、 固 體 造 粒 工 藝，滅菌等工藝 由于 封 閉 型 生 產(chǎn)， 其 中每 一 工 序 的 制 造 結(jié) 果 無(wú) 法 及 時(shí) 通 過(guò) 隨 后的 檢 驗(yàn) 來(lái) 確 認(rèn)，只 能 等 到 整 個(gè) 制 備 過(guò) 程 結(jié) 束 后 才 能 進(jìn) 行 檢 驗(yàn)，故 這 些 制 造 工 藝過(guò) 程 屬 于 特 殊 過(guò) 程。 這 些 過(guò) 程 必 須 由 具 備 相 應(yīng)資 格 的 操 作 者 來(lái) 完成；控 制 整 個(gè) 制 備 工 藝 的 設(shè) 備 及計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 必 須 經(jīng) 過(guò) 驗(yàn) 證；生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 操 作 者 必 須 對(duì) 工 藝 參 數(shù) 進(jìn) 行 監(jiān) 視 和

11、 控 制， 以 確 保 滿(mǎn) 足 規(guī) 定 要 求。 過(guò) 程 打 印 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 附 在 批 記 錄 上。2021-8-2020過(guò)程控制相關(guān)文件工藝規(guī)程過(guò)程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)2021-8-2021過(guò)程控制異常情況的處理偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標(biāo)識(shí)報(bào)告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制2021-8-2022無(wú)菌制劑過(guò)程控制重點(diǎn)例如2021-8-2023一、環(huán)境監(jiān)控塵粒監(jiān)測(cè)：靜態(tài)規(guī)定頻次所有潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)每班生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)域精濾、灌裝100級(jí)區(qū)開(kāi)口暴露工序附近1m內(nèi)2021-8-2024微生物監(jiān)測(cè)沉降菌監(jiān)測(cè)靜態(tài)：分潔凈級(jí)別、規(guī)定的頻次動(dòng)態(tài)：關(guān)鍵操作區(qū)域以及與

12、其相鄰的區(qū)域100級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)每班生產(chǎn)被動(dòng)采樣對(duì)環(huán)境中微生物的含量敏感性較差2021-8-2025浮游菌監(jiān)測(cè)主動(dòng)采樣，對(duì)環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。取樣數(shù)目較少監(jiān)測(cè)頻次與沉降菌相同與沉降菌二選其一，建議選擇浮游菌2021-8-2026外表微生物監(jiān)測(cè)定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行人員更衣確認(rèn)定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域百級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備外表每班生產(chǎn)人員無(wú)菌工作服無(wú)菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具鑷子每班生產(chǎn)2021-8-2027溫濕度監(jiān)測(cè)關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組

13、冷熱交換情況復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。2021-8-2028壓差抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域廳百級(jí)層流高效前后壓差情況2021-8-2029風(fēng)速測(cè)定關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn)定期進(jìn)行百級(jí)區(qū)域：操作面0.4520%2021-8-2030高效過(guò)濾器檢漏關(guān)注是否認(rèn)期進(jìn)行，破損的高效是否及時(shí)更換，如不能及時(shí)更換應(yīng)評(píng)估其對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠、進(jìn)行泄漏測(cè)試實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描2021-8-2031環(huán)境趨勢(shì)分析應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)，進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過(guò)行動(dòng)限應(yīng)立

14、即報(bào)告上級(jí)并采取措施。2021-8-2032二、工藝控制：抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù)2021-8-2033配灌工序原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核品名、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、效價(jià)、實(shí)際投料量體積、重量等稀配液值、溫度、攪拌情況強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性等2021-8-2034配灌工序總配料體積從配制到過(guò)濾的時(shí)間濾器完整性測(cè)試：檢查操作人員是否認(rèn)真按照規(guī)定在過(guò)濾前后進(jìn)行完整性測(cè)試；起泡點(diǎn)有無(wú)異常情況稀配液狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否及時(shí)、正確。2021-8-2035配灌工序檢查各滅菌柜定期校驗(yàn)、驗(yàn)證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時(shí)間、頻次檢查

15、并記錄滅菌溫度。滅菌過(guò)程是否有異常情況直接接觸藥液或內(nèi)包材的工器具的處理是否按照規(guī)定執(zhí)行2021-8-2036配灌工序裝量的抽查與復(fù)核，每班至少一次灌裝機(jī)的運(yùn)行速度必須低于培養(yǎng)基模擬灌裝時(shí)的運(yùn)行速度灌裝后藥液澄明度檢查，每班至少一次尾數(shù)膠塞的處理是否恰當(dāng)：及時(shí)封口、標(biāo)識(shí)、存放地點(diǎn)2021-8-2037洗瓶工序：設(shè)備參數(shù)：壓縮空氣壓力、循環(huán)水壓力、新鮮注射用水壓力、滅菌溫度、時(shí)間、隧道網(wǎng)帶速度操作人員是否按照規(guī)定抽查已清洗待滅菌瓶的清潔度2021-8-2038凍干工序操作人員是否按照規(guī)定定時(shí)檢查凍干機(jī)運(yùn)行情況并記錄對(duì)每班均應(yīng)進(jìn)行不定期抽查抽查凍干機(jī)運(yùn)行參數(shù)：時(shí)間、冷阱溫度、板層溫度、凍干箱真空度

16、、各閥門(mén)開(kāi)閉情況等2021-8-2039燈檢工序燈檢合格品的抽查每班至少一次不定期檢查燈檢崗位抽查人員是否按照規(guī)定抽查不合格品是否按規(guī)定及時(shí)標(biāo)識(shí)、處理清場(chǎng)檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料平衡情況2021-8-2040包材準(zhǔn)備工序物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品物料領(lǐng)用車(chē)間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào)復(fù)核品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào)標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期首印前車(chē)間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及首印復(fù)核清場(chǎng)確認(rèn)2021-8-2041包裝打碼物料平衡清場(chǎng)管理待包品交接情況2021-8-2042三、人員控制新上崗人員是重點(diǎn)操作再

17、確認(rèn)：關(guān)注每一位在崗人員其行為與的符合性記錄填寫(xiě)必要時(shí)向車(chē)間管理人員提出建議2021-8-2043四、清場(chǎng)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)工作的重點(diǎn)之一四清：清潔、清物料、清文件清記錄、清狀態(tài)重點(diǎn)工序：配灌、軋蓋、燈檢、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔2021-8-2044五、現(xiàn)場(chǎng)物料控制現(xiàn)場(chǎng)物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、稀配液、待燈檢品、待包裝品、成品品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí)關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查2021-8-2045六、狀態(tài)標(biāo)識(shí)文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱(chēng)及流向計(jì)