年醫(yī)用口罩年有效期包裝驗(yàn)證報(bào)告

1、2021年醫(yī)用口罩3年有效期包裝驗(yàn)證報(bào)告12頁(yè)2021年醫(yī)用口罩3年有效期包裝驗(yàn)證報(bào)告12頁(yè)2021年醫(yī)用口罩3年有效期包裝驗(yàn)證報(bào)告12頁(yè)驗(yàn)證確認(rèn)文件產(chǎn)品有效期包裝確認(rèn)報(bào)告（加速老化3年）產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用醫(yī)用口罩型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào):批準(zhǔn):日期:2016.9.16試驗(yàn)樣品生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)失效日期試驗(yàn)開(kāi)始日期試驗(yàn)結(jié)束日期日期:2016.9.16日期:2016.9.16編制:審核:一、摘要將CJY160618004批次一次性使用醫(yī)用口罩試驗(yàn)樣品置老化箱加速老化69天;通過(guò)對(duì) 加速老化后的一次性使用醫(yī)用口罩樣品進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、染料滲漏試驗(yàn)、瓊 脂接觸攻擊試驗(yàn)和密封強(qiáng)度測(cè)試來(lái)評(píng)價(jià)該試驗(yàn)樣

2、品包裝有效貨架周期。結(jié)果顯示包裝內(nèi)產(chǎn)品能保持無(wú)菌狀態(tài)，包裝的各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。說(shuō)明在本試驗(yàn)條件 下該試驗(yàn)樣品包裝能保證3年的有效貨架周期。二、目的驗(yàn)證試驗(yàn)樣品包裝的有效貨架周期。三、加速老化試驗(yàn)1試驗(yàn)?zāi)康?1老化前，通過(guò)對(duì)無(wú)菌包裝產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，用以檢驗(yàn)該產(chǎn)品的無(wú)菌性。12以加速老化代替實(shí)時(shí)老化，在短時(shí)間內(nèi)提供最佳的數(shù)據(jù)，以確保包裝材料和包裝的完整 性不隨時(shí)間而降解。老化后，通過(guò)對(duì)無(wú)菌包裝產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，用以檢驗(yàn)該產(chǎn)品老化 后的無(wú)菌性，實(shí)時(shí)研究產(chǎn)品的使用壽命是否符合預(yù)期要求。2試驗(yàn)方法2.1參考標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南ASTM F 1980-07（2011）2.2設(shè)備設(shè)備

3、名稱(chēng)：老化試驗(yàn)箱設(shè)備編號(hào)：S-02型號(hào)規(guī)格：DHG-401AZ2.3試劑無(wú)2.4測(cè)試條件：加速老化（602C）,高相對(duì)濕度（RH705%）,低相對(duì)濕度（RH205%）, Qio=23試驗(yàn)參數(shù)：QioTaaTrtAAFDesired RTAAT260C20C161095 天69天Qio：均相過(guò)程溫度增減1OC大約造成化學(xué)反應(yīng)速率2倍或1/2倍的變化（Qio=2）。Taa二加速老化溫度（C）； Trt二環(huán)境溫度（C）； AAF （加速老化因子）=Qio（taatrt）/10RT：要求的真實(shí)老化時(shí)間：AAT （加速老化時(shí)間）二期望儲(chǔ)存時(shí)間（RT） /加速老化因子（AAF）4計(jì)算加速老化時(shí)間：加速老化

4、因子（AAF） =QioTaa-Trt）/i=232o）/io=i6加速老化時(shí)間（AAT） =1095/16=68.44天5老化時(shí)間安排:三年的等效時(shí)間=69天日期高相對(duì)濕度（RH70%）： 34天低相對(duì)濕度（RH20%）： 35天6對(duì)加速老化69天后的樣品進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、染料滲漏試驗(yàn)、瓊脂接觸攻擊 試驗(yàn)和密封強(qiáng)度測(cè)試。四、無(wú)菌試驗(yàn)1目的規(guī)范無(wú)菌檢驗(yàn)的操作方法，通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)將滅菌后產(chǎn)品或其浸提液接種于培養(yǎng)基內(nèi)，檢 查供試品是否有細(xì)菌和真菌污染。2參考依據(jù) 中華人民共和國(guó)藥典（2015版四部）3儀器、試劑儀器：百級(jí)層流超凈工作臺(tái)、烘箱、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、集菌儀（器）等試劑：

