淺析飼料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求

1、19/19附件4： 飼料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系要求1治理體系1.1總要求治理體系應確保可能阻礙飼料產(chǎn)品質(zhì)量和安全的所有活動，在組織的各層次被確定、實施和保持。企業(yè)應執(zhí)行并記錄危害分析和基于HACCP原理確定的操縱措施。應對偏離規(guī)定要求的活動形成文件化程序并予以操縱。對偏離規(guī)定要求、可能對產(chǎn)品質(zhì)量/安全造成阻礙時，應及時告知相關方。治理體系應考慮法規(guī)的變化，以持續(xù)地適宜。1.2文件要求企業(yè)應建立一個滿足本文件要求的文件化體系。1.2.1治理體系文件應包括：a 文件化的質(zhì)量與安全方針；b 質(zhì)量手冊；c 要求形成文件的程序和記錄；d 企業(yè)為確保有效的策劃、運行及其過程的操縱所需的文件。1.2.2質(zhì)量手

2、冊應包括：a 治理體系的范圍；b 編制的作為治理體系一部分的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c 支持HACCP方案的前提方案；d 確保飼料安全的HACCP方案。1.2.3文件操縱應編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的操縱：a 文件公布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。b 必要時，對文件進行評審與更新，并再次批準；c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識不；d 確保在使用處能獲得適用文件的有關版本。1.2.4記錄操縱應建立并保持記錄，以提供符合要求和HACCP體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識不和檢索。應編制文件化的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、愛護、檢索、保存期限和處理所需的操縱。2 治

3、理職責2.1治理承諾為確保飼料產(chǎn)品質(zhì)量與安全，最高治理者應承諾實施本要求。應提供治理承諾的證實文件。2.2 質(zhì)量與安全方針2.2.1 質(zhì)量與安全方針應：a與企業(yè)的宗旨相適應；b為建立與評審質(zhì)量與安全目標提供框架；c在組織內(nèi)得到溝通和理解。2.2.2最高治理者應：a 建立質(zhì)量與安全方針并確保質(zhì)量與安全目標的建立；b 通過確定產(chǎn)品/產(chǎn)品類不和體系覆蓋的生產(chǎn)現(xiàn)場，確定治理體系的范圍,并確保質(zhì)量與安全目標的建立作為體系的一部分；c 確保這些方針與目標符合企業(yè)的經(jīng)營目標、法律法規(guī)要求和任何來自顧客特定的補充的安全要求。2.3職責、權限與溝通最高治理者應規(guī)定與飼料產(chǎn)品質(zhì)量和安全活動有關的各類人員職責及相互

4、關系，明確為確保符合法規(guī)要求和有能力執(zhí)行本要求人員的職責與權限。確保職責、權限以書面的形式規(guī)定，并在組織內(nèi)得到溝通。被最高治理者指定的人員應具備的職責與權限：a識不和記錄與產(chǎn)品質(zhì)量、安全及企業(yè)的HACCP體系有關的任何問題；b啟動補救措施操縱這些問題；c采取措施以防止與產(chǎn)品質(zhì)量和安全有關的不符合的發(fā)生；d任命HACCP小組。2.4治理者代表最高治理者應指定一名治理層中的成員作為治理者代表，其應具有以下職責與權限：a 確保質(zhì)量治理與HACCP體系所需的過程得到建立、實施和保持；b 向最高治理者報告產(chǎn)品質(zhì)量和安全治理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c 確保在企業(yè)內(nèi)提高滿足顧客要求的意識;d 確保加貼認

5、證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；e 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用。2.5治理評審最高治理者應按規(guī)定的時刻間隔評審產(chǎn)品質(zhì)量與安全治理體系持續(xù)的適宜性與有效性。評審應包括評價產(chǎn)品質(zhì)量與安全治理體系改進的機會和變更的需要。3資源治理3.1資源提供治理者應識不與提供產(chǎn)品在高效和安全的方式下進行生產(chǎn)、加工、貯存和運輸所需的資源。企業(yè)應提供為實施與操縱質(zhì)量及安全必要的資源。3.2人力資源職員應具有必要的技能、能力和職業(yè)資格，能夠履行各自的工作任務，從而確保飼料產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。特不是：a 職員應經(jīng)必要的教育和適當?shù)某绦虻呐嘤?；b 教育與培訓應形成記錄并予以保存；c 作為食品鏈的一部分，職

