標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1818-2022 牙科學(xué) 口腔數(shù)字印模儀》是一項針對口腔數(shù)字印模設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了此類設(shè)備在設(shè)計、生產(chǎn)以及使用過程中的技術(shù)要求和測試方法，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量及臨床應(yīng)用的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，口腔數(shù)字印模儀是指能夠通過非接觸方式獲取患者口腔內(nèi)牙齒及其周圍軟硬組織三維形態(tài)信息的醫(yī)療設(shè)備。這類儀器廣泛應(yīng)用于牙科修復(fù)、正畸等領(lǐng)域，對于提高工作效率、減少患者不適感具有重要意義。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于所有類型的口腔數(shù)字印模系統(tǒng)，無論采用何種成像原理（如光學(xué)掃描或超聲波探測）。接著，對產(chǎn)品應(yīng)具備的基本性能進行了規(guī)范，包括但不限于準(zhǔn)確性、重復(fù)性、分辨率等關(guān)鍵指標(biāo)。此外，還特別強調(diào)了數(shù)據(jù)處理能力、用戶界面友好度等方面的要求，以保證設(shè)備操作簡便且結(jié)果可靠。

安全性方面，《YY/T 1818-2022》不僅考慮到了電氣安全、機械安全等傳統(tǒng)領(lǐng)域，也關(guān)注到了軟件功能安全、電磁兼容性等問題，力求從多角度保障使用者與被檢者的健康不受威脅。

對于制造商而言，遵循本標(biāo)準(zhǔn)意味著需要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并定期進行相關(guān)檢測驗證，以確保每一批次出廠的產(chǎn)品均符合既定標(biāo)準(zhǔn)。同時，在銷售過程中還需提供充分的操作說明和技術(shù)支持服務(wù)，幫助醫(yī)療機構(gòu)正確安裝調(diào)試并有效利用這些先進工具。


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....

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  • 現(xiàn)行
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  • 2022-05-18 頒布
  • 2024-06-01 實施
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YY∕T 1818-2022 牙科學(xué) 口腔數(shù)字印模儀_第1頁
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YY∕T 1818-2022 牙科學(xué) 口腔數(shù)字印模儀_第3頁
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文檔簡介

ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1818—2022

牙科學(xué)口腔數(shù)字印模儀

Dentistry—Digitalimpressiondevices

2022-05-18發(fā)布2024-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1818—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

說明書

6……………………4

附錄規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)模型的制備及接受參照值測量

A()…………………5

附錄規(guī)范性印模儀掃描準(zhǔn)確度的測試方法

B()………8

附錄資料性印模儀掃描準(zhǔn)確度測量結(jié)果記錄

C()……………………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T1818—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所泰夫恩醫(yī)療器械制造上

:、、(

海有限公司寧波頻泰光電科技有限公司登士柏西諾德牙科產(chǎn)品上海有限公司北京西科碼醫(yī)療科

)、、()、

技股份有限公司

。

本文件主要起草人孫玉春周永勝王勇李偉松盧文娟伍倚明周良彬朱凌劍羅劍王燕

:、、、、、、、、、、

陳雷

。

Ⅲ

YY/T1818—2022

牙科學(xué)口腔數(shù)字印模儀

1范圍

本文件規(guī)定了直接在患者口腔內(nèi)獲取三維數(shù)字化表面數(shù)據(jù)的口腔數(shù)字印模儀以下簡稱印模儀

(“”)

的要求試驗方法說明書

、、。

本文件不適用于使用超聲射線或磁共振成像方法的設(shè)備

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2602-60:

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937

幾何量測量器具術(shù)語基本術(shù)語

GB/T17163—2008

測量不確定度評定和表示

GB/T27418—2017

牙科學(xué)牙科設(shè)備圖形符號

YY/T0628

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB/T9937GB/T17163—2008。

31

.

口腔數(shù)字印模儀digitalimpressiondevice

口腔內(nèi)使用的手持式掃描設(shè)備與計算機軟硬件的組合其中的軟件可輸出被掃描表面的三維數(shù)據(jù)

,。

來源

[:ISO20896-1:2019,3.4]

32

.

數(shù)字印模digitalimpression

直接從患者口內(nèi)獲取的以全表面三維形態(tài)表示的數(shù)據(jù)集或結(jié)果

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