5、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基、胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基（TSA）、9g/L 氯化鈉試劑、pH7. 0氯化鈉-蛋白月東緩沖液。4培養(yǎng)基、稀釋液、沖洗液的制備4. 1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基4. 1. 1制備稱(chēng)取硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基干粉N克，加純化水（N）ml （按實(shí)際用量比例進(jìn)行配制），加 熱煮沸至完全溶解，試驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品單元的大小確定,具體如下:將試液分別裝入7支試管 中（供試品管5支、陽(yáng)性、陰性對(duì)照管各1支），每管不少于15ml,分裝后加塞，置入壓力 蒸汽滅菌器內(nèi)經(jīng)121C30分鐘滅菌后備用。4. 1. 2硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)劑氧化層的顏色要求在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得

6、超過(guò)培養(yǎng)基深度的1/5,否則需經(jīng)100C水浴 加熱到粉紅色消失（不超過(guò)20分鐘）迅速冷卻，只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。4. 2胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基的制備取胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基干粉N克，加純化水（N）ml （按實(shí)際用量比例進(jìn)行配制），加熱 煮沸直至全部溶解，試驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品單元的大小確定,具體如下:將試液分別裝入6支試管 中（供試品管5支、陰性對(duì)照管1支），每管不少于15ml,分裝后加塞，置入壓力蒸汽滅菌 器內(nèi)經(jīng)121C30分鐘滅菌后備用。4.3胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基（TSA）的制備4.3. 1配制:稱(chēng)取N克胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基（TSA）干粉加純化水（N）ml （按實(shí)際用量比例進(jìn) 行配制

7、），加熱煮沸至完全溶解，裝入錐形瓶加塞，置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)經(jīng)121C30分鐘 滅菌備用。4.4對(duì)照菌液制備與陽(yáng)性對(duì)照4. 4. 1對(duì)照菌液制備4. 4.1.1按潔凈程序要求進(jìn)入陽(yáng)性對(duì)照室內(nèi)，用配制好的0.2%新潔而滅消毒液（2000ml） 擦試超凈工作臺(tái)或生物安全柜以及酒精燈等表面，打開(kāi)超凈工作臺(tái)或生物安全柜電源、風(fēng)機(jī)、 滅菌燈開(kāi)關(guān)，滅菌30min,關(guān)掉滅菌燈，打開(kāi)照明燈開(kāi)關(guān)；4. 4. 1. 2將上述滅菌后的胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基1支裝入密閉的容器內(nèi)，用75%醫(yī)用酒精對(duì) 密閉容器表面進(jìn)行消毒通過(guò)傳遞窗轉(zhuǎn)入陽(yáng)性室，在工作臺(tái)內(nèi)點(diǎn)亮酒精燈，取接種環(huán)在酒精燈 火焰上充分消毒（接種環(huán)在酒精燈外焰部分

8、烘干后與內(nèi)焰中消毒）然后取5代內(nèi)的金黃色葡 萄球菌株，先將試管口在酒精燈上消毒后打開(kāi)塞，將接種環(huán)于試管中無(wú)菌處胰酪大豆月東液體 培養(yǎng)物上試一下看接種環(huán)溫度是否過(guò)燙，取金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物一接種環(huán)至15ml胰酪 大豆月東液體培養(yǎng)基內(nèi)晃動(dòng)數(shù)下，將試管與試管塞于火焰中消毒后，密塞取出，于3035C培 養(yǎng)箱中培養(yǎng)1824h備用。4. 4.2陽(yáng)性對(duì)照：4. 4. 2. 1在工作臺(tái)或安全柜內(nèi)點(diǎn)亮酒精燈，在6支9ml （9g/L）無(wú)菌氯化鈉溶液試管上，依 次標(biāo)上“1、2、3、4、5、6”記號(hào)，用無(wú)菌吸管取制備培養(yǎng)好的金黃色葡萄球菌新鮮菌液1. 0ml, 加入“1”號(hào)（9g/L）無(wú)菌氯化鈉溶液試管中，搖勻

