年體外診斷試劑盒風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、2021年體外診斷試劑盒風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告15頁(yè)2021年體外診斷試劑盒風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告15頁(yè)2021年體外診斷試劑盒風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告15頁(yè)載脂蛋白A-l (Apo A-1)檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：1編制依據(jù)1. 1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料2目的和適用范圍3產(chǎn)品描述4風(fēng)險(xiǎn)的管理活動(dòng)5風(fēng)險(xiǎn)分析6危險(xiǎn)源判定1危險(xiǎn)源分類(lèi)2危險(xiǎn)源判定7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表8風(fēng)險(xiǎn)控制1風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表9剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)10生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集11生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審12結(jié)論1編制依據(jù) 1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1）YY/T 0316-2016醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)

2、醫(yī)療器械的應(yīng)用；2）YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:20163）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械4）產(chǎn)品技術(shù)要求及其他。1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1）使用說(shuō)明書(shū)；2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔3）醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等；4）專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息。2目的和適用范圍本公司進(jìn)行該產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)四年多，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司引入風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量管理。針對(duì)該 產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn) 品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法 的評(píng)審進(jìn)行

3、了安排。公司成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)以及制造過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)管理小組每年至少進(jìn) 行一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。為了證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)以及本產(chǎn)品與預(yù)期用途的適宜 性，判斷產(chǎn)品的安全性以及風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，特編制本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是載脂蛋白A-l （Apo A-1）檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）。載脂蛋白A-1 （Apo A-1）檢 測(cè)試劑盒（免疫比濁法）用于體外定量測(cè)定人體血清中的載脂蛋白A-l （Apo A-1）含量。本試劑盒使

4、用免疫比濁法進(jìn)行測(cè)定。樣本中的Apo A-1在含有聚乙二醇6000的Tris緩沖系統(tǒng)中與羊 抗人Apo A-1抗體結(jié)合后形成凝集。通過(guò)對(duì)凝集產(chǎn)生的濁度進(jìn)行光學(xué)測(cè)定，在340nni波長(zhǎng)處檢測(cè)其吸光度的 變化，其變化程度與樣本中的Apo A-1含量成正比。4風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)1風(fēng)險(xiǎn)管理小組姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長(zhǎng)a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。管理者代表組員a）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督抽查情況等。c）負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；研發(fā)部負(fù)責(zé)人組員a）編制風(fēng)險(xiǎn)

5、管理實(shí)施計(jì)劃；b）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)分 析c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組員G提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過(guò)程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組員a）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；b）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審；d）負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能確認(rèn)；e）負(fù)責(zé)樣品及對(duì)樣品的試驗(yàn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，提出改進(jìn) 措施2風(fēng)險(xiǎn)管理模式根據(jù)YY/T 0316要求。本公司風(fēng)險(xiǎn)管理采用的程序流程圖如下a#9tM畀價(jià)ft氽*骨尸？嚴(yán)啟（松）MMit.5風(fēng)險(xiǎn)分析1醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定(PHA)1. 1根據(jù)YY0316特征分析條款號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判

6、斷可能的危害C2. 1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣 使用醫(yī)療器械？本試劑盒用于體外定量 測(cè)定人血清中載脂蛋白 A-l (Apo A-1)的含量。提供給各醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu) 的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員，具體使 用步驟見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。無(wú)C. 2. 3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人 員接觸？Apo A-1試劑盒是體外診 斷試劑，不與患者接觸。 一般也不與使用人員的 皮膚直接接觸。無(wú)C. 2.4在醫(yī)療器械中利用有何種材料或組 分，或與其共同使用、或與其接觸？Apo A-1試劑盒所用原材 料為臨床體外診斷的常 用生物化學(xué)原料。組分均 無(wú)毒性。使用后的廢瓶、 廢液處理應(yīng)符合環(huán)境保 護(hù)的要求。無(wú)C. 2. 6是否有物質(zhì)提供給

7、患者或從患者身 上提??？由醫(yī)務(wù)人員從患者身上 抽取血液，制備血清做為 待測(cè)樣本。產(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供 給患者。無(wú)C. 2. 11是否進(jìn)行測(cè)量Apo A-1試劑盒借助儀器 測(cè)量人體血清的APO A-1 含量。不正確的測(cè)量C. 2. 12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否無(wú)C. 2. 13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器 械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使 用？Apo A-1試劑盒需要配合 分光光度計(jì)或適配的全/ 半自動(dòng)生化分析儀共同 使用。無(wú)C. 2. 14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？試劑盒使用完后后，產(chǎn)生 的廢液和廢瓶需要妥善 處理。環(huán)境危害C. 2. 15醫(yī)療器械是否受環(huán)境影響？Apo A-1試劑盒在運(yùn)輸