6、員應經(jīng)適宜的衛(wèi)生行為標準的培訓，為飼料的全面安全做貢獻。3.3基礎設施企業(yè)應配備必需的基礎設施、生產(chǎn)設備，以生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品。設施與生產(chǎn)設備的放置、安裝、構造與維護應與相關產(chǎn)品的生產(chǎn)相適應。設施與設備的布局、設計和運行應將發(fā)生錯誤的風險降到最低，并可進行有效的清潔與維護，以幸免交叉污染、殘留及任何對產(chǎn)品質(zhì)量不利的阻礙。3.4工作環(huán)境企業(yè)應提供為達到產(chǎn)品符合性與安全所必要的工作環(huán)境，并符合相關法規(guī)要求。4產(chǎn)品實現(xiàn)4.1產(chǎn)品要求4.1.1與產(chǎn)品有關要求的確定企業(yè)應確定：a與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；b顧客規(guī)定的要求，包括與交付及交付后活動有關的要求；c顧客盡管沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的

7、預期用途所必需的要求。4.1.2顧客溝通企業(yè)應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a產(chǎn)品信息；b問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c顧客反饋，包括抱怨。4.2 HACCP方案4.2.1預備步驟4.2.1.1組建HACCP小組HACCP小組應具備多學科的知識和建立與實施HACCP體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的治理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設備和安全危害。應保持記錄，以證實HACCP小組具備所要求的知識和經(jīng)驗4.2.1.2產(chǎn)品特性1）原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應足以實施危害分析。適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面

8、： a 化學、生物和物理特性；b 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c 產(chǎn)地；d 生產(chǎn)方法；e 包裝和交付方式；f 貯存條件和保質(zhì)期； g 使用或生產(chǎn)前的預處理；h 與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關安全的接收準則或規(guī)范。組織應識不與以上方面有關的法律法規(guī)要求。2）終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應足以實施危害分析，適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：a 產(chǎn)品名稱或類似標識；b 成分；c 與食品安全有關的化學、生物和物理特性；d 預期的保質(zhì)期和貯存條件；e 包裝； f 與安全有關的標識，和（或）處理、制備及使用的講明書；g 組織應確定與以上方面有關的法律法規(guī)的要求。4.

9、2.1.3確定產(chǎn)品的預期用途產(chǎn)品標簽或講明書必須詳述預期的目標群體。還應講明動物種類、使用方法與分析保證值等。4.2.1.4繪制工藝流程圖流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括： a 操作中所有步驟的順序和相互關系；b 源于外部的過程和分包工作；c 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；d 返工點和循環(huán)點；e 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。4.2.1.5現(xiàn)場確認流程圖HACCP小組應通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。4.2.2建立HACCP打算4.2.2.1危害分析企業(yè)應考慮過程中每一步驟潛在的物理、化學和生物危害，列出與每個步驟有關的所有潛在的物理、化學和生物危害，進行危

10、害分析。必須考慮現(xiàn)場使用的與每種原料有關的化學與生物危害。應為HACCP打算進行基于風險評估的危害分析，確定哪些危害具有如下特性，即：在飼料安全生產(chǎn)方面，將它們消除或降低至可同意水平是必不可少的。危害分析宜包括（但不限于）下列幾個方面：a 危害產(chǎn)生的可能性和阻礙健康的嚴峻性；b 危害存在的定量和（或）定性評價；c 相關微生物的存活或增殖；d 產(chǎn)品中毒素、化學因子的產(chǎn)生和持久性。4.2.2.2確定關鍵操縱點和操縱措施確定HACCP體系中的關鍵操縱點時，應考慮推斷樹（邏輯推理方法）的應用、法規(guī)要求、客戶要求。確定關鍵操縱點時，宜考慮危害產(chǎn)生的可能性和阻礙健康的嚴峻性，操縱措施將預防、消除或減少飼料

11、產(chǎn)品安全危害的產(chǎn)生以滿足規(guī)定的可同意水平，對操縱措施進行監(jiān)視的可行性。4.2.2.3設置關鍵限值對每個關鍵操縱點設立的每個監(jiān)視參數(shù)，應確定其關鍵限值。關鍵限值應具體、可測量。應設計關鍵限值以確保相應的飼料產(chǎn)品安全危害得到操縱。關鍵限值確定的依據(jù)宜作為記錄來保存，并定期對關鍵限值進行確認?；谥饔^信息的關鍵限值，如對產(chǎn)品、過程、處理等的感官檢驗，應有指導書、規(guī)范和（或）教育及培訓的支持。4.2.2.4 關鍵操縱點的監(jiān)視系統(tǒng)對每個關鍵操縱點應建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實關鍵操縱點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應包括所有針對關鍵限值的有打算的測量或觀看。監(jiān)視系統(tǒng)應由相關程序、指導書和記錄構成，包括以下內(nèi)容：a 在適宜

12、的時刻間隔內(nèi)提供結果的測量或觀看；b 所用的監(jiān)視裝置；c 適用的校準方法；d 監(jiān)視頻次；e 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限；f 記錄的要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應能夠及時識不是否超出關鍵限值，以便在使用前對超出關鍵限制產(chǎn)品進行隔離。4.2.2.5 監(jiān)視結果超出關鍵限值時采取的措施應在HACCP打算中規(guī)定關鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的緣故，使關鍵操縱點操縱的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生。為適當處置潛在不安全產(chǎn)品，應建立和保持形成文件的程序，以確保評價后再放行。4.2.2.6驗證應規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定：a 前提方案得以