9、，稀釋成濃度1:10的菌液；再?gòu)摹?”號(hào) 試管內(nèi)吸取1. 0ml菌液加入到“2”號(hào)試管中搖勻，稀釋成濃度1:100的菌液，搖勻，同法依 次類(lèi)推稀釋到“6”號(hào)試管中,搖勻，經(jīng)驗(yàn)證明“6”號(hào)管為每lml含菌量W100CFU的菌懸液。4. 4. 2. 2直接法陽(yáng)性對(duì)照：取1件產(chǎn)品或供試品直接投入無(wú)菌硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，標(biāo) 上“ + ”號(hào)標(biāo)識(shí)，然后吸取“6”號(hào)管中的菌懸液1. Oml加入到無(wú)菌硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基試 管中，搖勻密塞，作為陽(yáng)性對(duì)照4.5無(wú)菌檢查培養(yǎng)要求硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置3035C培養(yǎng)14天胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基置2025C培養(yǎng)14天4. 6無(wú)菌檢查試驗(yàn)方法4. 6.1陰性對(duì)照：供

10、試品無(wú)菌檢查時(shí)，取二只無(wú)菌過(guò)濾器或試管，分別加入與無(wú)菌供試品相 同量的滅過(guò)菌的胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基和硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，作陰性對(duì)照，陰性對(duì)照管在各 自相應(yīng)溫度、時(shí)間培養(yǎng)下不得有菌生長(zhǎng)。4. 6.2陽(yáng)性對(duì)照：細(xì)菌應(yīng)生長(zhǎng)良好。4. 6.3工作臺(tái)檢查：產(chǎn)品或供試品檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù): 每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左、中、右置3個(gè)制備好的無(wú)菌胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基(TSA) 平板，暴露30min,于3035C培養(yǎng)2天，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1CFU/平板。4. 6. 4取滅菌后的供試品按無(wú)菌操作分別直接投入滅過(guò)菌的含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改 良馬丁培養(yǎng)基的容器中，加塞，按

11、規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天。同時(shí)陰性對(duì)照同樣操作進(jìn)行，陽(yáng)性 對(duì)照取1件同法進(jìn)行。4. 7培養(yǎng)、觀察4.7.1上述含培養(yǎng)基的容器分別置規(guī)定溫度的恒溫培養(yǎng)箱中，胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基(TSA) 培養(yǎng)2天，供試品管、陰性對(duì)照管、陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)14天，培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否 有菌生長(zhǎng)。4.7.2如在加入供試品后或在培養(yǎng)過(guò)程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判 斷有無(wú)微生物生產(chǎn)，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，培養(yǎng)3天，觀察接種的同 種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁，或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。4.8結(jié)果判斷4.8. 1培養(yǎng)結(jié)束后，陽(yáng)性對(duì)照管48-72小時(shí)菌應(yīng)生長(zhǎng)良好，陰性對(duì)

12、照管應(yīng)澄清。否則，就判 結(jié)果無(wú)效。4.8.2所有供試品管均澄清或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定。4. 8. 3若供試品管中任何1管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)判供試品不符合規(guī)定。4.8.4工作臺(tái)上三只胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基（TSA）的培養(yǎng)皿上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均不得超過(guò) 3個(gè)，單碟菌落數(shù)不得超過(guò)4個(gè)。4. 9復(fù)試要求：以一次檢出為準(zhǔn)，不得復(fù)試，當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí),可判試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效：4. 9. 1檢驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢驗(yàn)法的要求；4. 9.2回顧無(wú)菌實(shí)驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素；4. 9.3陰性對(duì)照管有菌生長(zhǎng)；4. 9.4供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后

13、，確證是因無(wú)菌檢驗(yàn)中所使用的物品和（或）無(wú)菌 操作技術(shù)不當(dāng)引起的。4. 10試驗(yàn)記錄無(wú)菌檢驗(yàn)原始記錄天數(shù)菌別一：12345678910111213141需氣菌23厭氣菌4530 35C陽(yáng)性+/陰性7真菌8920 25 C1011陰性培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基配制批號(hào)：20160903胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基配制批號(hào)：20160903稀釋液、沖洗液：口 0.1%無(wú)菌蛋白月東水溶液口 PH7.0氯化鈉一蛋白月東緩沖液70.9%無(wú)菌氯化鈉溶液配制 批號(hào)：20160903對(duì)照菌：金黃色葡萄球菌對(duì)照菌菌液：取上述對(duì)照菌新鮮培養(yǎng)物1ml,用9ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液10倍系列稀釋?zhuān)∠♂屢?ml 作為對(duì)