8、、 貯存和使用過(guò)程中要求 盡量避光和低溫，不得與 有毒、有害、有腐蝕性物 質(zhì)接觸。環(huán)境危害：制造環(huán)境控制 不恰當(dāng)信息危害C. 2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？試劑盒使用完畢后，產(chǎn)生 的廢液和廢瓶的處理應(yīng) 遵循環(huán)境保護(hù)的要求，妥 善處理。信息危害：對(duì)后期處理標(biāo) 識(shí)不當(dāng)C. 2. 17醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附 件？否無(wú)C. 2. 18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是，測(cè)量前需要校準(zhǔn)品進(jìn)行定標(biāo)功能危害C. 2. 20醫(yī)療器械是否有貯存壽命期限？Apo A-1試劑盒要求儲(chǔ)存 環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī) 定，貯存期限為12個(gè)月， 試劑盒包裝上列有生產(chǎn) 日期和有效期。到期后試 劑應(yīng)廢棄不用。信息危害C. 2. 21是

9、否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無(wú)C. 2. 22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？不承受機(jī)械力。無(wú)C. 2. 23什么決定醫(yī)療器械的壽命？規(guī)范、正確的使用、運(yùn) 輸和貯存是保證產(chǎn)品達(dá) 到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。信息危害：標(biāo)識(shí)不當(dāng)：不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C. 2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？已用于檢測(cè)的試劑不可 重復(fù)使用。剩余試劑在有 效期內(nèi)可繼續(xù)使用。標(biāo)識(shí)不清晰易懂C. 2. 25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？使用后產(chǎn)生的廢液和廢 瓶應(yīng)妥善處置，不可隨意 丟棄。信息危害：對(duì)后期處理標(biāo) 識(shí)不當(dāng)C. 2. 26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？使用者無(wú)需接受專(zhuān)門(mén)培 訓(xùn)，但必須具有醫(yī)療服

10、務(wù) 機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員的相應(yīng)資 質(zhì)。在詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明 書(shū)后可以獨(dú)立操作。非預(yù)期使用C. 2. 27如何提供安全使用信息？安全信息由Apo A-1試劑盒的說(shuō)明書(shū)提供。信息危害C. 2. 28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò) 程？否無(wú)5.2與安全性有關(guān)的寺征判定分析表?xiàng)l款號(hào)特征分類(lèi)適用/不適用可能的危害H. 2. 3. 2定量檢查程序的性能特征精密度（不精確度）適用功能危害：不正確的結(jié)果導(dǎo) 致不正確的診斷或延誤治 療準(zhǔn)確度（偏差）適用功能危害：不正確的結(jié)果導(dǎo) 致不正確的診斷或延誤治 療分析特異性和定量范圍適用功能危害：不正確的結(jié)果導(dǎo) 致不正確的診斷或延誤治 療H. 2. 3. 3定性檢查程序的性能特征靈敏

11、性不適用特異性不適用H. 2. 3. 4依賴(lài)性特征適用功能危害：不正確的結(jié)果導(dǎo) 致危險(xiǎn)情況H. 2. 3. 5輔助的患者信息（將輔助信息和檢查 結(jié)果一起匯報(bào)）不適用5. 3可能使用錯(cuò)誤分析表?xiàng)l款號(hào)特征分類(lèi)適用/不適用可能的危害H. 2. 2. 2實(shí)驗(yàn)人員可能的使用錯(cuò)誤使用IVD醫(yī)療器械時(shí)使用了不適當(dāng)?shù)?校準(zhǔn)物、試劑、儀器或樣本基質(zhì)適用功能危害：不正確的 結(jié)果為改進(jìn)其性能特征而試圖優(yōu)化檢查 程序適用功能危害：不正確的 結(jié)果簡(jiǎn)化檢查程序（采取“捷徑”）適用功能危害：不正確的 結(jié)果忽視儀器的維護(hù)適用功能危害：不正確的 結(jié)果不能或未使安全裝置起作用適用功能危害：不正確的 結(jié)果在不利的環(huán)境條件下操作適用