13、實施b 危害分析的輸入持續(xù)更新；c HACCP打算中的要素和前提方案得以實施且有效；d 危害水平在確定的可同意水平之內(nèi)；e 組織要求的其他程序得以實施，且有效。應記錄驗證的結果，且傳達到HACCP小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析。4.2.2.7形成的文件與記錄至少包括：a HACCP小組（成員和專業(yè)）；b 終產(chǎn)品的描述；c 流程圖；d前提方案；e 危害分析表；f CCP的監(jiān)控記錄；g 糾正措施及其相關文件；h 驗證程序及上述所有的結果。4.3購進原料的處理4.3.1購進原料的來源采購信息應描述擬采購的產(chǎn)品，適當時，包括產(chǎn)品批準的要求。應評價每種原料以評估任何有關的潛在風險。當發(fā)生

14、任何變化時，每種原料應有修訂的書面規(guī)范，包括產(chǎn)品的分析特性，適當時，規(guī)范還應包括通常產(chǎn)品可能涉及的任何不期望物質(zhì)、任何其他危害或在企業(yè)的HACCP體系中與終產(chǎn)品有關的任何限制物質(zhì)的詳細情況。應有經(jīng)批準的內(nèi)部的供方名單同時應以此為依據(jù)定期評審每個供方。企業(yè)應依照供方按企業(yè)的要求供應產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，應制訂選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任為必要的措施的記錄應予保持。4.3.2購進原料的驗證每批進入現(xiàn)場的原料應依照批號、產(chǎn)品的名稱、接收日期與接收的數(shù)量進行唯一的登記。任何損害應向相關的責任部門報告。購進原料在使用前應依照書面程序進行驗證與正式批準。應保存原料的驗證記錄。適

15、當時，在供方或企業(yè)，所留樣品應至少保存至購進原料的保質(zhì)期。購進原料應依照其狀況加以標識并分開存放。購進原料由于產(chǎn)品質(zhì)量或安全的緣故被拒收，其處置、去向或退回供方的情況應記錄。4.4 生產(chǎn)過程操縱企業(yè)應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)。應操縱在生產(chǎn)區(qū)域發(fā)生的交叉污染。適用時，受控條件應包括：4.4.1獲得表述最終產(chǎn)品特性的信息每種產(chǎn)品應有書面的規(guī)范，當發(fā)生變化時予以修訂。每種產(chǎn)品應有獨立的名稱或代號。應獲得產(chǎn)品包裝和標簽的具體信息。為隨后的批次識不與追溯，每個包裝應有唯一識不碼（可能是代碼組合）的標簽。假如產(chǎn)品由于任何質(zhì)量或安全的緣故被拒收和未流通，它們的處置、去向或退回應予以記錄。4.4.2獲得作業(yè)

16、指導書在不同的生產(chǎn)時期應依照確定的書面程序，對生產(chǎn)過程中的關鍵點實施操縱與監(jiān)視。這包括圍繞幸免交叉污染和錯誤必需的預防程序。保持記錄以確定程序是否被執(zhí)行和/或識不任何偏差。應定期地對程序進行鑒定評價以確保其持續(xù)有效。4.4.3標識和可追溯性為確保追溯性，企業(yè)應：4.4.3.1在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識不與記錄產(chǎn)品；4.4.3.2保持記錄，這包括：a 購進原料、添加劑或中間品的生產(chǎn)者的名稱與地址。購進原料應依照4.3.2驗證。b 生產(chǎn)的添加劑和飼料的性質(zhì)和數(shù)量、各自的生產(chǎn)日期。適當時，批號或在連續(xù)生產(chǎn)條件生產(chǎn)的特定部分以及中間品的名稱和地址或生產(chǎn)者或已交付的添加劑或飼料的用戶。4.4.

17、4使用適宜的生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備應完好，并滿足生產(chǎn)、工藝要求。企業(yè)應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。4.4.5 獲得檢測裝置并實施過程檢測企業(yè)應具備適宜的檢測裝置以滿足生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質(zhì)量與關鍵限值的監(jiān)控要求。對產(chǎn)品特性和適宜的過程參數(shù)進行監(jiān)控，以保證過程產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量與安全的要求。 4.4.6清潔建立與實施清潔方案并規(guī)定以下項目：a需清潔的區(qū)域、設施和設備；b清潔的方法和頻率；c洗滌劑的使用：依照生產(chǎn)廠家的講明使用和貯存；容器的標簽確保清晰；與原料和最終產(chǎn)品分開貯存；合理使用，不污染原料和最終產(chǎn)品；d任務職責；e實行定期檢查并驗證程序的適宜性和有效性；f人員培訓；g所有清潔、檢查和評價的