14、照用菌液。第4代培養(yǎng)物，稀釋級(jí)別ICT?計(jì)數(shù)結(jié)果45 CFU/ml檢驗(yàn)儀器：生化培養(yǎng)箱S-13智能霉菌培養(yǎng)箱S-06集菌儀S-18等無(wú)菌室超凈工作臺(tái)菌落培養(yǎng)（30-35C）碟號(hào)時(shí)間123（應(yīng)W1CFU/平板）24小時(shí)菌落數(shù)000結(jié)果：48小時(shí)菌落數(shù)000平均菌落數(shù)000符合7 不符合口4.11結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)包裝內(nèi)產(chǎn)品無(wú)菌生長(zhǎng)。五、真空泄漏試驗(yàn)1試驗(yàn)?zāi)康膶?duì)CJY160618004批次一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品進(jìn)行真空泄漏試驗(yàn)，用以檢驗(yàn)該產(chǎn)品加速 老化后的無(wú)菌包裝密封性能。2試驗(yàn)方法1參考標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)氣泡產(chǎn)生法測(cè)定柔性包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTM D 3078-02 （2013） 2.2試驗(yàn)樣品 抽取樣

15、品10件，分別進(jìn)行試驗(yàn)。3試驗(yàn)儀器-密封試驗(yàn)儀（常州四藥廠化驗(yàn)室內(nèi)）；2. 4試驗(yàn)步驟2.4. 1將10件試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)液體（水）放置在溫度（232）C,相對(duì)濕度（502）%的 試驗(yàn)環(huán)境條件下適應(yīng)48小時(shí)。2. 4. 2將樣品浸入盛有水的容器的真空腔內(nèi)。水面至少浸沒(méi)樣品頂端25mm。2. 4. 3蓋上容器蓋子，啟動(dòng)密封試驗(yàn)儀，使氣壓以約3kPa/s的速率緩慢增長(zhǎng)到-40kPa的真 空度。2. 4.4隨著真空度的上升，觀察浸入水的樣品。如果有成串平穩(wěn)的氣泡從包裝冒出說(shuō)明發(fā)生 了泄漏。由于截留的空氣造成的個(gè)別的氣泡不算作泄漏。2. 4. 5保持樣品在真空狀態(tài)下30s時(shí)。2. 4.6釋放真空，檢查樣

16、品包裝內(nèi)足否滲入容器內(nèi)的水。5試驗(yàn)記錄樣品泄露情況1無(wú)泄露2無(wú)泄露3無(wú)泄露4無(wú)泄露5無(wú)泄露6無(wú)泄露7無(wú)泄露8無(wú)泄露9無(wú)泄露10無(wú)泄露6結(jié)論在-40kPa的真空度下，樣品包裝未發(fā)生泄漏。該供試品無(wú)菌包裝密封性能良好。六、染料滲漏試驗(yàn)1試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)對(duì)CJY160618004批次一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品無(wú)菌包裝進(jìn)行滲漏性試驗(yàn)，利用包裝 材料不滲透液體來(lái)測(cè)試密封的整體性。2試驗(yàn)方法2.1參考標(biāo)準(zhǔn)染料滲透試驗(yàn)法檢驗(yàn)多孔醫(yī)用包裝密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTMF 1929-2012 2. 2試驗(yàn)樣品 抽取樣品10件，分別進(jìn)行試驗(yàn)。2. 3試驗(yàn)設(shè)備和試劑小刀、剪子、移液管、注射器、甲苯胺藍(lán)等2. 4試驗(yàn)步驟2.

17、 4. 1試驗(yàn)前將10件試驗(yàn)樣品放于溫度（232） C、相對(duì)濕度（502） %的試驗(yàn)環(huán)境條件 下適應(yīng)48小時(shí)。2.4.2向包裝內(nèi)注射足夠染液覆蓋封口邊約5mm深，各邊接觸不超過(guò)5s,總時(shí)間不超過(guò)20s。2. 4. 3注射更多染液并轉(zhuǎn)動(dòng)包裝使其他各封口邊與染料接觸。2.4.4目視檢查包裝封口部位染料滲漏情況。5試驗(yàn)記錄樣口口包裝四邊試液滲漏情況左邊右邊刖邊下部結(jié)果1無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲漏2無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲漏3無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲漏4無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲漏5無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲漏6無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲漏7無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲

