029實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、題 目計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程編 號(hào)GL-ZK-038制 定審核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP認(rèn)證辦生效日期版本號(hào)1分發(fā)單位質(zhì)量管理部、化驗(yàn)室目的：規(guī)范我公司實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保其準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠運(yùn)行。范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)責(zé)任：QC負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的編寫、修訂、審核、培訓(xùn)和執(zhí)行；QA負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督;質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的批準(zhǔn)。4.內(nèi)容：4.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，利用一系列指令（軟件）執(zhí)行自 動(dòng)功能的設(shè)備（硬件）。4.2實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類a沒有測(cè)量能力或沒有常規(guī)校驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備；沒有用戶界面，不產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果。

2、 如氫氣發(fā)生器、冰箱、磁力攪拌器、微波消解儀、離心機(jī)、菌落計(jì)數(shù)器等。b提供測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備；儀器可通過需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)（如溫度、壓力、或流量）進(jìn) 行控制；儀器提供的功能和操作限制與用戶要求一致；沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但 不存儲(chǔ)及處理。如硬度儀、崩解儀、折光儀、旋光儀、電子天平、滴定儀、恒溫恒濕箱、PH計(jì)等c用戶對(duì)于功能、運(yùn)行和操作的限度要求與實(shí)際的分析應(yīng)用相關(guān)；配置參數(shù)可存儲(chǔ)并可再使用； 沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理，如鍵盤控制儀器。d儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再 使用，但軟件不能配置；產(chǎn)生原始數(shù)

3、據(jù)及測(cè)試結(jié)果及處理。如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。4.3實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則4.3.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影 響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和 數(shù)據(jù)完整性控制的程度。4.3.3制定實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理規(guī)程，供應(yīng)商提供產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽 訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。4.3.4根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)相關(guān)的文件。4.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理4.4.1實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)行三級(jí)管理權(quán)限：管理員權(quán)限（IT管理員）、標(biāo)

4、準(zhǔn)用戶權(quán)限（實(shí)驗(yàn)室 負(fù)責(zé)人、QA經(jīng)理）、受限制用戶權(quán)限（儀器分析員）4.4.2管理員擁有最高權(quán)限，可以修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的任何設(shè)置。如建立各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)賬戶，設(shè)置電腦系統(tǒng)時(shí)間、系統(tǒng)日志、操作員權(quán)限、增減登錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等。4.4.3標(biāo)準(zhǔn)用戶權(quán)限擁有大部分權(quán)限，如設(shè)置安裝系統(tǒng)軟件、修改文件權(quán)限、拷貝、備份數(shù)據(jù)等。4.4.4受限制用戶權(quán)限擁有受限制的權(quán)限，如不能安裝系統(tǒng)軟件，不能修改系統(tǒng)時(shí)間、不能拷貝、 刪除數(shù)據(jù)等。4.5實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求4.5.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)位置，以防止外來因素干擾。4.5.2關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件，并須及時(shí)更新。文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目 的、

5、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印?.5.3根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符 合企業(yè)需求。4.5.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。4.5.5系統(tǒng)管理員和儀器分析員分別憑各自賬號(hào)和密碼進(jìn)入和使用系統(tǒng)，未經(jīng)許可人員不能進(jìn)入 和使用系統(tǒng)。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，要采用相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng) 許可人員方能使用，并有相應(yīng)記錄。4.5.6開通數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用變更情況。修改關(guān)鍵 數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)管理員批準(zhǔn)，并記錄更改數(shù)據(jù)的理

6、由。4.5.7存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)能夠打印成清晰易懂的文件，日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更后應(yīng)檢查存儲(chǔ)數(shù) 據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，以紙質(zhì)數(shù)據(jù)為主。4.5.8每季度對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，將備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在專用可靠的移動(dòng)硬盤中，保存期限為產(chǎn)品有效期 后年。4.5.9建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)啟用。所有事故均應(yīng)被記錄和評(píng)估。重大事故應(yīng) 進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)糾正措施和預(yù)防措施。4.5.10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更根據(jù)變更管理規(guī)程執(zhí)行。4.6 實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證4.6.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)，其范圍和程度基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確 定。4.6.2

7、建立實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品質(zhì)量控制相關(guān)功能，清單應(yīng)及時(shí)更新。QC經(jīng)理對(duì)通用的商業(yè)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足控制要求。QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)方案批準(zhǔn)。附錄一：實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶權(quán)限表附錄二：實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單附錄三：關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)備案表附錄四：實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)賬戶信息表權(quán)限管理員標(biāo)準(zhǔn)用戶儀器分析員系統(tǒng)管理V/儀器管理VV/手動(dòng)登錄日志VVV刪除項(xiàng)目V/導(dǎo)入文件VV/編輯樣品信息VV/讀取備份數(shù)據(jù)VV/編輯方法（泵流量）VVV編輯方法（數(shù)據(jù)處理 參數(shù)）VVV編輯方法（QA/QC SST參數(shù)）VVV編輯報(bào)告格式VVV更改方法報(bào)告設(shè)置VVV通過單次分析采集數(shù) 據(jù)V

8、VV編輯批處理隊(duì)列VVV取消儀器占有VV/進(jìn)行再解析VVV編輯色譜柱列表VV/執(zhí)行系統(tǒng)檢查VVV執(zhí)行手動(dòng)調(diào)諧VV/執(zhí)行啟動(dòng)關(guān)閉VVV更改系統(tǒng)設(shè)置VV/編輯數(shù)據(jù)處理器打印 格式VVV添加項(xiàng)目VVV編輯項(xiàng)目VVV導(dǎo)出文件VV/釋放文件VV/解除文件鎖定VV/編輯數(shù)據(jù)信息VVV編輯方法（儀器參數(shù)）VVV編輯方法（米集顯示 設(shè)置）VVV編輯方法（化合物表保留時(shí)間/濃度）VVV編輯報(bào)告格式VVV編輯批處理表VVV編輯新建方法文件VVV創(chuàng)建模板VVV通過批處理采集數(shù)據(jù)VVV執(zhí)行優(yōu)先分析VVV更改數(shù)據(jù)參數(shù)VVV繼續(xù)分析VVV編輯系統(tǒng)配置VV/調(diào)整儀器VVV更改系統(tǒng)檢查設(shè)置VV/執(zhí)行自動(dòng)調(diào)諧VVV更改自動(dòng)調(diào)諧設(shè)置VVV附錄二實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單序號(hào)儀器名稱類別型號(hào)編號(hào)工作站安裝 時(shí)間安裝位置12345678910111213附錄三關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)備案表關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)備案表申請(qǐng)人：所屬部門：申請(qǐng)日期：修改范圍口