2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題及答案（完整版）

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題及答案（完整版）1.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。2.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求（ ）。A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷【答案】:B【解析】:在機(jī)構(gòu)與人員方面制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專

2、業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3.（共用備選答案）A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督(1)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（ ）。【答案】:E(2)（說明：本題涉及的考點新教材已刪除，考生可參考衛(wèi)生健康部門）國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?B(3)（說明：選項中涉及的該部門的該部門職責(zé)已更改）國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。【說明】

3、2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局。4.某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.參照中國藥典功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行【答案】:A【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。5.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制

4、度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的有效范圍是（ ）。A.在全國范圍內(nèi)有效B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效D.在取得者的就業(yè)所在地有效E.在取得者的身份證發(fā)放地有效【答案】:A【解析】:通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)、人事部統(tǒng)一印制、人事部和國家醫(yī)藥管理局用印的執(zhí)業(yè)藥師資格證書，經(jīng)注冊后全國范圍內(nèi)有效?！菊f明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，故把原題干中執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定改為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，原執(zhí)業(yè)藥師資格證書也改為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書。6.根據(jù)國家基本藥物目錄管

5、理辦法，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是（ ）。A.臨床藥理學(xué)B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C.安全性評估結(jié)果D.藥品通用名稱E.臨床治療首選程度【答案】:A【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第二條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。7.國家基本藥物的遴選原則是（ ）。A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西藥

6、并重、臨床常用和基層能夠配備E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】:E【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。8.關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消

7、除各種藥品風(fēng)險因素【答案】:D【解析】:實施藥品安全風(fēng)險管理需要全社會共同參與，需要多方合作和充足的資源，需要明確相關(guān)風(fēng)險管理主體的責(zé)任，是一項非常復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程。D項，藥品注冊只是防范風(fēng)險的其中一個環(huán)節(jié)，只從防范風(fēng)險入手是不可能消除各種風(fēng)險因素的。9.按照非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是（ ）。A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣【答案】:C【解

8、析】:非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。10.（共用備選答案）A.報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由（ ）?！敬鸢浮?D(2)對管轄發(fā)生爭議的（ ）。【答案】:A【解析】:行政處罰的管轄：行政處罰除法律、行政法

9、規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄。違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。11.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（ ）。A.藥品養(yǎng)護(hù)崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.處方審核崗位D.

10、處方調(diào)配崗位【答案】:C【解析】:不得代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。12.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的（ ）。A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.所有的不良反應(yīng)D.境外發(fā)生的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。13.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是（ ）。A.我國古代中醫(yī)典籍所

11、記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料C.實行目錄管理具體目錄，由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批【答案】:B【解析】:A項，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。D項，實施簡化注冊審批的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B項，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨

12、床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。因此答案選B。14.某藥店藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的藥品經(jīng)營許可證中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（ ）。A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品E.疫苗和醫(yī)療用毒性藥品【答案】:A【解析】:該藥店只能采購其經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品，此外，采購的藥品應(yīng)符合供貨商提供的藥品

13、經(jīng)營許可證中核定的經(jīng)營范圍，包括中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。15.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可證的情形是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍E.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第十四條規(guī)定：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可證。16.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是（ ）。A.具有高級專業(yè)技術(shù)職

14、務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十七條規(guī)定：嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（ ）。A.信息產(chǎn)業(yè)部門審

15、查批準(zhǔn)B.電信管理部門審查批準(zhǔn)C.工商管理部門審查批準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示E.直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供

16、應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。19.根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，我國要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標(biāo)采購制度C.中西藥并重D.國家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化醫(yī)

17、藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），下列可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（ ）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿E.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第十四條規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥

18、品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。21.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）藥品編碼本位碼共14位，其中第4到第8位為（ ）。A.藥品產(chǎn)品標(biāo)識碼B.藥品企業(yè)標(biāo)識碼C.藥品類別碼D.藥品國別碼E.藥品校驗碼【答案】:B【解析】:藥品編碼共14位。第1、2位為國別碼，國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”；第3位為藥品類別碼，國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”；第413位為藥品本體碼，國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位（即藥品編碼第48位）為藥品

19、企業(yè)標(biāo)識；國家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識；國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符為藥品校驗碼。22.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行（ ）。A.二級保護(hù)B.三級保護(hù)C.限量出口D.一級保護(hù)【答案】:D【解析】:國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)是指嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。23.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（

20、）。A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】:D【解析】:根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。24.（共用備選答案）A.