12、功能危害：不正確的 結(jié)果H. 2. 2. 3衛(wèi)生保健提供者可能的使用錯(cuò)誤示例當(dāng)檢查程序（其性能特征可能不適用 于群體的篩查）預(yù)期用于診斷疾病 時(shí)，利用IVD檢查結(jié)果篩查群體中的 某種疾病適用功能危害：不正確的 結(jié)果當(dāng)檢查程序（其性能特征可能不適用 于診斷）預(yù)期用于監(jiān)視狀況時(shí)，利用 IVD檢查結(jié)果進(jìn)行疾病的診斷適用功能危害：不正確的 結(jié)果使用IVD的檢查結(jié)果進(jìn)行新的臨床應(yīng) 用，這種臨床應(yīng)用不是制造商所宣稱(chēng) 的（其性能特征可能不適用于新的應(yīng) 用）適用功能危害：不正確的 結(jié)果H. 2. 2. 4患者自測(cè)時(shí)可能使用錯(cuò)誤的示例使用的樣本量不夠不適用能不能適當(dāng)?shù)胤湃朐噭┙M件不適用分割了試劑條（例如為降低成

13、本）不適用不能或未使用安全裝置起作用不適用在不適當(dāng)?shù)臈l件下貯存試劑不適用6危險(xiǎn)源判定6.1危險(xiǎn)源分類(lèi)危險(xiǎn)源分類(lèi)危害對(duì)患者的危險(xiǎn)源實(shí)驗(yàn)室得到不正確的測(cè)量結(jié)果故障條件下的危險(xiǎn)源正常使用時(shí)的危險(xiǎn)源對(duì)使用者（臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)師）的危害對(duì)皮膚有刺激性。對(duì)環(huán)境的危害廢瓶和廢液處置不當(dāng)造成污染生物學(xué)危害生物污染6. 2危險(xiǎn)源分析序號(hào)危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列A1實(shí)驗(yàn)室得到不正確的測(cè)量結(jié)果使用過(guò)程中試劑保存不當(dāng)。A2不同批號(hào)試劑混用。A3試劑超出效期仍在使用。A4試劑在不適配的生化分析儀上使用。A5試劑1和試劑2瓶蓋混用。A6未使用校準(zhǔn)品對(duì)儀器、試劑進(jìn)行校準(zhǔn)。A7使用不適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。A8臨床實(shí)驗(yàn)室不建立或驗(yàn)證試

14、劑的正常參考范圍。A9樣本值超出測(cè)量范圍。A10臨床實(shí)驗(yàn)室不進(jìn)行質(zhì)控。All測(cè)定非血清或血漿樣本。A12待測(cè)血清或血漿樣本保存不當(dāng)。A13生化分析儀參數(shù)設(shè)置不當(dāng)。A14運(yùn)輸時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、或運(yùn)輸條件不滿足試劑保存要求。A15不同批次試劑存在差異。A16試劑精密度不足。A17試劑準(zhǔn)確性不足。A18標(biāo)準(zhǔn)品定值不準(zhǔn)確Cl廢瓶和廢液處置不當(dāng)造成污染廢瓶和廢液直接丟棄和排放。DI生物污染臨床實(shí)驗(yàn)室人員直接接觸待測(cè)樣本。D2試劑本身的生物安全性。7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)7. 1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 7. 1. 1嚴(yán)重度分級(jí)按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重程度描述可忽略不會(huì)對(duì)患者/使用者造成傷害或傷害輕微。中等對(duì)患者/使用者造成可恢復(fù)的或較

15、小的傷害。嚴(yán)重造成患者/使用者死亡。7. 1. 2發(fā)生概率分級(jí)按事件發(fā)生的概率（次/盒）分概率等級(jí)描述高很可能發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生、頻繁發(fā)生中能發(fā)生但不頻繁低不太可能發(fā)生、稀少、罕見(jiàn)7.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可忽略的中等的嚴(yán)重的高R1R2中R4R5, R6低R3注：表中黑色部分表示不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；白色部分表示可接受的風(fēng)險(xiǎn)。7. 2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)危害序號(hào)損害嚴(yán)重程度概率等級(jí)A1不正確的診斷和誤診中等高A2中等高A3中等中A4中等高A5可忽略高A6中等高A7嚴(yán)重高A8嚴(yán)重中A9嚴(yán)重中A10嚴(yán)重中All嚴(yán)重中A12嚴(yán)重高A13中等高A14中等高A15中等高A16中等低A17中等低A18嚴(yán)重中Cl環(huán)境受到污染可忽略