18、漏8無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲漏9無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲漏10無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏均無(wú)滲漏6結(jié)論供試品包裝袋的四周封口部位，均無(wú)顏料滲漏，包裝性能良好，滲漏性試驗(yàn)合格。七、瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)1試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)對(duì)CJY160618004批次一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品無(wú)菌包裝材料進(jìn)行瓊脂接觸攻擊試 驗(yàn)，用以檢驗(yàn)該產(chǎn)品在老化后的無(wú)菌包裝材料阻菌性能。2試驗(yàn)方法2. 1參考標(biāo)準(zhǔn)消毒-消毒材料供應(yīng)-第6部分:待滅菌醫(yī)療器械包裝材料的微生物屏障檢驗(yàn)DIN58953-6:20102. 2試驗(yàn)樣品 抽取樣品5件，分別進(jìn)行試驗(yàn)。2. 3試驗(yàn)設(shè)備和試劑生物安全柜、生化培養(yǎng)箱、血瓊脂平板、營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、金黃

19、色葡萄球菌等。2. 4試驗(yàn)步驟2.4.1細(xì)菌準(zhǔn)備：取金黃色葡萄球菌-接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，于35C的培養(yǎng)箱中 培養(yǎng)24h備用。2.4.2將5個(gè)包裝材料滅菌后，于凈化工作臺(tái)內(nèi)。用滅菌過(guò)的銀子以無(wú)菌操作取樣一塊，小 心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取金黃色葡萄球菌菌液0.1 ml（內(nèi)含IX lCTcfu/ml） 5滴，均勻滴在樣品外表面，保證每滴菌液不相互觸碰，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放25C, 40-60%濕度的培養(yǎng)箱內(nèi)干燥，須保證菌液在6h內(nèi)完全干燥。2.4.3干燥后，以無(wú)菌操作將染菌樣片的內(nèi)表面與血瓊脂平板接觸56秒，移開(kāi)樣品，將平 板在37C下培養(yǎng)24

20、ho2.4.4對(duì)照：參照上述方法取樣并接種干燥，將其接種面與血瓊脂平板接觸作為陽(yáng)性對(duì)照， 將未接種的樣片與血瓊脂平板接觸作為陰性對(duì)照，然后培養(yǎng)觀察。2.4.5經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的內(nèi)表面如果沒(méi)有金黃色葡萄球菌生長(zhǎng)，則證明包裝 材料能夠阻菌；反之，如果包裝材料與培養(yǎng)基接觸的內(nèi)表面有金黃色葡萄球菌生長(zhǎng)（產(chǎn)生溶 血圈），且菌落沒(méi)有超過(guò)5個(gè)，須再取20份樣品重復(fù)試驗(yàn)。如20份樣品中，每個(gè)平板的菌落 數(shù)都未超過(guò)5個(gè)，則證明包裝材料能夠阻菌；否則判定包裝材料不能阻菌。5試驗(yàn)記錄細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果樣品號(hào)1#2#3#4#5#陽(yáng)性陰性培養(yǎng)結(jié) 果24h外表面+一內(nèi)表面一一一一一+一注：+表示無(wú)法計(jì)數(shù)一表示無(wú)菌生

21、長(zhǎng)6結(jié)論通過(guò)阻菌性試驗(yàn)，產(chǎn)品無(wú)菌包裝材料能起到阻菌作用，有效防止了微生物的侵入，具有 微生物屏障特性。八、密封強(qiáng)度測(cè)試1試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)對(duì)CJY160618004批次一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品無(wú)菌包裝袋進(jìn)行封口剝離試驗(yàn)，用以 檢驗(yàn)該產(chǎn)品的無(wú)菌包裝材料封口的熱合強(qiáng)度。2試驗(yàn)方法及設(shè)備1試驗(yàn)方法 軟性屏障材料的密封強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTM F88/F88M-20092.2設(shè)備a）電子單紗強(qiáng)力機(jī)S-23b）剝離夾具一套c）尺子，剪刀等3試驗(yàn)裝置設(shè)定和測(cè)試步驟：3.1將樣品包裝放于溫度（231） C、相對(duì)濕度（502） %的試驗(yàn)環(huán)境條件下適應(yīng)48小時(shí) 使其達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。取10個(gè)產(chǎn)品包裝，將包裝制備成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格