21、構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國刑法關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(1)對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射

22、劑藥品急救藥、品的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公關(guān)衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，屬行

23、政責(zé)任中的從重處罰的情節(jié)。25.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，需要報告所有不良反應(yīng)的是（ ）。A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品【答案】:A【解析】:A項，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)。26.根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行），進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進(jìn)口藥材批件的說法，錯誤的是（ ）。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效批件的有效期為1年C.進(jìn)口藥材批件編號格式為：國藥材進(jìn)字4位年號4位順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案

24、】:A【解析】:A項，根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行）第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。27.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，正確的有（ ）。A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑不可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售C.零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費者銷售藥品【答案】:A|B|C|D【解析】:A項，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。B項，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售。CD兩項，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的

25、，不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費者銷售藥品；零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品；藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售處方藥；網(wǎng)售藥品的配送必須符合藥品GSP的相關(guān)要求。因此答案選ABCD。28.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（試行），使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是（ ）。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標(biāo)簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】:D【解析】:非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（試行）規(guī)定：使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”

26、或“乙類”字樣。29.（共用備選答案）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊分類(1)境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。(2)對已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。改良型新藥是對已知

27、活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品。30.通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為（ ）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處E.過期藥品【答案】:D【解析】:藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。31.根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有（ ）。A.對基

28、本藥物實施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例【答案】:A|D|E【解析】:建立國家基本藥物制度可以實施的措施有：對基本藥物實行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送。國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，在指導(dǎo)價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障

29、藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。32.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.生產(chǎn)檢驗D.指定檢驗E.復(fù)驗(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進(jìn)行的檢驗屬于（ ）。【答案】:D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗。(2)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。(3)國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于（ ）。【答案】:B【解析】:藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗

30、，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗是國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗。(4)國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗屬于（ ）。【答案】:D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗。33.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門D.應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用

31、管理辦法，根據(jù)細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，以下情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為(1)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物（ ）?！敬鸢浮?D(2)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物（ ）?！敬鸢浮?A(3)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌

32、的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。34.按照關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（ ）。A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或是個人回扣的B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式向?qū)Ψ絾挝换蚴莻€人給付利益的D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的【答案】:D【解析】:A項，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第五條規(guī)定，在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。BC兩項，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第二條，商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售

33、或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。所稱財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。D項，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第七條規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。35.（共用備選答案）A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.進(jìn)口藥品注冊證(1)進(jìn)口比利時生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?D(2)進(jìn)口中國臺

34、灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:對于批準(zhǔn)進(jìn)口我國的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證，對于中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，并發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，而均不核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證在補(bǔ)充申請、再注冊等方面的具體管理方式也有別于藥品批準(zhǔn)文號。36.人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的（ ）。A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】:D【解析】:安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用該

35、種藥品。37.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局的說法，錯誤的是（ ）。A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國務(wù)院交辦的其

36、他任務(wù)。D項，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門。因此答案選D。38.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項是（ ）A.工藝B.處方C.配制地點D.配制人員【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。39.行政處罰的種類包括（ ）。A.人身罰B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的種類包括：人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘

37、留；資格罰，是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；財產(chǎn)罰，是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權(quán)的處罰形式，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物等；聲譽罰，是指對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，如警告和通報批評。40.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相

38、應(yīng)憑證(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（ ）。【答案】:B(2)藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百四十條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(3)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第四十九條規(guī)定：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。41.下列品種不屬于醫(yī)療用

