年年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表

1、2021年2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表15頁2021年2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表15頁2021年2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表15頁附件12020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)名稱（蓋章）：產(chǎn)品名稱:自查人員：自查日期:序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1發(fā)現(xiàn)的問題是否已完成整改1.1上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查 報告、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查記錄、 監(jiān)督抽驗情況等發(fā)現(xiàn)的問題是否 已完成整改。2019年度質(zhì)量管理體系自查 過程中共發(fā)現(xiàn)2項不合格，即XX設備未提供操作及維護保養(yǎng)記錄；生產(chǎn)批號為XXXX生產(chǎn)記錄 中，生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡有涂改，涂

2、改未進行簽字；以上不合格項均按要求完成整/序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果改并復查通過，保留了整改記 錄。1.2對發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了分析， 并制定采取糾正、預防措施，防止 類似問題再次發(fā)生。對上一年度的自查的問題進行 了分析、匯總不合格原因，制 定了相應的糾正、預防措施， 對發(fā)現(xiàn)的問題、制定的措施輸 入到年度管理評審中，為進一 步完善預防措施做準備。/2是否接受過法規(guī)培訓和考核2.1企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人） 是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì) 量管理體系相關要求，并符合法 規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范中對其職責要 求。企業(yè)負責人XXX于2020年5 月23日參加了醫(yī)療器械企業(yè) 首席質(zhì)量官培訓、

3、無菌醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及0287-2017質(zhì)量管理體系的 要求再培訓并順利通過培訓 考核，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)/序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果及質(zhì)量管理體系相關要求，符 合法規(guī)及質(zhì)量規(guī)律規(guī)范中對其 職責要求。2.2管理者代表是否熟悉醫(yī)療器械法 律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關要 求，并符合法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范 及管理者代表指南中對其職責要 求。管理者代表XXXXX 2019年12 月25 0,參加了醫(yī)療器械管 理者代表及高層管理人員法律 法規(guī)培訓班、無菌醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及0287-2017質(zhì)量管理體系的 要求以及 O018-9-30 （2018 年第96號）國家藥品監(jiān)督管

4、理 局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 管理者代表管理指南并順利 通過培訓考核，熟悉醫(yī)療器械 法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關 要求，日常體系維護中，能夠 發(fā)現(xiàn)體系中的不足，針對不足 之處能夠制定有效的改進措/序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果施，對本公司質(zhì)量管理體系的 運行起到了關鍵指導指導作 用，符合法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范 及管理者代表指南中對其職責 要求。2.3技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責 人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)， 具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，是否 有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中 實際問題作出正確判斷和處理。技術(shù)部：技術(shù)部負責人XXX在醫(yī)療器械 行業(yè)有3年的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗， 曾開發(fā)XXX、XXXX、

5、等產(chǎn)品， 熟悉無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范、0287等法規(guī)中設 計開發(fā)的要求，能夠按照質(zhì)量 體系中設計開發(fā)程序的要求， 制定開發(fā)任務、保留開發(fā)開發(fā) 記錄，日常生產(chǎn)過程中產(chǎn)品出 現(xiàn)的產(chǎn)品問題能夠及時發(fā)現(xiàn)、 分析并制定糾正措施。生產(chǎn)部：/序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果生產(chǎn)部經(jīng)理談文中，熟悉無 菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范、0287等法規(guī)中關于產(chǎn)品 生產(chǎn)控制的要求，日常生產(chǎn)過 程中能夠按照無菌生產(chǎn)規(guī)范及 本公司質(zhì)量管理體系的要求， 做好潔凈廠房、純水系統(tǒng)的管 理、生產(chǎn)過程中，做到了按文 件規(guī)定生產(chǎn)，產(chǎn)品流轉(zhuǎn)均有狀 態(tài)標識，防止不合格產(chǎn)品的流 轉(zhuǎn)，定期組織生產(chǎn)人員按照設 備操作維護保養(yǎng)