16、中DI傳染疾病中等低D2嚴(yán)重低7. 3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表可忽略的中等的嚴(yán)重的高A5Al、 A2、 A4、 A6、 A13、A14、 A15A7、 A12中C1A3A8、 A9、 A10、 All、 A18低A16、 A17、 D1D2表中黑色部分表示不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；白色部分表示可接受的風(fēng)險(xiǎn)。8風(fēng)險(xiǎn)控制通過(guò)以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)部分處于可接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)Cl、D2、A3、A16、A17、D1無(wú)需再采取控制措施，對(duì)其他處于風(fēng)險(xiǎn)可接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)和處于不可接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步 的措施進(jìn)行控制。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性消除特定的危害；降低損害的發(fā)生概率；降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身

17、或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施。3）安全信息在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說(shuō)明；限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)） 如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門(mén)應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益 分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。各部門(mén)應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。& 1風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)須進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)控 制的危 害序號(hào)降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相應(yīng)措施（設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn) 證（需有評(píng)審或驗(yàn)證過(guò)程的證據(jù)）、說(shuō)明書(shū)告知、 檢驗(yàn)

18、控制、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)）嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后A1說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上明確標(biāo)識(shí)存儲(chǔ)環(huán)境要求中等中等高低A2說(shuō)明書(shū)注明不同批號(hào)試劑不可混用中等中等高低A3說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上明確標(biāo)明有效期中等中等中低A4說(shuō)明書(shū)上說(shuō)明使用機(jī)型中等中等高中A5試劑瓶蓋分別標(biāo)識(shí)可忽略可忽略高低A6說(shuō)明書(shū)上說(shuō)明校準(zhǔn)方法中等中等高低A7說(shuō)明書(shū)上說(shuō)明校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的選擇嚴(yán)重中等高低A8說(shuō)明書(shū)上建議實(shí)驗(yàn)室建立參考范圍嚴(yán)重中等中低A9說(shuō)明書(shū)上注明試劑測(cè)量范圍嚴(yán)重中等中低A10說(shuō)明書(shū)上說(shuō)明質(zhì)控方法嚴(yán)重中等中低All說(shuō)明書(shū)上說(shuō)明測(cè)量對(duì)象是血清嚴(yán)重中等中低A12說(shuō)明書(shū)說(shuō)明樣本的保存方法和時(shí)間嚴(yán)重中等高

19、低A13說(shuō)明書(shū)建議用戶索取儀器參數(shù)中等中等高中A14對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的穩(wěn)定性進(jìn)行了驗(yàn)證中等中等高中A15對(duì)試劑批間差進(jìn)行了評(píng)估中等中等高低A16對(duì)試劑的精密度進(jìn)行了評(píng)估中等可忽略低低A17對(duì)試劑的準(zhǔn)確性進(jìn)行了評(píng)估中等可忽略低低A18使用有證校準(zhǔn)品定值嚴(yán)重中等中低C1可忽略中D1中等低D2對(duì)試劑的生物安全性進(jìn)行了分析嚴(yán)重可忽略低低8. 2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表可忽略的中等的嚴(yán)重的高中C1A4、 A13、 A14低A5、 A16、 A17、 D2Al、A2、A3、A6、A7、A8、A9、A10、All、A12、A15、A18、 D19剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，所有風(fēng)險(xiǎn)已降到可接受的程度。再采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，沒(méi)有引入新的風(fēng) 險(xiǎn)。10生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集1內(nèi)部信息10. 1. 1設(shè)計(jì)更改：無(wú)10.1.2生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題：無(wú)10. 1.3采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況：2017年的采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量合格。10. 1.4生產(chǎn)過(guò)程的控制情況：不合格情況生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力驗(yàn)證無(wú)具備生產(chǎn)環(huán)境工藝用水冷庫(kù)已驗(yàn)證合格已驗(yàn)證合格已驗(yàn)證合格10. 1.5產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果：2017年生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)檢合格。10. 1.6留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)分析：2017年留樣產(chǎn)品質(zhì)檢合格。10.