18、記錄予以保持。應對廢棄物進行清晰的標識，并依照相關法規(guī)與飼料安全的要求處置。4.4.7蟲害操縱應有包括描述定期檢查在內(nèi)的書面蟲害操縱打算。定期檢查的結果應予以記錄。任何熏蒸或類似殺蟲劑化學品的使用細節(jié)應予以記錄。4.5產(chǎn)品防護4.5.1包裝治理規(guī)則包裝材料必須符合有關衛(wèi)生標準和要求。在包裝產(chǎn)品的地點，應注意幸免在包裝過程中的污染，同時確保包裝的產(chǎn)品被正確的標識并依據(jù)相關的飼料法規(guī)的規(guī)定加貼標簽。包裝應與產(chǎn)品的類不相適應，以維護內(nèi)容物到預期的保質(zhì)期為目標。應基于HACCP的分析考慮包裝。4.5.2貯存操縱規(guī)范終產(chǎn)品應能被清晰的識不，并貯存在清潔干燥的環(huán)境。只有授權人員才能接近這些物質(zhì)。來料、活性

19、物質(zhì)、載體、滿足規(guī)范的產(chǎn)品和那些不滿足規(guī)范的產(chǎn)品，應貯存在指定的、可調(diào)控和可保持的適宜環(huán)境中，以確保能治理污染風險和有害生物出現(xiàn)。包裝的物料應儲存在適宜的包裝中。材料存儲時宜使之易于區(qū)不，幸免交叉污染，防止腐敗。有庫存周轉(zhuǎn)系統(tǒng)。存儲環(huán)境宜保持降低包裝損壞和物質(zhì)泄露的風險。4.5.3裝運與交付有關的要求產(chǎn)品交付應以愛護動物和人類健康為全然考慮。內(nèi)部運輸、貯存、輸送及稱重用容器與設備應保持清潔。應進行最終檢驗以確保交付正確產(chǎn)品。使用第三方分銷或托運時，應在承運方能確保安全與可靠的基礎上進行選擇。應特不注意運輸車輛衛(wèi)生與清潔，并有防雨、防污染措施。不得與有毒、有害物品混裝，幸免交叉污染。應通過裝載前

20、的感觀檢驗加以驗證。4.6監(jiān)視和測量裝置的操縱企業(yè)應建立過程以確保監(jiān)視與測量能以與文件化程序相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a對比能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時刻間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b進行調(diào)整或必要時進行再調(diào)整；c得到識不，以確定其校準狀態(tài)；d防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)覺設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。企業(yè)應對該設備和任何受阻礙的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予以保持。應運行文件化的設備維護程序。實施操作的記

21、錄應予以保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應驗證其滿足預期用途的能力。驗證應在初次使用前進行，必要時再確認。5測量、分析、改進5.1總要求企業(yè)應證明為確保質(zhì)量體系有效運行所采取的措施，應包括策劃、實施與監(jiān)視證明產(chǎn)品符合性的過程。監(jiān)視過程應包括測量結果的收集、數(shù)據(jù)分析與結論和有關改進質(zhì)量體系程序的公布。5.2監(jiān)視和測量5.2.1 內(nèi)部審核企業(yè)應按策劃的時刻間隔進行內(nèi)部審核，以確保認證產(chǎn)品的一致性，并驗證質(zhì)量安全體系的符合性。保持審核記錄。實施內(nèi)審的方案應形成文件并包括策劃，報告和建議的改進細節(jié)。審核方案應詳細，至少包括：a審核打算的編制與公布；b審核范圍；c審核頻次；d實施審核的方法

22、；e報告審核發(fā)覺；f審核報告的分發(fā)；g糾正措施與跟蹤活動的實施；h具備能力審核員的培訓與選擇。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。5.2.2出廠檢驗和型式檢驗工廠應制定并保持文件化的出廠檢驗和型式檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。所有產(chǎn)品在放行前應依照書面程序進行檢驗以確保滿足規(guī)定的要求。應保存檢驗記錄。從每批產(chǎn)品所抽取的樣品，最短的留存時刻應等同于確定的產(chǎn)品保質(zhì)期。5.3不合格品的操縱5.3.1總要求企業(yè)應建立文件化的程序處置不符合預期要求的產(chǎn)品。程序應包括：a產(chǎn)品及批號的識不；b任何不符合的記錄、糾正措施與驗證步驟；c不符合緣故的分析；d受阻礙的批或批次的隔離；e必要時，產(chǎn)品處置的預備；f相關方內(nèi)部信息的記錄。應確定評審與處置不合格品的職責。應依照文件化程序評審不合格