6、的規(guī)程對設備 進行檢查、保養(yǎng)；質(zhì)量部：質(zhì)量部經(jīng)理XXXXX,熟悉無 菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范、0287等法規(guī)中關于產(chǎn)品 監(jiān)視測量的要求，制定了產(chǎn)品序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果進貨檢驗規(guī)程、過程檢 驗規(guī)程、成品檢驗規(guī)程 按照文件規(guī)定組織部門人員對 原材料、生產(chǎn)過程及成品進行 產(chǎn)品檢測，當原材料/產(chǎn)品各項 指標均符合要求時，進行原材 料/產(chǎn)品的放行入庫O對生產(chǎn)過 程產(chǎn)品質(zhì)量的問題能夠準確的 判斷并具有質(zhì)量管理的實際經(jīng) 驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量 管理中實際問題作出正確判斷 和處理。2.4從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員， 是否經(jīng)過與其崗位要求相適應的 培訓，具有相關的理論知識和實 際

7、操作技能。公司行政人事部2019年初制 定年度培訓計劃對公司包 括特殊過程、檢驗等崗位人員 進行相關的理論知識及實際操 作技能培訓，包括：無菌、微 生物，以及純化水全項及環(huán)氧/序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果乙烷殘留量等多項內(nèi)部、外部 培訓，經(jīng)培訓后，檢驗人員能 夠更好的完成產(chǎn)品的檢測。具 體見記錄(XXXX-08 )、(XXXXX-09 )、(XXXXX-012)、 (XXXXX-015)，符合其崗位要 求。3是否符合潔凈室(區(qū))的環(huán)境要求3.1是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級 別；是否在相應級別潔凈室(區(qū)) 內(nèi)進行生產(chǎn)。查看生產(chǎn)現(xiàn)場，其生產(chǎn)過程在 十萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行，符合潔 凈室級

8、別要求，并查看了潔凈 區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄。/3.2是否配備了壓差等監(jiān)測裝置，并 按要求進行監(jiān)測?，F(xiàn)場檢查潔凈車間內(nèi)的環(huán)境控 制，不同功能間均設置了壓差 監(jiān)測設施并及時進行了記錄， 監(jiān)測記錄顯示符合要求。/序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果3.3潔凈級別是否與生產(chǎn)產(chǎn)品相適 應。植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療 器械加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于 10,000級潔凈度級別，與血液、 骨髓腔或非自然腔道直接或間接 接觸的無菌植入醫(yī)療器械應當不 低于100,000級潔凈度級別。與 人體損傷表面和粘膜接觸的無菌 植入醫(yī)療器械，加工生產(chǎn)區(qū)域應 當不低于300,000級潔凈度級別， 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)

9、加工的無菌植入性醫(yī)療器械，應 當在10,000級下的局部100級潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。我公司生產(chǎn)的是二類無源無菌 醫(yī)療器械其生產(chǎn)過程在 100000級車間生產(chǎn)，符合潔凈 度級別要求。/4是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、檢驗設備并確保有效運行4.1對照產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流 程圖、檢驗規(guī)程等，生產(chǎn)設備、檢查現(xiàn)場生產(chǎn)設備及檢驗儀器 均滿足生產(chǎn)和檢驗要求。/序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果檢驗儀器是否滿足生產(chǎn)和檢驗需 要。4.2計量器具的校準記錄，是否在有 效期內(nèi)?，F(xiàn)場查看了所有計量器具的校 準/檢定證書，均在有效期內(nèi)。/4.3工藝用水是否配備相應的制水設 備，并有防止

10、污染的措施；工藝 用水是否滿足要求?，F(xiàn)場查看制水設備的運行情 況，水系統(tǒng)運行符合設計安裝 要求，原水箱、預處理設備， 中間水箱、純水箱、“呼吸器”， 管道清洗及紫外燈運行記錄均 滿足產(chǎn)品清洗要求。/5是否符合變更程序，特別是強制性標準實施后的變更情況5.1產(chǎn)品變更的設計評審、驗證和確 認記錄是否符合要求。設計更改 的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊證所載明的內(nèi)容時， 是否已完成注冊變更。產(chǎn)品未變更，不涉及注冊變更。/5.2強制性標準有更新時，是否及時暫未有強制性標準更新。/序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果進行相關變更。6是否符合釆購的要求，是否對供應商進行審核評價6.1采購物

11、品是否符合規(guī)定的要求， 且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和 國家強制性標準的相關要求。因公司今年未生產(chǎn)，暫沒有采 購物品。/6.2是否與主要原材料供應商簽訂質(zhì) 量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量 責任。查看與主要原材料供應商簽訂 的質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔 的質(zhì)量責任。/6.3采購物品是否有檢驗或驗證記 錄，采購記錄是否同時滿足可追 溯要求。因公司今年未生產(chǎn)，暫無采購 記錄和檢驗記錄。/6.4特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè) 應當符合聚氯乙烯輸液輸血器具 中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗 方法的要求，是否對原材料進行 控制。不適用。/7是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制序號自查要點自查情況原因分析整改措