39、毒性藥品的是（ ）。A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會導(dǎo)致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥品西藥品種共13種。A項，美沙酮屬于麻醉藥品。B項屬于毒性藥品西藥。C項屬于毒性藥品中藥。D項屬于毒性藥品西藥。42.藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括（ ）。A.藥品金額的準(zhǔn)確性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D.處方用藥與臨床診斷的相符性E.選用劑型與給藥途徑的合理性【答案】:B|C|D|E【解析】:處方管理辦法第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容

40、包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。43.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括（ ）。A.疫苗運輸過程中的溫度變化B.啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運和到達(dá)時間【答案】:A|B|C|D【解析】:運輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫

41、苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。因此答案選ABCD。44.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫B(tài).書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號【答案】:A【解析】:根據(jù)處方管理辦法第六條的規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符

42、合下列規(guī)則：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯Ｗ舟E清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。45.“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（ ）。A.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)B.所有零售藥店

43、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流【答案】:A|B|C【解析】:“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)（列入專業(yè)素質(zhì)提升項目）作為“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實訓(xùn)培養(yǎng)。D項，學(xué)習(xí)和借鑒一些國家和地區(qū)藥師制度的成功經(jīng)驗和理論成果，是健全和完善我

44、國執(zhí)業(yè)藥師制度的重要途徑，但還沒有實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)的計劃。46.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是（ ）。A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域E.具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力【答案】:C【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。47.必須具有質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的藥事組織是（ ）。A.藥店B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析

45、】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員。有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。48.根據(jù)2016年7月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（ ）。A.30%70%B.35%70%C.35%75%D.40%75%E.45%

46、75%【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：儲存藥品的庫房相對濕度為35%75%。49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.國家基本藥物制度B.藥品儲備制度C.藥品生產(chǎn)流通管理體制D.藥品監(jiān)督管理體制【答案】:A【解析】:國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。50.（共用題干）2015年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用

47、，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。(1)上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（ ）。A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】:C【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。(2)該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是（

48、 ）。A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】:D【解析】:應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，應(yīng)該按（ ）。A.銷售劣藥處理B.未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范處理C.銷售假藥處理D.無證經(jīng)營處理【答案】:C【解析】:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取

49、得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)按銷售假藥處理。51.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（ ）。A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因為沒有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用D.在退貨的同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門E.不能退、換貨，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物時，為確保其不危害患者和公眾的生命安

50、全和健康利益，要在退貨的同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。52.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專家評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性【答案】:A|D【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄（A項）；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物

51、臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥（D項）；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。53.（共用題干）2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局對武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品Viagra（萬艾可）問題進(jìn)行調(diào)查，掌握準(zhǔn)確

52、證據(jù)后，武漢市藥品監(jiān)督管理局立即會同武漢市公安局有關(guān)部門周密部署，兵分兩路進(jìn)行追查。一路在交易地點查獲當(dāng)事人韓某，并在其家中查獲1000余粒Viagra（萬艾可）和一部作案用的手提電腦；另一路對漢口賀家墩某保健品部進(jìn)行A檢查，現(xiàn)場查獲涉案人員李某，查獲Viagra（萬艾可）和“復(fù)方炔烙酮片”“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽藥為查處過的假藥。因該部無藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。(1)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是（ ）。A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審

53、核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批

54、準(zhǔn)的是（ ）。A.戒毒藥品信息B.精神藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療用毒性藥品信息【答案】:C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。54.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門【答案】:B【解析】:收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。55.（共用題干）記者在某網(wǎng)

55、上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達(dá)到2700元。網(wǎng)頁上顯示“牛皮癬網(wǎng)”“皮膚病研究所”“部隊疑難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進(jìn)口的。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法制定的依據(jù)是（ ）。A.藥品流通監(jiān)督管理辦法B.中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C.中華人民共和國質(zhì)量管理法D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第一條規(guī)定：為加強(qiáng)藥

56、品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準(zhǔn)確，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動屬于（ ）。A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)【答案】:C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。(3)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（ ）。A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療器械信息【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提