12、施整改結(jié)果7.1生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等相 關文件是否明確關鍵工序和特殊 過程，對關鍵工序和特殊過程的 重要參數(shù)是否做驗證或確認。因公司今年未生產(chǎn)，暫未對關 鍵和特殊過程做驗證。/7.2對生產(chǎn)的特殊過程是否進行確 認，并保存記錄，包括確認方案， 確認方法、操作人員、結(jié)果評價、 再確認等內(nèi)容。因公司今年未生產(chǎn)，未對特殊 過程進行確認。/7.3每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，生 產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱、規(guī) 格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號、 生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工 藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，滿足 可追溯的要求。因公司今年未生產(chǎn)，暫無生產(chǎn) 記錄。/7.4產(chǎn)品的說明書、標簽是否符合相 關法律法規(guī)及標準要

13、求。查看產(chǎn)品說明書、標簽均符合 相關法律法規(guī)及標準要求。/8是否符合滅菌過程控制要求序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果8.1是否選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行 滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù) 以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關法 規(guī)和標準的要求。產(chǎn)品采用的是委外環(huán)氧乙烷滅 菌，查看往年滅菌驗證文件XXX-09環(huán)氧乙烷滅菌驗 證，符合相關法規(guī)和標準要 求。/8.2滅菌過程確認的程序文件是否符 合要求，記錄或報告是否經(jīng)過評 審和批準。滅菌過程確認的程序文件符合 要求，因公司今年未生產(chǎn)，沒 相關記錄。/8.3是否制定滅菌過程控制文件，保 持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記 錄，滅菌記錄是否可追溯到產(chǎn)品 的每一生

14、產(chǎn)批。制定了滅菌過程程序文件查看 XXXEO滅菌控制程序, 因公司今年未生產(chǎn)，沒有滅菌 批的滅菌過程參數(shù)記錄。/8.4產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留 量是否滿足標準要求，并有相應 的檢驗或驗證記錄。因公司今年未生產(chǎn)，沒有相關 的檢驗記錄。/9質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求9.1產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標查看產(chǎn)品的01-05成品檢驗/序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記 錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求； 查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié) 果出具相應的檢驗報告或證書。作業(yè)指導書符合產(chǎn)品技術(shù)要 求及強制性標準，因

15、未生產(chǎn)無 檢驗報告。9.2每批產(chǎn)品是否有檢驗記錄，并滿 足可追溯要求。因今年未生產(chǎn)，無產(chǎn)品檢驗記 錄。/9.3是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝 用水檢測項目和檢測要求是否符 合相應級別的水質(zhì)要求。查看純化水管理制度和純 化水檢測規(guī)程規(guī)定了工藝用 水檢測項目和檢測要求，符合 2015版中國藥典純化水要 求。/9.4是否按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準 要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮 游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、 靜壓差、溫度和相對濕度進行定 期檢（監(jiān)）測，并保留檢（監(jiān)） 測記錄。2020年3月對環(huán)境進行了再驗 證：塵埃粒子、沉降菌、風速、 壓差、溫濕度檢測結(jié)果符合要 求，并保留了檢驗記錄。/序號自查要點自查

16、情況原因分析整改措施整改結(jié)果10是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法和進行召回10.1是否已設立或指定部門，并配備 與產(chǎn)品相關的人員開展醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測工作。查看醫(yī)療器械不良事件檢測 管理制度規(guī)定了由市場部負 責不良事件的監(jiān)視工作。/10.2是否按要求建立并保存醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測記錄。植入性醫(yī)療 器械的監(jiān)測記錄應當永久保存。因本公司暫未有銷售，無不良 事件檢測記錄。/10.3內(nèi)審文件和記錄，包括內(nèi)審計劃、 內(nèi)審報告以及相關改進措施，內(nèi) 審報告中是否包括了對法規(guī)符合 性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進 行了內(nèi)審。是否提出了改進措施 并落實具體職責和要求，是否按 計劃實施。檢查內(nèi)部審核控制程序